Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-"КМИЗ" по ТУ 9436-116-05519988-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ЬИанмеиоваинс медицинского изделия Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-«КМИЗ» по ТУ 9436-116-05519988-2002. 2.Варианты исполнения Трубка трахеотомическая полиамидная Т'Гп Трубка фахсотомическая полиамидная ТТп Трубка трахеотомическая полиамидная ТТп Трубка трахеотомическая полиамидная ТТп Трубка трахеотомическая полиамидная ТТп Трубка трахеотомическая полиамидная Т'Тп Трубка трахеотомическая полиамидная ТТп Трубка трахеотомическая полиамидная ТТп ■«КМИЗ» №00; ■«КМИЗ» №0; ■«КМИЗ» № 1; ■«КМИЗ» № 2; ■«КМИЗ» № 3; .«КМИЗ» №4; ■«КМИЗ» № 5; •«КМИЗ» № 6. 3.Назначение Трубки предназначены для введения в трахею в случаях оперативного вмешательства - трахеотомии. Внимание! Трубки являются изделиями многократного применения и выпускаются в иссгерилыюм виде. 4.0бласть применения Трубки предназначены для применения в медициЕ 1ских лечебно-профилактических учреждениях. 5. Показания для 1фимеиеиия медицинского изделия Применять согласно назначению для всех групп пациентов, которым не требуется проведение анестезии, искусственной вентиляции легких или другой респираторной помощи. 6. Противопоказания при применении медицинского изделия Не применять после истечения срока годности. 7. Меры предосторожности - перед применением необходимо ознакомится с инструкцией по применению; - трубки применяются после проведения цикла обработки, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-113; - трубки регулярно заменяются в сооз ветствии с индивидуальными потребностями пациента, но не реже 1 раза в месяц; - трубки рассчитаны на использование одним пациентом. 8. Возможные побочные эффекты При надлежащем использовании изделия побочных эффектов не наблюдается. 9. Указания по эксплуатации Грубки должны использоваться квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. Убедиться в действии срока годности трубок. Трубки должны быть подвергнуты циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Определить номер трубки в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Провести манипуляции по введение трубки в трахею. Регулярность замены и чистки трубки зависит от индивидуальных потребностей пациента, но не реже 1 раза в месяц. Внутренняя трубка должна подвергаться обработке ежедневно, не реже I раза в день. 11еобходимо евоевременно проводить замену трубки. Ухудщение качества поверхности U j m Л ист№ д о к у м е н т а ПодписьПата Разраб. Хафизова Ф.Р '30 04.20 Пров. Васильев И. И. 30 04 20 И . контр.Хафизов А.Р. 30 0 4 20 Утв. Федотов Р.А. 30 04 20 0802.3.846.004 ИП ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ ПОЛИАМИДНЫЕ ТТп-«КМИЗ» Инструкция по применению Лит I Лист I Лиспюа А ООО «Полимерные изделия» --- стр. 3 --- I - трубки может служить источником инфекции. Использованные трубки после дезинфекции утилизировать, соблюдая правила утилизации (раздел 14). Ю.Технические хара1сгсристики и описание Материал трубок - полиамид 6. Поверхность деталей трубок должна быть без трещин, раковин и посторонних включений, выступающих над поверхностью. На поверхности деталей не допускаются посторонние включении площадью более 0,25 мм^ свыше трёх включений на одной детали. Габаритные, основные размеры и масса трубок представлены в Приложении А настоящей инструкции. 11.Комплектность поставки Комплект поставки трубок должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица I Наименование исполнения Обозначение документа Количество 1.Трубки трахеотомические Одного типоразмера и от 1 до 100 штук полиамидные ГГп-«КМИЗ» исполнения согласно таблице 2 Эксплуатационная документация 1 экз.на групповую упа- 2. Инструкция по применению 0802.3.846.004 ИП ковку или транспортную (при применении) 12.Требования дезинфекции и сгерилизации Трубки подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-113. Дезинфекции проводится 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 при температуре не менее 18°С в течение (80+5) мин. Предстерилизационная очистка проводится ополаскиванием изделия под проточной водой в течение (0,5+0,1) мин., замачиванием в моющем растворе «Лотос» при температуре раствора (50+5)°С в течение (15+1,0) мин., мойкой каждого изделия в течение (0,5+0,1) мин., ополаскиванием под проточной водой в течение (10+1) мин., ополаскиванием дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 в течение (0,5+0,1) мин. и сушкой горячим воздухом при температуре (85^^ /-ю)°С до полного исчезновения влаги. Стерилизация проводится полным погружением изделия в 6% раствор перекиси водорода ГОСТ 177-88 при температуре раствора нс менее 18°С, время выдержки (360±5) мин. или при температуре раствора (50±2)°С в течение (180+5) мин. с последующим ополаскиванием стерильной водой. 13.Условия хранения и граиспортировання Грубки в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при +25°С на расстоянии нс менее 1 м от нагревательных приборов. Избегать воздействия прямых солнечных лучей и значительных колебаний температуры во время хранения. Условиям хранения - 1Л по ГОСТ 15150. Инструменты транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть вьщержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. Z г Лист 0802.3.846.004 ИП 3 Иэи Лист N9 документа Подпись Дата --- стр. 4 --- 14. У тилизация Использованные изделия относятся к отходам класса Б [ю СанПиН 2.1.3684. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684 и утилизируются как бытовые отходы. 15. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие трубок требованиям технических условий ТУ 9436- 116-05519988-2002 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с даты продажи. В случае отсутствия штампа торговой организации, гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня изготовления. Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления. 16. Техобслуживание и ремонт Техническому обслуживанию и ремонту трубки не подлежат. П.Сведеиия о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию — изготовителю по a;ipecy: ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12. Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77. E-mail; info@polimizd.ru 17. П роизводитель Обш,ество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО «Полимерные изделия»), Юридический адрес (адрес места производства): Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12. Гел.: (843) 278-23-05, 278-22-77. E-mail: info@polimizd.ru 18. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. N 4н (ред. от 07.07.2020г.) Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОС'Г 14192-96 Маркировка грузов. Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделиях, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 2.610-2019 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов. ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. Г'ОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Изм Лист № документа Подпись Дата 0802.3.846.004 ИП --- стр. 5 --- I? <0 X X SпзпQ Q ф с'Оос< 0 Ф'Оэ с 'О S. Приложение А (справочное) Габаритные, основные размеры и масса трубок трахеотомических полиамидных ТТп-«КМИЗ» J 1. Трубка наружная 3. Планка Таблица 2. 2. Трубка внутренняя 4. Замок Номера трубок D, мм d, мм L, мм В, мм А, мм Масса, I' не болееЗоминПред. откл. Номин.Пред. откл. Номин.Пред. откл. Номин Пред. откл. НоминПред откл. 00 6,4 ±0,3 3,5 ±0,15/ -0,4 35 ±1,0 20 ±1,0 53 ±2 2,5 0 6,7 4,0 3,1 1 8,3 5,0 40 27 57 3,9 2 9,2 6,0 61 4,3 3 10,2 7,0 ±0,2/ -0,4 67 5,1 4 11-3 8,0 45 28,5 77 5,8 5 12,3 9,0 80 6,8 6 13,3 10,0 86 7,8 Изи Лист М йокумеита Подпись Дата Ф 0802.3.846.004 ИП Лист --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- ^Наименование медицинского изделия Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-«КМИЗ» по ТУ 9436-116-05519988-2002. 2.Варианты исполнения Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая полиамидная полиамидная полиамидная полиамидная полиамидная полиамидная полиамидная полиамидная 1Тп-«КМИЗ» № 00; ТТп-«КМИЗ» № 0; ТТп-«КМИЗ» № 1; ТТп-«КМИЗ» № 2; ТТп-«КМИЗ» № 3; ТТп-«КМИЗ» № 4; ТТп-«КМИЗ» № 5; ТТп-«КМИЗ» № 6. 3.Назначение Трубки предназначены для введения в трахею в случаях оперативного вмешательства - трахеотомии. 4.0бласгь применения Трубки предназначены для применения в медицинских лечебно-профилактических учреждениях. 5. Показан11и для применения медицинского изделии Применять согласно назначению для всех групп пациентов. 6. Противопоказания при прн.менении медицинского изделия Не применять после истечения срока годности. 7. Меры предосторожности Применять после проведения цикла обработки, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-113. 8. Указания но эксплуатации Убедиться в действии срока годности трубок. Трубки должны быть подвергнуты циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Определить номер трубки в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Провести манипуляции по введение трубки в трахею. 9. Тех1]ичсские характеристики и описание Материал трубок - полиамид 6. Поверхность деталей трубок должна быть без трещин, раковин и посторонних включений, выступающих над поверхностью. На поверхности деталей не допускаются посторонние включении площадью более 0,25 мм^, свыше трёх включений на одной детали. Габаритные, основные размеры и масса трубок представлены в Приложении А настоящей инструкции. Изм Лист № документа Подпись Цато РазраС).Хафизова Ф.Р ^1)04.20 Пров. Васильев И.И. 30.04.20 Н. контр.Хафизов Л. Р. ,30.04.20 Утв. Федотов Р.А. ^ 30.04.20 0802.3.846.004 ИП ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ ПОЛИАМИДНЫЕ ТТп-«КМИЗ» Инструкция по применению .Пит .Пист .Листов Л| 2 5 ООО «Полимерные изделия» --- стр. 9 --- Ю.Комплектность поставки Комплект поставки трубок должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование исполнения Обозначение документа Количество 1 .Трубки трахеотомические Одного типоразмера и от 1 до 100 штук полиамидные 1 1 п-«КМИЗ» исполнения согласно таблице 2 Эксплуатационная документация 2. Инструкция по применению 0802.3.846.004 ИП 1 экз.на групп- повую упаковку или транспортную (при применении) П.Требования дезинфекции и стерилизации Трубки подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-113. Дезинфекции проводится 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 при температуре не менее 18°С в течение (80+5) мин. Предстерилизационная очистка проводится ополаскиванием изделия под проточной водой в течение (0,5+0,1) мин., замачиванием в моющем растворе «Лотос» при температуре раствора (50+5)°С в течение (15+1,0) мин., мойкой каждого изделия втече 11ие (0,5+0,1) мин., ополаскиванием под проточной водой в течение (10+1) мин., ополаскиванием дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 в течение (0,5+0,1) мин. и сушкой горячим воздухом при температуре (85"^^ /-ю)°С до полного исчезновения влаги. Стерилизация проводится полным погружением изделия в 6% раствор перекиси водорода ГОСТ 177-88 при температуре раствора не менее 18°С, время выдержки (360±5) мин. или при температуре раствора (50±2)°С в течение (180±5) мин. с последующим ополаскиванием стерильной водой. 12. УСЛОВИЯ хранения и транспортирования Грубки в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при +25®С на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Избегать воздействия прямых солнечных лучей и значительных колебаний температуры во время хранения. Условиям хранения - 1Л по ГОСТ 15150. Инструменты транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. 13. Утилизация Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.3684. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684 и утилизируются как бытовые отходы. Лист Лг документа Подпись Дата 0802.3.846.004 ИП Лист --- стр. 10 --- Н.Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие трубок требованиям технических условий ТУ 9436-116-05519988-2002 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с даты продажи. В случае отсутствия штампа торговой организации, гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня изготовления. Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления. 15. Тсхобслуживание и ремонт Техническому обслуживанию и ремонту трубки не подлежат. 16. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Рес[ 1ублика 1'атарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12. Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77 E-mail: info@polimizd.ru 17. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО «Полимерные изделия»), Юридический адрес (адрес места производства): Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12. Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77 E-mail: info@polimizd.ru 18. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. N 4н (ред. от 07.07.2020г.) Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 2.610-2019 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов. ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Иги Лист ,\о документа Подпись Дата 0802.3.846.004 ИП --- стр. 11 --- приложение А (справочное) Габари тные, основные размеры и масса трубок трахеотомических полиамидных ТТп-«КМИЗ» 1. Трубка наружная 3. Планка Таблица 2. 2. Трубка внутренняя 4. Замок Номера трубок D,мм L,мм В,мм Масса, г не болееНомин. Пред. откл. Номин. Пред. откл. Номин. Пред. откл. 00 6,4 35 20 2,5 0 6,7 3,1 1 8,3 3,9 2 9,2 ±0,3 40 ±1,0 27 ±1,0 4,3 3 10,2 5,1 4 11,3 5,8 5 12,3 45 28,5 6,8 6 13,3 7,8 Ихи Лист Л» документа Подпись Дата ч J 0802.3.846.004 ИП Лист 5 --- стр. 14 --- полиамидная ТТп-«КМИЗ» №00; полиамидная ТТп-«КМИЗ» №0; полиамидная ТТп-«КМИЗ» № 1; полиамидная ТТп-«КМИЗ» №2; полиамидная ТТп-«КМИЗ» №3; полиамидная ТТп-«КМИЗ» №4; полиамидная ТТп-«КМИЗ» №5; полиамидная ТТп-«КМИЗ» №6. Х.Нанменование медицинского изделия Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-«КМИЗ» по ТУ 9436-116-05519988-2002. 2. Вариаиты исполнения Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая Трубка трахеотомическая 3. Назначеиие Трубки предназначены для введения в трахею в случаях оперативного вмешательства - трахеотомии. # 4.Область применения Трубки предназначены для применения в медицинских лечебно-профилактических учреждениях. 5. Показания для применения медицинского изделия Применять согласно назначению для всех групп пациентов. 6. Противопоказания при применении медицинского изделия Не применять после истечения срока годности. 7. Меры предосторожности Применять после проведения цикла обработки, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-113. 8. Указания по эксплуатации Убедиться в действии срока годности трубок. Трубки должны быть подвергнуты циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Определить номер трубки в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Провести манипуляции по введение трубки в трахею. 9. Технические характсрис 1ики и описание Материал трубок - полиамид 6. Поверхность деталей трубок должна быть без трещин, раковин и посторонних включений, выступающих над поверхностью. На поверхности деталей не допускаются посторонние включении площадью более 0,25 мм^, свыше трёх включений на одной детали. Габаритные, основные размеры и масса трубок представлены в Приложении А настоящей инструкции. 0802.3.846.004 ИП ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ ПОЛИАМИДНЫЕ ТТп-«КМИЗ» Инструкция по применению Лит Лист Листов А| 1 2 ___^___ ООО «Полимерные изделия» --- стр. 15 --- 10.Комплектность поставки Комплект поставки трубок должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование исполнения Обозначение документа Количество 1 .Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-«КМИЗ» Одного типоразмера и исполнения согласно таблице 2 от 1 до 100 штук Эксплуатационная документация 2. Инструкция по применению 0802.3.846.004 ИП 1 экз.на групп- повую упаковку или транспортную при применении) И.Требоваппя дезинфскппп н стерилизации Трубки подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-1 13. Дезинфекции проводится 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 при температуре не менее 18®С в течение (80+5) мин. Предстерилизационная очистка проводится ополаскиванием изделия под проточной водой в течение (0,5+0,1) мин., замачиванием в моющем растворе «Лотос» при температуре раствора (50+5)°С в течение (15+1,0) мин., мойкой каждого изделия в течение (0,5+0,1) мин., ополаскиванием под проточной водой в течение (10+1) мин., ополаскиванием дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 в течение (0,5+0,1) мин. и сушкой горячим воздухом при температуре (85^^ /-io)°C до полного исчезновения влаги. Стерилизация проводится полным погружением изделия в 6% раствор перекиси водорода ГОСТ 177-88 при температуре раствора не менее 18°С, время выдержки (360±5) мин. или при температуре раствора (50±2)°С в течение (180±5) мин. с последующим ополаскиванием стерильной водой. 12. Условия хранения и транспортирования Трубки в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях при температуре от +5 до +40®С и относительной влажности воздуха не более 80% при +25°С на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Избегать воздействия прямых солнечных лучей и значительных колебаний температуры во время хранения. Условиям хранения - 1Л по ГОСТ 15150. Инструменты транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть вьщержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. 13. Утилизация Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.3684. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684 и утилизируются как бытовые отходы. Ит Лист ,М документа Подпись Дата 0802.3.846.004 ИП Лист --- стр. 16 --- т 14. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие трубок требованиям технических условий ТУ 9436-116-05519988-2002 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с даты продажи. В случае отсутствия штампа торговой организации, гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня изготовления. Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления. 15. Техобс.тужнва11не и ремонт Техническому обслуживанию и ремонту трубки не подлежат. 16. Сведення о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12. Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77 E-mail: info@polimizd.ru 1 Т.Производятель Общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО «Полимерные изделия»), Юридический адрес (адрес места производства): Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12. Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77 E-mail: info@polimizd.ru 18.Перечень применяемых производителем (нз1 оювителем) медицинского изделия национальных стандартов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. N 4н (ред. от 07.07.2020г.) Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГСЗСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требоваЕШя ГОСТ 2.610-2019 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов. Г ОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Изм Лист .Л Ь документа Подпись Дата 0802.3.846.004 ИП --- стр. 17 --- приложение А (справочное) Габаритные, основные размеры и масса трубок трахеотомических полиамидных ТТп-«КМИЗ» 1. Трубка наружная 3. Планка Таблица 2. 2. Трубка внутренняя 4. Замок Номера трубок D,мм и мм В,мм Масса, г не болееНомин. Пред. откл. Номин. Пред. откл. Номин. Пред. откл. 00 6,4 35 20 2,5 0 6,7 3,1 8,3 3,9 2 9,2 ±0,3 40 ±1,0 27 ±1,0 4,3 3 10,2 5,1 4 11,3 5,8 5 12,3 45 28,5 6,8 6 13,3 7,8 Лист 0802.3.846.004 ИП 5 Ихм Лист .\'г документа Подпись Дата