Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Calcium_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CA_2 Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию. Для диагностики in vitro. Подготовка реагентов Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еш,е присутствуют, аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 15-25°С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Примечание Не используйте оксалат натрия, этилендиаминтетрауксусную кислоту (EDTA) или фторид натрия в качестве антикоагулянтов, так как существует информация о том, что они искажают результаты. Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови, плазмы (литий-гепарин) и мочи для метода ADVIA Chemistry СА_2. При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила: • Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ « До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови. • Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.** • Образцы не должны содержать примеси других веществ. • Образцы должны быть максимально свежими. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Изделие Содержимое Количество тестов REF 02189915 Реагент 1: 7 флаконов по 40 мл 7 к 290 REF 02189699 Реагент 1: 8 флаконов по 70 мл 8x550 11555403 RU Rev. G. 2020-02 3 Л4 --- стр. 5 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки; Изделие Описание REF 09784096 (ТОЗ-1291-62) REF 08163594 Siemens Chemistry Calibrator Адаптер для установки 40 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 70 мл (ADVIA 2400) Коммерческие контрольные материалы Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответавие следующим характеристикам: • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry СА_2 стабильны на борту анализатора в течение 30 дней. Не использовать реагенты по истечении срока годности. Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry СА_2 используйте калибратор Siemens Chemistry (REF 09784096 (ТОЗ-1291-62)). Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Проводите калибровку метода каждые 24 дня. Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы 4/14 11555403 RU Rev. G, 2020-02 --- стр. 6 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CA_2 • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качеаве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry СА_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней («низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с известной концентрацией кальция. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях: • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры; 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля; Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. a. b . c. d. е. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 11555403 RU Rev. G, 2020-02 5/14 I --- стр. 7 --- ADVIA Chemistry CA2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, нем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию кальция в мг/дл (общепринятых единицах) или ммоль/л (единицах СИ). Коэффициент перевода: мг/дл х 0,25 ■ ммоль/л Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке, плазме крови или моче. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке, плазме крови или моче и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADVIA Chemistry могут оказывать влияние на анализ методом ADVIA Chemistry СА_2 при выполнении циклов в одной системе. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы ADV1A Chemistry предусмотрен процесс Предотвращения контаминации. Для получения дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень пользователя, озаглавленный: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 10813375, последняя редакция). Ожидаемые значения Референсный диапазон для кальция представлен в следующей таблице. Тип образца Диапазон нормальных значений Сыворотка/плаэма^ 8,7-10,4 мг/дл (2,18-2,60 ммоль/л)* Моча’ 100-300 мг/сут (2,50-7.50 ммоль/сут) Произвольная порция мочи’ Мужской 0,9-37,9 мг/дл (0,225-9,47 ммоль/л) Женский 0,5-35,7 мг/дл (0,125-8,92 ммоль/п) Этот диапазон (2,5 и относительная величина 97.5) основывается на определении содержания кальция в образцах, полученных у 148 здоровых взрослых добровольцев. 6М4 11555403 RU Rev. G, 2020-02 --- стр. 8 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CA_2 Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других т vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Данный метод носит линейный характер в диапазоне 1,0-16,0 мг/дл (0,25-4,00 ммоль/п) для сыворотки и плазмы крови, и в диапазоне 1,0-32,0 мг/дл (0,25-8,00 ммоль/л) для мочи. Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста должны быть выражены как < 1,0 мг/дл (<0.25 ммоль/л) для сыворотки и плазмы крови и < 1,0 мг/дл (<0,25 ммоль/л) для мочи. Результаты выше диапазона метода помечаются Н. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens валидировала условие автоматического повторного проведения данного метода, при котором регистрируемый диапазон расширяется до 32,0 мг/дл (8,00 ммоль/л) для сыворотки и плазмы крови и до 160,0 мг/дл (40,00 ммоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как R. Точность Прецизионность метода ADVIA Chemistry СА_2 оценивалась в соответствии с протоколом CLSI ЕР05-А2.® Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. ADVIA 1650/1800 Тип образца Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (Общая) Среднее SD» Суь (%) SD CV (%) Стандартные единицы (мг/дл) Сыворотка 5,8 0,08 1,4 0,12 2,1 Сыворотка 9,8 0,12 1.3 0,13 1.3 Сыворотка 13,8 0,07 0,5 0,11 0,8 Моча 6,0 0,07 1,2 0,18 3.0 Моча 11,8 0,11 0,9 0,18 1,6 Единицы SI (ммоль/л) Сыворотка 1,46 0,020 1.4 0,031 2,1 Сыворотка 2,45 0,032 1,3 0,032 1,3 Сыворотка 3,46 0,017 0,5 0,028 0,8 Моча 1,49 0,018 1,2 0,045 3,0 Моча 2,95 0,027 0,9 0,047 1,6 11555403 RU Rev.G,2020-02 7М4 --- стр. 9 --- АОШ Chemistry СА_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ® SD (standard deviation) - стандартное отклонение CV (coefficient of variation) - коэффициент вариации ADVIA 2400 Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (Общая) Тип образца Среднее SD* CVb (%) SD CV (%) Стандартные единицы (мг/дп) Сыворотка 6,0 0,12 2,0 0,13 2,2 Сыворотка 9,9 0,19 1,9 0,19 2.0 Сыворотка 14,0 0,11 0,8 0,17 1,2 Моча 6,2 0,14 2,2 0,23 3,8 Моча 11,8 0,13 1,1 0,26 2,2 Единицы SI (ммоль/л) Сыворотка 1,49 0,030 2,0 0,033 2,2 Сыворотка 2.47 0,047 1,9 0,049 2.0 Сыворотка 3,49 0,028 0.8 0,042 1,2 Моча 1,54 0,034 2.2 0,059 3,8 Моча 2,95 0,032 1.1 0,065 2.2 i ® SD (standard deviation) = стандартное отклонение ь CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность / Сравнение методов Характеристики метода ADVIA Chemistry СА_2 (у) сравнивались с характеристиками метода сравнения на указанной системе (х). ADVIA 1650/1800 Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 1650 СА 170 у-0,96х + 0,70 0,27 0,996 1,10-15,55 мг/дп y-0.96x-f0.18 0,07 0,993 0,28-3,88 ммоль/л Плазма® ADVIA 1650 (сыворотка) 48 у-0,99х-0.13 0,34 0,995 2,28-15,3 мг/дл у-0,99х-0.03 0,08 0,995 0,57-3,82 ммоль/л Моча ADVIA 1650 СА 50 у 0,9бх + 0,29 0,34 0.998 1,15-26.75 мг/дп у-0,9бх + 0,07 0,09 0,998 0,29-6,69 ммоль/л Сыворотка Стандартный метод 61 у= 1,02х-0.13 0,20 0,995 4,03-10,3 мг/дл у= 1,02х-0,03 0,05 0,995 1,01-2,58 ммоль/л литий-гепарин (сравнение матриц) 8М4 11555403 RU Rev. G, 2020-02 --- стр. 10 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA 2400 Тип образца Аналогичный метод (ж) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 1650 СА_2 64 y-1.00x-0.01 0,08 0,999 3,33-9,9 мг/дп у-1.00х-0,00 0,02 0,999 0,83-2,48 ммоль/л Плазма^ A0VIA 2400 (сыворотка) 47 у - 0,99х • 0,08 0,59 0,984 2,12-16,0 мг/дл у-0,99х-0,02 0,15 0,984 0,53-4,00 ммоль/л Моча ADV1A1650CA_2 86 у-0.98х-0,10 0,13 0,999 1,34-20.5 мг/дп y-0.98x-0.03 0,03 0,999 0,34-5,11 ммоль/л Сыворотка Стандартный метод 61 у=1,02х-0,15 0,22 0,994 4,03-10,3 мг/дл y-1.02x-0.04 0,06 0,994 1,01-2,58 ммоль/л ^ литий-гепарин (сравнение матриц) Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и установила результаты, приведенные ниже. Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация кальция в образце Интерфе ренция Билирубин 50 мг/дл 5,9 мг/дл NSI* (855 мкмоль/л) (1,48 ммоль/л) Гемолиз (гемоглобин) 1000 мг/дл 5,9 мг/дл NSI (10 г/л) (1,48 ммоль/л) Липемия^» (от Intralipid) 1000 мг/дл 5,9 мг/дл NSI (11.3 ммоль/л) (1,48 ммоль/л) Омнискан^ 1,5 ммоль/л 5,9 мг/дл NSI (1,48 ммоль/л) OptiMARK-^ 1,0 ммоль/л 5,9 мг/дл NSI (контрастный препарат для МРТ) (1,48 ммоль/л) * NSI (No Significant Interference) - значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффект z 10%. ь Единицы SI рассчитаны по триолеину ' контрастные препараты для МРТ Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце корреляция низкая.^ Примечание Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADVIA Chemistry могут оказывать влияние на анализ методом ADVIA Chemistry СА_2 при выполнении циклов в одной системе. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы ADVIA Chemistry предусмотрен процесс Предотвращения контаминации. Для получения дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень пользователя, озаглавленный: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 10813375, последняя редакция). 11555403_RU Rev. G. 2020-02 9П4 --- стр. 11 --- ADVIA Chemistry CA__2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems 4 Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод определения ADVIA Chemistry СА_2 прослеживается до стандартного метода определения кальция - атомной абсорбции, в котором используется референсный материал из Национального института стандартов и технологии (National Institute of Standards and Technology, NIST). Для взаимоотношений смотрите корреляционные данные в разделе Точность / Сравнение методов. Присвоенные значения калибратора Siemens Chemistry прослеживаются до данной стандартизации. Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare Список литературы 1. Michaylova V, lllkova Р. Photometric determination of micro amounts of calcium with arsenazo III. Anal Chem Acta. 1971;53:194. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Ven/puncture; Approved Guideline— Sixth Edition. CLSl document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSl document GP39-A6. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline— Fourth Edition. CLSl document GP44-A4. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington. DC: AACC Press; 2000 . 6. Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics. 7. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: WB Saunders Company; 2006:204. 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. CLSl document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 9. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference. J C//n Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862. 10/14 11555403 RU Rev. G,2020*02 --- стр. 12 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CA_2 Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки; Значок Определение Значок Определение сс □3 о»**?— 1 2 Нижний предел температуры Не замораживать (> 0°С) Срок годности Знак вторичной переработки Rev. Редакция Код партии Медицинское изделие для диагно стики in vitro Официальный производитель Маркировка СЕ См. инструкцию по применению Не допускать попадания солнечных ^ лучей и тепла -Л r E f I r e f Номер no каталогу ЕС ПЕР С€ 0D88 -Г п ^ п ) WITH l^SOVINK Уполномоченный предаавитель в Европейском Союзе Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа Биологическая опасность Ограничение температуры Верхний предел температуры Верх Содержимого достаточно для (п) теаов Отпечатано соевыми чернилами YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) RxOnly Назначение устройства (только для США) Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ. Omniscan является товарным знаком компании GE Healthcare. OptiMARK является товарным знаком компании Mallinckrodt inc. © 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 11555403 RU Rev. G. 2020-02 11 /14 --- стр. 13 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA T 800/2400 Chemistry Systems Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии AOVIA (ADVIA Chemistry Calcium_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2)) Наименование медицинского изделия Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Calcium_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2)), в вариантах исполнения: 1. Фасовка 7 х 290 тестов: - Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт; 2. Фасовка 8 х 550 тестов: - Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 8 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответавии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорощей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. 12/14 11555403 RU Rev. G. 2020-02 --- стр. 14 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CA_2 Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 15-25°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (15-25Х) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 11555403 RU Rev. G, 2020Ю2 13 /14 --- стр. 22 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADViA Chemistry CA_2 Предупреждения и меры предосторожности Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare. Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими требованиями законодательства. Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию. Для диагностики in vitro. Подготовка реагентов Все реагенты в жидком соаоянии и готовы к использованию. Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 15-25°С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Примечание Не используйте оксалат натрия, этилендиаминтетрауксусную кислоту (EDTA) или фторид натрия в качестве антикоагулянтов, так как существует информация о том, что они искажают результаты. Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови, плазмы (литий-гепарин) и мочи для метода ADV1A Chemistry СА_2. При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом венепункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ • До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови. • Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.^ • Образцы не должны содержать примеси других веществ. • Образцы должны быть максимально свежими. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. 11555470.RU Rev. G, 2020-02 3 116 --- стр. 23 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA Chemistry XRT Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы; Изделие Содержимое Количество тестов REF 02189915 Реагент 1: 7 флаконов по 40 мл 7x290 REF 02189699 Реагент 1; 8 флаконов по 70 мл 8 X 550 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF 09784096 аОЗ-1291-62) Калибратор Siemens Chemistry REF10719152 Адаптер для установки флакона с реагентом на 40 мл (к месту для флакона объемом 70 мл) Коммерческие контрольные материалы Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам: • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry СА_2 стабильны на борту анализатора в течение 30 дней, Не использовать реагенты по истечении срока годности. 4/16 11555470_RU Rev. G. 2020-02 --- стр. 24 --- ADViA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry CA_2 Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry СА_2 используйте калибратор Siemens Chemistry (REF 09784096 (ТОЗ-1291-62)). Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Проводите калибровку метода каждые 24 дня. Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если аарая упаковка была перекалибрована во время использования • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry СА_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней («низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с известной концентрацией кальция. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях: • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. П 555470 RU Rev. G, 2020-02 5/16 --- стр. 25 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADViA Chemistry XPT Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие. f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию кальция в мг/дл (общепринятых единицах) или ммоль/л (единицах СИ). Коэффициент перевода: мг/дл х 0,25 » ммоль/л Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке, плазме крови или моче. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке, плазме крови или моче и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. 6/16 11555470 RU Rev. G, 2020-02 --- стр. 26 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry CAJ2 Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADVIA Chemistry могут оказывать влияние на анализ методом ADVIA Chemistry СА_2 при нахождении на борту одной системы. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы ADVIA Chemistry предусмотрен процесс предотвращения контаминации. Для получения дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень пользователя, озаглавленный; Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry XPT Systems (PN 10815606, последняя редакция). Ожидаемые значения Референсный диапазон для кальция представлен в следующей таблице. Тип образца Диапазон нормальных значений Сыворотка/плазма^ 8,7-10,4 мг/дл (2,18-2,60 ммоль/л)* Моча^ 100-300 мг/сут (2,50-7,50 ммоль/сут) Произвольная порция мочи^ Мужской 0,9-37,9 мг/дл (0,225-9,47 ммоль/л) Женский 0,5-35,7 мг/дл (0,125-8,92 ммоль/л) ^ Этот диапазон (2,5 и относительная величина 97,5) основывается на определении содержания кальция в образцах, полученныху 148 здоровых взрослых добровольцев. Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других /п vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Данный метод носит линейный характер от 0,9-16,0 мг/дл (0,23-4,00 ммоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и 1,0-32,0 мг/дл (0,25-8,00 ммоль/л) для мочи. Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. Результаты теста должны быть выражены как < 0,9 мг/дл (< 0,23 ммоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и < 1,0 мг/дл (< 0,25 ммоль/л) для мочи. Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 32,0 мг/дл (8,00 ммоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и 160,0 мг/дл (40,00 ммоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного проведения будут помечены Авто повтор. 11555470 RU Rev. G. 2020-02 7Л6 --- стр. 27 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA Chemistry XPT Чувствительность Производительность метода ADVIA Chemistry CA_2 на низких уровнях была оценена согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2, раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел обнаружения (LoD) также были определены.® LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry СА_2: 0,5 мг/дл (0,13 ммоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и 0,2 мг/дл (0,05 ммоль/л) для мочи. LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry СА_2: 0,9 мг/дл (0,23 ммоль/л) для сыворотки крови, плазмы, и 1,0 мг/дл (0,25 ммоль/л) для мочи. Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и ложнонегативных ((3) — менее 5%. по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 60 образцами с низкой концентрацией. Точность Прецизионность метода ADVIA Chemistry СА_2 оценивалась в соответствии с протоколом CLSI ЕР05-А2.^ Каждый образец исследовался 3 раза за один цикл, 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. Точность: Традиционные единицы Воспроизводи мость (В пределах одного Между анали- анализа) зами Среднее SD« СУЬ SD CV Тип образца N (мг/дл) (мг/дл) (%) (мг/дл) (%) Между днями SD CV (мг/дл) (%) в пределах одной лабора тории (Общая) SO CV (мг/дл) (%) Сыворотка контроль 1 60 8,8 0,09 1,0 0,03 0.4 0,00 0,0 0,10 1.1 Сыворотка контроль 2 60 11,8 0,09 0.7 0,00 0,0 0,08 0.7 0,12 1,0 Сыворотка пул 1 60 7.4 0,10 1.3 0,00 0.0 0,04 0,6 0,11 1.4 Сыворотка пул 2 60 14,5 0,12 0,8 0,00 0.0 0,10 0.7 0,16 1.1 Моча контроль 1 60 3.4 0,06 1.8 0,00 0.0 0,01 0,4 0,06 1.8 Моча контроль 2 60 11.9 0,11 0,9 0,00 0.0 0,08 0,7 0,14 1.1 * SD (standard deviation) = стандартное отклонение ь CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации 8Л6 11555470 RU Rev. G, 2020-02 --- стр. 28 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry XPTCA_2 Точность: Единицы СИ Воспроизводи мость (В пределах одного анализа) Между анали зами Между днями В пределах одной лабора тории (Общая) Тип образца N Среднее (ммоль/л) SD« (ммоль/л) СУЬ (%) SO (ммоль/л) CV (%) SD (ммоль/л) CV (%) SD (ммоль/л) CV (%) Сыворотка контроль 1 60 2,20 0,023 1,0 0,008 0,4 0.000 0,0 0,025 1,1 Сыворотка контроль 2 60 2,95 0,023 0,7 0,000 0,0 0,020 0.7 0,030 1,0 Сыворотка пул 1 60 1,85 0,025 1,3 0,000 0,0 0,010 0,6 0,028 1.4 Сыворотка пул 2 60 3,63 0,030 0,8 0,000 0,0 0,025 0,7 0,040 1,1 Моча контроль 1 60 0,86 0,015 1.8 0.000 0,0 0,003 0,4 0,015 1,8 Моча контроль 2 60 2,98 0,028 0,9 0,000 0,0 0,020 0,7 0,035 1,1 * SD (standard deviation) = стандартное отклонение CJ (coefficient of variation) = коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность/Сравнение методов Характеристики метода ADVIA Chemistry СА_2 (у) сравнивались с характеристиками аналогичного метода на указанной системе (х). Тип образца Аналогичный метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 2400 СА_2 74 1,000 у » 1,01ж + 0,07 мг/дл у > 1,01 x-t- 0,018 ммоль/л 0,10 мг/дл 0.025 ммоль/л 1,1-15.1 мг/дл 0,28-3,78 ммоль/л Сыворотка ADVIA 1800 СА_2 74 0,999 у = 1,03х - 0,20 мг/дл у “ 1,03х - 0,050 ммоль/л 0,11 мг/дл 0,028 ммоль/л 1,3-14,9 мг/дл 0,33-3,73 ммоль/л Плазма (литий-гепарин) ADVIA 1800 СА_2 55 0,999 у= 1,03х-0,17 мг/дл у » 1,03х - 0,043 ммоль/л 0,11 мг/дл 0,028 ммоль/л 1.8-15,8 мг/дл 0,45-3,95 ммоль/л Плазма^ (литий-гепарин) ADV1A 1650/1800 ADVIA 1650/1800 СА_2 - Сыво ротка крови 48 0,994 у = 0,99х-0,13 мг/дл у = 0,99х - 0,03 ммоль/л 0,34 мг/дл 0,08 ммоль/л 2,28-15,3 мг/дл 0,57-3,82 ммоль/л Моча ADVIA 2400 СА_2 60 1,000 у » 1,02х + 0,02 мг/дл у = 1,02х + 0,005 ммоль/л 0,21 мг/дл 0,053 ммоль/л 1.0-29,0 мг/дл 0,25-7,25 ммоль/л Моча ADVIA 1800 СА_2 60 1,000 у ~ 1,00х - 0,15 мг/дл у = 1,00х -0,040 ммоль/л 0,20 мг/дл 0,050 ммоль/л 1,0-29,6 мг/дл 0,25-7,40 ммоль/л 11555470 RU Rev. G, 2020-02 9М6 --- стр. 29 --- АОШ Chemistry СА_2 ADVIA Chemistry ХРТ Тип образца Аналогичный метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Сыворотка” Стандартный 61 0,994 у-1,02х-0.15мг/дл 0,22 мг/дл 4,03-10,30 мг/дл метод атомной абсорбции NIST у » 1,02х - 0,040 ммоль/л 0,060 ммоль/л 1,01-2,58 ммоль/л * Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах ADVIA 1650/1800 Chemistry предоаавляется для справки. ‘‘ Результаты получены на системе ADVIA 2400 Chemistry с использованием тех же реагентов и условий метода, что и на системе ADVIA Chemistry ХРТ. Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация кальция в образце Интерфе ренция Билирубин 60 мг/дл 7,0 мг/дл NSI» (конъюгированный и неконъкн тированный) (1026 мкмоль/л) (1,75 ммоль/л) NSI60 мг/дл (1026 мкмоль/л) 8,9 мг/дл (2,23 ммоль/л) Гемолиз 1000 мг/дл 6,9 мг/дл NSI (гемоглобин) (10,0 г/л) (1,73 ммоль/л) 1000 мг/дл (10,0 г/л) 8,9 мг/дл (2,23 ммоль/л) NSI Липемия” 1000 мг/дл 7,0 мг/дл NSI (от Intrafipid) (11,3 ммоль/л) (1,75 ммоль/л) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 9,1 мг/дл (2,28 ммоль/л) NSI Омнискан' (контрастный препарат для МРТ) 1,5 ммоль/л 5,9 мг/дл (1,48 ммоль/л) NSI ОмниМАРК^ (контрастный препарат для МРТ) 1,0 ммоль/л 5,9 мг/дл (1,48 ммоль/л) NSI * NSI (No Significant Interference) - значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффекта 10%. ь Единицы SI рассчитаны по триолеину Результаты получены на системе ADVIA 2400 Chemistry с использованием тех же реагентов и условий метода, что и на системе ADV1A Chemistry ХРТ. Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце корреляция низкая.'’® Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. ЮПб 11555470 RU Rev. G, 2020-02 --- стр. 30 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry CA2 Стандартизация Метод определения ADVIA Chemistry CA_2 прослеживается до стандартного метода определения кальция - атомной абсорбции, в котором используется референсный материал из Национального института стандартов и технологии (National Institute of Standards and Technology, NIST). Для взаимоотношений смотрите корреляционные данные в разделе Точность / Сравнение методов. Присвоенные значения калибратора Siemens Chemistry прослеживаются до данной стандартизации. Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare Список литературы 1. Michaylova V, lllkova Р. Photometric determination of micro amounts of calcium with arsenazo III. Ana/ Chem Acta. 1971;53:194. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSI document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard: Approved Gu/de//ne—Sixth Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2 0 0 0. 6. Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics. 7. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: WB Saunders Company; 2006:204. 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures: Approved Guideline —Second Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012 . 9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quontitofive Measurement Methods: Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 10. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862. 11555470 RU Rev. G, 2020-02 11/16 --- стр. 31 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA Chemistry XPT Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки; Значок Определение Значок Определение D v d ] Медицинское изделие для диагно стики in vitro |r e f | r e f Номер по каталогу Официальный производитель ЕС REP Уполномоченный представитель ш Ш в Европейском Союзе C€ Маркировка СЕ ООВ8 Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа СИ См. инструкцию по применению # Биологическая опасность Не допускать попадания солнечных лучей и тепла X Ограничение температуры 1 Нижний предел температуры К Верхний предел температуры ® Не замораживать (> 0°С) п Вверх Срок годности ^ п ) Содержимого достаточно для (п) теаов Знак вторичной переработки nwm ewiT» I^SOVINK Отпечатано соевыми чернилами Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Код партии RxOnly Назначение устройства (только для США) Товарные знаки ADV1A является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ. © 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 12/16 11555470_RU Rev. G , 2020-02 --- стр. 32 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry CA_2 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Caldum_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2)) Наименование медицинского изделия Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии ADV1A (ADVIA Chemistry Calcium_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2)), в вариантах исполнения: 1. Фасовка 7 х 290 тестов: - Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт; 2. Фасовка 8 х 550 тестов: - Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 8 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. 11555470 RU Rev. G, 2020-02 13/16 --- стр. 33 --- ADVIA Chemistry CA_2 ADVIA Chemistry XPT Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 15-25°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (15-25°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия, Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093. г. Москва, ул. Дубининская. д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 14Л6 11555470_RU Rev. G. 2020-02