Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные BENOVY® специлизированные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| ЭА-№-18471/26 «Поставка изделий медицинского назначения (перчатки нитриловые нестерильные)»
№ 0119200000126019013 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МИНУСИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край |
11.11.2026 | 10 508 160 ₽ |
| Поставка перчаток медицинских для нужд ГБУЗ ЛО "Всеволожская КМБ" в 2027-2028 г.
№ 0345300106326000590 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВСЕВОЛОЖСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
13.11.2026 | 3 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
УТВЕРЖДЕНО:
Генеральный директор «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.»
{Лот 4969, Джалан Тератаи, Бату 6, Офф Джалан Меру,
41050 Кланг, Селангор Д.Е., Малайзия)
Тел.: + 603-3392 1992, sales@topglove.com.mv
Перевод с английского языка на русский язык
/Подпись/ г-жа Нур Акилах Бт. Сайдин /
/Штамп: «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.» (ТОР GLOVE SDN. BHD.)
(Номер компании: 220483-Т)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые
нестерильные BENOVY® специализированные
/Штамп: УДОСТОВЕРЕНО
/Подпись/
Чоунг Юн Син
Нотариус
41050 КЛАНГ, СЕЛАНГОР
15 апреля 2022 г./
/Накладная печать: Нотариус * Чоунг Юн Син * Кланг, Селангор/
П ервоначальны й вы пуск эксплуат ационной докум ент ации (инст рукции по прим енению )
на м едицинское изделие: 0 1 /И /2 0 2 0
2022
34971
05.05.2022
--- стр. 17 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 Сведения о медицинском изделии....................................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия...........................................................................................3
1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия................................................................3
1.3 Назначение медицинского изделия................................................................................................3
1.4 Область применения медицинского изделия.................................................................................3
1.5 Условия применения медицинского изделия.................................................................................4
1.6 Предусмотренные пользователи медицинского изделия............................................................4
1.7 Показания к применению медицинского изделия........................................................................4
1.8 Противопоказания медицинского изделия....................................................................................4
1.9 Принцип действия медицинского изделия....................................................................................4
1.10 Срок годности медицинского изделия.........................................................................................6
2 Инструкция по применению медицинского изделия......................................................................7
3 Предупреждения и меры предосторожности...................................................................................8
4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия................................9
4.1 Условия транспортировки медицинского изделия.......................................................................9
4.2 Условия хранения медицинского изделия....................................................................................9
4.3 Условия утилизации медицинского изделия.................................................................................9
5 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия................................................................9
6 Техническое описание медицинского изделия..............................................................................10
6.1 Описание медицинского изделия..................................................................................................10
6.2 Физические характеристики медицинского изделия................................................................11
6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия.............................................11
6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества..................................................................12
7 Сведения о комплектности и упаковке медицинского изделия...................................................13
8 Комплектность поставки медицинского изделия...........................................................................13
9 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов....................................................................................................................14
10 Возможные побочные действия.....................................................................................................15
11 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться
с медицинским работником.................................................................................................................15
12 Гарантии производителя.................................................................................................................15
13 Сведения об Уполномоченном представителе производителя...................................................15
34971
05.05.2022
--- стр. 18 ---
i
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные
BENOVY® специализированные, в вариантах исполнения:
1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные BENOVY®
Dual Color нитриловые неопудренные хлорированные текстурированные на пальцах с
двухслойной структурой двухцветные для дополнительного контроля проколов и порезов
(манжета с валиком), цвет: черно-оранжевый, оранжево-черный, размер: XS, S, М, L, XL.
2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные BENOVY®
Grip Plus нитриловые неопудренные хлорированные текстурированные на пальцах для
улучшенного сцепления (манжета с валиком), цвет: голубой, черный, размер: XS, S, М, L, XL.
3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные BENOVY®
Wave Grip нитриловые неопудренные хлорированные с волнообразной текстурой по всей
поверхности для улучшенного сцепления (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком),
цвет: голубой, черный, оранжевый, размер: XS, S, М, L, XL.
4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные BENOVY®
Chemotherapy нитриловые неопудренные хлорированные текстурированные на пальцах
устойчивые к химическим веществам и цитостатикам/для химиотерапии (манжета с валиком),
цвет: небесно-синий, васильковый, размер: XS, S, М, L, XL.
5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные BENOVY®
Chemotherapy нитриловые неопудренные хлорированные повышенной плотности
текстурированные устойчивые к химическим веществам и цитостатикам/для химиотерапии
(удлиненная манжета с валиком), цвет: голубой, размер: XS, S, М, L, XL.
1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия
Производитель (изготовитель) медицинского изделия: «ТОП ГЛАВ СДП. БХД.»,
Малайзия, Лот 4969, Джалан Тератаи, Бату 6, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д.Е.,
Малайзия.
Адрес производства медицинского изделия: Лот 4969, Джалан Тератаи, Бату 6, Офф
щ Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д.Е., Малайзия.
1.3 Назначение медицинского изделия
Перчатки предназначены для одноразового использования при защите рук медицинского
персонала и создания барьера от бактериальной и/или вирусной контаминации между
медицинским работником и пациентом во время осмотра/лечения, а также при возможной
аллергии на латекс и опудривающее вещество.
1.4 Область применения медицинского изделия
Перчатки используются при проведении медицинских исследований, диагностических,
терапевтических, стоматологических и лечебных процедур, санитарных мероприятий и
лабораторных работ, а также работ с зараженными/загрязненными медицинскими материалами/
изделиями/поверхностями, обеспечивая гигиену рук, а также защиту пациента и медицинского
работника от взаимного заражения.
1 Сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
34971
05.05.2022
--- стр. 24 ---
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта (морской,
автомобильный, железнодорожный или воздушный транспорт) в соответствии с правилами
транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не
должны нарушаться условия хранения.
4.2 Условия хранения медицинского изделия
Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых
солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10°С до 30°С и относительной
влажности воздуха — до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.
4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия
4Л Условия транспортировки медицинского изделия
4.3 Условия утилизации медицинского изделия
Утилизация использованного медицинского изделия в РФ выполняется организацией,
осуществляющей медицинскую деятельность, как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и утвержденной инструкцией
организации.
Неиспользованные медицинские перчатки или перчатки с истекшим сроком годности
необходимо утилизировать как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий» и утвержденной инструкцией организации.
5 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия
Перчатки одноразовые смотровые нестерильные представляют собой медицинское
изделие одноразового использования. Повторное использование медицинского изделия
является грубым нарушением методов применения.
34971
05.05.2022
--- стр. 25 ---
Форма медицинского изделия. Смотровые перчатки имеют прямые пальцы, подходят на
любую руку (неанатомические).
Манжета перчатки может быть удлиненной (вне зависимости от размера, длина перчаток
составляет 300 мм ± 10 мм) или иметь стандартную длину (показатели длины представлены в
таблице № 3).
Край манжеты закатан в венчик.
Обработка поверхности медицинского изделия. Медицинские перчатки имеют
неопудренную поверхность. Неопудренные перчатки однократно подвергаются обработке
хлором - хлорированию.
Фактура внешней поверхности медицинского изделия. В зависимости от варианта
исполнения, перчатки имеют шероховатую текстурированную поверхность на пальцах или по
всей поверхности, а также ярко выраженную волновую текстуру по всей поверхности.
Размеры медицинского изделия. Значения ширины, длины и толщины перчаток, в
зависимости от их размера, указаны в таблице 3.
Таблица 3 - Р азм еры м едицинского изделия.
6 Техническое описание медицинского изделия
6Л Описание медицинского изделия
Наименование показателя
Размер
XS S м L XL
Ширина W (рисунок 1), мм <80 80±10 95±10 110±10 >110
Длина 1 (рисунок 1), мм,
не менее 220 230
Толщина (в точках, указанных
на рисунке 2), мм, не менее
- гладкая поверхность
- текстурированная
поверхность
0,08
0,11
Толщина венчика, мм,
не более 2,50
10
34971
05.05.2022
--- стр. 26 ---
^ Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и
длины перчатки
Рисунок 2 - Точки измерения толщины
стенки перчатки
6.2 Физические характеристики медицинского изделия
6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия
В таблицах 4, 5 представлены физико-механические показатели медицйнского изделия.
Таблица 4 - Значения ф изико-м еханических показат елей м ед и ц и нско го изделия до
ускоренного ст арения.
Значение физико-механических показателей
до ускоренного старения
Удлинение при
разрыве, %,
не менее
Усилие при разрыве, Н,
не менее
Условная прочность, МПа,
не менее
500 7,0 14
Таблица 5 - Значения ф изико-м еханических показат елей м едицинского изделия после
ускоренного ст арения.
Значение физико-механических показателей
после ускоренного старения
Удлинение при
разрыве, %,
не менее
Усилие при разрыве, Н,
не менее
Условная прочность, МПа,
не менее
400 6,0 14
И
34971
05.05.2022
--- стр. 27 ---
6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества
В целях контроля качества медицинские перчатки отбирают и проверяют в соответствии
со стандартом ISO 2859-1.
Таблица 6 - У ровни конт роля и допуст им ы й уровень качест ва (AQ L).
ХАРАКТЕРИСТИКА УРОВЕНЬ КОНТРОЛЯ AQL
Размеры (ширина, длина, толщина) S-2 4,0
Герметичность G-1 2,5
Усилие и удлинение в момент разрыва (до и S-2 4,0
после ускоренного старения)
12
34971
05.05.2022
--- стр. 28 ---
Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов
во время транспортировки и хранения.
Потребительская упаковка. Перчатки упаковываются в коробки из плотного картона.
Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внещнего механического
повреждения.
В зависимости от комплектности поставки, потребительская упаковка содержит
определенное количество перчаток единого размера, одного или нескольких цветов. При
упаковывании перчаток в двух и более цветах, используется упаковка с внутренней
перегородкой для разделения перчаток и несколькими перфорациями для раздельной подачи
данных перчаток.
Транспортная упаковка. Перчатки в потребительской упаковке упаковывают в коробку
из плотного гофрированного картона, которая обеспечивает сохранность изделий во время
транспортировки и хранения.
7 Сведения о комплектности и упаковке медицинского изделия
8 Комплектность поставки медицинского изделия
П ерчат ки м огут пост авлят ься в следую щ их ком плект ациях:
2000 перчаток, то есть 1000 пар в потребительской упаковке;
400 перчаток, то есть 200 пар в потребительской упаковке;
200 перчаток, то есть 100 пар в потребительской упаковке;
100 перчаток, то есть 50 пар в потребительской упаковке;
50 перчаток, то есть 25 пар в потребительской упаковке;
40 перчаток, то есть 20 пар в потребительской упаковке;
30 перчаток, то есть 15 пар в потребительской упаковке;
20 перчаток, то есть 10 пар в потребительской упаковке;
10 перчаток, то есть 5 пар в потребительской упаковке;
4 перчатки, то есть 2 пары в потребительской упаковке;
2 перчатки, то есть 1 пара в потребительской упаковке.
13
34971
05.05.2022
--- стр. 29 ---
9 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Таблица 7 - П еречень прим еняем ы х производит елем ст андарт ов.
Обозначение Наименование
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия —
применения менеджмента рисков к медицинским изделиям.
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования.
ISO 11193-1
Перчатки медицинские диагностические одноразовые.
Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса
или раствора.
ISO 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля
по альтернативному признаку.
ASTMD6319 Спецификация для перчаток для исследования нитрила
для медицинского применения.
ASTM D 6978 Стандартная практика оценки устойчивости медицинских перчаток к
проникновению химиотерапевтических препаратов.
14
34971
05.05.2022
--- стр. 30 ---
10 Возможные побочные действия
Медицинские работники могут наблюдать развитие аллергии IV типа, связанной с
аллергической и сенсибилизирующей реакцией на химические компоненты перчаток из
синтетического латекса (нитрила). Также возможно проявление дерматитов и иных кожных
раздражений как следствие неправильного ухода за кожей рук и жёстких условий изоляции
кожи рук от естественной вентиляции воздухом. При появлении раздражения кожи прекратите
использовать перчатки и обратитесь за консультацией к врачу.
11 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться
с медицинским работником
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником при
возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия.
12 Гарантии производителя
Производитель (изготовитель) гарантирует сохранность всех параметров и характеристик
медицинского изделия с учетом приемлемого уровня качества (AQL), а также качество
медицинских перчаток в течение всего срока годности (5 лет) с даты изготовления, при условии
целостности упаковки, соблюдения условий транспортировки, хранения и эксплуатации в
соответствии с инструкцией.
13 Сведения об Уполномоченном представителе производителя
П о всем вопросам , связанны м с обращ ением м едицинского изделия на т еррит ории РФ ,
необходим о обрат ит ься к У полном оченном у предст авит елю производит еля:
Общество с ограниченной ответственностью «БИНОВИ» (ООО «БИНОВИ»)
Россия, 194292, г. Санкт-Петербург, переулок 5-й Верхний, дом 1, литера Ж, помещение 205
тел.; +7 (812)309-16-32
www.benovy-company.ru
benovy@benovy-company.ru
15
34971
05.05.2022
--- стр. 31 ---
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Степановой
Виолеттой Романовной. Подтверждаю, что выполненный мной перевод является
правильным, точным и полным.
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Девятнадцатого апреля две тысячи двадцать второго года.
Я, Дзенс Наталья Анатольевна, нотариус нотариального округа Санкт-
Петербург, свидетельствую подлинность подписи переводчика Степановой
Виолетты Романовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: Ия 78/80-н/78-2022-
Уплачено за совершение нотариального действия: 500 руб. 00 коп.
‘ Н.А. Дзенс
'* I • . W I* _
о,
fO .7
V - 'ч ,• ^
-J. . ' ',7/- '' ‘о у
O J /
......
Нотариус
Итого в настоящем документе:
30 (тридцать) листов
Н.А. Дзенс
34971
05.05.2022