Шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-001-46348926-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17897 от 05.08.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "Мирахофф" (Россия)

Вид изделия: Шпатель для языка, смотровой, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 1,20 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Вскрыть упаковку, достать Шпатель.
Попросить больного сесть и открыть рот.
Оттянув Шпателем губы и щеки, осмотреть слизистую оболочку преддверия, а 
затем полости рта.
Надавить Шпателем на корень языка и попросить больного сказать «а» для 
лучшего рассмотрения задней стенки глотки.
После окончания осмотра Шпатель утилизировать и помыть руки.
Меры предосторожности при применении
Шпатель предназначен только для одноразового использования.
Не использовать после окончания срока годности или если нарушена целостность 
упаковки.
Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен  
проконсультироваться с медицинским работником
В случае появления аллергической реакции на материалы, из которых изготовлено 
изделие, немедленно прекратите применение медицинского изделия и обратитесь к Вашему 
лечащему врачу.
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Шпатель изготавливают из лесоматериалов лиственных пород по ГОСТ 9462.
Комплектация
Комплекты поставки Шпателей должны соответствовать Таблице 1.
Таблица I
Н о
п/п Наименование исполнения Состав комплекта
1.
Шпатель медицинский деревянный 
одноразовый стерильный 140,0 х 18,0 мм
- шпатель -100 шт., или 200 шт.,
- инструкция -  1  шт.
2.
Шпатель медицинский деревянный 
одноразовый стерильный 150,0 х 18,0 мм
- шпатель -100 шт., или 200 шт.,
- инструкция - 1  шт.


--- стр. 4 ---
Основные параметры
Шпатель должен соответствовать размерам, указанным в Таблице 2.
Таблица 2
Наименование исполнения / Параметры Длина,
мм
Ширина,
мм
Толщина,
мм
Масса, г 
не более
Шпатель медицинский деревянный 
одноразовый стерильный 140,0 х 18,0 мм 140,0 ±5,0 18,0 ±3,0 1,8 ±0,5 4,0
Шпатель медицинский деревянный 
одноразовый стерильный 150,0 х 18,0 мм 150,0 ±5,0 18,0 ±3,0 1,8 ±0,5 4,0
Ш
1
ш
Стерилизация медицинского изделия
Шпатели должны быть стерильными. Стерилизация Шпателей осуществляется в 
транспортной упаковке радиационным методом по ГОСТ 8.651.
Упаковка
Шпатель должен быть упакован так, чтобы сохранялся исходный уровень стерильности в 
нормальных условиях хранения, транспортирования и обращения, за исключением случаев, 
когда индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность, повреждена или вскрыта.
Индивидуальная упаковка Шпателя состоит из ламинированной бумаги, изготовленной по
ГОСТ 7247.
Шпатели в индивидуальной упаковке в количестве 100 шт., или 200 шт. помещают в 
групповую упаковку - в пакет, выполненный из полимерных материалов по ГОСТ 12302, и/или 
в коробку из картона по ГОСТ 33781, по ГОСТ Р 52901 или в коробку-диспенсер из картона по
ГОСТ 3378, ГОСТ Р 52901, ГОСТ 9142.
Шпатели в групповой упаковке в количестве 3 шт., должны быть уложены в 
транспортную упаковку - в коробки или коробки-диспенсеры из гофрированного картона по 
ГОСТР Р 52901, ГОСТ 9142 или в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 
Маркировка
На индивидуальной упаковке Шпателя должно быть указано:
- наименование медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя;
- контактные данные производителя;
- номер технических условий;
- номер дата получения регистрационного удостоверения;
- серия;
- срок годности;
- дата стерилизации;
- размер шпателя;
- штриховой код;
- надпись «нетоксично»;
- символ «Производитель»*;
- символ «Радиационная стерилизация» *;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» *;
- символ «Температурный диапазон» *;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»*;
- символ «Запрет на повторное применение» *.
* - обозначение символа указано в Таблице 3.
На групповой упаковке Шпателя должно быть указано:


--- стр. 5 ---
- наименование медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя;
- контактные данные производителя;
- номер технических условий;
- номер дата получения регистрационного удостоверения;
- размер шпателя;
■  количество шпателей в упаковке;
- серия;
- штриховой код;
- надпись «нетоксично»;
- срок годности;
- дата стерилизации;
• символ «Радиационная стерилизация» *;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» *;
- символ «Температурный диапазон» *;
• символ «Беречь от влаги»;
- символ «Запрет на повторное применение» *;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»*;
• символ «Не допускать воздействие солнечного света»*.
• - обозначение символа указано в Таблице 3.
Таблица 3
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
|STER!U| R  1 Радиационная стерилизация
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
d
Производитель
Беречь от влаги
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Условия хранения
Шпатель в упаковке хранят при температуре от +2®С до +35°С в сухом, крытом 
помещении, защищенном от прямых солнечных лучей, отдельно от веществ, выделяющих пары 
с резким запахом, на расстоянии более 1  метра от нагревательных приборов 
Срок годности 
срок годности - 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке 
Условия транспортировки
Шпатели транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования Шпателей - по группе 5 ГОСТ 15150, при температуре от - 
50®С до + 50°С и относительной влажности воздуха 15-80%.