Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14168 от 28.04.2021 · класс риска 3

Производитель: "Акандис ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Спираль для эмболизации сосудов головного мозга

В госконтрактах 44-ФЗ: 56 контрактов, медианная цена за единицу 975 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
(ОПИЯ
"Утверждаю"
"I certify"
от Acandis GmbH (Акандис ГмбХ). Германия
"08" September 2020
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
на медицинское изделие
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, иитродьюсер,
варианты исполнения (см. Приложение),
производства
Acandis GmbH (Акандис ГмбХ), Г ермания.
Die Llbereinstimmung vorstehender Abschrlft mit der 
Urschrift wird beglaubigt.


--- стр. 2 ---
1исание изделия.
мках настоящего документа обозначение «Система для эмболизации сосудов головного мозга  
V O® » одновременно относится к устройствам «Derivo®» и «Derivo® mini»  
гема для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® (далее по тексту Система Derivo®)  
уставляет собой самораскрывающийся стент из никель-титанового сплава с тремя 
ггеноконтрастными маркерами на дистальном и на проксимальном конце, загруженный в 
циальный интродьюсер с транспортной проволокой. Система Derivo® расчитана на установку с  
ющью совместимого микрокатетера с внутренним диаметром 0,42 мм (0,0165 дюйма), 0,53 мм  
)21 дюйма), 0,69 мм (0,027 дюйма) длиной не менее 155 см. Микрокатетер размерами 0,69 мм  
327 дюйма) используется для введения модели Derivo®, в то время как микрокатетер размерами  
\2 мм (0,0165 дюйма) и 0,53 мм (0,021 дюйма) используется для введения модели Derivo® mini.
Показания.
гстема для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® предназначена для лечения  
1утричерепных аневризм, которые не поддаются лечению при помощи других эндоваскулярных  
;хник, либо в том случае, когда другие эндоваскулярные или нейрохирургические процедуры  
эпряжены с повьппенным риском для пациента.
.1. Клиническое применение.
>ент («отклонитель потока») размещается в сосуде-носителе вдоль шейки аневризмы таким образом,  
ггобы ограничить приток крови к аневризме, перенаправив его в исходный сосуд (метод модификации 
заправления кровотока).
2.2. Принцип работы.
Ограничение притока крови к аневризме путем перенаправления его в исходный сосуд (метод  
модификации направления кровотока). Стент размещается в сосуде-носителе вдоль шейки аневризмы. 
При раскрытии изделие поддерживает регулярный кровоток через сосуд, препятствуя нерегулярному  
потоку через аневризматический мешок. Стагнация потока в конечном итоге вызывает тромбоз и  
распад аневризмы.
Внутри несущего сосуда стент обеспечивает каркас для эндотелизации и встраивания структуры в  
стенку сосуда.
Противопоказания к применению.
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® противопоказана следующим  
категориям пациентов:
• Пациенты, у которых размеры аневризмы и/или размеры сосуда, в котором локализируется  
аневризма, не соответствуют установленному целевому диапазону размеров;
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия и/или антикоагулянты;
• Пациенты, у которых на ангиографии бьши выявлены анатомические аномалии, которые  
препятствуют выполнению эндоваскулярных процедур, такие как стеноз и/или извилистость  
сосудов;
• Пациенты в тяжелом состоянии после субарахноидальных кровотечений;
• Пациенты с активной бактериальной инфекцией;
• Система Derivo® не предназначена для использования в качестве единственного средства  
лечения для пациентов в остром состоянии после разрыва аневризмы;
• Пациенты, которые не прошли предварительную медикаментозную антитромбоцитарную  
терапию перед началом процедуры.


--- стр. 3 ---
отенциальные побочные эффекты.
шергические реакции 
ребральная ишемия 
160 ЛИЯ
1утримозговое кровоизлияние 
гврологические расстройства 
иерть
очечная недостаточность
ОЛЬ и/или инфекция в месте прокола
ематома или кровоизлияние в месте прокола
(торичное кровотечение
кевдоаневризма
'азрыв аневризмы или кровотечение
кполная окклюзия аневризмы
Зазоспазм
Разрыв сосуда
Расслоение сосудов
Тромбоз сосудов
Миграция изделия
Смещение изделия
Окклюзия изделия
{. Возможные осложнения.
Аллергические реакции, ишемия головного мозга, эмболия, внутримозговое кровоизлияние,  
невралгическая недостаточность (к примеру, гемипарез, ухудшение зрения, нарушения речи,  
гемиплегия, дисфазия, глазодвигательный парез), летальный исход, почечная недостаточность, боли  
и/или инфекции в месте прокола, гематома или кровотечение в месте прокола, вторичное  
кровотечение, ложная аневризма, разрыв аневризмы или кровоизлияние, неполная окклюзия  
аневризмы, вазоспазм, разрыв кровеносных сосудов, рассечение кровеносных сосудов, тромбоз  
кровеносных сосудов, миграция имплантированного устройства, смещение имплантированного  
устройства, окклюзия устройства, тромбоэмболия / ишемический инсульт, интоксикация, инфекция,  
стент-ассоциированный стеноз, перфорация или окклюзия ветви сосуда, перфорационный инсульт,  
лихорадка.
6. Меры предосторожности.
^ • Derivo® может использоваться исключительно врачами, обладающими необходимыми
базовыми знаниями и опытом в области интервенционной нейрорадиологии и лечения  
внутричерепных аневризм.
• Перед использованием необходимо тщательно осмотреть изделие для эмболизации Derivo® и  
убедиться в отсутствии повреждений. Ни при каких обстоятельствах не допускается  
использование поврежденных или перекрученных компонентов.
• Если во время использования изделия для эмболизации Derivo® или одного из его  
компонентов возникает чрезмерное еопротивление, то следует немедленно прекратить  
процедуру.
• Движение с усилием может привести к повреждению сосуда и компонентов системы.
• Изделия поставляются стерильными и предназначены для однократного использования.
• В случае повреждения стерильной упаковки, систему нельзя использовать. Если есть видимые  
повреждения, свяжитесь с представителем Акандис ГмбХ.
• Не используйте Derivo® по истечении срока годности, указанного на этикете.
• Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке или повторной стерилизации.  
Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную  
целостность изделия и/или привести к поломке изделия, что, в свою очередь, может привести


--- стр. 4 ---
к осложнениям, травме или смерти пациента. Повторное использование, обработка или  
стерилизация также увеличивают риск загрязнения изделия и/или инфицирования пациента 
или перекрестного инфицирования пациента, включая, но не ограничиваясь, передачу  
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может  
привести к травме, болезни или смерти пациента.
,'пецификация изделия.
;тема для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® включает в себя:  
вмораскрывающийся стент из никель-титанового сплава с тремя рентгеноконтрастными 
ркерами на обоих концах, соединенный с транспортной проволокой внутри интродьюсера.
рели с наконечником применяются, когда необходимо  
(laib дополнительную точку опоры на дистальном конце  
Рндартные модели).
Додели с наконечником применяются, когда необходимо создать дополнительную точку опоры на 
^дистальном конце (стандартные модели).
Наконечник, диаметром 0,14 мм, является продолжением транспортной проволоки. Выступает за край стента
на 12 мм.
Дистальный рентгеноконтрастный маркер Дистальный маркер транспортной проволоки Транспортная проволока


--- стр. 5 ---
ши без наконечника применяются, когда специфика  
)мического строения сосудов пациента требует  
пьзования более гибкого устройства (на этикетке  
ПИЯ присутствует маркировка «Без наконечника»
|1стальный рентгеноюнтрааный маркер 
микрокатетера
Диаальный маркер транспортной проволоки Транспортная проволока
маркер эмболизационной системы 
Derive®
- Модели без наконечника применяются, когда специфика анатомического строения сосудов пациента требует 
использования более гибкого устройства (на этикетке изделия присутствует маркировка «Без наконечника»).
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® имеет следующие характеристики:
- Derivo®:
MR совместимость: 
Биосовместимость:
Радиальное сопротивление: 
Постоянная внешняя сила: 
Температура фазового перехода  
Af-для сплава:
Сжимаемость:
до 3 тесла согласно ASTM F2052, F2213, F2119, F2182  
в соответствии с D1N EN ISO 10993  
от 6,5 кПа до 9,5 кПа  
от 1,3 кПа до 4 кПа
И ±4°С  
<72%


--- стр. 6 ---
ость стента: Без деформации при сгибании стента по U-образной дуге с
радиусом 1 мм по нижнему внутреннему диаметру при  
использовании по целевому назначению
ротивление к раздавливанию: полное расширение поеле сжатия до 50% от наружного
диаметра стента
а развертывания стента: <1,65 Н
щадь поверхности стента: <49,5%
Размер стента  
(0 X  длина) [мм]
Рекомендуемый  
диаметр сосуда [мм]
Длина изделия,  
развернутого в сосуде [мм]
3.5x15
3.5x20
3.5x20 без наконечника
3.5x25
3.5x25 без наконечника
3.5x30
3,5x30 без наконечника
3.5x40 без наконечника
4.0x15
4.0x20
4.0x20 без наконечника
4.0x25
4.0x25 без наконечника
4.0x30
4.0x30 без наконечника
4.0x40 без наконечника
> 2,5 <3,5
> 3,0 <4,0
15
20
24
30
40
15
20
24
30
40
20
27
35
41
53
20
27
35
41
53
25
32
41
48
66
25
32
41
48
66
4.5x15
4.5x20
4.5x20 без наконечника
4.5x25
4.5x25 без наконечника
4.5x30
4.5x30 без наконечника
4.5x40 без наконечника
> 3,5 ^ ,5 15
20
24
30
40
20
27
35
41
53
25
32
41
48
66
5.0x15
5.0x20
5.0x20 без наконечника
5.0x25
5.0x25 без наконечника
5.0x30
5.0x30 без наконечника
5.0x40 без наконечника
5.0x50 без наконечника
5.5x15
5.5x20
5.5x20 без наконечника
5.5x25
5.5x25 без наконечника
5.5x30
5.5x30 без наконечника
5.5x40 без наконечника
5.5x50 без наконечника
> 4.0 <5.0
> 4,5 <5,5
15
20
24
30
40
50
15
20
24
30
40
50
20
27
35
41
53
68
20
27
35
41
53
68
23
32
41
48
62
82
23
32
41
48
62
82


--- стр. 7 ---
6.0x15 ___________________
6.0x20 ___________________
6.0x20 без наконечника
6.0x25
6.0x25 без наконечника
6.0x30
6.0x30 без наконечника
6.0x40 без наконечника
6.0x50 без наконечника
>5.0  <6.0 15 20 23
20 27 32
24 35 41
30 41 48
40 53 62
50 68 82
Отклонение от размеров не превышает 0,1%
Ф
Derivo® mini:
MPT-совместимость
Биологическая совместимость:
Радиальное сопротивление:
Постоянная внешняя сила:
Температура фазового перехода Af для 
сплава:
Сжимаемость:
Г ибкость стента:
Сопротивление к раздавливанию:
Сила развертьшания стента: 
Площадь поверхности стента:
До 3 Тесла согласно стандарту ASTM F2052,  
F2213,F2119, F2182
Согласно стандарту DIN EN ISO 10993
от 13,0 кПа до 40,0 кПа
от 0,4 кПа до 9,5 кПа
II ±4°С
< 72%
Без деформации при сгибании стента по U-  
образной дуге с радиусом I мм по нижнему  
внутреннему диаметру при использовании по  
целевому назначению
Полное раскрытие после сжатия на 50%  
внешнего диаметра стента
<1.65Н
< 49.5%


--- стр. 8 ---
в таблице ниже приведены данные о  
размерах изделий в составе
модельного ряда Derivo Mini вместе с  
рекомендованными значениями
диаметра стента.
Ф
Размер стента Конфигурация Рекомендованный Длина изделия,
(0 X длина) |мм| наконечника диаметр сосуда, мм развернутого в сосуде |мм|
3.5x15 14 17 20
3.5x20
19 24 28
3.5x20 Без наконечника >2.5 <3.5
3.5x25
24 32 37
3.5x25 Без наконечника
3.0x15 14 18 21
3.0x20
20 27 31
3.0x20 Без наконечника >2.0 <3.0
3.0x25
26 36 42
3.0x25 Без наконечника
2.5x15 15 20 23
2.5x20
21 29 34
2.5x20 Без наконечника >1.5 <2.5
2.5x25
27 38 45
2.5x25 Без наконечника
Отклонение от размеров не превышает 0,1%


--- стр. 9 ---
«тродьюсер.
«тродьюсер: длина 450 ± 20 мм 
«аметр внешний — 1,30 ± 0,03 мм 
((аметр внутренний — 0,72 ± 0,025 мм


--- стр. 10 ---
|Материалы, используемые при производстве медицинского изделия.
Компонент
Химическое
обозначение
материала
Производитель
Стент
Проволока
никель- " 
титановый 
сплав TiNi 
(CAS 862995- 
48-0)
«Форт-Уэйн Металс» 
(Fort Wayne Metals)
Рентгенконтрастные маркеры
Платино- 
Иридий (90-10) 
(Pt901rl0)
«Меделек СА» 
(Medelec SA)
Транспортная проволока
Никель-титановый сердечник
никель- 
титановый 
сплав TiNi 
(CAS 862995- 
48-0)
«Форт-Уэйн Металс» 
(Fort Wayne Metals)
Термоусадочная трубка PTFE
«Зевс Индастриал Продукте» 
(Zeus Industrial Products)
Клей
Dymax 1128 A- 
M-T
«Димакс Европа ГмбХ» 
(Dymax Europe GmbH)
Спирали из нержавеющей стали
нержавеющая 
сталь S S304V
«Пресижн Вайр Компоненте» 
(Precision Wire Components)
Проксимальные маркеры
ПлатиHo- 
Иридий (90-10) 
(Pt90Irl0)
«Меделек СА» 
(Medelec SA)
Никель-титановые пластины
никель- 
титановый 
сплав TiNi 
(CAS 862995- 
48-0)
«Джонсон Матти, Инк» 
(Johnson Matthey Inc.)
Интродьюсер
PTFE
«Зевс Индастриал Продукте» 
(Zeus Industrial Products)
*Не содержит латекса и фталата.


--- стр. 11 ---
Имплантация системы для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®.
I / .  Выбор модели.
• Выбор модели системы для эмболизации Derivo® правильного размера имеет ключевое  
мнение для безопасности пациента и успеха процедуры. Таким образом, предельно важно  
редиться, что выбранная для имплантации система имеет оптимальные размеры с учетом длины 
^ейки аневризмы и диаметра сосуда.
• Номинальный, максимальный и минимальный диаметр системы для эмболизации  
lerivo® указаны на упаковке.
При выборе длины изделия необходимо убедиться, что устройство перекрывает  
Ьперечное сечение сосуда с размером в 1.5 раза больше, чем внутренний диаметр сосуда с обеих  
[горон от шейки аневризмы.
• Выбор диаметра стента осуществляется таким образом, чтобы рекомендованный  
диаметр сосуда соответствовал большему из двух значений диаметра сосуда проксимально и 
шстально аневризме.
• Отдельное внимание необходимо уделять индивидуальной анатомии сосудов пациента  
J целом. Концы эмболизационной системы Derivo® все время должны быть позиционированы в 
Прямом сегменте сосуда.
11НИМАНИЕ:
Неправильный выбор размеров стента может привести к повреждению кровеносных сосудов,  
миграции имплантированного стента или к недостаточно плотному контакту стента со стенкой 
сосуда вплоть до разрушения сосуда в результате трения.
Рисунок 1: Правильное
положение системы для  
эмболизации Derivo® с  
перекрытием внутреннего  
диаметра сосуда (ID) как  
минимум на 1.5 размера.
Вьшолните операцию по получению сосудистого доступа в соответствии со стандартным  
протоколом медицинского учреждения и введите микрокатетер, используя традиционную технику и  
приемы.
Дистальный маркер микрокатетера должен находиться на расстоянии не менее 20 мм от  
дистального конца аневризмы.
ВНИМАНИЕ:
• В случае выраженной извилистости или разветвления сосуда возле шейки аневризмы может  
возникнуть необходимость в том, чтобы разместить кончик микрокатетера дальше в дистальном  
направлении.
Полностью извлеките из микрокатетера проволочный проводник.
ВНИМАНИЕ:
• Вливание среды, отличной от гепаринизированного солевого раствора, через просвет проволочного  
проводника может ухудшить функциональность катетера.
1


--- стр. 12 ---
Введение.
Осмотрите упаковку изделия на предмет целостности и отсутствия повреждений.
Соблюдая меры асептики, в полностью стерильной среде извлеките из упаковки диспенсер с  
итродьюсером, готовьм к применению изделием и транспортной проволокой.
Извлеките систему из диспенсера и осмотрите ее на предмет отсутствия повреждений и  
зизнаков деформации кончика интродьюсера.
4^
1НИМАНИЕ:
Кончик транспортной проволоки должен находиться внутри интродьюсера.
Не пытайтесь самостоятельно деформировать или изменять форму кончика транспортной  
роволоки.
' Система должна быть полностью свернута. Категорически запрещается использовать  
1астично развернутые системы.
• Не пытайтесь самостоятельно вытаскивать или выталкивать устройство из интродьюсера.
й Откройте РГК (ротационный гемостатический клапан) на микрокатетере и частично  
проденьте интродьюсер с заправленным в него изделием, надетым на транспортную проволоку, 
крез РГК таким образом, чтобы кончик интродьюсер не лежал на основании катетера.
' Слегка прикройте ротационный гемостатический клапан и промойте систему  
|физиологическим раствором до тех пор, пока физиологический раствор не начнет вытекать из 
проксимального конца интродьюсера.
ВНИМАНИЕ:
• Убедитесь, что в системе не осталось воздуха.
• Откройте РГК и продолжите проталкивать интродьюсер с устройством через ротационный  
гемостатический клапан до тех пор, пока кончик интродьюсера не будет полностью лежать на  
основании микрокатетера.
• Зафиксируйте интродьюсер на месте, закрьш ротационный гемостатический клапан.
• Протолкните транспортную прюволоку вперед таким образом, чтобы устройство прошло через  
интродьюсер в микрокатетер.
Затем продолжите проталкивать устройство вперед при помощи транспортной проволоки,  
^одновременно удерживая на месте микрокатетер.
• Устройство вводится с контролем по флюороскопии. Флюороскопия в обязательном порядке  
должна быть начата до того, как будет пройдет первый рентгеноконтрастный маркер транспортной  
проволоки на ротационном гемостатическом клапане. Данное требование применимо только к  
микрокатетерам с минимальной длиной 150 см.
• Не развертывания систему, позиционируйте устройство в микрокатетере таким образом,  
чтобы дистальные рентгеноконтрастные маркеры совпадали с рентгеноконтрастными маркерами на 
микрокатетере, как показано на Рисунках 2 и 3.
Дистальный рентгеноконтрастный Дистальный маркер транспортной проволоки Транспортная проволока
Дистальный рентгеноконтрастный маркер 
системы эмболизации Derivo®
Проксимальный маркер транспортной проволоки Микрокатетер


--- стр. 15 ---
сунок 6: Финальное положение микрокатетера, необходимое для того, чтобы надлежащим  
разом выполнить перепозиционирование предварительно развернутой системы Derivo®.
^МАНИЕ:
Если дистальный рентгеноконтрастный маркер микрокатетера по тем или иным причинам 
|1СПОЛОжен проксимально относительно дистального маркера транспортной проволоки, выполнить 
юрация перепозиционирования более не представляется возможным (см. Рисунок 7).
Попытки сдвинуть частично развернутое устройство в' дистальном направлении сопряжены с
йском тяжких травм и серьезных повреждений сосуда.
Вытягивая развернутое устройство обратно в микрокатетер, необходимо уделять особое  
иимание дистальному движению устройства. Если вы замечаете, что стен смещается в дистальном
1аправлении, немедленно остановите процедуру.
Не пытайтесь вытаскивать систему эмболизации Derivo® обратно в интродьюсер.
' В случае, если стент не до конца раскрылся в процессе развертывания, система эмболизации  
хожет быть по-прежнему закреплена к микрокатетеру. Разрешить проблему с недостаточным 
искрытием имплантата можно при помощи различных манипуляций с микрокатетером или 
системой доставки стента.
Рисунок 1: Положение микрокатетера, при котором дальнейшее перепозиционирование системы  
Wivo® более не представляется возможным.
При установке устройства эмболизации Derivo® можно снова вернуть устройство в микрокатетер,  
продвигая микрокатетер вперед с одновременным вытягиванием на себя проволоки системы
установки.
. Устройство эмболизации Derivo® можно заново вводить в микрокатетер до тех пор, пока маркер 
возвращения не окажется вровень с дистальным маркером микрокатетера
• Устройство эмболизации Derivo® полностью возвращено в микрокатетер, если дистальный маркер 
устройства полностью втянут в микрокатетер. Система рассчитана на два полных цикла возвращения 
устройства эмболизации Derivo® в микрокатетер.
Частично развернутое устройство эмболизации Derivo® можно вернуть в микрокатетер, следуя  
инструкциям по возвращению в микрокатетер (см. выше).
Полностью развернутое устройство для эмболизации Derivo®H3Bne4b нельзя.
При необходимости можно установить второе устройство для эмболизации Derivo®.
Второе устройство для эмболизации Derivo® можно установить внутри уже существующего  
устройства эмболизации Derivo®. После размещения первого устройства эмболизации Derivo®  
продвиньте микрокатетер вперед по проволоке системы установки, удерживая центральную  
проволоку в устройстве эмболизации Derivo®. Разместите микрокатетер в нужной точке и втяните


--- стр. 16 ---
|волоку системы доставки. Выберите второе устройство для эмболизации Derivo® и установите  
ibiM способом.
достереж ение. Установка нескольких устройств эмболизации Derivo® может повысить риск  
1емических осложнений.
I Важ ные примечания при позиционировании изделия.
Концы системы эмболизации Derivo® все время должны находиться в прямых сегментах  
1суда (см. Рисунки 8 и 9).
Длину и положение системы эмболизации Derivo® необходимо выбирать соответственно,  
обы обеспечить выполнение требования вьппе.
При несоблюдении вьппеуказанного требования существует риск повреждения стенок сосуда  
|ш турбулентного кровотока, что, в свою очередь, чревато разрушением сосудов пациента.
i
Рисунок 8: Проксимальный конец эмболизационного стента Derivo® позиционирован некорректно.
Рисунок 9: Проксимальный конец эмболизационного стента Derivo® позиционирован корректно.
10. Совместимость с микрокатетерами.
Система Derivo® расчитана на установку с помощью совместимого микрокатетера с внутренним  
диаметром 0,42 мм (0,0165 дюйма), 0,53 мм (0,021 дюйма), 0,69 мм (0,027 дюйма) длиной не менее  
155 см. Микрокатетер размерами 0,69 мм (0,027 дюйма) используется для введения модели Derivo®,


--- стр. 17 ---
о время как микрокатетер размерами 0,42 мм (0,0165 дюйма) и 0,53 мм (0,021 дюйма)  
пользуется для введения модели Derivo® mini).
■  Стерилизация.
Устройство стерильно и апирогенно.
Стерилизация;
газовая - оксид этилена (ЕО).
гарантированный уровень стерильности (SAL)-10'^
1
2. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки.
(зделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях операционной, при 
омнатной температуре воздуха не выше 25°С, относительной влажности до 75%, давлении от 860 до 1060
Па.
I Диапазон температур при использовании —  температура тела от +36 до +42 С 
■  Уровень влажности при использовании —  100%, контакт с кровью.
^истема для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® следует хранить при обычных условиях 
окружающей среды: при температуре от +15°С до +30°С, влажности: 40-60%, вдали от источников света и в
запечатанном состоянии.
|Срок годности -  36 месяцев.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от +15°С до +30°С и относительной 
влажности воздуха 40-60%, без образования конденсата. Беречь от прямых солнечных лучей.
Ф
13. Упаковка.
Для первичной упаковки используется полиэтилен повышенной плотности (HDPE), марки Tyvek®.  
Упаковка с изделием проходит процесс газовой стерилизации оксидом этилена (ЕО).
На лицевую сторону наносится товарная этикетка с маркировочными символами специальным  
этикетировочным устройством
i


--- стр. 20 ---
Готовые изделия помещаются в упаковочные ящики из гофрированного картона для защиты от  
повреждения во время транспортировки. Ниже приводится список тароупаковочных компонентов и  
требования к условиям испытаний.
Исследуемые показатели Требования к условиям испытаний
1 .Внешний вид Упаковка продукции не должна иметь 
повреждений, внешний вид: белый цвет, 
равномерная толщина; отсутствие каких-либо 
пузырей, лакун, никаких посторонних примесей или 
инородных тел
2. Размер Допустимые отклонения по длине и ширине: ±5mm 
Толщина: 0.1мм ~ 0.5мм
З.Нагоузка на растяжение Нагрузка на растяжение > 1 Мпа
4.Условная деформация при разрушении Условная деформация при разрушении 
> 20%
5.Прочность шва Прочность шва на разрыв > 1 Н
б.Стерильность Стерильно
7.Утечка через уплотнение 
полиэтиленового пакета
Отсутствие каких-либо утечек
8. Прочность термосклеиваемости 
полиэтиленового пакета
>30Н/15мм


--- стр. 21 ---
1.1 Комплект поставки.
ястема для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, варианты исполнения, с
зинадлежностями поставляется:
яервичная упаковка - полиэтиленовый пакет;
вторичная упаковка - картонная коробка;
инструкция по применению;
гри стикера ля прослеживания имплантата.
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® поставляется в количестве 1 шт. в  
наковке.
4. Маркировка первичной/вторичной упаковки.
Производитель
Использовать до
Код партии
Регистрационный номер
ЕО
Стерилизация оксидом этилена
Не подлежит повторной стерилизации
Не использовать при поврежденной упаковке
Хранить в защищенном от света месте


--- стр. 22 ---
т
1
А
Беречь от влаги
Для однократного использования
Следуйте инструкции по применению
Внимание, проверьте наличие специальных мер предосторожности и предупреждений 
Не содержит латекс
Не содержит эфир фталевой кислоты
Апирогенно
- не токсично;
- наименование изделия;
- количество изделий в упаковке;
- данные о размерах рекомендуемого катетера;
- рекомендуемый размер сосуда;
- с наконечником/без наконечника.


--- стр. 23 ---


--- стр. 24 ---
бразец этикетки на русском языке.
)erivo® мини 3,5 х 20 мм б/наконечника
Система для эмболизации сосудов головного мозга 1 шт.
Номер партии: 01-000420 Для сосудов диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм  
Серийный номер: 16/43/204
lot] Рекомендуемый микрокатетер: диаметр 0,53 мм, длина 155 см
®  (§ ) А  ЛЮ STBVLEEIiM
07-2020
'Н ■
Не токсично
Производитель: Акандис ГмбХ (Acandis GmbH)
75117, Пфорцхайм, Теодор-Фарнер-Штрассе, 6, Германия (Theodor-Fahmer-StraBe 6, 75177 Pfor 2heim, Germany)  
Тел.: +49(0)7231-15500163
Уполномоченный представитель на территории РФ:
0  Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»),
192012, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литер И, оф. 240,242.
Тел.: +7 (812) 244-70-80; e-mail: neuromed@neuromedspb.com
Регистрационное удостоверение № РЗН ■kisie’ k ' k i c ^ ' k ’ k i f kгода.
14.1. Маркировка транспортной упаковки.
Обращаться с осторожностью
Беречь от Влаги
Верх
Хрупкое. Осторожно!


--- стр. 25 ---


--- стр. 26 ---
г арантийные обязательства.
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия техническим характеристикам, при  
яюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - 3 года (36 месяцев).
. Утилизация.
Изделие относится по характеристике отходов к классу Б. Подлежат утилизации как медицинские  
ходы в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством; с инструкциями,  
йствующими в лечебном учреждении.
I Предприятие-изготовитель.
candis GmbH (Акандис ГмбХ), 75117, Пфорцхайм, Теодор-Фарнер-Штрассе, 6, Германия (Theodor-  
ahmer-StraBe 6, 75177 Pforzheim, Germany).
1рганизация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя  
10 качеству продукта:
)бщество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012, Россия,
(. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 112, к. 2, литер И, оф. 240, 242., тел./факс: +7 (812)  
180-82-03, e-mail: neuromed@neuromedspb.com .


--- стр. 27 ---
П еревод с английского и немецкого языков
’’Утверждаю"
от Акандис ГмбХ, Германия
Inodnucbl 
Доктор Андреас Шюсслер 
Г енеральный директор
"08" сентября 2020 г.
ИНСТРУКЦР1Я ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
на медицинское изделие
i Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, варианты 
* исполнения (см. Приложение),
производства 
Акандис ГмбХ, Германия
Содержание на русском языке.
Настоящим я удостоверяю соответствие приведенной выше копии с оригиналом документа.
Пфорцхайм, 10.09.2020г.
(Подпись)
Госпожа Леббеке, нотариус 
Оттиск печати нотариуса:
Госпожа Мелани Леббеке, Нотариус в Пфорцхайме
П еревод с английского и немецкого языков на русский язык вы полнен переводчиком Егоровой Алиной 
Алексеевной