Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Official Certification
Seen for authentication of the foregoing signature, affixed in our presence by
Ms. Tracey WALTHER, born 28th December 1958 , Swiss citizen of Oberentfeiden AG, according
to her information residing at Soodstrasse 57 , 8134 AdliswiI, Switzerland,
identified by identity card.
This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity
of the document.
Zurich. 29th April 2022
BK no. 572 ff
Fee CHF 20.00
apostille(Convent on (te la H aye du 5 odotx e 1961)
1 ^and Sc^zenscneEiogenossenscfiaf! K anlon Z urich C ountry Swss C onfederation C anton of Zuncn
Dieseoffentliche Urtsunde/Thspubicdocum eni
2 ,st unlerschneoen von
has been signed by
3 И ! sem er Eigenschaft als
acting in the capaatyof
Cfnstoph N O rr
N olar-S{erver1re!er/-in
4 ist versenen m ,t dem Stemp^^g, des (O er) - bears the stamp/s^i o,"
Naanat Enge-Zunch K anlon Z urich
Sestatigt/Certfied5 in/3t8Cl90Zurich/Zm ch 6am/the 03 05 2022
7 A Jfch die StaalskanziecJesK antons Z urichO y the C har'ceflery of State of the C anton of Zunch
8 iinter Nr! under N * 1249780/2022
S Stem pel/Siegei Stam p/seal
--- стр. 3 ---
1. Описание медицинского изделия, назначение и состав
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней (далее по тексту
«Корзинка, изделие, инструменты») предназначена для захвата и удаления камней из
мочевого пузыря, почечной лоханки и мочеточника, а также для извлечения инородных
тел из мочеиспускательного канала.
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней являются стерильным
одноразовым изделием. Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней должна
применяться в условиях лечебного учреждения квалифицированным персоналом.
Полный перечень вариантов исполнения медицинского изделия «Корзинка-
экстрактор урологическая для удаления камней» производства МАРФЛОУ АГ
(MARPLOW AG), Швейцария, предоставляется по требованию Заказчика. Размерная
матрица всех доступных вариантов исполнения представлена в Приложении 1.
Информация о потребителе: корзинка-экстрактор урологическая для удаления
камней предназначена для применения врачами, прошедшими подготовку по проведению
урологических эндоскопических процедур, или под наблюдением таких врачей.
Корзинки-экстракторы урологические для удаления камней представляют собой
стерильные устройство для одноразового применения со сходным описанием общих
физических свойств, струны (сделанной из материала корзинки), заключенной в гибкий
интродьюсер с корзинкой или самораскрывающимися щипцами на дистальном конце.
Данные устройства вводятся через эндоскоп в мочевыводящие пути и затем захватывают
камни мочевыводящих путей или другие инородные объекты для последующего
удаления.
Каждый из представленных инструментов имеет конструктивные особенности.
• Доступны варианты исполнения с различным количеством струн.
• Регулировочная ручка обеспечивает надежное и контролируемое раскрытие
корзинки.
• Съемная рукоятка обеспечивает дополнительное удобство работы.
1.1. Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, доступные варианты
исполнения, представлены ниже:
1.1.1 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная
с кончиком из нержавеющей стали
Используется для удаления камней из мочевых путей. Проволочный каркас из
нержавеющей стали облегчает захват камней, а революционная трехгранная форма
упрощает их удержание. Высокая прочность проволоки обеспечивает более полное
расширение мочеточника, чем корзинки стандартной конструкции.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 2.2
3
--- стр. 4 ---
СН {0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5 (1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50
мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00 мм), длина интродьюсера: 65 см, 70
см, 90 см, 100 см, 110 см, 120 см, количество струн: 4,5,6, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм,
15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
Интродьюсер
Кончик
Корзинка (4 струны)
Рис. 1 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная с кончиком из нержавеющей
стали
1.1.2 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная
с кончиком из нитинола
Применяется для удаления камней из мочевых путей. Корзинка выполнена из
нитиноловой проволоки. Высокая масса проволоки, в сочетании с присущей
нитиноловому сплаву памятью формы, увеличивает радиальную силу и позволяет
добиться более полного раскрытия корзинки в мочеточнике.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 2.2
СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5 (1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50
мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00 мм), длина интродьюсера: 65 см, 70
см, 90 см, 100 см, НО см, 120 см, количество струн: 4,5,6, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм,
15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
--- стр. 5 ---
Кончик
Интродьюсер
Корзинка (4 струны)
Рис. 2 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная с кончиком из нитинола
Ы.З Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с
кончиком из нержавеющей стали
Используется для удаления камней из мочевых путей. Конструкция корзинки,
изготовленной из плоской проволоки, обеспечивает надежное удержание конкремента.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 2.2
СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5 (1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50
мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00 мм), длина интродьюсера: 65 см, 70
см, 90 см, 100 см, 110 см, 120 см, количество струн: 4,5,6, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм,
15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
Интродьюсер
Кончик
Корзинка (4 струны)
Рис. 3 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с кончиком из нержавеющей стали
--- стр. 6 ---
Используется для удаления камней из мочевых путей. Корзинка выполнена из
нитиноловой проволоки. Плоская проволока обеспечивает высокую прочность и
безопасность. Корзинка, изготовленная из плоской проволоки, позволяет надежно
захватывать и удерживать камни во время манипуляций в мочеточнике и почечной
лоханке.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 2.2
СН {0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5 (1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50
мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00 мм), длина интродьюсера: 65 см, 70
см, 90 см, 100 см, ПО см, 120 см, количество струн: 4,5,6, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм,
15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
1.1.4 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с
кончиком из нитинола
Интродьюсер Корзинка (4 струны)
ончик
Рис. 4 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с кончиком из нитинола
1.1.5 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней,
спиралевидная без кончика из нитинола
Используется для атравматичнох о входа в почечную лоханку. Корзинка без кончика
может легко отклоняться при прохождении анатомических изгибов. Уникальная
конструкция обеспечивает оптимальный доступ и облегчает извлечение камней в самых
сложных условиях. Корзинка выполнена из нитиноловой проволоки.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 1.7
СН (0,57 мм), 1.9 СН (0,63 мм), 2.2 СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5
(1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50 мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00
мм), длина интродьюсера: 65 см, 70 см, 90 см, 100 см, ПО см, 120 см, количество струн: 4,
6, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм, 15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
--- стр. 7 ---
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
Корзинка (4 струны)
Рис. 5 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная без кончика из нитинола
1.1.6 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая без
кончика из нитинола
Используется для атравматичного входа в почечную лоханку. Корзинки без кончика
могут легко отклоняться при прохождении анатомических изгибов. Уникальная
конструкция обеспечивает оптимальный доступ и облегчает извлечение камней в самых
сложных условиях. Нитиноловая проволока обеспечивает гибкость конструкции и
высокую устойчивость к перегибу при различных отклонениях. Поверхность с низким
коэффициентом трения обеспечивает плавное прохождение в канале, а также
исключительную прочность и гибкость в широком диапазоне отклонений.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 1.7
СН (0,57 мм), 1.9 СН (0,63 мм), 2.2 СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5
(1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50 мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00
мм), длина интродьюсера: 65 см, 70 см, 90 см, 100 см, ПО см, 120 см, количество струн:
4, 6, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм, 15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
Корзинка (4 струны)
Рис .6 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая без кончика из нитинола
--- стр. 8 ---
Корзинка для удаления камней G-Paw обладает исключительной гибкостью и
устойчивостью к перегибам при высокой долговечности, что позволяет применять ее в
различных клинических ситуациях. Корзинка выполнена из нитинола. Уникальная
конструкция позволяет подойти к конкременту вплотную и максимально раскрыть
корзинку, чтобы удалить осколки и крупные камни и, при необходимости, разрушить их.
Конструкция корзинки предоставляет возможность регулировки раскрытия, что позволяет
захватывать камни разных размеров во всех отделах мочевых путей. Небольшой размер
корзинки расширяет обзор и улучшает прохождение при использовании гибких
уретероскопов.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 1.7
СН (0,57 мм), 1.9 СН (0,63 мм), 2.2 СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), длина
интродьюсера: 70 см, 90 см, 120 см, количество струн: 3, диаметр раскрытия: 9 мм, 12
мм, 15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
1.1.7 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, G-PAW из
нитинола
Корзинка (3 струны)
Интродьюсер
Рис. 7 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, G-PAW из нитинола
1.1.8 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, X-CIRCLE
из нитинола
Многострунная корзинка X-Circle значительно повышает вероятность
удаления всех камней. Уникальная конструкция из нескольких струн сохраняет все
достоинства традиционной 4-струнной корзинки при полном раскрытии, а при частичном
закрытии изделие превращается в исключительно плотно переплетенную 16-струнную
корзинку.
8
--- стр. 9 ---
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера:
1.7 СН (0,57 мм), 1.9 СН (0,63 мм), 2.2 СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм),
длина интродьюсера: 70 см, 90 см, 120 см, количество струн: 12, 16, 20, диаметр
раскрытия: 12 мм, 15 мм, 18 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
плетеный.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид
Корзинка (12 струн)
Рис. 8 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, X-C1RCLE из нитинола
1.1.9 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, GRASPER
из нержавеющей стали
Используется для удаления камней из мочевых путей. Трехструнная конструкция
корзинки, изготовленной из плоской проволоки, обеспечивает надежное удержание
конкремента.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 2.2
СН (0,73 мм), 2.5 СН (0,83 мм), 3.0 СН (1,00 мм), 3,5 (1,17 мм), 4.0 СН (1,30 мм), 4,5 (1,50
мм), 5.0 СН (1,67 мм), 5,5 СН (1,83 мм), 6.0 СН (2,00 мм), длина интродьюсера: 70 см, 90
см, 110 см, 120 см, количество струн: 3, диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм, 15 мм.
Тип корзинки может применяться с разными типами рукояток: Scissor, Fish, D-
shape. Соединение захват-ручка является неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера; ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
--- стр. 10 ---
Захват (3 струны)
Рис. 9 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, GRASPER из нержавеющей стали
1.1.10 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, без кончика
из нитинола, для гибкого уретерореноскопа
Применяется для удаления камней из мочевых путей. Корзинка предназначена для
использования с гибким уретерореноскопом.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 1.8
СН (0,60 мм), 2.4 СН (0,80 мм), длина интродьюсера: 120 см, количество струн: 4,
диаметр раскрытия: 9 мм, 12 мм, 15 мм.
Может применяться с рукояткой типа: Scissor. Соединение захват-ручка является
неразъемным.
Материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК, полиимид, полиимид плетеный.
Интродьюсер Корзинка (4 струны )
Рис. 10 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, без кончика из нитинола, для гибкого
уретерореноскопа
10
--- стр. 11 ---
Спираль предотвращает миграцию конкрементов в верхние отделы мочевыводящих
п>лей - в мочеточник или почку. Изделие позволяет выполнять манипуляции под
рентгенологическим контролем или с использованием других методов прямой
визуализации. Эта корзинка предназначена для эндоскопического (уретероскопического)
захвата, манипулирования и удаления камней.
Варианты размеров изделия могут быть следующими: Диаметр интродьюсера: 3.0
СН (1,00 мм), длина интродьюсера: 90 см, 110 см, 120 см, количество струн: 1, диаметр
раскрытия: 7 мм, 10 мм.
Используется только с рукояткой «СИр».
Материал покрытия интродьюсера: ПЭЭК.
1.1.11 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней при
нефролитотомии Stone Stop с 6 витками из нитинола
/
/
Интродьюсер
Захват Stone Stop
•(спираль)
Рис. 11 Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней при нефролитотомии Stone Stop с 6
витками из нитинола
6.2. Интродьюсер корзинок изготавливается из таких материалов как ПТФЭ,
ПЭЭК, полиимид, а так же полиимид плетеный, что обеспечивает гибкость корзинки.
Интродьюсер обеспечивает бесперебойный поток ирригационного раствора и
расширяет обзор.
6.3. Типы рукояток, используемые для закрытия и открытия корзинки.
При проведения эндоурологических процедур могут использоваться несколько
типов рукояток, позволяющие манипулировать процедурой:
1) Рукоятка Scissor (рукоятка ножничного типа) представлена на рисунке 12.
11
--- стр. 12 ---
Конструктивные особенности:
• Регулировочная ручка обеспечивает надежное и контролируемое раскрытие
корзинки.
• Позволяет управлять изделием одной рукой.
• Обеспечивает контролируемое и безопасное извлечение камней.
• Предоставляет возможность независимого поворота корзинки.
Передняя крышка
корпуса
Зажимной винт
с Ь
Ползунок под палец
Корпус
ручки
Рис. 12 Рукоятка Scissor
2) Рукоятка Fish (Рукоятка типа рыбы) представлена на рисунке 13.
Конструктивные особенности:
• Позволяет управлять изделием одной рукой.
• Обеспечивает контролируемое и безопасное извлечение камней.
• Предоставляет возможность независимого поворота корзинки.
Корпус ручки
Интродьюсер
Ползунок управления
корзинкой
Регулятор для
вращения корзинки
Рис.13 Рукоятка Fish
12
--- стр. 13 ---
3) Рукоятка D-shape (D-образная рукоятка) представлена на рисунке 14.
Конструктивные особенности:
• Съемная ручка с возможностью регулировки крутящего момента для быстрого и
безопасного извлечения камня.
Держатель
интродьюсера •Корпус ручки
Ползунок
•управления
корзинкой
Рис. 14 Рукоятка D-shape
4) Рукоятка сир (Clip handle) представлена на рисунке 15.
Конструктивные особенности:
• Ручка быстрого отсоединения (упрощает замену эндоскопа).
З аж им ы
Рис. 15 Рукоятка Clip
1 3
--- стр. 14 ---
Совместно используемые изделия
Корзинки-экстракторы урологические для удаления камней могут использоваться
совместно с медицинскими изделиями:
Olympus, Pentax, Fujinon, Huger, Aohua, Sonoscape, Karl Storz, JIOMO, Boston
Scientific, Richard Wolf.
Новое эндоскопическое оборудование, выпушенное и зарегистрированное на
территории РФ, также может быть совместимо для использования, при соблюдении
совместимости медицинских изделий и инструкций по применению.
Корзинки-экстракторы урологические для удаления камней могут использоваться
совместно со следующим эндоскопическим оборудованием: гибкие и/или жёсткие,
одноразовые и/или многоразовые уретероскопы, гибкие и/или жёсткие, одноразовые и/или
многоразовые уретерореноскопы, диаметр рабочего (манипуляционного) канала которых
позволяет ввести корзинку-экстрактор и беспрепятственно провести её до места
извлечения или удаления камней, конкрементов.
Ниже представлена таблица совместимости диаметра интродьюсера корзинок-
экстракторов урологических для удаления камней с эндоскопическим оборудованием:
Диаметр интродьюсера корзинки- Диаметр рабочего/манипуляционного канала
экстрактора эндоскопического оборудования
1.7 СН (0,57 мм) Более 1.7 СН (0,57 мм)
1.8 СН (0,60 мм) Более 1.8 СН (0,60 мм)
1.9 СН (0,63 мм) Более 1.9 СН (0,63 мм)
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.2 СН (0,73 мм)
2.4 СН (0,80 мм) Более 2.4 СН (0,80 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
3.0 СН (1,00 мм) Более 3.0 СН (1,00 мм)
3.5 СН (1,17 мм) Более 3.5 СН (1,17 мм)
4.0 СН (1,30 мм) Более 4.0 СН (1,30 мм)
4.5 СН (1,50 мм) Более 4.5 СН (1,50 мм)
5.0 СН(1,67 мм) Более 5.0 СН (1,67 мм)
5.5 СН(1,83 мм) Более 5.5 СН (1,83 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.0 СН (2,00 мм)
Правильное использование эндоскопического оборудования и корзинки-
экстрактора урологической для удаления камней, обеспечивает полную безопасность
пациента и эндоскопа при соблюдении инструкций по эксплуатации.
14
--- стр. 15 ---
2. Показания, противопоказания к применению
Показания к применению
Г идронефроз, камни в мочеточнике, оксалатные камни, пиелопластика с
обструкцией лоханочно-мочеточникового сегмента, камни в мочеточниково-пузырном
соустье (МПС), заблокированное отверстие мочеточника, коралловидные камни в
лоханочно-мочеточниковом соустье (ЛМС), почечные камни и т. д.
Противопоказания к применению
Абсолютных противопоказаний для применения изделия нет, ниже перечислены
состояния, являющиеся относительными противопоказаниями.
1. Корзинка не подходит для удаления камней очень большого размера.
2. Во избежание повреждений при извлечении крупных камней перед проведением
процедуры следует оценить размер конкремента путем флюороскопии или обычного
рентгенологического исследования.
3. Не следует использовать щипцы для эндоскопического удаления слишком
крупных камней, которые трудно удержать при помощи корзинки.
Предупреждения
1) Изделие может использоваться только врачами, которые ознакомлены с
возможными осложнениями. Осложнения могут возникнуть в любой момент во время или
после процедуры. К возможному осложнению относится перфорация мочеточника.
2) Риск повторного применения: Повторное применение изделия вызывает
инфекции. Возможно возникновение перегиба оболочки изделия.
Меры предосторожности
1. Процедура должна выполняться урологом, который прошел специальное
обучение по выполнению данной процедуры, а также при тщательном предоперационном
планировании.
2. Не следует подвергать изделие повторной стерилизации; использовать
только при условии неповрежденной упаковки.
3. Упакованное изделие следует хранить при температуре от 23 °С до 33 °С.
4. Следует защищать упакованные изделия от воздействия прямых солнечных
лучей. При правильном хранении упакованное изделие может использоваться до даты
окончания срока годности, указанного на упаковке.
5. Следует вскрывать изделие только в стерильном помещении. Изделие
предназначено только для однократного применения.
6. После применения изделие следует утилизировать безопасным и
надлежащим способом в соответствии с процедурой обращения с биомедицинскими
отходами.
7. Перед применением необходимо убедиться в совместимости изделий.
1 5
--- стр. 16 ---
8. Не следует использовать изделие при наличии каких-либо повреждений,
вызванных неправильным обращением с ним.
3. Технические характеристики медицинского изделия
Таблица 1
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная с
кончиком из нержавеющей стали
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
2.2 СН (0,73 мм) Scissor 9
12
15
Fish
12
15
D-shape
12
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
16
--- стр. 17 ---
Scissor
Fish
D-shape
15
12
15
12
15
12
15
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
17
--- стр. 39 ---
Fish
D-shape
Scissor
Fish
12
15
12
15
12
15
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
39
--- стр. 40 ---
Длина кончика, мм
12
15
D-shape
12
15
3 ±0,3
90
100
110
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
Рукоятка: Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
165.0 ±10,0
75.0 ± 5,0
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахщирина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ± 5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
П0,0± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
__________
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора ____________________
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
40
--- стр. 41 ---
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН(1,11 мм)
3.5 СН (1,17 мм) Более 3.8 СН (1,27 мм)
4.0 СН (1,30 мм) Более 4.3 СН (1,43 мм)
4.5 СН(1,50 мм) Более 4.8 СН (1,60 мм)
5.0 СН(1,67 мм) Более 5.3 СН (1,77 мм)
5.5 СН(1,83 мм) Более 5.8 СН (1,93 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета. Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Габаритные размеры
лотка. Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
Таблица 2
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная с
кончиком из нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
2.2 СН (0,73 мм) Scissor
12
15
Fish
12
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
41
--- стр. 42 ---
D-shape
Scissor
Fish
15
12
15
12
15
12
15
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
42
--- стр. 64 ---
Scissor
Fish
D-shape
Scissor
12
15
12
15
1 2
15
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
64
--- стр. 65 ---
Длина кончика, мм
12
15
Fish
1 2
15
D-shape
12
15
3 ±0,3
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
Рукоятка; Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
165.0 ±10,0
75.0 ±5,0
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахщирина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ±5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
65
--- стр. 66 ---
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
П0,0± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний/ циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН (1,11 мм)
3.5 СН(1,17 мм) Более 3.8 СН (1,27 мм)
4.0 СН(1,30 мм) Более 4.3 СН(1,43 мм)
4.5 СН(1,50 мм) Более 4.8 СН (1,60 мм)
5.0 СН(1,67 мм) Более 5.3 СН(1,77 мм)
5.5 СН(1,83 мм) Более 5.8 СН (1,93 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Габаритные размеры
пакета, Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Г абаритные размеры
лотка, Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
Таблица 3
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с кончиком из
нержавеющей стали
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
2.2 СН (0,73 мм) Scissor
12
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
66
--- стр. 67 ---
Fish
D-shape
Scissor
15
12
15
12
15
12
15
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
67
--- стр. 90 ---
Scissor
Fish
D-shape
12
15
12
15
12
15
12
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
90
--- стр. 91 ---
15 65
70
90
100
110
120
Длина кончика, мм 3 ±0,3
Рукоятка: Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
165.0 ±10,0
75.0 ± 5,0
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахширина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ± 5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
110,0± 10,0
18,0 ±2.0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний/ циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН (1,11 мм)
3.5 СН (1,17 мм) Более 3.8 СН (1,27 мм)
4.0 СН(1,30 мм) Более 4.3 СН (1,43 мм)
4.5 СН(1,50 мм) Бо.пее 4.8 СН (1,60 мм)
5.0 СН(1,67 мм) Более 5.3 СН(1,77 мм)
5.5 СН (1,83 мм) Более 5.8 СН (1,93 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании,
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета. Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Габаритные размеры
лотка, Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
91
--- стр. 92 ---
Таблица 4
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с кончиком из
нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
2.2 СН (0,73 мм) Scissor
12
15
Fish
12
15
D-shape
12
15
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
92
--- стр. 93 ---
Scissor
Fish
D-shape
Scissor
12
15
12
15
12
15
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
93
--- стр. 115 ---
D-shape
Scissor
Fish
12
15
12
15
12
15
12
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
115
--- стр. 116 ---
Длина кончика, мм
15
D-shape
12
15
3 ±0,3
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
100
ПО
120
Рукоятка: Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
165.0 ±10,0
75.0 ± 5,0
Рукоятка; D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахщирина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ±5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
П0,0± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой __________
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора ___________________
2.2 СН (0,73 мм)
2.5 СН (0,83 мм)
3.0 СН(1,00 мм)
3.5 СН (1,17 мм)
4,0 СН(1,30 мм)
4,5 СН(1,50 мм)
5.0 СН (1,67 мм)
5.5 СН(1,83 мм)
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
Более 2.5 СН (0,83 мм)
Более 2.7 СН (0,90 мм)
Более 3.3 СН (1,11 мм)
Более 3.8 СН (1,27 мм)
Более 4.3 СН (1,43 мм)
Более 4.8 СН (1,60 мм)
Более 5.3 СН (1,77 мм)
Более 5.8 СН (1,93 мм)
116
--- стр. 117 ---
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета. Длина х Ширина,
мм
445,0 ± 5 X 225,0 ±5
Габаритные размеры
лотка. Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
Таблица 5
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная без
кончика из нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
1.7 СН (0,57 мм) Scissor
12
15
Fish
12
15
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
ПО
120
65
70
90
IQQ
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
117
--- стр. 118 ---
D-shape
Scissor
Fish
D-shape
12
15
12
15
12
15
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
118
--- стр. 136 ---
D-shape
Scissor
Fish
D-shape
12
15
12
15
12
15
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
136
--- стр. 137 ---
рукоятка; Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
12
15
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
165.0 ±10,0
75.0 ±5,0
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахщирина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ± 5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
110,0± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
__________
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
1,7 СН (0,57 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
1.9 СН (0,63 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН (1,11 мм)
3.5 СН (1,17 мм) Более 3.8 СН (1,27 мм)
4.0 СН(1,30 мм) Более 4.3 СН(1,43 мм)
4.5 СН(1,50 мм) Более 4.8 СН (1,60 мм)
5.0 СН (1,67 мм) Более 5.3 СН(1,77 мм)
5.5 СН(1,83 мм) Более 5.8 СН (1,93 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета. Длина х Ширина,
мм
445,0 ± 5 X 225,0 ±5
137
--- стр. 138 ---
Г абаритные размеры (335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
лотка. Длина х Ширина
X Высота, мм
Таблица 6
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая без кончика из
нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
1.7 СН (0,57 мм) Scissor
12
15
Fish
12
15
D-shape
12
65
70
90
100
IIP
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
138
--- стр. 139 ---
Scissor
Fish
D-shape
15
12
15
12
15
12
15
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
10
120
139
--- стр. 157 ---
Scissor
Fish
D-shape
15
12
15
12
15
1 2
15
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
110
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
65
70
90
100
no
120
157
--- стр. 158 ---
Рукоятка: Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
165.0 ±10,0
75.0 ±5,0
Рукоятка; D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахширина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ±5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
110,0 ± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
1,7 СН (0,57 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
1.9 СН (0,63 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН(1,11 мм)
3.5 СН (1,17 мм) Более 3.8 СН (1,27 мм)
4.0 СН(1,30 мм) Более 4.3 СН (1,43 мм)
4.5 СН(1,50 мм) Более 4.8 СН (1,60 мм)
5.0 СН (1,67 мм) Более 5.3 СН(!,77 мм)
5.5 СН(1,83 мм) Более 5.8 СН (1,93 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Габаритные размеры
пакета, Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Г абаритные размеры
лотка, Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
Таблица 7
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, G-PAW из нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0.05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
1.7 СН (0,57 мм) 3 Scissor 9 70
90
158
--- стр. 159 ---
Fish
D-shape
1.9 CH (0,63 M M ) Scissor
Fish
D-shape
12
15
12
15
12
15
12
15
12
15
12
15
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
2.2 CH (0,73 m m ) Scissor
12
15
70
90
120
70
90
120
70
90
159
--- стр. 160 ---
--- стр. 161 ---
Рукоятка: Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
15
D-shape
12
15
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
165.0 ±10,0
75.0 ± 5,0
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахщирина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ±5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
110,0± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой __________
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
1,7 СН (0,57 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
1.9 СН (0,63 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН (1,11 мм)
Рентгеноконтрастность
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета, Длина х Ширина,
мм
Г абаритные размеры
лотка. Длина х Ширина
X Высота, мм
445,0 ± 5 X 225,0 ± 5
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
161
--- стр. 162 ---
Таблица 8
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, X-C1RCLE из нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
1.7 СН (0,57 мм) 12 Scissor
Fish
D-shape
16 Scissor
Fish
D-shape
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
162
--- стр. 163 ---
20 Scissor
Fish
D-shape
1.9 CH (0,63 m m ) 12 Scissor
Fish
D-shape
16 Scissor
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
163
--- стр. 167 ---
20 Scissor
Fish
D-shape
3.0 CH(1,00 M M ) 12 Scissor
Fish
D-shape
16 Scissor
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
167
--- стр. 168 ---
рукоятка; Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Fish
D-shape
20 Scissor
Fish
D-shape
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
12
15
18
165.0 ±10,0
75.0 ±5,0
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
70
90
120
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка_______
135.0 ± 10,0
30.0 ±5,0
168
--- стр. 169 ---
(длинахширина), мм (80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
110,0 ± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний/ циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
1,7 СН (0,57 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
1.9 СН (0,63 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
2.2 СН (0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН(1,П мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета. Длина х Ширина,
мм
445,0 ± 5 X 225,0 ± 5
Г абаритные размеры
лотка, Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
Таблица 9
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, GRASPER из
нержавеющей стали
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
2.2 СН (0,73 мм) Scissor
12
15
Fish
70
90
ПО
120
70
90
ПО
120
70
90
ПО
120
70
90
169
--- стр. 170 ---
12
15
D-shape
12
15
2.5 СН (0,83 мм) Scissor
12
15
Fish
12
15
D-shape
12
15
3.0 CH(1,00 m m ) Scissor
110
120
70
90
110
120
70
90
110
120
70
90
110
120
70
90
110
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
170
--- стр. 174 ---
12
15
Fish
12
15
D-shape
12
15
6.0 CH (2,00 m m ) Scissor
12
15
Fish
12
15
D-shape
110
120
70
90
110
120
70
90
110
120
70
90
110
120
70
90
no
120
70
90
110
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
no
120
70
90
174
--- стр. 175 ---
Рукоятка; Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
12
15
ПО
120
70
90
ПО
120
70
90
ПО
120
165.0 ±10,0
75.0 ±5,0
Рукоятка: D-shape
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
Съемная ручка
(длинахщирина), мм
135.0 ± 10,0
30.0 ± 5,0
(80,0 X 15,0) ±5,0
Рукоятка: Fish
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
П0,0± 10,0
18,0 ±2,0
Количество полных
оборотов регулятора
вращения корзинки,
необходимых для
осуществления одного
вращения корзинки с
Fish ручкой
__________
1 оборот
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний/циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
2.2 СН(0,73 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
2.5 СН (0,83 мм) Более 2.7 СН (0,90 мм)
3.0 СН (1,00 мм) Более 3.3 СН (1,11 мм)
3.5 СН (1,17 мм) Более 3.8 СН (1,27 мм)
4.0 СН (1,30 мм) Более 4.3 СН (1,43 мм)
4.5 СН(1,50 мм) Более 4.8 СН (1,60 мм)
5.0 СН(1,67 мм) Более 5.3 СН (1,77 мм)
5.5 СН (1,83 мм) Более 5.8 СН (1,93 мм)
6.0 СН (2,00 мм) Более 6.3 СН (2,10 мм)
Рентгеноконтрастность
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета. Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Г абаритные размеры
лотка, Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
175
--- стр. 176 ---
Таблица 10
Корзинка-экстрактор урологическая для удалеь
для гибкого уретеро
1ИЯ камней, без кончика из нитинола,
)еноскопа
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
1.8 СН {0,60 мм) 4 Scissor 9 120
12 120
15 120
2.4 СН (0,80 мм) 4 Scissor 9 120
12 120
15 120
Рукоятка; Scissor
Длина рукоятки, мм
Ширина рукоятки, мм
165.0 ±10,0
75.0 ± 5,0
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования;
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
1.8 СН (0,60 мм) Более 2.0 СН (0,70 мм)
2.4 СН (0,80 мм) Более 2.5 СН (0,83 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия, г
<42,0
Упаковка
Г абаритные размеры
пакета, Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Габаритные размеры
лотка, Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 X 180,0 X 28,0) ±5,0
Таблица 11
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней при нефролитотомии
Stone Stop с 6 витками из нитинола
Диаметр интродьюсера,
СН
(± 0,07 мм)
Количество
струн, шт
Тип рукоятки Диаметр
раскрытия
корзинки, мм
(±0,05 мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/
полиимид/полиимид
плетенный, см (± 5,0 см)
3.0 СН(1,00 мм) Clip 7 90
ПО
120
10 90
ПО
120
Рукоятка; Clip
Длина рукоятки
Ширина рукоятки
Усилие при открытии
зажима
42.0 ± 5,0
18.0 ±2,0
< ЮН
176
--- стр. 177 ---
Гибкость наконечника Сопротивление наконечника изгибу должно быть < 0,016 Н
Долговечность системы
(усталостная прочность)
> 15 «срабатываний / циклов»
Совместимость с
эндоскопическим
оборудованием
Корзинка и интродьюсер должны проходить через минимальный рабочий канал
эндоскипического оборудования:
Диаметр интродьюсера корзинки-
экстрактора
Диаметр рабочего/манипуляционного
канала эндоскопического оборудования
3.0 СН(1,00 мм) Более 3.3 СН(1,11 мм)
Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании.
Рентгеноконтрастность обеспечивается материалом интродьюсера.
Масса медицинского
изделия
< 42,0 г
Упаковка
Габаритные размеры
пакета, Длина х Ширина,
мм
445,0 ±5 X 225,0 ±5
Габаритные размеры
лотка. Длина х Ширина
X Высота, мм
(335,0 ^ 180,0 X 28,0) ±5,0
Информация о наличии лекарственных средств
Лекарственные средства в корзинках-экстракторах урологических для удаления
камней отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в корзинках-экстракторах урологических для
удаления камней отсутствуют.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Материалы животного или человеческого происхождения в корзинках-экстракторах
урологических для удаления камней отсутствуют.
Применяемые материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его
основные компоненты
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в
изготовлении медицинского изделия «Корзинка-экстрактор урологическая для удаления
камней». Полный список материалов предоставляется по запросу.
Наименование вариантов исполнения Компонент Материал, марка
Корзинка-экстрактор урологическая для
удаления камней, спиралевидная с кончиком
Струна Нитинол
из нитинола
Корзинка-экстрактор урологическая для
удаления камней, прямая с кончиком из
нитинола Интродьюсер Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Корзинка-экстрактор урологическая для или
удаления камней, спиралевидная без кончика Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК)
из нитинола или
Полиимид
Корзинка-экстрактор урологическая для или
177
--- стр. 178 ---
5, Комплектация медицинского изделия
Корзинки-экстракторы урологические для удаления камней поставляются
поштучно в комплекте с инструкцией по применению.
Необходимое количество корзинок (по требованию потребителя) вкладывается в
картонную коробку.
6. Инструкция по применению
Инструкция по применению для медицинского изделия «Корзинка-экстрактор
урологическая для удаления камней» спиралевидная (с кончиком/без кончика),
прямая (с кончиком/без кончика), G-PAW, X-CIRCLE, GRASPER
1. Ввести корзинку-экстрактор в мочевыводящие пути через эндоскоп.
2. При введении (корзинка-экстрактор в сложенном состоянии) корзинку-экстрактор для
извлечения камней проталкивают через мочевыводящие пути до места расположения
камня, где ее разворачивают с помощью ручки (открытая корзинка).
3. Захватить камень корзинкой таким образом, чтобы кончик корзинки находился
немного выше мочевого камня.
4. Затем при помощи манипулятора на рукоятке струну отводят в проксимальном
направлении - это позволит медленно закрыть корзинку.
5. Когда мочевой камень находится в корзинке, струну проталкивают вверх при помощи
манипулятора на ручке до тех пор (корзинка закрывается), пока мочевой камень не будет
захвачен.
6. Удалить небольщие мочевые камни, которые не повреждают мочеточник (мочевой
камень находится в корзине).
7. Удерживая положение, медленно извлечь корзинку с захваченным мочевым камнем
из мочеточника.
Инструкция по применению для медицинского изделия «Корзинка-экстрактор
урологическая для удаления камней» для гибкого уретерореноскопа:
1. Ввести инструмент в мочевыводящие пути через гибкий уретерореноскоп.
2. При введении (корзинка в сложенном состоянии) корзинку для извлечения камней
проталкивают через мочевыводящие пути до места расположения камня, где ее
разворачивают с помощью ручки (открытая корзинка).
3. Захватить камень корзинкой таким образом, чтобы кончик корзинки находился
немного выше мочевого камня.
4. Затем при помощи манипулятора на рукоятке струну отводят в проксимальном
направлении — это позволит медленно закрыть корзинку.
5. Когда мочевой камень находится в корзинке, струну проталкивают вверх при
помощи манипулятора на ручке до тех пор (корзинка закрывается), пока мочевой камень
не будет захвачен.
6. Удалить небольшие мочевые камни, которые не повреждают мочеточник (мочевой
камень находится в корзине).
179
--- стр. 179 ---
7. Удерживая положение, медленно извлечь корзинку с захваченным мочевым
камнем из мочеточника.
Инструкция по применению для медицинского изделия «Корзинка-экстрактор
урологическая для удаления камней» Stone Stop:
1. Ввести инструмент в мочевыводящие пути через эндоскоп.
2. При введении захвата для камней Stone Stop проталкивают вверх через
мочевыводящие пути (под визуализацией), пока камень не окажется между двумя
черными линиями на оболочке, где Stone Stop разворачивают.
3. Во время литотрипсии развернутая спираль предотвращает миграцию камней. После
процедуры необходимо втянуть оболочку в проксимальном направлении с помощью
рукоятки, что позволит освободить камень.
7. Утилизация
После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов набор проводника урологического
Marflow относятся к классу Б в соответствии СанПин 2.1.3684-21.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
8. Условия безопасного применения
1. Только для одноразового применения
2. Содержимое поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом
(ЕО). Не использовать устройство при повреждении стерильного защитного покрытия.
При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании
MARFLOW AG.
3. Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке и повторной
стерилизации. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить
продукт.
9. Условия транспортировки и хранения
Транспортировка осуществляется любыми видами транспорта, при условии
соблюдения температурного режима и относительной влажности воздуха.
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней нуждаются в защите от
солнечного света, чрезмерной температуры и влажности. Корзинка-экстрактор
урологическая для удаления камней, освобожденные от транспортной упаковки, должны
храниться при температуре окружающего воздуха от +5° С до + 35° С и относительной
влажности от 30 % до 75 % без конденсации влаги.
Сменять запасы так, чтобы продукция использовалась до истечения срока годности,
180
--- стр. 180 ---
указанного на этикетке упаковки.
Транспортировка изделий при температуре окружающего воздуха от -29°С до + 60°С
и относительной влажности от 30 % до 75 %.
Ю.Условия эксплуатации
чЭксплуатация с соблюдением следующих условий:
- температура в помещении: от +20*^ С до +25° С
- температура тела человека 32°- 42° С
- относительная влажность: от 30% до 75%.
11. Упаковка
Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового
применения. Стерильные барьерные системы, указанные в стандарте ISO 11607,
предназначены для предотвращения попадания микроорганизмов и обеспечивают
асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности
упаковки осуществляется в рамках производственного процесса. На упаковке корзинки
указан срок годности 3 года.
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней упаковывается в
индивидуальную упаковку, а именно, лоток подходящего размера, закрепляют упаковочными
зажимами и накрывают крышкой из материала Tyvek (нетканный синтетический материал
из высокоплотных полиэтиленовых нитей), запечатываемый с помощью валидированного
процесса термической сварки, помещают в пакет из материала Tyvek. Каждый пакет
маркируется идентификацией содержимого. Для транспортирования инструменты в
отдельных пакетах вместе с инструкцией по применению упаковываются в картонные
коробки, на которые нанесена маркировка с информацией о производителе,
температурных режимах и особенностях транспортировки. Коробки складывают в
транспортную коробку. Упаковка изделий обеспечивает сохранность при
транспортировании от повреждения и ухудшения свойств изделия.
12. Маркировка
Этикетки разработаны с соблюдением требований Директивы Совета
93/42/ЕЕС (MDD) согласно корпоративной стандартной рабочей процедуре.
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней маркируются в
соответствии с требованиями Приложения 1.13 к Директиве Совета 93/42/ЕЕС (MDD) и
стандартов, приведенных ниже.
EN 980 (Графические символы, используемые при маркировке медицинских
изделий)
EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий)
ISO 15223-1 (Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации)
181
--- стр. 181 ---
EN 556-1 - (Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским
изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО")
Дополнительные требования к маркировке, действующие в стране/регионе
(например, дополнительные этикетки, необходимые в соответствии с национальными или
местными требованиями), могут быть рассмотрены при осуществлении деятельности в
центрах распределения компании MARELOW. Эти требования выполняются в
соответствии с корпоративной стандартной рабочей процедурой «Локализация
маркировки».
Символы, нанесенные на упаковку Корзинка-экстрактор урологическая для
удаления камней
« 1
Производитель
d
Дата производства
у Срок годности
S T E R I L E Е О Стерилизовано этиленоксидом
LOT Партия
REF Номер изделия по каталогу
Только для одноразового использования. Не подлежит повторному
использованию
^ ^0123
Соответствие требованиям Директивы MDD / 93/42 / EEC
( § )
Не использовать, если упаковка повреждена
0000 * с
ОООО^С -4
Диапазон температуры
Указывается необходимый диапазон
г ^ п
Беречь от влаги
4 kg m ax
Штабелирование ограничено
Не допускать воздействия солнечного света
□ S
Обратитесь к инструкции по применению
tt Этой стороной вверх
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Не токсично
182
--- стр. 182 ---
13. Гарантийное обслуживание
Компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), гарантирует, что при разработке и
производстве данного медицинского изделия были соблюдены разумные меры
предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не
изложенные в настоящем документе, будь то явно выраженные или подразумеваемые в
силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению.
Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы,
имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и
другим вопросам, находящиеся вне контроля компании, оказывают непосредственное
влияние на устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство
компании МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), по настоящей гарантии ограничивается
ремонтом или заменой данного устройства, и компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW
AG), не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
прямо или косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания
МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), не берет на себя какие-либо другие или
дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным устройством и не
дает какому-либо другому лицу права брать их на себя. Компания МАРФЛОУ АГ
(MARFLOW AG), не несет никакой ответственности в отношении устройств,
используемых повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, и не дает
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии
коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении
таких устройств.
14.Срок годности
«Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней»
требованиям для срока годности в 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
соответствуют
15.Рекламация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия
«Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней» обращаться в Уполномоченную
организацию производителя производителя на территории РФ:
ООО «Альна Медикал», Россия, 1115533, Москва, Проспект Андропова, д. 22, эт.
10, комн. 2Б, +7 (495) 980-08-16, +7 (499) 501-00-08, brand@allna-medical.ru.
183
--- стр. 183 ---
Приложение 1
Таблица 1
Корзинка-экстрактор урологическая
не
аля удаления камней, спиралевидная с кончиком из
жавеюшей стали
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
ш т
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
*материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
65 70 90 100 110 120
2.2 СН (0,73
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.5 СН (0,83
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5 Scissor 9 X X X X X X
12 X X X X X X
184
--- стр. 184 ---
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
3.0 СН(1,00
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
3,5 СН{1,17
мм) 4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
185
--- стр. 187 ---
6.0 СН(2,00
мм)
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
188
--- стр. 188 ---
Таблица 2
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная с кончиком из
нитинола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТ ФЭ/ПЭЭК/пол иимид/пол иим ид
плетеный*, см (±0,05 мм)
*материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
65 70 90 100 по 120
2.2 СН(0,73
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.5 СН (0,83
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5 Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish 9 X X X X X X
189
--- стр. 189 ---
3.0 СН(1,00
мм)
3,5 СН(1,17
мм)
12 X X X X X X
15 X X X X X X
9 X X X X X X
12 X X X X X X
D-shape 15 X X X X X
9 X X X X X X
Scissor 12 X X X X X X
15 X X X X X X
9 X X X X X X
6 12 X X X X X X
Fish 15 X X X X X X
9 X X X X X X
12 X X X X X X
D-shape 15 X X X X X X
9 X X X X X X
Scissor 12 X X X X X X
15 X X X X X X
9 X X X X X X
4 12 X X X X X X
Fish 15 X X X X X X
9 X X X X X X
12 X X X X X X
D-shape 15 X X X X X X
9 X X X X X X
Scissor 12 X X X X X X
15 X X X X X X
9 X X X X X X
5 12 X X X X X X
Fish 15 X X X X X X
9 X X X X X X
12 X X X X X X
D-shape 15 X X X X X X
9 X X X X X X
Scissor 12 X X X X X X
15 X X X X X X
9 X X X X X X
6 12 X X X X X X
Fish 15 X X X X X X
9 X X X X X X
12 X X X X X X
D-shape 15 X X X X X X
9 X X X X X X
Scissor 12 X X X X X X
15 X X X X X X
9 X X X X X X
4 12 X X X X X X
Fish 15 X X X X X X
9 X X X X X X
12 X X X X X X
D-shape 15 X X X X X X
Scissor 9 X X X X X X
5 12 X X X X X X
190
--- стр. 192 ---
6.0 СН {2,00
мм)
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
193
--- стр. 193 ---
Таблица 3
Корзинка-экстрактор урологичес
не
к;ая для удаления камней, прямая с кончиком из
)жавеюшей стали
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/'полиим ид/полним ид
плетеный*, см (±0,05 мм)
*материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
65 70 90 100 110 120
2.2 СН (0,73
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.5 СН (0,83
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape 9 X X X X X X
194
--- стр. 194 ---
3.0 СН(1,00
мм)
3,5 СН(1,17
мм)
12 X X X X X X
15 X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X . X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
195
--- стр. 197 ---
6.0 СН (2,00
мм)
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
198
--- стр. 198 ---
Таблица 4
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, прямая с кончиком из нитинола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
*материал покрытия интродьюсера; ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
65 70 90 100 110 120
2.2 СН (0,73
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.5 СН (0,83
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
199
--- стр. 199 ---
3.0 СН(1,00
мм)
3,5 СН(1,17
мм)
15 X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
200
--- стр. 202 ---
6.0 СН (2,00
мм)
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
5
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
203
--- стр. 203 ---
Таблица 5
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, спиралевидная без кончика из
нитинола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
‘материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
65 70 90 100 по 120
1.7 СН{0,57
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
1.9 СН (0,63
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.2 СН (0,73
мм) 4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
204
--- стр. 204 ---
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.5 СН (0,83
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
3.0 СН{1,00
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
3,5 СН(1,17
мм) 4 Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish 9 X X X X X X
205
--- стр. 206 ---
5,5 СН(1,83
мм)
6.0 СН (2,00
мм)
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
207
--- стр. 207 ---
Таблица 6
Корзинка-экстра1СТОр урологическая для удаления камней, прямая без кончика из нитииола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
“ м а т е р и а л п о к р ы т и я и н т р о д ь ю с е р а : П Т Ф Э , П Э Э К ,
п о л и и м и д , п о л и и м и д п л е т е н ы й
65 70 90 1 0 0 1 1 0 1 2 0
1.7 СН {0,57
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
1.9 СН (0,63
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
2.2 СН (0,73
мм) 4
Scissor
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape 9 X X X X X X
208
--- стр. 208 ---
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
2.5 СН (0,83
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
3.0 СН(1,00
мм)
4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
6
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
3,5 СН(1.17
мм) 4
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
209
--- стр. 210 ---
5,5 СН(1,83
мм)
6.0 СН (2,00
мм)
Fish
9 X X X X X X
1 2 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Scissor
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
Fish
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
D-shape
9 X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X X
211
--- стр. 211 ---
Таблица 7
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, G-PAW из нитинола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (± 0 ,0 5 мм)
‘ материал покрытия ин 1родьюсера; ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
мм)
70 90 120
9 X X X
Scissor 12 X X X
15 X X X
1.7 СН (0,57
мм)
9 X X X
3 12 X X X
Fish 15 X X X
9 X X X
12 X X X
D-shape 15 X X X
9 X X X
Scissor 12 X X X
15 X X X
1.9 СН (0,63
мм)
9 X X X
3 12 X X X
Fish 15 X X X
9 X X X
12 X X X
D-shape 15 X X X
9 X X X
Scissor 12 X X X
15 X X X
2.2 СН (0,73
мм)
9 X X X
3 12 X X X
Fish 15 X X X
9 X X X
12 X X X
D-shape 15 X X X
9 X X X
Scissor 12 X X X
15 X X X
2.5 СН (0,83
мм)
9 X X X
3 12 X X X
Fish 15 X X X
9 X X X
1 2 X X X
D-shape 15 X X X
9 X X X
Scissor 12 X X X
3.0 СН(1,00 15 X X X
мм) 3 9 X X X
12 X X X
Fish 15 X X X
212
--- стр. 212 ---
D-shape
9 X X X
12 X X X
15 X X X
Таблица 8
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, X-C1RCLE из нитинола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
*материал покрытия интродьюсера: П Т Ф Э , П Э Э К ,
полиимид, п о л и и м и д п л е т е н ы й
70 90 120
1.7 СН (0,57
мм)
12
Scissor
12 X X X
15 X X X
18 X X X
Fish
12 X X X
15 X X X
18 X X X
D-shape
12 X X X
15 X X X
18 X X X
16
Scissor
12 X X X
15 X X X
18 X X X
Fish
12 X X X
15 X X X
18 X X X
D-shape
12 X X X
15 X X X
18 X X X
20
Scissor
12 X X X
15 X X X
18 X X X
Fish
12 X X X
15 X X X
18 X X X
D-shape
12 X X X
15 X X X
18 X X X
1.9 СН (0,63
мм) 12
Scissor
12 X X X
15 X X X
18 X X X
Fish
12 X X X
15 X X X
213
--- стр. 213 ---
18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
16 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
20 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
12 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
2.2 СН (0,73
мм)
12 X X X
16 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
20 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
2.5 СН (0,83 12 Scissor 12 X X X
мм) 15 X X X
214
--- стр. 214 ---
18 X X X
12 X X X
15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
16 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
20 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
12 X X X
12 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
3.0 СН(1,00 12 X X X
мм) 16 15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
15 X X X
D-shape 18 X X X
12 X X X
Scissor 15 X X X
18 X X X
20 12 X X X
15 X X X
Fish 18 X X X
12 X X X
D-shape 15 X X X
215
--- стр. 215 ---
18
Таблица 9
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, GRASPER из нержавеющей стали
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полним ид
плетеный*, см (±0,05 мм)
*материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК,
п о л и и м и д , п о л и и м и д плетеный
70 90 110 120
2.2 СН (0,73
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
2.5 СН (0,83
мм) 3
Scissor
9 X X X X
1 2 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
3.0 СН(1,00
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
3,5 СН(1,17
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
4.0 СН(1,30
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
216
--- стр. 216 ---
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
4,5 СН(1,50
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
5,0 СН(1,67
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
5,5 СН(1,83
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
6.0 СН (2,00
мм) 3
Scissor
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Fish
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
D-shape
9 X X X X
12 X X X X
15 X X X X
Таблица 10
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней, без кончика из нитинола, для
гибкого уретерореноскопа
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
‘материал покрытия интродьюсера: ПТФЭ, ПЭЭК,
полиимид, полиимид плетеный
120
217
--- стр. 217 ---
1.8 СН (0,60
мм) 4 Scissor
9 X
12 X
15 X
2.4 СН (0,80
мм) 4 Scissor
9 X
12 X
15 X
Таблица 11
Корзинка-экстрактор урологическая для удаления камней при нефролитотомии Stone Stop с 6
витками из нитинола
Диаметр
интродьюсера,
СН (± 0,07
мм)
Кол-во
струн,
шт
Тип
рукоятки
Диаметр
раскрытия
корзинки,
мм (±0,05
мм)
Длина интродьюсера
ПТФЭ/ПЭЭК/полиимид/полиимид
плетеный*, см (±0,05 мм)
* м а т е р и а л п о к р ы т и я и н т р о д ь ю с е р а ; ПТФЭ, ПЭЭК,
п о л и и м и д , п о л и и м и д п л е т е н ы й
90 110 120
3.0 СН(1,00
мм)
1 Clip 7 X X X
10 X X X
218
--- стр. 218 ---
[Перевод с английского и немецкого языков на русский язык}
[Текст документа на английском и русском языках идентичен]
«УТВЕРЖДАЮ»
ДИРЕКТОР
«МАРФЛОУ АГ» (MARFLOW AG), ШВЕЙЦАРИЯ
ТРЕЙСИ УОЛТЕР-СКИННЕР (TRACEY WALTHER-SKINNER)
29.04.2022 Г.
Inodnucbl
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
«КОРЗИНКА-ЭКСТРАКТОР УРОЛОГИЧЕСКАЯ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ КАМНЕЙ»
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«МАРФЛОУ АГ», ШВЕЙЦАРИЯ
[Штамп: Нотариальное заверение см. на обороте]