Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5416 от 21.02.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ" (Россия)

Вид изделия: Шпатель для языка, смотровой, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 97 контрактов, медианная цена за единицу 1,80 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 в  
вариантах исполнения»
2. ПРОИЗВОДСТВО
2.1. Разработчик
ООО «Фабрика здоровья», Россия
Адрес: 170006, Россия, г. Тверь, пер. Трудолюбия, дом 36, помещение IX, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 8 (495) 
721-65-70; Эл. почта: fz6515577@mail.ru
2.2. Производитель
ООО «Фабрика здоровья», Россия
Адрес: 170006, Россия, г. Тверь, пер. Трудолюбия, дом 36, помещение IX, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 8 (495) 
721-65-70; Эл. почта: fz6515577@mail.ru
2.3. Место производства
€
0 0  «Фабрика здоровья», 170003, г. Тверь, Артиллерийский переулок, дом 16, Тел.: 8 (906) 651-55-77; 
(495) 721-65-70; Эл. почта: fz6515577@mail.ru
3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 в вариантах 
исполнения представляет собой оттесняющий медицинский инструмент, выполненный из шпона 
лиственных пород дерева в форме шлифованной пластины (без отверстий) и имеет идеально гладкую 
шлифованную рабочую поверхность и края, предназначенный для одноразового использования, в связи 
с этим имеющий индивидуальную упаковку. Размер шпателя для взрослых -  150 х 18 мм, 
педиатрического -  140 х 18 мм.
Поверхность шпателя гладкая. При производстве изделие проходит шлифовку и полировку. 
Механические повреждения в виде задиров и трещин не допускаются. См. рис. А.
Рис. А. Общий вид шпателя
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 в вариантах 
исполнения» предназначен для смещения или оттеснения тканей при ларингологическом обследовании 
пациента, а также в качестве вспомогательного инструмента при взятии соскобов или мазков со 
слизистой оболочки полости рта.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Шпатель медицинский деревянный стерильный применяется в терапевтической практике, в педиатрии, 
при осмотре инфекционных больных, в отоларингологии, при проведении массовых медицинских 
профилактических осмотров, в условиях клинических учреждений различного профиля, медицинских 
научно-исследовательских, профилактических учреждениях или в бытовых условиях.


--- стр. 3 ---
7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный не требует особых условий для 
применения. Температура в помещении должна быть комфортной для работы медицинского персонала 
и  пациента.
Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 20° - +35°С.
Относительная влажность воздуха не должна превышать 85%.
8. ПОКАЗАНИЯ
Необходимость смещения или оттеснения тканей при ларингологическом обследовании пациента, а 
также применения в качестве вспомогательного инструмента при взятии соскобов или мазков со 
слизистой оболочки полости рта.
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Н е  выявлены.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ф1еред использованием проверить целостность упаковки.
]При нарушении целостности индивидуальной потребительской упаковки изделие не использовать!
Н е рекомендуется применять изделие вторично.
i
^  После применения, шпатели подлежат утилизации.
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ 
Основные параметры и характеристики
Шпатель должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ Р 50444, а также 
рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке, с соблюдением санитарных норм и правил.
Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно 
быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений.
еханические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаются. 
Шпатели должны быть упруги и устойчивы к излому.
Основные параметры и размеры щпателя приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Характеристика показателя
2 3
Габаритные Длина 150,0±1,0 140,0+1,0
Ширина 18,0±0,5 18,0±0,5размеры, мм Толщина 1,75-1,90 1,75-1,90
Масса, г не более 3,5 не более 3,0
Внешний вид
Внешний вид должен соответствовать техническому описанию 
образца-эталона, утвержденному руководителем предприятия- 
изготовителя по ГОСТ 15.009
Параметр шероховатости Ra, мкм 0,025-0,1
Радиусы притупления рабочих частей шпателя должны быть, не менее 0,3 мм.


--- стр. 4 ---
Лпатель должен быть стерильным, нетоксичным, апирогенным. Стерилизация шпателя должна 
)существляться этилен оксидным методом по ГОСТ ISO 11135.
Шпатели в транспортной упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по 
условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.
Шпатели, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию механических 
факторов и обладать вибропрочностью по ГОСТ Р 50444 (для изделий группы 2).
Средний срок годности шпателя должен быть не менее 5 лет с даты стерилизации. Критерии 
федельного состояния -  несоответствие требованиям 1.2.2, 1.2.3, 1.2.6, 1.5.2, 1.5.3.
Требование к материалам
Шпатель должен быть изготовлен из шпона лиственных пород по ГОСТ 99.
Влажность шпона должна быть (6±2) %.
Предел прочности при растяжении шпона приведён в таблице 2.
Таблица 2
^ Наименование породы древесины Предел прочности при растяжении, МПа
вдоль волокон поперёк волокон
1 2 3
Берёза 75,0 2,5
Осина, ольха, бук, клён, ильм, липа, тополь 60,0 1,5
12. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ И СТЕРИЛЬНОСТЬ
(Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 в вариантах 
исполнения» -  изделие одноразового применения. В связи с этим методы очистки -  отсутствуют.
Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный -  упаковывается в асептических 
условиях в индивидуальную упаковку и стерилизуется на производстве этилен оксидом с 
ионизирующим излучением с SAL 10-6. Эндотоксины < 0,25 EU/мл МЕА.
13. СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЕ
Хранение и условия эксплуатации должны соответствовать ТУ 9434-001-21345855-2016. 
Изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2
Изготовитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Установленный срок 
годности изделия 5 лет со дня стерилизации.
Храниться шпатели должны в сухих, проветриваемых помещениях на стеллажах на расстоянии не менее 
1  метра от отопительных приборов при условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.
Изготовитель не отвечает за любой урон, произошедший вследствие неправильного использования 
медицинского изделия, несоблюдения правил пользования, изложенных в инструкции по применению
1 4 . УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Первичная упаковка должна быть герметичной. В случае нарушения герметичности упаковки 
использование шпателя запрещается, ввиду утери его стерильности.
Шпатель упаковывают в следующие виды тары с соединением краев термическим способом:
-  пакеты из ламинированной бумаги (плотность не менее 40 г/м^) отечественного производства по 
технической документации;
-пакеты из бумаги (плотность - 40 г/м^) отечественного производства по технической документации;


--- стр. 5 ---
г  Жакеты из комбинированных материалов бумага/пленка (плотность - 40 г/м^) отечественного 
.|оизводетва по технической документации.
ркировка наносится печатным способом на упаковку и содержит информацию об изделии.
(аркировка содержит информацию о продукте:
- название продукции;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с 
юридическим адресом, адрес производств и организации в Российской Федерации, 
уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при 
наличии);
- надписи или символы: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- назначение шпателя;
- размеры шпателя;
- состав шпателя;
- дата изготовления;
- дата стерилизации;
- метод стерилизации;
- срок годности;
- условия хранения;
- способ утилизации;
- номер партии (серии);
- символ или надпись «для однократного применения»;
- надпись: «Изделие с нарушенной упаковкой не использовать»;
- обозначение настояших технических условий;
- номер регистрационного удостоверения.
4
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИЙ ДЕРЕВЯННЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ
Производитель: ООО «ФАБРИКА ЗДОРОВЬЯ»
............... Россия, Тверь, пер. Трудолюбия, 36, пом. 9
ТПБРНКП тел. 8(4822)36-04-06, www.fabrikazdor.ru 
ЗДОРОВЬЯ
РУ № РЗН 2 0 1 7 /5 4 1 6  от 21.02.2017.  
Т У  3 2 .5 0 .1 3 .1 9 0 -0 0 1 -2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7
Стерилизован этилен-оксидом. Изделие с нарушенной упаковкой не использовать.  
Дата изготовления: 4 квартал 2018 г.
Дата стерилизации: 4 квартал 2018 г.
Срок годности 5 лет.
Материал изготовления; Ольха
Предназначен для смещения тканей, осмотра ротовой полости и взятия соскобов.
Размер: 150x18 мм
NON TOXICПартия №17
® Ж  Ж  Л Т Ф 6 2 7 1 3 1 8 6 0 0 1 1
Пример этикетки


--- стр. 6 ---
Условное обозначение Наименование
Только для одноразового использования -  не подлежит повторному 
использованию
REF Номер по каталогу
2
ll-0'Н
Г оден до
Номер серии
I
Ограничение допустимой температуры хранения
Не утилизировать обычным способом
Изделие апирогенно
I C o n te n t^ Содержимое
STERILE ЕО Стерильное изделие; стерилизовано оксидом этилена
Знак соответетвия требованиям в системе ГОСТ Р.
Шпатели, в транспортной упаковке, должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по 
условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150, а также обладать устойчивостью к воздействию механических 
факторов и обладать вибропрочностью.
Шпатели в индивидуальной упаковке, в количестве 50, 100, 250, 500 или 5 000 штук, помещают в 
групповую тару - коробки, выполненные из трёхслойного гофрокартона по ГОСТ 7933 или 
полиэтиленовый пакет с замком типа зип-лок.
Примечание:  По желанию заказчика количество индивидуальных упаковок в коробке может быть 
изменено.
Размер ящика длина 46 см. ширина 31 см. высота 21 см, масса брутто - 6 кг.
iJlHyTpb коробки вкладывают упаковочный лист, заполненный в соответствии с п. 1.4.2 ТУ и указанием 
количестве вложенных изделий.
Потребительская тара с упакованными шпателями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 
или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на 
бумажной основе по ГОСТ 18251, или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, 
чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
15. ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка шпателя производится любым видом транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и 
правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.
В  процессе транепортировки следует использовать чистые средства и соблюдать меры 
предосторожности во избежание повреждения упаковки и нарушения стерильности, не ставьте тяжелый 
груз на изделия, не допускайте контакта изделия с острыми предметами, не подвергайте продукт 
воздейетвию солнечных лучей и дождя.
Условия при транспортировке:
Температура: от -40 до +70 °С 
Относительная влажность: от 10 до 95 %.


--- стр. 7 ---
16. БЕЗОПАСНОСТЬ
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 в вариантах 
исполнения» зарекомендовал себя как безопасный и удобный в применении инструмент. 
Исследовательский проект был инициирован несколько лет назад с целью дальнейшего 
усовершенствования модели шпателя, в особенности для того, чтобы сделать их более надежными и 
менее уязвимыми к воздействию механических повреждений и воздействию внешних факторов.
Определенные риски, которые не входят в сферу ответственности производителя, не могут быть 
уменьшены; они всегда будут зависеть от аккуратности и умения пользователя.
Перед применением, изделие необходимо проверить на предмет целостности упаковки, в случае, если 
упаковка повреждена, использование изделия запрещено, изделие необходимо утилизировать.
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Шпатели медицинские деревянные стерильные по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017 в вариантах 
исполнения» после использования подлежат немедленной утилизации в порядке, установленном 
5аконо дател ьством.
Утилизацию данного изделия осуществляют в соответствии с СанПин 2.17.2790, для отходов класса А. 
^8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок шпателей составляет 5 лет с даты стерилизации.
Претензии по качеству и комплектности продукции в период гарантийного срока предъявляются 
предприятию-изготовителю.
Претензии по некомплектности и дефекту изделий принимаются только от организаций или частных 
лиц, в адрес которых продукция  поступила непосредственно от предприятия-изготовителя.
Претензии по качеству и скрытым дефектам изделия, обнаруженным в процессе эксплуатации, 
предъявляются частными пользователями или организациями-потребителями, в которых выявлены эти 
дефекты.
При предъявлении претензий гарантийный талон высылается в адрес предприятия-изготовителя или 
частного потребителя.
19. РЕКЛАМАЦИЯ
ф^дрес для приема рекламаций:
Адрес: 170006, Россия, г. Тверь, пер. Трудолюбия, дом 36, помещение IX, Тел.; 8 (906) 651-55-77; 8 (495) 
721-65-70; Эл. почта: fz6515577@,mai 1 .ru
П о всем вопросам связанным с применением данного изделия, обращаться в службу клиентской 
поддержки компании-производителя по телефону: 8 (495) 721-65-70; Эл. почта: fz6515577@,mail.ru.
О О О  «Фабрика здоровья» обеспечивает обращение и надзор за медицинскими изделиями, принятие, 
рассмотрение и решение претензий клиентов относительно качества продукции компании.
В с ю  ответственность за выпущенную продукцию, применяемую на территории Российской Федерации, 
leccT  ООО «Фабрика здоровья».