Набор реагентов для определения полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с нарушениями фолатного цикла, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика метаболизма фолатов) по ТУ 21.20.23-130-46482062-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Ц-9260_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005711 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
12.11.2026 | 158 147 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ^ ^ ЛНК-ТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 3 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для определения полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с нарушениями фолатного цикла, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика метаболизма фолатов), далее по тексту - набор реагентов. 1.2 Назначение: Набор реагентов предназначен для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с риском развития нарушений фолатного цикла: MTHFR (метилентетрагидрофолатредуктаза, 677 С>Т и 1298 А>С), MTR (метионин- синтаза, 2756 A>G), MTRR (метионин-синтаза-редуктаза, 66 A>G) методом ПЦР в режиме реального времени в биологическом материале человека (цельная периферическая кровь, сухие пятна крови, буккальный эпителий). 1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitro, скрининг. 1.4 Показания к проведению исследования: диагностирование или прогнозирование возникновения нарушений в фолатном цикле. Противопоказаний к применению нет. 1.5 Демографические и популяционные аспекты: применение MezmuHHCKoro изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений. 1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 4 --- ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 2.1 Состав набора реагентов Набор реагентов выпускается в нераскапанной фасовке (маркируется - Фасовка N), в следующих комплектациях: R1-H960-N3/4, Комплектация №1 Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смеси для амплификации (4 наименования): - MTHFR: 677 С>Т (Ala222Val) - MTHFR: 1298 A>C(Glu429Ala) - MTR:2756A>G(Asp919Gly) - MTRR: 66 A>G (lle22Met) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1 пробирка 1 пробирка 1 пробирка 960 мкл 960 мкл 960 мкл 960 мкл Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 100 мкл ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 4 пробирки по 1,0 мл R1-H961-N3/4, Комплектация №2 Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смеси для амплификации (4 наименования): - MTHFR: 677 ОТ (Ala222Val) - MTHFR: 1298 A>C(Glu429Ala) - MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - MTRR: 66 A>G (lle22Met) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1 пробирка 1 пробирка 1 пробирка 960 мкл 960 мкл 960 мкл 960 мкл Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 100 мкл ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 4 пробирки по 1,0 мл Контрольный образец (частая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл Контрольный образец (редкая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл 2.2 Число анализируемых проб Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 48 определений. 2.3 Принцип метода Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов в режиме реального времени, анализ кривых плавления, качественный анализ. --- стр. 5 --- ^ ЛНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 5 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 в основе работы набора реагентов лежит принцип амплификации ДНК методом ПЦР. Процесс амплификации заключается в серии повторяющихся циклов температурной денатурации ДНК, отжига праймеров комплементарных специфическому участку ДНК и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. В смесь для амплификации введены сигнальные зонды, содержащие флуоресцентные метки Fam и Hex, на каждый вариант определяемого генетического полиморфизма После окончания ПЦР проводится раунд температурного плавления дуплексов, образованных ампликонами и сигнальными зондами, в результате чего изменяется уровень флуоресценции, который фиксируется и представляется программным обеспечением прибора в виде графика. Если сигнальный зонд частично комплементарен ДНК-мищени, температура плавления такого дуплекса будет ниже температуры плавления дуплекса в случае полной комплементарности зонда. На основании температуры плавления сигнальных зондов проводится интерпретация результатов анализа. В состав смесей для амплификации, специфичных для каждого генетического полиморфизма, включена система для амплификации фрагмента геномной ДНК человека - внутренний контроль (ВК), который позволяет контролировать наличие ДНК в амплификационной пробирке и исключить ощибки генотипирования. Система для амплификации геномной ДНК человека включает ДНК-зонд, который содержит флуоресцентную метку (Су5) и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного продукта ДНК-зонд разрущается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрущенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов и измеряется на каждом цикле амплификации. Набор реагентов Генетика метаболизма фолатов включает смеси для амплификации, специфичные для каждого генетического полиморфизма. Перечень полиморфизмов генов и возможных генотипов, определяемых набором реагентов, приведен в таблице 1. --- стр. 7 --- ^>^ДНКТЕХНОЛОГКЯ Инструкция по применению Лист 7 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 Для контроля определения частой и редкой гомозигот при проведении исследования используют контрольные образцы к набору реагентов Генетика метаболизма фолатов. Контрольные образцы представляют собой смеси клонированных участков генов, выявляемых с применением набора реагентов, находящихся в частом или редком гомозиготных состояниях, которые предназначены для контроля качества исследования (определения частой и редкой гомозигот) конечным пользователем набора реагентов. Контрольные образцы совместимы только с набором реагентов Генетика метаболизма фолатов. Таблица 3- Контрольные образцы к набору реагентов Генетика метаболизма фолатов Контрольный образец Контролируемая смесь для амплификации Ожидаемый результат генотипирования частая гомозигота MTHFR: 677 ОТ (Ala222Val) CC MTHFR: 1298 А>С (Glu429Ala) AA MTR: 2756 A>G (Asp919GIy) AA MTRR: 66 A>G (Ile22Met) AA редкая гомозигота MTHFR: 677 ОТ (Ala222Val) TT MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) CC MTR: 2756 A>G (Asp919Glv) GG MTRR: 66 A>G (fle22Met) GG 2.4 Время проведения анализа (без учета пробоподготовки): от 2,5 часов. --- стр. 8 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1 Предел обнаружения Предел обнаружения - не менее 1,0 нг ДНК человека на амплификационную пробирку, что соответствует 300 копий ДНК (Ср<32,0 на канале детекции ВК (Су5)). При использовании меньшего количества ДНК (Ср >32,0 на канале детекции ВК) производитель не гарантирует корректную работу набора реагентов. В образцах с недостаточным количеством ДНК (менее 1,0 нг на амплификационную пробирку) после завершения реакции амплификации регистрируется недостоверный результат. 3.2 Аналитическая специфичность Интерферируюшие вещества (ИВ) в концентрациях: гемоглобин - 0,35 мг/мл образца ДНК, изопропиловый спирт - 100 мкл/мл образца ДНК, метилацетат - 100 мкл/мл образца ДНК не влияют на специфичность набора реагентов. 3.3 Диагностические характеристики Значения диагностической чувствительности и диагностической специфичности рассчитаны как доля правильно определенных редких аллелей, обнаруженных среди всего пула аллей, определяемых набором реагентов «Генетика метаболизма фолатов»: Полиморфизм MTHFR: 677 С>Т (Ala222Val) Вид биоматериала MTHFR: 677 С>Т (Ala222Val) Диагностическая чувствите. 1ьность (%) Диагностическая специфичность (%)Аллель Т С редкий частый цельная периферическая кровь 41 69 100% (91,40- 100) 100% (94,79-100) сухие пятна крови 10 40 100% (69,15-100) 100% (91,19-100) буккальный эпителий 10 40 100% (69.15-100) 100% (91,19-100) Итого 61 149 100% (94,13-100) 100% (97,55 - 100) Полиморфизм MTHFR: 1298 А>С (Glu429Ala) Вид биоматериала MTHFR: 1298 А>С (Glu429Ala) Диагностическая чувствительность (%) Диагностическая специфичность (%)Аллель С А редкий частый цельная периферическая кровь 34 76 100% (89,72-100) 100% (95,26- 100) сухие пятна крови И 39 100% (71,51 - 100) 100% (90.97-100) буккальный эпителий 14 36 100% (76,84 - 100) 100% (90.26 - 100) Итого 59 151 100% (93,94-100) 100% (97,59-100) --- стр. 9 --- ^ ^ ДИК-ТЕХИОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 9 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 Полиморфизм MTR: 2756 A>G (A$p919Gly) Вид биоматериала MTR: 2756 A>G (Asp919Glv) Диагностическая чувствительность (%) Диагностическая специфичность (%)Аллель G А редкий частый цельная пеоисЬеоическая кровь 34 76 100% (89.72 - 100) 100% (95,26-100) сухие пятна крови 10 40 100% (69,15-100) 100% (91,19- 100) буккальный эпителий 9 41 100% (66.37 -100) 100% (91,40-100) Итого 53 157 100% (93,28- 100) 100% (97,68- 100) Полиморфизм MTRR: 66 A>G (Ile22Met) Вид биоматериала MTRR: 66 A>G Ше22МеО Диагностическая чувствительность (%) Диагностическая специфичность (%)Аллель G А редкий частый цельная периферическая кровь 80 30 100% (95.49 - 100) 100% (88,43 - 100) сухие пятна крови 21 29 100% (83,89- 100) 100% (88,06-100) буккальный эпителий 17 33 100% (80,49 - 100) 100% (89,42 - 100) Итого 118 92 100% (96,92-100) 100% (96,07-100) 3.4 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость Внугрисерийная воспроизводимость составляет 100% (95% доверительный интервал 83.16- 100%). Межсерийная воспроизводимость составляет 100% (95% доверительный интервал 83.16- 100%). --- стр. 12 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 12 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с набором реагентов Генетика метаболизма фолатов требуются следующие оборудование, реагенты и расходные материалы: - ПЦР-бокс; - амплификатор детектирующий (ДТлайт^ (РУ № ФСР 2011/10228), ДТпрайм'* * (РУ № ФСР 2011/10229) или ДТ-96 (РУ № фСР 2007/01250) (производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия); - микроцентрифуга-вортекс; - холодильник с морозильной камерой; - пробирки объёмом 1,5 мл с крышками; - пробирки амплификационные одноразовые, объёмом 0,2 мл с крышками или пробирки амплификационные, объёмом 0,2 мл, стрипованные по 8 шт., с крьппками (стрипы); - штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 1,5 мл; - штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,2 мл или для стрипованных пробирок объемом 0,2 мл; - дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканальные, позволяющие отбирать объемы жидкости от 0,5 до 10,0 мкл, от 2,0 до 20 мкл, от 10 до 100 мкл, от 20 до 200 мкл, от 100 до 1000 мкл, от 200 до 1000 мкл; ~ одноразовые наконечники для полуавтоматических дозаторов, свободные от ДНКаз и РНКаз, объёмом 20 мкл с фильтром, 200 мкл, 1000 мкл; - одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные; - ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; - наборы/комплект для выделения ДНК из биологического материала (рекомендуется ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА (РУ № ФСР 2010/08696), ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА (РУ № ФСР 2010/08695) (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия), ПРОБА-ЦИТО СП (РУ № РЗН 2021/14367), ПРОБА-МЧ-МАКС (РУ № РЗН 2021/14391), ПРОБА- ОПТИМА*, ПРОБА-ОПТИМА МАКС* (после получения регистрационного удостоверения) (ООО «ДНК-Технология ТС», Россия)). ^ только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2. только модели 4М1; 4МЗ; 4М6; 5М1; 5МЗ; 5М6; 6М1; 6МЗ; 6М6. *Наборы реагентов находятся на этапе регистрации и валидированы на этапе клинических испытаний --- стр. 13 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 13 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материал для исследования Для исследования используют цельную периферическую кровь, сухие пятна крови и буккальный эпителий. Ограничение метода - внутривенные инъекции гепарина, инфузии препаратов для парентерального питания менее чем за 6 часов до исследования. Взятие, предобработку и хранение материала проводят в соответствии с инструкциями к комплектам/наборам реагентов для выделения ДНК из соответствующего биологического материала. 6.1.1 Взятие цельной периферической крови Взятие цельной периферической крови проводится в вакуумные пластиковые пробирки типа Vacuette объёмом 2,0 или 4,0 мл с добавленной в качестве антикоагулянта солью этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл. В качестве антикоагулянта допускается также использование цитрата натрия. Для перемешивания крови с антикоагулянтом после взятия материала необходимо перевернуть пробирку 2-3 раза. ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта. 6.1.2 Получение сухих пятен крови Кровь наносится на бумажный носитель в количестве, достаточном для получения пятна диаметром не менее 1 см, при этом кровь должна пропитать бумагу насквозь. В качестве носителя (тест-бланка) используют специальные медицинские изделия, имеющие регистрационные удостоверения и предназначенные для соответствующего вида биоматериала. В ходе клинических испытаний производителем были валидированы следующие медицинские изделия: Карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016, ООО «Гринвэн», Россия (РУ № РЗН 2017/6431). После нанесения образца тест-бланк высушивается в горизонтальном положении на чистой обезжиренной поверхности не менее 2 часов без применения дополнительной тепловой обработки и попадания прямых солнечных лучей. ВНИМАНИЕ! Во избежание получения неверных результатов нельзя допускать, чтобы кто-либо, кроме исследуемого пациента, прикасался к бумажному бланку без перчаток. Из центральной части сухого пятна специальным пробойником выбить 3 диска диаметром 3 мм и поместить в микропробирку объемом 1,5 мл ВНИМАНИЕ! Рекомендуется выбивать диски непосредственно перед процедурой выделения ДНК. --- стр. 14 --- ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 14 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 6.1.3 Взятие буккального эпителия ВНИМАНИЕ: Взятие клинического материала осуществляется сухим зондом! Необходимо исключить контакт растворов с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Забор материала осуществляют с помощью специальных медицинских изделий, имеющих регистрационные удостоверения и предназначенных для соответствующего вида биоматериала. В ходе клинических испытаний производителем были валидированы следующие медицинские изделия: Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, ООО «ФармМедПолис РТ» Россия, (РУ № рзн 2021/13989). За два часа перед взятием биологического материала не рекомендуется употреблять пищу, курить, перорально использовать лекарственные средства. Перед взятием материала дважды прополощите рот чистой водой. Поместить стерильный зонд в ротовую полость и тщательно потереть внутреннюю поверхность щеки в направлении от шеи к губам и обратно. Движение осуществлять с нажимом в течение 60 секунд. После взятия клинического материала перенесите зонд в пробирку объёмом 1,5 мл, содержащую транспортную среду или лизирующий раствор. Затем извлеките зонд из раствора, прижимая его к стенке пробирки, отожмите избыток жидкости, удалите зонд и выбросьте. Плотно закройте крышку пробирки и промаркируйте. 6.2 Транспортирование и хранение исследуемого материала Допускается транспортирование и хранение образцов: Цельная периферическая кровь - при температуре от 2 ®С до 8 °С не более 24 ч. В случае невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается однократное замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при температуре минус 20 °С в течение одного месяца. Сухие пятна крови - допустимо до года после просушивания в индивидуальных упаковках в условиях низкой влажности (не более 30%) при температуре от 2 °С до 8 °С. При более длительных сроках хранения образцы сухих пятен крови следует хранить как рекомендует производитель тест-бланков. Буккальный эпителий - при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 ч. В случае невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается однократное замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при температуре минус 20 в течение одного месяца. --- стр. 17 --- f ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 17 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 внесением следующего. Препараты ДНК следует вносить наконечниками с фильтром. 7.2.10 Внесите в соответствующие промаркированные пробирки по 5,0 мкл выделенного из образцов препарата ДНК (кроме пробирок для КО и К-). 7.2.11 Внесите в пробирки, промаркированные «К-», по 5,0 мкл отрицательного контрольного образца, прощедшего этап выделения ДНК (п.7.1). 7.2.12 При использовании набора реагентов в комплектации №2: внесите в пробирки, промаркированные «КО», по 5,0 мкл соответствующего контрольного образца. 7.2.13 Центрифугируйте пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 7.2.14 Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора. Рекомендуется располагать пробирки по центру термоблока. 7.2.15 Запустите программное обеспечение RealTime_PCR, в режиме «Работа с прибором». Загрузите файл «Folates.ini». Далее и при последующих постановках добавьте в протокол соответствующие тесты или используйте многотестовый режим, укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательных контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой (см. 7.2.14) и проведите ПЦР. 7.2.16 При выборе теста в окне «Запуск программы амплификации» должна отображаться программа, приведённая в таблице 4. Примечание - Тип пробирки для отрицательных контрольных образцов (К-) и контрольных образцов (КО) к набору следует указывать как «Образец». ВНИМАНИЕ! Расположение пробирок на матрице термоблока должно строго соответствовать порядку установки пробирок в блоке. Для многотестового режима порядок установки пробирок должен строго соответствовать последовательности тестов в группе. Таблица 4 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов ДТлайт, № блока Температура, ®С мин с Число циклов Режим оптических измерений At, “С Тип блока 1 80 2 00 1 Цикл94 5 00 2 94 0 30 5 Цикл67 0 15 V 3 94 0 5 45 Цикл67 0 15 V 4 25 0 30 1 Цикл 5* 25 0 15 50 V 1,0 «Кривая плавления», At=l ®С; Т.о„=75 "С 6 10 хранение хранение • При создании блока 5 отметить тип «Кривая плавления» --- стр. 18 --- f ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ 8.1 8.2 8.3 Инструкция по применению Лист 18 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ Регистрация результатов ПЦР осуществляется автоматически с помощью программного обеспечения, поставляемого с амплификатором детектирующим. На графике будет отображена зависимость флуоресценции от температуры плавления для каждой пробирки в термоблоке. В таблице справа будет показан идентификатор образца, название выявляемого полиморфизма и результат генотипирования каждого образца. По результатам анализа можно сформировать и распечатать отчет. В бланке ответа указываются генотипы образца с краткой характеристикой и заключением по результатам генотипирования. 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9 УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ Учёт и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически с помощью программного обеспечения, поставляемого с амплификатором детектирующим. Для всех образцов программа фиксирует результат амплификации геномной ДНК человека (ВК). Для корректной работы набора реагентов количество анализируемой ДНК должно быть не менее 1,0 нг на амплификационную пробирку, что соответствует Ср < 32,0. В образцах, прошедших ПЦР и содержаших достаточное для корректного анализа количество ДНК, программа определяет генотип исследуемого образца, который отображён в таблице в графе «Полиморфизм». В контрольных образцах (КО) к набору реагентов должен быть определён соответствующий генотип (см. таблицу 3), который отображён в таблице в графе «Полиморфизм». Для образцов с недостаточным для анализа количеством ДНК (менее 1,0 нг на амплификационную пробирку, Ср >32,0 на канале детекции ВК), программа нд НАопределяет недостоверный результат: В случае получения недостоверного результата требуется повторное проведение ПЦР с имеющимся препаратом ДНК, либо повторное вьщеление ДНК и постановка ПЦР, либо повторное взятие клинического материала (выполняется последовательно). Для образцов с достаточным для анализа количеством ДНК (Ср <32,0) программа может определять сомнительный результат ( ? ? ) согласно следующим параметрам анализа полиморфизмов: - «Анализ по температурным пикам» - температура плавления продуктов ПЦР --- стр. 19 --- i i ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ 9.7 9.8 Инструкция по применению Лист 19 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 отличается от заданной более, чем на 3,0 °С; - «Разностный анализ» - разница между заданной и полученной температурами плавления по каналам Fam и Hex в пределах одного генотипа составляет более 2,0 °С; - «Нижний порог температурного пика» - температурный пик (dF/dT) < 5,0. Для таких образцов требуется повторное проведение ПЦР. Для отрицательных контрольных образцов программа фиксирует недостоверный результат: Н А ЦА При получении положительного значения (определение генотипа) в отрицательном контрольном образце результаты всей постановочной серии считают недостоверными. В этом случае необходимо проведение специальных мероприятий для устранения контаминации. --- стр. 20 --- i i ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 20 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 10.1 Транспортарование 10.1.1 Транспортирование набора осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов. 10.1.2 Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера от 2 °С до 25 ®С не более 5 суток. 10.1.3 Допускается транспортирование полимеразы ТехноТацМАХ в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера до 25 ®С не более 5 суток. 10.1.4 Наборы реагентов, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. 10.2 Хранение 10.2.1 Все компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноТац МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 ®С в течение всего срока годности. 10.2.2 Полимеразу ТехноТац МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 ®С до минус 22 ®С в течение всего срока годности. 10.2.3 Смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2®С до 8°С в защищенном от света месте в течение всего срока годности. 10.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 10.3 Указания по эксплуатации 10.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 10.3.2 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2°С до 8°С, в течение всего срока годности; --- стр. 21 --- i ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 21 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 - полимеразу TexHoTaq MAX следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 ®С до минус 22 в течение всего срока годности; - смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 до 8 в защищенном от света месте в течение всего срока годности. 10.3.3 Наборы реагентов с истекщим сроком годности применению не подлежат. 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 11.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. 11.2 Наборы реагентов, прищедщие в непригодность, в связи с истечением срока годности, повреждением упаковки подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ llVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro т Обратитесь к инструкции по применению i Температурный диапазон Iref] Каталожный номер V Количество тестов и Л Адрес изготовителя s Г оден до Нестерильно Серия набора Не допускается воздействие солнечного света d Дата изготовления --- стр. 22 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 22 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 23 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 23 Генетика метаболизма фолатов Листов 23 16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»; ООО «ДНК-Технология ТС», Россия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС»: Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. По вопросам, касающимся качества набора реагентов Генетика метаболизма фолатов, следует обращаться в службу клиентской поддержки. Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technologv.ru www.dna-technologvru Заместитель генерального директора» по науке ООО «НПФ ДНК-Технология» к.б.н. СОГЛАСОВАНО Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»