Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ УТВЕРЖДАЮ 09/10/2018 «ЕУРОНДА С.П.А.» (EURONDA S.P.A.), Италия Улица делл’Артиджанато, д. 7, 36030 г.Монтеккьо-Прекальчино (ВИЧЕНЦА), Италия (Via dell' Artigianato 7, 36030 Montecchio Precalcino (VI), Italy), тел. +39 0445 329811, факс: +39 0445 865246 сайт: www.euronda.com ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Щ Гербовая марка: 16,00 евро ШЕСТНАДЦАТЬ/00 М инистерство экономики и финансов А гентство по налогам и сборам 00026979 00008256 W 08U8001 00055337 04.10.2018 18:00:53 4578-00088 881189A 089F3D D 38 ИДЕНТИФИКАТОР: 01170540852882 Ш трих-код; 0 117 054085 288 2 --- стр. 13 --- /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ Наименование изделия: Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: канюля MONOARP- ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. J t|i Варианты исполнения: Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм. длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART диаметр 6,5 мм, длина 125 Канюля MONOART® диаметр 6,5 мм. длина 125 ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет желтый; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет бесцветный; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет зеленый; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет сиреневый; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет синий; ЕМ 15 Saliva Ejector мм. цвет оранжевый; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет розовый; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет лайм; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет бордовый; ЕМ 15 Saliva Ejector мм, цвет серый; Канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет желтый; Канюля MONOART"' ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет бесцветный; Канюля MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм. длина 150 мм, цвет зеленый; Канюля MONOART" ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет сиреневый; Канюля MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет синий; Канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет оранжевый; Канюля MONOART" ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет розовый; Канюля MONOART" ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет лайм; Канюля MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет бордовый; Канюля MONOART" ЕМ 15 Saliva Ejector диаметр 6,5 мм, длина 150 мм, цвет серый. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником, фиксированным наконечником, фиксированным наконечником, фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником, фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником, фиксированным наконечником. фиксированным наконечником, фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником. фиксированным наконечником, Далее по тексту - «изделие», «канюля». Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля M O N O AR T* ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 2 из 8 в --- стр. 14 --- 2. Производитель изделия «ЕУРОНДА С.П.А.», (EURONDA S.P.A.), Италия Улица делл'Артиджанато, д. 7, 36030 г. Монтеккьо-Прекальчино (ВИЧЕНЦА), Италия (Via dell' Artigianato 7, 36030 Montecchio Precalcino (VI), Italy) тел. +39 0445 329811, факс: +39 0445 865246 сайт: www.euronda.com Место производства: Улица Чиццалунга, д. 1 - 36066 г. Сандриго (ВИЧЕНЦА) Италия (Via Chizzalunga 1-36066 Sandrigo (VI) Italy) /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ 3. Уполномоченный представитель производителя АО «ПРОТЕКО» Юридический адрес: 192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д.57, корп.1. лит.И Тел. / факс: +7 (812) 635-88-90 Сайт: www.protecodent.ru e-mail: info(@protecodent.ru i1 4, Назначение, противопоказания Изделие предназначено для удаления (аспирации) жидкостей из полости рта пациента при проведении стоматологических манипуляций и процедур. Изделие нестерильное, одноразового использования. Канюля MONOART*' ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником рекомендована следующим потребителям: квалифицированные медицинские работники при проведении различных стоматологических манипуляций и процедур по назначению, определенному производителем. Область применения: стоматологические кабинеты в тех или иных медицинских учреждениях, частные стоматологические кабинеты, стоматологические клиники, в том числе и частные. Противопоказания к применению: Противопоказанием к применению изделия являегся индивидуальная несовместимость с материалами изделия. Побочные действия, связанные с применением медицинского изделия по назначению: раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью. Меры предосторожности: Противопоказанием к применению изделия является индивидуальная несовместимость с материалами изделия. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. Используйте канюлю только в соответствии с ее предусмотренным назначением (см. «Область применения»). Не использовать канюлю с браком, если до первичного вскрытия упаковка канюли была повреждена. Канюлю используют однократно! -Храните новую или неиспользованную канюлю в сухом, чистом и надежном месте. Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля M O N O AR T* ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 3 из 8 /V --- стр. 15 --- /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ 5. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку, армированную металлической проволокой, позволяющей придавать и удерживать нужную форму. Мягкий наконечник обтекаемой формы с пластичными прорезами, исключающими возможность раздражения слизистой оболочки полости рта, предотвращает травму слизистой и способствует комфортному удалению слюны. Это гарантирует проведение отсасывания (аспирации) жидкостей в любых, даже в самых труднодоступных участках в ротовой полости пациента. Связь между канюлей и аспирационным оборудованием возможна путем введения канюли в конический разъем аспирационной трубки. Подключение канюли возможно к трубкам аспирационных систем различного типа, разрещенных в установленном порядке к применению, в соответствии с инструкцией по эксплуатации системы конкретного типа. Медицинское изделие «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником» используется в клинической практике не одно десятилетие. Изделие безопасно для пользователей и пациентов. Медицинское изделие «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником» изготовляется компанией «ЕУРОНДА С.И.А,», (EURONDA S.P.A.). Италия с 1975 года, и было продано во многих странах. Никакого инцидента или критической жалобы не было зарегистрировано. 6. Технические характеристики Размеры изделия: Диаметр (6,5±10%) мм, длина (125±10%) мм Диаметр (6,5±10%) мм, длина (150±10%) мм Внутренний диаметр (4,5±10%) мм Вес: 3,5±0,3 г (при длине 125±10% мм), 4,1 ±0,3 г (при длине 150±10% мм) Цвет: желтый, бесцветный, зеленый, сиреневый, синий, оранжевый, розовый, лайм, бордовый, серый. 7. Материалы Соединения винилхлорида, железная проволока с медным покрытием, клей смесь эпокси-акриловых полимеров, эмульгированных в воде, циклогексанон. 8. Способ применения 1) 2 ) 3) 4) 5) Согните трубку под необходимым углом. Соедините канюлю стороной без фиксированного наконечника к аспирационной системе стоматологической установки. Поместите стороной с фиксированным наконечником в ротовую полость пациент а для работы. Во время работы направляйте канюлю на обрабатываемую поверхность, добиваясь полного удаления жидкостей, в зависимости от возможностей аспирационной системы, регулируя интенсивность аспирации. После использования канюлю следует обработать дезинфицирующим средством и утилизировать в установленном порядке. Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля M O N O AR T" ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 4 из 8 Г --- стр. 16 --- 1 /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ Дезинфекция Медицинское изделие «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником» не контактирует с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами, а также в процессе эксплуатации не вызывает ее повреждения. Данное изделие выпускается нестерильным, но чистым, не требующим предварительной обработки и предназначенным для одноразового использования. Данные изделия однократного применения после проведения стоматологических манипуляций подлежат обеззараживанию/обезвреживанию (дезинфекции), их повторное использование запрещается. Канюлю MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником после использования следует поместить в специальную емкость с дезинфицирующим растворо.м, соблюдая требования по концентрации и времени пребывания, указанные производителем. Необходимо использовать только дезинфицирующие вещества и моющие средства, подходящие для применения с поливинилхлоридом, соблюдая указания, касающиеся концентрации, температуры и времени действия, в соответствии с инструкциями производителя дезинфицирующих и моющих средств. После обработки дезинфицирующим средством изделия утилизируются в установленном порядке. 9. Список стандартов Медицинское изделие «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником» производится в соответствии с ISO 13485: 2016, отвечает внутренним требованиям и стандартам: ISO 9001:2015, ISO 14971:2012, EN 1041:2013, ISO 15223- 1:2016, ISO 10993-1:2009, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010. 10. Срок годности. Срок годности канюли при соблюдении условий хранения и транспортирования - 5 лет с даты изготовления. 11. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Гербовая марка: 16,00 евро ШЕСТИ АДЦАТЬ/00 М инистерство экономики и финансов А гентство по налогам и сборам 00026979 00008256 W 08U8001 00055338 04.10.2018 18:00:58 4578-00088 A FF585122578604F ИДЕНТИФИКАТОР: 01170540852871 Ш трих-код: о 1 17 054085 287 1 Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART" ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 5 из 8 1 --- стр. 17 --- /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ Медицинское изделие «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником» относится к эпидемиологически опасным медицинским отходам; материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Потребительская упаковка, бракованное изделие и изделие с истекшим сроком годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). 12. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 12.1. Упаковка Изделие, в количестве 100 шт., упаковано в групповую потребительскую тару (пакет), выполненную из полиэтиленовой пленки. Равномерная пайка по двум сторонам упаковки гарантирует ее целостность в процессе транспортирования. Для транспортирования пакеты упаковывают в картонную коробку. 12.2. Комплект поставки Медицинское изделие «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля MONOART® ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником» (вариант исполнения выбирается из числа представленных в соответствии с п. 1 в групповой (потребительской) упаковке в количестве 100 шт.). Инструкция по применению (в сопроводительной документации). Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля M O N O AR T* ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 6 из 8 --- стр. 18 --- 12.3. /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки: Символ LOT REF Ф Расшифровка Дата изготовления Использовать до Номер партии Артикул, номер по каталогу Не стерильно Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки._________ Символ i J I С € Расшифровка Изготовитель Температурный диапазон Соответствие европейским нормам Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги Не разрешено к утилизации в обычном порядке 13. Условия хранения и транспортирования Транспортирование Канюлю транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Температура воздуха: -25 °С до +20 °С Относительная влажность: до 80 % Хранение Канюлю хранят в сухих и проветриваемых помещениях. Температура воздуха: +15 °С до +25 °С Относительная влажность: 45-60 % Упаковка должна быть защищена от пыли, влаги и риска повторного загрязнения. Храни ть новую или неиспользованную канюлю в сухом, чистом и надежном месте. Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля M O N O AR T'* ЕМ 1,5 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 7 из 8 у; --- стр. 19 --- /перевод с английского и итальянского языков на русский язык/ 14. Гарантии производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям, влияющим на качество, эффективность, безопасность и функциональное назначение при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. О нежелательных событиях, связанных с применением медицинского изделия «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое; Канюля MONOART'- ЕМ15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником», которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), информацию направлять уполномоченному представителю производителя: АО «ПРОТЕКО», юридический адрес: 192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д.57, корп.1, лит.И, тел. / факс; +7 (812) 635-88-90. сайт: wvvw.piotecodent.ru, e-mail: info@protecodent.ru Ш тамп: /Е У Р О Н Д А С .П .А .* У лица д е л л ’А р т и д ж а н а т о , д .7 * 3 6 0 3 0 г.М О Н Т Е К К Ь О - П Р Е К А Л Ь Ч И Н О (В Р1Ч Е Н Ц А )* П ред п ри я т и е - М ест о н а х о ж д ен и е о р га н а уп р а вл ен и я * У лица Чиццсо 1уи га , д. 0 0 5 9 5 7 4 0 2 4 2 //п о д п и с ь /- 1 - 3 6 0 6 6 8 шт. г. С а н д р и го (В И Ч Е Н Ц А ) * Н о м ер п лат ельщ и ка Н Д С Инструкция по применению Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей одноразовое: Канюля M O N O A R T* ЕМ 15 Saliva Ejector с фиксированным наконечником. Страница 8 из 8