Наконечники полимерные стерильные одноразовые к дозаторам пипеточным по ТУ 32.50.50-002-07511117-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0817200000326016559 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край |
11.11.2026 | 294 230 ₽ |
| Поставка расходных материалов для медицинских целей
№ 0337400000726001345 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область |
11.11.2026 | 409 338 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0711200005926000377 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 332 853 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 4. Открыть контейнер, взять наконечник за широкую верхнюю часть и присоединить к выходному отверстию пипеточного дозатора. ВНИМАНИЕ! Предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации используемого пипеточного дозатора. Присоединять наконечник без применения грубой силы: резкого скручивания, сильного давления на наконечник! 5. Проверить плотность прилегания и отсутствие зазоров между верхней частью наконечника и посадочным конусом дозатора. 6. Для объемов более 10 мкл перед забором рекомендуется предварительное 3-5- кратное смачивание наконечника предназначенной для дозирования жидкостью или реагентом. Глубина погружения наконечника должна соответствовать таблице 1 . Таблица 1. Рекомендуемая глубина погружения наконечника Дозируемый объем, мкл Рекомендуемая глубина погружения наконечника, мм 0,1-1 1 1-100 2-3 101-1000 2-4 7. Произвести забор требуемого объема биологической жидкости или реагента. Условия отбора и переноса биологических жидкостей и реагентов определяются типом последующего исследования в соответствии с надлежащими медицинскими методическими указаниями. 8. Использованное изделие утилизировать в контейнер для медицинских отходов класса Б. 9. При нарушении санитарных норм при обращении с изделием немедленно прекратить его использование и утилизировать в контейнер для медицинских отходов класса Б. Необходимые, но не предоставляемые материалы для применения изделия: 1) Дозатор пипеточный одноканальный или многоканальный автоматический, механический или электронныймарок Biohit, Ленпипет, Finpipette, Gilson, Eppendorf, Socorex 2) Специальные средства защиты: лабораторный халат, маска, очки, перчатки медицинские одноразовые 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ЗАПРЕЩЕНО осуществлять грубое механическое воздействие при присоединении наконечника к дозатору. ЗАПРЕЩЕНО использование наконечников с непредназначенными для совместного применения дозаторами. ЗАПРЕЩЕНО применение наконечников при нарушении целостности стерилизацион ной (конечной)упаковки ЗАПРЕЩЕНО использование при наличии повреждений самого изделия (надрезы, тре щины и Т .П . ) . ЗАПРЕЩЕНО повторное применение использованного изделия. ЗАПРЕЩЕНО применение изделия после окончания срока годности. ЗАПРЕЩЕНО применение изделия без специальных средств защиты: лабораторный ха лат, перчатки, маска, очки. --- стр. 5 --- Следует использовать наконечники в стерилизационном блоке или асептических помещениях. Наконечники должны применяться только квалифицированным медицинским персоналом. Следует применять наконечники только по прямому назначению в соответствии с требованиями и рекомендациями. После вскрытия стерилизационной упаковки изделие должно быть сразу запущено в работу персоналом. 6. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наконечники для пипеточных дозаторов - это полимерное изделие одноразового применения. Наконечники универсальные, совместимы с одноканальным или многоканальным автоматическим, механическим и электронным пипеточным дозатором. Наконечники не имеют цветового исполнения, прозрачные, бесцветные (без красителя). Наконечники выполняются без фильтра или сфильтром. Наконечники устойчивы к воздействию биологических жидкостей. Внутри наконечников с фильтром находится элемент фильтрующий патронный: гидрофобный фильтр, предохраняющий от перекрестного загрязнения жидкостями внутреннюю часть дозатора. Внутренняя поверхность наконечников полностью гладкая. Наконечники выполняются без градуировочных делений. За счет широкого размерного ряда обеспечивают диапазон дозирования в пределах от 0.2 мкл до 1000 мкл (I мл). В зависимости от варианта исполнения наконечников технические характеристики должны соответствовать данным таблицы 2. Таблица 2. Технические характеристики наконечников в вариантах исполнения № Наименование изделия Объем (от min до max), ±1 % , мкл Длина общая L, ± 10 %, м м Диаметр посадочный внешний D, ±10 %, мм Диаметр посадочный внутренний dn, ±10 %, мм Масса, ±10% , г Размер фильтра, диаметр дф/ высота Ьф, ±10 %, мм 1 Наконечник без фильтра Юмкл 0.2-10 32.0 6.0 4.0 0.12 - 2 Наконечник без фильтра 200мкл 5-200 50.8 7.4 6.0 0.31 - 3 Наконечник без фильтра 300 мкл 5-300 52.3 7.4 6.0 0.44 - 4 Наконечник без фильтра 1000 мкл 10-1000 78.0 9.8 7.6 0.95 5 Наконечник с фильтром Юмкл 0.2-10 32.0 6.0 4.0 0.13 2.5/3 6 Наконечник с фильтром 100 мкл 5-100 50.8 7.4 6.0 0.32 5.2/3 7 Наконечник с фильтром 200 мкл 5-200 50.8 7.4 6.0 0.32 5.2/3 8 Наконечник с 5-300 52.3 7.4 6.0 0.45 5.2/5 --- стр. 6 --- фильтром 300 мкл 9 Наконечник с фильтром 1000 мкл 10-1000 78.0 9.8 7.6 1.05 6.4/5 Наконечники с фильтром и без фильтра во всех вариантах исполнения должны быть установлены в штатив на 96 наконечников: 12x8 рядов. Штатив для наконечников должен быть изготовлен из биологически инертного термоустойчивого полипропилена по ГОСТ 26996-86. В зависимости от варианта исполнения наконечников технические данные штатива должны соответствовать данным таблицы 3. Таблица 3 № п/п Наименование модели Габаритные размеры, (ДхШхВ), ±10% мм Масса штатива, ±10 %, г 1 Штатив для наконечников с фильтром 10 мкл и без фильтра 10 мкл 120x80x15 28 2 Штатив для наконечников без фильтра 200/300 мкл и с фильтром 100/200/300 мкл 120x80x15 30 3 Штатив для наконечников без фильтра 1000 мкл и с фильтром 1000 мкл 140x90x10 40 Наконечники апирогенны и нетоксичны. Наконечники поставляются стерильными. Способ стерилизации - газовая стерилизация оксидом этилена.Остаточное количество оксида этилена после стерилизации изделия в соответствии с ГОСТ ISO 10993-7-2016 для кратковременного контакта не должно превышать 4 мг. 7. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материалы изготовления изделия вступают в непосредственный контакт с организмом человека.Вид контакта: кратковременный контакт скожей человека. Материал изготовления наконечника: полипропилен марки SIBEX® РР Н452 IM/2, цвет: бесцветный, производитель ПАО «СИБУР Холдинг», Россия. Материал изготовленияфильтра: сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) марки ЭФП-401 (ЭКОПЛЕН-РЕ), РУ № ФСР 2012/13311 от 28.12.2015г., производитель ООО «НПП Эко-Фильтр», Россия Материал изготовления штатива: полипропилен марки SIBEX® РР Н452 1М/2, цвет: красный;краситель: ярко-красный концентрат ПФ1110/01-ЛП, производитель ПАО «СИБУР Холдинг», Россия Изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного/человеческого происхождения. 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В комплект поставки изделия должно входить: - наконечники одного варианта исполнения,в штативе, - 96 штук в упаковке; - инструкция по применению. --- стр. 7 --- 9. УПАКОВКА Наконечники в штативе должны помещаться в контейнер, материал изготовления контейнера: биологически инертный термоустойчивый полипропилен по ГОСТ 26996-86. Габаритные и основные размеры контейнера для размещения штатива должны соответствовать данным таблицы 4. Таблица 4 № п/п Наименование модели Габаритные размеры, (ДхШхВ),±10% мм Масса с наконечниками, ±10% , г 1 Контейнер для наконечников без фильтра 10 мкл 125x87x65 99Контейнер для наконечников с фильтром 10 мкл 2 Контейнер для наконечников без фильтра 200/300 мкл 121x87x65 115/125 Контейнер для наконечников с фильтром 100/200/300 мкл 111/117/130 3 Контейнер для наконечников без фильтра 1000 мкл 148x100x98 245 Контейнер для наконечников с фильтром 1000 мкл 255 Контейнер с наконечниками в штативе упаковывается в стерилизационную (конечную) упаковку по ГОСТ ISO 11607-1-2018: пакеты плоские (бумага/ пленка) КЛИНИПАК для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения, РУ № ФСР 2011/12874 от 04.09.2018 г. Пакеты плоские КЛИНИПАК являются комбинированной стерилизационной упаковкой, состоящей из 7-слойной полимерной пленки бледно-голубого цвета и специальной водоотталкивающей медицинской бумаги плотностью 60 и 70 г/м2 белого цвета (непрозрачная сторона). На бумажной стороне пакетов нанесены: торговая марка КЛИНИПАК®, размер, производственная кодировка, цветные химические индикаторы стерилизации, указания по использованию и схематическое направление вскрытия. Размер стерилизационной (конечной) упаковки для всех вариантов исполнения кроме наконечников без фильтра/с фильтром 1000 мкл, ±5 мм: 200x300. Размер стерилизационной (конечной) упаковки для наконечников без фильтра/с фильтром 1000 мкл, ±5 мм: 250x400. Толщина сварного шва: не менее 8 мм. Размер транспортной упаковки должен быть (ДхШхВ), ±10 %: 470x260x320мм.. Масса транспортной упаковки брутто, не более 11 кг. В качестве заполнителя может быть использован гофрированный картон по ГОСТ 7933. 10. МАРКИРОВКА На каждую упаковку наконечников должна быть нанесена индивидуальная маркировочная этикетка-вкладыш. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия в варианте исполнения; - знак «Производитель» и наименование производителя; - место производства; - логотип производителя; - назначение изделия; - номер серии/партии изделий; --- стр. 8 --- - срок годности; - номер Технических условий; - знак «Дата изготовления» и месяц и год цифрами; - надпись: Изделие стерильно, апирогенно, нетоксично; - знак «Стерилизация оксидом этилена»; - количество изделий в упаковке; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - информация об утилизации; - слова «Не использовать повторно» или знак «Не использовать повторно»; - знак: «Температурный диапазон»; - знак: «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - знак или надпись: «Не применять при повреждении упаковки»; - знак или надпись: «Не допускать воздействия солнечного света»; - диапазон дозирования (от min до max); - сведения о материалах изготовления; - сведения об условиях хранения - штрих-код (при наличии) На транспортной упаковке представлена следующая информация: - символ и надпись изготовитель: наименование, адрес изготовителя; - наименование изделия в варианте исполнения; - номер серии/партии изделий; - - знак или надпись: «Дата изготовления»: год и месяц цифрами; - срок годности; - обозначение настоящих технических условий; - № Регистрационного Удостоверения РФ; - надпись: количество: количество изделий в упаковке цифрами; - надпись: масса "Брутто": количество в кг; - манипуляционные знаки - «ХРУПКОЕ, ОСТОРОЖНО», «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН», «БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ», «ВЕРХ», «ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО». Возможные применяемые символы на этикетках Таблица 4. Символы, используемые в маркировке Символ Описание Символ Описание 1 ^ Дата изготовления Запрет на повторное применение Не допускать воздействия солнечного света ж Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Изготовитель Стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО г Температурный диапазон г т L J Не применять при повреждении упаковки --- стр. 9 --- , ;* 1" Беречь от влаги п Верх 4 0 1 ( д я а > ■ Штабелирование ограничено Хрупкое. Осторожно 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 12.1. УСЛ0ВИЯ транспортировки Изделиядолжны транспортироваться только в упаковке всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.Температура при транспортировании — от -50°С до +50°С. Относительная влажность воздуха: до 80% 12.2. Условия хранения Изделиядолжны храниться в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте. Температура хранения изделий должна быть от +5® С до +40”С. Относительная влажность воздуха: до 80%. Не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей! 12.3. УСЛОВИЯ э к с п л у а т а ц и и Изделие должно эксплуатироваться при температуре от +10® С до +35®С и относительной влажностью воздуха до 80%. 13. ТРЕБОВАНИЯ К ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие не подлежит предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации. Поставляется стерильным. 14. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Использованные наконечники подлежат дезинфекции и утилизации в соответствии с действующей инструкцией в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б.Изделия пригодны к переработке для вторичного использования после дезинфекции. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Изделия пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. 15.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик изделия в течение 3 лет с даты изготовления при соблюдении надлежащих условий транспортирования, хранения и использования в соответствии с инструкцией по применению. Гарантийный срок хранения наконечников-3 годас даты изготовления. --- стр. 10 --- 16.0БЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Принадлежностей нет. 17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Наконечники являются одноразовым изделием обслуживанию и ремонту. и не подлежат техническому 18. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ • ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования; • ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов; • ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий • ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации • СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 19. РЕКЛАМАЦИЯ Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время эксплуатации маски. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу предприятия-производителя: АО «Улан-Удэнское приборостроительное производственное объединение» 670034, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Хоца Намсараева,7. тел/факс +7 (3012)448305/448817, e-mail: mail@uuppo.ru 10 --- стр. 11 --- в настоящем документе Прошнуровано и пронумеровано На листах