Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза по ТУ 21.20.23-007-99119410-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (раствор для консервирования крови, содержащий антикоагулянт) для ГБУЗ ЯО «ОКБ»
№ 0371200012826000472 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 156 200 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Порядок работы с изделием Распаковывают контейнер с раствором и осуществляют сборку аферезного контура согласно инструкции к аппарату для афереза или сепаратора, соблюдая правила асептики. Размещают контейнер с раствором на стойке аппарата для афереза или сепаратора, подвесив за технологическое отверстие. Поворачивают порт «Поверни - открой» в любую сторону и переламывают его. Снимают защитный колпачок с полимерной иглы магистрали и вставляют ее в порт, предварительно проколов мембрану. Не допускают перекручивания и перегибов ветвей системы магистрали. Следят за надёжностью присоединения системы магистрали экстракорпорального контура к порту-трубке контейнера с раствором. В течение всего времени проведения процедуры афереза внимательно следят за герметичностью элементов магистрали и полимерным контейнером с раствором колокола или плазмофильтра, чтобы исключить нарушения герметичности в экстракорпоральном контуре. При сборке экстракорпорального контура, заполнении и подготовке к работе и при завершении всех манипуляций следуют инструкциям по применению к аферезному аппарату или сепаратору и утвержденным протоколам. Упаковка: Контейнеры с раствором антикоагулянта должны быть вложены во вторичную упаковку (пакет), изготовленный по ГОСТ 12302, из полиэтиленовой пленки (по ГОСТ 10354) или комбинированной полиэтелентерефталат-полиэтиленовой пленки (по ГОСТ 24234) или в упаковку для медицинских изделий из комбинированных и полимерных материалов по ТУ 9467-005-70425965-2011, (ФСР 2012/13153.) Контейнер с антикоагулянтом в исполнении Контейнер с раствором антикоагулянта АСО-А, объемом 500 мл по 15 штук во вторичной упаковке должны быть упакованы в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 с инструкцией по применению. Контейнер с антикоагулянтом в исполнении Контейнер с раствором антикоагулянта цитрата натрия 4%, объемом 250 мл по 25 штук во вторичной упаковке должны быть упакованы в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142, с инструкцией по применению. В каждом гофр ящике должна быть вложена инструкция по применению из расчёта 1 экземпляр на 5 контейнеров с раствором антикоагулянта. Ящики с готовой продукцией должны быть закрыты и заклеены по ГОСТ 18251, или по гост 9142. Предельная масса брутто одного гофр ящика с раствором антикоагулянта - 8,0 кг, при поставке почтовыми посылками - 8,5 кг. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования: Эксплуатация контейнеров растворами антикоагулянтов должна проводиться в соответствии с инструкцией по применению и рекомендациями производителей аппаратов для афереза и сепараторов. При эксплуатации Контейнер с раствором должен быть устойчив к климатическим воздействиям при температуре от +2 ® С до +25 °С и относительной влажности до 80% (при +25 °С). Контейнеры с раствором в транспортной таре предприятия-изготовителя должны транспортироваться любым закрытым видом транспорта в соответствии с правилами. --- стр. 4 --- действующими на данном виде транспорта при температуре от +2 °С до +25 °С и относительной влажности до 80% (при +25 °С). Хранить контейнеры с раствором в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 °С до +25 ® С и относительной влажности до 80% (при +25 °С). При хранении ящики с контейнерами с раствором должны располагаться на стеллажах или поддонах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от агрессивных сред. Утилизация: В лечебно-профилактических учреждениях изделия и их упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Забракованная продукция утилизируются как медицинские отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Срок годности: Гарантийный срок годности контейнеров с раствором составляет 2 года с даты изготовления. Гарантийные обязательства: Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества поставляемого продукта требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и применения. Маркировка На контейнере указывают: предприятие «изготовитель», его адрес, телефон, адрес электронной почты, номер регистрационного удостоверения в РФ, название изделия, обозначение технических условий, состав, логотип производителя, наименование и адрес места производства, объём контейнера, штрих код, градуированная шкала. Предупредительные надписи «Хранить контейнер в защищенном от света месте при температуре от +2 до +25 °С», «Нетоксично». Символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 наносятся «Стерилизации паром или сухим теплом», «Апирогенно», «Запрет на повторное применение», «Изготовитель», «Код партии», «Дата изготовления», «Использовать до», «Обратитесь к инструкции по применению!». На этикетке гофр короба указывают: предприятие «изготовитель», его адрес, телефон, адрес электронной почты, наименование и адрес места производства, номер регистрационного удостоверения в РФ, наименование изделия, логотип производителя, обозначение технических условий, состав, объём контейнера, штрих код, количество контейнеров в групповой упаковке. Предупредительные надписи: «Хранить контейнер в защищенном от света месте при температуре от +2 до +25°С». «Нетоксично». Символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 наносятся «Стерилизации паром или сухим теплом», «Апирогенно», «Запрет на повторное применение», «Изготовитель», «Код партии», «Использовать до», «Дата изготовления», «Обратитесь к инструкции по применению.». --- стр. 5 --- Используемые символы: Изготовитель с г О Дата изготовления (I) Запрет на повторное применение □ я Обратитесь к инструкции по применению L O TКод партии и Использовать до 8ТЕК*ЬЕ 1 1 Стерилизация паром или сухим теплом X Апирогенно --- стр. 6 --- \ [P jS 3 e p e -M Общвс/тюо с ограниченной отеепктевнностыо ‘Регерв-W 141006. Москоеасая область е. Мытищи. Олимпийский пр. . д 15 корпА теп. (495) 966008S «•таН. hotline@r9ierv-groupn Перечень применяемых стандартов Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 52249 -2009 Правила производства и контроля лекарственных средств. ГФ XIV Государственная фармакопея Российской Федерации. Издание XIV. ГОСТ 180 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Общие требования. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические требования. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 24234-80 Пленка полиэтилентерефталатная. Техническая условия. ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 12.1.007-76 Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности ГОСТ 12.2.003-91 Оборудование производственное. Общие требования безопасности ГОСТ 12.4.011-89 Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ 12.4.296-89 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Респираторы фильтрующие. ГОСТ 12.1.005-91 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний. Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная без опасность. Общие требования. Общие требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным * --- стр. 7 --- го ст 16350-80 объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Климат СССР. Районность и статистические параметры ГОСТ 58972-2020 климатических факторов для технических целей. Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для ГОСТ? 53228-2008 испытаний продукции при подтверждении соответствия. Весы неавтоматического действия. Часть 1. ГОСТ 25336-82 Метрологические и технические требования. Испытания Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, ГОСТ 31597-2012 основные параметры и размеры. Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов ГОСТ 14192-96 однократного применения. Технические требования. Методы испытаний. Полимерные емкости для крови и компонентов одноразового использования. Технические требования. Методы испытаний Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие изделия, исполнение для ГОСТ 31209-2003 различных климатических районов Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования РД 42-501-98 химической и биологической безопасности и методы испытаний. Инструкция по контролю на механические включения ОФС 1.2.1.0004.15 инъекционных лекарственных средств Общая фармакопейная статья. Ионометрия. ОФС.1.4.2.0003.15 Общая фармакопейная статья. Извлекаемый обьем ОФС. 1.2.4.006.15 лекарственных форм для парентерального применения Общая фармакопейная статья. Бактериальные эндотоксины ОФС.1.2.4.0005.15 Общая фармакопейная статья. Пирогенность ОФС.1.2.4.0003.15 Общая фармакопейная статья. Стерильность ОФС. 1.2.4.0004.15 Общая фармакопейная статья. Аномальная токсичность ГОСТ3652-69 Кислота лимонная моногидрат и безводная технические ГОСТ 4461-77 условия. Реактивы. Кислота азотная. Технические условия ОФС. 1.1.0009.15 Общая фармакопейная статья. Сроки годности лекарственных средств --- стр. 8 --- 20 года. М.П.