Реагент для количественного определения фибриногена в плазме клоттинговым методом по Clauss (STA® - Liquid Fib) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала для анализаторов серии STA для ГАУЗ РТ " БСМП им.Р.С.Акчурина" отделения КДЛ на 2027 г(1 полугодие)
№ 0711200024126000302 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ Р.С.АКЧУРИНА" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 12 564 356 ₽ |
| Поставка реагентов для анализаторов STA (3)
№ 0825500000726002393 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №3 ИМЕНИ С.М.КИРОВА" · Астраханская область |
13.11.2026 | 3 863 846 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- фибриногенолизе и других состояниях. Кроме того, предполагается, что фибриноген принимает участие в патогенезе тромботических кардиоваскулярных событий. 9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо к данному изделию для in vitro диагностики. 10. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ При использовании совместно с анализаторами линейки STA: • «Буферный раствор для разведения/ STA - Owren КоИег» РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 • Для калибровки: «Системная универсальная калибровочная плазма/ STA - Unicalibrator». В случае работы по протоколу исследования с калибратором. РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 • Для контроля качества: «Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ,ТТ, фибриногена и ATIII, норма и патология/ STA - Coag Control N + Р» или «Системная универсальная контрольная плазма, норма и патология/ STA - System Control N + Р» РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 • «Анализатор гемостаза автоматический STA R Мах® с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2012/12857 от 11.01.2016, «Анализатор гемостаза STA Compact Мах® с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2008/01137 от 24.03.2017, «Анализатор гемостаза автоматический STA-Compact с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2012/12784 от 21.03.2017 или «Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2012/12776 от 23.03.2017. • «Мини вставки для флаконов, 100 шт. в упаковке / STA - mini Reducer» РУ № ФСЗ 2012/13170 от 08.07.2019. • Стандартное оборудование и материалы, необходимые в клинической лаборатории. При использовании совместно с анализаторами линейки STart: • «Буферный раствор для разведения/ STA - Owren КоИег» РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 • «Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator» РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 • «Контрольные плазмы для ПВ, АПТВ, ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag Control N + Р» РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 или «Универсальная контрольная плазма для клоттинговых тестов, норма и патология/ System Control N + Р» РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017: контрольные плазмы, нормальный и патологический уровни. • «Анализатор гемостаза полуавтоматический STart с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2012/12783 от 23.03.2017 или «Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Мах с принадлежностями» РУ Ха ФСЗ 2008/01138 от 04.03.2019. • Стандартное оборудование и материалы, необходимые в клинической лаборатории. Примечание: Реагент предназначен для применения с анализаторами гемостаза автоматическими и полуавтоматическими, например, STA-Compact, STA Compact Max®, STA R Max®, STA Satellite, STart Max, STart a также c другими подобными анализаторами гемостаза производства DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. Возможность использования --- стр. 10 --- 4 данного реагента с анализаторами других производителей (отличных от DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.) должна быть подтверждена производителем данных анализаторов. Потребителю следует учитывать, что анализаторы гемостаза должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. 11. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные флаконы реагентов и принадлежности должны быть обработаны и утилизированы согласно принятым медицинским методикам и в соответствии с нормами, установленными законами и местными положениями. В соответствии с статьей 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 реагенты относятся к классу опасности «Б» и подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации. Картонные коробки и документация после истечения срока годности утилизируются как медицинские отходы класса А (эпидемически безопасные) или как отходы 5 класса опасности (практически неопасные) в соответствии с критериями регулирования в области охраны окружающей среды. Флаконы с реагентом, срок годности которого истек, хранятся в специальном и четко обозначенном месте. Не использовать реагенты по истечении срока годности 12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ С ЦЕЛЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТР ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Декларация о соответствии нормам ЕС Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro --- стр. 11 --- 4 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 13. РЕКЛАМАЦИИ При возникновении проблем при выполнении анализа в том случае, если были соблюдены все требования к процедуре анализа, подготовке и хранению материалов и образцов, указанные в инструкциях, обратитесь к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕМОСТАТИКА», Россия, 121165, Москва, ул. Студенческая, 26-22, +7 (499) 277 01 02, info@hemostatica.ru. 14. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ ИЛИ СРОКУ ГОДНОСТИ. Срок годности STA® - Liquid Fib составляет 2 года с даты изготовления. Использование реагента с истекшим сроком годности запрещено. 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав STA® - Liquid Fib не входят лекарственные препараты или фармацевтические субстанции. 16. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Человеческий тромбин, содержащийся в реагенте STA® - Liquid Fib, был выделен из плазмы человека. Сырьевой материал человеческого происхождения был проверен на наличие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген гепатита В, и результаты были отрицательными. --- стр. 12 --- Однако ни один метод не может дать полной гарантии отсутствия инфекционных агентов. Поэтому лица, использующие данный реагент, должны проявлять крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами предосторожности при использовании этого биологического материала как если бы он был инфицирован. STA® - Liquid Fib не требует подтверждения биологической совместимости, так как используется для диагностики in vitro (без контакта с пациентом). 17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Реагент может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре транспортировки от 2 до 8 ®С в защищенном от света месте при нормальном давлении 101,3 кПа (760 мм рт. ст.) и относительной влажности до 80%. Транспортировка при комнатной температуре также может рассматриваться при следующих условиях: • Не допускается температура ниже -5®С. • Не более 8 часов при температуре от -5°С до 2°С. • Не более 3 дней при температуре от 8°С до 30®С. • Не более 1 дня при температуре от 30°С до 40°С. • Не допускается транспортировка при температуре более 40°С. 18. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ STA® - Liquid Fib должен использоваться в следующих условиях: • Температура: от +15°С до +32°С (от 59°F до 89,5°F) • Относительная влажность: от 20% до 80% без конденсации • Высота над уровнем моря: < 2000 м Дополнительная информация по условиям эксплуатации представлена в руководстве по эксплуатации анализатора.