Катетер баллонный проводниковый FlowGate² в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94638 United Stetes of America Stryker^ NcRiravavcular 27 AprJI 2022 To whom It may concern To be submitted to the Competent Health Authorities in:Russian Federation I, Ida Segovia, Sr. Staff Regulatory Affairs Specialist for Stryker Weutovascuiar^ Jocaled at 47900 Bayside Parkway, Fremont CA, 94538, USA certify thatthe document attached and listed below Is a true, exact, complete and identical to the original document Direction for Use version 2 for the Flow€ate2 Balloon Guide Catheter Stryker Neu n o vascular, 47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538, USA ts^^thefegal manufacturer of the device covered by enclosed Direction for Use version 2 for The Flow6at62 Balloon Guide Catheter. Ida Segovia Sr. Staff fte^la Signature Stamp Affairs^eciallst ACKNOWLEDGMENT ^ Bays¿35^ 1 Stryker ■ 3 Neurovascuiar .r % < i- A notaiy public or olherolTicer compleling this certificate verifies only the identity of the individual who s^ned the document to which this certiflcala is a№ched, and notthe tnjthfulness, accuracy, or validity of that document___________________________ Statoof California •County of________ Alameda J on_U2ZL^B^ personalty appeared Ida Segovia before me. M.T. Do, Notary Pubitc (insert name end title of the officer) who proved to me on the basis cf satisiaclory evidence to be the pemon(s) wti<»e лагтю^)Ыаге subscribed to the v^thin instasnent and acknowledged to me lhat he/sTie/they executed the same In Ns/her/tt^ir authorized capadtyOes), and that by h(s/her/№elr $ignature(s) on the ipstrument the person(sX or the entity upon behalf of which toe person(s} acted, exeoited the Instrument. I certify under PENALTY OF PERJU RY igider the laws of the State of California that the foregoing paragraph is toJe and correct M.T.D0 j W ITN PSS mv hand and official seal С0ЯН. 2304799 5vvniNCOO my iw iiu anu ож«<« seoi. S t g iO g W Ш Т Ш PUBLIC-CAUfORN» f ivCSSty AUW eDAOUHTV 1 a 'а д В У ' MyComm.£xo.SciLl2.2023 ] ■iiiM iiimiiiiiiiiiiiMtiniiMiBtiiiiiiiiiwiiflDiHiiiitiiiHfiiiHMtnnumil Signature ___________________ (Seal) --- стр. 2 --- Дата составления документа август 2021 г. НАИМЕНОВАНИЕ «Катетер баллонный проводниковый FlowGate2 в наборе», варианты исполнения (Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 1). ПРИМЕЧАНИЕ: Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Катетер баллонный проводниковый FlowGate^, баллонный проводниковый катетер FlowGate , баллонный проводниковый катетер, проводниковый катетер, катетер, Р1о'\уОа1е^, ВПК, ВПК FlowGate^, устройство, медицинское изделие, изделие (считать записи FlowGate^, FlowGate2 и FlowGate эквивалентными). Примечание: для клапана гемостатического поворотного может применяться синонимическое название «поворотный гемостатический клапан», для трубки удлинительной - «удлинительная трубка», для интродьюсера разрывного - «разрывной интродьюсер», для клапана люэр-активируемого - «люэр активируемый клапан». Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только по указанию или предписанию врача. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждения свяжитесь с представителем Stryker Neurovascular по телефону. Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарупшть структурную целостность устройства и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком, который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Баллонные проводниковые катетеры Р1ошСаГе представляют собой армированные оплеткой катетеры с коаксиальными просветами, изменяемой жесткостью, рентгеноконтрастной меткой на дастальном конце и раздвоенной канюлей под люэровские наконечники на проксимальном конце. Растяжимый баллон установлен заподлицо на дистальном конце. Размеры баллонного проводникового катетера указаны на этикетке изделия. Если это указано на маркировке изделия, оно снабжено расширителем. --- стр. 3 --- Максимальный объем баллона 0,6 мл Если это указано на маркировке изделия, в комплект его поставки могут входить следующие принадлежности: а.Расш 1ф и те т» Ь« ^фузшшельная трубка с Разрывной иктродыосер <1 Поворотный гемостатический е . Клапан Т/охи-6орста с бсжовым портом £ Лквр-акгивируемый клаш н С О Н Г a. «1^3= b. 1Хе=>=^С=с:0 4 1Х[р:^Ь=С» с . 2Х ^ 1 опш ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ Баллонные проводниковые катетеры FlowGate^ показаны для применения в целях облегчения введения и направления внутрисосудистого катетера в целевой сосуд, находящийся в периферической или центральной сердечно-сосудистой системах и сосудах головного мозга. Баллон обеспечивает временную окклюзию сосуда при указанных и прочих ангиографических процедурах. Баллонный проводниковый катетер также показан для применения в качестве канала для введения экстракторов. ОСЛОЖНЕНИЯ Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, не должны вьшолнять процедуры, связанные с чрескожным введением катетера. Возможные осложнения включают следующие: инфекцию, гематому, дистальную эмболию, тромбоз сосуда, расслоение сосуда, образование псевдоаневризмы, острую окклюзию, образование сгустка, кровотечение в месте пункции, внутричерепное кровоизлияние, разрыв артерии, инсульт и смерть. СОВМЕСТИМОСТЬ Размер интродьюсера в единицах Рг (мм) должен быть не меньше, чем диаметр баллонного проводникового катетера в единицах Рг (мм), т.е. > 8Р (2,7 мм). * • ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Не использовать повторно. После одной пропедуры удалить в отходы. В случае повторного использования или чистки может быть нарушена структурная целостность и (или) функция. • При возникновении сопротивления никогда не продвигайте и не вращайте катетер без тщательной рентгеноскопической оценки причины сопротивления. Если причину определить невозможно, удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления может повредить сосуд или катетер. --- стр. 4 --- • Для снижения риска осложнений, связанных с медленным сдуванием баллона, выполняйте следующие рекомендации: • смочите дистальный конец разрывного интродьюсера физиологическим раствором перед его продвижением вперед поверх баллона; • для введения катетера в интродьюсер используйте разрывной интродьюсер; • при продвижении трубки катетера вперед применяйте минимальное усилие. • Это усилие может привести к сморщиванию трубки, которое может замедлить сдувание баллона; • не применяйте устройство, если трубка • была повреждена при использовании; • применяйте рекомендованную процедуру подготовки баллона. • Для снижения риска осложнений, связанных с воздупшой эмболией, удаляйте воздух из баллона, применяя рекомендованную процедуру. • Выведение баллона через интродьюсер может привести к повреждению баллона Не используйте катетер повторно после выведения баллона через интродьюсер. • Во избежание утечки из баллона не допускайте его контакта с кальцифицированными или стентированньпии артериями и не допускайте его смещения во время раздувания. • Не используйте поврежденное устройство. Применение поврежденных устройств может привести к осложнениям. • Не превышайте максимальный рекомендованный объем раздувания баллона Раздувание избыточным объемом может разорвать баллон. • При использовании сквозного просвета не превышайте максимальное рекомендованное давление инфузии 2068 кПа (300 фунтов на квадратный дюйм). Чрезмерное давление может вызвать разрьш катетера или отделение его кончика. • Если возникнет ограничение потока через катетер, не хштайтесь промыть его просвет путем инфузии. Это может вызвать разрыв катетера, в результате чего произойдет травма сосуда. Удалите и замените катетер. • Не изменяйте формы проводникового катетера путем обработки паром. • МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Хранить в прохладном, сухом и темном месте. • Не применяйте вскрытые или поврежденные упаковки. • Используйте до даты истечения срока годности. • Воздействие температур свыше 54 °С (130 °Р) может повредить устройство и принадлежности. Не стерилизовать в автоклаве. • После извлечения из упаковки осмотрите устройство и убедитесь в отсутствии повреждений. • Не допускайте контакта устройства с растворителями. --- стр. 6 --- • Присоедините шприц вместимостью 1 мл к трехходовому крану баллона. Поверните кран в положение, отключающее канюлю баллона. • Переместите максимальный объем рекомендованной среды ;щя раздувания баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью 1 мл. • Поверните кран в положение, отключающее шприц вместимостью 20 мл. Раздуйте баллон максимальным объемом рекомендованной среды для раздувания баллона. Поверните кран в положение, отключающее канюлю баллона. Подготовка баллона с использованием люэр-активируемого клапана • Наберите 5 мл среды для раздувания баллона в шприц вместимостью 20 мм. Присоедините люэр-активируемый клапан к канюле баллона. Присоедините шприц вместимостью 20 мл к люэр-активируемому клапану. • Держа шприц вместимостью 20 мл отверстием вниз, повторите следующие действия дважды, чтобы удалить воздух из системы: • потяните за поршень шприца для аспирации содержимого просвета баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздуха в шприц; • отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет баллона. Не вьшолняйте инфузию среды. • Удалите шприц вместимостью 20 мл. • Наполните шприц вместимостью 1 мл максимальным объемом рекомендованной среды для раздувания баллона. Присоедините шприц вместимостью 1 мл к люэр-акгивируемому клапану и перенесите рекомендованный для раздувания баллона объем. • Удалите шприц вместимостью 1 мл так, чтобы баллон оставался раздутым. 6. Осмотрите баллон для выявления утечки. Держите баллон раздутым, пока не прекратится диффузия из него пузырьков воздуха. 7. Сдуйте баллон, вьшолнив аспирацию с помощью шприца вместимостью 20 мл. 8. Убедившись, что баллон полностью сдут, смочите дистальную часть трубки физиологическим раствором и проведите разрьшной интродьюсер вперед поверх баллона. 9. Введите собранные воедино проводник, расширитель и проводниковый катетер в интродьюсер с помощью разрывного интродьюсера. Введите разрывной интродьюсер в интродьюсер до появления сопротивления. 10. Поместите проводниковый катетер в избранный сосуд под контролем рентгеноскопии. 11. Выведите разрьшной интродьюсер назад из хаба интродьюсера и оторвите его от трубки проводникового катетера. 12. Удалите расширитель (если он применяется) и проводник. 13. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (111 К) или клапан ТиоЬу-Вогз! к сквозному просвету проводникового катетера. Промойте сквозной просвет гепаринизированным физиологическим раствором. Присоедините трехходовой кран к --- стр. 7 --- ПГК или клапану Tuohy“Boгst с боковым портом и источнику необходимого промывочного раствора. 14. Присоедините удлинительную трубку (по желанию) со пшрицем вместимостью 60 мл к трехходовому крану. 15. Если применяется экстрактор сгустков, перед экстракцией раздуйте баллон. • Если применяется трехходовой кран, осторожно введите среду для раздувания баллона с помощью пшрица вместимостью 1 мл, пока диаметр баллона не достигнет требуемой величины. Поверните кран в положение, отключающее канюлю баллона. • Если применяется люэр-активируемый клапан, осторожно введите среду для раздувания баллона с помощью пшрица вместимостью 1 мл, пока диаметр баллона не достигнет требуемой величины. Удалите шприц вместимостью 1 мл так, чтобы баллон оставался раздутым. 16. Перед извлечением проводникового катетера убедитесь, что баллон полностью сдут. Рекомендуемая процедура аспирации 1. С помопщю шприца вместимостью 60 мл выполните интенсивную аспирацию баллонного проводникового катетера и втяните экстрактор (-ы), например экстрактор сгустков, и микрокатетер в проводниковый катетер. Продолжайте аспирацию проводникового катетера до почти полного извлечения экстрактора сгустков и микрокатетера из проводникового катетера. Примечание: если их извлечение через баллонный проводниковый катетер затруднено, сдуйте баллон и одновременно извлеките проводниковый катетер, микрокатетер и экстрактор сгустков как единое целое через интродьюсер. При необходимости удалите интродьюсер. Рис. 1. Сборка баллонного проводникового катетера FlowGate --- стр. 8 --- ГАРАНТИЯ Компания Stryker Neurovascular гарантирует, что при разработке и производстве данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании Stryker Neurovascular, оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании Stryker Neurovascular по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания Stryker Neurovascular не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания Stryker Neurovascular не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания Stryker Neurovascular не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения конкретной цели. Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия «Катетер баллонный проводниковый FlowGate^ в наборе», варианты исполнения: 1. Катетер баллонный проводниковый FlowGate2, диаметр катетера 8Р (2,7 мм), длина катетера 85 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм, в составе: 1.1. Катетер баллонный проводниковый FlowGate2, диаметр 8Р (2,7 мм), длина 85 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1 шт/уп. 1.2. Клапан гемостатический поворотный - 1 шт/уп. 1.3. Расширитель - 1 шт/уп. 1.4. Трубка удлинительная- 1 шт/уп. 1.5. Интродьюсер разрьшной - 2 шт/уп. 1.6. Клапан Туохи-Борста с боковым портом - 1 шт/уп. 1.7. Клапан люэр-активируемый - 1 шт/уп. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт/уп. 2. Катетер баллонный проводниковый FlowGate2, диаметр катетера 8Р (2,7 мм), длина катетера 95 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм, в составе: 2.1. Катетер баллонный проводниковый FlowGate2, диаметр 8F (2,7 мм), длина 95 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1 шт/уп. 2.2. Клапан гемостатический поворотный - 1 шт/уп. 2.3. Расширитель - 1 шт/уп. 2.4. Трубка удлинительная - 1 шт/уп. 2.5. Интродьюсер разрывной - 2 шт/уп.________________________________________ --- стр. 9 --- 2.6. Клапан Туохи-Борста с боковым портом - 1 шт/уп. 2.7. Клапан люэр-активируемый - 1 шт/уп. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт/уп. __________ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не заявлены МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* Основными материалами медицинского изделия, контактирующими с организмом пациента, являются полиэфирблокамид, сульфат бария, платина и иридий. *Подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в выписке из технического файла производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные технические характеристики БТЖ в зависимости от варианта исполнения представлены в таблице 2. Таблица 2. Технические характеристики Наименование характеристики Значение БПК Р1о\уОа1е 8Р х 95 см БПК FlowGate 8Р х 85 см Эффективная длина 95 см + 3 см/ - 1см 85 см +1 см/ - 3 см Внутренний диаметр 2,13 мм +/- 0,025 мм Максимальный наружный диаметр наружной трубки катетера 2,74 мм *Полный список технических характеристик изделия и его упаковки указан в выписке из технического файла производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Страйкер Нейроваскуляр» заявляет, что медицинское изделие «Катетер баллонный проводниковый Р1о\уОа1е^ в наборе», варианты исполнения» отвечает требованиям стандарта ЕЫ 180 10555-1, полный список международных требований предоставляется по запросу. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Медицинское изделие «Катетер баллонный проводниковый Р1о\уОа1е^ в наборе», варианты исполнения» предназначено только для однократного использования. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. --- стр. 10 --- Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, медицинское изделие «Катетер баллонный проводниковый Р1о\уСа1е^ в наборе», варианты исполнения» относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1,3684- 21))). При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия «Катетер баллонный проводниковый Р1о\уОа1е^ в наборе», варианты исполнения» не применимо. ЗАЯВЛЕНИЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВАХ «Катетер баллонный проводниковый PlowGate^ в наборе», варианты исполнения» не является в своей неотъемлемой части веществом, которое при отдельном использовании может считаться лекарственным веществом/средством согласно определению Директивы ЕС о лекарственных средствах 2001/83/ЕС. Условия эксплуатации Использовать медицинское изделие «Катетер баллонный провохщиковый PlowGate^ в наборе», варианты исполнения» только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: не более 25 ®С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа Условия транспортировки Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 54°С (130°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа Условия хранения Температура окружающей среды: 17°С (62°F) -+ 54°С (130°F) --- стр. 11 --- Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Хранить в прохладном сухом темном месте. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И МАТЕРИАЛАМИ Устройства, проходящие через просвет катетера/расширителя подходящего размера (максимальный наружный диаметр 2 мм (6,0 F) (для катетера) и 0,89 мм (0.035”) (для распшрителя). *Данный пункт является дополнением к информации, указанной в п. «СОВМЕСТИМОСТЬ» настоящей инструкции по применешпо. СРОК ГОДНОСТИ Медицинское изделие «Катетер баллонный проводниковый FIowGate^ в наборе», варианты исполнения» имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию «Катетер баллонный проводниковый FlowGate^ в наборе», варианты исполнения», так как изделие поставляется в стерильном состоянии и предназначаются только для однократного использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной обработке. Повторная обработка может нарупшть стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель и разработчик: Stryker Neurovascular / «Страйкер Нейроваскуляр» 47900 Bayside Parkway Fremont, California 94538, USA, США / 47900 Бэйсайд ПарквеЙ, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США Tel: +1 (510)413-21-01 Производственное предприятие: Stryker Neurovascular, 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120, USA / Страйкер Нейроваскуляр, 4870 Вест 2100 Саут, Солт Лейк Сити, Юта 84120, США Уполномоченный представитель офипиального производителя на территории РФ «Страйкер Нейроваскуляр»: Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс» ООО «Кардиомедикс» 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр. 1, 3 этаж --- стр. 12 --- Тел. +7-495-935-84-71, факс +7-495-935-84-72 --- стр. 13 --- STERILE ЕО Sterilized using ethylene oxide Стерилизация оксидом этилена X Non-Pyrogenic Ахшрогенно Ballon Inflation Volume Рекомендуемый объем баллона C i Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам __________Евросоюза)___________ --- стр. 14 --- 47900 Бейсайд Паркуэй Фримонт, Калифорния 94538 Соединенные Штаты Америки Перевод с английского на русский язык На бланке компании «Страйкер Нейроваскуляр» 27 апреля 2022г. Всем заинтересованным лицам Для предоставления в регуляторные органы здравоохранения Российской Федерации Я, Ида Сеговия, старший специалист отдела нормативно-правового регулирования компании "Страйкер Нейроваскуляр" [Stryker Neurovascular], расположенной по адресу: 47900, Бэйсайд Паркуэй, Фримонт Калифорния, 94538, США, настоящим удостоверяю, что прилагаемый к сему документ, указанный ниже, является верной, точной, полной копией оригинала и идентичен ему. Инструкция по применению версия 2 для Катетера баллонного проводникового Р1ошСа1е2 Компания "Страйкер Нейроваскуляр" [Stryker Neurovascular], 47900, Бэйсайд Паркуэй, Фримонт, Калифорния 94538, США, является официальным производителем медицинского изделия, указанного в прилагаемой Инструкции по применению версия 2 для Катетера баллонного проводникового FlowGate2. Ида Сеговия Старший специалист отдела нормативно-правового регулирования Stryker Neurovascular ["Страйкер Нейроваскуляр"] /подпись/ ШТАМП Страйкер Нейроваскуляр 47900 Бэйсайд Паркуэй Фримонт, Калифорния 94538 США СВИДЕТЕЛЬСТВО О ЗАВЕРЕНИИ ДОКУМЕНТА Нотариус или другое заверяющее должностное лицо, только идентифицирует лицо, подписавшее документ, к которому прилагается данное заверение, но не заверяет правдивость, точность или действительность данного документа.