Инструмент к аппарату хирургическому RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый, стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Beijing Jeswis Technology Ltd. Building 1, No.9 Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China, Tel: 010-62902590 Fax: 010-62902590 Zip Code: 100094 J X H z РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструмент к аппарату хирургическому КР8-100А радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый, стерильный Производство; BEIJING JESWIS TECHNOLOGY Ltd., P.R. China (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд., Китайская Народная Республика) Версия 01 Июнь 2020 S --- стр. 9 --- I I Содержание Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................3 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:....................................................................................................................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.........................................................................................4 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................4 4.1. МАССОГАБАРИТЫ И ФУНКЦИОНАЛ ИНСТРУМЕНТОВ..............................................................................7 4.2.1. Инструмент без ирригации и дренажной трубки ......................................................... 13 4.2.2. ИНСТРУМЕНТ С ДРЕНАЖНОЙ ТРУБКОЙ...................................................................................................13 4.2.3. ИНСТРУМЕНТ С ИРРИГАЦИЕЙ И ДРЕНАЖНОЙ ТРУБКОЙ ...................................................................14 4.2.4. ИНСТРУМЕНТЫ С ИГЛОЙ-ПРОВОДНИКОМ.............................................................................................14 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................................15 5.1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................................................15 5.2. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ...........................................................................................................15 5.3. МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ..........................................................................................................................15 5.4. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................................................16 6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ................................................................................................................................................17 7. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА.......................17 8. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ......................................................................................................................................18 8.1. СХЕМА СБОРКИ.....................................................................................................................................................18 8.2. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.......................................................................................................19 9. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ.........................................................................................................................20 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ................................................................................................20 11. БЕЗОПАСНЫЕ КОМБИНАЦИИ с другими изделиями...............................................................................20 12. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ, ДЕЙСТВИЯ ПРИ НАРУШЕНИИ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ.......................21 12.1 ХАРАКТЕРИаИКИ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ............................................................................................21 13. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИНСТРУМЕНТОВ.............................................................................................22 13.1. МАССОГАБАРИТЫ.............................................................................................................................................22 13.2. ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ УПАКОВКА ИНСТРУМЕНТОВ ..................................................................................23 14. ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................26 15. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................................................26 16. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ.............................................................................................26 17. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ.................................................................................26 18. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ..............................................................................................28 19. СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИЯ..............................................................................................................................28 --- стр. 10 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструмент к аппарату хирургическому КР8-100А радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый стерильный, i t варианты исполнения: 1) Инструмент СЗЗЕ61, 2) Инструмент ОЗЗЕ52, 3) Инструмент СЗЗЕ51, 4) Инструмент 033Е41, 5) Инструмент 031Е11, 6) Инструмент ОЗЗЕ63, 7) Инструмент 031Е21, 8) Инструмент 032А35, 9) Инструмент 032А34, 10) Инструмент 032АЗ1, 11) Инструмент 032А21, 12) Инструмент 031А37, 13) Инструмент 031 АЗ 6, 14) Инструмент 031АЗЗ, 15) Инструмент 031А32, 16) Инструмент 031А11, 17) Инструмент 031А21, 18) Инструмент 031821, 19) Инструмент 031811, 20) Инструмент 031823. 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beijing Jeswis Technology Ltd. (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд.), Building 1, No.9, Chengwan 8treet, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China (Китайская Народная Республика) Телефон: +86-10-83022399 E-mail: info@ieswis.com Сайт: www.ixhzmed.com Разработчик Beijing Jeswis Technology Ltd. (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд.), Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China (Китайская Народная Республика) Телефон: +86-10-83022399 E-mail: info@jeswis.com Сайт: www.jxhzmed.com Место производства: Beijing Jeswis Technology Ltd. (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд.), Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China (Китайская Народная Республика) Телефон: +86-10-83022399 E-mail: info@jeswis.com. Сайт: www.jxhzmed.com --- стр. 11 --- Уполномоченный представитель в РФ ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, оф.129 Тел:+7 (499) 198-8109 E-mail: managers@medtestconsult.ru http://www.medtks.ru/ 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫМ ПОТРЕБИТЕЛЬ Медицинское изделие «Инструмент к аппарату хирургическому RF$-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый, стерильный» предназначен для подключения к аппарату хирургическому RFS-100A для локализованной передачи радиочастотной энергии для проведения плазменной абляции и коагуляции мягких тканей и кровеносных сосудов. (Далее инструмент, инструменты, инструменты к аппарату RFS- 100А, медицинское изделие). Инструмент (различные варианты исполнений) работает только совместно с медицинским изделием «Аппарат хирургический RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции» (далее Аппарат RFS-100A) производства Beijing Jeswis Technology Ltd., P.R. China (Китайская Народная Республика). Потенциальный потребитель К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный врач-хирург. Перед выполнением хирургических процедур с помощью Инструментов, хирург должен пройти курс специального обучения по работе с электрохирургическим оборудованием. Пользователь должен иметь опыт проведения электрохирургических процедур. Область применения: - ЛОР-хирургия, - Артроскопическая хирургия - Хирургия позвоночника (нуклеопластика). Показания к применению Изделие показано для хирургических вмешательств пациентам мужского и женского пола с возраста 3-х лет. • Необходимость в удалении миндалин, аденоидов • Удаление патологически измененных тканей носовых раковин и мягкого неба • Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно-дистрофического характера • Грыжи и протрузии межпозвоночных дисков в шейном и поясничном отделе позвоночника (метод нуклеопластики) 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Инструмент представляет собой биполярный хирургический электрод, который подключается к аппарату хирургическому RFS-100A для локализованной передачи радиочастотной энергии 100 кГц ± 10 кГц для проведения плазменной абляции, резекции и коагуляции мягких тканей и кровеносных сосудов. Инструмент представлен различными вариантами исполнения, отличающимися морфологическими признаками и областью / / --- стр. 12 --- применения. За выбор необходимого для работы инструмента несет ответственность врач- хирург. Аппарат RPS-100A является изделием холодноплазменной хирургии (технология коблации, «Coblation - Cold ablation» - холодная абляция). Он предназначен для подачи радиочастотной (РЧ) энергии на рабочую головку совместимых с аппаратом биполярных инструментов. Коблация в отличие от традиционной радиочастотной хирургии нагревает ткани методом прохождения электрических токов между активным и возвратным электродами инструмента через среду электролита (см. Рис. 1). А к ти вн ы й электроа В ом ратньЫ зоектрор <• Ток течет от активного электрода к возвратному Низкое напряжение тока Короткий путь тока (не проходит через тело пациента) Активный и обратный электрод расположены на одном и н стр ум е н те Не требуется заземление и дополнительный электрод Рис. I. Схема рабочей головки инструмента. При этом в электролите образуется облако ионизированных высокоэнергетичных частиц (плазма), см. Рисунок 2. Йоны плазмы вызывают нагрев тканей до очень незначительных температур (40-70°С), но обладают энергией, способной разрушать биологические связи. Таким образом, абляция холодной плазмой это химический, а не термический процесс. Низкотемпературный плазменный слой образуется в ограниченном пространстве проводя щей среды (в межклеточной жидкости органа или в орошающем электрод физиологическом растворе) - между рабочей головкой (кончиком) электрода и тканью органа. электрод Физраствор Подача напряжения .. для провелемия ох аппарата -1* * '^**^****VI опм<1р<11в-т растворение тканей до низкомолекулярных соединении формирование плазмы Рис. 2 Образование облака ионизированной плазмы на кончике инструмента при подаче проводящего раствора. В режиме плазменной абляции в качестве рабочей жидкости используется физраствор (ЫаС1). При прохождении электрического тока через физраствор йоны ускоряются и создают тонкий слой плазменной энергии вокруг электродов. Тонкий слой плазмы состоит из массивных заряженных частиц, которые могут генерировать достаточную энергию для /Л --- стр. 13 --- разрушения органических молекулярных связей внутри ткани и заставляют ткань быстро растворяться при относительно низкой температуре. Когда требуется более выраженный термический эффект (например, при коагуляции кровеносных сосудов), аппарат может работать с подачей меньшего напряжения на электроды. С этой целью режим коагуляция (СОАО) обеспечивает резистивное нагревание, так как электрическое поле находится ниже порога, требуемого для создания слоя плазмы. Оперативное вмешательство в ЛОР-хирургия и артроскопической хирурги следует проводить совместно с эндоскопическим медицинским оборудованием, имеющим в составе эндовидеокамеру, источник света, эндоскоп. Нуклеопластика проводится под рентген- контролем (см. раздел «Безопасные комбинации с другими изделиями). На рисунке 3 представлена схема составных частей Аппарата хирургического КР8-100А с подключенным инструментом. Рис, 3. Инструмент, подключенный к аппарату хирургическому НР5‘-100А: (1) Генератор КГ5-100А, (2) Переключатель ножной педальный, (3) Регулятор потока с кабелем, (4) Инструмент, --- стр. 14 --- 4.1. МАССОГАБАРИТЫ И ФУНКЦИОНАЛ ИНСТРУМЕНТОВ Номинальное напряжение инструментов не менее 500 В„ик. Наименован не Длина рабочей части, мм 3 мм) Диаметр рабочей части, мм (± 03 мм) Изгиб стержня О Всасыва ние Ирриг ация Рекомендуем ые мощности Показания к применению Комментарии Внешний вид Масса, г (±5 г) ИНСТУМЕНТЫ ДЛЯ ЛОР-ХИРУ Р1 ИИ 1. Инструмент СЗЗЕ61 260 3,8 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 145 2. Инструмент ОЗЗЕ52 125 4,3 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов Малый диаметр, удобный в использовании для детей, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом. Круговое орошение 145 3. Инструмент СЗЗЕ51 125 4,3 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин аденоидов Малый диаметр, удобный в использовании для детей, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом / 145 --- стр. 15 --- 4. Инструмент 033Е41 125 5,0 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов Средний диаметр, удобный для использования для детей и взрослых. Рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 145 5. Инструмент 031Е11 115 1,7 155-165 нет нет Абляция: 4 Коагуляция: 2 - Удаление патологически измененных тканей носовых раковин и мягкого неба Высокая эффективность резки, сильная гемостатическая функция, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 90 у ( \ 6. Инструмент СЗЗЕ63 260 2,8 130 -140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов Малый диаметр, высокая гибкость, рекомендуется использование с эндоскопом 140 7. Инструмент С31Е21 100 1,4 155-165 нет нет Абляция: 4 Коагуляция: 2 •Удаление патологически измененных тканей носовых раковин и мягкого неба Низкотемпературна я, минимально инвазивная абляция в мягких тканях слизистой оболочки носа более мелкого диаметра, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 90 --- стр. 16 --- иш ШТРУМЕ]HTЫДJ1Я АРТРОСК«ЭПИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ 8. Инструмент 032А35 185 3,8 125-135 да нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофическо го характера Удлиненная рабочая часть, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии тазобедренного сустава (I) 100 9. Инструмент 032А34 135 3,8 125-135 да нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Средняя по длине рабочая часть. Рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии коленного сустава 1 100 10. Инструмент 032АЗ1 135 3,8 85-95 да нет Абляция: 7 Коагуляция: I Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Г оловка прямоугольной формы. Рекондуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии плечевого сустава 105 11. Инструмент 032А21 80 0,8 0 нет да Абляция: 3 Коагуляция: 1 В нутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Достижение любой анатомической области лечения, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для / 100 <Гч --- стр. 17 --- ► операций на сухожилиях 12. Инструмент С31А37 135 3,0 130-140 нет нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрису став н ы е изменения травматического и дегенеративно- дистрофического характера Многоэлектродная головка, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии коленного сустава 95 13. Инструмент 031А36 135 2,5 130-140 нет нет Абляция: 6 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Более тонкие пучковые электроды, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии мелких суставов стоп ф Ф 95 14. Инструмент 031АЗЗ 135 3,0 145-155 нет нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Крючкообразный электрод, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии коленного сустава 90 15. Инструмент 031А32 135 4,5 160-170 нет нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Многоэлектродная прямоугольная головка, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии коленного сустава 1 90 \ --- стр. 18 --- 16. Инструмент 031А11 70 1,9 нет нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 В нутр исустав н ые изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Тонкая головка инструмента для различных видов резки тканей и гемостаза, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для Артроскопии мелких суставов стоп, височно- нижнечелюстного сустава 85 17. Инструмент 031А21 80 0,8 нет нет Абляция: 3 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Достижение любой анатомической области лечения, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для операций на сухожилиях локтевого сустава 90 ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ п озвс НОЧНИКА (НУКЛЕОПЛАСТИКА) 18. Инструмент 031821 220 1,07 нет нет Абляция: 3 Коагуляция: 1 - Протрузии и грыжи поясничного отдела позвоночника Малый диаметр, пункционная абляция и декомпрессия в , узком пространстве С иглой- проводником Под контролем интраоперационного рентгена 60 < Ч > --- стр. 19 --- 19. Инструмент 031811 105 0,9 0 нет нет Абляция: 3 Коагуляция: 1 - Протрузии и грыжи поясничного отдела позвоночника Малый диаметр, пункционная абляция и декомпрессия в узком пространстве Под контролем интраоперационного рентгена X 45 20. Инструмент 031823 400 2,3 130-180* нет нет Абляция: - Коагуляция: 1 - Протрузии и грыжи в шейном и поясничном отделах позвоночника Увеличенная длина рабочей части, в сочетании с эндоскопической абляцией и декомпрессией Под контролем интраоперационного рентгена 105 • * изменяется при выдвижении электрода от 180 до 130 градусов Длина кабеля инструментов не менее 3,0 м Длина ирригационной трубки инструментов не менее 3,0 м Длина дренажной трубки не менее 0,5 м При работе с инструментов с ирригацией и дренажной трубкой в качестве электролита рекомендуется применять физиологический раствор (ЫаС1 0,9%) в полиэтиленовых пакетах объемом 500 мл и более (например, ЛС-001156 от 2019.07.10, «Натрия хлориид» производства ООО "ИСТ-ФАРМ", Россия. --- стр. 20 --- 4 4.2.1. Инструмент без ирригации и дренажной трубки Каждый инструмент имеет кабель (1) со штекером (2) для соединения с гнездом генератора КР8-100А, рукоятку (3), стержень электрода (4), кончик которого, головка (5), является рабочей частью. В области головки электрода происходит образование низкотемпературного плазменного слоя. Во избежание повреждений стержня и головки инструментов при транспортировке, эти части защищены трубочкой (6). Рис. 4. Инструмент без ирригации и дренажной трубки (отсоса). 4 4.2.2. ИНСТРУМЕНТ С ДРЕНАЖНОЙ ТРУБКОЙ Инструмент с дренажем (Рис. 5) оснащен трубкой (7) для отсасывания продуктов распада, образованных в процессе хирургического вмешательства. Инструменты с дренажной трубкой должны быть соединены с вакуумным экстрактором (см. раздел Безопасные комбинации с другими медицинскими изделиями»). Рис. 5. Инструмент с дренажной трубкой (д: ‘ асывания продуктов распада). --- стр. 27 --- ВНИМАНИЕ: Инструмент работает только совместно с Аппаратом хирургическим КР8- 100А радиочастотной плазменной абляции и коагуляции. Для правильной эксплуатации обратитесь к руководству по эксплуатации Аппарата хирургического КР8-100А. 9. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ Инструменты к аппарату КР8-100А применяются исключительно в хирургических отделениях ЛПУ. Введение аппарата КР8-100А и инструментов к аппарату в эксплуатацию осуществляет пользователь согласно схемам и указаниям по установке, настройкам и вводу в эксплуатацию. Условия эксплуатации, Температура: (10 40) °С Атмосферное давление: 700 до 1060 гПа Относительная влажность: не более 80% 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Инструмент предназначен для одноразового использования и только для одного пациента. НЕ используйте инструмент, если стерильная упаковка повреждена. ЗАПРЕЩАЕТСЯ чистить, повторно стерилизовать или повторно использовать инструмент, так как это может привести к поломке инструмента или травме пациента. Это также может подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний. Производитель не несет ответственности за использование медицинского изделия после повторной стерилизации. Инструменты не подлежат ни ремонту, ни техническому обслуживанию. 11. БЕЗОПАСНЫЕ КОМБИНАЦИИ с другими изделиями 1. Медицинское изделие «Инструмент к аппарату хирургическому RF8-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый, стерильный» работают только с медицинским изделием «Аппарат хирургический RF8-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции». 2. При использовании инструментов с трубкой для экстракции: необходимо их совместное использование с медицинским вакуумным экстрактором жидкостей с возможной регулировкой вакуума от 0,02 Мпа - 0,09 Мпа. Например, вариант исполнения «Вакус 7032, медицинское изделие «Экстрактор вакуумный «Вакус» по ТУ 9444-005-74487176-2010» производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2010/08658 от 07.10.2019 г.). 3. При использовании инструментов, манипуляции которыми требуют осмотра эндоскопическим оборудованием: необходимо его совместное использование с эндоскопическим медицинским оборудованием, имеющим в составе эндовидеокамеру, источник света, эндоскоп (например, медицинское изделие «Система видеоэндоскопическая для проведения артроскопических операций с принадлежностями» производства «КонМед Корпорейшн», США, РУ № ФСЗ 2010/07098 от 91.10.2019 г.). 4. При использовании инструментов, введение которых необходимо под рентген- контролем, (инструменты с иглой-проводником) необходимо их совместное использование с рентгеновскими установками типа С-дуга (например, «Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой ОЕС One с принадлежностями» производства ■Of. --- стр. 28 --- "ДЖИМ ХУАЛУН МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9852 от 30.03.2020 г.). 5. Для крепления пакета с физиологическим раствором для работы регулятора потока с кабелем следует использовать штатив для внутривенных вливаний (например, любой вариант исполнения медицинского изделия «Штатив медицинский для внутривенных вливаний по ТУ 32.50.50-004-16789225-2018» производства ООО "Инмедикс", Россия, РУ № РЗН 2018/7504 от 26.03.2020 г). При использовании всех остальных вариантов исполнений инструментов комбинации с другими изделиями не требуются. 12. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ, ДЕЙСТВИЯ ПРИ НАРУШЕНИИ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ Все инструменты предназначены исключительно для одноразового использования и поставляются стерильными в стерильных упаковках. Метод стерилизации - оксид этилена. Повторное использование инструментов и их повторная стерилизация строго запрещены. Инструмент предназначен для одноразового использования и только для одного пациента. НЕ используйте инструмент, если стерильная упаковка повреждена. Инструмент с поврежденной стерильной упаковкой следует утилизировать как ТКО, медицинские изделия класса А согласно СанПиН 2.1.3684-21. ЗАПРЕЩАЕТСЯ чистить, повторно стерилизовать или повторно использовать инструмент, так как это может привести к поломке инструмента или травме пациента. Это также может подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний. Производитель не несет ответственности за использование медицинского изделия после повторной стерилизации. 12.1 ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ Ширина термоспаечного слоя 11±1 мм Прочность термосваривания Не менее 1,5 Н/15 мм Воздухопроницаемость по Бендсену 671 мл/мин Среднее значение толщины 165 мкм Отклонение по толщине От 120 до 215 мкм Прочность на растяжение - продольное (МО) - поперечное (СО) Не менее 140 Н/2,54 см Не менее 150 Н/2,54 см Сопротивление разрыву - продольное (МО) - поперечное (СО) Не менее 2600 мН Не менее 2900 мН Прочность на продавливание От 900 до 1400 кПа --- стр. 29 --- 13. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИНСТРУМЕНТОВ 13.1. МАССОГАБАРИТЫ Каждый инструмент упакован в стерильный блистер, состоящий из ячейкового поддона PETG и крышки из Tyvek 1059В. За исключением инструмента G32A35, упаковка которого представляет собой пакет из плёнки пластиковой РЕТ и Tyvek 1059В. Стерильная упаковка помещена в картонную потребительскую коробку. Информация о стерильной и индивидуальной упаковках инструментов приведена в таблице: Наименование инструмента Габариты индивидуальной (потребительской) упаковки Ш хД хВ (± 0,3 см) Масса брутто г * (± 10 г) Габариты стерильной упаковки Ш хД (± 0,2) см 1. Инструмент 033 Е61, 415 Ячейковый поддон 2. Инструмент СЗЗЕ63, (51,0x18,3x3,8) 410 50,5x17,8 3. Инструмент С32А35, 288 пакет 45,0 X 15,0 4. Инструмент 033 Е52, 280 Ячейковый поддон 5. Инструмент 033Е51, (35,2 X 14,7x2,8) 280 34,5x13,8 6. Инструмент ОЗЗЕ41, 280 7. Инструмент 031Е11, 220 8. Инструмент 031Е21, 220 9. Инструмент 032А34, 230 10. Инструмент 032А31, 235 11. Инструмент 032А21, 230 12. Инструмент 031А37, 225 13. Инструмент 031А36, 225 14. Инструмент 031АЗЗ, 215 15. Инструмент 031А32, 220 16. Инструмент 031А11, 215 17. Инструмент 031А21, 220 18. Инструмент 031821, 190 19. Инструмент 031811, 180 20. Инструмент 031823. (58,5x15,0x5,5) 380 Ячейковый поддон 57,5 х 14,0 X --- стр. 30 --- Этикета потребительской упаковки содержит символы и информацию: • Логотип производителя • Наименование изделия • Номер по каталогу REF • Код партии LOT • Символ «Использовать до» • Схематическое изображение рабочей головки инструмента • Номер серии (четыре последних цифры под штрих-кодом): 0001 13.2. ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ УПАКОВКА ИНСТРУМЕНТОВ • Символ «Дата изготовления» • Символ «Стерилизовано оксидом этилена» • Символ «Запрет на повторное применение • Символ «Не использовать при повреждении упаковки» • Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению». • Символ «Беречь от влаги» • Знак СЕ и идентификационный номер регистрационного органа • Qty - количество шт. в упаковке • Символ «Изготовитель» • Символ «Уполномоченный представитель в ЕС» 13.3. МАРКИРОВКА СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ Этикета стерильной упаковки содержит символы и информацию: • Химический индикатор стерильности (синий цвет) • Логотип производителя • Наименование изделия • Номер по каталогу REF • Символ «Дата изготовления» • Код партии LOT • Символ «Использовать до» • Символ «Стерилизовано оксидом этилена» • Символ «Запрет на повторное применение» • Символ «Не использовать при повреждении упаковки» • Знак СЕ и идентификационный номер регистрационного органа • Символ «Изготовитель» • Номер серии (четыре последних цифры под штрих-кодом): 0001 • • Символ «Уполномоченный представитель в ЕС» 13.4. ГРУППОВАЯ УПАКОВКА ИНСТРУМЕНТОВ Инструменты с размером индивидуальной упаковки (35,2 х 17,7 х 2,8) ± 0,3 см упаковываются картонной коробки из пятислойного гофрокартона размером: 37.5 X 33 X 18,5 см (вмещают до 10 индивидуальных упаковок инструментов) 37.5 X 33 X 60,5 см (вмещают до 40 индивидуальных упаковок инструментов). Для Инструментов большего размера: ОЗЗЕ61, СЗЗЕ63, С32А35 031823 габариты групповой упаковки не определены. В зависимости от размера заказа этих инструментов подбирается наиболее подходящий размер коробки. Транспортная упаковка инструментов промаркирована манипуляционными знаками: • Вверх, • Осторожно. Хрупкое, • Беречь от влаги. S o --- стр. 31 --- 14. МАКЕТЫ ЭТИКЕТОК ДЛЯ РФ 14.1. Потребительская упаковка На потребительской (индивидуальной) упаковке инструментов должна быть нанесена этикетка на русском языке, содержащая информацию:___________________________ И вструмсвт к аппарату жнрургачсском>- RFS- 100А радиочастотной плазменной абляции н коаг>'ляпнн, одноразовы й, стерильны й РУ N« ОТ Инструмент QXXXXX 2 хххх-хх-хх сгО ххх-хх-хх LOT х х х х х Серия ХХХХ Ве4)<п( iefMd» TechnetofT Ltd. Building I, Ne.9, СЬеПСУАп Stieet, Olatrict, 100094 Beijing, P.R. China Tenrt-86-10-SS022»99 CC01B7 ^ Кол-во: 1 ШТ. T О Ё Уполномоченный представитель в РФ О О О «МедТехКонсапт» Россиа, 123181, г. Москва, Немамсхий проезд, д.1, керп.1, оф.129 Тел 4-7(4») т -« 1 0 9 Е-твЗ . fnaaagers;giaedlestcoosia ni ЬИр:' ww'»'.™ »drir<,ni Наименование изделия Номер РУ и дата выдачи Вариант исполнения инструмента (Номер по каталогу REF) Символ «Использовать до» Символ «Дата изготовления» (стерилизации) Код партии Серия(номер) Символ «Наимен9вание изготовителя» Знак СЕ и идентификационный номер регистрационного органа. Символ «Стерилизовано оксидом этилена» Символ «Запрет на повторное использование Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Символ «Беречь от влаги» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Количество инструментов в упаковке Ин(|юрмация об Уполномоченном представителе в РФ. 14.1. Стерильная упаковка На стерильной упаковке инструментов должна быть нанесена этикетка на русском языке, содержащая информацию:_________________ Инструмент к апаарату хирургическому' RFS- 100А радиочастотной плазменной аб.тяцнн н коагуляпнн, одноразовый, стерильный РУ № от Инструмент GXXXXX 2 хххх-хх-хх ххх-хх-хх LOT ххххх Серия ХХХХ . B«lilntl**sKUT*ehnelefy Ltd. m l Building 1, No.9, Шегцющп Stm t, Diitrkt, 100094 Beijing, P.R. China Ten^f86-10-83022399 C € ^11Ц 1 е|еО Уполномоченный представитель в РФ ООО «М едТехКонсапт» Росой, 123181, г. Москва, Неманский щх>езд, д.1, корп.1, оф.129 Тел: +7(499) 198-8109 E-mai: managers@iDedlestcoosuk.ni http:^^w\s'w.medtks.ni' Наименование изделия Номер РУ и дата выдачи Вариант исполнения инструмента (Номер по каталогу REF) Символ «Использовать до» Символ «Дата изготовления» (стерилизации) Код партии Серия (номер) Символ «Наименование изготовителя» Знак СЕ и идентификационный номер регистрационного органа. Символ «Стерилизовано оксидом этилена» Символ «Запрет на повторное использование Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Информация об Уполномоченном представителе в РФ. if --- стр. 32 --- Расшифровка символов и обозначений: I J Изготовитель |REF| Номер по каталогу РС |р р р | Уполномоченный представитель в ЕС г Использовать до Дата изготовления |10т| Код партии |вТЕт.^ЕО Стерилизовано оксидом этилена Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки □ а Обратитесь к инструкции по применению С € 0197 Знак СЕ и идентификационный номер регистрирующего органа 1 1 Верх. Беречь от влаги. 1 Хрупкое. Осторожно. --- стр. 33 --- 14. ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ В Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы медицинские изделия, в состав которых входят эквивалентные инструменты (электроды) регистрируемым инструментам: - «Аппарат электрохирургический ArthroCare моделей: Atlas, System 2000, Coblator II с принадлежностями» производства «АртроКэр Корпорейшн», США, (РУ № РЗН 2015/2515 от 13.03.2018 г., срок действия - бессрочно). Класс потенциального риска 26, вид медицинского изделия 236940. - «Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями» производства «АртроКэр Корпорейшн», США, (РУ № РЗН 2020/12252 от 08.10.2020 г., срок действия - бессрочно). Класс потенциального риска 26, вид медицинского изделия 236940. 15. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные инструменты утилизируются как медицинские отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами (эпидемиологически опасные отходы, класс Б согласно СанПиН 2.1.3684-21. Инструменты с просроченным сроком годности или с поврежденной стерильной упаковкой утилизируются как твердые коммунальные отходы (ТКО). 16. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ Претензии по качеству продукции направлять официальному уполномоченному представителю на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт» ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, оф. 129, тел.: +7(499)658-2477; e-mail: managers^medtestconsult.ru. 17. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ Инструменты к Аппарату RFS-100A, работающие совместно с Аппаратом RFS-100A соответствуют требованиям стандартов безопасности IEC60601-2-2, а также следующим стандартам: EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских приборов EN ИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны иметь обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям EN ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками ^5 --- стр. 34 --- EN ИСО 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro (в лабораторных услови ях) EN ИСО 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена ENHCO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Т есты на раздражение и сенсибилизацию кожи EN ИСО 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: П одготовка образцов и справочных материалов EN ИСО 11135 Стерилизация медицинских изделий - Оксид этилена - Требования к разработке, валидации и текущему контрол ю процесса стерилизации медицинских изделий. EN ИСО 11135-1 Стерилизация медицинских изделий - Оксид этилена - Тре бования к разработке, валидации и текущему контролю пр оцесса стерилизации медицинских изделий. EN ИСО 11138-1 Стерилизация изделий медицинского назначения - Биолог ические индикаторы - Часть 1: Общие требования EN ИСО 11138-2 Стерилизация изделий медицинского назначения - Биолог ические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы процессов стерилизации оксидом этилена ENHCO 11138-2 Стерилизация изделий медицинского назначения - Биолог ические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы процессов стерилизации оксидом этилена EN ИСО 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицински X изделий - Часть 1: Требования к материалам, стерильны м барьерным системам и системам упаковки EN ИСО 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицински X изделий - Часть 1: Требования к материалам, стерильны м барьерным системам и системам упаковки ENHCO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицински X изделий - Часть 2: Требования к валидации для процессо в формования, герметизации и сборки EN ИСО 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицински X изделий - Часть 2: Требования к валидации для процессо в формования, герметизации и сборки EN ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологическ ие методы - Часть 1: Определение популяции микроорган измов на продуктах 2i>