Набор реагентов для определения уровня фрагментации ДНК сперматозоидов человека "Блютол" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения уровня фрагментации ДНК сперматозоидов человека «Блютол» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для определения уровня фрагментации ДНК сперматозоидов человека « ЛЮ гол» предназначен для полуколичественного определения уровня фрагментации ДЫК сперматозоидов человека методом световой микроскопии для диагностики качества спермы и оценки фертильности и сперматогенеза. ^ Функциональное назначение: вспомогательное средство в in vitro диагностике Популяционные и демографические аспекты. Изделие применимо для оценки качества спермы мужчин фертильного возраста. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики in vitro. Показания и противопоказания к применению изделия Изделие предназначено для исследования образцов спермы при;' -нарушении фертильности мужчин, -бесплодии пары и/или привычных выкидышах в естественном репродуктивном цикле -неудачи процедур вспомогательных репродуктивных технологий. Противопоказаний не существует. Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности. Целевым аналитом является хроматин головки сперматозоида. В ходе исследования цитохимическим окрашиванием устанавливается качественная характеристика - наличие или отсутствие головок сперматозоидов с нарушенной структурой хроматина. Доля нормальных и поврежденных головок сперматозоидов рассматривается как индекс фрагментации ДНК (DF1). Целостность хроматина головки сперматозоидов важный фактор, влияющий на функциональную компетентность сперматозоидов. Обнаружение повреждения хроматина головки сперматозоидов может быть клинически полезным как часть обследования фертильности. DF1 более 30%, коррелирует с более низким показателем успещности естественной беременности, внутриматочнои инсеминации и экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) а также более высокой частотой выкидыщей. Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения нарушения структуры хроматина головки с. 1 А --- стр. 2 --- сперматозоида. Проведение тестирования на фрагментацию ДНК сперматозоидов необходимо в случае если первичная диагностика фертильности не прояснили причины отсутствия беременности, мужчине назначают тест на фрагментацию ДНК спермы - позволяющий выявить процент сперматозоидов с неповрежденной и поврежденной ДНК. Опытным путем показано, что увеличение содержания сперматозоидов с фрагментированной ДНК приводит к отсутствию беременности, произвольному прерыванию беременности. Тест основан на анализе специфически обработанных и прокрашенных головок сперматозоидов с использованием световой микроскопии. По результатам исследований врач может назначить дополнительную терапию, влияющую на качество фертильности и сперматогенеза. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в одном базовом варианте комплектапии Название компонента Описание Кол-во Раствор № 1 (гидролизирующий раствор) 0,1 Н раствор хлористоводородной кислоты Прозрачная бесцветная жидкость без механических включений 1 фл. (100 мл) Раствор № 2 (буфер красителя) Цитратно-фосфатный буферный раствор Макилвейна (рИ 3,5) Прозрачная бесцветная жидкость без механических включений 1 фл. ^ (50 мл) Раствор № 3 (глицерин) Прозрачная бесцветная жидкость без механических включений 1 фл. (50 мл) Раствор № 4 (краситель) 1 % раствор Толуидиновый синий О Непрозрачная жидкость синего цвета, допускается наличие небольшого осадка 1 фл. (6 мл) Стекло предметное 10 шт. Инструкция 1 шт I I в д В( в п эг Примечания. I. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа кроме, дистил.чированной воды, этанола 96 %. фосфатного буферного раствора pH 7,2 2. В составе изделия отсутствуют .материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. использующего изделие, при выполнении требовании эксплуатационной документации (инструкции по применению). " 3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фар.мацевтические субстанции. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Базовый вариант позволяет провести исследование 10 образцов ко onj nyi нес 6y(j Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. нед дне пре тяж --- стр. 3 --- димо :твия :)щий [утем цит к ювок врач ги и ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Фосфатные группы ДНК сперматозоидов в ядрах с нарушением целостности ДНК склонны к связыванию с основными красителями такими, как О толуидиновый синий. При световой микроскопии сперматозоиды с поврежденной ДНК окрашены в темнофиолетовый цвет, а сперматозоиды без повреждений бледно-голубой. Полуколичественная мера оценки анализа, которую обозначают как индекс фрагментации ДНК, представляет собой отношение количества сперматозоидов с повреждённой ДНК к общему количеству сперматозоидов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов «Блютол» должен выявлять DFI (индекс фрагментации ДНК) > 30% во всех образцах с высоким индексом фрагментации ДНК и DFI интервале 15 - 30 % в образцах со средним индексом фрагментации ДНК стандартной панели предприятия (СПП) (чувствительность - 100 %), и не давать ложноположительных результатов (DF1 >15%) при исследовании образцов той же стандартной панели, с низким индексом фрагментации ДНК (специфичность - 100 %). Индекс фрагментации ДНК, определенный с помощью набора в образцах СПП с известным уровнем фрагментации ДНК, не должен отличаться от паспортного значения более чем на 10%. повки рного ие в )иала. naijiai \ f - W и [Я по Диагностические характеристики. Диагностическая чувствительность набора реагентов; 98,51% - 100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 98,51% - 100% (с доверительной вероятностью 95%). Воспроизводимость результатов составляет 100%. Потенциально интерферирующие вещества эритроциты, лейкоциты, клетки сперматогенеза, эпителия не оказывают влияния на результат анализа. ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Исследование проводится на нативных образцах спермы (эякулят). Минимальный обьём эякулята для анализа 500 мкл, минимальная концентрация сперматозоидов не менее 5 хЮ^мл. Исходная концентрация сперматозоидов подсчитывается в камере, предназначенной для определения количества и параметров подвижности сперматозоидов. Получение рабочей концентрации сперматозоидов (около клеток/мл) проводят путем осаждения центрифугированием в фосфатном буферном растворе pH 7,2., при необходимости разбавляют до нужной концентрации добавлением свежего фосфатного буферного раствора pH 7,2. Образцы спермы допускается хранить при +4"С не более суток, при -20‘'С не более недели. Допускается только однократное размораживание. Эякулят, собирают путем мастурбации в стерильный пластиковый контейнер после 3-5 дней полового воздержания. Накануне необходимо исключить прием алкоголя, лекарственных препаратов (по согласованию с врачом), посещение бани/сауны, желательно исключить тяжелые физические и психологические нагрузки. Обращаться со всеми образцами необходимо, как с потенциально инфицированными. допустимая --- стр. 4 --- Следует принимать необходимые меры защиты, чтобы избежать прямого контакта с образцами. В случае случайного контакта необходимо своевременно провести дезинфекционную обработку и принять соответствующие меры. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26. Меры предосторожности при работе с наборами реагентов «Блютол» - это соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Мин здравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Работу с набором осуществляют в защитных очках и перчатках. При работе с компонентами набора следует не допускать попадания реагентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды, j При проглатывании следует обратиться за медицинской помощью. i Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимое^ обращаться как с потенциально инфицированным материалом, строго выполняя требования ^ безопасности при исследованиях материалов, потенциально инфицированных возбудителями II групп патогенности (ВИЧ, гепатиты) СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические' требования по профилактике инфекционных болезней". Набор реагентов, в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям.^ эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Для реагентов с истекшим сроком годности также допустим метод термической утилизации и уничтожения при температуре 100 С. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование и материалы (не входят в набор) Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема) с погрешностью дозирования не более 5 %; Наконечники полипропиленовые одноразовые для дозаторов пипеточных; Световой микроскоп с увеличением хЮОО (Иммерсия); Камера для подсчёта клеток. Счетчик лабораторный для подсчёта клеток. Центрифуга лабораторная; В( Т} пь до ра хо. (Ра МИ1 ДИС обр выд ВОД(