Термометр медицинский цифровой LD — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских измерительных приборов
№ 0137200001226008726 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "БОРОВСКИЙ ЦЕНТР СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ГРАЖДАН ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА И ИНВАЛИДОВ" · Калужская область |
11.11.2026 | 31 637 ₽ |
| Поставка медицинских термометров с речевым выходом в целях социального обеспечения граждан в 2027 году
№ 0263100000126000194 · ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ · Смоленская область |
13.11.2026 | 65 250 ₽ |
| Поставка медицинских изделий - Термометр электронный для периодического измерения температуры тела пациента, ввод в эксплуатацию медицинские изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия.
№ 0190200000326012636 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
17.11.2026 | 32 183 ₽ |
| Поставка технических средств реабилитации – медицинских термометров с речевым выходом в пользу граждан в целях их социального обеспечения в 2027 году
№ 0240100000126000234 · ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ · Кировская область |
01.12.2026 | 96 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- unu состоя I t s * ■ 2 0 2 1 Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации «УТВЕРЖДАЮ» / «I certify» От имени «Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.» Little Doctor Internationa! (S) Pte. Ltd. Директор/ Director. / Джейн Teo Чун Джеок / signature (Jane Teo Choon Geok) дата / date 02 апреля / 02 April 2021 r. S H Almenoar NP2021/0277 Apr 2021 - 3i Mar 2022 ЭКСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие / OPERATING DOCUMENTATION of the medical device РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ / OPERATOR’S MANUAL Термометр медицинский цифровой LD, производства компании / manufactured by the company «Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.» / Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Версия 1 / 0204 Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd.Bce права защищены. Страница 1 --- стр. 4 --- Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведени1л целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия «Термометр медицинский цифровой LD» (далее по тексту - термометр, изделие, устройство, прибор, медицинское изделие) на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) и Приказа Минздрава России от 19.01.2017г. №11н. В эксплуатационной документации (приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства и обеспечения пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с изделием. Настоящая эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение/вЬего срока эксплуатации. Информация о технике безопасности в настЪящем Руководстве по эксплуатации описывается следующими категориями: Л ВНИМАНИЕ! Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме или повреждению изделия ж ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством 3 ВАЖНО! Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации --- стр. 5 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Общие сведения.................................................................................................................................5 1.2. Принцип работы...........................................................................................................................6 1.3. Общая информация о медицинском изделии..........................................................................6 1.4. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) .................................................................6 1.5. Назначение медицинского изделия...........................................................................................6 1.6. Область применения медицинского изделия..........................................................................6 2. Конструкция медицинского изделия............................................................................................6 2.1. Части и компоненты....................................................................................................................6 2.2. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей ................7 2.2.1. Элемент питания LR41 х 1,5В.................................................................................................7 2.2.2. Футляр для хранения................................................................................................................7 2.2.3. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном ....................................................8 3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия ......................................8 3.1. Сведения о безопасности при подготовке прибора..............................................................8 3.2. Требования к условиям окружающей среды...........................................................................8 3.2.1. Условия транспортирования медицинского изделия .........................................................8 4. Сведения о безопасности и меры предосторожности при применении медицинского изделия.......................................................................................................................................................9 4.1. Сведения о безопасности..........................................................................................................9 4.2. Меры предосторожности при применении...........................................................................10 4.3. Информация о потенциальных потребителях и использовании .......................................10 4.3.1. Информация о потенциальных потребителях....................................................................10 4.3.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом......................................................................................................10 4.3.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ....................................................10 4.3.4. Частота и особенности использования медицинского изделия......................................10 4.3.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения...................................................................................................................................10 4.4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ..........................10 4.4.1. Показания к применению.......................................................................................................10 4.4.2. Противопоказания.................................................................................................................. 10 4.4.3. Побочные эффекты.................................................................................................................10 4.5. Порядок использования прибора............................................................................................11 4.5.1. Распаковка и проверка............................................................................................................11 4.5.2. Замена элементов питания.....................................................................................................11 4.5.3. Порядок измерения, память.................................................................................................. 11 4.5.4. Способы измерения температуры........................................................................................12 4.5.5. Просмотр результатов измерений, сохраненных в памяти .............................................12 5. Очистка и дезинфекция..................................................................................................................13 5.1. Очистка........................................................................................................................................13 5.2. Дезинфекция................................................................................................................................13 6. Техническое обслуживание...........................................................................................................13 6.1. Возможные неисправности и способы их устранения ......................................................13 7. Основные технические характеристики и функции .............................................................14 Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd.Bce права защищены. Страница 3 3 --- стр. 6 --- 7.1. Габаритные размеры термометра медицинского цифрового LD с принадлежностяц варианты исполнения: LD-300, LD-301, LD-302............................................................................ V 7.2. Габаритные размеры футляра..................................................................................................U 7.3. Масса изделия (без футляра)...................................................................................................14 7.4. Технические характеристики...................................................................................................14 7.5. Характеристики безопасности.................................................................................................15 7.6. Поверка.......................................................................................................................................15 7.7. Маркировка................................................................................................................................15 7.7.1. Маркировка на изделии..........................................................................................................15 7.7.2. Маркировка упаковки............................................................................................................16 7.7.3. Маркировка на транспортной упаковке.............................................................................17 7.8. Упаковка.....................................................................................................................................18 7.9. Потребительская и транспортная упаковка........................................................................18 7.10. Габаритные размеры упаковки..............................................................................................18 7.11. Комплектность.........................................................................................................................18 7.11.1. Комплект поставки LD-300.................................................................................................18 7.11.2. Комплект поставки LD-301.................................................................................................19 7.11.3. Комплект поставки LD-302.................................................................................................19 8. Гарантийные обязательства.........................................................................................................19 8.1. Гарантия...................................................................................................................................... 19 8.2. Гарантийный срок эксплуатации............................................................................................19 8.3. Срок службы...............................................................................................................................20 8.4. Исключения................................................................................................................................20 8.5. Рекламация.................................................................................................................................20 9. Сведения о производителе и уполномоченном представителе ..........................................21 9.1. Сведения о производителе (изготовителе)............................................................................21 9.2. Сведения об адресе места производства...............................................................................21 9.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС...........................................................21 9.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ............................................................21 9.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции ..................................................22 10. Утилизация.....................................................................................................................................22 10.1. Утилизация оборудования.....................................................................................................22 11. Данные для разработки и производства изделия.................................................................22 11.1. Применяемые директивы.......................................................................................................22 11.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие. 22 Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости...................................24 Приложение В. Гарантийный талон (Проект) .........................................................................25 _________________Эксплуатационная документация - Руководство по эксплчу, Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 4 --- стр. 7 --- Эксплуатационная дшо'ментация - Руководство по эксплуатации 1. Общие сведения Термометр медицинский цифровой LD предназначен для измерения температуры тела человека оральным, подмышечным (аксиллярным) и ректальным способами. Термометр рассчитан для измерения температуры тела пациента медицинским персоналом в лечебных учреждениях, так и для самостоятельного применения на дому для пациентов всех возрастов. Измерение температуры у ребенка необходимо проводить только под присмотром взрослого человека. Приборы состоят из основного блока и элемента питания LR41. На лицевой панели прибора расположены: датчик, ЖК-дисплей, кнопка включения/выключения, крышка отсека для элемента питания. С помощью кнопки включения/выключения осуществляется включение/выключение прибора. Термометры имеют некоторые отличия, а именно, корпус термометров (вариант исполнения LD-301, LD-302) является водозащищенным, в варианте исполнения LD-300 водозащищен только наконечник. Термометр LD-302 имеет гибкий, мягкий наконечник, что обеспечивает его безопасное использование, также термометры отличаются массой и габаритными размерами. Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-300. Вид спереди Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-300. Вид сзади Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-30I. Вид спереди Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-301. Вид сзади Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-302. Вид спереди Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-302. Вид сзади Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Ltd. Bee права защищены. Страница 5 --- стр. 9 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатахщи Датчик - L - Крышка отсека для Дисплей элемента питания Водозащищенная часть LD-300 ■ Кнопка включения ----------------- Водозащищенная часть LD-301 ----------------- Рисунок 1. Термометр медицинский цифровой LD: варианты исполнения: LD-300, LD-301 Дисплей Крышиа отсека для элемента питания Датчик Водозащитная часть Рисунок 2. Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-302 2.2. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей Данное описание дает представление о составе медицинского изделия и его принадлежностях. 2.2.1. Элемент питания LR41xl,5B Служит для питания прибора 2.2.2. Футляр для хранения Служит для хранения и транспортировки термометра Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 7 --- стр. 10 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуап^ 2.2.3. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном В эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с прибором. Эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия. Гарантийный талон является документом, подтверждающим гарантийные обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в течение гарантийного срока. 3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия 3.1. Сведения о безопасности при подготовке прибора Подробные сведения о безопасности при подготовке прибора смотрите в разделе 4 настоящего документа. 3.2. Требования к условиям окружающей среды Условия эксплуатации прибора должны соответствовать требованиям, приведенным ниже. Прибор следует по возможности использовать в условиях отсутствия щумов, вибрации, пыли, а также коррозионных, взрывчатых и легковоспламеняющихся веществ. При перемещении прибора может образоваться конденсат в результате разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат не испарится. Условия эксплуатации Температура окружающего воздуха__________________ От плюс 10 до плюс 35®С Относительная влажность От 15 до 85%, без конденсации Примечание: 1. Условия эксплуатации составных компонентов и принадлежностей, не указанных в данной таблице, совпадают с условиями эксплуатации основного блока термометра. 2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов. 3. Не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня.____________________________________________________________________ Условия хранения Температура окружающего воздуха___________________ От минус 25 до плюс 55°С Относительная влажность От 15 до 85%, без конденсации Примечание - Условия хранения составных компонентов и принадлежностей, не указанных отдельно в данном разделе, совпадают условиями хранения основного блока термометра._______________________________________________________________________ 3.2.1. Условия транспортирования медицинского изделия Транспортирование прибора в упаковке производителя должно осуществляться во всех видах крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 8 --- стр. 11 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах. Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим значениям: Условия транспортирования Температура От минус 25 до плюс 55°С Относительная влажность От 15 до 85%, без конденсации Примечание: 1. Условия транспортирования составных компонентов и принадлежностей, не указанных в данном разделе, совпадают условиями транспортирования основного блока термометра. 4. Сведения о безопасности и меры предосторожности при применении медицинского изделия 4.1. Сведения о безопасности А ВНИМАНИЕ! • Настоящий термометр необходимо оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов, вибрации. • Термометр не содержит органов настройки точности измерения. Не пытайтесь самостоятельно разобрать термометр. При необходимости осуществляйте ремонт только в специализированных организациях. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! • Не храните и не используйте термометр в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня. • Мелкие части и элементы питания храните вне досягаемости от детей! Это опасно для их здоровья. ВАЖНО! • Водозащищенная часть термометров, вариантов исполнения LD-300, LD-30I обозначена на рисунке 1, варианта исполнения LD-302 - на рисунке 2. Избегайте попадания воды на другие части прибора. Водозащищенный корпус термометра, вариантов исполнения LD-301 и LD-302 допускает его погружение в воду на глубину не более 16 см, не дольше, чем на 30 минут. • Если термометр медицинский цифровой LD: варианты исполнения: LD-300, LD-301, LD-302 хранился при отрицательной температуре, перед использованием выдержите его по крайней мере 1 час в теплом месте. • Для повседневного хранения используйте футляр для хранения. Конфиденциальный докумеет компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 9 --- стр. 15 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации 2. Выключите термометр, нажав на кнопку включения. 3. Если термометр не выключить, то он автоматически отключится примерно через 10 минут. 4. В памяти термометров сохраняется результат предыдущего измерения температуры и отображается при следующем включении термометра. 5. Очистка и дезинфекция 5.1. Очистка Термометр медицинский цифровой LD поставляется в нестерильном виде. Все принадлежности, входящие в комплект прибора, не являются стерильными. Перед каждым использованием, а также после применения требуется очистка и дезинфекция водозащищенной части термометра, для этого можно использовать любые стандартные неабразивные бытовые чистящие средства (например, спирт, моющее средство для посудомоечной машины, мыло, косметическую продукцию, 3%-ный раствор перекиси водорода). А ВНИМАНИЕ! • Запрещается использовать бензиносодержащие растворы, растворители, кипящую воду или стерилизаторы. Воздействие агрессивных веществ может повредить термометр. 5.2. Дезинфекция Порядок дезинфекции в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений: 1. Возьмите марлевую салфетку. 2. Смочите салфетку 70% этиловым спиртом. 3. Протрите салфеткой, смоченной в спирте, водозащищенную часть термометра 4. Поместите использованную салфетку в контейнер для отходов класса В. 5. Дождитесь полного высыхания спирта на поверхности изделия. 6. Возьмите новую салфетку. 7. Повторите обработку изделия в том же порядке еще 2 раза. 8. После высыхания спирта изделие готово к дальнейшему использованию. 6. Техническое обслуживание В этом разделе содержится информация о периодических проверках и техническом обслуживании. Регулярное техническое обслуживание необходимо для надлежащего функционирования изделия. При необходимости осуществляйте ремонт только в специализированных организациях. На данный прибор установлен срок службы 5 лет. По истечении установленного срока службы необходимо периодически обращаться к специалистам (в специализированные ремонтные организации) для проверки технического состояния термометра. 6.1. Возможные неисправности и способы их устранения При возникновении каких-либо неисправностей при пользовании прибором, обратитесь Неисправность Причина Рекомендуемые действия Индикация на дисплее Недостаточное напряжение элемента питания (менее 1,4 В) Необходимо заменить элемент питания, как Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 13 --- стр. 16 --- Неисправность Причина --------------------------------------\Рекомендуемые действия указано в п. 6.3.2 настоящего документа Индикация на дисплее ‘Г С Измеренная температура тела была ниже плюс 32,0°С Используйте термометр для измерения температуры тела в диапазоне от плюс 32,0°С до плюс 42,0°С. Индикация на дисплее “Н 'С Измеренная температура была выше плюс 42,0 ®С На дисплее ничего не отображается Элемент питания неправильно вставлен. Вставьте элемент питания правильно. I t ВАЖНО! He пытайтесь сами наладить внутренний механизм прибора. 7. Основные технические характеристики и функции 7.1. Габаритные размеры термометра медицинского цифрового LD - вариант исполнения; LD -300 Габаритные размеры (без футляра), (Д) х (Ш) х (В), мм: 129.0 ± 2,0 X18,0 ± 2,0 X 10,0 ± 2,0. - вариант исполнения: LD-301: Габаритные размеры (без футляра), (Д) х (Ш) х (В), мм: 129.0 ± 2,0 X 18,0 ± 2,0 X 11,0 ± 2,0 - вариант исполнения: LD-302 Габаритные размеры (без футляра), (Д) х (Ш) х (В), мм: 129.0 ± 2,0 X 19,0 ± 2,0 X 11,0 ±2,0 7.2. Габаритные размеры футляра Габаритные размеры футляра для хранения: (Д) х (Ш) х (В), мм: 133,0 ± 2,0 х 22,0 ± 2,0 X 14,0 ±2,0. 7.3. Масса изделия (без футляра) Наименование Масса, г Термометр медицинский цифровой LD-300 (без упаковки и футляра) 10,0 ±5,0 Термометр медицинский цифровой LD-301 (без упаковки и футляра) 8,0 ±5,0 Термометр медицинский цифровой LD-302 (без упаковки и футляра) 11,0 ±5,0 футляр для хранения 13,0 ±5,0 7.4. Технические характеристики Диапазон измерений температуры, °С 32,0-42,0 Диапазон индикации температуры, °С 32,0-42,0 Метод измерения Метод определения максимума Пределы допускаемой абсолютной ±0,1 погрешности при измерении температуры, °С Чувствительный элемент Термистор Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 14 --- стр. 17 --- Эксплуатационная документация — Руководство по эксплуатации Индикация Единицы измерения Звуковой сигнал Память Напряжение электропитания, В Тип электропитания Макс, потреб, мощность, мВт Срок службы элемента питания Автоматическое отключение 7.5. Характеристики безопасности Жидкокристаллический экран с индикацией до десятых долей Градусы по Цельсию (°С) По окончании измерения Последнее измерение 1,5 1 элемент питания LR4I 0,15 Около 100 часов измерений Через 10 минут после окончания измерения Класс защиты от поражения электрическим током по EN 60601- 1 Изделие с внутренним источником питания Тип рабочей части по EN 60601-1 Рабочие части типа BF Рабочая часть, находящаяся в непосредственном контакте с пациентом Степень защиты, обеспечиваемые корпусами (IP-код) по EN 60529 IP22: обычное оборудование Степень мобильности Переносное медицинское изделие Режим работы Продолжительный режим работы 7.6. Поверка Поверка термометров осуществляется в соответствии с документом МП 207-041-2019 «Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303). Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИМС», 27.11.2019г. Знак утверждения типа наносится на Руководство по эксплуатации и на корпус прибора. Сведения о результатах поверки Вы можете найти на сайте Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений https://fgis.gost.ru/flmdmetrology/registry/63 или на официальном сайте производителя http://littledoctor.ru/buyers/verification/ по наименованию и серийному номеру прибора. Межповерочный интервал — 2 года. 7.7. Маркировка Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык (этикетку), прикрепленную к корпусу медицинского изделия. 7.7.1. Маркировка на изделии Маркировка на корпусе основного блока содержит: - диапазон измерений температуры; - характеристики электропитания от батареи; - наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели); - серийный номер (SN); - номер партии; - поверочное клеймо для Республики Казахстан и Республики Беларусь; - маркировка СЕ; - знак утверждения типа средств измерений; - обозначение рабочей части; - символы и обозначения, значение которых указаны ниже: Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 15 --- стр. 18 --- \ Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуша^ С€ 0123 Маркировка соответствия Директивы Европейского 93/42/ЕЕС о оборудовании СЕ, знак требованиям Совета союза медицинском ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС) Знак утверждения средств измерений типа Рабочая часть типа BF Тип рабочей части по EN 60601-1 Серийный номер г т SN L J © Поверочное клеймо Республики Казахстан Республики Беларусь для LOT Код партии Название модели MODEL: LD-300 32.0-42.0 °С Измерение в диапазоне температуры тела 1.5VDCLR41 Напряжение питания 1,5 В постоянного тока Описание условного обозначения кода партии: Гпег Y Y -r YYMMC Где: YY-год; ММ - месяц; С - модель Код партии: год месяц f:LD«i модель: 0 - LD-300 1 -LD-301 2 - LD-302 Описание обозначения поверочного клейма: 20 - Год проведения метрологических испытаний этого устройства на заводе для Казахстана и Белоруссии Месяц проведения метрологических испытаний на заводе: I - январь II - апрель - июнь III - июль - сентябрь IV - октябрь -декабрь 7.7.2. Маркировка упаковки Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку). Маркировку выполняют печатным способом. Переменные надписи допускается выполнять от руки. Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит: - наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели); - товарный знак и/или наименование предприятия-производителя; - адрюс предприятия-производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; ' Конфиденциальный документ компании Little Doctor international (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 16 --- стр. 19 --- y*fA Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации - дата и номер регистрационного удостоверения; - маркировка СЕ; - степень защиты, обеспечиваемые корпусами (1Р-код) по EN 60529; - сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и обозначения, которые представлены ниже: О ^dl23 * ЕС REP Обратиться к инструкции по эксплуатации На ME Изделии "Выполнение инструкции по эксплуатации" H i Изготовитель Маркировка СЕ, знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании _______________________________ Электронное оборудование: утилизировать отдельно, чтобы избежать загрязнения окружающей среды Рабочая часть типа BF Тип рабочей части по EN 60601- 1 Диапазон влажности Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС) Знак утверждения типа средств измерений Знак соответствия в системе ГОСТР Штрих код IP 2 2 X .1: Степень защиты, обеспечиваемые корпусами (IP- код) по EN 60529 ____________ Температурный диапазон Беречь от влаги Знак соответствия в государственной системе УкрСЕПРО (Украинская национальная система сертификации) _________ Знак утверждения типа средств измерений Украины Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения ______ 7.7.3. Маркировка на транспортной упаковке Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит: • наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения/модели); - наименование предприятия-производителя; - адрес предприятия-производителя; - количество изделий в упаковке; - сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и обозначения, которые представлены ниже: Логотип производителя LD-300 Наименование и модель изделия Маркировка СЕ, знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 17 x o --- стр. 20 --- 7.8. Упаковка Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета 93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и принадлежностей при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании. ПРИМЕЧАНИЕ Сохраняйте упаковочные материалы для будущей транспортировки и хранения изделия и принадлежностей. ВНИМАНИЕ! А • Упаковочные материалы, оставленные для хранения, следует хранить в местах, недоступных для детей. • По окончании срока службы изделия, упаковочный материал подлежит утилизации совместно с изделием, в соответствии с местными законами и нормативами (требованиями) по утилизации отходов медицинских учреждений. 7.9. Потребительская и транспортная упаковка В потребительскую упаковку вкладывается изделие в футляре, руководство по эксплуатации, гарантийный талон. Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка), изготовленного из картона, толщиной 0,5 мм ± 1 мм. 7.10. Габаритные размеры упаковки Наименование Габаритные размеры упаковки (Д X Ш X В), мм Масса изделия в У1Ш1СОВке,г Потребительская упаковка (варианты исполнения LD-300, LD-301,LD-302) (156,± 10)х(45,0± 10)х(17,0± 10) 36,0 ±5,0 7.11. Комплектность 7.11.1. Комплект поставки LD-300 Комплект поставки медицинского изделия Термометр медицинский цифровой LD: вариант исполнения: LD-300 соответствует информации, указанной ниже: N Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 18 --- стр. 23 --- Эксплуатационная док>'ментация - Руководство по эксплуатации 9. Сведения о производителе и уполномоченном представителе 9.1. Сведения о производителе (изготовителе) Наименование «Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.» (Little Doctor International (S) Pte. Ltd.) Адрес 7500A Beach Road, 11-313 The Plaza, 199591, Singapore, Сингапур Сайт www.littledoctor.sg E-mail info@Iittledoctor.sg Тел. / Факс +65-68344249 / +65-62342197 9.2. Сведения об адресе места производства Наименование «Литл Доктор Электроник (Нантонг) Ко. Лтд.» (Little Doctor Electronic (Nantong) Со., Ltd.) Адрес No.8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area, 226010 Nantong, Jiangsu, P. R. China. Тел. / Факс +65-68344249 / +65-62342197 9.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС Наименование Little Doctor Europe Sp.z o.o. Адрес ул. Завила 57G, 30-390, г. Краков, Польша (Zawila Str. 57G, 30-390 Krakow, Poland Тел. / Факс + 4812 268 47 46 / + 4812 268 47 53 9.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Консалтинг и Коммерция» (ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция») (ООО «Фирма К и К») Адрес юридический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34, корп. 1, пом. VII Адрес фактический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34, корп. 1, пом. VII Тел.: +7 (495)718 88 00 Факс: +7 (495)718 88 00 Сайт htto://www.kkrus.com E-mail: info^2),kkrus.com Конфиденциальный документ компании Little E)octor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 21 --- стр. 24 --- Эксплуатационная документация - Руководство по экспл^ 2S? 9.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции Наименование нотифицированного органа «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» Орган сертификации Ридлерштрассе 65 • 80339 Мюнхен Германия (TUV SUD Product Service GmbH, Certification Body, RidlerstraBe 65, 80339 Munich, Germany) Номер нотифицированного органа 0123 10. Утилизация 10.1. Утилизация оборудования При утилизации Прибора, руководствуйтесь действующими в данное время правилами в вашем регионе. Специальных условий утилизации на настоящий прибор производителем не установлено. Утилизация батареек должна выполняться в соответствии с действующим законодательством. Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о безопасной утилизации и переработке или, если необходимо, обратитесь в специализированную организацию для осуществления утилизации в соответствии с действующими правилами утилизации в регионе. 11. Данные для разработки и производства изделия 11.1. Применяемые директивы Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия требованиям европейских стандартов. ______________________ Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС) 11.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие № Ссылка Ред. Имя файла 1 ENISO 15223-1 2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках; маркировка и предоставляемая информация. Часть 1: Общие требования. 2 EN 1041 2013 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями 3 EN ISO 14971 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 4 EN ISO 10993-1 2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование 5 ENISO 10993-5 2009 Оценка биологической безопасности медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro 6 EN ISO 10993-10 2010 Оценка биологической безопасности медицинских изделий. Часть 10. Тесты на Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 22 --- стр. 25 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации № Ссылка Ред. Имя файла раздражение и сенсибилизацию кожи замедленного типа 7 EN 12470-3 2009 Клинические термометры - Часть 3: Производительность компактных электрических термометров (непрогнозирующий и прогнозирующий) с максимальным устройством 8 EN 60601-1 2014 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики 9 EN 60601-1-1! 2015 Медицинское электрооборудование - Часть 1-11: Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики — Вспомогательный стандарт: Требования к медицинскому электрическому оборудованию и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи на дому 10 EN 60601-1-2 2015 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования безопасности; Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания И EN 60601-1-6 2015 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность. 12 EN 62366 2015 Медицинские изделия. Часть 1. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям 13 EN 62366-1 2015 Медицинские изделия. Часть 1. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям 14 ENISO 80601-2-56 2012 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56: Особые требования к общей безопасности и эксплуатационным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела. Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 23 --- стр. 26 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуяп^ Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости Термометр медицинский цифровой LD соответствует стандарту электромагнитных помех МЭК60601-1-2-2014. Конкретную информацию о соответствии стандарту см. в таблицах ниже. Термометр является медицинским электроприбором и требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитных помех. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией, представленной ниже. • Устройство не предназначено для использования в средах, характеризующихся высокой интенсивностью электромагнитных помех, например, рядом с действующим высокочастотным хирургическим оборудованием, оборудованием для МРТ (магнитно- резонансной томографии) и т.д. • Следует избегать использования устройства рядом с другим оборудованием или в условиях наложения, так как это может привести к неправильному функционированию. • Использование вспомогательных принадлежностей, помимо указанных или предоставленных производителем, может привести к возрастанию электромагнитного излучения или снижению электромагнитной помехоустойчивости настоящего оборудования, а также к его неправильной работе. • Портативное оборудование радиочастотной связи (в том числе такие периферийные изделия, как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см от любой части устройства. В ином случае возможно снижение эксплуатационных характеристик этого оборудования. Электромагнитное излучение Проверка уровня излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство Радиочастотное излучение - C1SPR 11 Группа 1 Термометр использует радиочастотную энергию исключительно для внутреннего потребления. В связи с этим, его электромагнитное излучение очень низкое, и вероятность помех для находящегося поблизости электронного оборудования крайне мала. Радиочастотное излучение C1SPR 11 Класс В Эмиссия гармонических составляющих МЭК 61000-3-2 Не применимо Колебания напряжения/мерцающее излучение МЭК 61000-3-3 Не применимо Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Ltd. Bee права защищены. Страница 24 --- стр. 27 --- Эксп.'1уатационная документация - Руководство по эксплуатации Приложение В. Гарантийный талон (Проект) «Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.» (Little Doctor International (S) Pte. Ltd.) Адрес: 7500A Beach Road, 11-313 the Plaza Singapore (199591), Сингапур Тел: 65-6 68344249 / 65- 62342197 E-mail: info(d).littledoctor.S2 Гарантийный талон на замену в течение гарантийного срока МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Термометр медицинский иифровой LD (Заполняет производитель) наименование изделия № Вариант исполнения изделия серийный номер (SN) Дата изготовления (год, месяц, число) МЛ. (фамилия, инициалы ответственного лица) (подпись) (Заполняет продавец) Продавец (название торгующей организации) Дата продажи (год, месяц, число) Подпись и печать продавца (подпись) М.П. Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 25 /4/