Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный по ТУ 21.20.24-002-21345855-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7871 от 07.12.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ" (Россия)

Вид изделия: Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, несиликоновый

В госконтрактах 44-ФЗ: 49 контрактов, медианная цена за единицу 36,99 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный по ТУ 21.20.24-002-  
21345855-2017 в вариантах исполнения»
2. ПРОИЗВОДСТВО
2.1, Разработчик
ООО «Фабрика здоровья», Россия
Адрес: 170006, Россия, г. Тверь, пер. Трудолюбия, дом 36, помещение IX, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 8 (495) 
721-65-70; Эл. почта: 1/6515577@,таП.ш
2.2. Производитель
ООО «Фабрика здоровья», Россия
Адрес: 170006, Россия, г. Тверь, пер. Трудолюбия, дом 36, помещение IX, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 8 (495) 
721-65-70; Эл. почта: 12б515577@,та11.ги
2.3. Место производства
00 «Фабрика здоровья», 170003, г. Тверь, Артиллерийский переулок, дом 16, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 
(495) 721-65-70; Эл. почта: Гг6515577@та11.ш
3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный по ТУ 21.20.24-002-21345855- 
2017 в вариантах исполнения» представляет собой основу из текстильных или нетканьк материалов, 
покрытых с одной стороны тонким липким слоем (адгезивом) пластырной массы, предназначенный для 
одноразового использования.
Лейкопластырь обеспечивает защиту кожи от дополнительного травмирования, надежную фиксацию, 
повыщенную воздухопроницаемость, легкое и безболезненное удаление после применения.
Гипоаллергенное покрытие лейкопластыря подходит как для нормальной, так и для чувствительной 
кожи, не вызывая аллергической реакции и раздражения в месте приклеивания.
Лейкопластырь по виду основы для нанесения клеевого слоя выпускается в двух видов: на нетканой 
основе; на тканевой основе.
ейкопластырь выпускаются следующих типоразмеров: 
-(1,0x250/400/500) см;
-(1,5 X 250/400/500) см;
- (2,0 X 250/400/500) см;
- (2,5 X 250/400/500) см;
- (3,0 X 250/400/500) см;
- (4,0 X 250/400/500) см;
- (5,0 X 250/400/500) см.


--- стр. 3 ---
Рис. А. Общий вид лейкопластыря.
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный по ТУ 21.20.24-002-21345855- 
2017 в вариантах исполнения» предназначен для закрепления перевязочных средств, необъемных 
повязок, медицинских приспособлений (катетеров, игл, канюлей, дренажей, зондов, компрессов, 
эндотрахеальных трубок, трахеостом и других предметов медицинского назначения) и заклеивания 
мелких ран и царапин.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
•Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный по ТУ 21.20.24-002-21345855- 
Т20 17 в вариантах исполнения» применяется в терапевтической практике, в педиатрии, в 
отоларингологии, в условиях клинических учреждений различного профиля, медицинских научно- 
исследовательских, профилактических учреждениях или в бытовых условиях.
7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный не требует особых условий для 
применения. Температура в помещении должна быть комфортной для работы медицинского персонала 
и пациента.
Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 20° - +35°С.
I
Относительная влажность воздуха не должна превышать 85%.
!
8. ПОКАЗАНИЯ
Необходимость закрепления перевязочных средств, необъемных повязок, медицинских 
приспособлений (катетеров, игл, канюлей, дренажей, зондов, эндотрахеальных трубок, трахеостом и 
других предметов медицинского назначения) и заклеивания мелких ран и царапин.


--- стр. 4 ---
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование изделия не по назначению
■  Индивидуальная непереносимость материалов и его компонентов.
10. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможна аллергическая реакция на составляюгцие материалы лейкопластыря и/или его компоненты.
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо правильно фиксировать лейкопластырь на теле;
Н е следует заклеивать даже мелкие ранки и царапины без марлевой подкладки;
Н е рекомендуется применять изделие вторично;
После применения, лейкопластырь подлежит утилизации.
Не рекомендуется, наклеивать лейкопластырь на грязную и мокрую кожу.
Запрещается использовать лейкопластырь после истечения срока годности!
Ц 1. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Размотав необходимую длину лейкопластыря отрезать или оторвать и аккуратно прикрепить клейкой 
стороной на носитель. Свободные края прижимают к окружающей здоровой коже, после чего просто 
провести пальцами по поверхности для лучшего сцепления.
Перед применением ленту можно деформировать до необходимых размеров, ведь эластичный белый 
фиксатор может принимать разные формы, не теряя при этом сцепляющих качеств.
• Обернув катетер, прикрепить его с помощью небольшого отрезка к коже над веной, это позволит 
зафиксировать шланг и меньше травмировать пациента.
• В экстренных ситуациях, когда есть открытое кровотечение, обернуть вокруг конечности ниже 
по току крови и прижать, тем самым остановив кровь. В местах, где фиксация не предоставляется 
возможным, прикрепить чистую ткань или бинт к ране и максимально плотно прикрепить с 
помощью лейкопластыря.
• Перед применением участок кожи обязательно необходимо обеззаразить с помощью любого 
удобного способа и наложить марлевую подкладку. Лейкопластырь, наклеенный на
^ обработанную поверхность, не даст возможности проникновения бактериям и микроорганизмам 
в рану.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ 
Основные параметры и характеристики
Лейкопластырь должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 53498 и вырабатываться по 
технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке, с соблюдением санитарных 
норм и правил.
Основные параметры
Основные параметры изделия должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Диаметр с катушкой, мм Масса, г
на нетканой основе
1,0 см X  250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 3,42/5,0/6,05 ±1,5


--- стр. 5 ---
Типоразмер Диаметр с катушкой, мм Масса, г
1,5 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 5,13/7,5/9,08 ±1,5
2,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 6,84/10,0/12,1 ±1,5
2,5 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 8,55/12,5/15,13 ±1,5
3,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 10,26/15,0/18,16 ±1,5
4,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 13,68/20,0/24,21 ±1,5
5,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 17,11/25,0/30,53 ±1,5
на тканевой основе
1,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 5,2/7,6/9,2±1,5
11,5 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 7,8/11,4/13,8 ±1,5
|2,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 10,4/15,2/18,4 ±1,5
:2,5 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 13/19/23,0 ±1,5
3,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 15,6/22,8/27,6 ±1,5
4,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 20,8/30,4/36,8 ±1,5
5,0 см X 250/400/500 см 41/46/50 ±1,0 26/38/46,4 ±1,5
Примечание*
Отклонение от линейных размеров, указанных на этикетке, не более 10%
(Г
Изделие не должно иметь резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав 
ипкого слоя.
Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета.
Изделие не должно иметь следующих внещних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, 
дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной 
массой и непокрытых пластырной массой мест.
Примечание*
Допускается нанесение липкого слоя (адгезива) в виде дискретных прямых параллельных или волнистых полос. Характер 
нанесения адгезива в виде дискретных полос должен быть отмечен в виде рисунка на упаковке.
Изделие должно быть нетоксичным и не вызывать местно-раздражающих и аллергических эффектов 
при контакте липкого слоя (адгезива) с неповрежденной кожей.
Величина сопротивления отслаивания изделия от металлической пластины должна быть не менее 25 
Н/м, но не более 200 Н/м.
|1зделие в транспортной упаковке должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по условиям 
хранения 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от плюс 5 °С до плюс 40 °С.
Средний срок годности должен быть не менее 5 лет.
Требование к сырью и материалам
По виду клеевых слоев лейкопластырь подразделяют на два вида: на основе природных и синтетических 
каучуков или на основе синтетических клеев.
Для изготовления лейкопластыря используют следующее сырьё и материалы:
- основа лейкопластыря: 100% хлопок, бязь, нетканый материал отечественного производства 
(Спанбонд, Термобонд (100% полипропилен (100% РР), марки РР1300) по технической документации;
-клеевая масса: гипоаллергенный клей марки М8В8 НМ-1583, гипоаллергенный клей с оксидом цинка, 
импортного производства, марки НМ-1 ЗОВЕ.
- основа для намотки лейкопластыря в рулон: катущка (гильза, шпуля) из картона марки С-4 по ТУ 5456- 
001-57389331-2001.


--- стр. 6 ---
13. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ И СТЕРИЛЬНОСТЬ
Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный - изделие нестерильное и 
одноразового применения. В связи с этим методы очистки и стерилизации отсутствуют.
14. СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЕ
Хранение и условия эксплуатации должны соответствовать технической документации производителя.
Лейкопластырь изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Изготовитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Установленный срок 
годности изделия 5 лет с даты производства.
Условия хранения - 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150. Хранить изделия следует в сухом, защищенном от евета 
месте. При температуре от + 5 до + 40 °С и относительной влажностью воздуха до 75% при + 15 °С.
Изготовитель не отвечает за любой урон, произощедщий вследствие неправильного использования 
медицинского изделия, несоблюдения правил пользования, изложенных в инструкции по применению.
15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Лейкопластырь упаковывают в следующие виды потребительекой упаковки:
- картонные коробки по ГОСТ 7933;
упаковка из полипропилена марки 21030-16Н по технической документации ТУ 2245-003-70378591- 
2015 или пакеты из полимерных пленок по ГОСТ 12302.
Лейкопластыри в индивидуальных упаковках укладываются в ящики из гофрированного картона по 
ГОСТ 13516 или ГОСТ 13511 или ГОСТ 9142.
Каждый ящик оклеивается клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или липкой лентой по 
ГОСТ 20477, или другими средетвами, исключающими доступ к содержимому ящика без нарущения 
целоетности упаковки.
Масса брутто ящика не должна быть более 15 кг.
Маркировка наноеится печатным способом на упаковку и содержит информацию об изделии.
На этикетке, нанесенной на наружной стороне упаковки изделия, должно быть указано:
к - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение РУ;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления;
- номер партии;
- типоразмер лейкоплаетыря;
- указания по применению;
- противопоказания;
- условия хранения;
- условия утилизации;
- срок годности;
- знак соответствия (при наличии).
На этикетке, нанееенной на наружную сторону групповой упаковки, должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;


--- стр. 7 ---
- дата изготовления;
- номер партии;
- типоразмер лейкопластыря;
■  срок годности изделия.
В  коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, на котором должно быть указано;
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с указанием на каждом ящике манипуляционных знаков, 
соответствующих надписям: «Беречь от влаги», «Беречь от нагрева».
1ример упаковки
П|тмцм(П1К ООО «СМАраа Змромм 
Роом, г. Т|ць, мр Т р |^1№ Ж м, А 36 поп. 1 
«(4Ш)Э(-0М(,
шт  «•№«1 Ш1К77|1м1П1
ПШ0.Н4(&»*58»-20(7
П1Р (К ^01 г
Лейкопластырь медицинский 
фиксирующий рулонный 
нестерильный на тканевой 
основе
Соспм:
тхаиь хлопчатобукаямя,
I
 гипоаллергенный клей-рашлав 
на основе омтетического 
каучука с цинка 
мсидм.
Серия
№  0 1 6 -М 0 1 7
УгшШИрП1 
яоСаиПннШ:
СмПииШ^ТМ, 
дм КЛ ВСС1 втюлоеЛ
но 005Х С  
ваонэо иоавнБхх 
ен ^пнаииСахээн 
^ пнноиЛс! ииклш Лаиэхиф  
и и >10 н и к1и кГэп
ча1ЧхэУ1/иояизн 
У )Щ <13У Ф (
здогавья
3x500 см
л е й к о п л а с т ы р ь
медицинский фиксирующий 
рулонный нестерильный на 
тканевой основе
трнкпЗД О РО ВЬЯ
3x500 см
л е й к о п л а с т ы р ь
медицинский фиксирующий 
ругкжный нестерильный на 
тканевой основе
оУ  нэV о^ 
~О Н Э У Э 8С И О (1и
а  г  о  о  9 1Е  и  г  я  •
Рис. Б


--- стр. 8 ---
Рекомендуемые условные знаки для маркировки упаковки приведены ниже.
Условное обозначение Наименование
Только для одноразового использования - не подлежит повторному 
использованию
КЕР Номер по каталогу
и Годен до
1[оЗ Номер серии
Соп1еп1з: Содержимое
16. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортирование лейкопластырей производят в соответствии с ГОСТ 17768 всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150.
17. БЕЗОПАСНОСТЬ
^  условиях эксплуатации изделие безвредно. Работа с ним не требует особых мер предосторожности. 
Лейкопластырь нетоксичен, невзрывоопасен, несамовозгораем.
Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный зарекомендовал себя как 
безопасный и удобный в применении продукт. Исследовательский проект был инициирован несколько 
1ет назад с целью дальнейшего усовершенствования лейкопластырей, в особенности для того, чтобы 
делать их более надежными и менее уязвимыми к воздействию внешних факторов.
Эпределенные риски, которые не входят в сферу ответственности производителя, не могут быть 
.меньшены; они всегда будут зависеть от аккуратности и умения пользователя.
Леред применением, изделие необходимо проверить на предмет целостности, в случае, если изделие 
имеет механические повреждения, использование изделия запрещено и его необходимо утилизировать.
18. УТИЛИЗАЦИЯ
"г
Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный после использования подлежит 
немедленной утилизации в порядке, установленном законодательством.
типизацию данного изделия осуществляют в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322, с СанПин 2.1.7.2790, 
зля класса отходов А.
19. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Лейкопластырь медицинский фиксирующий рулонный нестерильный является изделием только для 
однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит, и после использования 
подлежит немедленной утилизации в порядке, установленном законодательством. См. п. 18.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при соблюдении правил транспортирования и 
хранения, установленных производителем.
Гарантийный срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготовления.
Претензии по качеству и комплектности продукции в период гарантийного срока предъявляются 
предприятию-изготовителю.
Претензии по некомплектности и дефекту изделий принимаются только от организаций или частных 
лиц, в адрес которых продукция поступила непосредственно от предприятия-изготовителя.


--- стр. 9 ---
1ретензии по качеству и скрытым дефектам изделия, обнаруженным в процессе эксплуатации, 
предъявляются частными пользователями или организациями-потребителями, в которых выявлены эти 
пефекты.
[1ри предъявлении претензий гарантийный талон высылается в адрес предприятия-изготовителя или 
истного потребителя.
11. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЛЕЙКОПЛАСТЫРЕЙ И 
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
* 1 . Для производства лейкопластыря применяется машина для нанесения клея.
2. На одну её сторону устанавливается рулон тканевого или нетканого полотна.
3. На вторую сторону антиадгезионный материал в рулонах.
4. В нагревательный бокс закладывается клей, который после разогрева наносится на материал через 
специальные отверстия.
5. В зависимости от типа машины, возможны 2 варианта нанесения клея. Прямой и трансфертный.
1б. Антиадгезионный материал, либо бязь, накладывается на клеевой слой и сматывается в рулон.
После охлаждения рулоны разматываются, и антиадгезионный материал извлекается, в отдельный 
рулон, а полотно, пропитанное клеем, режется на части, в соответствии с размерами, указанными в 
технических условиях.
22. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ  
ПРОИЗВОДСТВЕ
Обозначение
документа
Наименование
документа
ГОСТ Р 
62366-2013
МЭК Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности_________________________________________
ГОСТ Р 53498- 
2009
Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. 
Методы испытаний
ГОСТ Р 56431- 
2015
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по 
валидации процессов ______________________________________________
ГОСТ Р исо 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы 1п уйго
ГОСТ Р ИСО 
10993-10-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия______
ГОСТ р исо 
10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 11. Исследования общетоксического действия
ТОСТ 8.423-81 геи. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 8.453-82 геи. Весы для статического взвешивания. Методы и средства поверки
ГОСТ 8.520-84 геи. Весы лабораторные образцовые и общего назначения. Методика поверки 
Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Общие
санитарно-гигиенические требования_____________________________________
Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие 
требования
ГОСТ 12.1.005-76
ГОСТ 12.4.021-75
ГОСТ 12.2.032-78 Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ 
сидя. Общие эргономические требованиясидя, црщие эргономические треОования_________________________________
Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ 
стоя. Общие эргономические требованияЮСТ 12.2.033-78
Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное.
Общие эргономические требования______________________________________
Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 12.2.049-80
ГОСТ 166-89


--- стр. 10 ---
гост 427-75 Линейки измеоительные металлические. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Кантон для потоебительской тары. Общие технические условия
!'ОСТ 9142-2014 Яшики из гобшоованного картона. Общие технические условия
ГОСТ 12302-2013
Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. ООщие 
технические условия
ГОСТ 13511-2006
Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, таПачных 
изделий и моющих средств. Технические условия
ГОСТ 13516-86
Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых 
жидкостей. Технические условия
ГОСТ 13646-68 Термометоы стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 15150-69
Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
тпянспоптиппкяния к части воздействия климатических факторов внещней среды
ГОСТ 16218.0-93 Ичлепия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб
ГОСТ 17768-90 Гррлетвя пекярственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Пента полиэтиленовая с липким слоем. Техничеекие условия
ГОСТ Р 50444-92 Ппибопы. аппараты и оборудование медицинекое. Общие технические условия
ГОСТ 28840-90
Мащины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Убщие 
технические требования—  
ГОСТ 21239-93
Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы 
испытаний __________________________
ГОСТ 21241-89 Пинт1еты мепипинские. Общие технические требования и методы испытании
ГОСТ 23750-79
Аппараты искусственной погоды на ксеноновых излучателях. Общие 
технические требования ________________________—
Приказ М3 РФ от 
06.06.2012 г. №4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
ГОСТ 01МЬ К 
111-1-2009
Государственная система обеспечения единства измерений (1 СИ). 1 ири классов 
Е(1), Е(2), Р(1), Р(2), М(1), М(1-2), М(2), М(2-3) и М(3). Часть 1. Метрологические 
и технические требования
РД 50-707-91
Методические указания. Изделия медицинской техники. 1ребования к 
нялежности. Правила и методы контроля показателей надежности
ГН 2.2.5.1313-03
Гигиенические нормативы. Предельно допустимые концентрации (11ДК) 
вредных веществ в воздухе рабочей зоны
ГН 2.2.5.1314-03
Гигиенические нормативы. Ориентировочные безопасные уровни воздействия 
ГОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны
гСанПиН
2.1.7.1322-03
Гигиенические требования к размещению и "обезвреживанию отходов 
производства и потребления
СанПиН
2.1.7.2790-10
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача 
РФ от 9 декабря 2010 г. N163)
ГОСТ 31214- 
2016.
«Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, 
испытания на стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770- 
2016.
«Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 180 10993- 
1-2011.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования».
ГО С Т Р исо 10993-2-2009.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ 180 10993- 
4-2011.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. 
Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
МУ 1.1.037-95. «Биотестиоование продукции из полимерных и других материалов».
ГОСТ 180 10993- 
' 10-2011.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. 
Часть 10 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».


--- стр. 11 ---
гост 180 10993-
12-2015.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний». ______________________
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, 
кадмия, свинца и меди в воде».____________________________________
И-880-71
«Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделии, изготовленных 
из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами».
МУК 4.1.3166-14
«Г азохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- 
пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, 
толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -  
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с 
Изменениями N1,2)___________________________________________________
13. РЕКЛАМАЦИЯ
\дрес для приема рекламаций:
^\дрес: 170006, Россия, г. Тверь, пер. Трудолюбия, дом 36, помещение IX, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 8 (495) 
721-65-70; Эл. почта: й:6515577@,та11.ги
По всем вопросам связанным с применением данного изделия, обращаться в службу клиентской 
поддержки компании-производителя по телефону: 8 (495) 721-65-70; Эл. почта: 126515577@та11.ги.
ООО «Фабрика здоровья» обеспечивает обращение и надзор за медицинскими изделиями, принятие, 
рассмотрение и решение претензий клиентов относительно качества продукции компании.
Всю ответственность за выпущенную продукцию, применяемую на территории Российской Федерации, 
несет ООО «Фабрика здоровья».