Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18272 от 15.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МЕДИКОР" (Россия)

Вид изделия: Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 288 контрактов, медианная цена за единицу 3 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Устройство поток ОТ используется для раздувания баллонного катетера или установки 
внутрисосудистого стента, соединенного с индефлятором, путем его заполнения 
жидкостью. Для подачи жидкости необходимо открыть 3-ходовой кран, постепенно 
поворачивая толкатель по часовой стрелке для увеличения давления в индефляторе для 
раздувания баллона, одновременно контролируя давление в баллоне. Чтобы медленно 
уменьшать давление в индефляторе для спускания баллона катетера следует постепенно 
вращать толкатель против часовой стрелки и одновременно контролировать давление 
внутри баллона.
Устройство ПОТОК 80Т используется для раздувания баллонного катетера или установки 
внутрисосудистого стента, соединенного с индефлятором, путем его заполнения 
жидкостью. Чтобы увеличить давление в баллоне, необходимо повернуть ручку 3-ходовго 
крана по часовой стрелке. Для снижения давления и спускания баллонного катетера 
необходимо повернуть ручку против часовой стрелки. При падении давления ниже 10 атм 
(1,013 МПа), нажать на рычажок для сброса давления в баллоне. Для создания 
отрицательного давления всасывания, нажать на рычажок, оттянуть ручку назад, отпустить 
рычажок. Эти действия создают отрицательное давление в баллоне, способствуя его 
сдуванию. При необходимости быстро сдуть баллон, необходимо нажать на рычажок для 
сброса давления
Важно! Устройство является одноразовым медицинским изделием строго и поставляется в 
стерильном виде.
Важно! Изделия не содержат биологических материалов животного или человеческого 
происхождения, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и иных вредных 
химических веществ.
Важно! Устройство не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
4. Область применения и группа пользователей
Потенциальные потребители: Врачи-специалисты в области эндоваскулярной хирургии. 
Область применения: эндоваскулярная хирургия.
5. Показания
Использование в минимально инвазивных процедурах баллонного расширения 
сосудов для заполнения баллона жидкостью, мониторинга давления внутри баллона и 
сдувания баллона после выполнения процедуры дилатации. Используется при следующих 
процедурах:
Имплантация внутрисосудистого стента;


--- стр. 5 ---
Операция по расширению суженных атеросклеротическим процессом и бляшками 
артерий с помощью баллонного катетера
1 »
6. Противопоказания
Имеются противопоказания для процедуры эндоваскулярного вмешательства —  
невозможность использования антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов.
7. Побочные действия
Побочные эффекты или осложнения, которые могут быть связаны с использованием 
данного изделия:
Разрыв баллонного катетера;
Гематома;
Кровоизлияние;
Повреждение сосудов;
Гипотония;
Аллергическая реакция;
Инфицирование пациента;
Диссекция или перфорация сосуда;
-  Легочная эмболия.
8. Основные характеристики


--- стр. 6 ---
Рис.1 -  Внешний вид устройства и конструкция Устройства ПОТОК СТ


--- стр. 7 ---
Рис. 2 -  Внешний вид и конструкция Устройства ПОТОК СТ
Рис.З -  Внешний вид и конструкция Устройства ПОТОК 8СТ
Габаритные размеры и масса готовых устройств представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Наименование устроства Размеры, мм Масса, г
Устройство ПОТОК СТ 270x80x77 181,88
Устройство ПОТОК СТ 200x43,5x150,1 145,57
Устройство ПОТОК 8СТ 208,5x44,8x88 151,19
Основные технические характеристик представлены в таблице 2.


--- стр. 8 ---
Таблица 2.
i
«
Наименование параметра Описание
Длина соединительной трубки 250 мм
Длина рабочей части устройства для 
введения проводника
96 мм
Диаметр трубки иглы устройства для 
введения проводника
- внешний -  0,95 мм;
- внутренний -  0,63 мм.
Максимальный диаметр вводимого 
проводника через устройство введения 
проводника
0,53 мм (0,021 дюйм)
Длина торкера 38,5 мм
Максимальный диаметр вводимого 
проводника для торкера
0,36 мм (0,014 дюйма)
Манометр Должен иметь две единицы измерения: атм / 
МПа (psi), при этом значения атм должны 
быть на внешнем кольце, а значения Мпа (psi) 
- на внутреннем кольце
Шкала давления манометра Минимальное значение деления шкалы МПа 
составляет 0,1 МПа, интервал между цифрами 
не превышает 0,5 МПа. Минимальное 
значение деления шкалы атм - 1  атм, интервал 
- не более 5 атм
Погрешность манометра, если диапазон 
измерений выше 90%
Диапазон положительного давления: 
составляет ± 4%
Диапазон отрицательного давления: 
составляет ± 3,0%.
Максимальный вводимый объем 
жидкости
Устройства ПОТОК СТ1, ПОТОК СТ2, 
ПОТОК GT1, ПОТОК GT2, ПОТОК SGT1, 
ПОТОК SGT2: 20 мл
Устройства ПОТОК СТЗ, ПОТОК СТ4: 30 мл
Максимальное давление, создаваемое 
индефлятором
30 атм (3,039 МПа)
Тип разъемов ¥-коннектора Луер, в соответствии с ISO 80369-7


--- стр. 9 ---
9. Указания по применению
Подготовка к работе:
1) Проверите целостность упаковки, комплектацию, целость изделий и срок годности. 
Не используйте изделие, если:
по истечение срока годности; 
при обнаружении дефектов изделия;
если устройство не соответствует заявленной комплектации; 
при нарушении целостности стерильной упаковки.
2) Удалите упаковку.
3) Перед использованием устройства необходимо удалить воздух из индефлятора.
Стрелка манометра должна быть в нулевом положении.
4) Подсоединить устройство к баллонному катетеру и протестировать его до начала 
использования в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.
5) Удалить воздух из баллонного катетера.
Порядок работы с использованием устройств ПОТОК СТ и ПОТОК ОТ:
1) Индефлятор подсоединить к соответствующему порту баллонного катетера.
2) Нажать на шток поршня для создания давления в баллоне.
3) Одновременно проверить герметичность шприца и всех соединений, корректную
работу манометра, а также наполнение баллона.
4) После выполнения всех вышеуказанных действий, под рентгенологическим 
контролем медленно ввести контрастное вещество в баллонный катетер для выполнения 
ангиографии.
5) Для сдувания баллонного катетера активируйте устройство сброса давления.
Важно! Необходим непрерывный мониторинг наличия пузырьков воздуха внутри 
устройства и обеспечивать их своевременнее выталкивание.
Порядок работы с использованием устройства ПОТОК 8СТ:
1) Индефлятор подсоединить к соответствующему порту баллонного катетера.
2) Удерживая манометр индефлятора вертикально, нажать ладонью на устройство 
сброса давления, потянуть плунжер назад, чтобы выпустить оставшийся в баллонном 
катетере воздух.
3) Для увеличения давления внутри баллонного катетера вращайте плунжер по часовой 
стрелке до тех пор, пока стрелка манометра не достигнет нужного значения.
4) Для сдувания баллона поверните плунжер против часовой стрелки или нажать 
ладонью на устройство сброса давления для быстрого спускания баллонного катетера.


--- стр. 13 ---
1
7.6. Торкер. 1
(при
необходимости)
ООО «МЕДИКОР»
7.7. Инструкция по применению. 1
8. Устройство для 
рентгенэндоваскулярных процедур 
ПОТОК 8СТ2 по ТУ 32.50.13-003- 
15624048-2021, в составе
1 ООО «МЕДИКОР»
8.1. Индефлятор 80Т, объем 20 мл, 
давление до 30 атм.
1 ООО «МЕДИКОР»
8.2. 3-ходовой кран. 1 ООО «МЕДИКОР»
8.3. У-коннектор типа пуш-клик. 1
(при
необходимости)
ООО «МЕДИКОР»
8.4. Боковая линия. 1
(при
необходимости)
ООО «МЕДИКОР»
8.5. Устройство для введения 
проводника.
1
(при
необходимости)
ООО «МЕДИКОР»
8.6. Торкер. 1
(при
необходимости)
ООО «МЕДИКОР»
8.7. Инструкция по применению. 1 ООО «МЕДИКОР»
12. Символы
Символ Описание
ьот Код партии
|ВЕР| Номер по каталогу
Использовать до
4
Изготовитель
Дата изготовления
Запрет на повторное применение
ВТВ«^10 Стерилизация оксидом этилена
ж Внимание


--- стр. 14 ---
Не использовать при повреждении упаковки
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно
13. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение стандарта Наименование стандарта
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части 
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 180 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ 180 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ 180 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ 180 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего 
и сенсибилизирующего действия
180 80369-7-2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для 
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. 
Соединители внутрисосудистого и подкожного применения
ГОСТ 180 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему управлению 
процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 180 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным


--- стр. 15 ---
системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ 180 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
14. Упаковка
Описание упаковки устройства ПОТОК СТ:
Устройство одного варианта исполнения вкладывается в индивидуальную стерильную 
упаковку. Комплектность изделия определяется условиями заказа. Далее устройства 
укладывают в потребительскую тару из расчета 4 шт. на одну коробку. Инструкция по 
применению вкладывается вместе с изделиями в потребительскую тару из расчета 1  
инструкция на 1 коробку.
Описание упаковки устройств ПОТОК ОТ и ПОТОК 50Т:
Устройство одного варианта исполнения совместно с инструкцией по применению 
вкладываются в индивидуальную стерильную упаковку. Комплектность изделия 
определяется условиями заказа. Далее устройства укладывают в потребительскую тару из 
расчета 10 шт. на одну коробку. Инструкция по применению вкладывается вместе с 
изделиями в потребительскую тару из расчета 1 инструкция на 1 коробку.
15. Стерильность
Изделие проходит процесс стерилизации с использованием этилен оксида Срок годности 
устройства должен составлять 3 года со дня стерилизации.
16. Условия транспортировки, хранения
Транспортировку и хранение следует производить при температуре от 0 до плюс 40 °С и 
относительной влажности не более 80%.
Во время транспортировки коробки с устройствами запрещается штабелировать, следует 
избегать попадания прямых солнечных лучей, намокания дождем и снегом.
Коробки с устройствами должны храниться в закрытых помещениях на стеллажах и 
должны быть защищены от прямого солнечного света и находится на расстоянии не менее 1 
м от отопительных приборов
Важно! Не допускается хранить изделия вблизи открытых емкостей с щелочами, 
кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.