Контрольный материал качества Тechnopath Multi-CHECK Combi для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Tecbno-path Manufacturing Ltd
Barry Flood, Regulatory Affairs Specialist
(имя наш. должность.-рохШ 0п}
1?^ T~ It
>no<)nucbsti»aturej
05.08.2021
лдень* месяц год (цифрами) ' «Joy» month year (numerah/
.Ч.П. /Stamp
TECHNOPATH Manufacturint
Technopath Life Sciences Park.
Fort Henry. Ballina, Co. Tipperar.
Registered in Ireland no. il928L
ConjpanyVAT No. IE64392S8C
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал качества Technopath Multi-CHECK Combi
Д -1Я анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
Производства Techno-path Manufacturing Ltd,
Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ирландия
2021
--- стр. 4 ---
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Для диагностического использования in vitro.
MuUi-<!'HECK Combi предназначен для использования как анализируемый материал для
контроля качества в целях мониторинга точности лабораторных методик испытаний анализов,
перечисленных во вкла;1ыше со спеп>1фикациями.
ПАРАМЕТРЫ
С-рсактивный белок, D-димер, хорионический гонадотропин человека, прокальцитонин
Содержимое: • 6 тюбиков с крышкой • Вклалыш со спецификациями
Компоненты: Каждый те>бик содержи! 0,65 мл контрольногхз раствора; этого количества
достаточно для 5 тестов.
Состав: Лаш 1ый продукт получают из сыворотки крови человека, в которую добавлены
очищенный биохимический материал (вытяжки человеческого происхождения), химикаты,
neKapcTBOr'KOficepBaHTbi и стабилизаторы.
Храпение: Запечатанный проду кт следует хранить при температуре -20°С (-4'’F) или ниже.
Срок годности: При надлежащем хранении в нераспечатанном виде продукт сохраняет
стабильность до истечения срока годносги, указанного на этикетке.
('рок годности размороженного ripoiiyicia:
• Размороженный продукт сохраняет стабильность в течение 2 часов (максимум) при условии
егх) неиспользования, при комнатной темперазуре, не выше 30®С (86®F)
• Аналиты стабильны в течение 4 дней в этих условиях, за исключением РСТ
(прокальцитонииа), который будет стабильным в течение ! дня при условии его
неиспользования, при температуре 2-8“С (36— 46°F)
ПРИМЕЧАНИЕ. Продукт не подлежит повторной заморозке.
Ограничения нснользования
• Стабильность продукта зависит от его температуры хранения; подробные технические
характеристики приводятся для таких аспектов, как: «Хранение», «Срок годности» и «Срок
годности размороженного продукта». Ир 11дукт не подлежит использованию, если условия его
хранения не соотвегствовдзи насзхзящим спецификациям, либо если он был поврежден.
• При обнаружении признаков загрязнения микроорганизмами или сильнош помутнения
содержимого тубы продукт подлежит списани!о за негодностью.
• Данный продукг нс предназначен для применения в качестве сгандартного образца и.зи
калибратора.
Даза, указанная на штрих-коде и на вкладыше спецификаций, содержит следующие
сведения.
• Конгрольное число • Наименование уровня • Тип шзрих-кода
• [ loMcp партии • Код зоны • Срок годности
Дополнительные данные штрих-кодов.
Верхний и нижний пределы заданного диапазона контроля.
Присвоенное значение
1 IpucBoenHoe значение — центральное значение заданного диапазона контроля. Значе!{ия
являются специфическими для партии. Значения приводятся ориентировочно; каждая
лаборатория должна усгановить свои собственные статистические пределы.
Кон грекзь качества
--- стр. 5 ---
[ГРИМЕЧАНИЕ. Материал LQC (лабораторный контроль качества) должен быть
зарегистрирован на анализаторе перед использованием с помощью шгрих-кодов, указанных на
вкладыше спецификаций.
Измерения LQC должны выполняться:
♦ после калибровочной корректировки;
• в соответствии с местными, национальными и/или международным положениями или
требованиям аккредитации.
См. документ /4 FLEX instructions for use (Инструкция по использованию AQT90 KLEX).
Подготовка к использованию
1. Вынуть раствор LQC из морозильной камеры,
2. По;шостью разморозить материал при комнатной температуре (65-77®F).
3. Анализ следует проводить в течение периода времени, указанного в разделе «Срок годности
размороженного продукта» (см. выше).
ПРИМЕЧАНИЕ. Продукт не подлежит повторной заморозке.
ВНИМАНИЕ! Су'шествует риск заражения
Использованные тюбики L(^ следует утилизировать как биологически опасные отходы.
Невыполнение этого требования можег привести к воздействию потенциально зараженного
материала. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с местными
положениями. Паспорт безопасности материала (MSDS) предоставляется по требованию.
ВНИМАНИЕ! Потенциально инфекционный материал
Каждая человеческая донорская единица, использованная для производства данного LQC,
прошла анализ по методикам, признанным FDA, в ходе которого было установлено отсутствие
реакции на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу 1’епагита С
(HCV) и антител к ВИЧ-1 ■ЪИЧ-2. Данный продута может содержать другие материалы
человеческого происхождения, для которых нет >твержденных анализов. В соответствии с
правилами надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения
следует счигать потенциально инфекционными, и обращение с ними требует соблюдения мер
предосторожиости, при.менимых к образгщм больных людей.
--- стр. 6 ---
Дополнение к эксплуатационной документации*
медицинского изделия
Контрольный 1иатериал качества Technopath MuUi-CHECK
Combi для анализатора им 1иунофлюоресцентного AQT90
FLEX
1021
•Посшйляется по требованию
--- стр. 7 ---
Наименование
KotrrpaibHbiif материал качества Technopath Multi-CHFCK Combi д .18 анализатора
иммумофлюоресцентного AQT90 FLEX
Состав:
Контрольный материал качества Technopath Muiti-CHECK Combi для аналнэаюра
иммунофлюоресиентного AQT90 FLEX.
Вариант исполнения:
1. Уровень 1 (AQT90 FLEX Technopath МиШ-СНЕСК СотЫ Level I (МССИ)):
• Пробирка с красньлм коппачком на 5 тестов - 6 шт.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах - I шт.
- Инструкг{ия — 1 шт.
2, Уровень 2 (AQT90 FLEX Technopath Muiti-CHECK СотЫ Level 2 (MCCI2)):
- Пробг1рка с желтым ко.тачко.м на 5 тестов 6 шт.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах - / шт.
- Инструкгрт - I шт.
Международные е 1ин<1арты, используемые при производстве
Метод оценки соотвохггвия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для
диагностики in vitro (ЕС).
Список установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия
обяадтельным требованиям, приведен в таблице ниже.
Таблица 1 Применяемые нормативные акты и стандарты
Стандарт Название Стандарт
нсоользуется
EN ISO 15223-1:2016 Символы, при.ченяемые при маркировании
на медицинских изделиях, па этикетках и в
сопровиди'1'ельной документации.
11олиостью
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
Полностью
SOR/98-282, 7 мая 1998 г. Нормативные документы Канады для
медицинских изделий
Полностью
EN 13612:2002 f АС:2002 Оценка функциональных характерисл ик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
Полностью
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами
для диа1 носгики in vitro
Полностью
--- стр. 8 ---
EN ISO 23640:2015 Испытания стабильности реагентов для
диагностики in vitro и Оценка
стабильности реагентов для диагностики in
vitro
Полностью
ЕК 13975:2003 Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики In vitro.
Статистические аспекгы
Полностью
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Полностью '
EN1SO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in
vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие требования
Полностью
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in
vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro
Полностью
Противопоказания
Нет
Побочные эффекты
Нет
Оригинальная маркировка прои'}Вод1ггеля (внешняя упаковка)
Ур^шень I (AQT 90 FLEX Techoopath Multi-СИЕСК Combi Level I (MCCII))
Маркировка каждой коробки содержит:
- символ «Номер лота»;
• номер лота;
- символ «Номер по каталогу»;
- номер по каталогу';
- ш1рих-код;
чгимвол «температурный диапазон»;
- сокращенное наименование изделия;
- количественный состав и объём;
- символ «Контроль 1»;
- сокращенное наименование производителя;
- наименование производителя, адрес и телефон;
- наименование дистрибьютора и адрес;
- символ «Срок годности» и дата срока голносги;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Изделие медицинское для диагностики In vitro»;
' символ «Соотвегстния основным требованиям директив ЕС;
- символ «Биологическая опасность».
--- стр. 9 ---
Оригилальная маркировка производителя (внешний упаковка)
Уровень 2 (AQT90 FLEX TechDopath Multi-CHECK Combi Levef 2 (MCCI2))
Маркировка каждой коробки содержит:
- символ «Номер лота»;
- номер лота;
• символ «Номер но каталогу»;
- номер по каталогу;
- штрих-код;
4‘имвол «температурный диапачои»;
- сокращенное наименование изделия;
- количественный состав и объём;
- символ «Котроль 2»;
- сокращенное наименование производителя;
- наименование производителя, адрес и телефон;
- наименование листрибЕлотора и адрес:
- символ «Срок годности» и дата срока годности;
- символ «Обратизесь к инструкции по применению»;
- символ «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
- символ «Соответствия основным требованиям директив ЕС;
- символ «Биологическая онасноаъ».
Оригинальная маркировка производителя (внутреиияя упаковка)
Уровень 1 (AQT90 FLEX Technopath Muiti-СНЁСК Combi Level 1 (МССП))
Маркировка внутренней упаковки (Пробирка с красным колпачком на 5 тестов) содержит:
- символ «Номер лота»;
- номер лота;
- символ «Номер по каталогу»;
- номер по каталогу;
- штрих-код;
- сокращенное Ешименование производи-геля;
- сокращенное наименование изделия;
- символ <сгемпературный диапазон».
Оригинальная маркировка производителя (внутренняя упаковка)
Уровень 2 (AQT90 FLEX Technopath Multi-CHECK Combi Ьег-е! 2 (MC02))
Маркировка внутренней упаковки (Пробирка с жёлтым колпачком на 5 зесгов) содержит:
- символ «Номер лота»;
- номер лота;
- символ «Номер по каталогу»;
- номер по каталогу;
- иггрих-код;
- сокращенное наименование производигеля;
- сокращенное наименование изделия;
- символ «температурный диапазон».
Макег маркировкч! для обращения изделий на территории РФ
--- стр. 10 ---
На внешнюю упаковку будет дополнительно нанесена информация для обращения на
территории РФ.
npoeicT дополнительной этикетки представлен ниже;
- полное наименование изделия;
- состав;
- номера регистрационного удостоверения и даты |№гистрации;
- наименование, адрес и контакты производителя;
- наименование, адрес и контакты уполномоченного представителя производителя;
- символ «\ 1омер по каталогу»;
- номер по каталогу;
- надпись <LAHmume.4a к ВИЧ 1.2 и вир\^’ гепатита С и HBsAgотсутствуют».
Контрольный материал качества
иммуноф^нооресцентного AQT90 FLbX
Уровень 1 (AQT90 FLEX Technopath Multi-CHECK Combi Uvel 1 (MCCII))
• Пробирка c красным колпачком на S тестов - 6 нгг.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах - 1 шт.
- Инструкцна --1 шт.________________________________________________
Technopath Muiti-CIIEX'K Combi лля ана. 1нтагора
Ряпстрациошгое удостоидэеняе; РЗН ХХХХ/ХХХХХ от хх хх хххх г.
ilpom водитель:
Сделано в Ирландии для Техно-пэ г Мэньюфэхчуринг Лтд
Адрес: Fort Henry Business Park. Ballina. Co. Tipperary, Ireland
Tel: -353 61 525 700
infi3@tcchnopahcd.com __ ___________________________________________________
Уполномоченный предстввите 1ь iipoHSBOiurreia ь РФ:
Общество с ограниченной ответсгвенностью «РЛДИОМЕТЕР»» (ООО «РАДИОМР>ТЕР»)
Адрес: Российская Федерация. 109004. Москва, ул. Станиславского, д.21. сгр.З, помещение I
Телефон; ^7 495 228 92 06
moscow@radiometer.ru
_v^Wj^jjjj^n55gjjnu________ ______________________________________________________
Антитела к ВИЧ IД н вирусу гепатшв С н HRsAg отсутствуют
^ 944-198
Контрольный материал качества
иммунофлюиресиегггного AQT90 FL£X
Уровень 2 {AQT90 FLEX Technopatfi МиШ-аШСК Cotnbl Level 2 (MCCI2)):
- Пробирка с желтым коллач*азм на 5 тестов - 6 шт.
- Вюталыш с характеристиками продукта на штрих-кодах - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.________________________________________________
Регнстраин<жноеудостсивереаие; Хе РЗН ХХХХ/ХХХХХ от х % хх хххх г.
Производите^ть:
Сделано в Ирландии .чля Техно-пэтМзньгафэкчуринг Лт-t
-Адрес; Fort Henry Business Paric, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
Tel:-353 61 525 700
info@technopathcd -CO m__________________________________
Technopath Multi-CHECK Combi для анализатора
Уполномоченный прсдстзвнтель произволнтеля в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РЛЛИОМЕП^Р» (OCX) «РЛДИОМЕТЕР»)
А.’фес: Российская Федерация, 109004, Москва, ул, Станиславского. д21. стр.З, помещение !
Телефон: +7 495 228 92 06
nioscow^radiometer.ru
www.radiometer.ru
Литтггела к ВИЧ 1Д и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
® 944-199
--- стр. 11 ---
Упаковка
Каждый вариант ксполнениа состоит из 6 пробирок и вкладыша продукции, помещенного в коробку,
снабженную этикетками.
В коробке есть специальная вставка для удерживания 6 пробирок. Размер этой вставки; 75*57*63 мм.
Тип картона: 255 г fNE.
Коробка для удерживания 6 пробирок. Размер: 76*59*90 мм. Тип картона: 255 г INE.
--- стр. 12 ---
Утилизация
Утилизация отход 1,ов должна быть в соответствии с международными
федеральным и локальным законодательством.
требованиями.
Меры R случае пролива ко 1ггролького материала: протереть загрязненную поверхность
абсорбирующим материалом (например: ткань, флис и т.п.)- Тщательно очистить загрязненную
поверхность.
Согласно СанПиН 2,1.7.2790-10 "Сани гарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» медицинские изделия могут быть отнесены к классу Б.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию контрольных материалов следует проводить в
соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" и ЫУ 287-113 "Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очиегке и стерилизации изделий медицинского
назначения".
Условия хранения
Стабильность в течение срока г<7дноспш:
Контрольный материал качесгва Technopath Mulii-CHECK Combi для анализатора
иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 24 месяцев при
хранении при температуре ~20®С или ниже.
Стабичьирсть при эксплуатаиии:
Стабильность вне анализатора, при исполь:юваггии при температуре от 2 до 8°С в течение
4 дней может быть заявлена для всех аналитов. за исключением ПКТ, для которою заявлена
--- стр. 13 ---
стабильность в течение 1 дня согласно результатам исследования стабильности при
исполь'ювании. Стабильносгь в анализаторе, во вскрытых пробирках составляет 2 часа.
Размороженный продукт сохраняет стабильность в течение 2 часов (максимум) при условии его
неиспользования, при комнатной температуре, не выше 30®С (86®F).
Срок годности
срок хранения, выраженный как cpt)K годности:
♦ Продукция остается стабильной в течение 24 месяцев при хранении при 20®С или шше.
Условия транспортирования
Стабгиьиость при транспортировке:
Контрольный материал качества Technopath Muiti-CtU-CK Combi для анализатора
иммунофлкюресценгиого AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 24 месяцев при -20 °С
или ниже, будучи подвергнутым при транспортировке температуре, на уровне или ниже -20°€ в
течение 85,55 часов.
Производитель
Легальный производитель:
iechno-path Manufacturing Ltd / Техно-пэт Мэньюфэкчуринг Лтд
Адрес: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland (Ирландия).
Место производства:
l echno-palh Manufacturing Ltd / Техно-пэт Мэньюфэкчуринг Лтд
Адрес: Fort Henrv' Business Park. Ballina, Co. Tipperary. Ireland (Ирландия).
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной докумегггации при условии применения в соозвегствии с инструкцией и по
назначению, предусмотренному производителем.
Уполномоченный представитель производителя иа территории РФ
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес уполномоченного
представителя производителя на территории РФ:
ООО «РАДЙОМЕТЕР»
Тел.: +7 495 228 92 06
Эл. Почта: moscow@radiometer.ru
Сайт: www.radiometer.ru,vvww.radiometer.com
Адрес; Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3. помещение I
--- стр. 14 ---
--- стр. 21 ---
«УТВЕРЖДАЮ» /-APPROVE”
l echno-oath Mapufacturing Ltd
Barry Flood. Regulatory Affairs Specialist
(иия пате. dtoxieHOcmbrposirion)
Atx. Z{
r'no(>nucbSi^naiurej
05.08.2021
месяц год (цифрами) ' *day* month year (numerals)
Ч . П . / S ta m p
TECHNOPATH Manufacturini
Technopath Life Sciences Park.
Fort Henry, Ballina, Co. Tippersr.
Registered in Ireland no. 41928lr
Company VAT No. IE64392&3C
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал качества Technopath Multi-CHECK Combi
д*1я анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
Производства Techno-path Manufacturing Ltd,
Fort Henry Business Park, Baiiina, Co. Tipperary, Ирландия
2021
--- стр. 22 ---
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Для диагностического использования in viiro.
Multi-C"HECK Combi предназначен цля использования как анализируемый материал для
контроля качества в целях монигоринга точности лабораторных методик испытаний аналитов,
перечисленных во вкладыше со спеп,ификациями.
ПАРАМЕТРЫ
С-рсактивный белок, D-димер, хорионический гонадотропин человека, прокальцитоиин
Содержимое: • 6 тюбиков с крышкой • Вкладыш со спецификациями
Компоненгы: Каждый тюбик содержи! 0,65 мл контрольного расгвора; этого количества
достаточно для 5 тестов.
Состав: Данный продукт получают из сыворотки крови человека, в которую добавлены
очищенный биохимический материал (вытяжки человеческого происхождения), химикаты,
лекарства/консерванты и стабилизаторы.
Хранение: Запечатанный продукт следует хранить при температуре -20®С (-4°F) или ниже.
Срок годности: При надлежащем хранении в нераспечатанном виде продукт сохраняет
стабильность до истечения срока годносги, указанного на этикетке.
Срок годносги размороженного продл'кга:
• Размороженный продукт сохраняет стабильность в течение 2 часов (максимум) при условии
его неиспользования, при комнатной температуре, не выше 30®С (86®F)
• Аналиты стабильны в течение 4 дней в этих условиях, за исключением РСТ
(прокальцитонипа), который будет стабильным в течение I дня при условии его
неиспользования, при температу ре 2-8®С (36-46°F)
ПРИМЕЧАНИЕ. Продукт не подлежит повторной заморозке.
Ограничения использования
• Стабильность продукта зависит от его температуры хранения; подробные технические
характеристики приводятся для таких аспектов, как: «Хранение», «Срок годности» и «Срок
годности размороженного продукта». Продукт не подлежит использованию, если условия его
хранения не соответствовали насгоящим спецификациям, либо если он был поврежден.
• При обнаружении признаков загрязнения микроорганизмами или сильного помугнения
содержимого тубы продукг подлежиг списанию за негодностью.
• Данный продукт нс предназначен для применения в качеез-ве аандартного обраща и;ш
калибратора.
Дата, указанная на штрих-коде и на вкладыше спецификаций, содержит следующие
сведения.
• Контрольное число • Наименование уровня • Тип штри.х-ко^
• Номер партии • Код зоны • Срок годности
Дополнительные данные штрих-кодов.
Верхний и нижний пределы заданного диапазона контроля.
Присвоенное значение
Присвоенное значение — це 1пральное значение заданного диапазона контроля. Значения
являются специфическими для партии. Значения приводятся ориентировочно; каждая
лаборатория должна установить свои собственные статистические пределы.
Кинтрсыь качества
--- стр. 23 ---
ПРИМЕЧАНИЕ. Материал LQC (лабораторный контроль качества) должен быть
зарегистрирован на анализаторе перед использованием с помощью шгрих-кодов, указанных на
вкладыше спецификаций.
Измерения LQC должны выполняться;
• после калибровочной корректировки;
• в соответствии с местными, национальными и/'или международным положениями или
требованиям аккредитации.
С.м. AQT9Q FLEXinstruciiom for use (Инструкция по использованию AQT90 FLEX).
Подготовка к нспо.тьзованию
1. Вынуть раствор LQC из морозильной камеры.
2. Полностью разморозить материал при комнатной температуре 18-25°С (65-77®F).
3. Анализ следует проводить в течение периода времени, указанного в разделе «Срок годносги
размороженного продукта» (см. выше).
ПРИМЕЧАНИЕ. Продукт не подлежит повторной заморозке.
ВНИМАНИЕ! Существует риск заражения
Использованные тюбики LQC следует утилизировать как биологически опасные отходы.
Невыполнение этого требования можег привести к воздействию потенциально зараженного
материала. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с местными
положениями. Паспорг безопасности материала (MSDS) предоставляется по требованию.
ВНИМАНИЕ! Потенциально инфекционнын материал
Каждая человеческая донорская единица, использованная для производства данного LQC,
прошла анализ по методи!шм, признанным FDA, в ходе которого было установлено отсугствие
реакции на поверхностный антиген вируса r-enamra В (FlBsAg), антител к вирусу гепатита С
(ПСУ) и анттел к ВИЧ-1/ВИЧ-2. Данный продукт может содержать другие материалы
человеческого происхождения, для кспорых нет >'твержденных анализов. В соответствии с
правилами надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения
следует считать потенциально инфекционными, и обращение с ними требуез соблюдения мер
предосторожности, применимых к образцам больных людей.
--- стр. 24 ---
Дополнение к эксплуатационной документации*
медицинского изделия
Контрольный материал качества Technopath Multi-CHECK
Combi для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90
FLEX
2021
’Иснл'анляегся по 1ребованию
--- стр. 25 ---
Наименование
Ко1ггра1ьный материал качества Technopath Muiti-CHECK Combi для анализатора
имнунофлюоресиентного AQT90 FLEX
Состав;
Ко1прольный материал качества Technopath Muiti-CHECK Combi для анализатора
иммуиофлнюресцентного AQT90 FLEX.
Вариаш исполнения:
1. Уровень I (AQT90 FLEX Technopath МиШ-СНЕСК CombiLevei 1 (МССП)):
- пробирка с красным колпачком на 5 тестов - 6 шт.
- Вкладыил с характеристиками продукта на штрих-кодах -1 ит.
- Инструкция - 1 шт
2. Уровень 2 (AQT90 FLEX Technopath МиШ-СНЕСК Combi Level 2 (MCCI2)):
- Пробирка с желтым колпачком на 5 тестов 6 шт.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах - 1 шт.
- Инстругп^ия - / шт.
Меж^зунаролные (птндарты, испазьзуемые при производстве
Меюд оценки соотвегствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для
диагностики in vitro (ЕС).
Список установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия
обя;1ательным требоЕшниям. приведен в таблице ниже.
Таблица 1 Применяемые норматив 1^ые акты и стандарты
Стандарт Название Стандарт
используется
EN ISO 15223-1:2016 Символы, применяемые при маркировании
на медиииЕгских изделиях, на зтикетках и в
сопроводигельной документации.
Полностью
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. З'ребования для
целей регулирования
Полностью
SOR/98-282, 7 мая 1998 г. Нормативные документы Канады для
медицинских изделий
Полностью
BN 13612;2(Ю2 + АС:2002 Оценка функциональных характерисгик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
Полнеютью
B-N 1364!:2(Ю2 Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами
для диагносгики in vitro
Полностью
--- стр. 26 ---
E^N ISO 23640:2015 Испытания стабильносги реагентов для
диагностики in vitro и Оценка
стабильности реагентов для диагностики in
vitro
Полностью
EN 13975:2003 Методики выборочного контроля для
приемочных йены i-aHHH медицинских
изделий для диапюстики in vitro.
Сгатнстаческие аспекты
Полностью
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские, Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Полностью '
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in
vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие требования
Полностью
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in
vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2:
Реаа'нты для диагр10стики in vitro
Полгкхтью
Пршивопокааани»
Нет
Побочные }ффек'гы
Нет
Орягнналышя маркировка производителя (внешняя упаковка)
Уровень 1 (AQT90 FLEX Techoopath M ulti-CHFXK Combi Level I (MCCll))
Маркировка каждой корсаки содержит:
- символ «Номер лота»;
- номер лота;
- символ «Номер по каталогу>к
- номер по каталогу:
- штрих-код;
-символ «температурный диапазон»;
- сокращенное наименование изделия;
- количественный состав и объём;
- символ «Контроль 1»;
- сокращенное наименование производителя;
- наименование производителя, адрес и телефон;
- наименование дистрибьютора и адрес;
- символ «срок годности» и дата срока годност и;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
- символ «Соотвегствия основным требованиям директив ЕС;
- символ «Биологическая опасность».
--- стр. 27 ---
Оригваальиая маркировка производителя {внешняя упаковка)
Уровень 2 (AQT90 FLEX Technopath Multi-CHECK Combi Level 2 (MCCI2))
Маркировка каждой коробки содержит:
- символ «Номер лота»;
- номер лота;
- символ «Номер но калалшу»;
- номер по каталогу;
- штрих-код;
-символ «температурный диапазон»:
- сокращенное наименование изделия;
- количественный состав и объём;
- символ «Контроль 2»;
- сокращенное наименование производителя;
- наименование производителя, адцзес и телефон;
- наименование дистрибьютора и адрес:
• символ «Срок годности» и дата срока годности;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
- символ «Соответствия основным требованиям дирскгив ЕС;
- символ «Биологическая опасность».
Оригинальная маркировка производителя (внутренняя упаковка)
Уровень I (AQT90 FLEX Technopath Multi-СНЁСК Combi Level I (MCCll))
Маркировка внутренней упаковки (Пробирка с красным колпачком на 5 тестов) содержит:
• символ «Номер лота»;
- номер легга;
- символ «Номер по каталогу»;
- номер по каталогу;
- штрих-код;
- сокращенное наименование производи'геля;
- сокращенное наименование изделия;
- символ <сгемперат)'рный диапазон».
Орнгнна.1Ьная маркировка производятеля (BHVTpeiiHflB упаковка)
Уровень 2 (AQT90 FLEX Tcchnopath МиШ-СНЕСК Combi Level 2 (MCCI2))
М^кнровка внутренней упаковки (Пробирка с жёлтым колпачком на 5 зестов) содержит:
- символ «Номер лота»;
- номер лота;
- символ «Номер по каталогу»;
• номер по каталогу;
- штрих-код;
- сокращенное наименование производителя;
- сокращенное наименование изделия;
- символ «температурный диапазон».
Макет маркировки Ш1я (вращения изделий на территории РФ
--- стр. 28 ---
На внешнюю упаковку будет дополнительно нанесена информация для обращения на
территории РФ.
Проекгг дополнительной этикегки представлен ниже:
- полное наименование изделия;
- сослав;
- номера регистрационного удостоверения и даты регистрации;
- наименование, адрес и контакты производителя:
- наименование, адрес и контакты уполномоченного представителя производителя;
- символ «Номер по каталогу»;
- номер по каталогу;
- надпись <<Аититела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAgотсутствуют».
Контрольный матертл тчесгва
И1имунофлюоресцент11ого AQI^O FLEX
Уровень I (AQT90 FLEX Technopath МнШ-СНЕСК Combi Uve! 1 (MCC11))
- Пробирка с красным кашачком на S тестов 6 шт.
• Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах -1 шт.
• Ииструкщи| - 1 шт.________________________________________________
Р е т с т р а ц ж ж и о е удостоверение: М РЗН ХХХХ/ХХХХХ от хх х х х х х \ г.
Technopath Muiti-CHECK Combi для анализатора
UpOKi води I ел ь:
Сделано в Ирландии для Техно-пэтМэньюфэкчурннг Лтд
-Адрес; Fort Нету Business Paric. Baltina. Со. Tipperary, Ireland
Tel: ^353 61 525 700
info^ttechnoimthcd.com _________________________________
Уш»лиомочеиный представитель пронзводнте. 1я в РФ:
Оошесгво с ог-раннчен1«>й ответствениостью «РАДИОМЕТР.?» (ООО «РАДИОМЕТЕР»)
Адрес: Российская Федерация, 109004. Москва, ул. Станис.чавского, д.21. сгр.З, помещение I
Телефон; + 7 495 228 92 06
moscow@rad{ometerTu
w\v3v.radiometer.ru
Антитела к ВИЧ 1Д и вирусу гепатита С; и HfeAg отсутствуют
® 944-198 *
Контрольный материал качества Technopath Multi-CHECK Combi 1 1ля анализатора
иммунофлюоресцеш ного AQT90 FLEX
Уровень 2 (AQT9Q FLEX Technopath MuUi-CHECK Combi Level 2 (MCa2)):
- Пробирка c желтым колпачком на 5 тестов - 6 шт.
- Вк/галыш с ха?ип«ристикамн продукта на штрих-кодах ~ 1 шт.
• Инструкция - 1 шт.____________________________________________________________________________________
Регистрацшшное удостоверение; .У» РЗП ХХХХ/ХХХХХ от хх хх_хххх£^
Производитель:
Сделано в Ирландии .via Техно-пэт Мзиыофэкчуринг Лтд
Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary. Ii^land
Tel:-353 61 525 700
info@techno|:^hcd.com _________________________________________
Упо.1номоченный представитель производителя в РФ:
Общестзо с ограниченной ответственностью «РЛДИ0МЕТЕР»<000 «РЛДИОМЕТЕР»)
А.'фес; Российская Фелераиия. 109004, Москвв, ул. Станиславского. д21. стр.З, помещение I
Телефон; +7 495 228 92 06
moscow@radiometer.ru
www.rBdiometer.ru
АнтнтелакВИЧ 1Д и вирусу гепатита С и НВаЛеочтугствуют
944.199
--- стр. 29 ---
ViiaKODica
Каждый вариант исполнения состоит из 6 пробирок и вкладыша продукции, помещенного в коробку,
снабженную этикетками,
В коробке есть специальная вставка для удерживания 6 пробирок. Размер этой вставки: 75*57*63 мм.
Тип картона: 255 г TNE.
Коробка для удерживания 6 пробирок. Размер; 76*59*90 мм. Тип картона: 255 г ГКЕ.
--- стр. 30 ---
V i илнзаиия
Утилизация отходов должна быть в сошвегпвии с международными требованиями,
федеральным и локальным законодательством.
Меры в случае пролива котролыюю магериала; протереть загрязненную поверхность
абсорбирующим материалом (например: ткань, флис и тлк)- Тщательно очистить загрязненную
поверхность.
Согласно СанПиН 2.1.7.2796-10 "Санитарно-эниде.миологические требования к обращению с
медицинскими отходами» медицинские изделия могуг быть отнесены к классу Б.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию котродьных материалов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" и МУ' 287-113 "Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очиакс и стерилизации изделий медицинского
назначения".
Условия хранения
С.та6и.1ьность в течение срока годности.
Контрольный магериад качесгва Technopath Muili-CHECK Combi для анализатора
иммуно(|)люоресцентного AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 24 месяцев при
хранении при температуре -20'’С или ниже.
Стабильность при экепчуатаиии:
Стабильность вне анализатора, при использовании при температуре от 2 до 8®С в течение
4 дней можег быть заявлена Д'Щ всех аналитов. :за исключением ПКТ. для которого заявлена
--- стр. 31 ---
стабильность в течение I дня согласно результатам исследования стабильности при
использовании. Стабильность в анализагоре, во вскрытых пробирках составляет 2 часа.
Размороженный продувст сохраняет стабильность в течение 2 часов (максимум) при условии его
неиспользования, при комнатной температуре, не выше 30“С (86“F).
Срок годносл и
Срок хранения, выраженный как срок годности:
• Продукция остается стабильной в течение 24 месяцев при хранении при 20°С или ниже.
Условия транспортирования
Стабильность при транспортировке
Контрольный магериа :1 качества Technopath Multi-CHECK Combi для анализатора
иммунофлкюресцентно! о AQT90 FLEX остается стабильным в течение 24 месяцев при -20 °С
или ниже, будучи подвергнутым при транспортировке температуре, на уровне или ниже -20°С в
течение 85.55 часов.
Производитель
Лс1 альный производитель:
l echno-palh Manufacturing Ltd /Техно-пэт Мзньюфэкчуринг Лтд
Адрес: Fort tienry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland (Ирландия).
Mecro производства:
l echno-path Manufacturing Ltd / Техно-пэт Мэныофэкчуринг Лтд
Адрес: Fort Henry Business Park. Ballina, Co. Tipperary, Ireland (Ирландия).
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
зксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по
назначению, предусмотренному производителем.
Уполномоченный представитель произво.чнтеля на территории РФ
Претензии по Еюводу кач«ггва медицинского изделия направляются в адрес уполномоченного
представителя производителя на территории РФ:
(ЮО «РАДИОМЕТЕР»
Тел.: +7 495 228 92 06
Эл. Почта: moscow«@xadiometer.ru
Сайт: www.rddiometer.ru,www.radiometer.com
Адрес: Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещение I
--- стр. 32 ---