Ортезы термоформуемые на верхние и нижние конечности по ТУ 32.50.22-001-13091151-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, КЛАССИФИКАЦИЯ Назначение. Ортезы термоформуемые на верхние и нижние конечности по ТУ 32.50.22-001- 13091151-2021 (далее по тексту ортезы, изделия) предназначены для иммобилизации верхних и нижних конечностей или отдельных суставов для лечения и реабилитации взрослых и детей. Потенциальными потребителями изделий являются медицинские организации ортопедического, травматологического и неврологического профиля. Область применения; ортопедия, травматология, неврология. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия относятся к группе 2 по г о ст Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу I по ГОСТ 31508 и Номенклату'рной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года. 2. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Основные показания к применению: - транспортная и лечебная иммобилизация при внутрисуставных и внесуставных переломах костей различной локализации, -транспортная и лечебная иммобилизация при вывихах разной этиологии, повреждениях сухожилий, связок и мышц того или иного сегмента опорно-двигательного аппарата, - внешняя иммобилизация сегмента опорно-двигательного аппарата после оперативного вмешательства, - различные категории врожденных и приобретенных заболеваний, а также деформаций опорно-двигательного аппарата у взрослых и детей (ДЦП, нейропатии, последствия инсульта, полиомиелит, ревматоидный артрит и др.) Противопоказания к применению: - нарушение кровообращения в конечностях; - тромбофлебит; - варикозное расширение вен, в некоторых случая врач разрешает носить ортез при варикозе, но в этом случае необходимо также носить специальное антиварикозное белье. Побочные действия. При применении изделия по назначению побочные действия не выявлены. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки изделия включает: --- стр. 3 --- I Ортез в вариантах исполнения - 1 шт.: 1. Ортез на локтевой сустав; размеры: XS, S, М; артикулы: EI-XS, EI-S, EI-M; 2. Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размеры: XXXS, XXS, XS, S, М, L; артикулы: HW-XXXS-L, HW-XXS-L, HW-XS-L, HW-S-L, HW-M-L, HW-L-L, HW-XXXS- R, HW-XXS-R, HW-XS-R, HW-S-R, HW-M-R, HW-L-R; 3. Ортез на первый палец до предплечья; размеры: XXS, XS, S, М, L; артикулы: EPL-XXS, EPL-XS, EPL-S, EPL-M, EPL-L; 4. Ортез на 3 и 4 пальцы до предплечья; размеры: XS, S, М; артикулы: FW34-XS, FW34-S, FW34-M; 5. Ортез на 2 и 5 пальцы до предплечья: левый, правый; размеры: XS, S, М; артикулы: FW25- XS-L, FW25-S-L, FW25-M-L, FW25-XS-R, FW25-S-R, FW25-M-R; 6. Ортез пястный на 4 и 5 пальцы; размеры: XXS, XS, S, М. L; артикулы: KY-XXS, KY-XS, KY-S, KY-M, KY-L; 7. Ортез на кисть неврологический: левый, правый; размер М; артикулы: NH-M-L, NH-M-R; 8. Ортез для сухожилия разгибателя; размеры: XS, S, М, L; артикулы: ME-XS, ME-S, МЕ-М, ME-L; 9. Ортез на фаланги пальцев; размеры: XXXS, XXS, XS, S, М, L, XL, XXL; артикулы: МВ- 30-XXXS, MB-40-XXS, MB-50-XS, MB-60-S, МВ-70-М, MB-80-L, MB-90-XL, MB-I00-XXL; 10. ортез на палец прямой; размеры: XS, S, М, L; артикулы: FP-XS, FP-S, FP-M, FP-L; 11. ортез на голеностоп; размеры: XXXS, XXS, XS, S, М, L; артикулы: GS-XXXS, GS-XXS, GS-XS, GS-S, GS-M, GS-L; 12. Ортез на коленный сустав; размеры: XXS, XS, S, М, L; артикулы: KN-XXS, KN-XS, KN- S, KN-M, KN-L. II Контактная лента (при необходимости). III Бинт (Бинты медицинские трикотажные, трубчатые, под гипс «Доктор Бинт» производства ОАО «Лента», Республика Беларусь, РУ ФСЗ 2009/04271 от 04.05.2009) 1 пог. м (при необходимости) - 1 шт.. IV Руководство по эксплуатации - 1 шт.. 4. ВНЕШНИЙ ВИД И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Изделия производятся методом ЗО-печати в виде плоской заготовки голубого или зеленого цвета с сетчатой структурой из термоформуемого пластика (полилактида). Размер отверстий перфораций составляет от 1 до 2,5 мм. В изделии, кроме вариантов исполнения «Ортез для сухожилия разгибателя», «Ортез на фаланги пальцев» предусмотрены петли для креплений — контактной ленты шириной от 12 до 50 мм (см. рис. 1). 3 --- стр. 4 --- Петли для креплений Рис. 1. Ортез на лучезапястный сустав на правую руку. Размеры изделий приведены в таблицах 1-12. Таблица 1 Наименование варианта исполнения, Габаритные размеры ±10% размер Длина, мм Ширина мм Толщина мм Ортез на локтевой сустав, размер Х8 329 166 6,5 Ортез на локтевой сустав, размер 8 375 198 6,5 Ортез на локтевой сустав, размер М 436 230 6,5 Таблица 2 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина мм Толщина, мм Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размер ХХХ8 208 129 6,5 Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размер ХХ8 228 139 6,5 Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размер Х8 265 163 6,5 Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размер 8 273 172 6,5 Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размер М 277 209 6,5 Ортез на лучезапястный сустав: на левую руку, на правую руку; размер Т 295 229 6,5 Таблица 3 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на первый палец до предплечья, размер ХХ8 178 75 7 --- стр. 5 --- Ортез на первый палец до предплечья, размер Х8 202 87 7 Ортез на первый палец до предплечья, размер 5 274 ИЗ 7 Ортез на первый палец до предплечья, размер М 282 131 7 Ортез на первый палец до предплечья, размер Ь 301 150 7 Таблица 4 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на 3 и 4 пальцы до предплечья, размер Х8 209 59 7 Ортез на 3 и 4 пальцы до предплечья, размер 8 233 69 7 Ортез на 3 и 4 пальцы до предплечья, размер М 286 86 7 Таблица 5 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ± 10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на 2 и 5 пальцы до предплечья: левый, правый; размер Х8 209 59 7 Ортез на 2 и 5 пальцы до предплечья: левый, правый; размер 8 233 69 7 Ортез на 2 и 5 пальцы до предплечья: левый, правый; размер М 286 86 7 Таблица 6 Наименование варианта исполнения, размер Г абаритные размеры ± 10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез пястный на 4 и 5 пальцы, размер ХХ8 164 80 6,5 Ортез пястный на 4 и 5 пальцы, размер Х8 193 93 6,5 Ортез пястный на 4 и 5 пальцы, размер 8 227 128 6,5 Ортез пястный на 4 и 5 пальцы, размер М 263 149 6,5 Ортез пястньш на 4 и 5 пальцы, размер Т 282 164 6,5 Таблица 7 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на кисть неврологический: левый, правый; размер М 370 182 8,5 --- стр. 6 --- Таблица 8 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез для сухожилия разгибателя, размер Х8 75 37 4,5 Ортез для сухожилия разгибателя, размер 8 83 42 4,5 Ортез для сухожилия разгибателя, размер М 100 47 4,5 Ортез для сухожилия разгибателя, размер Т 107 56 4,5 Таблица 9 Наименование варианта исполнения, размер Г абаритные размеры ± 10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на фаланги пальцев; размер ХХХ8 35 32 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер ХХ8 46 42 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер Х8 57 52 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер 8 68 62 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер М 79 72 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер Т 79 82 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер ХТ 89 92 4,5 Ортез на фаланги пальцев; размер ХХЬ 98 102 4,5 Таблица 10 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на палец прямой; размер Х8 102 32 6,5 Ортез на палец прямой; размер 8 149 34 6,5 Ортез на палец прямой; размер М 174 36 6,5 Ортез на палец прямой; размер L 201 38 6,5 Таблица 11 Наименование варианта исполнения, размер Габаритные размеры ±10% Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на голеностоп; размер ХХХ8 285 100 8,5 Ортез на голеностоп; размер ХХ8 342 120 8,5 Ортез на голеностоп; размер Х8 410 144 8,5 Ортез на голеностоп; размер 8 474 166 8,5 Ортез на голеностоп; размер М 551 193 8,5 Ортез на голеностоп; размер Т 633 222 8,5 --- стр. 7 --- Таблица 12 Наименование варианта исполнения. Габаритные размеры ±10% размер Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Ортез на коленный сустав; размер ХХ8 297 181 6,5 Ортез на коленный сустав; размер Х8 371 226 6,5 Ортез на коленный сустав; размер 8 430 262 6,5 Ортез на коленный сустав; размер М 401 305 6,5 Ортез на коленный сустав; размер Ь 576 350 6,5 Внешний вид ортезов представлен в таблице 13. Таблица 13 № п/п Наименование варианта исполнения Внешний вид 1 Ортез на локтевой сустав 2 Ортез на лучезапястный сустав (на левую руку) 3 Ортез на первый палец до предплечья 4 Ортез на 3 и 4 пальцы до предплечья 5 Ортез на 2 и 5 пальцы до предплечья (левый) 6 Ортез пястный на 4 и 5 пальцы 7 Ортез на кисть неврологический (левый) --- стр. 8 --- 8 Ортез для сухожилия разгибателя 9 Ортез на фаланги пальцев 10 Ортез на палец прямой 11 Ортез на голеностоп 12 Ортез на коленный сустав ^41 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ. Вручную вскрыть пакет, достать изделие. Если в качестве креплений ортеза будут использоваться контактные ленты, то необходимо вставить их в специальные петли в ортезе. 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ. Внимание! Накладывать ортез должен только квалифицированный медицинский персонал после ознакомления с инструкцией по применению! Рекомендуется защитить поверхность кожи пациента от ожога с помощью эластичного бинта, который может идти в комплекте с изделием, либо другого подходящего. Разогреть изделие с помощью фена (при температуре 60-80° С) в течение 2-10 минут в зависимости от размера и модели изделия. Не нагревать на конечности пациента! Произвести формовку ио конечности пациента, зафиксировав её в необходимом положении. После заверщения формовки снять с конечности эластичный бинт в случае его применения и зафиксировать ортез на конечности. Фиксация ортеза производится контактной лентой (поставляется при необходимости) или марлевым бинтом, который приобретается отдельно. Пример наложения и фиксации ортезов приведен на рисунках 2, 3, 4. --- стр. 10 --- Рис. 5. Ортез на фаланги пальцев. После остывания ортез сохраняет приобретенную в процессе формовки форму. Время застывания ортеза около 3 минут. При необходимости коррекции формы ортеза, после снятия с конечности пациента производится повторное нагревание и формовка в порядке, описанном выше. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Во время лечения с помощью изделия необходимо категорическое соблюдение следующих правил: Не подвергать изделие воздействию температуры свыше 40°С, не сушить на обо1ревательных приборах, на открытом огне, в микроволновой печи или в духовке, не посещать помещения с высокой температурой воздуха (сауны, парилки и проч.) во время ношения изделия. Не замораживать. Не разрезать изделие режущими и колющими предметами. Е>еречь от ударов, падений с высоты. Не допускать взаимодействия изделия с xи^raчecки активными средами (щелочи, кислоты, растворы солей, растворители). Недопустимо хранение изделия под воздействием инфракрасного излучения (вблизи обогревательных приборов, под солнцем и т. п.) из-за возможной деформации. Пациент не должен самостоятельно нагревать изделие с целью изменения его формы. Запрещено повторно использовать изделие другим пациентом из-за риска развития перекрестной инфекции. Компания ООО «Здравпринт-Дистрибуция» не несёт ответственности за последствия, вызванные невыполнением этих условий. Изделие не подлежит ремонту и обслуживанию. 10 --- стр. 11 --- 8. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА. На индивидуальной и транспортной упаковке изделия находятся этикетки с маркировкой. Ниже приведена расшифровка условных обозначений, применяемых для маркировки изделия. наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя с символом 5.1.1 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ш Л дата (год и месяц) изготовления с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223- 1; код (номер) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; символ «обратитесь к инструкции по применению» 5.4.3. по ГОСТ Р ИСО 15223-1; □ й символ «нестерильно» 5.2.7 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; символ «не допускать воздействия солнечного света» 5.3.2 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; температурный диапазон хранения с символом 5.3.7 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 X символ «хрупкое, обращаться осторожно» 5.3.1 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 т Изделия и эксплуатационная документация упаковываются в отдельные негерметичные полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302. В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 9142. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 9. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Изделия должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ 180 14971 и комплекту конструкторской документации. 10. ОЧИСТКА ИЗДЕЛИЯ Удаление загрязнений с поверхности изделия производится прохладным мыльным раствором, рукой или мягкой губкой. При этом не следует прилагать значительных усилий, в результате чего изделие утратит свои качества. После очищения, не снимая изделия, его следует высушить естественным путем, полотенцем или прохладным воздухом бытового фена с расстояния не менее 20 см. Применение в уходе жёстких щёток не рекомендуется. 11 --- стр. 12 --- 11. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Условия взаимодействия с окружающей средой: Рабочая температура: от +10 ® С до +30 °С. Влажность при эксплуатации: макс. 80 % отн. вл., без конденсации. Рабочее давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм.рт.ст) (нормальное атмосферное давление). 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от +1 до +40®С вдали от солнечного света. Изделия должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 вдали от солнечного света. 13. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизацию использованных изделий следует проводить как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21 или как твердые коммунальные отходы. 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям указанных технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения изделий - не менее 2 лет. По истечении этого срока возможность дальнейщей эксплуатации изделия определяет производитель. Гарантийный срок эксплуатации - не менее 1 года. В течение этого срока цредприятие- изготовитель производит замену ортеза бесплатно, если будет установлено, что причиной поломки является производственный брак. Адрес для обращения потребителей на территории России: Производитель: ООО «Здравпринт-Дистрибуция», 108840, город Москва, г. Троицк, ул. Промыщленная, д. 2Б, помещ. 56 (часть), тел. +74952041082, mail@zdravprint.ru Разработчик: ООО «Здравпринт-Разработка», 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, дом 2Б, помещение 56, участок I Редакция от 05.04.2022 12