Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1СОПИЯ CorjHicoBaHO/APPROVAL ДИАГАСТ C.A.C, Франция, DIAGAST S.A.S., FRANCE Организвиия/Organization 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, FRANCE Ajpec/Address Генеральный директор/CEO Дояжностъ/Occunetion DIAOAST 251. A«oiH>*bjg*»'e A io6c EuresanttP«rc » 120lOOS-reANCE T«L: 53 (0)3 20 96 S3 53 Fee 33 «0)3 2096 S3 54 SM t 345 445 375 00029 ne,m/St«4, Дояжностъ/Occupetion Оливер БроллмЮ1^1ег BROLLI Фамилия, Имя/ Stinttme, Name 29.03.2022 Дата ДЦ.ММ.ГТГГ/Овге DD.MM.YYYY iture ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE на медицинское изделие on а medical device Раствор разбавителя изотонический 1-Mag Diluent низкой ионной силы Low ionic strength Т-Mag Diluent isotonic solution (для применения на территории Российской Федерации) (for use on the territory of the Russian Federation) 1Je soussign6.... Notairs d Lille, 99 rue N aSonale Certffie la (lee) 8ignature(s) apposee(s) ci-dessus 2022 --- стр. 2 --- i s Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.............................................................................................................................3 2.1 Производитель..........................................................................................................................................................3 2.2 Место производства..................................................................................................................................................3 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ...................................................................3 3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................3 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................3 4.1.Описание целевого аналита.....................................................................................................................................3 4.2. Функциональное назначение...............................................................................................................................4 4.3 .Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro ......................4 4.4. Тип анализируемого образца...............................................................................................................................4 4.5. Риски применения медицинского изделия..........................................................................................................4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...............................................................................................................................5 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...........................................................................................................5 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ................................................................................................................5 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................................5 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ................................................................................5 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................................................................................6 11. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...............................................................................................................................................6 11.1. Общие принципы...................................................................................................................................................б 11.3. Анализ и интерпретация результатов..............................................................................................................10 11.4. Ограничения метода............................................................................................................................................11 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................................12 12.1. Комплектность медицинского изделия............................................................................................................12 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия................................................................................................12 12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия ..............................................................................13 13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................14 14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ...................................................................14 15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА ...........14 16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................15 --- стр. 3 --- 17. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ..........15 18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................15 19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................................16 20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ .................................................................................18 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ.........................................................................................................................................................18 22. ТРАНСПОРТИРОВКА...............................................................................................................................................18 23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ..........................................................................................................................18 24. УПАКОВКА.................................................................................................................................................................18 25. МАРКИРОВКА............................................................................................................................................................19 26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ.................................................................................................................................21 27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................22 28. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................................................22 29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.....................................................................................................................23 30. РЕКЛАМАЦИЯ............................................................................................................................................................23 --- стр. 4 --- Версия инструкции по применению: 1.0 от 02.08.2021г. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Раствор I-Mag Diluent^ Раствор. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 2.1 Производитель DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE Tel.:+33(0)3 20 96 53 53 Fax: +33(0)3 20 96 53 54 Email: hotline@diagast.com 2.2 Место производства DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE. 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, в составе: 1. Пробирка I-Mag Diluent (50 мл) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы предназначен для иммуногемаологического исследования клинического образца для усиления или стимулирования агглютинации эритроцитов. 4.1.0писание целевого аналита Раствор I-Mag Diluent используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или сыворотке крови человека с использованием техники ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. 3 --- стр. 5 --- 4.2. Функциональное назначение Раствор 1-Mag Diluent используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или сыворотке крови человека о 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Раствор I-Mag Diluent используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или сыворотке крови человека. 4.4. Тип анализируемого образца Для проведения исследования могут использоваться образцы цельной крови пациентов. Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы: - при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2°С до +8®С, подлежит исследованию в течение 48 часов. Для сбора и хранения образцов крови пациентов рекомендуется использовать следующие антикоагулянты: Тип антикоагулянта Дозировка ЭДТА-К2 (EDTA К2) 1,95 мг на 1мл крови ЭДТА-КЗ (EDTA КЗ) 1,95 мг на 1мл крови Фторид натрия/ЭДТА 4,5 мг на 1мл крови Гепарин (натриевая соль) 15-20 ME на 1мл крови Г епарин (литиевая соль) 15-20 ME на 1мл крови Цитрат натрия 3,2% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9 Цитрат натрия 3,8% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9 4.5. Риски применения медицинского изделия В зависимости от потенциального риска применения Раствора I-Mag Diluent, в соответствии с требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», относится к классу 3. Риски, связанные с применением (использованием) Раствора I-Mag Diluent, были установлены, проанализированы и оценены. Подробные сведения об анализе рисков применения Раствора I-Mag Diluent приведены в документе «УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO DT 61 RGR Version 00» от 06.05.2019 г. По итогам настоящего анализа рисков были выявлены следующие виды опасности с указанием их потенциальных причин: • Отложенные результаты, • Неправильные результаты, • Химические компоненты, --- стр. 6 --- • Биологические компоненты, • Неправильная утилизация отходов, использованного или неиспользованного медицинского изделия для диагностики in vitro. Меры по снижению риска минимизировали все известные и прогнозируемые риски и нежелательные явления до приемлемого уровня (незначительная или допустимая остаточная оценка для каждого риска). Общий остаточный риск был сочтен приемлемым Комиссией по анализу рисков с учетом оцененных потенциальных преимуществ для пациента и/иж пользователя от ожидаемых и проверенных характеристик устройства при нормальных условиях использования. 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Раствор I-Mag Diluent используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или сыворотке крови человека. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании Раствора I-Mag Diluent квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При использовании Раствор 1-Mag Diluent квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, ожидаемых предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению не имеет. 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro). 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Раствор I-Mag Diluent предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. --- стр. 7 --- но. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Раствор I-Mag Diluent предназначен для эксплуатации в условиях клинико-диагностических лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других лечебно профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. В процессе эксплуатации должны выдерживаться следующие параметры: Температура: от + 10 до + 25°С Относительная влажность: 0-80 % Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа П. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 11.1. Общие принципы Скрининг-тест на наличие транзиторных антиэритроцитарных антител по методу ЕМ® Technology (Метод магнетизации эритроцитов) основывается на магнетизации эритроцитов. В данном методе применяется непрямой антиглобулиновый тест в твердой фазе в сочетании с магнитньш полем. - Плазма или сьшоротка крови испытуемого инкубируется с магнетизированными эритроцитами группы о и известным фенотипом. Эти эритроциты сенсибилизируются в присутствии антитела, направленного на антиген, находящийся на их поверхности. После воздействия магнитного поля все намагниченные эритроциты мигрируют на дно лунки. Моноклональный антиглобулин, присутствующий в лунках микропланшетов ScreenLys Plate, показывает наличие иммуноглобулинов типа IgG, фиксированных на эритроцитах. Это, в свою очередь, приводит к образованию слоя эритроцитов на дне лунки. 11.2. Проведение исследования - Центрифугировать пробирки с образцами крови в течение 5 минут при 2500 g. - Перед использованием изделие выдержать 30 минут при комнатной температуре. - Слегка встряхнуть пробирки со стандартными эритроцитами I-Mag Screen, раствором I-Mag Diluent и суспензию NanoLys для их гомогенизации без образования пузырьков. - Запустить автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 и выполненить подготовительные работы по техническому обслуживанию, проверке оборудования и дезинфекции (смотреть в руководстве пользователя к анализатору). - Выбрать конфигурацию для проведения анализов. Данная конфигурация определяет расположение изделий на автоматическом анализаторе (смотреть в руководстве пользователя к анализатору). - Поместить в анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 стандартные эритроциты I-Mag Screen, раствор I-Mag Diluent и суспензию NanoLys, а так же пробирку с образцом крови без крьппек, расположив штрих-код относительно считывающего луча надлежащим образом (см. руководство пользователя QWALYS 2 или QWALYS 3). - Поместить микропланшеты без упаковки в специальное отделение в анализаторе. - Выполнить указания, отображаемые на автоматическом анализаторе. --- стр. 8 --- ^Анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 считывают реакции и интерпретирует результаты. Однако возможно провести повторное считывание реакций и подтвердить правильность интерпретации, просматривая изображения реакций для каждой лунки в отдельности. 1 шаг Распределение по лункам 15 мкл плазмы 15 мкл ст. эритроциты Ф 50 мкл Дилюента Ф 50 мкл р-ра NanoLys, необходимого для освобождения антигенных структур эритроцитов Анти глобулин --- стр. 12 --- 1 Реакцию можно интерпретировать только в том случае, если аналитическая система была валидирована с использованием образцов внутреннего контроля качества. Лунка с очень легким слоем или отсутствием эритроцитов не интерпретируется. Это может быть вызвано проблемой эффективности в протоколе, наличием гемолизирующего антитела в исследуемом образце или клиническим состоянием испытуемого. Если во всех лунках, соответствующих одному и тому же пациенту, наблюдаются отрицательные реакции, это означает, что исследуемый образец не содержит транзиторного антитела, обнаруживаемого с помощью используемых тестируемых эритроцитов. Если в одной или нескольких лунках отмечаются положительные результаты, это означает, что исследуемый образец содержит одно или несколько антител, соответствующих антигенам в тестируемых эритроцитах, дающих положительные реакции. Затем необходимо идентифицировать обнаруженные антитела. 11.4. Ограничения метода 11.4.1. Раствор I’Mag Diluent может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. 11.4.2. Раствор I’Mag Diluent должен использоваться в строгом соответствии с инструкцией по применению. 11.4.3. Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. 11.4.4. Поврежденный Раствор I-Mag Diluent использованию не подлежит. Не используйте пробирку со следами потёков или других видимых повреждений. 11.4.5. Раствор I-Mag Diluent может применяться только с только с изделиями указанньпии в п.14, предоставляемым DIAGAST. 11.4.6. Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови человека. 11 --- стр. 13 --- 4 jllA.l. Раствор I-Mag Diluent, все планшеты и другие расходные материалы, контактировавшие с /образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как потенциально инфекционные ■ продукты. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 12.1. Комплектность медицинского изделия Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, в составе: 1. Пробирка I-Mag Diluent (50 мл) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия 1) Раствор I-Mag Diluent представляет собой раствор с низкой ионной силой (LISS), предназначенный для иммуногемаологического исследования клинического образца для усиления или стимулирования агглютинации эритроцитов. Материал пробирки: ПЭТ (полиэтилентерефталат) Высота пробирки: 70 мм. Диаметр дна пробирки: 48 мм Высота резьбы на пробирке: 15мм Диаметр резьбы: 26 мм Диаметр отверстия пробирки: 21 мм Диаметр крышки: 30 мм Высота крышки: 22мм Масса пробирки с раствором: 70 г. Объем раствора: 50 мл. Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±10%. 2) Инструкция по применению (на бумажном носителе, на русском языке) 12 --- стр. 14 --- / л2.3. Физико-химические параметры медицинского изделия / Физическое состояние раствора: ш Физическое состояние: Жидкость; / Цвет: Бесцветная; / Запах: Без Запаха; г Взрывчатые свойства: Продукт не имеет взрьгачатых свойств; Растворимость: Водорастворимый; Воспламеняемость: Продукт не загорается спонтанно. Параметр Значение pH 5,2±0,5 осмоляльность (мосмоль/кг) 360 Химический состав продукта на литр: ТИП КОД ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЗНАЧЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 118525 Бычий сывороточный альбумин А7030 BOVINE ALBUMIN А7030 Грамм 30 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 100149 Хлорид натрия NaCl Грамм 1,78 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 102681 Г идрофосфат натрия Na2HP04 Грамм 0,213 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 108447 Дигидрофосфат натрия NaH2P04 Грамм 0,24 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 108206 Этилендиаминтетра уксусная кислота IDRANAL Грамм 3 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 118382 Проклин Миллилитр 0,5 ХИМР1ЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 101892 Глицин Грамм В зависимости от осмолярности ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 111657 Кальция хлорид СаСЬ Грамм 1,11 Фильтрованная деминерализованная вода Литр 1 БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 119459 Мышиный иммуноглобулин IgG MOUSE SERUM Миллиграмм 30 118951 Гетерофнльный блокатор SUPERCHEMIBLOCK HETEROPHILE BLOCKING Миллиграмм 56,7 Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±5%. 13 --- стр. 15 --- /73. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Функциональные характеристики Раствора I-Mag Diluent могут быть оценены только в комбинации с медицинским изделиями: - Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. - Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Раствором I-Mag Diluent применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: - Микропланщет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. - Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. - Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Медицинские изделия, применяемые с МИ Раствором I-Mag Diluent, должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации и иметь действующее регистрационное удостоверение. 15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА Не применимо для данного медицинского изделия. Материалы медицинского изделия не вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). При работе с Раствором I-Mag Diluent лабораторному персоналу рекомендуется пользоваться медицинскими перчатками и защитными очками. 14 --- стр. 16 --- i6, ИНФОРМАЦИЯ о ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) 'ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В состав Раствора I-Mag Diluent не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 17. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В состав Раствора I-Mag Diluent входят следующие материалы животного и (или) человеческого происхождения: Бычий сывороточный альбумин А7030, Мышиный иммуноглобулин IgG, Гетерофильный блокатор. 18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала, интерпретации результатов теста могут привести к серьезным гематологическим нарушениям вплоть до смерти пациента. Очень важно правильно и безошибочно идентифицировать пробы, т.к. ошибки идентификации проб (неправильное внесение данных обследуемого) могут вести к неправильной идентификации и атрибуции результатов исследования. На результат исследования может влиять наличие специфических и неспецифических холодовых и иммунных антител в крови обследуемого, наличие веществ, подобных по структуре групповым антигенам эритроцитов, генерируемых опухолями, либо образующихся в результате других патологических процессов и адсорбирующихся на эритроцитах обследуемого, либо наличие в кровяном русле значительной популяции иногруппных эритроцитов по некоторым причинам: I) генетически обусловленным (полисомия, обмен между эритроцитами между дизиготными близнецами через плацентарные анастомозы, развитие эмбриона из яйцеклетки, оплодотворенной двумя сперматозоидами, или из нескольких слившихся оплодотворенных яйцеклеток); 2) снижение экспрессии антигенов на эритроцитах в результате различных заболеваний; 3) переливание крови, либо трансплантация костного мозга; 4) спонтанные соматические генетические мутации. Для исключения ошибок, вызванных описанными факторами необходимо иметь подробные данные об анамнезе пациента для исключения неверных результатов анализа, либо назначение других видов анализа (биохимические, молекулярно-генетические) для подтверждения или опровержения результатов иммуногематологических исследований. Для исключения влияния холодовых антител пробы после забора необходимо выдержать некоторое время при комнатной температуре. 15 --- стр. 19 --- 1 / f ж МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Раствор I'Mag Diluent не подлежит дезинфекции и очистке перед применением. 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ Не применимо. Раствор I-Mag Diluent поставляется нестерильным и не подоежит стерилизации перед применением. 22. ТРАНСПОРТИРОВКА • Транспортировать при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%, атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа в специализированных сумках-холодильниках или контейнерах с хладагентами. • Беречь от прямых солнечных лучей. • НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. • Раствор I-Mag Diluent транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с действующими правилами перевозки грузов при соблюдении температурного режима. 23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ 1. Хранить при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%, атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа. 2. Беречь от прямых солнечных лучей. 3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. 4. Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке). 5. Перед использованием раствор 1-Mag Diluent необходимо оставить при комнатной температуре на 30 минут. Срок хранения: 254 дня Хранение после вскрытия пробирки не более 20 дней. 24. УПАКОВКА Медицинское изделие поставляются в коробке из картона. Габаритные размеры упаковки (ВхДхШ): 100мм х 50мм х 50мм. с допустимыми отклонениями ±10%. Масса упаковки с изделием и инструкцией по применению: 83 г. с допустимыми отклонениями ±10%. 18 --- стр. 20 --- Транспортная упаковка представлена ниже. Размеры и вес транспортной упаковки зависит от количества поставляемой продукции. 25. МАРКИРОВКА Макет маркировки на упаковке медицинского изделия представлен ниже. Размер этикетки: 85 х 45 мм с допустимыми отклонениями ±10%. 19 --- стр. 21 --- 1-Мад Diluent [ ReF I 6 9 3 1 2 ' @ 030000 2 2022-€И Г**!^ w w w .diegitU om LliJ K eyeod*: W A lfW i onw uiВ ' C€ 50 ml т а 2*C '<J> A TTEN TIO N H317 P261 P280 P321 P362+P364 P333+P313 P501 м т Макет маркировки медицинского изделия представлен ниже. Размер: 27 х 75 мм с допустимыми отклонениями ±10%. На упаковку наклеен русскоязычный стикер. Макет русскоязычного стикера представлен ниже. Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы I .Пробирка I'Mag Diluent (SO мл) - 1 шт. 2.Инструкция по применению - 1 шт. антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют тп С® Регистрационное удостоверение^______________ Утилизировать как потенциально опасные отходы (класса Б) iiil Произведено во Франции DIAGAST S.A.S., FRANCE ДИАГАСТ С.А.С., Франция Адрес производства: 251, avenue Eugene Avinde, Eurasant^ Parc, 59120 LOOS, FRANCE Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО «НПО АСТА», адрес; 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13,6 эт., оф. 1, тел. +7 495 781 04 08, факс +7 405 781 04 08 доб. 120, ЭЛ. почта: blood@asta.ru. сайт: www.asta.ni . ________________________________ 20 --- стр. 22 --- ;б. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Маркировка изделия и упаковки может содержать следующие символы: Символ Определение I Медицинское изделие для диагностики in vitro и1 Производитель IREFI Номер по каталогу [ l o t I Код партии С€ Изделие соответствует требованиям норматива безопасности ЕЭС □а Подробности даны в инструкции по применению О Логотип компании производителя Срок годности i Предел температуры Key code Ключ код W W W .diagast.com Сайт компании производителя Беречь от влаги 11 Верх Указывает правильное вертикальное положение груза Не допускать воздействия солнечного света Ф Знак токсичности, агрессивности или другой опасности Знак вторичной переработки 21 --- стр. 23 --- 9 17. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Стандарт Наименование ISO 15223-1:2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN 13612:2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13975:2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты ENISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 18113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка) .Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 28. УТИЛИЗАЦИЯ Раствор I-Mag Diluent следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по утилизации отходов для получения информации. Раствор I-Mag Diluent, а также расходные материалы и образцы крови утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 22 --- стр. 24 --- 9 После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Раствора I-Mag Diluent по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Гарантийный срок хранения: 254 дня. 30. РЕКЛАМАЦИЯ При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются уполномоченным дистрибьютором производителя в Российской Федерации - ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «АСТА» (ЗАО «НПО АСТА») по адресу: Российская Федерация, 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1. Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 23