Набор реагентов для определения анти-Ха активности гепарина хромогенным методом (Реахром-гепарин) по ТУ 21.20.23-073-05595541-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ» УТВЕРЖДАЮ Президент МБООИ «Обще^з^ёо^^ых гемофилией» ^^рльных ^Ю.А. Жулёв ____ 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения анти-Ха активности гепарина хромогенным методом (Реахром-гепарин) по ТУ 21.20.23-073-05595541-2021» Номер по каталогу - ГП-1/1 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Предназначенное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения анти-Ха активности гепарина хромогенным методом (Реахром- гепарин) по ТУ 21.20.23-073-05595541-2021» (сокращенное наименование - Реахром-гепарин) предназначено для количественного определения анти-Ха активности низкомолекулярного гепарина (НМГ) в плазме крови хромогенным методом на автоматических коагулометрах с целью оценки эффективности антикоагулянтной терапии НМГ. 1.2 Предназначенный пользователь Определение анти-Ха активности гепарина с помощью набора Реахром- гепарин может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Набор предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 1.3 Диагностическая роль Определение уровня анти-Ха активности гепарина в крови позволяет в первую очередь оценить эффективность антикоагулянтной терапии и в то же время не допустить геморрагических осложнений [1]. --- стр. 2 --- 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения набора - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика. 3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ АНАЛИТА Гепарин значительно ускоряет инактивацию факторов свертывания Ха и тромбина в присутствии антитромбина III. По этой причине препараты НМГ широко используются в качестве терапевтических антикоагулянтов [1, 2, 3]. Определение анти-Ха активности НМГ является наиболее чувствительным тестом, позволяющим оценивать активность введенного гепарина непосредственно в плазме крови пациента. 4 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 4.1 Состав набора -Антитромбин III, лиофильно высушенный - 1,0 ME во флаконе - 2 флакона; -Фактор Ха, лиофильно высушенный - 15,0 нкат во флаконе - 4 флакона; - Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный — 3,0 мкМ во флаконе - 2 флакона; - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - I флакон; - Плазма-калибратор уровень 0, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - I флакон; - Плазма-калибратор уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон; - Плазма-калибратор уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон; - Плазма контрольная уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. - Плазма контрольная уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. Все компоненты набора расфасованы в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и снабженные полимерными резьбовыми колпачками. Антитромбин III и фактор Ха получены из донорской плазмы, с добавлением буфера и стабилизатора. Хромогенный субстрат представляет собой пептид Z-dArg-Gly-Arg-napa- нитроанилид с добавлением маннитола. Буфер имидазоловый - «Буфер имидазоловый концентрированный («Буфер имидазоловый») по ТУ 9398-035-05595541-2011» (ФСР 2011/12508) производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия. Страница 2 из 12 --- стр. 3 --- Плазмы-калибраторы трех уровней и плазмы контрольные двух уровней с аттестованными анти-Ха активностями гепарина получены из донорской плазмы с добавлением различных количеств НМГ и стабилизированы HEPES-буфером. 4.2 Комплект поставки 1) Набор реагентов Реахром-гепарин; 2) инструкция по применению; 3) паспорт на серию набора реагентов Реахром-гепарин. 4.3 Число анализируемых проб биологического материала Число определений с помощью набора Реахром-гепарин зависит от типа используемого коагулометра. 4.4 Принцип метода Метод определения анти-Ха активности гепарина основан на способности комплекса АТШ-гепарин нейтрализовать активированный фактор Ха. Активность гепарина определяют в плазме, добавляя к ней избыток антитромбина III и фактора Ха. При этом происходит ингибирование фактора Ха комплексом АТШ-гепарин пропорционально количеству гепарина в плазме. Оставшееся количество фактора Ха катализирует отщепление пара-нитроанилина (pNA) от синтетического хромогенного субстрата. Абсорбция свободного pNA, определяемая при длине волны 405 нм, обратно пропорциональна активности гепарина в плазме. Процесс идет по следующей схеме: АТШ (избыток) + гепарин => АТШ-гепарин. АТШ-гепарин + Ха (избыток) => АТШ-гепарин-Ха+Ха (остаток). Субстрат-pNA + Ха (остаток) => Пептид + pNA. 5 МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЗНАЧЕНИЙ, ПРИПИСАННЫХ КАЛИБРАТОРАМ И КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ Анти-Ха активность гепарина в плазмах-калибраторах и контрольных плазмах устанавливают при аттестации каждой серии против внутреннего стандарта, который в свою очередь был аттестован против 3-го Международного Стандарта низкомолекулярного гепарина, код 11/176, полученного из National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC). Значение активности гепарина в плазмах-калибраторах и плазмах контрольных указано в паспорте на каждую серию набора Реахром-гепарин. Страница 3 из 12 --- стр. 4 --- 6.1 Аналитическая специфичность Использование для анализа избытка человеческого фактора Ха и специфического хромогенного субстрата к нему обеспечивает специфичность метода определения анти-Ха активности гепарина в плазме крови пациента. 6.2 Влияние потенциально интерферирующих веществ Следующие вещества не влияют на правильность определения анти-Ха активности гепарина: билирубин в концентрации до 0,2 г/л, свободный гемоглобин - до 2,0 г/л, триглицериды - до 10 г/л. При превышении указанных концентраций возможно получение ложно заниженных результатов. 6.3 Точность Анти-Ха активность гепарина в плазмах-калибраторах составляет: уровень 0-0 МЕ/мл; уровень 1 - 0,4 — 0,7 МЕ/мл; уровень 2 - 0,8 - 1,2 МЕ/мл. Анти-Ха активность гепарина в плазмах контрольных составляет: уровень 1 - 0,4 - 0,7 МЕ/мл; уровень 2 - 0,8 - 1,2 МЕ/мл. Допустимое отклонение анти-Ха активности гепарина от аттестованного значения - не более 10%. Точное значение анти-Ха активности гепарина в плазмах-калибраторах и плазмах контрольных указано в паспорте на каждую серию набора Реахром-гепарин. 6.4 Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения анти-Ха активности гепарина, межфлаконная вариация - не более 5%. Допустимый разброс результатов при определении анти-Ха активности гепарина в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии - не более 5%. 6.5 Аналитическая чувствительность Минимальная анти-Ха активность гепарина, определяемая с помощью набора Реахром-гепарин - не более 0,1 МЕ/мл. 6.6 Диапазон определяемых значений Реахром-гепарин позволяет определять любое значение анти-Ха активности гепарина (с учетом соответствующего разведения), начиная от 0,1 МЕ/мл. 6.7 Значения анти-Ха активности, соответствующие нормальным При введении НМГ в профилактических целях его анти-Ха активность в плазме крови должна составлять 0,3 - 0,7 МЕ/мл. 6 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Страница 4 из 12 --- стр. 5 --- при введении НМГ в терапевтических целях его анти-Ха активность в плазме крови должна составлять 0,7 - 1,2 МЕ/мл. 6.8 Линейность Линейность определения анти-Ха активности гепарина - в диапазоне от 0,1 до 1,2 МЕ/мл. Отклонение в тесте на «линейность» - не более 10%. 6.9 Тест на «открытие» Отклонение в тесте на «открытие» - не более 10%. 6.10 Ограничения метода Благодаря множеству факторов воздействие одинаковой дозы гепарина варьируется от пациента к пациенту. Поэтому результаты, полученные с помощью набора Реахром-гепарин, всегда должны рассматриваться в сочетании с историей болезни конкретного пациента, клиническими данными и другой значимой информацией. Реахром-гепарин нельзя использовать для определения гепарина в образцах пациентов, находящихся на гепарин-нейтрализующей терапии (например протамин сульфатом), так как компоненты реагента будут компенсировать нейтрализующий эффект и приводить к ложным результатам. 7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Набор реагентов Реахром-гепарин предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. Набор реагентов Реахром-гепарин не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания. При работе с набором и с образцами крови следует соблюдать правила, описанные в следующих документах: СП 2.1.3678-20 от 24.12.2020 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» и СанПиН 3.3686-21 от 28.01.2021 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 'Плазмы-калибраторы, плазмы контрольные, антитромбин III и фактор Ха получены из плазмы крови человека, карантинизированной и проверенной на отсутствие антител к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. Тем не менее, не следует исключать остаточного минимального риска при работе с набором, поскольку плазма крови человека является потенциально опасным биологическим материалом. При работе с набором следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально Страница 5 из 12 --- стр. 10 --- гепарин с использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу опасности Б. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 реагенты из набора Реахром- гепарин, не подлежащие использованию, и наборы с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Б, за исключением Буфера имидазолового. Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации. Вывоз отходов класса Б для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями для дальнейшей передачи в организации, имеющие соответствующую лицензию, с целью последующего уничтожения на специально оборудованных площадках в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Буфер имидазоловый из набора Реахром-гепарин, не подлежащий использованию, с истекшим сроком годности, и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, относится к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 17 ЛИТЕРАТУРА 1. Берковский, А.Л. Методы определения активности гепарина: учебно методическое пособие / А.Л. Берковский и др. - М.: ГБОУ ДПО РМАПО - 2015-64 с. 2. Нарушения реакций образования тромбина / Под ред. Р.У. Колмена - М.: Медицина - 1988 - 240 с. 3. Friberger, Р. Antithrombin assay - the use of human or bovine thrombin and the observation of a second heparin cofactor / P. Friberger. et al. // Thrombosis Research - 1982 - Vol. 25 - P. 433-436. 18 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. Страница 10 из 12 --- стр. 11 --- -ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования. - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. -ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. -ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний. -ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. -ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. -ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. -ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. -ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. - ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для .диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. -Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий». 19 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа | r e f Номер по каталогу IVO Медицинское изделие для диагностики in vitro Биологический риск I Температурный диапазон с ш Обратитесь к инструкции по применению Ш Ё Изготовитель Объем восстановленного раствора Страница 11 из 12 --- стр. 12 --- I По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2., тел/факс (804) 333-22-61, (495) 225-12-61, e-mail: info@renam.ru, сайт: www.renam.ru. Директор НПО «РЕЬЕАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н. Ведущий научный сотрудник НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н. Гл. Берковский С.А. Васильев Страница 12 из 12