Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови (АЧТВ ЭК) по ТУ 21.20.23-143-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17448 от 02.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 111 контрактов, медианная цена за единицу 13 769 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
АО «Вектор-Бест»
^  М.Д. Хусаинов
2022 г.
обпаС'5'
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активированного частичного 
тромбопластинового времени в плазме крови 
(АЧТВ ЭК)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового 
времени в плазме крови (АЧТВ ЭК) (далее по тексту -  набор) предназначен для определения 
времени, необходимого для формирования фибринового сгустка в плазме крови после 
добавления реагента АЧТВ и хлорида кальция.
1.2. Набор предназначен для полуавтоматических и автоматических коагулометров и 
ручного анализа.
1.3. Набор выпускается в трех вариантах комплектации:
Вариант
комплек­
тации
Фасовка Количество
определений
Расход на одно 
определение
Используемое
оборудование
1
10x4 мл (Р1);
10x4 мл (Р2); 
карта идентификационная
750 0,05 мл
Автоматический 
коагулометр Гематит 
(HEMATITE) S/M
2
10x10 мл (Р1); 
10x10мл (Р2); 
карта идентификационная
1900 0,05 мл
Автоматический 
коагулометр Гематит 
(HEMATITE) S/M
3 10x10 мл (Р1); 
10x10 мл (Р2)
2000 0,05 мл Автоматический
коагулометр
1000 0,1 мл
Полуавтоматический 
коагулометр, ручной 
анализ
Количество определений зависит от метода анализа, объема фасовки (варианта 
комплектации) и используемого коагулометра при сохранении соотношения образец : Р1 : Р2.
1.4. Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической 
лабораторной диагностики.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е.  
Яковлевой, cm. научньш сотрудником КС. Бабиным и мл. научным сотрудником НС. Щербаковой


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Добавление эллаговой кислоты и кефалинов к бедной тромбоцитами цитратной плазме 
активирует внутренний путь свертывания крови. Последующее добавление хлорида кальция 
восстанавливает коагуляционные свойства плазмы. Детекция коагуляции производится 
клоттинговым методом.
Определение АЧТВ применяют для оценки состояния внутреннего и общего пути 
свертывания крови.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
-  реагент (Р1): раствор, содержащий кефалины мозга кролика, эллаговую кислоту;
-  хлорид кальция (Р2): раствор 0,02 М хлорида кальция, содержащий натрия
азид (0,05%);
-  карта идентификационная.
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент (Р1) -  10 флаконов (по 4 мл);
-  хлорид кальция (Р2) -  10 флаконов (по 4 мл);
-  карта идентификационная -  1 щт.
2) -  реагент (Р1) -  10 флаконов (по 10 мл);
-  хлорид кальция (Р2) -  10 флаконов (по 10 мл);
-  карта идентификационная -  1 шт.
3) -реагент (Р1) -  10 флаконов (по 10 мл);
-  хлорид кальция (Р2) -  10 флаконов (по 10 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Коэффициент вариации результатов определения АЧТВ -  не более 10 %.
3.2. * Допустимое отклонение значений АЧТВ в контрольной плазме нормального уровня 
от аттестованного значения -  не более 10 %.
3.3. Нормальные величины:
АЧТВ-24,0-39,0 сек.
3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин протромбинового времени свертывания у обследуемого контингента 
людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
2


--- стр. 3 ---
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским 
лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Хлорид кальция содержит натрия азид (0,05%). При работе с набором следует 
избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при 
попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ:
-коагулометр любого типа, поддерживающий температуру жидкости в кювете в 
процессе анализа 37±0,5 °С для варианта комплектации 3 (например, анализатор 
коагулометрический СА-660 (РУ № ФСЗ 2012/12158), анализатор показателей гемостаза 
АПГ4-03-ПХ по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями (РУ № РЗН 2015/2379));
-автоматический коагулометр Гематит (HEMATITE) S/M (для вариантов комплектации
1и2);
-  дозатор механический одноканальный переменного объема со сменными 
наконечниками, позволяющий отбирать объём жидкости 100-1000 мкл (при ручном методе 
анализа и при работе на полуавтоматическом коагулометре);
-  водяная баня, поддерживающая температуру 37 °С (при ручном методе анализа);
-  секундомер (при ручном методе анализа);
-пробирки пластиковые или стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (при ручном методе
3


--- стр. 4 ---
анализа);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  дезинфицирующий раствор;
-  контрольные плазмы нормального и патологического уровней («Контрольная плазма» 
уровень 1  и уровень 2 производства АО «Вектор-Бест»).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Цитратная плазма крови. Не использовать оксалатную, гепаринизированную или ЭДТА- 
плазму.
Образцы плазмы можно хранить при температуре от 2 до 26 ®С не более 4 ч, при 
температуре -20 °С не более 1 мес., при температуре -70 °С не более 12 мес. Замороженную 
плазму необходимо разморозить при температуре 37±0,5 °С в течение не более 5 мин, 
аккуратно перемешать, далее хранить при комнатной температуре от 18 до 26°С не более 4 ч. 
Повторное замораживание образцов плазмы не допускается.
Для исследования допускается негемолизированная плазма без сгустков.
Присутствие в образцах плазмы крови гемоглобина до 6 г/л, триглицеридов до 25 г/л и 
билирубина до 0,2 г/л (342 мкмоль/л) не оказывает значимого влияния на результаты 
определения продолжительности активированного частичного тромбопластинового времени 
с использованием набора реагентов «АЧТВ ЭК».
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Варианты комплектации 1 и 2.
7.1.1. Перед началом работы при помощи идентификационной карты обновите счетчик 
количества определений, как указано в Руководстве по эксплуатации анализатора 
автоматического коагуляции крови Гематит S/M.
7.2. Все варианты комплектации.
7.2.1. Реагент и хлорид кальция готовы к использованию.
7.2.2. Перед началом работы нагреть реагент и хлорид кальция до температуры анализа 
37°С и поддерживать ее на протяжении всего анализа.
7.2.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице 1.
Таблица 1
Отмерить, мкл Ручной метод, 
полуавтоматический 
коагулометр
Автоматический  
коагулометр Гематит  
(HEMATITE) S/M
Плазма/контрольная плазма 100 50
Выдержать 1-2 мин при температуре ' ТС.
Реагент 100 50
Вьщержать 3 мин при температуре 37°С.
Хлорид кальция 0,02М 100 50
После добавления хлорида кальция измерить в анализируемой плазме время образования 
фибринового сгустка в секундах.


--- стр. 5 ---
V
i
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагента, 
хлорида кальция 0,02М и анализируемой плазмы может быть пропорционально изменено при 
сохранении соотношения плазма : реагент : хлорид кальция.
АЧТВ -  это время образования фибринового сгустка после добавления хлорида кальция 
0,02М к смеси реагента и анализируемой плазмы, выраженное в секундах.
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
НАБОРА
8.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 26 ®С не 
более 10 сут.
8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
8.3. Срок годности набора -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
8.4. После вскрытия реагент и хлорид кальция хранить при температуре от 2 до 8 ®С в 
течение всего срока годности в плотно закрытом виде.
8.5. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным 
плазмам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в Российской Федерации 
(например, «Контрольная плазма», АО «Вектор-Бест»).
8.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
8.7. Набор предназначен для однократного применения.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «АЧТВ ЭК», следует обращаться в
5


--- стр. 6 ---
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
Список литературы:
1. Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений 
гемостаза. - М.: «Ньюдиамед», 2008. -  289 с.
2. Зубаиров Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования. -  
Казань: ФЭН, 2000. - 364 с.
3. Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгоритмы клинико-лабораторной 
диагностики. Монография. - СПб.: ФормаТ, 2006. - 208 с.
Младший научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Старший научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Ректор
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
д.м.н., профессор
Н.С. Щербакова 
К.С. Бабин 
Г.Е. Яковлева