Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза) по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17444 от 03.06.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: Система свертывания крови/фолатный цикл однонуклеотидные полиморфизмы генов ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 43 230 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^«^ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 3
Генетика гемостаза Листов 28
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для определения  
полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови,  
методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза), далее по тексту набор  
реагентов.
1.2 Назначение: Набор реагентов предназначен для определения полиморфизмов генов,  
ассоциированных с риском развития нарушений гемостаза (кровотечения, тромбозы): F2  
(протромбин, коагуляционный фактор П, 20210 G>A); F5 (коагуляционный фактор V  
Лейдена,1691 G>A); F7 (фактор свертывания VII, 10976 G>A); F13 (коагуляционный фактор  
XIII G>T; FGB (фибриногена beta-субъединица, коагуляционный фактор I, -455 G>A); ITGA2  
(гликопротеин 1а, VLA-2 receptor 807 С>Т); ITGB3 (интегрин бета-3, тромбоцитарный  
рецептор фибриногена 1565 Т>С); SERPINE1 (ингибитор активатора плазминогена типа I, -  
675 5G>4G) методом ПЦР в режиме реального времени в биологическом материале человека  
(цельная периферическая кровь, сухие пятна крови, буккальный эпителий).
1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitrO y скрининг.
1.4 Показания к проведению исследования: диагностика генетической  
предрасположенности к нарушению гемостаза; скрининг беременных женщин.  
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Демографические и популяционные аспекты: применение медицинского изделия не  
зависит от популяционных и демографических аспектов
1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико-  
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам  
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории.
1.8 Применять набор строго по назначению согласно данной инструкции по применению.


--- стр. 4 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
Генетика гемостаза Листов 28
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора
Набор реагентов выпускается в нераскапанной фасовке (маркируется -  Фасовка N), в 
следующих вариантах исполнения:
I. Генетика гемостаза
[МЕ R1-H956-N3/4, Комплектация №1
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
Смеси для амплификации 
(8 наименований);
- F2: 20210 G>A
- F5; 1691 G>A(Arg506Gln)
- F7; 10976 G>A(Arg353Gln)
- F13:G>T(Val34Leu)
- FGB:-455 G>A
- ITGA2: 807 ОТ (Phe224Phe)
- ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro)
- SERPINEl fPAI-l): -675 5G>4G
Прозрачная бесцветная жидкость
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл
Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 200 мкл
ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки по 1,0 мл
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 1 флакон 8,0 мл
R1-H957-N3/4, Комплектация №2
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
Смеси для амплификации 
(8 наименований):
- F2: 20210 G>A
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln)
- F7: 10976 G>A(Arg353Gb)
- F13:G>T(Val34Leu)
- FGB:-455G>A
- ITGA2: 807 ОТ (Phe224Phe)
- ITGB3: 1565T>C(Leu33Pro)
- SERPINEl (PAI-1): -675 5G>4G
Прозрачная бесцветная жидкость
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка 
1 пробирка
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл 
960 мкл
Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 200 мкл
ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки по 1,0 мл
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 1 флакон 8,0 мл
Контрольный образец 
(частая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 480 мкл
Контрольный образец 
(редкая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 480 мкл


--- стр. 5 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ
II. Генетика гемостаза (F2, F5)
Инструкция по применению Лист 5
Генетика гемостаза Листов 28
R1-H958-N3/4, Комплектация №1
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
Смеси для амплификации 
(2 наименования);
- F2: 20210 G>A
- F5; 1691 G>A(Arg506Gln)
Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 
1 пробирка 960 мкл
960 мкл
Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 80 мкл
ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,0 мл
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл
R1-H959-N3/4, Комплектация №2
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
Смеси для амплификации 
(2 наименования):
- F2: 20210 G>A
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln)
Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 
1 пробирка 960 мкл 
960 мкл
Полимераза TexHoTaq MAX Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 80 мкл
ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,0 мл
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл
Контрольный образец 
(частая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 120 мкл
Контрольный образец 
(редкая гомозигота) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 120 мкл
2.2 Число анализируемых проб
Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан  
на 48 определений.
2.3 Принцип метода
Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов в режиме  
реального времени, анализ кривых плавления, качественный анализ.
В основе работы набора реагентов лежит принцип амплификации ДНК методом ПЦР.  
Процесс амплификации заключается в серии повторяющихся циклов температурной  
денатурации ДНК, отжига праймеров комплементарных специфическому участку ДНК и  
последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой.


--- стр. 6 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6
Генетика гемостаза Листов 28
в смесь для амплификации введены сигнальные зонды, содержащие  
флуоресцентные метки Fam и Hex, на каждый вариант определяемого генетического  
полиморфизма После окончания ПЦР проводится раунд температурного плавления  
дуплексов, образованных ампликонами и сигнальными зондами, в результате чего  
изменяется уровень флуоресценции, который фиксируется и представляется программным  
обеспечением прибора в виде графика. Если сигнальный зонд частично комплементарен  
ДНК-мишени, температура плавления такого дуплекса будет ниже температуры плавления  
дуплекса в случае полной комплементарности зонда. На основании температуры плавления  
сигнальных зондов проводится интерпретация результатов анализа.
В состав смесей для амплификации, специфичных для каждого генетического  
полиморфизма, включена система для амплификации фрагмента геномной ДНК человека -  
внутренний контроль (ВК), который позволяет оценить наличие ДНК в амплификационной  
пробирке и исключить ошибки генотипирования.
Система для амплификации геномной ДНК человека включает ДНК-зонд, который  
содержит флуоресцентную метку (Су5) и гаситель флуоресценции. При образовании  
специфичного продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную  
метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество  
разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) возрастает  
пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов и измеряется на  
каждом цикле амплификации.
Набор реагентов Генетика гемостаза включает смеси для амплификации,  
специфичные для каждого генетического полиморфизма. Перечень полиморфизмов генов и  
возможных генотипов, определяемых набором, приведен в таблице 1.


--- стр. 8 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8
Генетика гемостаза Листов 28
Исследование с использованием набора реагентов состоит из этапов: выделение ДНК  
(пробоподготовка) и ПЦР-амплификация в режиме реального времени.
Для проведения ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени  
используют детектирующие амплификаторы (ООО «НПО ДНК-Технология»): ДТлайт^,  
ДТпрайм^ или ДТ-96.
Для контроля определения частой и редкой гомозигот при проведении исследования  
используют контрольные образцы к набору реагентов Генетика гемостаза.
Контрольные образцы представляют собой смеси клонированных участков генов,  
выявляемых с применением набора, находящихся в частом или редком гомозиготных  
состояниях, которые предназначены для контроля качества исследования (определения  
частой и редкой гомозигот) конечным пользователем набора. Контрольные образцы  
совместимы только с набором реагентов Генетика гемостаза
Таблица  3 - Контрольные образцы к набору Генетика гемостаза *
Контрольный образец Контролируемая смесь для амплификации Ожидаемый результат 
генотипирования
Генетика гемостаза
частая гомозигота F2: 20210 G>A GG
F5: 1691 G>A (Arg506Gln) GG
F7: 10976 G>A(Arg353Gln) GG
F13:G>T(Val34Leu) GG
FGB: -455 G>A GG
ITGA2: 807 C>T (Phe224 Phe) CC
1TGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) TT
SERPINEl (PAI-1): -675 5G>4G 5G5G
редкая гомозигота F2: 20210 G>A AA
F5: 1691 G>A (Arg506Gln) AA
F7: 10976 G>A(Arg353Gln) AA
F13: G>T (Val34Leu) TT
FGB: ^55 G>A AA
ITGA2: 807 ОТ (Phe224 Phe) TT
П'СВЗ: 1565 T>C (ЬеиЗЗРго) CC
SERPINEl (PAI-1): -675 5G>4G 4G4G
Генетика гемостаза (F2, F5)
частая гомозигота F2: 20210 G>A GG
F5: 1691 G>A (Arg506Gln) GG
редкая гомозигота F2: 20210 G>A AA
F5: 1691 G>A (Arg506Gln) AA
2.3 Время проведения анализа (без учета пробоподготовки): от 2,5 часов.
* только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2.
2 только модели 4М1; 4МЗ; 4М6; 5М1; 5МЗ; 5М6; 6М1; 6МЗ; 6М6.


--- стр. 9 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9
Генетика гемостаза Листов 28
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1 Предел обнаружения
Предел обнаружения - не менее 1,0 нг ДНК человека на амплификационную  
пробирку, что соответствует 300 копий ДНК (Ср<32,0 на канале детекции ВК (Су5)). При  
использовании меньшего количества ДНК (Ср >32,0 на канале детекции ВК) производитель  
не гарантирует корректную работу набора реагентов.
В образцах с недостаточным количеством ДНК (менее 1,0 нг на амплификационную  
пробирку) после завершения реакции амплификации регистрируется недостоверный  
результат.
3.2 Аналитическая специфичность
Интерферирующие вещества (ИВ) в концентрациях: гемоглобин - 0,35 мг/мл образца  
ДНК, изопропиловый спирт -  100 мкл/мл образца ДНК, метилацетат - 100 мкл/мл образца  
ДНК не влияют на специфичность набора реагентов.
3.3 Диагностические характеристики
Значения диагностической чувствительности и диагностической специфичности  
испытываемого медицинского изделия рассчитаны как доля правильно определенных редких  
аллелей, обнаруженных среди всего пула аллей, определяемых набором реагентов «Генетика  
гемостаза».
Полиморфизм F2: 20210 G>A
Вид биоматериала
F2: 20210 G>A
Диагностическая
чувствительность
(%)
Диагностическая 
специфичность (%)
Аллель
А G
редкий частый
цельная периферическая кровь 3 107 100% (29,24-100) 100% (96,61-100)
буккальный эпителий 1 49 100% (2,50-100) 100% (92,75-100)
сухие пятна крови 1 49 100% (2,50-100) 100% (92.75-100)
Итого 5 205 1000% (47,82-100) 100% (98,22-100)
Полиморфизм F5: 1691 G>A (Arg506Gln)
Вид биоматериала
F5: 1691 G>A 
(AreS06Gln) Диагностическая
чувствительность
(%)
Диагностическая 
специфичность (%)Аллель
А G
редкий частый
цельная периферическая кровь 3 107 100% (29,24-100) 100% (96,61-100)
буккальный эпителий 49 100% (2,50-100) 100% (92,75-100)
сухие пятна крови 49 100% (2,50-100) 100% (92,75-100)
Итого 5 205 1000% (47,82-100) 100% (98,22-100)


--- стр. 10 ---
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10
Генетика гемостаза Листов 28
Полиморфизм F7: 10976 G>A (Arg353Gln)
Вид биоматернала
F7:10976 G>A (Are353Gln) Диагностическая
чувствительность
(%)
Диагностическая 
специфичность (%)
Аллель
А G
редкий частый
цельная пеоиферическая кровь 18 1 92 100% (81,47-1001 100% (96,07-100
буккальный эпителий 5 45 100% (47.82-100) 100% (92,13-100)
сухие пятна крови 7 43 100% (59,04-100) 100% (91,78-100)
Итого 30 180 100% (88.43-100) 100% (97,97-100)
Полиморфизм F13: G>T (Val34Leu)
Вид биоматериала
F13: G>T (Val34Leu) Диагностическая
чувствительность
(%)
Диагностическая 
специфичность (%)
Аллель
Т G
редкий частый
цельная периферическая кровь 36 74 100% (90.26-100) 100% (95,14-100)
буккальный эпителий 12 38 100% (73,53-100) 100% (90,75-100)
сухие пятна крови 9 41 100% (66,37-100) 100% (91,40-100)
Итого 57 153 100% (93,73 -100) 100% (97,62-100)
Полиморфизм FGB: -455 G>A
Вид биоматериала
FGB: ^55 G>A
Диагностическая
чувствительность
(%)
Диагностическая 
специфичность (%)
Аллель
А G
редкий частый
цельная периферическая кровь 29 81 100% (88,06-100) 100% (95,55-100)
буккальный эпителий 7 43 100% (59,04-100) 100% (91,78-100)
сухие пятна крови 12 38 100% (73,53-100) 100% (90,75-100)
Итого 48 162 100% (92,60-100) 100% (97,75-100)
Полиморфизм ITGA2: 807 С>Т (Phe224 Phe)
Вид биоматериала
ITGA2: 807 С>Т 
(Phe224 Phe) Диагностическая 
чувствительность (%)
Диагностическая 
специфичность (%)Аллель
Т С
редкий частый
цельная периферическая кровь 41 69 100% (91,40-100) 100% (94,79-100)
буккальный эпителий 23 27 100% (85,18-100) 100% (87,23-100)
сухие пятна крови 15 35 100% (78,20-100) 100% (90,00-100)
Итого 79 131 100% (95.44-100) 100% (97,22-100)
Полиморфизм ITGB3: 1565 Т>С (Leu33Pro)
Вид биоматериала
ITGB3: 1565 Т>С 
(ЬеиЗЗРго) Диагностическая 
чувствительность (%)
Диагностическая 
специфичность (%)Аллель
С Т
редкий частый
цельная периферическая кровь 17 93 100% (80,49-100) 100% (96,11-100)
буккальный эпителий 8 42 100% (63,06-100) 100% (91,59-100)
сухие пятна крови 6 44 100% (54,07-100) 100% (91,96-100)
Итого 31 179 100% (88,78-100) 100% (97,96-100)


--- стр. 14 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 14
Генетика гемостаза Листов 28
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с набором реагентов Генетика гемостаза требуются следующие  
оборудование, реагенты и расходные материалы:
-  ПЦР-бокс;
-  амплификатор детектирующий (ДТлайт^ (РУ № ФСР 2011/10228), ДТпрайм'*  *  (РУ № 
ФСР 2011/10229) или ДТ-96 (РУ № ФСР 2007/01250) (производства ООО «НПО ДНК-  
Технология», Россия);
- микроцентрифуга-вортекс;
-  холодильник с морозильной камерой;
-  пробирки, объёмом 1,5 мл с крьпиками;
-  пробирки амплификационные одноразовые, объёмом 0,2 мл с крышками или  
пробирки амплификационные, объёмом 0,2 мл, стрипованные по 8 шт., с крышками  
(стрипы);
-  штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 1,5 мл;
-  штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,2 мл или для стрипованных  
пробирок объемом 0,2 мл;
- дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканальные,  
позволяющие отбирать объемы жидкости от 0,5 до 10,0 мкл, от 2,0 до 20 мкл, от 10  
до 100 мкл, от 20 до 200 мкл, от 100 до 1000 мкл, от 200 до 1000 мкл;
-  одноразовые наконечники для полуавтоматических дозаторов, свободные от ДНКаз  
и РНКаз, объёмом 20 мкл с фильтром, 200 мкл, 1000 мкл;
- одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные;
- ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных  
материалов;
- наборы/комплект для выделения ДНК из биологического материала (рекомендуется  
ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА (РУ № ФСР 2010/08696), ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА  
(РУ № ФСР 2010/08695) (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия), ПРОБА-ЦИТО  
СП (РУ № РЗН 2021/14367), ПРОБА-МЧ-МАКС РУ (№ РЗН 2021/14391), ПРОБА-  
ОПТИМА*, ПРОБА-ОПТИМА МАКС* (после получения регистрационного  
удостоверения) (ООО «ДНК-Технология ТС», Россия)).
^ только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2.
* только модели 4М1; 4МЗ; 4М6; 5М1; 5МЗ; 5М6; 6М1; 6МЗ; 6М6.
*Наборы реагентов находятся на этапе регистрации и валидированы на этапе клинических испытаний


--- стр. 15 ---
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 15
Генетика гемостаза Листов 28
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1 Материалы для исследования
Для исследования используют цельную периферическую кровь, сухие пятна крови и  
буккальный эпителий.
Ограничение метода - внутривенные инъекции гепарина, инфузии препаратов для  
парентерального питания менее чем за 6 часов до исследования.
Взятие, предобработку и хранение материала проводят в соответствии с  
инструкциями к комплектам/наборам реагентов для выделения ДНК из соответствующего  
биологического материала.
6.1.1 Взятие цельной периферической крови
Взятие цельной периферической крови проводится в вакуумные пластиковые  
пробирки типа Vacuette объёмом 2,0 или 4,0 мл с добавленной в качестве антикоагулянта  
солью этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл. В качестве  
антикоагулянта допускается также использование цитрата натрия. Для перемешивания крови 
с антикоагулянтом после взятия материала необходимо перевернуть пробирку 2-3 раза.
ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта.
6.1.2 Получение сухих пятен крови
Кровь наносится на бумажный носитель в количестве, достаточном для получения  
пятна диаметром не менее 1 см, при этом кровь должна пропитать бумагу насквозь. В качестве 
носителя (тест-бланка) используют специальные медицинские изделия, имеющие  
регистрационные удостоверения и предназначенные для соответствующего вида  
биоматериала. В ходе клинических испытаний производителем было валидировано  
следующее медицинское изделие: Карта для забора и транспортировки биологического  
материала по ТУ 9398-001-63802255-2016, ООО «Гринвэн», Россия (РУ № РЗН 2017/6431).
После нанесения образца, тест-бланк высушивается в горизонтальном положении на  
чистой обезжиренной поверхности не менее 2 часов без применения дополнительной тепловой  
обработки и попадания прямых солнечных лучей.
ВНИМАНИЕ! Во избежание получения неверных результатов нельзя допускать,  
чтобы кто-либо, кроме исследуемого пациента, прикасался к бумажному бланку без перчаток.
Из центральной части сухого пятна специальным пробойником выбить 3 диска  
диаметром 3 мм и поместить в микропробирку объемом 1,5 мл
ВНИМАНИЕ! Рекомендуется выбивать диски непосредственно перед процедурой  
выделения ДНК.


--- стр. 16 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 16
Генетика гемостаза Листов 28
6.1.3 Взятие буккального эпителия
ВНИМАНИЕ: Взятие клинического материала осуществляется сухим зондом!  
Необходимо исключить контакт растворов с кожей, глазами и слизистьпии оболочками.
Забор материала осуществляют с помощью специальных медицинских изделий,  
имеющих регистрационные удостоверения и предназначенных для соответствующего вида  
биоматериала. В ходе клинических испытаний производителем было валидировано  
следующее медицинское изделие: Зонд медицинский одноразовый стерильный по  
ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, (РУ № РЗН 2021/13989).
За два часа перед взятием биологического материала не рекомендуется употреблять  
пищу, курить, перорально использовать лекарственные средства. Перед взятием материала  
дважды прополощите рот чистой водой. Поместить стерильный зонд в ротовую полость и  
тщательно потереть внутреннюю поверхность щеки в направлении от щей к губам и обратно.  
Движение осуществлять с нажимом в течение 60 секунд. После взятия клинического  
материала перенесите зонд в пробирку объёмом 1,5 мл, содержащую транспортную среду или  
лизирующий раствор. Затем извлеките зонд из раствора, прижимая его к стенке пробирки,  
отожмите избыток жидкости, удалите зонд и выбросьте. Плотно закройте крышку пробирки и  
промаркируйте.
6.2 Транспортирование и хранение исследуемого материала
Допускается транспортирование и хранение образцов:
Цельная периферическая кровь - при температуре от 2 до 8 ®С не более 24 ч. В  
случае невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается  
однократное замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при  
температуре минус 20 ®С в течение одного месяца.
Сухие пятна крови -  допустимо до года после просушивания в индивидуальных  
упаковках в условиях низкой влажности (не более 30%) при температуре от 2 ®С до 8 ®С. При  
более длительных сроках хранения образцы сухих пятен крови следует хранить как  
рекомендует производитель тест-бланков.
Буккальный эпителий - при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 ч. В случае  
невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается однократное  
замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при температуре  
минус 20 ®С в течение одного месяца.


--- стр. 22 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 22
Генетика гемостаза Листов 28
2. Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открьшать крышки  
только тех пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их перед  
внесением следующего. Препараты ДНК следует вносить наконечниками с фильтром.
7.3.10 Внесите в соответствующие промаркированные пробирки по 5,0 мкл выделенного из  
образцов препарата ДНК (кроме пробирок для КО и К-).
7.3.11 Внесите в пробирки, промаркированные «К-», по 5,0 мкл отрицательного  
контрольного образца, прошедшего этап выделения ДНК (п.7.1).
7.3.12 При использовании набора реагентов в комплектации №2: внесите в пробирки,  
промаркированные «КО», по 5,0 мкл соответствующего контрольного образца.
7.3.13 Центрифугируйте пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.3.14 Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора. Рекомендуется  
располагать пробирки по центру термоблока.
7.3.15 Запустите программное обеспечение RealTime_PCR, в режиме «Работа с прибором».  
Загрузите файл «F2, F5.ini». Далее и при последующих постановках добавьте в  
протокол соответствующие тесты или используйте многотестовый режим, укажите  
количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательных контрольных  
образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с  
их установкой (см. 7.3.14) и проведите ПЦР.
7.3.16 При выборе теста в окне «Запуск программы амплификацрш» должна отображаться  
программа, приведённая в таблице 4.
Примечание  - Тип пробирки для отрицательных контрольных образцов (К-) и контрольных
образцов (КО) к набору следует указывать как «Образец».
ВНИМАНИЕ! Расположение пробирок на матрице термоблока должно строго
соответствовать порядку установки пробирок в блоке. Для многотестового режима порядок
установки пробирок должен строго соответствовать последовательности тестов в группе.


--- стр. 23 ---
'’^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 23
Генетика гемостаза Листов 28
i
8.1
8.2
8.3
8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ
Регистрация результатов ПЦР осуществляется автоматически с помощью  
программного обеспечения, поставляемого с амплификатором детектирующим.
На графике будет отображена зависимость флуоресценции от температуры плавления  
для каждой пробирки в термоблоке. В таблице справа будет показан идентификатор  
образца, название выявляемого полиморфизма и результат генотипирования каждого  
образца. По результатам анализа можно сформировать и распечатать отчет.
В бланке ответа указываются генотипы образца с краткой характеристикой и  
заключением по результатам генотипирования.
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9 УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Учёт и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически с  
помощью программного обеспечения, поставляемого с амплификатором  
детектирующим.
Для всех образцов программа фиксирует результат амплификации геномной ДНК  
человека (ВК). Для корректной работы набора реагентов количество анализируемой  
ДНК должно быть не менее 1,0 нг на амплификационную пробирку, что соответствует  
Ср < 32,0.
В образцах, прошедших ПЦР, и содержащих достаточное для корректного анализа  
количество ДНК, программа определяет генотип исследуемого образца, который  
отображён в таблице в графе «Полиморфизм».
В контрольных образцах (КО) к набору должен быть определён соответствующий  
генотип (см. таблицу 3), который отображён в таблице в графе «Полиморфизм».
Для образцов с недостаточным для анализа количеством ДНК (менее 1,0 нг на  
пробирку, Ср >32,0 на канале детекции ВК), программа определяет недостоверный  
результат: НА НА
В случае получения недостоверного результата требуется повторное проведение ПЦР  
с имеющимся препаратом ДНК, либо повторное выделение ДНК и постановка ПЦР,  
либо повторное взятие клинического материала (выполняется последовательно).
Для образцов с достаточным для анализа количеством ДНК (Ср <32,0) программа  
может определять сомнительный результат ( ? ; ? ) согласно
следующим параметрам анализа полиморфизмов:
—  «Анализ по температурным пикам» —  температура плавления продуктов ПЦР  
отличается от заданной более, чем на 3,0 °С;


--- стр. 24 ---
i
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ
9.7
9.8
Инструкция по применению Лист 24
Генетика гемостаза Листов 28
-  «Разностный анализ» - разница между заданной и полученной температурами  
плавления по каналам Fam и Hex в пределах одного генотипа составляет более 2,0
°С;
-  «Нижний порог температурного пика» - температурный пик (dF/dT) < 5,0.
Для таких образцов требуется повторное проведение ПЦР.
Для отрицательных контрольных образцов программа фиксирует недостоверный  
результат: НА НА
При получении положительного значения (определение генотипа) в отрицательном  
контрольном образце результаты всей постановочной серии считают  
недостоверными. В этом случае необходимо проведение специальных мероприятий  
для устранения контаминации.


--- стр. 25 ---
^ ^ ЛНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 25
Генетика гемостаза Листов 28
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
10.1 Транспортирование
10.1.1 Транспортирование набора осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами  
всеми видами крытого транспорта при температуре, соответствующей условиям  
хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
10.1.2 Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением полимеразы  
TexHoTaq МАХ, в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого  
транспорта при температуре внутри контейнера от 2 ®С до 25 °С не более 5 суток.
10.1.3 Допускается транспортирование полимеразы TexHoTaqMAX в термоконтейнерах с  
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри  
контейнера до 25 °С не более 5 суток.
10.1.4 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,  
применению не подлежат.
10.2 Хранение
10.2.1 Все компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ,  
следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до  
8 ®С в течение всего срока годности.
10.2.2 Полимеразу TexHoTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре  
от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности.
10.2.3 Смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере  
при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте в течение всего срока  
годности.
10.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,  
применению не подлежат.
10.3 Указания по эксплуатации
10.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной  
инструкции по применению.
10.3.2 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при  
следующих условиях:
-  компоненты набора, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует  
хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2®С до 8®С, 
в течение всего срока годности;


--- стр. 26 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 26
Генетика гемостаза Листов 28
- полимеразу ТехноТац МАХ следует хранить в морозильной камере при  
температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности;
- смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной  
камере при температуре от 2 ®С до 8 °С в защищенном от света месте в течение  
всего срока годности.
10.3.3 Наборы с истекщим сроком годности применению не подлежат.
11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
11.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории  
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями  
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
11.2 Наборы, реагентов, прищедщие в непригодность, в связи с истечением срока  
годности, повреждением упаковки подлежат утилизации в соответствии с  
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям  
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и  
эксплуатации, установленных техническими условиями.
12.2 Срок годности набора -  12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования,  
хранения и эксплуатации.
13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит техническому
обслуживанию и текущему ремонту.
14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
| ivd | Медицинское изделие для 
диагностики in vitro т
Обратитесь к инструкции по 
применению
Температурный диапазон IBEFI Каталожный номер
V Количество тестов H i Адрес изготовителя
Годен до д Нестерильно
[lot! Серия набора Не допускается воздействие 
солнечного света
d Дата изготовления


--- стр. 27 ---
^ ЛНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 27
Генетика гемостаза Листов 28
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ  
ГОСТ 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования  
к текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским  
изделиям.
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП).  
Медицинские изделия.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания  
и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы  
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.  
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З.  
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие  
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для  
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании  
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные  
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечание  - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждеьшя инструкции по 
применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных 
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при 
применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом.


--- стр. 28 ---
у
¥ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 28
V -------------------------- Генетика гемостаза Листов 28
16 АДРЕС для ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента  
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в  
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской  
молекулярно-генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 
в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской  
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»;  
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия.
Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный  
проезд, д. 20, стр. 4.
Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС»: Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, 
д. 20, стр.4.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов Генетика гемостаза, следует  
обращаться в службу клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный),
+7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hQtline@dna-technologv.ru
www.dna-technologv.ru
Заместитель генерального директора» 
по науке ООО «НПФ ДНК-Технология» 
к.б.н.
СОГЛАСОВАНО 
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
I