Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка микропланшетов для анализатора закрытого типа Qwalis
№ 0134200000126004553 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" · Иркутская область |
11.11.2026 | 1 254 422 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Согласовано/APPROVAL
ДИАГACT С.А.С., Франция, DIAGAST S.A.S., PRANCE
C^iuHtnmjHH/Organizaiion
251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Лдрсс/А<1с1ге58
Генеральный диретстор/СЕО'
Должносп./Оссира11оп
О
DIAGAST
Оливер Бролли/Olivier BROLL1
Фамилия, Имя/ Surname, Name
251, AMefw*Eu0t>o
lura$ant6Parc 29.03.2022
59120 LDOS * FRMCE Дата ДД.М МП ТГ/Datc DD, М М. YYYY
■fel: 33(0)3209655 53
f»;33(P»20965354-
SlTet343 445lJ29£l008femp —=»=• gualure
v«ww.dtagastxom
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUCTIONS FOR USE
на медицинское изделие
on а medical device
Микроиланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации
антизел к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека
Microtablet ScreenLys Plate for the detection and identification of antibodies
to erythrocytes in human plasma or scrum
(для применения на территории Российской Федерации)
(for use on the territory of the Russian Federation)
Je soussigne
Notaire a tills, 99 rue Nationale
Certifie la (les) signature(s) apposee(s) ci-dessu
2022
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ........................................................................................................................3
2.1 Производитель..................................................................................................................................................”.*3
2.2 Место производства...........................................................................................................................................3
2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ.................................................................3
3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................3
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................3
4.1. Описание целевого аналита..............................................................................................................................4
4.2. Функциональное назначение............................................................................................................................4
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro .....................4
4.4. Тип анализируемого образца............................................................................................................................4
4.5. Риски применения медицинского изделия......................................................................................................5
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................................................................5
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................................5
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ............................................................................................................5
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................................................................6
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ.............................................................................6
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................................................................6
11. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ........................................................................................................................................6
11.1. Общие принципы.............................................................................................................................................6
11.2. Проведение исследования..............................................................................................................................6
11.3. Анализ и интерпретация результатов............................................................. 10
11.4. Ограничения метода.......................................................................................................................................12
12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................12
12.1. Комплектность медицинского изделия.......................................................................................................12
12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия........................................................................ч.................12
12.3. Состав медицинского изделия.......................................................................................................................14
13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................14
14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ................................................................14
15. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩРТХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С
ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................15
--- стр. 3 ---
16. ПЕРЕЧЕНЬ И 0ПИСАНР1Е МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В
НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА ..........16
17. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................16
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........16
19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................................16
23. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ...........................................................................18
21. СТЕРИЛЬНОСТЬ.................................................................................................................................................18
22. ТРАНСПОРТИРОВКА........................................................................................................................................18
23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.....................................................................................................................18
24. УПАКОВКА...........................................................................................................................................................18
25. МАРКИРОВКА.....................................................................................................................................................20
26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ...........................................................................................................................21
27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ................22
28. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................................23
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................................23
30. РЕКЛАМАЦИЯ....................................................................................................................................................24
--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека. ^
Далее по тексту применяются следующие сокращения: Микропланшет ScreenLys Plate, Планшет
ScreenLys Plate, Планшет.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
2.1 Производитель
DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция
Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE
Tel.:+33(0)3 20 96 53 53
Fax: +33(0)3 20 96 53 54
Email: hotline@.diagast.com
2.2 Место производства
DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция
Eurasant6 Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE.
2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «НПО АСТА»
107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1
Телефон: 8-495-781-04-08
Email: pharm@asta.ru
3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации *антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, в составе:
1. Микропланшет ScreenLys Plate - 1 упаковка (в упаковке 6 шт.)
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Версия инструкции по применению: 1.0 от 02.08.2021 г.
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Планшет ScreenLys Plate предназначен для изосерологических исследований с целью
типирования крови человека по антигенам эритроцитов. Исследования проводятся с
использованием моноклональных и поликлональных реагентов к антигенам эритроцитов человека
в прямой реакции гемагтлютинации для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или
сыворотке крови человека с использованием техники ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology
(Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или
QWALYS 3 методом непрямого антиглобулинового теста в твердой фазе в сочетании с магнитным
полем.
3
--- стр. 5 ---
4.1. Описание целевого аналита
Планшет ScreenLys Plate используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме
крови или сыворотке крови человека с использованием техники ЕМТ (Erythrocytes Magnetized
Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYlS
2 или QWALYS 3.
4.2. Функциональное назначение
Планшет ScreenLys Plate используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме
крови или сыворотке крови человека с использованием техники ЕМТ (Erythrocytes Magnetized
Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS
2 или QWALYS 3.
Планшет предназначен для исследований с целью типирования крови человека по
антигенам эритроцитов.
Изделие предназначено для качественного исследования.
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in
vitro
Планшет ScreenLys Plate используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или
сыворотке крови человека.
4.4. Тип анализируемого образца
Для проведения исследования могут использоваться образцы цельной крови пациентов.
Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы:
- при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой
стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2®С до +8°С, подлежит исследованию в
течение 48 часов.
Для сбора и хранения образцов крови пациентов рекомендуется использовать следующие
антикоагулянты:
Тип антикоагулянта Дозировка
ЭДТА-К2 (EDTA К2) 1,95 мг на 1мл крови
ЭДТА-КЗ (EDTA КЗ) 1,95 мг на 1мл крови
Фторид натрия/ЭДТА 4,5 мг на 1мл крови
Гепарин (натриевая соль) 15-20 ME на 1мл крови
Гепарин (литиевая соль) 15-20 ME на 1мл крови
Цитрат натрия 3,2% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9
Цитрат натрия 3,8% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9
--- стр. 6 ---
В зависимости от потенциального риска применения Планшет ScreenLys Plate, в
соответствии с требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий», относится к классу 3.
Риски, связанные с применением (использованием) Планшета ScreenLys Plate, были
установлены, проанализированы и оценены.
Подробные сведения об анализе рисков применения Планшета ScreenLys Plate приведены в
документе «УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO»
По итогам настоящего анализа рисков были выявлены следующие виды опасности с
указанием их потенциальных причин:
• Отложенные результаты,
• Неправильные результаты,
• Химические компоненты,
• Биологические компоненты,
• Неправильная утилизация отходов, использованного или неиспользованного медицинского
изделия для диагностики in vitro.
Меры по снижению риска минимизировали все известные и прогнозируемые риски и
нежелательные явления до приемлемого уровня (незначительная или допустимая остаточная
оценка для каждого риска).
Общий остаточный риск был сочтен приемлемым Комиссией по анализу рисков с учетом
оцененных потенциальных преимуществ для пациента и/или пользователя от ожидаемых и
проверенных характеристик устройства при нормальных условиях использования.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Планшет ScreenLys Plate используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме
крови или сыворотке крови человека.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
При использовании Планшета ScreenLys Plate квалифицированным медицинским
персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с
эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
4.5. Риски применения медицинского изделия
При использовании Планшета ScreenLys Plate квалифицированным медицинским
персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с
эксплуатационной документацией, ожидаемых предсказуемые побочные эффекты, связанные с
применением МИ по назначению не имеет.
--- стр. 7 ---
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ « Л
Планшет ScreenLys Plate предназначен для профессионального применения в клинической
лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим
медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы
изделием.
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Планшет ScreenLys Plate предназначен для эксплуатации в условиях клинико-
диагностических лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других лечебно
профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля.
В процессе эксплуатации должны вьщерживаться следующие параметры:
Температура: от + 10 до + 25°С
Относительная влажность: 0 - 80 %
Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа
11. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
11.1. Общие принципы
Скрининг-тест на наличие транзиторных антиэритроцитарных антител по методу ЕМ®
Technology (Метод магнетизации эритроцитов) основывается на магнетизации эритроцитов. В
данном методе применяется непрямой антиглобулиновый тест в твердой фазе в сочетании с
магнитным полем.
Плазма или сыворотка крови испытуемого инкубируется с магнетизированными эритроцитами
группы О и известным фенотипом. Эти эритроциты сенсибилизируются в присутствии
антитела, направленного на антиген, находящийся на их поверхности.
- После воздействия магнитного поля все намагниченные эритроциты мигрируют на дно лунки.
Моноклональный антиглобулин, присутствующий в лунках микропланщетов ScreenLys Plate,
показывает наличие иммуноглобулинов типа IgG, фиксированных на эритроцитах.
Это, в свою очередь, приводит к образованию слоя эритроцитов на дне лунки.
11.2. Проведение исследования
- Центрифугировать пробирки с образцами крови в течение 5 минут при 2500 g.
- Перед использованием изделие выдержать 30 минут при комнатной температуре.
- Слегка встряхнуть пробирки со стандартными эритроцитами I-Mag Screen, раствором I-Mag
Diluent и суспензию NanoLys для их гомогенизации без образования пузырьков.
--- стр. 8 ---
Запустить автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 и выполненить
подготовительные работы по техническому обслуживанию, проверке оборудования и
дезинфекции (смотреть в руководстве пользователя к анализатору).
- Выбрать конфигурацию для проведения анализов. Данная конфигурация определяет
расположение изделий на автоматическом анализаторе (смотреть в руководстве пользователя к
анализатору). ''
- Поместить в анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 стандартные эритроциты I-Mag Screen,
раствор I-Mag Diluent и суспензию NanoLys, а так же пробирку с образцом крови без крышек,
расположив штрих-код относительно считываюшего луча надлежащим образом (см.
руководство пользователя QWALYS 2 или QWALYS 3).
- Поместить микропланшеты без упаковки в специальное отделение в анализаторе.
- Выполнить указания, отображаемые на автоматическом анализаторе.
Анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 считывают реакции и интерпретирует результаты.
Однако возможно провести повторное считывание реакций и подтвердить правильность
интерпретации, просматривая изображения реакций для каждой лунки в отдельности.
/ шаг Распределение по лункам
/
Ф 15 мкл плазмы
® 15 мкл ст. эритроциты
® 50 мкл Дилюента
CD 50 мкл р-ра NanoLys,
необходимого для
освобождения антигенных
структур эритроцитов
Антиглобулин
--- стр. 12 ---
Н1 Н2 НЗ Н1 Н2 НЗ
Реакцию можно интерпретировать только в том случае, если аналитическая система была
валидирована с использованием образцов внутреннего контроля качества.
Лунка с очень легким слоем или отсутствием эритроцитов не интерпретируется. Это может
быть вызвано проблемой эффективности в протоколе, наличием гемолизирующего антитела в
исследуемом образце или клиническим состоянием испытуемого.
Если во всех лунках, соответствующих одному и тому же пациенту, наблюдаются
отрицательные реакции, это означает, что исследуемый образец не содержит транзиторного
антитела, обнаруживаемого с помощью используемых тестируемых эритроцитов.
Если в одной или нескольких лунках отмечаются положительные результаты, это означает,
что исследуемый образец содержит одно или несколько антител, соответствующих антигенам в
тестируемых эритроцитах, дающих положительные реакции. Затем необходимо
идентифицировать обнаруженные антитела.
Идентификация антител после скрининга проводится с использованием 11-клеточной панели
эритроцитов для идентификации антител (HEMA-IDENT EXT - набор стандартных
эритроцитов одиннадцати видов с раствором для магнитизации. Производство DIAGAST S.A.S
(ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00818 от 19 июля
2019 г.)
11
--- стр. 13 ---
11.4. Ограничения метода
11.4.1. Планшет ScreenLys Plate может использоваться только квалифицированным персоналом,
прошедшим обучение для корректного использования изделия.
11.4.2. Результаты теста следует оценивать незамедлительно после прохождения реакции.
11.4.3. Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго
соблюдаться.
11.4.4. Поврежденный Планшет ScreenLys Plate использованию не подлежит. Нарушение
герметичности может привести к регидратации реагентов и, следовательно, к ухудшению их
эффективности.
11.4.5. Планшет ScreenLys Plate может применяться только с изделиями указанными в п.15,
предоставляемым DIAGAST.
11.4.6. Запрещено повторное использование лунок.
11.4.7. Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови
человека.
11.4.8. Все планшеты, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться как
потенциально инфекционные продукты.
12, ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
12.1. Комплектность медицинского изделия
Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, в составе:
1. Микропланшет ScreenLys Plate - 1 упаковка (в упаковке 6 шт.)
2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия
1) Планшет ScreenLys Plate представляет собой прозрачную прямоугольную пластину из
полипропилена с 96лунками. Лунки планшета выполнены в виде полусфер. Это
способствует увеличению скорости реакции и формированию агтлютинатов в случае
положительной реакции в центральной части лунки. Специально разработанная форма
лунок позволяет также избежать так называемого «краевого эффекта» реакции, то есть
рассредоточения компонентов реакции по краю лунок, что в свою очередь затрудняет
правильный учет результатов исследований.
Форма и диаметры лунок подобраны таким образом, чтобы минимизировать эффект
«подсыхания поля реакции». Это позволяет избежать неспецифических реакций,
проявление которых возможно при использовании планшетов с плоскодонными лунками.
Рассчитанный при проектировании объем лунки оптимально соответствует объемам
реагента и исследуемой крови, которые должны быть использованы при проведении
анализа.
Каждый планшет рассчитан на 32 исследования.
12
--- стр. 14 ---
Материал планшета: полипропилен (марки: ТРР F79FB, производства Greiner Dio-One GmbH,
Австрия) с нанесенной на дно мембранной подложкой с антиглобулиновым реагентом.
Характеристики Значения
Количество лунок 96 лунок
Масса (грамм) 31
Расположение лунок 12 рядов по 8 лунок
Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±10%.
127,76
2) Инструкция по применению (на бумажном носителе, на русском языке)
13
--- стр. 15 ---
^3. Материал из которого изготовлено медицинское изделие
Планшет для реагентов изготовлен из полипропилена (марки: ТРР F79FB, производства
Greiner Dio-One GmbH, Австрия) с нанесенной на дно мембранной
антиглобулиновым реагентом.
подложкой с
Химический состав антиглобулина:
Микропланшеты, покрытые очищенным человеческим анти-IgG антиглобулином (IgG
антиглобулиновым реагентом, полученным от клеточной линии С5-1 (по 0,2 мкг в одну лунку
микропланшеты) и насыщенные альбумином, полученым из бычей сыворотки, фракция 5. UPQ
81470.
13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Функциональные характеристики Микропланшет ScreenLys Plate могут быть оценены только в
комбинации с медицинским изделиями:
- Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, производства
«DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. (РУ РЗН 2022/17502 от 08.06.2022г.)
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция, (в процессе регистрации (вх. №94660 от 24.12.2021 г.))
Изолируюшая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.»
(ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. (РУ РЗН №2022/17508 от 08.06.2022 г)
- Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями,
производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. (Анализатор QWALYS 2 РУ
№ФСЗ 2008/02320 от 25.03.2017 г.; Анализатор QWALYS 3 - в процессе регистрации)
14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ,
НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Планшет ScreenLys Plate применяется совместно со следующими медицинскими изделиями:
- Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция, (в процессе регистрации (вх. №94660 от 24.12.2021 г.))
Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.»
(ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. (РУ РЗН №2022/17508 от 08.06.2022 г)
- Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, производства
«DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. (РУ РЗН 2022/17502 от 08.06.2022г.)
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями,
производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. (Анализатор QWALYS 2 РУ
№ФСЗ 2008/02320 от 25.03.2017 г.; Анализатор QWALYS 3 - в процессе регистрации)
14
--- стр. 16 ---
Медицинские изделия, применяемые с МИ I-Mag Diluent, NanoLys, I-Mag Screen, должны
быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации и иметь
действующее регистрационное удостоверение.
15. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ,
СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Для использования Планшета ScreenLys Plate необходима соответствующая квалификация
и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества
биологического материала, интерпретации результатов теста могут привести к серьезным
гематологическим нарушениям вплоть до смерти пациента.
Очень важно правильно и безошибочно идентифицировать пробы, т.к. ошибки
идентификации проб (неправильное внесение данных обследуемого) могут вести к неправильной
идентификации и атрибуции результатов исследования.
На результат исследования может влиять наличие специфических и неспецифических
холодовых и иммунных антител в крови обследуемого, наличие веществ, подобных по структуре
групповым антигенам эритроцитов, генерируемых опухолями, либо образующихся в результате
других патологических процессов и адсорбирующихся на эритроцитах обследуемого. А также
наличие в кровяном русле значительной популяции иногруппных эритроцитов может быть
обусловлено причинами:
1) генетически обусловленные факторы (полисомия, обмен между эритроцитами между
дизиготными близнецами через плацентарные анастомозы, развитие эмбриона из яйцеклетки,
оплодотворенной двумя сперматозоидами, или из нескольких слившихся оплодотворенных
яйцеклеток);
2) снижение экспрессии антигенов на эритроцитах в результате различных заболеваний;
3) переливание крови, либо трансплантация костного мозга;
4) спонтанные соматические генетические мутации.
Для исключения ошибок, вызванных описанными факторами необходимо иметь подробные
данные об анамнезе пациента для исключения неверных результатов анализа, либо назначение
других видов анализа (биохимические, молекулярно-генетические) для подтверждения или
опровержения результатов иммуногематологических исследований.
Для исключения влияния холодовых антител пробы после забора необходимо выдержать
некоторое время при комнатной температуре.
Кроме того, неверные результаты могут быть получены в результате попадания в пробу
эритроцитов из других проб. Для исключения данного негативного фактора нужно избегать
манипуляций с пробирками на весу и над пробирками, проводить иные манипуляции с открытыми
пробирками только при помощи дозаторов с одноразовыми наконечниками и тщательно следить
за тем, чтобы перед каждой следующей манипуляцией одноразовый наконечник был заменен на
новый.
15
--- стр. 18 ---
Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго
соблюдаться.
Поврежденный Планшет ScreenLys Plate использованию не подлежит. Нарушение
герметичности может привести к регидратации реагентов и, следовательно, к ухудшению
их эффективности.
Планшет ScreenLys Plate может применяться только с изделиями описанными в п.15.
Запрещено повторное использование лунок.
Работу с использованием «Микропланшета ScreenLys Plate для обнаружения и
идентификации антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека»
осушествлять согласно ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования
безопасности».
Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в
соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней"».
Неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также
использованные реактивы, биологический материал, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно - эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс отходов
определяется согласно СанПиН 2.1.3684-21, Неиспользованные реагенты, реагенты с
истекщим сроком годности, использованные реагенты необходимо утилизировать как
отходы класса «Б». Упаковку необходимо утилизировать как отходы класса «А».
Лабораторное оборудование и принадлежности, которые используются при работе с
«Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам
в плазме или сыворотке крови человека», должны быть соответствующим образом
маркированы и храниться отдельно.
«Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам
в плазме или сыворотке крови человек» готов к применению согласно инструкции.
Применять Планшет ScreenLys строго по назначению.
При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и хранения риски взрыва и
возгорания отсутствуют.
Воздействие на функционирование внешних факторов в диапазоне их возможного
изменения при применении «Микропланшета ScreenLys Plate для обнаружения и
идентификации антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека» в
медицинских учреждениях - не существенно, включая электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное),
атмосферное давление и его перепады, влажность и температуру воздуха.
Применение «Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к
эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека» не требует специальных мер
безопасности при воздействии таких предсказуемых факторов, как внешние
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное.
17
--- стр. 19 ---
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
воздуха.
Применение «Микропланшета ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к
эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека» не требует специальных мер
безопасности относительно риска электромагнитных помех, поскольку в состав материала
не входят и в результате применения не появляются какие-либо источники излучения.
23. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Планшет ScreenLys Plate не подлежит дезинфекции и очистке перед применением.
21. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Не применимо. Планшет ScreenLys Plate поставляется нестерильным и не подлежит
стерилизации перед применением.
22. ТРАНСПОРТИРОВКА
• Транспортировать при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%,
атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа.
• Беречь от прямых солнечных лучей.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Планшет ScreenLys Plate транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с
действуюшими правилами перевозки грузов при соблюдении температурного режима.
23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
• Хранить при температуре от +2 до +8®С, относительной влажности не более 80%,
атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа.
• Беречь от прямых солнечных лучей.
• Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке).
• Планшет ScreenLys Plate не подлежит использованию в случае, если пакет поврежден.
Срок хранения: 638 дней
До вскрытия упаковки и до истечения срока годности характеристики Планшета ScreenLys Plate
гарантированно соответствуют рекомендуемой технологии использования.
Срок годности после первого вскрытия: 8 дней при комнатной температуре.
24. УПАКОВКА
Планшет ScreenLys Plate упакован в алюминиевый пакет (РЕТ12 / ALU12 / РЕ80).
Габаритные размеры упаковки (ВхДхШ): 87мм х 180мм х 15мм. с допустимыми отклонениями
± 10% .
18
--- стр. 20 ---
Масса упаковки с изделием и инструкцией по применению: 37 г. с допустимыми отклонениями
± 10% .
f
Комплект из 6 Планшетов ScreenLys Plate и инструкции по применению упакованы в
термоусадочную пленку. Размер упаковки с 6 планшетами (ДхВхШ): 90 х 87 х 180 мм. с
допустимыми отклонениями ±10%.
19
--- стр. 21 ---
Масса упаковки с 6 планшетами: 238 г. с допустимыми отклонениями ±10%.
Транспортная упаковка представлена ниже.
Размеры и вес транспортной упаковки зависит от количества поставляемой продукции.
25. МАРКИРОВКА
Макет маркировки на упаковке медицинского изделия представлен ниже.
Размер этикетки: 74 х 120 мм с допустимыми отклонениями ±10%.
ScreenLys Plate
(VDREF 79861 6 I
§00000, S o o :o -,o
|>||1Ш >Н>ТМИ |1>) IM *I<
K«yoo4a: OlAMOM
rc4
n i (Э D IA G A S T * v « e r - m m o o e r M N C K
Макет маркировки на упаковке изделия
Размер этикетки: 66 х 10 мм с допустимыми отклонениями ±10%.
S c r e e n L y s
L O T 001000 2 0 2 0 -1 2
С€ V»
X
www.diagaslcom
i REF 79853 , Key Code . DIAOOOOO
-_l REF 79861 . Key Code : DIAOOOOO
0450
{01)13661562110091
(17) 201231
{10)001000 _or-
(21) 00000
У ($ DIAGASTi
2S1.AV.AVINEE
$9120 LOOS.FRAM^
20
--- стр. 22 ---
/
На упаковку наклеен русскоязычный стикер.
Макет русскоязычного стикера представлен ниже.
Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации
антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека
1. Микропланшет ScreenLys Plate - 1 упаковка (в упаковке 6 шт.)
2. Инструкция по применению - 1 шт.
2 гггг-мм ^ 3 2 IVD
антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Только для профессионального применения
Код серии (партии) изделия, каталожный номер, указаны на оригинальной
упаковке
Регистрационное удостоверение_______________
Утилизировать как потенциально опасные отходы (класса Б)
1
1" 1 1 '1^ J
8“С
ЯМ Произведено во Франции
DIAGAST S.A.S., FRANCE ДИАГАСТ С.А.С., Франция
Адрес производства: 251, avenue Eugene Avin6e, Eurasante Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО «НПО АСТА», адрес: 107076, Москва, ул.
Стромынка, д. 18, корп. 13,6 эт., оф. 1, тел, +7 495 781 04 08, факс +7 405 781 04 08 доб.
120, эл. почта: blood@asta.ru. сайт: ww\v.asta.ru. _____________________________________
26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Маркировка изделия и упаковки может содержать следующие символы;
Символ Определение *
I
Медицинское изделие для диагностики in vitro
m l Изготовитель
| R E F | Номер по каталогу
I L O T I Код партии
C€ Знак СЕ
□ 3 Обратитесь к инструкции по применению
2
Использовать до
21
--- стр. 23 ---
X
Предел температуры
0
Логотип компании производителя
Key code Ключ код
WWW.diagast.com Сайт компании производителя
Беречь от влаги
11
Верх
Указывает правильное вертикальное положение груза
Не допускать воздействия солнечного света
V Суммарное количество испытаний
6 i ' i
«1... 1 1
Количество планшет в упаковке
27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Стандарт Наименование
ISO 15223-1:2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 13612:2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
EN 13641:2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13975:2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики in vitro.
22
--- стр. 24 ---
Статистические аспекты
ENISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 18113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
28. УТИЛИЗАЦИЯ
Планшеты ScreenLys Plate следует утилизировать как потенциально опасные отходы в
соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного
законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется
обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по
утилизации отходов для получения информации.
П р и обращении на территории Российской Федерации:
Использованные и не использованные Планшеты ScreenLys Plate, а также расходные
материалы и образцы крови утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в
соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению
утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
23
--- стр. 25 ---
использовании Планшета ScreenLys Plate t по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Гарантийный срок хранения: 638 дней
30. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской
Федерации следует обращаться:
ЗАО «НПО АСТА»
107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1
Телефон: 8-495-781-04-08
Email: pharm@asta.ru
24