Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Оглавление
Оглавление
о ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ 2
ЗАЯВЛЕНИЕ..............................................................................................................2
ОГЛАВЛЕНИЕ.........................................................................................................3
ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................10
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ 13
1. БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 16
1.1. Безопасность.....................................................................................................16
1.2. Меры предосторожности...............................................................................17
1.3. Требования безопасности..............................................................................20
2. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА 21
2.1. Введение.............................................................................................................21
2.2. Кто должен устанавливать...........................................................................21
2.3. Проверка перед установкой.........................................................................23
2.3.1. Осмотр на предмет отсутствия повреждений ...............................................................23
2.3.2. Проверка комплектности...................................................................................................23
2.4. Требования к установке................................................................................23
2.4.1. Необходимое пространство...............................................................................................23
2.4.2. Напряжение питания...........................................................................................................23
2.4.3. Условия окружающей среды............................................................................................24
2.4.4. Внешние соединения........................................................................................................25
2.4.4.1. Подключение трубок подачи реагентов..................................................................................................................... 26
2.4.4.2. Подключение лизирующего реагента........................................................................................................................ 26
2.4.4.3. Подключение изотонического реагента................................................................................................................... 26
2.4.4.4. Подключение сливной трубки с датчиком............................................................................................................. 26
2.4.4.5. Установка рулона термобумаги....................................................................................................................................... 27
2.4.4.6. Подключение клавиатуры и мыши.............................................................................................................................. 28
2.4.4.Т. Подключение сетевого порта............................................................................................................................................ 28
2.4.4.8. Подключение кабеля питания........................................................................................................................................... 29
ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 4 ---
Оглавление
2.4.5. Перемещение на новое рабочее место ........................................................................29
2.5. Меры предосторожности при использовании .........................................30
3. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ 31
3.1. Введение.............................................................................................................31
3.2. Параметры.........................................................................................................31
3.3. Комплект поставки........................................................................................32
3.4. Устройство анализатора и его компоненты ...........................................33
3.4.1. Описание основных блоков анализатора .......................................................................37
3.4.2. Схематичный внешний вид анализатора........................................................................37
3.4.3. Индикатор включения анализатора.................................................................................37
3.4.4. Звуковая индикация.............................................................................................................37
3.4.5. Выключатель питания........................................................................................................39
3.4.6. Игла забора пробы...............................................................................................................39
3.4.7. Клавиша забора пробы.......................................................................................................39
3.4.8. Дисплей с сенсорным экраном.........................................................................................40
3.4.9. Разъёмы и коннекторы анализатора................................................................................40
3.4.10. Встроенный термопринтер..................................................................................................40
3.4.11. Внешние устройства.............................................................................................................40
3.5. Реагенты, калибратор и контрольные материалы...................................41
3.5.1. Реагенты.................................................................................................................................42
3.5.2. Калибратор и контрольные материалы..........................................................................43
4. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ.............................................................................44
4.1. Введение.............................................................................................................44
4.2. Аспирация пробы ...........................................................................................44
4.3. Разведение.........................................................................................................46
4.4. Измерение RBC/PLTAVBC ...........................................................................46
4.4.1. Электрический импедансный метод.................................................................................46
4.4.2. Определение эритроцитарных параметров....................................................................47
4.4.3. Определение тромбоцитарных параметров...................................................................49
4.4.4. Определение лейкоцитарных параметров......................................................................50
4.5. Измерение HGB...............................................................................51
4.5.1. Колориметрический метод..................................................................................................51
ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 5 ---
Оглавление
5. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ 53
5.1. Введение.............................................................................................................53
5.2. Структура программы ..................................................................................54
5.3. Проверки анализатора перед началом работы......................................56
5.4. Запуск и вход в систему.................................................................................56
5.4.1. Включение анализатора......................................................................................................64
5.4.2. Основные причины повышеного фона по реагентам..................................................61
5.5. Ежедневный контроль качества.................................................................62
5.6. Сбор и обработка проб...................................................................................63
5.6.1. Пробоподготовка................................................................................................................64
5.6.1.1. Образцы цельной венозной крови................................................................................................................................ 65
5.6.1.2. Образцы цельной капиллярной крови....................................................................................................................... 65
5.6.1.3. Образцы разведенной дилюентом крови.................................................................................................................66
5.6.2. Анализ образца.....................................................................................................................68
5.6.2.1. Ввод информации о пробе..............................................................................................................................................68
5.6.2.1.1. Ввод всей информации об образце....................................................................................................................... 69
5.6.2.1.2. Ввод только идентификационного номера образца (ИН пробы)...................................................... 73
5.6.2.2. Выбор режима............................................................................................................................................................................74
5.6.2.3. Аспирация образца.................................................................................................................................................................. 74
5.6.2.4. Удаление образца..................................................................................................................................................................... 75
5.6.2.5. Анализ образца и выдача результатов........................................................................................................................ 75
5.6.3. Обработка результатов анализа....................................................................................76
5.6.3.1. Автоматическое сохранение результатов анализов.......................................................................................... 76
5.6.3.2. Печать и передача в ЛИС................................................................................................................................................... 76
5.6.3.3. Флаги параметров результатов анализа..................................................................................................................... 76
5.6.3.4. Флаги предупреждения на гистограммах................................................................................................................ 78
5.7. Режим ожидания..............................................................................................79
5.7.1. Переход в режим ожидания..............................................................................................79
5.7.2. Выход из режима ожидания..............................................................................................81
5.8. Выключение......................................................................................................82
5.8.1. Порядок выключения анализатора ..................................................................................81
6. ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ 85
6.1. Введение..............................................................................................................85
6.2. Описание режима «Обзор»...........................................................................85
6.2.1. Таблица результатов.............................................................................................................85
6.2.2. Просмотр результатов и графиков...................................................................................85
ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 6 ---
Оглавление
6.2.3. Валидация / Отмена валидации результатов...........................................................87
6.2.3.1. Валидация (утверждение) результатов анализов..........................................................................87
6.2.3.2. Отмена валидации.................................................................................................................................87
6.2.4. Удаление результатов............................................................................................................................89
6.2.5. Редактирование информации об образце...................................................................................89
6.2.6. Поиск..............................................................................................................................................................90
6.2.7. Печать...........................................................................................................................................................90
6.2.8. Передача данных................................................................................................................91
6.2.8.1. Передача выборочных данных............................................................................................................91
6.2.8.2. Передача всех данных...........................................................................................................................91
6.2.9. Экспорт данных........................................................................................................................................91
6.2.10. Г рафик тренда....................................................................................................................93
6.2.10.1. Просмотр графиков тренда.................................................................................................................93
7. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.........................................................................95
7.1. Введение.............................................................................................................95
7.2. Контроль качества Леви-Дженнингса (L-J КК)....................................97
7.2.1. Редактирование установок L-J КК..............................................................................97
7.2.1.1. Ручной ввод информации о контрольных образцах.......................................................................98
7.2.1.2. Установка пределов..............................................................................................................................99
7.2.1.3. Импорт файла с информацией о контрольных образцах .............................................................100
7.2.2. Проведение L-J КК..........................................................................................................101
7.2.2.1. Запуск контрольных образцов...........................................................................................................101
7.2.3. Обзор результатов L-J КК ............................................................................................104
7.2.3.1. Обзор результатов L-J КК в виде графиков Леви-Дженнингса .................................................104
7.2.3.2. Печать графиков...................................................................................................................................106
7.2.3.3. Обзор результатов L-J КК в виде таблицы.....................................................................................107
7.2.3.4. Печать таблицы....................................................................................................................................108
7.2.3.5. Удаление результатов КК..................................................................................................................108
7.2.3.6. Передача данных КК..........................................................................................................................108
7.2.3.7. Экспорт данных КК............................................................................................................................109
7.3. Контроль качества Х-В ................................................................................111
7.3.1. Введение....................................................................................................................................................111
7.3.2. Редактирование установок Х-В КК...........................................................................111
7.3.2.1. Редактирование количества проб в выборке Х-В КК ..................................................................112
7.3.2.2. Установка целевых значений / пределов отклонения ..................................................................113
7.3.2.3. Установка пределов допустимости выборки....................................................................................68
7.3.2.4. Установка пределов............................................................................................................................116
7.3.2.5. Восстановление целевых значений и пределов отклонения по умолчанию............................117
7.3.3. Проведение Х-В контроля качества............................................................................................117
7.3.4. Просмотр результатов Х-В КК....................................................................................117
7.3.4.1. Просмотр графиков Х-В КК..............................................................................................................118
7.3.4.2. Просмотр таблицы Х-В КК...............................................................................................................119
ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 7 ---
Оглавление
8. КАЛИБРОВКА 121
8.1. Введение............................................................................................................121
8.2. Когда необходима калибровка..................................................................123
8.3. Порядок калибровки....................................................................................123
8.3.1. Подготовка анализатора к проведению калибровки..........................................................123
8.3.2. Автоматическая калибровка.......................................................................................123
8.3.2.1. Порядок проведения автоматической калибровки........................................................................132
8.3.2.2. Другие операции.............................................................................................................132
8.3.2.2.1. Печать..............................................................................................................................................132
8.3.3. Ручная калибровка..........................................................................................................123
8.3.3.1. Порядок проведения ручной калибровки........................................................................................132
8.3.3.2. Другие операции............................................................................................................132
8.3.3.2.1. Печать..............................................................................................................................................136
9. УСТАНОВКИ...............................................................................................137
9.1. Введение...........................................................................................................137
9.2. Сохранение установок.................................................................................138
9.3. Настройка анализатора...............................................................................138
9.3.1. Системные установки....................................................................................................138
9.3.1.1. Установка даты/времени....................................................................................................................138
9.3.1.2. Настройки печати..........................................................................................................139
9.3.1.2.1. Настройки печати...........................................................................................................................142
9.3.1.2.2. Дополнительные установки..........................................................................................................142
9.3.1.2.3. Автоматическая печать.................................................................................................................142
9.3.1.3. Настройки связи..............................................................................................................142
9.3.1.3.1. Протокол связи...............................................................................................................................142
9.3.1.3.2. Режим передачи..............................................................................................................................143
9.3.1.4. Информация об ЛПУ...........................................................................................................................143
9.3.1.5. Информация о лаборатории...............................................................................................................144
9.3.1.6. Дополнительные настройки..........................................................................................145
9.3.1.6.1. Установка следующего образца..................................................................................................142
9.3.1.6.2. Установка первого образца после запуска................................................................................142
9.3.1.6.3. Другие установки...........................................................................................................................142
9.3.2. Администрирование........................................................................................................153
9.3.2.1. Создание нового пользователя..........................................................................................................153
9.3.2.2. Изменение пароля................................................................................................................................154
9.3.2.3. Удаление пользователя......................................................................................................................155
9.3.3. Параметры.........................................................................................................................155
9.3.3.1. Единицы измерения параметров......................................................................................................155
9.3.3.2. Диапазоны нормальных значений....................................................................................................157
ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 8 ---
Оглавление
9.3.4. Автоматическое обслуживание...................................................................................162
9.3.4.1. Автоматический переход в режим ожидания.............................................................................162
9.3.4.2. Автоматическая промывка (установка числа анализов) ...........................................................163
9.3.4.3. Промывка очищающим раствором (установка времени) .........................................................164
9.3.5. Реагенты.............................................................................................................................166
9.3.5.1. Когда проводится установка и замена реагентов.......................................................................167
9.3.5.2. Порядок установки и замены реагентов.....................................................................................168
9.4. Усиление...........................................................................................................138
10. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 179
10.1. Введение...........................................................................................................179
10.2. Техническое обслуживание........................................................................179
10.3. Текущий ремонт.............................................................................................179
10.4. Обслуживание и гарантийные обязательства .....................................182
10.5. Обслуживание, выполняемое Пользователем .....................................183
10.5.1. Вкладка ^Юбслуживание’^ ............................................................................................184
10.5.1.1. Обслуживание апертуры..............................................................................................................184
10.5.1.2. Обслуживание очищающим раствором......................................................................................186
10.5.2. Вкладка “Промывка”...................................................................................................................188
10.5.3. Вкладка “Гидросистема”...............................................................................................190
10.5.3.1. Консервация анализатора.............................................................................................................190
10.5.3.2. Инициализация гидросистемы...................................................................................................194
10.5.4. Калибровка сенсорного экрана.................................................................................................195
10.6. Просмотр журнала........................................................................................196
10.6.1. Журнал..............................................................................................................................................196
10.6.2. Экспорт журнала............................................................................................................................198
10.7. Статус анализатора ......................................................................................199
10.7.1. Счётчики..........................................................................................................................................200
10.7.2. Напряжение....................................................................................................................................201
10.7.3. Датчики.............................................................................................................................................202
10.7.4. ПО компоненты.............................................................................................................................202
10.7.5. ПО сборка........................................................................................................................................204
11, РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ 205
11.1 Оценка рисков применения.......................................................................205
11.2 Инструкции по исключению и минимизации рисков ......................205
ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 9 ---
Оглавление
12. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 207
12.1. Введение...........................................................................................................207
12.2. Информация об ошибках и их обработка .............................................207
12.2.1. Действия оператора........................................................................................................200
12.3. Проведение дистанционной диагностики .............................................214
12.4. Факторы ограничения по ряду параметров.........................................214
13. УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 207
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 207
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 207
ПРИЛОЖЕНИЕ А 225
А.1. Характеристики анализатора...................................................................225
А.2. Условия эксплуатации................................................................................227
А.З. Условия транспортирования и хранения .............................................227
А.4. Средняя наработка на отказ......................................................................227
А.5. Средний срок службы анализатора до списания ................................227
А.6. Аналитические характеристики анализатора.....................................228
А.7. Внешние считыватели машиночитаемой маркировки ....................231
А.8. Покупные изделия........................................................................................231
А.9. Расходные материалы..................................................................................232
А.10. Рекомендации производителя...................................................................233
ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 10 ---
Введение
Введение
Пожалуйста, внимательно прочитайте данное Руководство, чтобы обеспечить
правильную эксплуатацию изделия. Прочитав данное Руководство, храните его в
надёжном и доступном месте, чтобы Вы всегда могли повторно обращаться к нему в
случае необходимости.
Наименование изделия: «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ®
3, модели: 01; 02; 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021,
Модель: 01
Анализатор предназначен для проведения количественного анализа проб цельной
венозной и капиллярной крови человека для диагностики in vitro, включающего в себя
измерение концентрации клеток крови: эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT) и
лейкоцитов (WBC), измерение концентрации гемоглобина (НОВ), измерение среднего
объема эритроцитов (MCV), а также расчет концентрации трех субпопуляций лейкоцитов,
среднего объема тромбоцитов, расчет эритроцитарнък и тромбоцитарных индексов с
целью клинической лабораторной диагностики различных заболеваний и мониторинга
эффективности лечения.
Функциональное назначение: диагностика, скрининг и мониторинг проводимого
лечения различных заболеваний. Полученные при помощи анализатора результаты
анализа крови при этом не могут использоваться в качестве единственного показателя для
диагностики заболеваний, но должны использоваться в сочетании с другими
лабораторными показателями и другой диагностической информацией.
Область применения: клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений,
в том числе в лечебно-профилактических учреждениях, на станциях переливания крови.
Анализатор применяется только совместно с аттестованными производителем реагентами
и калибратором, при этом они образуют единую аналитическую систему. Для контроля
качества результатов анализов должны применяться контрольные материалы,
аттестованные производителем для анализаторов ГЕМАДИФФ® 3 и зарегистрированные в
установленном порядке в Росздравнадзоре.
Предназначенный пользователь: обученный работе с анализатором персонал клинико-
диагностической лаборатории.
10 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 11 ---
Анализируемые образцы:
цельная венозная или цельная капиллярная кровь человека, стабилизированная
антикоагулянтом К 2ЭДТА, КзЭДТА;
цельная венозная или цельная капиллярная кровь человека, стабилизированная
антикоагулянтом КгЭДТА, КзЭДТА, разведенная в изотоническом растворе.
Противопоказания: противопоказаний к применению в рамках установленного
назначения и в соответствии с Руководством по эксплуатации не имеет.
Показания к применению: Анализатор предназначен для диагностики заболеваний
различной этиологии, для проведения профилактических обследований, наблюдения за
течением и прогрессированием заболеваний, вследствие которых происходит изменение
состава крови, а также предназначен для мониторинга эффективности лечения.
Все модели анализатора имеют эквивалентное назначение, изготовлены на одной
конструктивной и технологической основе, относятся к одному виду медицинского
изделия, имеют один и тот же класс риска и произведены одним изготовителем.
Применения медицинского изделия не имеют популяционных и демографических
ограничений. Особенности интерпретации результатов зависят от установленного
диапазона нормальных значений.
Модели анализатора перечислены ниже:
Модель 01 - базовая (основная), содержащая все основные принципы измерений,
дозирования, разбавления проб, программы подсчета всех параметров, калибровки и
контроля качества.
Модель 02 - с меньшими габаритами корпуса и меньшим размером дисплея
анализатора;
Модель 03 - со встроенным в корпус анализатора RFID считывателем и отсеком
для лизирующего раствора.
Принципы работы анализатора
Для определения концентрации и объема клеток крови лейкоцитов (WBC),
эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) в анализаторе используется
импедансометрический метод Культера, при измерении концентрации гемоглобина (НОВ)
используется фотометрический гемихромный метод - измерение светопропускания
реакционной смеси, которое выполняется на длине волны 530 нм.
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, MCV и НОВ.
Остальные параметры анализа определяются методом расчёта из данных измеренных
Введение
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 11
--- стр. 12 ---
параметров, а также математически рассчитываются из соответствующих гистограмм
распределения клеток по объёму.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а (медицинские
изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного
здоровья (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н с изменениями согласно Приказу М3 РФ от
25 сентября 2014 г. N 557н и ГОСТ 31508).
Код медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 130690 (Раздел 5.01. Анализаторы ИВД. Наименование:
Анализатор гематологический ИВД, автоматический).
Код ОКПД2-26.60.12.119.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур:
при эксплуатации от + 18 °С до + 35 °С;
при транспортировке и хранении от - 5 °С до + 35 °С.
Анализатор по воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 1
(стационарные изделия) по ГОСТ Р 50444.
Прибор по электробезопасности удовлетворяет требованиям к классу для изделий
категории риска - I, степени загрязнения - 2, степени перенапряжения (категория
монтажа) - II по ГОСТ IEC 61010-1.
Анализатор по безопасности удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р
52905 (п. 11.1,п. 12.4, п. 21).
По электромагнитной совместимости анализатор относится к группе 1, классу А и
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
Анализатор по возможным последствиям отказа в процессе использования
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Пример обозначения Анализатора при заказе и в документации другого изделия:
«Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3, модели: 01; 02; 03» по
ТУ 26.60.12-051-59879815-2021, модель 01.
Производитель: ООО “Эйлитон”
Адрес производства: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.
2, пом. 29.
Дата производства: содержится в техническом паспорте изделия и на шильдике,
расположенном на задней стенке прибора.
Введение
12 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 13 ---
Условные обозначения
Условные обозначения
В Таблице 1 приведены условные обозначения некоторых символов, которые
встречаются в данном Руководстве, и дано описание значения каждого из них:
Таблица 1. Условные обозначения
Символ Обозначение
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом, в противном случае он может
подвергнуться риску потенциальной биологической
опасности
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к
повреждению анализатора или к травмам оператора
А ОСТОРОЖНО
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к
повреждению анализатора и искаженным
результатам анализов
А ВНИМАНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к искаженным
результатам анализов проб пациентов
ЗАМЕЧАНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом, который указывает на особую важность
данной информации или особое внимание, которое
должно быть уделено оператором при выполнении
данного пункта в процессе эксплуатации анализатора
Обозначения, указанные в Таблице 2 ниже, могут встречаться в данной инструкции
по эксплуатации и на элементах и упаковках самого анализатора, упаковках реагентов,
калибраторов:
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 13
--- стр. 22 ---
Установка анализатора
2.3. Проверка перед установкой
2.3.1 Осмотр на предмет отсутствия повреждений
Каждый анализатор тщательно проверяется на предприятии-изготовителе перед
упаковкой и отправкой. При получении анализатора перед вскрытием упаковки
внимательно осмотрите её на предмет наличия каких-либо из следующих повреждений:
Перевёрнутая или мятая упаковка.
Очевидные следы промокания упаковки.
Признаки нанесения ударов по упаковке.
Признаки того, что упаковка была вскрыта ранее.
При обнаружении любого из вышеперечисленных признаков составьте акт о
выявленных повреждений и незамедлительно уведомите о факте повреждения упаковки
компанию ООО «Эйлитон» либо авторизованного регионального дистрибьютора.
Если упаковка не повреждена, вскрывайте её только в присутствии представителя
компании ООО «Эйлитон» или авторизированного регионального дистрибьютора, и
совместно с ним проведите следующую проверку на:
Соответствие содержимого упаковки с разделом «Комплектность» вложенного в упаковку
Паспорта анализатора.
Целостность и неповрежденность каждой составной части содержимого упаковки -
отсутствие на их поверхности каких-либо царапин, вмятин, пятен и других повреждений.
В случае несоответствия содержимого упаковки с информацией, содержащейся в
Паспорте анализатора, либо наличии каких-либо повреждений любой из составных частей
товара, полученных при транспортировке, незамедлительно уведомите об этом компанию
ООО «Эйлитон» или её авторизированного регионального дистрибьютора.
2.3.2 Проверка комплектности
По списку в разделе «Комплектность» Паспорта анализатора, находящегося внутри
упаковки, попунктно проверьте наличие и сверьте количество каждой из составных
частей содержимого упаковки. Если будет обнаружено отсутствие или нехватка какой-
либо из составных частей, незамедлительно уведомите об этом компанию ООО
«Эйлитон» или её авторизированного регионального дистрибьютора.
22 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 23 ---
Установка анализатора
2.4. Требования к установке
2.4.1 Необходимое пространство
проверьте, оцените и правильно распределите рабочее место, на котором
планируется установить анализатор, сопутствующее оборудование и аксессуары (принтер,
источник бесперебойного питания, реагенты, сливная канистра, гематологический миксер,
место для размещения штативов с образцами). В дополнение к пространству на
столешнице, необходимому для размещения самого анализатора, при организации
рабочего места обязательно следует учитывать следующие факторы:
правильная и достаточная высота для установки анализатора и сопутствующего
оборудования;
не менее 50 см свободного пространства между задней панелью, каждой из боковых
сторон анализатора и внешними стенами либо другими предметами для обеспечения
достаточного доступа к анализатору для открьшания боковых дверок и выполнения
сервисных процедур;
не менее 50 см свободного пространства за задней стенкой анализатора для прокладки
кабелей, трубок и обеспечения вентиляции;
столешница (или поверхность), на которой установлен анализатор, должна выдерживать
вес не менее 40 кг;
контейнер с изотоническим реагентом может быть установлен на одном уровне с
анализатором или ниже, но не более 1 метра ниже уровня установки анализатора (на столе
рядом с прибором или на полу), контейнер с лизирующим реагентом устанавливается на
уровне анализатора (на столе). Не допускается расположение контейнеров с реагентами
выше уровня установки анализатора!
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для подключения анализатора и дополнительного сопутствующего оборудования
необходимо использовать отдельную, правильно и качественно заземленную
независимую розетку. К розетке должен быть обеспечен свободный доступ, и она не
должна быть ничем заблокирована, чтобы оператор мог легко вытащить из неё шнур
питания при необходимости аварийного отключения питания.
Частые перебои в подаче электроэнергии при нахождении анализатора во включенном
состоянии могут привести к серьезному ухудшению его характеристик, технического
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 23
--- стр. 24 ---
Установка анализатора
состояния и надёжности. Для обеспечения стабильной и бесперебойной работы
анализатора рекомендуется подключать его к розетке электропитания через источник
бесперебойного питания (ИБП) и сетевой фильтр. Необходимо использовать ИБП
напольного или настольного типа с двойным преобразованием, стабилизацией выходного
напряжения и рекомендуемой номинальной мощностью нагрузки не менее 500 ВА (450
Вт), но при выборе конкретной модели источника бесперебойного питания обязательно
проконсультируйтесь с производителем анализатора ООО «Эйлитон».
В случае необходимости замены пользователь должен устанавливать в анализатор
предохранители только требуемого типа и размера.
Перед включением анализатора убедитесь, что напряжение питания в розетке
соответствует требуемому значению для его работы.
2.4.2 Напряжение питания
Таблица 5. Требования к питанию анализатора
Анализатор Напряжение Входная
мощность Частота
Модель 01 220 ± 10% 200 ВА 50 Гц
2.4.3 Условия окружающей среды
1) Рабочий температурный диапазон: от +18°С до + 35°С
2) Относительная влажность: < 80%
ЗАМЕЧАНИЕ
Окружающее пространство должно быть свободным от пыли, механических вибраций,
громких звуков и электрических помех.
Держите анализатор подальше от источников устойчивого электромагнитного излучения
и другого оборудования, имеющего щёточные электродвигатели либо
электромеханические контакты, которые регулярно переключаются, а также от
мерцающих флуоресцентных ламп, поскольку они могут оказать отрицательное влияние
на работу прибора.
Не располагайте анализатор в местах, не защищённых от воздействия прямых солнечных
24 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 25 ---
Установка анализатора
лучей и сквозняка, а также рядом с источниками тепла.
Работайте на приборе только в вентилируемом помещении.
Устанавливайте анализатор только на ровную горизонтальную поверхность.
Подключайтесь только к правильно заземлённой розетке.
Используйте анализатор только внутри помещения.
2.4.4 Внешние соединения
2.4.4.1. Подключение трубок подачи реагентов
На задней панели прибора расположены три разъёмных коннектора для
подключения двух заборных трубок изотонического и лизирующего реагентов и сливной
трубки. Каждый из этих разъёмов подписан, а также имеет цветовую маркировку как со
стороны прибора, так и со стороны подключаемых трубок.
2.4.4.2. Подключение лизирующего реагента
Открутите штатную крыщку нового контейнера (флакона) с лизирующим реагентом,
затем установите на его горловину крышку с отверстием посередине и закрутите её до
упора.
Извлеките из пакета с аксессуарами трубку подачи лизирующего реагента с красным
коннектором на конце.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным красным кольцом и маркировкой
«Лизирующий реагент».
Противоположный жёсткий конец заборной трубки опустите через отверстие в крыщке
контейнера лизирующего реагента до его дна.
2.4.4.3. Подключение изотонического реагента
Открутите щтатную крышку нового контейнера с изотоническим реагентом, затем
установите на его горловину крышку с отверстием посередине и закрутите её до упора.
Извлеките из пакета с аксессуарами трубку подачи изотонического реагента с зелёным
коннектором на конце.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 25
--- стр. 26 ---
Установка анализатора
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным зелёным кольцом и маркировкой
«Изотонический реагент».
Противоположный жёсткий конец заборной трубки опустите через отверстие в крышке
контейнера изотонического реагента до его дна.
2.4.4.4. Подключение сливной трубки с датчиком
Извлеките из пакета с аксессуарами сливную трубку с белым коннектором, идущую в
комплекте с поплавковым датчиком переполнения сливной канистры и кабелем датчика.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным белым кольцом и маркировкой
«Сливная трубка».
Подсоедините коннектор датчика переполнения сливного контейнера на
противоположном конце кабеля датчика переполнения с соответствующим разъёмом на
задней панели анализатора, отмеченным маркировкой «Датчик переполнения», и
закрепите его путём завинчивания фиксирующего кольца разъёма на резьбовом
соединении коннектора.
Опустите поплавковый датчик переполнения сливной канистры с концом сливной трубки
в горловину канистры и зафиксируйте его на горловине, закрутив крыщку сливного
контейнера до упора.
А ОСТОРОЖНО
По окончании подсоединения трубок поправьте их и придайте им ровную и естественную
форму без перегибов, скруток, пережатий и иных деформаций.
Подсоединение разъёмов трубок должно выполняться вручную без чрезмерных усилий и
без использования какого-либо инструмента во избежание повреждения пластиковых
коннекторов.
Используйте только оригинальные реагенты производства компании ООО «Эйлитон»,
поставляемые компанией - поставщиком самого анализатора. Применение
неоригинальных реагентов приведёт к получению недостоверных результатов анализов, к
неправильной дифференциации клеток крови, а также может привести к повреждению
гидросистемы анализатора.
Оберегайте реагенты от воздействия прямых солнечных лучей.
26 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 27 ---
Установка анализатора
Контейнеры с реагентами и сливной контейнер должны быть расположены не выше
уровня анализатора (на одном столе с анализатором или ниже - на полу либо на полке
стола под столешницей).
При замене любого реагента никогда не сливайте остаток старого реагента в новый
контейнер, а просто утилизируйте этот остаток. Всячески избегайте загрязнения нового
реагента остатками старого.
При извлечении наконечника заборной трубки из контейнера с реагентом избегайте её
загрязнения, не кладите на грязную и пыльную поверхность, всячески избегайте контакта
заборной трубки с поверхностью стола, грязными руками, другим реагентом и
жидкостями. Перед опусканием наконечника заборной трубки в новый реагент аккуратно
оботрите его внешнюю сторону чистой безворсовой бумажной или тканевой салфеткой.
Не используйте реагенты, подвергшиеся заморозке во время транспортировки.
Не используйте реагенты с истёкшим сроком годности.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обеззараживание, обработка и утилизация отходов должно производиться с учетом
санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами
СанПиН 2.1.3684-21.
2.4.4.5. Установка рулона термобумаги
Удалите бумажный скотч с дверцы встроенного термопринтера.
Аккуратно нажмите на верхнюю часть дверцы для её открытия.
Установите новый рулон термобумаги в отсек, правильно расположив внешнюю сторону
бумажной ленты, предназначенную для термопечати, по направлению к печатаюшей
головке, расположенной в верхней части термопринтера (Рис.2.4-1).
Заправьте обрезанный углом кончик бумажной ленты между прижимным подаюшим
роликом и термоголовкой, покрутив ролик пальцами снизу от себя, и вытащите 3-5 см
ленты, аккуратно потянув её кончик на себя.
Пропустите конец бумажной ленты в прорезь на дверце и аккуратно закройте отсек
термопринтера, нажав на дверцу и зафиксировав её в закрытом положении.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 27
--- стр. 28 ---
Установка анализатора
Рис.2.4-1 Установка бумажной ленты во встроенный термопринтер
2.4.4.6. Подключение клавиатуры и мыши
Аккуратно извлеките клавиатуру, мышь и коврик для мыши из упаковки (при наличии).
Подключите клавиатуру к свободному USB разъёму анализатора.
Подключите мышь к свободному USB разъёму анализатора.
При необходимости увеличения количества свободных USB портов анализатора
допускается использование качественных моделей USB-хабов (концентраторов) с 2-4
дополнительными портами USB 2.0, имеющихся в свободной продаже. Для подключения
к портам USB через хаб периферийного оборудования (принтеров, сканеров)
рекомендуется использование моделей концентраторов активного типа (со встроенным
блоком питания).
Клавиатура и мышь могут быть размешены в любом удобном для работы месте.
Рекомендуем разместить клавиатуру рядом с анализатором под его дисплеем, коврик
мыши на столе с правой стороны от клавиатуры и саму мышь на коврике.
2.4.4.7. Подключение сетевого порта
Анализатор может быть подсоединён к сети передачи данных лаборатории при
помощи сетевого кабеля, не входящего в комплект поставки анализатора, посредством
подключения его к сетевому порту, расположенному на задней панели прибора.
28 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 29 ---
Установка анализатора
2.4.4.S. Подключение кабеля питания
Перед подключением кабеля питания анализатора к соответствующему разъёму на
его задней панели убедитесь в том, что выключатель питания находится в выключенном
положении (О). Вставьте один конец кабеля в разъём питания прибора, а вилку на другом
конце кабеля питания - в заземлённую розетку на стене либо в одну из розеток сетевого
фильтра. При наличии источника бесперебойного питания (ИБП) анализатор
подключается к одному из его выходных разъёмов при помощи специального кабеля,
входящего в комплект поставки ИБП.
Соедините эквипотенциальную клемму заземления на задней панели анализатора с
контуром заземления помещения при помощи провода заземления, входящего в комплект
поставки анализатора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
До подключения анализатора к розетке питания предварительно убедитесь в том,
что характеристики питающего напряжения в сети соответствуют требуемым для работы
анализатора.
2.4.5 Перемещение на новое рабочее место
Перемещение анализатора с одного рабочего места на другое в случае
необходимости и его установка на новом месте должны проводиться уполномоченным
представителем компании ООО «Эйлитон» или авторизованным специалистом
регионального дистрибьютора. Не перемещайте и не устанавливайте анализатор на новом
рабочем месте без присутствия представителя компании ООО «Эйлитон» либо местного
дистрибьютора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перемещение и установка анализатора необученным и неавторизованным
компанией ООО «Эйлитон» персоналом может привести к персональным травмам или к
неисправности анализатора. Не перемещайте и не устанавливайте анализатор на новом
рабочем месте без присутствия представителя компании ООО «Эйлитон» либо местного
дистрибьютора.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 29
--- стр. 30 ---
Установка анализатора
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед отправкой анализатора потребителю механизм перемещения
пробоотборника фиксируется пластиковой стяжкой, чтобы избежать повреждения иглы
пробоотборника во время транспортировки. Перед началом использования анализатора
прежде включения питания срежьте и удалите данную пластиковую стяжку.
2.5. Меры предосторожности при использовании
Работоспособность анализатора может ухудшиться в условиях запылённого помещения.
Дезинфекция анализатора производится по мере необходимости, в зависимости от
степени загрязненности внешних поверхностей анализатора, с помощью мягкой
матерчатой салфетки. Для этого необходимо протереть наружные поверхности 3%-ным
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%-ного раствора
моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644.
Сбор образцов и подготовка проб для анализа должны проводиться в установленном
порядке в соответствии со стандартными процедурами пробоподготовки.
В случае износа или разрыва какой-либо из трубок гидросистемы анализатора немедленно
прекратите его эксплуатацию, обесточьте прибор и свяжитесь с сервисным отделом
компании ООО «Эйлитон» или регионального дистрибьютора.
Регулярно контролируйте состояние внешних трубок подачи реагентов и сливной трубки
на предмет отсутствия перегибов, пережатий, скручивания и прочих деформаций, при
которых свободное протекание жидкости по ним затруднено либо вообще невозможно.
Не используйте неоригинальные реагенты, либо реагенты с истёкшим сроком годности.
30 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 31 ---
Описание системы
3. Описание системы
3.1. Введение
В данном разделе описываются параметры, основные компоненты системы,
интерфейсы, кнопки, меню программного обеспечения, система помощи по работе с ПО,
информапия по управлению прибором и система реагентов автоматического
гематологического анализатора.
3.2. Параметры
Параметры и гистограммы, определяемые гематологическим анализатором, их
общепринятая аббревиатура и наименование приведены в Таблице 6:
Таблица 6. Параметры анализа
Параметр Обозначение Единица
измерения
Концентрация лейкоцитов WBC Ю’/л
Концентрация лимфоцитов Lym# 10*/л
Концентрация лейкоцитов средних размеров Mid# Ю’/л
(моноциты, базофилы, эозинофилы)
Концентрация гранулоцитов Gran# Ю’/л
Лимфоциты, относительное содержание Lym% %
Лейкоциты средних размеров, относительное Mid% %
содержание
Гранулоциты, относительное содержание Gran% %
Концентрация эритроцитов RBC Ю'^л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
Г ематокрит нет %
Средний объем эритроцитов MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в MCH пг
эритроцитах
Средняя концентрация гемоглобина в MCHC г/л
эритроцитах
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 31
--- стр. 32 ---
Описание системы
Ширина распределения эритроцитов
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Концентрация тромбоцитов PLT 10^/л
Средний объем тромбоцитов MPV фл
Тромбокрит РСТ %
Ширина распределения тромбоцитов
(коэффициент вариации)
PDW-CV %
Ширина распределения тромбоцитов
(стандартное отклонение)
PDW-SD фл
Количество крупных тромбоцитов P-LCC 10^/л
Относительное содержание крупных
тромбоцитов
P-LCR %
Построение гистограмм WBC, RBC, PLT
* - для удобства пользователей предусмотрена возможность переключения на другие
единицы измерения.
3.3. Комплект поставки
Таблица 7. Комплект поставки Модель 01
Наименование Количество
Анализатор гематологический автоматический
ГЕМАДИФФ® 3
1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Сканер метки RFID 1 шт.
Заборная трубка для изотонического реагента 1 шт.
Заборная трубка для лизирующего реагента 1 шт.
Сливная трубка с датчиком 1 шт.
32 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 33 ---
Описание системы
Термобумага 1 шт.
Ключ от боковой дверцы 1 шт.
Провод заземления 1 шт.
Мягкая сливная канистра 20л (при необходимости) 1 шт.
Сканер штрих-кода USB (при необходимости) 1 шт.
Внешняя клавиатура USB (при необходимости) 1 шт.
Манипулятор типа "мышь" USB (при необходимости) 1 шт.
Ключ шестигранный 2,5 мм 1 шт.
Комплект запасных частей (при необходимости) 1 уп.
Примечание: допускается изменение комплекта поставки по согласованию с
потребителем.
3.4. Устройство анализатора и его компоненты
3.4.1. Описание основных блоков анализатора
Анализатор состоит из следующих блоков, представленных в Таблице 8.
Таблица 8. Основные блоки анализатора.
Блок Функция
Блок гидравлики и
пневматики
Обеспечивает дозирование, разведение образцов изотоническим
и лизирующим реагентами до необходимых для подсчета
концентраций, обеспечивает транспортировку образцов к
измерительным устройствам (счетным камерам), заполнение
реагентами, промывку и слив
Блок счетных камер Измерительная камера эритроцитарного канала в сборе с
апертурой - для подсчета концентрации эритроцитов и
тромбоцитов импедансным методом
Измерительная камера лейкоцитарного канала в сборе с
апертурой и фотометром - для подсчета лейкоцитов
импедансным методом и гемоглобина методом
фотометрирования на длине волны 530 нм
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 33
--- стр. 34 ---
Описание системы
Блок электроники Электронные платы обеспечивают управление работой
гидросистемы, механизмов перемещения, устройств ввода-
вывода информации, подсчетом форменных элементов,
вычислением расчетных параметров
Блок индикации,
управления и
программирования
Дисплей служит для отображения символьно-графической
информации с результатами анализов, калибровки и контроля
качества, служебной информации. Сенсорный экран позволяет
оператору вводить команды управления анализатором,
редактировать его настройки и проводить тестирование
Стартовая клавиша (клавиша аспирации, клавиша забора пробы)
служит для запуска аспирации пробы из открытой пробирки
Световой индикатор включения на передней панели прибора
сигнализирует о включении анализатора
Блок питания Обеспечивает электронные платы и блоки анализатора
необходимыми питающими напряжениями
Блок термопечати Встроенный принтер позволяет выводить на печать на
термобумагу результаты анализа и другую отображаемую на
экране информацию
34 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 35 ---
Описание системы
3.4.2. Схематичный внешний вид анализатора
Рис.З.4-1 Вид анализатора спереди (схематичное изображение)
1 - Дисплей с сенсорным экраном; 2 - Индикатор включения прибора;
3 - Игла забора пробы; 4 - Клавиша забора пробы (стартовая клавиша);
5 - Два порта USB 6 - Встроенный термопринтер
Рис.3.4-2 Вид анализатора с открытой лицевой панелью
(схематичное изображение)
1 - Механизм перемещения иглы забора пробы по горизонтали и вертикали
2 - Камеры счёта в защитных экранах
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 35
--- стр. 40 ---
Описание системы
режима ожидания.
3.4.8. Дисплей с сенсорным экраном
Дисплей и сенсорный экран расположены в верхней части передней панели
анализатора. Они служат для оператора интерфейсом при выполнении им различных
пользовательских операций с прибором по управлению работой анализатора посредством
нажатия кнопок сенсорного экрана и отображения на дисплее всевозможной символьной
и графической информации о состоянии прибора и результатах анализа.
3.4.9. Разъемы и коннекторы анализатора
Разъём питания - служит для подсоединения кабеля питания с целью подключения
анализатора к сети электропитания.
Коннекторы лизирующего реагента, изотонического реагента и слива - служат для
подключения заборных трубок лизирующего, изотонического реагентов и сливной трубки
к анализатору с целью его соединения с контейнерами реагентов и со сливной канистрой
через адаптер крыщки сливной канистры с поплавковым датчиком её переполнения.
Коннектор датчика переполнения сливной канистры - служит для подключения разъёма
кабеля, идущего от поплавкового датчика переполнения в одной связке со сливной
трубкой.
Порты USB - служат для подключения USB-клавиатуры, мыщи, внещнего принтера, USB
сканера RFID меток и съёмного USB-носителя при необходимости.
Порт LAN - служит для подключения анализатора к ЛИС для передачи данных в сеть.
3.4.10. Встроенный термопринтер
Термопринтер расположен в передней нижней части анализатора и служит для
печати результатов анализа, отчётов и другой информации, отображаемой на экране
прибора.
3.4.11. Внешние устройства
Внещняя клавиатура USB (при необходимости)
Клавиатура подключается к USB-порту анализатора и служит для ввода необходимой
информации и управления анализатором.
40 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 41 ---
Описание системы
Манипулятор типа "мышь" USB (при необходимости)
Мышь подключается к USB-порту анализатора и служит для управления анализатором.
Сканер метки RPID
Сканер метки RFID подключается к USB-порту анализатора и служит для считывания и
ввода в анализатор различной информации, заложенной в метке RFID.
Сканер штрих-кода USB (при необходимости)
Сканер штрих-кода подключается к USB-порту анализатора и служит для считывания и
ввода в анализатор различной информации, заложенной в штрих-коде.
3.5. Реагенты, калибратор и контрольные материалы
Гематологический анализатор в совокупности с реагентами и калибратором
составляют единую аналитическую систему. Производительность, правильность и
качество работы системы зависят от каждого из входяших в её состав компонентов.
Только рекомендованные и производимые компанией ООО «Эйлитон» реагенты, которые
разработаны специально для гидравлической системы данной модели анализатора,
должны использоваться в составе этой аналитической системы для обеспечения её
оптимальной работоспособности и высокого качества получаемых результатов анализов с
заданными аналитическими характеристиками. Запрещается использование реагентов
других производителей, поскольку в данном случае рабочие характеристики прибора не
будут соответствовать заявленным в ТУ на анализатор, и он будет выдавать
недостоверные результаты анализов проб пациентов. Далее в Руководстве по
эксплуатации вся касающаяся реагентов информация относится исключительно к
реагентам, разработанным для данной модели анализатора.
Для контроля качества проведения общего анализа крови с применением
Анализатора должны использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в
установленном порядке на территории Российской Федерации и аттестованные
производителем для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3.
Каждая упаковка реагента перед использованием должна быть тщательно
проверена на предмет отсутствия повреждений. При нарущении целостности упаковки
качество продукта в ней может оказаться сомнительным. Проверьте упаковку на наличие
следов протечки жидкости и влаги, и если будут обнаружены явные признаки протекания
реагента либо следы неправильного обращения с упаковкой во время её транспортировки
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 41
--- стр. 42 ---
Описание системы
и хранения, то не используйте данную упаковку реагента.
ЗАМЕЧАНИЕ
Храните и используйте реагенты только в соответствии с инструкцией по их
использованию.
После замены каждой упаковки любого из реагентов - изотонического или лизирующего
- необходимо сначала выполнить холостую пробу и оценить полученные результаты
измерения фона реагентов. Если они соответствуют требуемым, только тогда можно
использовать данную упаковку реагента.
Обращайте внимание на срок годности каждой упаковки реагента и на максимальный
срок использования вскрытого реагента. Начинайте работу на анализаторе, только
убедившись в том, что Вы используете непросроченные реагенты.
3.5.1. Реагенты
Для обеспечения работы аналитической системы, в том числе для технического
обслуживания и очистки гидравлической системы анализатора, должны использоваться
аттестованные производителем реагенты:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови
человека на гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант
исполнения Mind-2) РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020;
Изотонический раствор (он же “изотонический реагент”) используется для разбавления
образцов крови до требуемой для подсчёта клеток степени разведения и обеспечения
стабилизации размеров клеток, необходимой для правильного подсчёта параметров
анализа крови, связанных с размером клеток.
Лизирующий раствор (он же “лизирующий реагент”) используется для лизирования
(разрущения и растворения) клеточных мембран эритроцитов, дифференциации всех
лейкоцитов на три субпопуляции и их подсчёта, а также для определения концентрации
гемоглобина гемихромным методом.
Детергентный промывающий раствор (он же “очищающий раствор”) используется для
регулярной промывки иглы пробозаборника и камер счёта анализатора.
42 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 43 ---
Описание системы
3.5.2. Калибратор и контрольные материалы
Для калибровки анализатора на производстве и при эксплуатации должен
применяться «Калибратор для анализатора гематологического автоматического
ГЕМАДИФФ® 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021. Калибратор представляет собой
продукт, изготовленный специальным образом из клеток крови человека, животных либо
калиброванных латексных частиц и предназначенный для калибровки гематологического
анализатора. Калибратор сопровождается приписанными значениями концентрации
эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина, а также среднего объема
эритроцитов. Приписываемые значения калибратора определяются при его аттестации.
Для выполнения контроля качества результатов анализа крови на анализаторе
должны применяться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном
порядке на территории Российской Федерации, аттестованные производителем
контрольных материалов для применения совместно с «Анализатором гематологическим
автоматическим ГЕМАДИФФ* 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021.
Контрольные материалы (или “контрольные образцы”, “контроли”) представляют
собой продукт, изготовленный специальным образом из клеток крови животных либо
калиброванных латексных частиц и предназначенный для проверки работоспособности
гематологического анализатора. Контроли производятся в виде трёх уровней - низкого,
нормального и высокого - для проверки правильности работы прибора во всём рабочем
диапазоне измеряемых параметров. Ежедневное использование всех трёх уровней
контрольных образцов обеспечивает качественную проверку работоспособности прибора
и гарантирует получение надёжных результатов анализов.
Контрольные материалы и калибратор необходимо хранить и использовать строго
в соответствии с инструкцией по их использованию.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 43
--- стр. 44 ---
Принципы работы
4. Принципы работы
4.1. Введение
Для определения концентрации и объёма клеток крови лейкоцитов (WBC),
эритроцитов (КБ С) и тромбоцитов (PLT) в анализаторе используется
импедансометрический метод Культера, при измерении концентрации гемоглобина (НОВ)
используется фотометрический гемихромный метод - измерение светопропускания
реакционной смеси, которое выполняется на длине волны 530 нм.
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, НОВ и MCV.
Остальные параметры анализа определяются методом расчёта из данных измеренных
параметров, а также математически рассчитываются из соответствующих гистограмм
распределения клеток по объёму.
Анализатор имеет два режима измерения и может выполнять анализ двух типов
проб - образцов цельной крови и образцов разведённой крови.
В режиме измерения цельной крови процесс обработки образца внутри анализатора
при выполнении анализа можно условно представить следующей схемой (Рис.4.1-1):
Рис.4.1-1 Анализ образца в режиме измерения цельной крови
44 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 45 ---
Принципы работы
В режиме измерения разведённой крови процесс обработки образца внутри
анализатора при выполнении анализа можно условно представить следующей схемой
(Рис.4.1-2):
Рис.4.1-2 Анализ образца в режиме измерения разведённой крови
4.2. Аспирация пробы
Если Вы анализируете образец цельной крови из открытой пробирки в режиме
венозной или капиллярной крови, то анализатор аспирирует для измерения 10
микролитров образца.
Если же Вы хотите проанализировать образец капиллярной крови из открытой
пробирки в режиме разведённой крови, то сначала Вы должны вручную выполнить
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 45
--- стр. 46 ---
Принципы работы
разведение образца изотоническим реагентом (20 микролитров капиллярной крови
требуется развести 1000 микролитрами изотона в соотношении 1:50 - в 51 раз), закрыть
крышку пробирки и перемешать его, а затем снова открыть крышку и подставить
пробирку с разбавленной пробой под иглу пробоотборника, предварительно переключив
анализатор в режим измерения разведённой крови - в данном режиме прибор забирает из
пробирки 303 микролитра разведённого образца.
4.3. Разведение
Набранный в иглу пробоотборника образец переносится в ней в камеру счёта
WBC/HGB (гемоглобиновую камеру) механизмом перемещения иглы, где он с высокой
точностью разводится изотоническим реагентом, тшательно перемешивается, а затем
разведённый в камере образец делится на две части, одна из которых далее переносится в
камеру счёта RBC/PLT и снова разводится изотоном, а к оставшейся части первого
разведения добавляется лизируюший реагент. После повторного перемешивания растворы
в обеих камерах готовы к процессу подсчёта клеток и измерения концентрации
гемоглобина.
4.4. Измерение RBC/PLTAVBC
4.4.1. Электрический импедансный метод
Концентрация и размер RBC/PLT/WBC (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов)
определяются электрическим импедансометрическим (или импедансным) методом.
Разведённый изотоном образец крови поступает в счётную камеру WBC, где
впоследствии лизируется для разрушения эритроцитов, а взятый оттуда до добавления
лизера и дважды разведённый изотоном образец крови поступает в камеру счёта
RBC/PLT. Каждая из этих камер имеет специальное микроотверстие, называемое
апертурой (Рис.4.4-1). По обе стороны апертуры находятся 2 электрода, подключенные к
источнику постоянного тока, и постоянное напряжение на электродах вызывает
протекание постоянного электрического тока через апертуру по замкнутой электрической
цепи, поскольку камера счёта заполнена реагентами, представляюшими собой электролит.
Импедансный метод основан на измерении изменения электрического сопротивления
канала апертуры, имеющего постоянные геометрические размеры, производимого
46 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 47 ---
Принципы работы
протекающей через него частицей в потоке реагента (в данном случае частица — это
клетка крови) за счёт приложенного от насоса вакуума. Электроды по разные стороны
апертуры погружены в жидкость, чтобы создать электрический путь. Каждая проходящая
через апертуру частица создаёт изменение электрического сопротивления во времени -
импульс напряжения, который поддаётся измерению. Количество генерируемых
импульсов представляют собой число частиц, прощедщих через апертуру, а амплитуда
каждого импульса пропорциональна объёму каждой частицы.
Разведённый образец
Рис.4.4-1 Электрический импедансный метод
Амплитуда каждого усиленного импульса сравнивается с каналом опорного
напряжения, который пропускает только импульсы определённой амплитуды. Таким
образом происходит подсчёт импульсов определённой амплитуды в больщом числе таких
каналов (в каждом из них подсчитывается число клеток одинакового размера), и по
данной информации программа анализатора строит на экране прибора гистограммы
распределения различных клеток крови по их объёму, на которъпс горизонталъная х-
координата представляет собой объём клетки в [фл], а вертикальная у-координата - число
клеток данного объёма, прощедщих через апертуру за время измерения.
4.4.2. Определение эритроцитарных параметров
RBC
RBC (10*^/л) - концентрация эритроцитов определяется путём прямого подсчёта
количества эритроцитов, прощедщих через апертуру соответствующей камеры счёта, и
умножением его на калибровочный коэффициент, определенный в процессе калибровки
анализатора.
ГЕМАДИФФ®3 модели 01 47
--- стр. 48 ---
Принципы работы
MCV
MCV (фл) - средний объём эритроцита определяется путем измерения амплитуд
импульсов, возникающих при проходе эритроцитов через апертуру счетной камеры,
расчета средней амплитуды импульсов и умножения на калибровочный коэффициент,
определяемый в процессе калибровки анализатора. MCV выражается в фл (фемтолитрах,
10-^5 л).
нет, мен, мене
Анализатор вычисляет данные эритроцитарные индексы - гематокрит НеТ (%), среднее
содержание гемоглобина в эритроците МеН (пг) и среднюю концентрацию гемоглобина в
эритроците мене (г/л) на основе двух указанных выше измеряемых параметров и
измеряемой колориметрическим методом концентрации гемоглобина НОВ по следующим
формулам:
нет =
RBC * MCV
10
мен =
HGB
вве
HGB
^сне = 7— * 100нет
где RBe выражается в (10^^/л), MeV в (фл) и НОВ в (г/л).
RDW-eV
Расчёт ширины распределения эритроцитов по объёму - коэффициента вариации RDW-
ev производится по гистограмме RBO, на которой программа вычисляет вариацию
объёмов эритроцитов относительно среднего значения и выражает её в (%).
RDW-SD
Расчёт ширины распределения эритроцитов по объёму - среднеквадратического
отклонения RDW-SD производится по гистограмме RBC, на которой программа
вычисляет среднеквадратическое отклонение объёмов эритроцитов относительно
среднего значения и выражает его в (фл).
48 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 49 ---
Принципы работы
4.4.3. Определение тромбоцитарных параметров
PLT
PLT (Ю^^/л) - концентрация тромбоцитов определяется путём прямого подсчёта
тромбоцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта и умножения на
калибровочный коэффициент, который определяется в процессе калибровки анализатора.
Поскольку камера счёта с эритроцитами общая, то программа анализатора
дифференцирует различные типы клеток PLT и RBC по их объёму.
MPV
MPV (фл) - средний объём тромбоцита рассчитывается по гистограмме распределения
тромбоцитов по объёму и выражается в фемтолитрах.
PDW-CV
Расчёт ширины распределения тромбоцитов по объёму - коэффициента вариации PDW-
CV производится по гистограмме PLT, на которой программа вычисляет вариацию
объёмов тромбоцитов относительно среднего значения и выражает её в (%).
PDW-SD
Расчёт ширины распределения тромбоцитов по объёму - среднеквадратического
отклонения PDW-SD производится по гистограмме PLT, на которой программа вычисляет
среднеквадратическое отклонение объёмов тромбоцитов относителъно среднего значения
и выражает его в (фл).
РСТ
Тромбокрит РСТ выражается в (%) и рассчитывается из параметров PLT и MPV но
следующей формуле:
РСТ =
PLT * MPV
10000
где PLT выражается в (10^/л) и MPV в (фл).
P-LCR
Расчёт параметра P-LCR (%) - доли крупных тромбоцитов, имеющих объём выше 12 фл,
от общего количества всех тромбоцитов - производится программой по гистограмме PLT
и выражается в (%).
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 49
--- стр. 50 ---
Принципы работы
P-LCC
Расчёт параметра P-LCC (10^/л) - концентрации в пробе крупных тромбоцитов объёмом
более 12 фл рассчитывается программой из параметров PLT (10^/л) и P-LCR (%) по
формуле:
PL7 ♦ Р - LCR
Р - LCC =
100
4.4.4. Определение лейкоцитарных параметров
WBC
WBC (10^/л) - концентрация лейкоцитов определяется путём прямого подсчёта
количества лейкоцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта после
лизиса в ней всех эритроцитов, и умножения его на калибровочный коэффициент,
который определяется в процессе калибровки анализатора.
Lym#
Lym# (10^/л) - расчет концентрации лимфоцитов производится программой анализатора
по гистограмме распределения WBC, которая дифференцирует различные типы
лейкоцитов по объему клеток и разделяет их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Lym%
Lym% (%) - расчет относителъного содержания лимфоцитов от общего количества
лейкоцитов WBC рассчитывается программой анализатора из параметров Lym# и WBC по
следующей формуле:
Lym#
Lym% = * 100%
WBC
где Lym# и WBC выражаются в (10^/л).
Mid#
Mid# (10^/л) - расчет концентрации лейкоцитов средних размеров (моноцитов, базофилов,
эозинофилов) производится программой анализатора по гистограмме распределения
WBC, которая дифференцирует различные типы лейкоцитов по объему клеток и разделяет
их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Mid%
Mid% (%) - расчет относительного содержания лейкоцитов средних размеров (моноцитов.
50 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 51 ---
Принципы работы
базофилов, эозинофилов) от общего количества лейкоцитов WBC рассчитывается
программой анализатора из параметров Mid# и WBC по следующей формуле:
M id#
M id% = — — * 100%
WBC
где Mid# и WBC выражаются в (10^/л).
Gran#
Gran# (10^/л) - расчет концентрации гранулоцитов производится программой анализатора
по гистограмме распределения WBC, которая дифференцирует различные типы
лейкоцитов по объему клеток и разделяет их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Gran%
Gran% (%) - расчет относительного содержания гранулоцитов от общего количества
лейкоцитов WBC рассчитывается программой анализатора из параметров Gran# и WBC по
следующей формуле:
Gran#
Gran% = * 100%
WBC
где Gran# и WBC выражаются в (10^/л).
4.5. Измерение HGB
4.5.1. Колориметрический метод
в первое разведение образца, предназначенное для измерения WBC/HGB и
находящееся в счётной камере WBC (другое название - «гемоглобиновая камера»),
добавляется определённое количество лизирующего раствора, после чего происходит
перемешивание раствора при помощи пузырьков воздуха, поднимающихся со дна камеры
счёта. Помимо разрущения мембран эритроцитов, лизирующий реагент преобразует все
формы молекул гемоглобина, высвободившихся из эритроцитов в раствор, в единый тип -
гемоглобиновый комплекс, концентрация которого в растворе хорошо поддаётся
фотометрическому измерению на длине волны 530 нм. Светодиод, расположенный с
одной стороны гемоглобиновой камеры, излучает монохроматический свет, имеющий
длину волны излучения 530 нм. Свет, проходя через раствор гемоглобинового комплекса.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 51
--- стр. 52 ---
Принципы работы
активно поглощается его молекулами на данной длине волны, и на противоположной
светодиоду стороне гемоглобиновой камеры его интенсивность измеряется оптическим
сенсором (фотодиодом). Сигнал с фотодиода усиливается, напряжение измеряется и
сравнивается с напряжением, которое присутствует на выходе усилителя при измерении
бланка - когда в камере счёта находится чистый изотонический реагент до добавления
пробы. Из двух данных значений напряжения автоматически определяется степень
поглощения света раствором гемоглобина и рассчитывается концентрация НОВ в образце
с использованием калибровочного коэффициента, который определяется при калибровке
анализатора.
НОВ
Концентрация гемоглобина НОВ измеряется фотометрическим гемихромным
(колориметрическим) методом и выражается в (г/л).
52 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 58 ---
Основные операции
реагентах и степени влияния на анализатор электрических и электромагнитных помех.
Если результаты проверки фона реагентов окажутся вне пределов допуска, анализатор
выполнит подсчёт фона реагентов повторно.
В качестве идентификационного номера (ИН) анализа фона по реагентам в базе
результатов будет обозначение “Фон”.
Если результаты повторного подсчёта фона по реагентам также окажутся вне пределов
допуска, то в области оповещения об ошибках (см.п.12.2) в правой части нижней строки
экрана будет вьщано сообщение об ошибке “Фон по реагентам не в норме” в виде
бегущей строки.
3) Введите имя предварительно зарегистрированного в системе пользователя и его
пароль в соответствующих полях ввода появившегося в центре экрана окна «Вход» при
помощи сенсорной экранной либо внешней USB клавиатуры (Рис.5.4-2):
Имя пользователя Admin
Пароль
Вход Выключение
Рис.5.4-2 Окно входа в систему анализатора
Экранная сенсорная клавиатура, если она не отключена в настройках (см.п.9.3.1.6.3
“Установка —► Система Дополнительные настройки ^ Другие установки”),
появится на экране при касании любого из полей ввода “Имя пользователя” или
“Пароль”.
58 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 59 ---
Основные операции
ЗАМЕЧАНИЕ
При самом первом запуске анализатора учётные записи пользователей в системе ещё не
созданы, поэтому войти в систему можно только путём ввода имени по умолчанию
«Admin» и пароля «123456». Пользователь с данным именем обладает правами
администратора системы - может регистрировать в программе новых пользователей,
задавать им имена и пароли и назначать им уровень прав доступа “Администратор” или
“Пользователь”. “Администратор” в отличие от простого “Пользователя” имеет ряд
дополнительных возможностей - назначать новых пользователей с уровнем доступа
“Администратор”, выполнять калибровку анализатора и изменять некоторые настройки
прибора. Простой “Пользователь” может только выполнять анализы проб пациентов,
просматривать и распечатывать результаты анализов, проводить ежедневный контроль
качества и выполнять требуемые периодические и экстренные процедуры обслуживания
прибора по графику и при необходимости.
Имя пользователя и пароль могут состоять из букв только латинского алфавита, цифр и
любых символов, присутствующих на клавищах экранной клавиатуры. Как экранная, так
и внещняя клавиатура при касании полей ввода в окне “Вход” пальцем либо указателем
мыщи переключаются в режим набора букв латинского алфавита автоматически.
Имя пользователя и пароль могут содержать не более 12 символов.
Нажмите кнопку «Вход» для входа в систему и начала работы на приборе. Появится
основной рабочий экран (см. Рис.5.4-3 ниже).
4) В случае превыщения каким-либо из параметров пределов допустимых значений
фона (см.п.А.6 Таблица 17 в Приложении А) повторите измерение фона по реагентам,
войдя в пункт системного меню «Проверка —> Фон», выбрав необходимый режим
измерения кнопкой «Режим», а затем подставив под иглу пробозаборника пробирку с
холостой пробой (изотоническим реагентом) и нажав стартовую клавищу. Измерение
холостой пробы можно повторить несколько (до 5) раз, если результаты измерения
изначально были повыщены, но с каждым разом имеют тенденцию к улучщению и
постепенно начинают входить в диапазон допустимых значений фона по реагентам. Но
если фон по реагентам так и не смог нормализоваться, то выполнять измерения проб
крови на анализаторе в таком состоянии недопустимо - сначала необходимо понять
причину повыщенного фона по реагентам и устранить её.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 59
--- стр. 60 ---
Основные операции
Анализ Обзор КК Реагенты илюент Печать
ИН пробы Фон
Время анализа 12-04-2019 17:27
Режим
ФИО
Возраст
Пол
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 0.00 lO^'B/L мен pg
Lym# lO-'B/L мене **** gA
Mid# lO'^B/L RDW-eV *• * %
Gran# RDW-SD fL
Lym% * % PLT 0 ю'^дд
Mid% ** * % MPV • • • fL
Gran% ** * % PDW-ev • • * %
RBC 0.00 lO'^lTA PDW-SD «* « fL
HGB 0 gA per %
нет 0.0 % p-Lee ю'^дд
MCV *** * fL p-ieR *• * %
Следующая
проба Режим Валидация
□□□□ Следующая проба: Режим: Цельная кровь Admin 13н
12:01
06-2019 б'й
Рис.5.4-3 Основной рабочий экран анализатора
А ВНИМАНИЕ
При самом первом включении анализатора, находящегося в законсервированном
состоянии (после транспортировки либо после длительного простоя), когда его
гидросистема до момента включения реагентами ещё не заполнена, инициализация
прибора будет завершена с ошибками, поскольку прокачка реагентов в цикле включения
прибора предназначена только для удаления пузырьков воздуха из трубок и не
обеспечивает полного заполнения всей гидросистемы. После авторизации и входа в
систему оператору следует войти в пункт меню «Реагенты», выполнить полный цикл
заполнения гидросистемы обоими реагентами, и только потом проверять фон по
реагентам в обязательном порядке. За более подробной информацией по заполнению
анализатора двумя реагентами и их активацией в программе обратитесь к пункту 9.3.5
«Реагенты» данного Руководства по эксплуатации.
Если программа анализатора не сможет успешно завершить инициализацию до конца
(окошко, изображённое на Рис.5.4-1, так и не появится на экране) после включения
60 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 61 ---
Основные операции
прибора несколько раз подряд, свяжитесь с компанией ООО «Эйлитон» либо её
региональным дистрибьютором для решения проблемы.
5.4.2. Основные причины повышенного фона по реагентам
Основными причинами повышенного фона по реагентам могут быть следуюшие:
некачественное либо отсутствующее заземление в розетке питания анализатора;
несоблюдение графика технического обслуживания анализатора с заменой необходимых
расходных запчастей (инженерного обслуживания) в сторону увеличения интервалов
между обслуживаниями;
помехи, приходящие по сети электропитания, а также отсутствие сетевого фильтра;
внешние наводки от помехогенерирующего электрооборудования и медицинского
оборудования, установленного в соседних помещениях (рентген, МРТ, КТ и т.п.);
просроченные, подвергнутые заморозке, контаминированные реагенты, либо реагенты,
долго используемые после вскрытия (более 60 дней) с признаками бактериологического
роста;
систематическое невыполнение требуемых процедур обслуживания анализатора и его
штатного выключения (через меню «Выключение») со стороны пользователя;
засорение и техническая неисправность анализатора.
ЗАМЕЧАНИЕ
В случае успешного запуска системы после ввода имени пользователя и пароля проверьте
системную дату и время на экране анализатора в правом нижнем углу. Если они не
соответствуют реальным, то исправьте их в меню установок прибора (см.п.9.3.1.1).
В случае возникновения каких-либо проблем с прибором в процессе его запуска
программа анализатора выдаст сообщение об ошибке. Подробнее см. Раздел 12
«Устранение неисправностей» для поиска решения проблемы.
Допустимые пределы результатов измерения фона реагентов для каждого из параметров
указаны в Приложении А (см.п.А.6 Таблица 17).
Пользователям с более высоким уровнем доступа программа анализатора предоставляет
дополнительные возможности и функции, поэтому при работе на приборе простого
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 61
--- стр. 62 ---
Основные операции
оператора с уровнем «Пользователь» на экране могут отсутствовать некоторые пункты
меню программы и некоторые элементы управления (кнопки, элементы раскрывающихся
списков и т.п.)* Уровень доступа полностью будет зависеть от введённых на шаге 4 имени
пользователя и пароля.
При необходимости смены пользователя нажмите на строчку «Выход» в системном
меню (системное меню открывается нажатием на квадратную кнопку в левом нижнем
углу экрана). После подтверждения выхода из-под текущего пользователя в окне
подтверждения заново появится окно входа в систему (Рис.5.4-2), в котором необходимо
ввести новые имя пользователя и пароль.
Результаты измерения образцов крови пациентов на приборе с высоким уровнем фона
реагентов будут искаженными и могут оказаться ошибочными. Никогда не начинайте
выполнение анализов проб пациентов, если фон по реагентам не в норме, а сначала
устраните данную проблему (см. Раздел 12 «Устранение неисправностей»).
5.5. Ежедневный контроль качества
Ежедневно перед началом измерения любых образцов в обязательном порядке
вьшолняйте процедуру контроля качества. Более подробные указания по выполнению
контроля качества и вся необходимая для этого информация приведены в Разделе 7
«Контроль качества».
Помимо выполнения данной процедуры в начале рабочего дня или смены, не
забывайте проводить её каждый раз после замены любого из реагентов, после проведения
обслуживания анализатора очищающим раствором, а также при каждом случае
устойчивого получения сомнительных результатов измерения проб пациентов.
62 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 63 ---
Основные операции
5.6. Сбор и обработка проб
А ВНИМАНИЕ
Все образцы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны контакта с ними
являются потенциально биологически опасными. При работе с данными субстанциями
необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки,
лабораторный халат, защитные очки и т.п.) и строго соблюдать меры безопасности при
выполнении различных лабораторных процедур, при которых есть вероятность контакта
как непосредственно с этими веществами, так и с зонами в лаборатории, которые тоже
могут находиться в контакте с данными веществами.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Наконечник иглы пробоотборника острый и может содержать биологически
опасные материалы. При работе соблюдайте осторожность и избегайте контакта с ним.
А ОСТОРОЖНО
Не используйте повторно одноразовые системы для взятия образцов венозной и
капиллярной крови пациентов - пробирки, капилляры и т.п.
ЗАМЕЧАНИЕ
Следите за тем, чтобы наконечник иглы пробоотборника не соприкасался с
пробиркой во избежание случайного разлива образца из неё.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 63
--- стр. 64 ---
Основные операции
Проведение анализа на гематологическом анализаторе условно можно представить
в виде следующей схемы, изображённой на Рис.5.6-1:
5.6.1 Пробоподготовка
1)
2)
3)
Ввод информации
о пробе
Выбор режима
измерения
Подача образца под
прибор и его отбор
Образцы цельной
венозной крови
Образцы цельной
капиллярной крови
Образцы разведённой
дилюентом крови
5.6.2 Анализ образца
4)
5)
Удаление пробирки
с образцом
Выполнение анализа и
получение результатов
5.6.3 Обработка резуль
татов анализа
1) Сохранение результатов
2) Печать/отправка в ЛИС
3) Флаги параметров
4)Информация о флагах
Рис.5.6-1 Выполнение анализа на гематологическом анализаторе
Далее каждый из этапов проведения анализа описан более подробно.
5.6.1. Пробоподготовка
На данном анализаторе можно выполнять анализы трёх типов человеческих проб:
образцов цельной венозной крови, образцов цельной капиллярной крови и образцов
цельной капиллярной крови, разведённых изотоном.
64 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 65 ---
Основные операции
Д ВНИМАНИЕ
Выполняйте процедуру взятия крови строго в соответствии с инструкцией используемой
системы взятия крови.
Пробирки с пробами должны быть тщательно перемешаны (см. Рис.5.6-2) как сразу же
после взятия образца пациента, так и непосредственно перед измерением на анализаторе.
В период выполнения анализов для качественного перемешивания проб рекомендуется
использовать гематологический миксер.
Рис.5.6-2 Перемешивание образца в пробирке
5.6.1.1. Образцы цельной венозной крови
1) Для сбора образцов цельной венозной крови используйте одноразовые вакуумные
пробирки с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА.
2) Тщательно перемещивайте пробирки сразу же после отбора образца в соответствии
с инструкцией на пробирки и лабораторным протоколом.
5.6.1.2. Образцы цельной капиллярной крови
1) Для сбора образцов цельной капиллярной крови используйте одноразовые
пробирки с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА.
2) Тщательно перемещивайте пробирки сразу же после отбора образца в соответствии
с инструкцией на пробирки и лабораторным протоколом.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 65
--- стр. 67 ---
Основные операции
реагентом в зависимости от требуемого числа разведённых проб. Если забор
образцов крови будет производиться не прямо сейчас или же не рядом с
анализатором (например в отделении), то плотно закройте пробирки с набранным
изотоном крышкой.
А ВНИМАНИЕ
Объём самой первой отдозированной порции дилюента немного меньше всех
остальных, так как изначально вся магистраль ешё не заполнена изотоническим
реагентом, поэтому первую пробирку следует утилизировать в отходы и не использовать
для приготовления разведённой пробы!
4) Нажмите кнопку «OTMeHa(N)» после приготовления необходимого количества (N)
пробирок с 1000 мкл изотона. Пробозаборная игла промоется автоматически.
5) Добавьте в каждую пробирку с изотоном по 20 мкл цельной венозной или
капиллярной крови, плотно закройте крышку пробирки и плавно, но тшательно
перемешайте её в соответствии с лабораторным протоколом.
ЗАМЕЧАНИЕ
Для дозирования в “эппендорфы” 1000 мкл изотонического реагента допускается
использовать не только встроенную в анализатор функцию дозатора изотона в пункте
главного меню «Дилюент», но также выполнять это дозирование при помощи обычного
поверенного дозатора на 1000 мкл и одноразовых наконечников.
Дозирование 20 мкл образца цельной венозной или капиллярной крови рекомендуется
выполнять при помощи пластиковых одноразовых капилляров “end-to-end” на 20 мкл с
напылённым на внутренней стенке антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА как наиболее
точного средства дозирования такого объёма, но при отсутствии капилляров допускается
использование обычного поверенного дозатора на 20 мкл.
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 67
--- стр. 68 ---
Основные операции
А ВНИМАНИЕ
Необходимо не забывать каждый раз заменять наконечник дозатора на новый перед
дозированием очередного образца цельной крови!
Использовать для дозирования 20 мкл цельной крови пипетку Сали не рекомендуется
ввиду высокой погрешности дозирования!
Не допускайте попадания пыли в пробирку с изотоном!
ЗАМЕЧАНИЕ
Перемешивайте пробирку как сразу же после добавления пробы в изотонический реагент,
так и непосредственно перед проведением анализа разведённой пробы.
Выполняйте анализ образца разведённой крови не ранее чем через 3 минуты и не позднее
чем через 30 минут после перемешивания пробы с изотоническим реагентом.
Производите перемешивание каждой пробирки с разведённой пробой только плавными
движениями и переворотами пробирки, избегая её интенсивного встряхивания во
избежание механического лизиса эритроцитов. Не используйте для перемешивания
образцов гематологические вибрационные миксеры.
При оценке стабильности результатов разведённых образцов необходимо принимать во
внимание не только аналитические характеристики гематологического анализатора, но и
особенности местной популяции образцов и техники пробоподготовки разведённых проб.
5.6.2. Анализ образца
Выберите пункт «Анализ» строки главного меню в верхней части экрана для входа
в рабочий экран анализа проб. Нажмите кнопку «Режим» и выберите режим анализа
пробы: «Цельная кровь», «Капиллярная цельная кровь» («Капилляр.ц.кр.») или
«Предилюция» (см.Рис.5.6-6 ниже).
5.6.2.1. Ввод информации о пробе
Программа анализатора предоставляет возможность ввода информации об образце
в двух вариантах: ввод только идентификационного номера пробы (ИН пробы) или ввод
68 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 69 ---
Основные операции
всей информации об образце.
Если Вы хотите вводить информацию об образцах по окончании выполнения
анализов, то в данном случае Вы можете пропустить чтение данного подраздела, а всю
необходимую информацию об измеренных образцах ввести потом в пункте меню
«Обзор» (см. Раздел 6 «Обзор результатов»).
Вы можете выбрать вариант ввода информации об образце «Только ИН пробы»
или «Полная информация» в пункте «Установка ^ Система —► Дополнительные
настройки» системного меню анализатора в соответствии с описанием данного пункта
меню в Разделе 9 «Установки», и далее вводить информацию перед началом измерения
каждого образца в меню «Анализ» в соответствии с выбранными установками.
5.6.2.1.1. Ввод всей информации об образце
Если в пункте меню «Установка ^ Система —> Дополнительные настройки —
Введение информации о следующей пробе» задана установка «Полная информация»,
то при нажатии кнопки [Следующая проба] на экране анализа пробы (меню «Анализ»)
появится диалоговое окно ввода информации о следующей пробе (Рис.5.6-4). Вы можете
ввести полную информацию о следующем образце, заполнив все необходимые Вам поля в
данном окне. Пункт «Профиль» программой будет выбран автоматически в зависимости
от предварительно установленного пола пациента в раскрывающемся списке «Пол» и в
соответствии с установками профилей, заданных в пункте меню «Установка —►
Параметры —► Диапазоны норм» (подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»). При
наличии в системе установленного пользовательского профиля для выбранного пола
пациента появится возможность выбора профиля анализа в раскрывающемся списке
«Профиль» между «пользовательским» и «общим» (в списке будет отображаться
установленное название пользовательского профиля).
При наличии подключенной к прибору внещней клавиатуры USB имеется
возможность вводить в поля ввода символы не только русского, но и латинского
алфавита. При включенной/отключенной кнопке [Caps Lock] будут набираться
заглавные/строчные буквы русского алфавита; при нажатой кнопке [Shift] - заглавные
буквы латинского алфавита; при нажатой кнопке [Ctrl] - строчные буквы латинского
алфавита. Но в некоторых окнах интерфейса ПО анализатора в отдельных полях ввода
возможен набор только латинских символов (например поле “Имя пользователя” в окне
“Вход”, Рис.5.4-2), специальных символов и цифр - при касании таких полей ввода на
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 69
--- стр. 70 ---
Основные операции
экран автоматически выводится англоязычная сенсорная экранная клавиатура, и набор
русских символов в эти поля невозможен ни с неё, ни с внешней клавиатуры.
Следующая проба
Редактировать (* Обязательно)
ИН пробы 001
ФИО
Дата рождения
Тип пациента
Отделение
Время забора
Врач
Комментарии
дд-мм-тт
ДД-ММ-ГГГГ ЧЧ:ММ
ИН пациента
Пол
Возраст
Профиль
Койка №
Время доставки
Общий
дд-мм-тт ЧЧ:ММ
Получить из ЛИС 0 ОК X j Отмена
Рис.5.6-4 Диалоговое окно ввода полной информации об образце
1) Ввод ИН пробы
Введите ИН образца в поле «ИН пробы». Шентификационный номер может
состоять не более чем из 20 символов (букв латинского алфавита, цифр, знака дефиса
и должен заканчиваться цифрой. Данное поле ввода является обязательным для
заполнения в диалоговом окне ввода информации о пробе пациента. Введённый ИН
пробы после сохранения информации будет отображаться в нижней строке экрана анализа
образца справа от надписи «Следующая проба».
2) Ввод ИН пациента
Введите идентификационный номер пациента (или номер истории болезни) в
соответствующем поле ввода при необходимости.
3) Ввод ФИО пациента
Введите фамилию и инициалы пациента в соответствующем поле ввода «ФИО»
при необходимости.
70 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 71 ---
Основные операции
4) Ввод пола пациента*
Выберите требуемый пол пациента из раскрывающегося списка «Пол» -
«Мужской» или «Женский» при необходимости, либо оставьте данное поле пустым - в
этом случае результат каждого параметра после выполнения анализа будет
интерпретирован в соответствии с общечеловеческими границами норм (профиль
«Общий»).
5) Ввод даты рождения пациента*
Введите дату рождения пациента в поле ввода «Дата рождения» при
необходимости. Формат ввода даты должен совпадать с системным форматом даты,
который задаётся в меню «Установка Система —► Установка даты/времени». В
случае ввода даты рождения возраст пациента заполняется в соседнем поле «Возраст»
автоматически и не может быть отредактирован или удалён (данное поле ввода
становится неактивным).
6) Ввод возраста пациента*
Если дата рождения пациента не была введена, то программа позволяет ввести
возраст пациента вручную в 4-х возможных единицах измерения - в годах, в месяцах, в
днях и в часах. Вводите возраст в годах при вводе информации о взрослых и
педиатрических пациентах не младще 1 года; вводите возраст в месяцах при вводе
информации о детях от 1 месяца до 2 лет; вводите возраст в днях при вводе информации о
неонатальных пациентах не старще 1 месяца; вводите возраст в часах при вводе
информации о неонатальных пациентах не старше 48 часов. Требуемую единицу
измерения выберите из раскрывающегося списка справа от поля ввода возраста.
7) Ввод типа пациента*
Выберите одно из значений (“Амбулаторный”, “Стационарный”, “Медосмотр”,
“Срочный”) из раскрывающегося списка «Тип пациента» при необходимости.
8) Ввод профиля анализа*
Как правило соответствующий профиль анализа в поле «Профиль» появляется
автоматически в зависимости от установленных выше пола и возраста пациента. Но если в
пункте меню программы «Установка — Параметры — Диапазоны норм»
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 71
--- стр. 72 ---
Основные операции
администратором были заданы дополнительные пользовательские профили (подробнее
см. пункт 9.3.3 «Параметры») для различного пола и возраста пациентов, то появляется
возможность выбора желаемого профиля следующей пробы из раскрывающегося списка
«Профиль» с учётом выбранного пола и возраста в данном диалоговом окне.
9) Ввод названия отделения
Введите наименование отделения в поле ввода «Отделение» вручную при
необходимости, либо выберите его из раскрывающегося списка, если ранее был сохранён
список наименований отделений данного ЛПУ в пункте меню «Установка —► Система —>•
Информация об ЛПУ» (подробнее см. пункт 9.3.1 «Системные установки»).
10) Ввод номера койки
Введите номер койки пациента в поле ввода «Койка №» при необходимости.
11) Ввод даты и времени забора образца
Введите дату и время забора образца в поле «Время забора» при необходимости в
соответствии с выбранным в настройках форматом системных даты и времени.
12) Ввод времени доставки образца в лабораторию
Введите дату и время доставки образца в лабораторию в поле «Время доставки»
при необходимости в соответствии с выбранным в настройках форматом системных даты
и времени.
13) Ввод ФИО лечащего врача
Введите фамилию и инициалы лечащего врача, вьщавшего направление на общий
анализ крови, в поле ввода «Врач» вручную при необходимости, либо выберите его из
раскрывающегося списка, если ранее был сохранён список врачей данного ЛПУ в пункте
меню «Установка ^ Система —> > Информация об ЛПУ» (подробнее см. пункт 9.3.1
«Системные установки»).
14) Ввод комментариев
При необходимости введите вручную комментарий в поле ввода «Комментарии».
72 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 73 ---
Основные операции
15) Получение информации из ЛИС
Если анализатор подключен к ЛИС и имеет корректные настройки передачи
данных, то кнопка «Получить из ЛИС» будет активна и зелёного цвета. Нажмите данную
кнопку для получения информации об образце из ЛИС.
16) Сохранение введённой информации
Для сохранения всей введённой информации о пациенте нажмите кнопку «ОК»;
для выхода из диалогового окна ввода в меню анализа пробы без сохранения введённой
информации об образце нажмите кнопку «Отмена» - при этом программа не позволит
выйти из окна ввода без установки заданного ИН следующей пробы.
* Применения медицинского изделия не имеют популяционных и демографических
ограничений. Особенности интерпретации результатов зависят от установленного
диапазона нормальных значений.
5.6.2.1.2. Ввод только идентификационного номера образца (ИН пробы)
Если в пункте меню «Установка —► Система —> Дополнительные настройки ^
Введение информации о следующей пробе» задана установка «Только ИН пробы», то
при нажатии кнопки «Следующая проба» на экране анализа пробы (меню «Анализ»)
появится диалоговое окно ввода информации о следующей пробе (Рис.5.6-5).
Следующая проба
ИН пробы 001
* Обязательное поле для ввода
Получить т ЛИС 0 ОК )><j Отмена
Рис.5.6-5 Диалоговое окно ввода ИН пробы
Введите ИН пробы в поле ввода диалогового окна, нажмите кнопку «ОК» для
сохранения информации либо кнопку «Отмена» для выхода из диалогового окна без её
сохранения, при этом программа не позволит закрыть данное окно ввода с незаполненным
полем «ИН пробы». Идентификационный номер может состоять не более чем из 20
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 73
--- стр. 74 ---
Основные операции
символов (букв латинского алфавита, цифр и знака дефиса и должен заканчиваться
цифрой. Введённый ИН пробы будет отображаться в нижней строке экрана анализа
образца справа от надписи «Следующая проба».
S.6.2.2. Выбор режима
Для выбора режима измерения следующего образца нажмите кнопку «Режим» -
откроется диалоговое окно выбора режима измерения (Рис.5.6-6). Сделайте необходимый
Вам выбор и нажмите кнопку «ОК» для его сохранения, либо кнопку «Отмена» для
выхода из диалогового окна без сохранения. Установленный режим измерения следующей
пробы будет отображаться в нижней строке экрана анализа справа от надписи «Режим».
-Тип образца-
® Цельная кровь О Капилляр.ц.кр. О Предилюция
0
ОК XJ Отмена
Рис.5.6-6 Диалоговое окно выбора режима измерения
5.6.2.3. Аспирация образца
Перемешайте образец и расположите его под иглой забора пробы так, чтобы конец
иглы был погружен в образец на достаточную глубину - не менее чем на треть высоты
пробы в пробирке. Нажмите клавишу аспирации, расположенную за иглой, для отбора
пробы и начала анализа. Раздастся одиночный звуковой сигнал, после которого пробирку
с пробой необходимо держать неподвижно и нельзя опускать до того момента, пока Вы
не услышите двойной звуковой сигнал.
А ВНИМАНИЕ
Не наклоняйте пробирку и держите её строго вертикально так, чтобы игла забора
пробы была погружена в образец ровно по центру пробирки. Не прикасайтесь к игле
74 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 75 ---
Основные операции
внутренней стенкой пробирки во избежание случайного перекрытия отверстия забора
пробы, расположенного на боковой поверхности иглы - даже неполное перекрытие
отверстия может привести к неточному дозированию пробы и недостоверным результатам
анализа!
5.6.2.4. Удаление образца
Требуемый объём образца будет набран в иглу забора пробы автоматически. Когда
раздастся двойной звуковой сигнал, аспирация завершена, и Вы можете убирать
пробирку с пробой после поднятия иглы внутрь прибора.
5.6.2.5. Анализ образца и выдача результатов
Анализ образца будет выполнен автоматически. По завершении анализа его
результаты отобразятся на экране анализатора (Рис.5.6-7).
Обзор КК Реагенты 6:^ илюент © печать
ИН пробы 3 ФИО Смирнов А.Б.
Время анализа 12-06-2019 17:12 Возраст 58 Лет
Режим Цельная кровь Пол Мужской
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 4.95 мен 30.0 рд
Lym# 1.10 10^9A МСНС 347 g/L
Mid# 0.57 10''9/L RDW<V 14.4 %
Gran# 3.28 10^ 9Д RDW-SD 48.2 fL
Lym% 22.2 % PLT 113 Ю'^дд
Mid% 11.5 % MPV 10.9 д
Gran% 66.3 % PDW-CV 15.2 %
RBC 4.35 10^12/L PDW-SD 20.0 д
HGB 131 дД РСТ 0.123 %
нет 37.6 % P-LCC 47
MCV 86.5 fL P-LCR 41.5 % о 5 10 15 20 25 30 35 1
Следующая
проба Режим Валидация
□□□□ Следующая проба; Режим: Цельная кровь Admin 12-06
17:13 LIS
06-2019 и
Рис.5.6-7 Экран результатов анализа
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 75
--- стр. 76 ---
Основные операции
ЗАМЕЧАНИЕ
Если в период выполнения анализа пробы произойдёт какая-либо ошибка
(например засорение апертуры в камере счёта), то программа анализатора автоматически
пометит соответствующие параметры результатов анализа как недействительные, и в
информационной зоне в правой части нижней строки экрана анализа будет высвечиваться
информационное сообщение об ошибке в виде бегущей строки. Более подробную
информацию о требуемых действиях оператора при возникновении подобной ситуации
смотрите в Разделе 12 «Устранение неисправностей».
5.6.3. Обработка результатов анализа
5.6.3.1. Автоматическое сохранение результатов анализов
Программа анализатора автоматически сохраняет результаты анализов в
энергонезависимой памяти. Когда число сохранённых анализов достигнет максимального
значения 100000 (сто тысяч), то далее результаты каждого нового анализа будут
автоматически записываться поверх результатов самых старых анализов, удаляя их.
5.6.3.2. Печать и передача в ЛИС
В зависимости от активированных установок в пунктах меню «Установка —►
Система ^ Настройки печати» и «Установка Система Настройки связи»
анализатор будет автоматически распечатывать и/или передавать в ЛИС результаты
каждого анализа после их появления на экране либо после их валидации. Более подробная
информация содержится в пункте 9.3.1 «Системные установки».
5.6.3.3. Флаги параметров результатов анализа
В результатах анализов в определённых ситуациях могут присутствовать
описанные ниже флаги параметров:
Если рядом с численным результатом какого-либо параметра отображается флаг “В” или
флаг “Н”, то это означает, что результат данного параметра выходит за верхнюю либо
76 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 77 ---
Основные операции
нижнюю границу диапазона норм данного параметра в соответствии с выбранным
профилем анализа (подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»).
Если рядом с численным результатом какого-либо параметра отображается флаг “R”, то
это означает, что результат данного параметра анализа сомнителен. Флаг “R” может
присутствовать одновременно с флагами “В” или “Н”.
Если вместо численных результатов параметра отображаются символы “*****”^ то это
означает, что результат данного параметра не может считаться достоверным по причине
выхода за границы линейности данного параметра, либо по причине выхода за границы
линейности хотя бы одного из параметров, принимающих участие в расчёте данного
параметра (также см.п.9.3.1.6.3 - установка “Показать справочные результаты”);
Если вместо численных результатов параметра отображаются символы “-ь+ч-н-”, то это
означает, что результат данного параметра выходит за пределы допустимого диапазона
отображения данного параметра (подробнее см. ниже Таблицу 10).
Таблица 10. Диапазоны отображения параметров результата анализа
Параметр Диапазон отображения результата
WBC, LYM#, МЮ#, GRAN# 0.00 - 999.99 * 10’/л
LYM%, MID%, GRAN% 0.0-99.9%
RBC 0.00-18.00* 10'2/л
HGB 0 - 300 г/л
нет 0.0 - 80.0 %
MCV 0.0 - 250.0 фл
MCH 0.0 - 999.9 пг
MCHC 0 - 9999 г/л
RDW-SD 0.0 - 999.9 фл
RDW-CV 0.0-99.9%
PET 0-9999* Ю’/л
PDW-SD 0.0 - 99.9 фл
PDW-CV 0.0-99.9%
MPV 0.0 - 99.9 фл
PCT 0.000-0.999%
P-LCR 0.0 - 99.9 %
P-LCC 0-9999* Ю’/л
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 77
--- стр. 78 ---
Основные операции
5.6.3.4. Флаги предупреждения на гистограммах
“R1”: флаг гистограммы WBC, который указывает на искажённую форму левой
лимфоцитарной области гистограммы. Искажения лимфоцитарного звена могут
происходить по причине коагуляции тромбоцитов, присутствия в пробе крупных
тромбоцитов, ядросодержащих и недолизированных эритроцитов, аномальных
лимфоцитов, белков и т.п.;
“R2”: флаг гистограммы WBC, который указывает на нечёткое разделение между
лимфоцитами и областью лейкоцитов среднего размера, что может происходить по
причине присутствия в пробе атипичных лимфоцитов, аномальных лимфоцитов,
плазматических клеток, исходных клеток, или увеличения количества эозинофилов и
базофилов;
“R3”: флаг гистограммы WBC, который указывает на нечёткое разделение между
областью лейкоцитов среднего размера и нейтрофилов, что может происходить по
причине присутствия в пробе незрелых нейтрофилов, аномальной субпопуляции, или
увеличения количества эозинофилов;
“R4”: флаг гистограммы WBC, который указывает на аномалию в правой части и справа
от области нейтрофилов, что может происходить по причине увеличения количества
нейтрофилов;
“RM”: флаг гистограммы WBC, который указывает на аномалию более чем в двух
областях лейкоцитарной гистограммы, что может происходить в тех случаях, когда какие-
либо из указанных выше причин присутствуют одновременно;
“РМ”: флаг гистограммы RBC, который указьшает на аномалию и размытость демаркации
между областью тромбоцитов и эритроцитов, что может происходить по причине
присутствия в пробе крупных тромбоцитов, коагуляции тромбоцитов, клеточного мусора
или фибрина;
“PL”: флаг гистограммы PLT, который указывает на значительное превышение в пробе
доли крупных тромбоцитов размером выше 12,0 фл (более половины всех тромбоцитов);
“PS”: флаг гистограммы PLT, который указывает на значительное количество в пробе
доли мелких тромбоцитов размером ниже 5,6 фл (более 18%).
78 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 84 ---
Основные операции
5. По завершении процесса выключения анализатора экран становится чёрным, и в
центре экрана появляется сообщение “Пожалуйста выключите питание!”.
Отключите питание анализатора при помощи выключателя на задней панели
прибора, переведя его в положение «ВЫКЛ».
А ВНИМАНИЕ
Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т.п.
строго в соответствии с принятыми лабораторными правилами, приказами,
постановлениями правительства и прочими нормативными документами.
ЗАМЕЧАНИЕ
Не отключайте питания анализатора до завершения процесса его выключения.
Если в процессе выключения прибора случится какая-либо ошибка, препятствующая его
завершению, анализатор вернётся в своё предыдущее состояние, в котором он находился
до начала выполнения процедуры выключения, и на экране появится сообщение об
ошибке. Для выполнения действий по устранению данной ошибки ознакомьтесь с
Разделом 12 «Устранение неисправностей».
84 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 85 ---
Обзор результатов
6. Обзор результатов
6.1. Введение
Анализатор автоматически сохраняет результаты анализов в энергонезависимой
памяти. Вы можете просмотреть все результаты и гистограммы распределения клеток
любого из сохранённых анализов в пункте меню «Обзор» как в табличном, так и
графическом виде.
6.2. Описание режима «Обзор»
В меню программы «Обзор» оператор может выполнить просмотр, валидацию,
поиск, и экспорт сохранённых результатов анализов. Для входа в данный режим нажмите
на соответствующий пункт строки меню программы в верхней части экрана.
6.2.1. Таблица результатов
При входе в меню «Обзор» открывается таблица с результатами всех анализов,
хранящихся в памяти прибора, включая как результаты параметров каждого анализа, так и
информацию о каждом образце, такую как ИН пробы, статус образца и т.д. (Рис.6.2-1).
Каждая строка таблицы представляет собой результаты одного анализа. Самые
недавние анализы расположены в самых верхних строках таблицы, а самые старые -
соответственно в самых нижних строках, добраться до которых можно при помощи
навигационных стрелок, расположенных по правому краю таблицы.
6.2.2. Просмотр результатов и графиков
Вьщелив любую из строк таблицы результатов анализов либо прикосновением к
ней на сенсорном экране, либо при помощи мьппи, можно просмотреть результаты
выбранного анализа в полноэкранном режиме вместе со всеми гистограммами, нажав на
кнопку «Просмотр результата» в левой нижней части таблицы (Рис.6.2-2).
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 85
--- стр. 86 ---
Обзор результатов
Анализ Обзор Е] КК ^ Реагенты '^ Д илю ент (q ) Пе»
• • • = j
№ ИН пробы Статус WBC Lym# Mid# Gran#
__ _j 1 Lym% Mid%
89 15 i________^_________ 6.08 2.71 0.22 3.15 44.5 3.7
88 14 6.56 3.08 0.24 3.24 В 47.0 3.6
87 13 6.29 2.82 0.24 3.23 В 44.9 3.8
86 12 6.22 2.72 0.24 3.26 В 43.7 3.9
8S 11 6.24 2.77 0.24 3.23 В 44.4 3.9
84 0 Н 0.00 ...... е* * • • *
83* 0 Н 0.00 ■ “ *.** 1 “ V ..... i *
82 10 Н 1.86 1.32____1 Н 0.08 Н 0.46 в 71.0 4.1
81 9 В 15.21 2.84 1.38 В 10.99 Н 18.7 9.1
80 8 Н 1.85 L37 Н 0.06 Н 0.42 В 74.3 3.0
79 7 6.44 { 2.80 0.24 3.40 в 43.5 3.8
78 6 Н 0.00 • • • ** *
► >
/2s
Просмотр
результата
Редактировать
информацию Поиск 1 Валидация Отменить 1 - 1 Передача валидацию |
“>
□□
□□ Позиция/Всего 83/91 13-06-2019 D e e
Рис.6.2-1 Таблица результатов анализов меню «Обзор»
Анализ КК Реагенты
I ИН пробы 16
I Время анализа 13-06-2019 12:14
I Режим Цельная кровь
ФИО Руднева Е.В.
Возраст 36 Лет
Пол Женский
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм
WBC 4.92 lO'^g/L мен 29.0 Р9
Lym# 1.02 10''9Д МСНС 325 дД
Mid# 0.57 Ю'^ЭД RDW-CV 14.4 %
Gran# 3.33 10''9Д RDW-SD 49.6 ft.
Lym% 20.8 % PLT 116 ю'^дд
Mid% 1L5 % MPV 11.2 ft.
Gran% 67.7 % PDW-CV 15.7 %
RBC 4.42 10'Ч2Д PDW-SD 19.9 ft
HGB 128 дД РСТ 0.130 %
нет 39.4 % P-LCC 46 10Л9Д
MCV 89.3 л P-LCR 40.2 %
рлилюент © П ечать
□□□□
Предыдущий Следующий Валидация
Позиция/Всего 90/91 Admin 13Ю0
13-06-2019
Рис.6.2-2 Обзор результатов выбранного анализа с гистограммами
86 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 87 ---
Обзор результатов
6.2.3. Валидация / Отмена валидации результатов
6.2.3.1. Валидация (утверждение) результатов анализов
Выберите одну или несколько строк результатов анализов в таблице на Рис.6.2-1 и
нажмите кнопку «Валидация» - статус данных образцов в столбце “Статус” сразу
изменится на “Утверждён” (Рис.6.2-3). Выполнить подтверждение результатов одного
анализа также можно и из экрана просмотра графиков (Рис.6.2-2), нажав на кнопку
«Валидация» - название этой кнопки после нажатия на неё сразу изменится на
«Отменить валидацию». Производить утверждение результатов анализов и его отмену
может только пользователь, имеющий статус “Администратор”.
Ф Анализ Обзор КК ^ Р е а ге н ты илюент © печать
Просмотр 1 Редактировать | „ | > 1 Отменить 1 _V JL 1 Поиск П Вааидациа^! | Передача результата | информацию | | валидацию g ->
□□
□□ Позиция/Всего 90/91 AJ ■ 13Ю4 ELLIS
13 06-2019 □ г ±
Рис.6.2-3 Статус результатов “Утверждён” и “Напечатан”
6.2.3.2. Отмена валидации
Выберите одну или несколько строк результатов анализов, имеющих статус
“Утверждён” (Рис.6.2-3), и нажмите кнопку «Отменить валидацию» - статус данных
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 87
--- стр. 92 ---
Обзор результатов
Рис.6.2-8 Окно выбора записей для экспорта
3) Отметьте “Выбранные” либо “Все записи” в области рамки “Экспорт записей”.
4) Отметьте все необходимые пункты для экспорта в области рамки “Содержимое
записей”.
5) Вставьте внешний носитель в свободный USB разъём (если свободного разъёма нет,
можно временно отсоединить кабель мыши или внешней клавиатуры для установки
флешки) и убедитесь, что контуры на изображении флешки в правом нижнем углу
экрана изменили цвет с тёмно-серого на выбранный цвет интерфейса.
6) Нажмите кнопку «ОК» для экспорта данных. В процессе вывода информации
может ненадолго появиться окно с полосой прогресса, а по завершении экспорта
всех данных появится окно, информируюшее пользователя об окончании процесса
экспорта (Рис.6.2-9).
7) Безопасно удалите USB накопитель из разъёма (см. примечание ниже).
92 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 93 ---
Обзор результатов
Внимание
Экспорт завершён
(Пожалуйста, нажм
нижнем углу экран
ите значок флэ 1
а перед тем, ка 1
о к
в-диска USB в правом
к удалить его из разъёма!)
Рис.6.2-9 Информационное окно окончания процесса экспорта данных
А ВНИМАНИЕ
После появления окна с сообщением “Экспорт завершён!” нажмите на
иконку Q в правом нижнем углу экрана. Изображение контуров флешки снова станет
бледно-серым, и после этого USB накопитель может быть удалён. Простое вытаскивание
флешки без нажатия на данную иконку может привести к потере данных и к повреждению
USB накопителя!
6.2.10. График тренда
Возможность просмотра графика тренда параметров одной и той же пробы,
измеренной в нескольких повторах, бывает весьма полезной в целях диагностики. Помимо
графического изображения тренда каждого параметра в репликатах, программа
рассчитывает и отображает для каждого из параметров максимальное, среднее и
минимальное значение, а также среднеквадратическое отклонение SD и коэффициент
вариации CV%.
6.2.10.1. Просмотр графиков тренда
Для просмотра графиков тренда выполните следующие действия:
1) В таблице результатов анализов (Рис.6.2-1) выберите необходимые записи,
относящиеся к измерениям одного и того же образца.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 93
--- стр. 94 ---
Обзор результатов
2) Нажмите кнопку «График тренда», и на экране появится следующее окно
(Рис.6.2-10).
КК ^Реагенты ^Ьдилюент Печать
Параметр Верхняя
SD/CV% Среднее
ЗначениеДочка/Всего Нижняя
RBC
0.03/0.7%
4.76/8/8
5.29
4.81
4.33
HGB
1/0.7%
136/8/8
150
136
122
нет
0.7/L6%
46.0/8/8
50.9
46.3
4L7
MCV
1.5/1.6%
96.6/8/8
105.8
96.2
86.6
мен 31.0
02/01% 28.2
28-5/8/8 25.4
/О.
Просмотр
результата
Редактировать
информацию График тренда Удалить Экспорт <-
□□□□ Позиция/Всего 149/169 Admin 17:13 m LIS
12-06-2019 и ^
Рис.6.2-10 График тренда результатов параметров одной пробы
3) При помощи кнопок навигации в правой части экрана можно просмотреть графики
тренда и расчётные значения среднего, SD и CV% любого параметра, а при
помощи кнопок навигации под графиком - численные значения каждой точки
графиков.
4) Нажмите кнопку «Установка» для задания пределов девиации каждого параметра.
5) Нажмите кнопку «Экспорт» для экспорта данных графика тренда на внещний USB
носитель.
6) Нажмите кнопку «Печать» для распечатки графиков тренда на внешнем принтере.
7) Нажмите кнопку «Выход» для выхода из данного меню.
94 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 95 ---
Контроль качества
7. Контроль качества
7.1. Введение
Контроль качества (КК) состоит из стратегий и процедур, регулярное проведение
которых обеспечивает точность измеряемых на анализаторе параметров, достоверность
результатов анализов и в целом стабильность работы самого прибора. Полученные
положительные результаты КК подразумевают надёжность результатов анализов,
выполненных на данном анализаторе.
Контроль качества включает в себя измерение контрольных материалов с
известными, стабильными характеристиками через определённые интервалы времени.
Анализ полученных результатов с помощью статистических методов позволяет сделать
вывод о том, что выборочные результаты являются достоверными. ООО «Эйлитон»
рекомендует вам ежедневно запускать программу контроля качества с низким,
нормальным и высоким уровнями контрольных образцов.
Новый лот контрольных образцов должен анализироваться параллельно с
контрольными образцами из текущей партии до истечения срока их годности. Это может
быть достигнуто, например, путём измерения контрольных образцов из новой партии два
раза в день в течение пяти дней с использованием любых свободных файлов контроля
качества в программе анализатора. В файлах КК программой рассчитываются среднее
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного
параметра. Рассчитанные средние значения данных десяти повторных измерений каждого
из параметров должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов, опубликованных
изготовителем контрольных материалов.
Анализатор обеспечивает возможность выполнения двух программ контроля
качества: L-J КК и Х-В КК.
Д ВНИМАНИЕ
Все образцы, гематологические контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны
контакта с ними являются потенциально биологически опасными. Носите
соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат,
защитные очки и т. п.) и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 95
--- стр. 96 ---
Контроль качества
процедур, связанных с обращением с данными материалами и с контактирующими с ними
областями в лаборатории.
А ОСТОРОЖНО
Держите одежду, волосы и руки подальще от движущихся частей анализатора во
избежание получения травм.
Образцы могут пролиться из незакрытых пробирок и вызвать биологическую опасность.
Соблюдайте меры предосторожности при обращении с незакрытыми пробирками.
Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите соответствующие
средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат, защитные очки и т. п.)
и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных процедур, связанных с
обращением с реагентами и с контактирующими с ними областями в лаборатории.
Если реагенты случайно попадут на кожу или в глаза, промойте их больщим количеством
чистой воды и немедленно обратитесь к врачу.
А ВНИМАНИЕ
Измерение образцов КК с присутствующей ощибкой анализатора приведёт к искаженным
результатам. Если во время анализа КК обнаруживаются ощибки, сначала удалите их, а
затем продолжайте выполнение анализов КК.
Не используйте повторно одноразовые расходные материалы, такие как пробирки для
сбора проб венозной и капиллярной крови и т.п.
Агглютинация образцов может привести к неточным результатам анализа. Проверьте
контрольные образцы, чтобы увидеть, наблюдается ли в них какая-либо агглютинация, и
если да, то обработайте образцы в соответствии с протоколами ващей лаборатории.
ЗАМЕЧАНИЕ
Используйте только контрольные материалы и реагенты, утвержденные к применению
компанией ООО «Эйлитон». Храните и используйте контрольные материалы и реагенты в
соответствии с инструкциями по их применению.
Строго следуйте требованиям инструкции по применению гематологических контрольных
96 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 97 ---
Контроль качества
образцов при их использовании и хранении.
Тщательно перемешивайте каждый контрольный образец каждый раз непосредственно
перед его измерением на анализаторе.
Обязательно используйте одноразовые продукты, включая вакуумированные пробирки
для сбора венозной крови, пробирки и капилляры для сбора капиллярной крови с
антикоагулянтом, одобренные к применению компанией ООО «Эйлитон».
7.2. Контроль качества Леви-Дженнингса L-J КК
7.2.1. Редактирование установок L-J КК
Перед запуском измерения новой партии гематологических контролей необходимо
настроить файл контроля качества для каждой партии и каждого уровня контроля. Данные
установки могут отредактировать только пользователи, имеющие статус администратора.
Анализ ^2^ Обзор ^Реагенты ^^Дилюент ДуД
052019002
Файл № Лот №
1*
2
3
Уровень Годен до Режим Тип образца КК ИН образца КК Точек/Максимум
052019001
052019003
Нормальный
Низкий
Высокий
31-08-2019
31-08-2019
31-08-2019
Цельная кровь
Цельная кровь
Цельная кровь
ЮНИДИФФ КЗ
ЮНИДИФФ КЗ
ЮНИДИФФ КЗ
77052019002
77052019001
77052019003
15/100
8/100
8Д00
Добавить Редактировать Удалить Очистить все Анализ КК
□□□□ Admin 14:34 т LIS
23-06-2019 и
Рис.7.2-1 Экран установок L-J контроля качества
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 97
--- стр. 98 ---
Контроль качества
Войдите в пункт системного меню «КК —>• L-J КК —> Установки КК» - откроется
экран с меню установок L-J КК (Рис.7.2-1).
7.2.1.1. Ручной ввод информации о контрольных образцах
Вы можете ввести параметры новой партии контрольных образцов вручную.
1) Войдите в экран установок L-J КК.
2) Нажмите кнопку «Добавить», либо вьщелите существующий файл КК, ещё не
имеющий результатов измерения КК, и нажмите кнопку «Редактировать».
Откроется экран ввода параметров контрольного образца (Рис.7.2-2).
Анализ Обзор ^ КК ^Реагенты ‘^Дилюент (q D Печать
052019002 Уровень Нормальный ▼ Годен до 31-08-2019
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ ИН образца КК 77052019002
Параметр Цель Предел(#) Параметр Цель Предел (#)
WBC 8.70 0.60 мен 27.8 2.0
Lym# 3.70 0.60 мене 353 15
Mid# 0.60 0.50 RDW-eV 18.0 4.5
Gran# 4.40 1.00 RDW-SD 54.9 4.2
Lym% 42.7 5.0 PIT 232 30
Mid% 6.6 5.0 MPV 13.0 L5
Gran% 50.7 5.0 PDW-ev 11.4 2.6
RBC 4.14 0.18 PDW-SD 15.6 32
HGB 115 4 per 0.304 0.040
нет 32.4 3.5 p-iee 148 15
MCV 78.8 7.0 p-ieR 63.2 6.5
Импорт
файла
Настройка
пределов Возврат
□□□□ Файл Admin 14:35
16-06-2019В ‘Д
Рис.7.2-2 Экран ввода параметров контрольного образца
3) Введите № лота гематологического контроля.
4) Выберите уровень контрольного образца из раскрывающегося списка.
98 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 99 ---
Контроль качества
5) Введите дату окончания срока годности данного уровня и лота контроля.
6) Выберите режим измерения контрольного образца.
7) Введите тип контрольного образца (марку контроля).
8) При необходимости введите ИН контрольного образца (считать штрих-код на
пробирке с контролем при его наличии).
9) Введите целевые значения и допустимые пределы параметров контрольного
образца в полях ввода справа от каждого параметра в соответствии с паспортом
контроля.
10) Кликните на любую другую кнопку главного меню (верхняя строка экрана) для
выхода из экрана ввода параметров и сохранения введённой информации.
ЗАМЕЧАНИЕ
№ лота не должен быть пустым и может иметь длину до 16 символов. Для ввода №
лота можно использовать символы, буквы, цифры и специальные символы.
7.2.1.2. Установка пределов
Вы можете выбрать и установить формат ввода допустимых пределов контроля в
абсолютных единицах измерения параметра либо в % отклонения от целевого значения:
1) Нажмите кнопку «Настройка пределов». Откроется окно выбора варианта
(Рис.7.2-3):
2) Выберите установку “По SD(#)” для отображения допустимых пределов
отклонения в единицах измерения параметра, либо выберите “По CV(%)” для
отображения пределов контроля в % от среднего значения.
3) Нажмите кнопку «ОК» для сохранения выбранной установки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 99
--- стр. 100 ---
Контроль качества
Анализ Обзор Реагенты илюент © печать
Лот № 052019002 Уровень Нормальный Годен до 31-08-2019
Режим Цельная кровь
Параметр
WBC
Lym#
Mid#
Gran#
Lym%
Mid%
Gran%
RBC
HGB
HCT
MCV
Настройка пределов
® noSD(#)
О noCV(% )
КК 77052019002
0 OK ^^О тм ен а
115
32.4
78.8
3.5
7.0
per
P-LCC
P-LCR
Пределе#)
0.304
148
63.2
2.0
15
4.5
4.2
30
L5
2.6
3.2
0.040
15
6.5
Импорт
файла
Настройка
пределов Возврат
□□□□ Файл Admin 14:35
16-06-2019
Рис.7.2-3 Окно установки формата ввода пределов отклонения параметров контроля
7.2.1.3. Импорт файла с информацией о контрольных образцах
Пользователь может загрузить в память прибора всю информацию о контрольном
образце путём импорта файла КК с внешнего USB носителя.
1) Скачайте файлы КК “LJSetup.csv” с целевыми значениями контрольного образца
соответствующего лота и уровня с официального сайта производителя либо
поставщика гематологических контролей, скопируйте эти файлы в корневой
каталог внешнего USB носителя, вставьте носитель в свободный USB разъём
анализатора.
2) На экране установок L-J КК (Рис.7.2-1) выберите существующий файл КК, либо
нажатием на кнопку «Добавить» создайте новый файл КК, и войдите в экран ввода
параметров контрольного образца (Рис.7.2-2).
100 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 101 ---
Контроль качества
3) Нажмите на кнопку «Импорт файла», в открывшемся окне импорта выберите
требуемый файл и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». Информация о
№лота, уровне контроля, сроке его годности, типе контроля, ИН образца КК,
целевых значениях параметров и пределах их допуска будет загружена в
выбранный файл КК в памяти анализатора.
ЗАМЕЧАНИЕ
Сохраняйте согласованность между языком интерфейса программы и языком
файла контроля качества, импортируемого в анализатор с внешнего носителя. При работе
с русским языком интерфейса ПО копируйте на флешку русскоязьшный файл
“LJSetup.csv”, при работе с английским языком интерфейса - соответствуюший
англоязычный файл.
7.2.2. Проведение L-J КК
Для сохранения результатов измерения контрольных образцов в базе данных
контроля качества с целью получения возможности автоматического построения
программой анализатора контрольных карт (графиков Леви-Дженнингса), контрольные
образцы необходимо измерять не в пункте меню «Анализ», а только после вхождения в
меню «Контроль качества» через главное либо системное меню прибора.
7.2.2.1 Запуск контрольных образцов
После ввода информации о контрольных образцах в файлы КК базы данных
анализатора вы можете проводить измерения гематологических контролей в одном их
следующих режимов:
Режим измерения цельной крови.
Режим разведения (предилюции).
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 101
--- стр. 102 ---
Контроль качества
ЗАМЕЧАНИЕ
При переключении анализатора из режима “Предилюция” в режим “Цельная
кровь” на экране будет отображаться полоса прогресса, пока прибор вьшолняет процедуру
переключения.
1) Войдите в пункт анализа контролей «КК —>• L-J КК —> Анализ КК» в системном
меню анализатора (Рис.7.2-4):
2) Подготовьте контрольный образец к проведению измерения в соответствии с
инструкцией по использованию гематологических контролей.
3) Выберите требуемый файл КК из раскрывающегося списка “Файл №”.
Анализ Обзор й Реагенты 6^ илюент Печать
Файл №
Режим
Лот № 052019002
Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ
Уровень Нормальный Годен до
ИН образца КК 77052019002
31-08-2019
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 10''9/L мен pg
Lym# 10^9/L МСНС gA
Mid# 10^9/L RDW-CV %
Gran# 10^9/L RDW-SD fl
Lym% % PIT 10^9/L
Mid% % MPV fL
Gran% % PDW-CV %
RBC 10'Ч2Д PDW-SD fl
HGB g/L PCT %
нет % P-LCC ю-'дд
MCV fl P-LCR %
Установки КК Таблица КК График КК Рвдактировать
результат
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 16-06
14:37 Щ
[)б-2019 и
LIS
Рис.7.2-4 Экран анализа контрольных образцов
102 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 103 ---
Контроль качества
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед измерением контрольного образца убедитесь, что № лота и уровень запускаемого
контроля совпадают с № лота и уровнем контроля в выбранном файле КК, а срок его
годности не истёк.
Срок годности просроченного лота контроля будет отображаться на экране красным
цветом.
4) Выполните анализ контроля качества:
Убедитесь, что выбран требуемый режим измерения контрольного образца “Цельная
кровь” либо “Предилюция”, и что анализатор готов к выполнению анализа (игла забора
пробы опущена, строка главного меню в верхней части экрана не является неактивной,
серого цвета).
Тщательно перемешайте контрольный материал в соответствии с инструкцией по его
использованию (вручную либо на гематологическом миксере).
Откройте крышку пробирки с контролем, подставьте пробирку под пробозаборный зонд и
приподнимите её так, чтобы конец зонда погрузился как минимум на треть высоты
остатка контрольной крови в пробирке. Нажмите на клавишу аспирации.
Когда услышите двойной звуковой сигнал, можете убирать и закрывать пробирку с
контролем.
5) Когда выполнение анализа КК будет завершено, его результаты отобразятся на
текущем экране анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и автоматически
сохранятся в выбранном файле КК.
ЗАМЕЧАНИЕ
В каждом файле КК может быть сохранено до 100 результатов измерения
контрольного образца одного лота и уровня.
6) При необходимости повторите вышеуказанные процедуры п.п. 2-5 для измерения
контрольных образцов другого уровня либо повторного измерения того же самого
образца.
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 103
--- стр. 104 ---
Контроль качества
7.2.3. Обзор результатов L-J КК
Вы можете проводить обзор результатов измерений контрольных образцов в двух формах:
Графики контроля качества
Таблица контроля качества
7.2.3.1 Обзор результатов L-J КК в виде графиков Леви-Дженнингса
Войдите в экран анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и нажмите кнопку
«График КК»:
^ Анализ Обзор Реагенты илюент © П ечать
Файл № Лот № 052019002 Уровень Нормальный Годен до 31-08-2019
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ ИН образца КК 77052019002
Параметр Верхняя
Цель
Нижняя
MCV
78.8
85.8
78.8
71.8
мен
282
29.8
27.8
25.8
МСНС
358
368
353
338
RDW-CV
19.0
23.4
18.9
14.4
RDW-SD
55.5
58.4
54.2
50.0
23-06-2018
19:32
15
♦ ♦ я —*-
Среднее
SD
CV%
78.80
0.17
02
27.80
0.57
2.0
352.8
7.5
2.1
18.93
0.20
1.1
55.31
0.60
1.1
Выбросы Возврат
□□□□ Позиция/Всего 15/15 Admin 14:34
23-06-20190^1
Рис.7.2-5 Экран КК с графиками Леви-Дженнингса параметров контроля
Появится экран с графиками КК Леви-Дженнингса по всем контролируемым
параметрам (Рис.7.2-5). Нажимая на кнопки со стрелками справа от графика, Вы можете
листать графики и значения всех параметров анализа контрольного образца по вертикали,
и выбрать для просмотра график и значения любого из параметров. Нажимая на кнопки со
стрелками под диаграммой. Вы можете перемещать по горизонтали по всем точкам
104 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 105 ---
Контроль качества
графиков зелёную вертикальную линию, и таким образом выбрать для просмотра
численные результаты любого параметра в любой из точек графиков контроля качества.
В верхней части диаграммы над зелёной линией отображаются дата и время
измерения контрольного образца и номер выбранной точки графика. В левой части
диаграммы под наименованием параметра отображается его численное значение в
выбранной точке графика, чуть правее в столбце - среднее целевое значение и границы
допустимого диапазона каждого параметра, рассчитанные по введённым в память
анализатора данным (см.п.7.2.1) из паспорта контрольного образца в соответствии с его
уровнем и номером лота в пункте меню «Установки КК». В правой части диаграммы для
каждого параметра отображаются среднее измеренное значение, среднеквадратическое
отклонение SD и коэффициент вариации CV% по всем точкам графика.
Если на графиках контроля качества в какой-либо точке измерения значения
одного или нескольких параметров выходят за допустимые границы, то есть в данной
точке контроль качества не прошёл, то имеется возможность после установления причины
нарушения контроля качества зафиксировать и сохранить данную информацию для
данной точки графика в энергонезависимой памяти анализатора в справочных целях.
RBC HGB нет MCV мен мене
Цель 4.14 115 32.4 78.8 27.8 348
Предел(#) 0.18 4 3.5 7.0 2.0 14
Выбросы 4.03 115 31.7 78.6 28.5 В 363
« ► >
Причина выхода из под контроля качества-
I I Контроль не перемешан
I I Контроль просрочен
I I Реагент просрочен
I I Контроль непригоден
I I Загрязнение реагентом
И Другое
0 ок X j Отмена
□□□□ Позиция/Всего 3/5 Admin 17.36
05-09-2020
Рис.7.2-6 Экран сохранения справочной информации о причинах выбросов КК
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 105
--- стр. 106 ---
Контроль качества
Для этого необходимо, перемещая по графику зелёную вертикальную линию при
помощи стрелок под диаграммой, выбрать данную точку графика, один или несколько
параметров в которой лежат вне пределов диапазона допустимых значений, а затем
нажать кнопку «Выбросы». Откроется окно (Рис.7.2-6), в верхней части которого будут
отображаться паспортные данные текущего уровня контрольного образца и измеренные
значения всех параметров в выбранной точке измерения, а в области окна “Причина
выхода из под контроля качества” можно отметить галочкой либо одну из пяти
наиболее распространённых причин (если она имеет место быть в данном случае), либо
отметить галочкой пункт “Другое”, а затем указать причину в виде заметки ниже в поле
ввода, набрав соответствующий текст при помощи сенсорной экранной либо внещней
USB клавиатуры.
Для выхода из окна “Выбросы” с сохранением введённой информации необходимо
нажать кнопку «ОК», для выхода без её сохранения - кнопку «Отмена». Сохраненная
информация может быть просмотрена при выборе данной точки графика и нажатии
кнопки «Выбросы» в любой момент, пока из памяти анализатора не будет удалён файл,
соответствующий данному номеру лота и данному уровню контрольного образца со всеми
результатами измерений этого контроля по всем параметрам.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если целевые значения / пределы параметров файла КК были модифицированы и
сохранены, то они будут отмечены на экране КК с графиками Леви-Дженнингса жёлтым
цветом.
7.2.3.2 Печать графиков
При необходимости распечатать данные файла КК и графики Леви-Дженнингса по
контролируемым параметрам, нажмите на иконку «Печать» в правом верхнем углу
экрана.
ЗАМЕЧАНИЕ
Отображаемая на экране вертикальная линия и значения параметров в выбранной
точке КК, отмеченной данной линией, на распечатке присутствовать не будут.
106 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 107 ---
Контроль качества
7.2.3.3 Обзор результатов L-J КК в виде таблицы
Войдите в экран анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и нажмите кнопку
«Таблица КК»:
Появится экран с результатами КК со значениями всех контролируемых
параметров в виде таблицы (Рис.7.2-7). Нажимая на кнопки со стрелками справа от
таблицы, Вы можете выбрать результаты любого анализа КК при измерении данного
контроля (что соответствует любой точке графика). Нажимая на кнопки со стрелками под
таблицей, Вы можете просмотреть результаты измерения любого параметра выбранного
анализа.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если целевые значения / пределы параметров файла КК были модифицированы и
сохранены, то они будут отмечены на экране КК с таблицей параметров (Рис.7.2-7)
жёлтым цветом.
Анализ Обзор Реагенты илюеит © п ечать
Файл № 1 Лот № 052019002
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ
Уровень Нормальный Годен до
ИН образца КК 77052019002
31-08-2019
Дата Время WBC Lym# Mid# Gran# Lym% Mid%
Цель
Пределе#)
15*
14
13
12
11
10
9
/ / 8.70 13.70 0.60 1 4.40 42.7 6.6
/ / 0.60 0.60 0.50 1.00 5.0 5.0
23-06-2019 19:32 8.75 3.57 0.56 4.62 40.8 6.4
22-06-2019 19:29 8.71 3.70 0.53 4.48 42.5 6.1
21-06-2019 19:28 8.88 3.74 0.59 4.55 42.1 6.7
20-06-2019 19:25 8.88 3.74 0.59 4.55 42.1 6.6
19-06-2019 19:15 8.54 3.59 0.55 4.40 42.0 6.4
18-06-2019 19:12 8.72 3.69 0.56 4.47 42.3 6.4
17-06-2019 19:11 8.77 3.60 0.60 4.57 41.0 6.8
16-06-2019 18:54 8.47 3.46 0.55 4.46
B=^aasa=*aaad
40.9 6.5
► >
Передача Экспорт Удалить Очистить все Возврат
14:34 m js l
23-06-2019 U
□□□□ Позиция/Всего 15/15 Admin
Рис.7.2-7 Экран с результатами КК со значениями параметров в виде таблицы
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 107
--- стр. 108 ---
Контроль качества
7.2.3.4 Печать таблицы
При необходимости распечатать данные файла КК выбранного контроля со
значениями параметров в табличном виде, нажмите на иконку «Печать» в правом
верхнем углу экрана.
7.2.3.5 Удаление результатов КК
Удалять результаты анализов КК имеют возможность только пользователи со
статусом “Администратор”.
1) На экране результатов КК (Рис.7.2-7) выделите одну или несколько строк с
анализами КК, которые необходимо удалить
2) Нажмите кнопку «Удалить», откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения удаления выделенных записей (Рис.7.2-8):
Внимание
Подтвердить удаление выбранных записей?
0 А> X) нет
Рис.7.2-8 Диалоговое окно с запросом на подтверждение удаления записи
3) Нажмите кнопку «Да» для подтверждения удаления выбранных анализов.
ЗАМЕЧАНИЕ
Операция удаления записей в базе данных контроля качества будет
зарегистрирована в файле журнала действий оператора.
7.2.3.6 Передача данных КК
Чтобы передать данные контроля качества внешнему программному обеспечению
управления данными (например внешнему ПО КК) или в ЛИС, вьшолните следующие
действия:
1) Выделите записи в таблице, которые требуется передать, если необходимо
отправить только часть анализов контроля качества.
108 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 109 ---
Контроль качества
2) Нажмите кнопку «Передача», откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения передачи данных (Рис.7.2-9):
Передача
® Выбранные
О Все записи
ОК ^^Отмена
Рис.7.2-9 Окно выбора записей КК для передачи в сеть
3) Отметьте, требуется передать “Выбранные” или “Все записи”.
4) Нажмите «ОК» для начала передачи выбранных анализов внешнему ПО или в
ЛИС.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если функция автоматической передачи данных активирована, но анализ образца был
запущен в тот момент, когда происходил процесс передачи данных контроля качества, то
пока эта передача данных КК не завершится, функция автопередачи результатов анализа
работать не будет, даже если выполнение анализа будет завершено. Автопередача
возобновится лишь по окончании передачи всех выбранных данных КК.
Данные контроля качества, которые бьши сохранены в базе данных анализатора в период
передачи данных КК, переданы не будут, даже если бьша выбрана опция передачи всех
данных КК.
7.2.3.7 Экспорт данных КК
Для экспорта информации и результатов КК текущего файла КК на внешний
носитель выполните следующие действия, находясь в экране результатов КК (Рис.7.2-7):
1) Вставьте внешний носитель в свободный USB порт и нажмите кнопку «Экспорт».
Установите необходимые флажки и нажмите кнопку «ОК» (Рис.7.2-10).
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 109
--- стр. 110 ---
Контроль качества
Экспорт
’-Содержимое экспорта
И Результаты анализа
I I Флаги
0
ОК ^^Отмена
Рис.7.2-10 Окно установки содержимого экспорта
2) Система определит наличие вставленной флешки и выполнит экспорт данных КК
автоматически.
3) По окончании экспорта программой будет выдано информационное окно с
сообщением “Экспорт завершён !” (Рис.7.2-11).
Внимание
Экспорт завершён
(Пожалуйста, нажм
нижнем углу экран
!
1ите значок флэ1
la перед тем, ка1
^ ОК
в-диска USB в правом
к удалить его из разъёма!)
Рис.7.2-11 Информационное окно о завершении экспорта данных КК
А ВНИМАНИЕ
После появления окна с сообщением “Экспорт завершён!” нажмите на
иконку Q в правом нижнем углу экрана. Изображение контуров флешки снова станет
бледно-серым, и после этого USB накопитель может быть удалён. Простое вытаскивание
флешки из разъёма без нажатия на данную иконку может привести к потере данных и к
повреждению USB накопителя!
110 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 111 ---
Контроль качества
7.3. Контроль качества Х-В
7.3.1. Введение
Контроль качества Х-В — это взвешенный анализ скользящей средней, который
использует значения, полученные из определённого числа выборок пациентов. Он
контролирует только три эритроцитарных индекса - MCV, МСН и МСНС, что позволяет с
определённой степенью достоверности судить о работоспособности гематологического
анализатора.
Рекомендуется активировать контроль качества Х-В лишь в том случае, когда
нагрузка на прибор в вашей лаборатории составляет не менее 20 проб в день.
Эффективное применение Х-В КК требует рандомизации выборок и нормального
распределения контролируемых параметров в выборках проб пациентов для
предотвращения искажения показателей. Х-В КК наблюдает тенденцию результатов
контролируемых параметров в опорном диапазоне, образованном заданным целевым
(средним) значением и пределами отклонения от него.
Анализатор проводит Х-В КК по 3 параметрам - MCV, МСН и МСНС, а каждая
группа образцов для расчёта одной точки анализа Х-В КК состоит из 20-200 нормальных
образцов пациентов, измеренных как в режиме цельной крови, так и в режиме
предилюции. Анализатор может сохранять до 500 результатов (точек) Х-В КК. Когда
количество сохраненных результатов контроля качества достигнет максимального числа,
самый новый результат будет записан вместо самого старого.
7.3.2. Редактирование установок Х-В КК
Может проводиться только пользователями, имеющими статус “Администратор”.
Войдите в пункт меню установок Х-В КК: «КК Х-В КК Установки КК»
(Рис.7.3-1) системного меню анализатора.
На экране установок Х-В КК Вы можете активировать/деактивировать данный
режим Х-В КК, задавать количество проб в выборке для расчёта 1 точки контроля
качества, устанавливать целевые значения и пределы отклонения контролируемых
параметров, а также задавать границы допустимости выборки, то есть устанавливать
граничные значения четырёх параметров КБС, MCV, МСН и МСНС нормальных проб,
которые могут входить в данные выборки.
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 111
--- стр. 112 ---
Контроль качества
Анализ Обзор
оо
КК ^Реагенты '^Дилюент Печать
Х-В КК
Установка целевых
значений и пределов
отклонения
Включение Х-В КК (§) Включено О Выключено
Проб в партии 20 [20,200]
Параметр Цель Пределе#)
MCV 89.5 2.7
мен 26.5 0.9
МСНС 340 10
Установка допустимости
выборки
Параметр Нижняя Верхняя
RBC 1.00 8.00
MCV 50.0 150.0
мен 20.0 40.0
1 мене 240 440
Настройка
пределоа
□□□□ Admin 14:37 Ж LISi
16-06-2019 и 5^1
Рис.7.3-1 Экран установок Х-В контроля качества
7.3.2.1 Редактирование количества проб в выборке Х-В КК
1) В верхней области установок Х-В КК Вы можете активировать и деактивировать
Х-В контроль качества. Если данный режим КК будет активирован, то каждый
анализ проб пациентов независимо от режима измерения, результаты четырёх
параметров которого будут удовлетворять требованиям заданных границ
допустимости выборки, будет включён в расчёт показателей точек Х-В КК.
2) В поле редактирования количества проб в выборке “Проб в партии” Вы можете
задать количество проб от 20 (значение по умолчанию) до 200. Одна точка Х-В КК
будет рассчитываться исходя из установленного здесь значения. Задавайте по
возможности такое число проб в партии, чтобы в течение рабочего дня в среднем
рассчитывалось от одной до пяти точек Х-В КК.
112 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 113 ---
Контроль качества
1 3,2.2 Установка целевых значений / пределов отклонения
Перед тем как активировать режим Х-В КК, Вы должны задать целевые значения и
пределы отклонения каждого из трёх контролируемых параметров в соответствующей
области настройки.
ЗАМЕЧАНИЕ
Единицы измерения целевых значений и пределов отклонения контролируемых
параметров соответствуют заданным для данных параметров в меню установки единиц
измерения.
1) В области настроек “Установка целевых значений и пределов отклонения” Х-В КК
вручную задайте требуемые значения в соответствующих ячейках таблицы.
Программа позволит это сделать, только если в памяти Х-В КК ещё не содержится
ни одного результата, поэтому для редактирования данных значений
предварительно надо удалить все точки в таблице результатов Х-В КК (Рис.7.3-6),
если они там есть.
2) Нажмите на любую из иконок главного меню анализатора (верхней строки) либо на
иконку системного меню в левом нижнем углу экрана - появится окно с запросом
подтверждения сохранения установок. Нажмите кнопку «Да» для их сохранения
(либо кнопку «Нет» для выхода из данного экрана без сохранения установок).
ЗАМЕЧАНИЕ
Не оставляйте ни одну из ячеек данной таблицы пустой.
При самой первой активации режима контроля качества Х-В КК рекомендуется задать
целевые значения всех контролируемых параметров и пределы их отклонения равными
исходным значениям по умолчанию (выполняется нажатием одноимённой кнопки
«По умолчанию»). В дальнейщем, поработав определённое время на откалиброванном
анализаторе и набрав статистически достаточное число точек Х-В контроля качества. Вы
можете откорректировать данные установки целевых значений и пределов отклонения
каждого из параметров с учётом полученных средних значений и реальных
систематической и случайной составляющих погрещности измерения этих параметров,
так чтобы средние значения множества точек Х-В КК совпадали с целевыми значениями,
а каждая из точек графиков Х-В КК находилась в пределах допустимых отклонений.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 113
--- стр. 114 ---
Контроль качества
7.3.2.3 Установка пределов допустимости выборки
В Х-В контроле качества результаты измерения образцов пациентов,
удовлетворяющие любому из нижеперечисленных условий, считаются неподходящими
для данного типа контроля качества и не могут использоваться в вычислениях Х-В КК, то
есть данные образцы не будут включены в выборку из 20-200 проб для расчёта
контрольных точек Х-В КК:
Результаты измерений превышают диапазон линейности любого из параметров;
Результаты измерений фона по реагентам;
Результаты измерений не укладьтаются в установленные пределы допустимости выборки
по параметрам КБС, MCV, МСН, МСНС;
Результаты измерений не для режима Х-В КК (например измерения контролей L-J КК);
Результаты измерений калибратора в режиме калибровки;
Результаты измерений при наличии таких ошибок, возникших как во время измерения,
так и до него, которые могут оказать влияние на достоверность результатов анализа
(например недостаточный объём аспирации пробы или засорение апертуры).
Таблица “Установка допустимости выборки’’ предназначена для задания границ
допустимых диапазонов четырёх параметров анализов проб пациентов RBC, MCV, МСН и
МСНС, в пределах которых результат измерения пробы может считаться нормальным и
адекватным, и данная проба может считаться пригодной для участия в выборке из
20 ... 200 проб, по которой будет рассчитываться 1 контрольная точка каждого из трёх
графиков Х-В КК. Если результат анализа пробы по какому-либо из вышеуказанных 4
параметров не будет укладываться в заданные пределы допустимости выборки, то такая
пробы отбрасывается и не будет участвовать в расчётах Х-В КК.
Для установки данных пределов выполните следующие действия:
1) Войдите в экран установок Х-В контроля качества (Рис.7.3-1). Активируйте Х-В
КК, выбрав установку “Включено” в верхней области установок.
2) В таблице “Установка допустимости выборки” задайте вручную верхнюю и
нижнюю границы 4-х параметров. Значения по умолчанию могут быть заданы
нажатием соответствующей кнопки «По умолчанию» — их значения указаны ниже
на Рис.7.3-2:
Кнопка «По умолчанию» будет активной, если в памяти Х-В КК ещё не
содержится ни одного результата, поэтому для редактирования данных значений или
114 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 115 ---
Контроль качества
установки их равными значениям “по умолчанию” предварительно необходимо удалить
все точки в таблице результатов Х-В КК (Рис.7.3-6), если они там есть.
Установка допустимости
выборки
3)
4)
Параметр Нижняя Верхняя
RBC 1.00 8.00
MCV 50.0 150.0
МСН 20.0 40.0
МСНС 240 440
Рис.7.3-2 Таблица пределов допустимости выборки
Нажмите на любую из иконок главного меню анализатора (верхней строки) либо на
иконку системного меню в левом нижнем углу экрана - появится окно с запросом
подтверждения сохранения установок (Рис.7.3-3):
Внимание
Сохранить?
0 д> Xj Нет
Рис.7.3-3 Окно подтверждения сохранения установок
Нажмите кнопку «Да» для сохранения установок либо кнопку «Нет» для выхода из
данного окна без их сохранения.
ЗАМЕЧАНИЕ
Верхний предел установки не должен быть ниже, чем нижний предел, иначе программа не
сможет сохранить такие границы допустимости и попросит ввести адекватные значения.
Можно задавать границы допустимости параметра RBC в пределах диапазона его
линейности; границы допустимости параметров MCV, МСН и МСНС лежат в пределах
диапазона отображения данных параметров.
Все численные значения параметров должны вводиться в поля ввода таблицы в
соответствии с форматом, установленным в меню прибора «Единицы измерения» (см.
пункт 9.3.3.1 данного Руководства по эксплуатации). Длина вводимого числа в цифрах не
должна превышать размера поля ввода каждого параметра.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 115
--- стр. 116 ---
Контроль качества
Если границы допустимости выборки были изменены, то все предьщущие результаты
измерений, вьшолненных до их изменения, не могут участвовать в расчёте контрольных
точек Х-В КК. Например, если для расчёта Х-В КК требуется выборка из 20 образцов с
нормальными адекватными значениями параметров, и Вы внесли изменения в установки
границ допустимости уже после прогона 10 проб с нормальными параметрами анализов,
то данные 10 анализов будут исключены из расчёта очередной контрольной точки Х-В
КК, и формирование выборки из 20 анализов для её расчёта будет начато заново.
7.3.2.4 Установка пределов
Вы можете выбрать и установить формат ввода допустимых пределов
контролируемых параметров в абсолютных единицах измерения либо в % отклонения от
целевого значения:
1) Нажмите кнопку «Настройка пределов». Откроется окно выбора варианта
(Рис.7.3-4):
Настройка пределов
® noSD(#)
О noCV(% )
0 ок ^Х)отмена
Рис.7.3-4 Окно установки формата ввода пределов отклонения параметров контроля
2) Выберите установку “По SD(#)” для отображения пределов в единицах измерения
параметра, либо выберите “По СУ(%)” для отображения пределов в % от среднего
значения.
3) Нажмите кнопку «ОК» для выхода и сохранения установок либо «Отмена» для
выхода без сохранения.
116 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 117 ---
Контроль качества
7.3.2.5 Восстановление целевых значений и пределов отклонения по
умолчанию
Если Вы хотите восстановить исходные (заводские) целевые значения параметров
Х-В КК и пределов их отклонения, то в первую очередь удалите все точки в таблице
результатов Х-В КК (Рис.7.3-6), если они там имеются, а затем вернитесь в меню
установок Х-В КК (Рис.7.3-1) и нажмите ставшую активной кнопку «По умолчанию».
Будут установлены следующие значения, указанные в Таблице 11:
Таблица 11. Значения контролируемых параметров Х-В КК по умолчанию
Параметр, [ед.изм.] Целевое значение Пределы отклонения (#)
MCV, [фл] 89,5 2,7
мен, [пг] 30,5 0,9
МСНС, [г/л] 340 10
7.3.3. Проведение Х-В контроля качества
После установки или редактирования параметров Х-В КК система начинает
проводить данный вид контроля качества автоматически. При накоплении в памяти
пригодных для подсчёта 20-200 (в зависимости от установки) анализов пациентов
программа анализатора автоматически рассчитывает по 1 точке для каждого их трёх
контролируемых параметров Х-В КК. Вы можете просмотреть результаты данного вида
контроля качества в графическом или табличном виде.
7.3.4. Просмотр результатов Х-В КК
После активации режима Х-В контроля качества и прогона достаточного
количества проб пациентов Вы можете просмотреть результаты Х-В КК в двух вариантах:
В виде графиков Х-В КК
В виде таблицы Х-В КК
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 117
--- стр. 118 ---
Контроль качества
7.3.4.1 Просмотр графиков Х-В КК
1) Войдите в пункт контроля качества «КК —► Х-В КК —> Г рафик» системного меню
анализатора, на экране появятся графики параметров MCV, МСН и МСНС, каждая
точка которых рассчитана из выборки в 20 ... 200 проб пациентов (Рис.7.3-5).
2) Перемещаясь при помощи кнопок со стрелками навигации, расположенными под
графиками Х-В КК, можно перемещаться по точкам графиков и просматривать их
численные значения в области слева от графиков.
Анализ Обзор КК ^Реагенты '^Дилюент Печать
Параметр Верхняя
Цель
Нижняя
19-06-2019
16Ю5
6
Среднее
SD
CV%
MCV
87.8
92.7
87.0
81.3
87.32
0.28
0.3
МСН
31.2
34.4
31.5
28.6
”Г-—»"■"= ! V
31.32
0.18
0.6
МСНС
356
□□□□
380
360
340
Таблица КК
Позиция/Всего 6/6 Admin
358.6
2.5
0.7
16:22
19-06-2019
Рис.7.3-5 Экран с графиками Х-В контроля качества
118 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 119 ---
Контроль качества
7.3.4.2 Просмотр таблицы Х-В КК
1) На экране с графиками Х-В КК нажмите кнопку «Таблица КК» для входа на экран
просмотра табличных данных (Рис.7.3-6).
2) Пользуясь кнопками с изображением стрелок в правой части таблицы, Вы можете
просмотреть все записи Х-В контроля качества, каждая из которых соответствует
одной точке на графике.
3) Операции печати, удаления и экспорта записей Х-В КК могут быть вьшолнены при
помощи соответствующих кнопок по аналогии работы с результатами L-J КК в
виде табличных данных (см. п.7.2.3 Обзор результатов L-J КК).
4) В случае необходимости установки новых целевых значений параметров MCV,
мен и МСНС и пределов их отклонения в меню установок Х-В КК (Рис.7.3-1)
нужно сначала удалить все результаты в таблице на Рис.7.3-6, нажав на кнопку
«Очистить все», а затем подтвердив удаление всех записей в появившемся окне
(Рис.7.3-7) нажатием кнопки «Да».
Анализ Обзор КК 4 Реагенты ^^Дилюент Печать
□□□□
Дата Время MCV мен МСНС
Цель / / 87.0 31.5 360
Пределе#) / / 5.7 2.9
^ ■ !И
6* 19-06-2019 16Ю5 87.8 312 356 Д Ц
5 18-06-2019 15:37 87.5 31.4 359 Д Ц
4 17-06-2019 15:10 87.3 31.4 359
3 16-06-2019 14:40 87.2 3L1 357 Н
2 15 06-2019 14:14 87.1 312 358
1 14-06-2019 13:46 87.0 31.6 н
Позиция/Всего 6/6 Admin
Экспорт Удалить Очистить все Возврат
16:22
19-06-2019 т
Рис.7.3-6 Экран с таблицей результатов Х-В контроля качества
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 119
--- стр. 120 ---
Контроль качества
Внимание
Подтвердить удаление всех записей?
0 Да XJ Нет
Рис.7.3-7 Диалоговое окно подтверждения удаления всех записей Х-В КК
120 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 121 ---
8. Калибровка
8.1. Введение
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путём определения
отклонения измеряемых им параметров общего анализа крови от известных
аттестованных референтных значений калибратора при определённых заданных условиях,
и компенсация данных отклонений при помощи изменения коэффициентов (факторов)
калибровки каждого из этих параметров обратно пропорционально степени отклонения.
Программа анализатора имеет два режима калибровки - автоматическую
калибровку (автоматический расчёт коэффициентов калибровки программой анализатора
после нескольких повторных измерений гематологического калибратора), и ручную
калибровку (ввод оператором со статусом “Администратор” новых коэффициентов
калибровки, рассчитанных вручную по результатам измерения гематологического
калибратора).
Параметры WBC, RBC, НОВ, MCV и PLT, либо часть из этих параметров могут
быть откалиброваны с помощью данных режимов калибровки.
Калибровка
А ВНИМАНИЕ
Все образцы, гематологические контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны
контакта с ними являются потенциально биологически опасными. Носите
соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат,
защитные очки и т. п.) и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных
процедур, связанных с обращением с данными материалами и с контактирующими с ними
областями в лаборатории.
Д ОСТОРОЖНО
Держите одежду, волосы и руки подальще от движущихся частей анализатора во
избежание получения травм.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 121
--- стр. 122 ---
Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т.п. строго
в соответствии с установленными правилами и постановлениями.
Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите соответствующие
средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат, защитные очки и т.п.) и
соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных процедур, связанных с
обращением с реагентами и с контактирующими с ними областями в лаборатории.
Если реагенты случайно попадут на кожу или в глаза, промойте их большим количеством
чистой воды и немедленно обратитесь к врачу.
Калибровка
А ВНИМАНИЕ
Не используйте повторно одноразовые расходные материалы, такие как пробирки для
сбора проб венозной и капиллярной крови и т.п.
ЗАМЕЧАНИЕ
Используйте только контрольные материалы, калибраторы и реагенты, утвержденные к
применению компанией ООО «Эйлитон». Храните и используйте контрольные
материалы, калибраторы и реагенты в соответствии с инструкциями по их применению.
Калибровка гематологического анализатора выполняется обученными пользователями,
имеющими статус Администратора.
Анализатор идентифицирует образец как калибровочный образец только в том случае,
если анализ выполняется из меню программы "Калибровка”.
Обязательно используйте одноразовые продукты, включая вакуумированные пробирки
для сбора венозной крови, пробирки и капилляры для сбора капиллярной крови с
антикоагулянтом, одобренные к применению компанией ООО «Эйлитон».
Расчёт воспроизводимости входит в процедуру калибровки.
122 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 123 ---
8.2. Когда необходима калибровка
Каждый анализатор калибруется на производстве непосредственно перед
отгрузкой. Прибор не требует частой повторной калибровки, если он эксплуатируется и
обслуживается точно в соответствии с инструкциями и указаниями данного Руководства.
Повторную калибровку анализатора необходимо проводить только:
1) В случае непрохождения контроля качества в начале рабочего дня.
2) Перед началом эксплуатации анализатора после длительного простоя.
3) При замене любого из компонентов прибора (запчасти, узла, блока), участвующих в
процессе измерения какого-либо параметра анализа и способного оказать влияние
на аналитические характеристики анализатора.
4) При значимых изменениях условий окружающей среды либо условий эксплуатации
анализатора.
Калибровка
ЗАМЕЧАНИЕ
Все измеряемые параметры обязательно должны быть откалиброваны до того, как
показания анализатора можно будет использовать в качестве достоверных результатов
анализа.
8.3. Порядок калибровки
8.3.1. Подготовка анализатора к проведению калибровки
Перед калибровкой анализатора обязательно выполните нижеуказанные процедуры
его предварительной проверки и подготовки. Если во время данных проверок
обнаружатся неполадки, не пытайтесь проводить калибровку анализатора. При
необходимости обратитесь за помощью в сервисный отдел обслуживания клиентов
компании ООО «Эйлитон» или к местному дистрибьютору.
1) Проверьте и убедитесь, что перед проведением калибровки имеется достаточное
количество реагентов. Вы должны будете начать калибровку заново, если реагенты
закончатся во время её проведения.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 123
--- стр. 124 ---
2) Проведите на анализаторе процедуру его обслуживания очищающим раствором
(см. пункт 10.5.1.2 «Обслуживание очищающим раствором»), если
непосредственно перед калибровкой на нём выполнялась серия анализов (для
очищения камер счёта и апертур).
3) Проверьте фон по реагентам (при калибровке сразу же после запуска анализатора)
или выполните анализ холостой пробы в требуемом режиме измерения (“Цельная
кровь” или “Предилюция”). Если анализатор вьщаёт сигнал тревоги о выходе
результатов измерения фона по реагентам за пределы допустимых значений,
см. Раздел 12 «Устранение неисправностей» (также см. Приложение А п.А.6
Таблицу 17 “Допустимые значения фонового счета и коэффициента переноса”) и
выполните все необходимые действия, указанные в Разделе 12.
4) Выполните измерение контрольного образца нормального уровня (либо
предварительно разбавленного в 5 мл изотона 100 мкл контрольного образца
нормального уровня, если требуется калибровка анализатора в режиме
предилюции*) последовательно в течение 10 раз в режиме измерения цельной
крови / предварительного разведения. Войдите в меню «Обзор ^ График
тренда», чтобы проверить воспроизводимость полученных результатов и
убедиться, что они соответствуют требованиям Таблицы 12. Программное
обеспечение анализатора не примет результатов калибровки и не даст сохранить
новые факторы калибровки, если CV% калибруемых параметров будет превыщать
указанные в Таблице 12 предельно допустимые значения.
* - для приготовления разведённого образца калибратора пользуйтесь только
поверенными дозаторами и неиспользованными одноразовыми наконечниками.
Рекомендуется использование встроенного в анализатор дозатора изотонического
реагента (пункт «Дилюент» главного меню в верхней строке экрана), если в
дальнейщем для приготовления разведённых проб пациентов будет использоваться
именно он. Для приготовления требуемого разведённого образца калибратора
потребуется пятикратное дозирование изотонического реагента в одну пробирку или
гематологический стаканчик, начиная с дозирования второй порции дилюента (первую
порцию необходимо отдозировать в отдельную пробирку и утилизировать по причине
того, что объём дилюента в ней будет меньще 1000 мкл, так как магистраль
пробоотборника к моменту первого дозирования может быть полностью
изотоническим реагентом ещё не заполнена).
Калибровка
124 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 125 ---
Калибровка
Таблица 12. Предельно допустимая вариация параметров перед
выполнением калибровки
Параметр Диапазон
Воспроизводимость
в режиме цельной
крови
Воспроизводимость
в режиме
предилюции
CV CV
WBC 7.0x10’/л ~
~ 15.0х10’/л <2.0% <4.0%
RBC 3.50x10'^л ~
~6.00х10'^л <1.9% <2.0%
НОВ 110 г/л ~ 180 г/л <1.9% <2.0%
MCV 80 фл ~ ПО фл <0.4% <3.0%
PLT 100х10’/л ~
~ 500x10’/л <4.0% <8.0%
Lim% Lim%> 15.0%,
\УВС>4.0х10’/л <8.0% <8.0%
Mid% Mid% > 5.0%,
\УВС>4.0х10’/л <15.0% <15.0%
Gran% Gran%>30.0%,
WBC>4.0xl0’/л <8.0% <8.0%
А ВНИМАНИЕ
Если воспроизводимость какого-то параметра не удовлетворяет требованиям Таблицы 12
(коэффициент вариации CVio% данного параметра превышает указанный предел), то это
говорит о том, что техническое состояние Вашего анализатора в данный момент не
является удовлетворительным по какой-либо причине, и ситуация требует исправления, а
проведение калибровки прибора, находяшегося в таком состоянии, не имеет смысла.
Обратитесь в сервисный отдел вашей обслуживаюшей организации за консультацией.
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Рекомендуемые элементы, которые Вы можете включить в раздел журнала
«Калибровка» — это дата калибровки, марка калибратора, номер лота калибратора,
поставщик калибратора, результат проверки фона, средние значения и CVio%
калибруемых параметров нормального уровня контроля, измеренного перед калибровкой,
а также текущие и новые коэффициенты калибровки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 125
--- стр. 126 ---
8.3.2. Автоматическая калибровка
Войдите в пункт «Калибровка —> Авто по калибратору» системного меню
анализатора для выполнения его калибровки по калибратору (Рис.8.3-1).
Калибровка
Анализ Обзор КК Реагенты р л илюент Печать
Лот №
062019
Годен до
: ^
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ‘ ▼
Цель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Среднее
CV(%)
Экспорт
Выбор WBC . RBC ^ HGB MCV PLT
8.70 4.14 115 78.8 232
1
У 8.44 3.96 108 89.6 239
У &41 3.94 109 89.1 245
уJ_________
8.39 3.90 108 89.2 241
v' 8.37 3.90 110 89.0 242
8.51 3.88 109 88.6 253
--------- 1
8.42 3.92 109 89.1 244
0.6 0.8 0.8 0.4 2.2
бровки (%) 103.33 105.61 105.50 88.44 95.08
иенты (%) 102.64 105.00 104.70 89.00 100.00
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin 1434 S L Is l
23-06-2019 и
Рис.8.3-1 Экран калибровки по калибратору
ЗАМЕЧАНИЕ
Анализатор может быть откалиброван по калибратору как в режиме цельной крови, так и
в режиме предилюции.
Для калибровки прибора следует использовать только калибраторы, аттестованные для
данной модели гематологического анализатора и утвержденные к применению компанией
ООО «Эйлитон». ООО «Эйлитон» не несёт ответственности за любые ошибки при
выполнении анализов проб пациентов, за сомнительные и некорректные результаты
анализов, если прибор откалиброван по какому-либо другому калибратору.
Информацию о № лота калибратора, сроке его годности, сроке годности после вскрытия
126 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 127 ---
флакона, условиях хранения и целевых значениях параметров смотрите во вложенной
инструкции по использованию калибратора.
Калибровка
8.З.2.1. Порядок проведения автоматической калибровки
Для выполнения автоматической калибровки анализатора по калибратору выполните
следующие действия:
1) Проверьте режим измерения анализатора на экране калибровки и измените его на
требуемый при необходимости в раскрьшающемся списке “Режим анализа”
(Рис.8.3-1).
2) Введите № лота калибратора в поле ввода “Лот №”.
3) Введите дату срока годности в поле ввода “Годен до”. Введённая дата окончания
срока годности калибратора должна быть либо датой, напечатанной на этикетке
флакона с калибратором, либо датой окончания срока годности открытого флакона
в зависимости от того, что наступит раньше. Срок годности открытого флакона
рассчитывается следующим образом: дата открытия флакона + длительность
периода стабильности калибратора в днях, которая указана в паспорте калибратора
(вложенной инструкции).
4) Введите целевые значения калибруемых параметров в строке таблицы “Цель” в
соответствующих ячейках под каждым названием параметра. Могут быть введены
целевые значения не всех 5 параметров, а только тех из них, которые требуют
калибровки.
5) Приготовьте флакон с калибратором к измерению в соответствии с вложенной
инструкцией по его использованию (доведите до комнатной температуры и
перемешайте).
6) Откройте тщательно перемешанный флакон, подставьте под иглу пробозаборника
так, чтобы её конец опустился не менее чем на треть высоты калибратора во
флаконе, и нажмите стартовую клавишу аспирации. После раздачи двойного
звукового сигнала уберите флакон и закройте его.
7) По окончании анализа измеренные результаты калибруемых параметров появятся в
соответствующих ячейках первой строки таблицы на экране калибровки (Рис.8.3-
1), если всё прошло нормально. Но в зависимости от этих результатов реакция
программы анализатора может быть различной:
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 127
--- стр. 128 ---
Если среди результатов окажется параметр, значение которого будет находиться вне
диапазона линейности данного параметра, но в пределах диапазона отображения, то
измеренное значение данного параметра будет отображаться в списке, но также появится
окно сообщения (Рис.8.3-2):
Калибровка
Внимание
Текущие калибро вочные данные
0 О''
недопустимы.
Рис.8.3-2 Окно с сообщением о недействительности текущих результатов измерения
Нажмите «ОК» для закрытия окна с сообщением, и измеренные калибровочные
данные будут автоматически удалены из таблицы калибровки без сохранения.
После завершения выполнения анализа, если в его результатах окажется параметр,
измеренное значение которого будет находиться вне пределов диапазона отображения
данного параметра, то в списке будет отображаться нечисловое значение этого параметра
“***", а также появится окно с сообщением о недопустимости использования
полученных результатов измерения калибратора для расчёта новых факторов калибровки
(Рис.8.3-3):
Нажмите «ОК» для закрытия окна с сообщением, и измеренные калибровочные
данные будут автоматически удалены из таблицы калибровки без сохранения.
Действительные результаты анализа калибровки в пределах диапазона линейности будут
непосредственно отображаться в таблице результатов экрана калибровки (Рис.8.3-1).
8) Действительные результаты анализов калибровки будут помечены галочкой “V” по
умолчанию и будут использоваться для расчёта коэффициентов калибровки.
Пользователь может исключить любую строчку с результатами из расчёта новых
коэффициентов калибровки, сняв галочку “V” в данной строке.
9) Если новые факторы калибровки ещё не рассчитаны, то при попытке выйти из
экрана калибровки в другой пункт меню программы появится окно
предупреждения с информационным сообщением о том, что все промежуточные
данные при выходе будут удалены (Рис.8.3-4). Нажмите «Да» для выхода в другое
меню программы из режима калибровки без сохранения измеренных
калибровочных данных, текущие факторы калибровки при выходе сохранятся. Для
продолжения процесса калибровки нажмите кнопку «Нет», информационное окно
закроется и процесс калибровки будет продолжен.
128 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 129 ---
Калибровка
Анализ ^2= Обзор А/ КК
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Ж .
Режим анализа
Цельная кровь ▼
^Реагенты ^^Дилюент
Цель 8.70 4.14 115 78.8 232
1 У 8.63 4.04 111 89.9 260
2 У 1 8.66 4.04 109 89.6 253
3 у 320 2.13 51 78.3 96
^ i 0.03 0.00 6 .... 152
5
i
6
7
8
9
10
Внимание
1 Текущие калибсовочные ланные нелопустимы. 1
Q о к
103.91 8727 91.93
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 20:13 fЗ^ L1S
28-06-2019
Рис.8.3-3 Параметр MCV находится вне пределов диапазона отображения
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюент
Лот №
062019
Цель
1 У
Выбор WBC
5.20
8.36
RBC
4.14
HGB ! MCV
3.97
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
Новые коэффициенты калибровки ещё не
рассчитаны, промежуточные данные при выходе
будут удалены. Продолжить?
0 д. 0 ГХ) н,
9
10
Среднее
ОП%)
Новые коэфф. калибровки (%)
Текущие коэффициенты (%) 103.33 105.61
165
111
108
109
109
105.50
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin
78.8
89.2
89.2
88.8
89.0
88.44
PLT
232
251
233
240
243
95.08
18:52
23-06-2019 т
Рис.8.3-4 Информационное окно с сообщением при прерывании калибровки
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 129
--- стр. 130 ---
10) Повторите выполнение п.6, пока не будет сделано до 10 измерений калибратора,
каждый раз аккуратно перемешивая флакон перед его открытием и подачей под
иглу забора пробы анализатора.
11) Когда число анализов с действительными результатами калибруемых параметров
достигнет 5 измерений и более, программа анализатора рассчитает среднее
значение каждого параметра, коэффициент вариации CV% и новые факторы
калибровки из тех результатов анализа, которые будут отмечены галочкой “V”.
Вы можете выбрать несколько различных из 10 возможных имеющихся повторов
для расчёта калибровочных коэффициентов, но только после того, как по крайней мере 5
групп данных будут помечены галочкой “V”, программа рассчитает и отобразит новые
факторы калибровки. Данные калибровочные коэффициенты будут обновляться всякий
раз, когда Вы ставите или снимаете флажок “V” около любого выбранного анализа.
Когда количество строк с результатами анализа в таблице на экране калибровки
(Рис.8.3-1) достигнет 10, то появится окно с сообщением “Калибровка завершена!”
(Рис.8.3-5). Если после этого попытаться нажать стартовую клавишу аспирации, то просто
прозвучит предупреждающий одиночный звуковой сигнал, но вьшолнения анализа не
начнётся.
Калибровка
Внимание
Калибровка завершена!
0 ок
Рис.8.3-5 Информационное окно о завершении измерений для автокалибровки
12) По завершении выполнения анализов калибровки возможны следующие варианты
развития событий при попытке выхода из экрана калибровки в другой пункт меню:
Если новые калибровочные коэффициенты хотя бы одного из параметров находятся вне
пределов допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, либо если CV% хотя бы одного из
параметров превышает границу допустимого диапазона воспроизводимости (см. Таблицу
12), то для всех калибруемых параметров новые рассчитанные факторы калибровки не
могут быть сохранены, и при выходе появится окно с сообщением (Рис.8.3-6):
130 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 131 ---
Калибровка
Обзор КК Реагенты ^>дилюент Печать
Выбор WBC RBC
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
I
Цельная кровь ; ▼
Цель
1
Внимание
5.20
8.36
4.14
3.97
Новый коэффициент калибровки недействителен!
Данные при выходе не будут сохранены. Выйти?
0 Д« Нет
Экспорт
9
10
Среднее
CV(%)
Новые коэфф. калибровки (%)
Текущие коэффициенты (%)
8.35
0.2
62.28?
103.33
3.91
1.0
105.88
105.61
HGB
165
111
108
109
109
109
109
1.0
151.38?
105.50
MCV
78.8
89.2
89.2
88.8
89.0
89.1
89.1
0.2
88.44
88.44
PLT
232
251
233
240
243
245
243
2.7
95.47
95.08
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 18:
23-06-54 т LIS
2019 и
Рис.8.3-6 Информационное окно с сообщением о недействительности калибровки
Нажмите «Да» для выхода в другое меню программы из режима калибровки без
сохранения новых факторов калибровки, сохранятся текущие калибровочные
коэффициенты каждого параметра. При нажатии кнопки «Нет» Вы снова вернётесь на
экран калибровки, и, если новые факторы калибровки находятся в допустимых пределах
75.00% ~ 125.00%, а только лишь CV% какого-либо из параметров превышает
допустимый предел, то можно будет попробовать поставить галочки “V” на других
результатах анализов калибровки. Если получится выбрать анализы с наиболее близко
расположенными друг ко другу значениями параметров, и, таким образом, если все новые
получившиеся значения коэффициентов вариации CV% уложатся в допустимые пределы,
то результаты калибровки в этом случае могут быть сохранены.
Если новые калибровочные коэффициенты каждого из параметров находятся в пределах
допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, и если CV% каждого из параметров находится
в пределах своего допустимого диапазона воспроизводимости (Таблица 12), то для всех
калибруемых параметров новые рассчитанные факторы калибровки могут быть
сохранены, и при выходе из меню калибровки появится окно с сообщением (Рис.8.3-7):
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 131
--- стр. 132 ---
Калибровка
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X ) н ет
Рис.8.3-7 Информационное окно с сообщением о сохранении результатов калибровки
Нажмите кнопку «Да» для выхода из экрана калибровки и сохранения новых
калибровочных коэффициентов вместо текущих, либо «Нет» для возврата в экран
калибровки без изменения факторов калибровки.
8.3.2.2. Другие операции
8.3.2.2.1 Печать
Нажмите «Печать» для распечатки новых калибровочных коэффициентов.
Если новые факторы калибровки недействительны, то Вы не сможете распечатать
их, и появится окно с сообщением “Новый коэффициент калибровки неверный!”
(Рис.8.3-8). Нажмите «ОК» для выхода из меню калибровки с сохранением текущих
факторов калибровки.
Если новые факторы действительны, но ещё не сохранены, при нажатии «Печать»
появится диалоговое окно с предложением сохранить новые факторы (Рис.8.3-7).
Нажмите «Да» для сохранения и печати факторов, или нажмите «Нет» для отмены
операции печати и сохранения коэффициентов калибровки.
Внимание
Новый коэффициент калибровки неверный!
0
ОК
Рис.8.3-8 Сообщение при попытке печати недействительных факторов калибровки
132 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 133 ---
8.3.3. Ручная калибровка
Войдите в меню «Калибровка ^ Ручная калибровка» для входа в режим ручной
калибровки.
Калибровка
Анализ Обзор vV кк ^ Р е а г е н т ы ^ ^ Д и л ю е н т © П ачать
Коэфф. калибровки
Цельная кровь
Параметр
WBC
Коэффициент
калибровки (%|
103.33
i п Дата
19-06-2019
RBC 105.61 19-06-2019
HGB 105.50 19-06-2019
MCV 88.44 19-06-2019
PLT 95.08 19-06-2019
Предилюция
"'“коэффициентараметр Дата
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
100.00
100.00
100.00
100.00
100.00
19-06-2019
19-06-2019
19-06-2019
19-06-2019
19-06-2019
□О
□□ Admin 18:19
19-06 2019 т
Рис.8.3-9 Экран ручной калибровки
Если вы вошли в систему с уровнем доступа простого пользователя, Вы можете в
меню калибровки лишь просматривать текущие факторы. Для выполнения самой
калибровки необходимо войти в систему с правами доступа “Администратор”.
8.З.З.1. Порядок проведения ручной калибровки
Для выполнения ручной калибровки анализатора выполните следующие действия:
1) Войдите в меню ручной калибровки (Рис.8.3-9), проверьте текущие калибровочные
факторы и рассчитайте новые значения факторов, используя следующее уравнение:
Текущий фактор * Целевое значениеНовый фактор = Среднее измеренное значение
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 133
--- стр. 134 ---
Например: предположим, что целевое значение WBC калибратора равно 8.4*10^/л,
а текущий фактор калибровки в режиме цельной крови равен 98.90%.
Измерьте калибратор в режиме измерения цельной крови последовательно 11 раз
подряд, вычислите среднее значение WBC в 10 повторах - со 2-го по 11-й. Допустим,
полученные значения WBC в И повторах 7.9, 8.1, 8.0, 8.1, 8.1, 8.3, 8.3, 8.2, 8.0, 8.1, 8.3,
среднее рассчитанное значение 10 повторов со 2-го по 11-й = 8.16, полученная величина
CVio = 1.5%, что удовлетворяет требованиям возможности калибровки параметра WBC.
Новый коэффициент калибровки WBC:
98.90% ♦ 8.4Новый коэффициент = -----——-----= 101.81%8.16
Расчётные коэффициенты калибровки должны быть в пределах 75.00% ~ 125.00%.
В случае получения результатов, выходящих за данные ограничения, попытайтесь
выяснить причину этого (калибратор был недостаточно тщательно перемещай перед
измерениями, были допущены ощибки оператора, и т.д.). Затем перекалибруйте
анализатор и заново выполните расчёт новых факторов калибровки.
2) Введите новые факторы калибровки в соответствующие ячейки таблицы “Цельная
кровь” на экране ручной калибровки (Рис.8.3-9) справа от названий параметров,
требующих калибровки.
3) Для выхода из режима калибровки и сохранения новых введённых факторов
калибровки нажмите на любую кнопку главного меню (верхняя строка меню
анализатора) - появится окно с запросом сохранения новых коэффициентов
калибровки (Рис.8.3-10). Нажмите на кнопку «Да» - новые факторы калибровки
будут сохранены, а анализатор перейдёт в тот пункт меню, кнопка которого была
нажата оператором.
Калибровка
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Аш X J Нет
Рис.8.3-10 Диалоговое окно с предложением о сохранении новых факторов
калибровки
134 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 135 ---
4) Для выполнения ручной калибровки анализатора в режиме предилюции сначала
приготовьте разведённый образец калибратора (100 мкл калибратора в 5 мл
изотонического реагента), пользуясь только поверенными дозаторами (либо
встроенным в анализатор дозатором изотона), и выполните аналогичные действия,
перечисленные выше в п.п.1-3, но предварительно переведя анализатор в режим
измерения «Предилюция» для измерения разведённого калибратора, и в п.2 также
соответственно заполняя ячейки таблицы “Предилюция” (Рис.8.3-9).
Калибровка
ЗАМЕЧАНИЕ
Коэффициенты калибровки анализатора в режиме измерения цельной крови
независимы от коэффициентов калибровки в режиме предилюции. Если анализатор бьш
откалиброван в режиме цельной крови - это не означает, что он автоматически стал
откалиброванным и в режиме разведения! Для получения достоверных результатов
анализа в любом из режимов измерения требуется калибровка анализатора именно в этом
режиме измерения.
5) Если какой-либо из введённых коэффициентов окажется лежащим вне пределов
диапазона 75.00% ~ 125.00%, то при попытке выйти из экрана ручной калибровки
вместо диалогового окна на Рис.8.3-10 откроется диалоговое окно с другим
сообщением (Рис.8.3-11):
Внимание
Введённый коэффициент недействителен. Данные
при выходе не будут сохранены. Выйти?
0 Да X j Нет
Рис.8.3-11 Окно с предупреждением о невозможности сохранения новых
коэффициентов
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 135
--- стр. 136 ---
8.3.3.2. Другие операции
8.3.3.2.1 Печать
Нажмите «Печать» для распечатки текущих факторов калибровки.
Если хотя бы один из введённых коэффициентов калибровки находится вне
пределов допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, то новые коэффициенты калибровки
не могут быть распечатаны, и появится окно с сообщением “Редактирование
недействительно!” (Рис.8.3-12).
Калибровка
Внимание
Редактирование недействительно!
0 ОК
Рис.8.3-12 Информационное окно при попытке печати недействительных
коэффициентов
Если все введённые коэффициенты действительны, но ещё не были сохранены, то
появится диалоговое окно с предложением сохранить новые факторы. Нажмите «Да» для
сохранения и печати факторов, или нажмите «Нет» для отмены операции печати и
сохранения факторов (Рис.8.3-13).
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X ) Нет
Рис.8.3-13 Диалоговое окно с предложением о сохранении новых коэффициентов
калибровки
136 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 137 ---
Установки
9. Установки
9.1. Введение
Гематологический анализатор ГЕМАДИФФ® 3 - это лабораторный прибор с
гибкой системой установок, который может быть адаптирован к вашей конкретной
рабочей среде. Вы можете использовать меню «Установка» для задания и настройки
необходимых параметров программного обеспечения в соответствии с условиями работы
и требованиями каждой отдельной лаборатории.
Для обеспечения безопасности и надёжности сохранения настроек и данных
операторам анализатора предоставляются два уровня доступа. Уровень “Администратор”
предоставляет оператору доступ к большему количеству функций или установок,
некоторые из которых могут быть сконфигурированы так, чтобы быть доступными и для
простых пользователей.
На Рис.9.1-1 ниже изображён путь доступа к меню настройки прибора.
Обзор КК Реагенты Дилюент Печать
ИН пробы Фон ФИО
Время анализа 28-06-2019 16:56 Возраст
Режим Пол
Пп Т Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
Анализ fLMCV *** *
Обзор » ю^эд мен pg
КК » ю^эд МСНС g/L
Калибровка »
Ю'^ЭД RDW-CV ** е %
»
% RDW-SD *•* • fL
Проверка
___О_____ io a q /i
Установка
Сервис »
Статус »
Выход
Выключение
Следующая
Система
Администрирование
Параметры
Обслуживание
Реагенты
Усиление
»
Дополнительные настройки
Настройки печати
Настройки связи
Информация об ЛПУ
Информация о лаборатории
Установка даты/времени
Рис.9.1-1 Доступ к меню настройки анализатора
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 137
--- стр. 138 ---
Установки
9.2. Сохранение установок
Для сохранения любых новых установок и изменений в настройках анализатора,
описанных ниже в Разделе 9.3, необходимо нажать на любую кнопку главного меню
(например «Анализ»), либо выбрать любой из пунктов системного меню - появится
диалоговое окно с запросом на сохранение выполненных изменений в установках
анализатора (Рис.9.3-1).
Нажмите «Да» для сохранения проделанных изменений в настройках прибора и
перехода в выбранный пункт меню анализатора, или нажмите «Нет» для перехода в
выбранный пункт меню без сохранения выполненных изменений.
Внимание
Сохранить?
0 д> XJ Нет
Рис.9.2-1 Диалоговое окно сохранения установок анализатора
9.3. Настройка анализатора
9.3.1. Системные установки
9.3.1.1. Установки даты/времени
Выберите пункт системного меню «Установка Система ^ Установка
даты/времени» для входа на соответствующий экран установок (Рис.9.3-1). Вы можете
установить системную дату, время в 24-часовом формате, а также выбрать желаемый
формат отображения даты в других экранах меню.
138 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 139 ---
Установки
Анализ Обзор КК ^ Реагенты
Дата
Время
28-06-2019
16 : S8 24-х часовой формат
Формат даты ДД-ММ-ГГГГ
□□□□
ГГГГ-ММ-ДД
ГГГГ/ММ/ДД
ММ-ДД-ГТГГ
мм/дд/гггг
i
ддгмм/гггг Admin 16:59
28-06-2019 б'й
Рис.9.3-1 Экран установки даты/времени
9.3Л.2. Настройки печати
Нажмите «Установка Система —» Настройки печати» для входа на соответствующий
экран установок (Рис.9.3-2). Вы можете выбрать требуемые установки в следующих
областях экрана:
Настройки печати
Дополнительные установки
Автоматическая печать
9.З.1.2.1. Настройки печати
1) Устройство печати
Вы сможете выбрать вариант печати на встроенном термопринтере либо на
внешнем принтере.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 139
--- стр. 140 ---
Установки
Анализ Обзор КК Реагенты *^Дилюент
-Настройки печати-
Устройство печати
Цвет печати
Формат бумаги
Размер шрифта
Заголовок отчёта
Шаблон отчёта
Язык параметров
Число копий
Высота заголовка
Внешний принтер
Чёрно-белый
А4
Средний
ГБУЗ ГКБ № 40 КДЛ
Одна страница с графиком
Аббревиатура на английском язык
30
[1. 20]
[1. 60]mm
-Дополнительные установки-
И
Печать флага отредактированного
результата
Г71 Печать флагов выхода за границы норм
Г71 Печать подозрительных флагов тревоги
Г71 Печать флага(ов)
Г71 Печать диапазона нормальных значений
Г Автоматическая печать-
(§) Выход
О
о
Автоматическая печать после
появтюния результатов анализа
Автоматическая печать после
валидации результатов анализа
□□□□ Admin 19:41 Ш LIS
28-09-2019 и ^
Рис.9.3-2 Экран установок печати
2) Цвет печати
Данная установка становится активной только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер”. Внешний принтер не входит в комплект поставки
анализатора, информация о данном устройстве в Разделе Приложение А.
3) Формат бумаги
Данная установка становится активной только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер”. Вы можете выбрать вариант печати на бумаге формата
А4, А5 либо Letter.
4) Размер шрифта
Выберите желаемый размер шрифта из списка: маленький, средний или большой.
5) Заголовок отчёта
В данном поле введите желаемый текст заголовка отчёта по пациенту, либо
оставьте имеющийся текст по умолчанию. Он будет распечатываться в заголовке каждого
анализа.
140 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 141 ---
Установки
6) Шаблон отчёта
Варианты выбора данной установки зависят от выбранной опции “Устройство
печати”. Если выбран встроенный термопринтер, то есть возможность выбора печати
результатов анализа вдоль либо поперёк ленты термобумаги, с гистограммами либо без
них. Если выбран внешний принтер, то возможен выбор печати результатов анализа на
полной странице выбранного формата либо на её половине, с гистограммами либо без
них.
7) Число копий
Введите требуемое число копий отчётов по пациенту от 1 до 20 в поле ввода
справа, которое будет распечатьшаться каждый раз при нажатии кнопки «Печать» либо
при наступлении событий, активированных в области установок “Автоматическая
печать”.
8) Высота заголовка
Данная установка появляется на экране только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер” и опции “Формат бумаги” как “А4” или “Letter”. Вы
можете установить расстояние между заголовком отчета и верхним полем в миллиметрах.
9.3.1.2.2. Дополнительные установки
В данной области экрана настроек печати Вы можете при помощи установки либо
снятия соответствующих флажков включить либо отключить требуемые опции, при
выборе которых в отчёте по пациенту помимо результатов анализа будут присутствовать
дополнительные флаги (флаг отредактированного оператором результата и флаг выхода
значения параметра анализа за границы нормальных значений), а также сами диапазоны
нормальных значений для каждого параметра, границы которых задаются в меню
«Установка —> Параметры —> Диапазоны норм» для каждого профиля пациента
(подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»).
9.3.1.2.3. Автоматическая печать
В данной области экрана настроек печати Вы можете включить автоматическую
печать отчёта по пациенту либо сразу при появлении результатов анализа, либо после их
валидации.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 141
--- стр. 142 ---
Установки
9.З.1.З. Настройки связи
Нажмите «Установка —> Система —> Настройки связи» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-3). Вы можете выбрать требуемые установки в
следующих областях экрана:
Протокол связи
Режим передачи
Анализ Обзор ^Реагенты ^^Дилюент
Протокол связи-
IP Адрес
Маска подсети
192 168 3 240
255 255 255 0
Шлюз по умолчанию 192 168 3 1
MAC-адрес
Протокол связи
ЛИС IP адрес
ЛИС порт
18-62-E4-D0-FB-43
0 0 0 о
-Режим передачи-
I I Подтверждение синхронной передачи
секунд [1. 600]Время ожидания
подтверждения 10
Г~] Автопередача
I I Автоматическое получение информации из ЛИС
I I Передавать как растровые данные
Режим передачи гистограммы
Растровые данные
Не передавать
Растровые данные
Данные
□□
□О Admin 17Ю1
28-06-2019
Рис.9.3-3 Экран установок параметров связи
9.3.1.3.1. Протокол связи
В полях ввода “IP Адрес”, “Маска подсети”, “Шлюз по умолчанию”, “ЛИС IP
адрес” и “ЛИС порт” введите требуемые параметры связи, которые должен знать
администратор ващей сети. В раскрывающемся списке “Протокол связи” выберите
требуемый протокол передачи данных.
142 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 143 ---
Установки
9.3.1.3.2. Режим передачи
1) Подтверждение синхронной передачи
Установите флажок “Подтверждение синхронной передачи”, чтобы активировать
данную функцию. Когда эта функция активирована, тайм-аут подтверждения по
умолчанию составляет 10 секунд. Вы можете ввести другое требуемое значение тайм-аута
подтверждения в поле редактирования.
2) Режим передачи данных
В зависимости от ваших потребностей при выборе режима передачи данных Вы
можете установить следующие флажки, чтобы активировать соответствующие функции:
Автопередача
Автоматическое получение информации из ЛИС
Передавать как растровые данные
3) Режим передачи гистограммы
В раскрывающемся списке выберите один из возможных режимов передачи
изображений гистограмм в общем пакете данных результатов анализа:
Не передавать
Растровые данные
Данные
9.З.1.4. Информация об Л П У
Нажмите «Установка —> Система —> Информация об ЛПУ» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-4). В данном разделе меню настроек
анализатора Вы можете задать необходимую информацию о вашем лечебно
профилактическом учреждении в виде списков отделений ЛПУ и ФИО врачей, которые
могут назначать пациентам общий анализ крови и утверждать результаты этих анализов.
Для создания новых позиций в списках отделений / врачей войдите на
соответствующую вкладку данного экрана и нажмите кнопку «Добавить», а затем при
помощи экранной или внешней клавиатуры введите необходимую информацию.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 143
--- стр. 149 ---
Установки
пробы после каждого запуска анализатора будут иметь ИН начиная с номера,
заданного в поле ввода “ИН пробы’’ данной области установок. Это поле ввода
становится активным только при выборе установки “Имеет ИН пробы,
установленный в данном меню” в верхнем раскрывающемся списке.
Анализ Обзор КК Реагенты р А илюент Печать
Настройка
образца
Другие
установки
'Установка следующего образца------------------------------------
Метод ввода ИН пробы
Число первых символов ИН пробы, не участвующих в его
автоматическом увеличении [0,11]
Введение информации о следующей пробе
Автоматическое увеличение
|Только ИН пробы
Установка первого образца после запуска-
Первая проба после запуска {Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
ИН пробы
Имеет ИН пробы, бывший при последнем выключении
1 Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
□О
□О Admin 14:55
08-07-2019
Рис.9.3-9 Область установки ИН первого образца после запуска анализатора
2) В нижнем раскрывающемся списке (Рис.9.3-10) оператор может выбрать любой из
возможных режимов измерения, который после процедуры включения и
инициализации анализатора будет автоматически установлен по умолчанию -
“Цельная кровь”, “Цельная капиллярная кровь” или “Предилюция”. Имеет
смысл выбирать в этой настройке тот режим измерения, в котором производится
больщая часть анализов пациентов в данной лаборатории, в которой установлен
анализатор. Но любая из сохраненных в данной настройке установок не будет
создавать для пользователя никаких препятствий при выборе необходимого ему
режима измерения после включения и инициализации анализатора, отличного от
заданного здесь по умолчанию.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 149
--- стр. 150 ---
Установки
Анализ Обзор КК й Реагенты 6:^ илюент Печать
Настройка Другие
образца установки
-Установка следующего образца------------------------------------
Метод ввода ИН пробы
Число первых символов ИН пробы, не участвующих в его
автоматическом увеличении (0,11]
Введение информации о следующей пробе
Автоматическое увеличение
Только ИН пробы
-Установка первого образца после запуска-
Первая проба после запуска I Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
ИН пробы Режим Цельная кровь
Цельная кровь
□□□□
Капилляр.ц.кр.
Предилюция
Admin 14:55
08-07-2019 т
Рис.9.3-10 Выбор режима измерения после включения по умолчанию
9.З.1.6.З. Другие установки
На данной вкладке дополнительных установок можно активировать возможность
отображения численных результатов параметров, выходящих за пределы линейности,
возможность предупреждения оператора перед каждым анализом о нахождении
анализатора в режиме предилюции, включить или отключить возможность ввода
информации с экранной сенсорной клавиатуры, выбрать один из возможных вариантов
предупреждающих флагов о сомнительных результатах, о выходе результата какого-либо
из параметров анализа за пределы диапазона нормальных значений, а также выбрать один
из возможных цветов интерфейса программы на экране анализатора (Рис.9.3-11).
1) По умолчанию установка “Показать справочные результаты” является
отключенной. При этом, если в результатах анализа значение какого-либо
параметра выходит за пределы его линейности (либо за пределы линейности
выходит значение хотя бы одного из параметров, участвующих в расчёте значения
данного параметра), то вместо численного значения такого параметра на экране и
150 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 151 ---
Установки
распечатке будут отображаться символы “****♦” (см.п.5.6.3.3). Если же
активировать и сохранить данную установку, то пользователь получает
возможность увидеть численные значения таких параметров, которые выходят за
пределы его линейности. Рекомендуем не активировать данную установку для
ежедневной работы на приборе, а использовать такую возможность лишь в случае
крайней необходимости, чтобы качество получаемых результатов анализов всегда
соответствовало аналитическим характеристикам Вашего анализатора.
Анализ Обзор ^ КК ^Реагенты ^^Дилюент
Показать справочные результаты
Предупреждения о
режиме предилюции
Экранная
клавиатура
Флаги
О Включено (•) Выключено
(§) Включено О Выключено
(•) Включено О Выключено
Подозрительный I R Высокий ^ 1 Низкий
□□□□ Admin 14:55 m LIS
08-07-2019 и
Рис.9.3-11 Другие дополнительные установки
2) Активировать предупреждения о включенном режиме предилюции имеет мало
смысла, если оператор работает только в данном режиме измерения, но если
большая часть работы выполняется, например, в режиме цельной крови, а
измерения в режиме предварительного разведения являются эпизодическими, то
данная возможность позволит оператору не забывать своевременно переключать
требуемый режим измерения анализатора от одной пробы к другой и не делать
ошибочных анализов в неправильном режиме измерения. При включенной данной
установке, если анализатор находится в режиме измерения разведённой крови, то
при первом нажатии на стартовую клавишу не начнётся сразу отбор пробы и
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 151
--- стр. 152 ---
Установки
выполнение анализа, как обычно, а только лишь появится информационное окно в
центре экрана с предупреждающим сообщением о нахождении анализатора в
режиме предилюции (Рис.9.3-12). Внизу данного окна находится кнопка
«Отмена», нажав на которую, оператор может отменить вьшолнение анализа. Для
выполнения анализа в режиме предилюции будет необходимо нажать стартовую
клавищу повторно.
Режим предилюции!
Повторно нажмите стартовую клавишу для запуска
анализа пробы; нажмите кнопку "Отмена" для
отмены текущего анализа пробы.
□
Больше не напоминать перед стартом
анализа в режиме предилюции
Xj Отмена
Рис.9.3-12 Окно с предупреждающим сообщением о режиме предилюции
Если оператор пометит галочкой "V” установку “Больше не напоминать перед
стартом анализа в режиме предилюции’^ то появление данного окна при первом
нажатии на стартовую клавищу прекратиться, но возобновится после ближайшего
переключения режима измерения анализатора с “Предилюции” на любой другой и
обратно (только с подтверждением переключения!).
3) Для возможности ввода информации с отключенной сенсорной экранной
клавиатурой анализатор должен иметь подключенную внешнюю USB клавиатуру.
4) В двух раскрывающихся списках в нижней части данной области установок
оператор может выбрать один из вариантов предупреждающих флагов о выходе
результата любого из параметров анализа за верхнюю и нижнюю границы
диапазона норм. По умолчанию флаг выхода за верхнюю границу нормы
установлен как “В”, а за нижнюю как “Н”, которые при желании оператор может
изменить на символы с меньшим размером шрифта, либо на символы “"f” /
5) Выберите желаемый оттенок цвета интерфейса программного обеспечения на
экране анализатора, который изменится во всех меню после сохранения установок.
Для сохранения выполненных установок нажмите на любой из пунктов главного
меню в верхней строке экрана анализатора и подтвердите свой выбор в появившемся
диалоговом окне нажатием кнопки «Да».
152 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 153 ---
Установки
9.3.2. Администрирование
Нажмите «Установка — Администрирование» для входа на соответствующий
экран установок (Рис.9.3-13).
Анализ Обзор КК ^Реагенты '^Дилюент
Имя пользователя 1 ФИО Статус
Admin Admin Администратор
Zav.KDL Жданова М.В. Администратор
Lab.l Добрушина Е.Г. Пользователь
Lab.2 Мирошниченко Т.Д. Пользователь
Добавить Изменение
пароля Удалить
□□□□ Admin 28-06
17:54 m LIS
Э6-2019 и ^
Рис.9.3-13 Экран администрирования пользователей анализатора
9.З.2.1. Создание нового пользователя
1) Нажмите кнопку «Добавить», появится следующее диалоговое окно (Рис.9.3-14).
2) Введите “Имя пользователя” и “ФИО” в соответствующие поля ввода, задайте
“Пароль” и повторно введите его в поле “Подтверждение пароля”.
3) Выберите статус пользователя как просто “Пользователь” или “Администратор”.
4) Нажмите «ОК» для сохранения введённой информации и закрытия диалогового
окна.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 153
--- стр. 154 ---
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Имя пользователя не может быть пустым, а также его длина не может быть более 12
символов.
Имя пользователя должно состоять из букв латинского алфавита.
ФИО не может быть пустым, а также его длина не может быть более 20 символов.
Длина пароля не может быть более 12 символов.
Добавление пользователя
Имя пользователя Zav.KDL
ФИО
Пароль
Жданова М.В.
Подтверждение пароля
Статус О Пользователь ® Администратор
0 ОК X) Отмена
Рис.9.3-14 Диалоговое окно добавления нового пользователя
9.3.2.2. Изменение пароля
Вы можете изменить свой пароль входа в систему при необходимости.
1) Выберите пользователя в таблице на Рис.9.3-13 и нажмите кнопку «Изменение
пароля». Появится следующее диалоговое окно (Рис.9.3-15):
2) Введите текущий и новый пароли в соответствующие поля ввода продублируйте
новый пароль в поле подтверждения.
3) Нажмите «ОК» для сохранения нового пароля и закрытия диалогового окна (или
нажмите «Отмена» для выхода без сохранения изменений).
154 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 155 ---
Установки
Ивменение пароля
Старый пароль
Новый пароль
Подтверждение пароля
0 ок 0 :х) отм ена
Рис.9.3-15 Окно изменения пароля
ЗАМЕЧАНИЕ
Длина пароля не может быть более 12 символов.
9.3.2.3. Удаление пользователя
Выберите пользователя в таблице на экране администрирования (Рис.9.3-13) и
нажмите кнопку «Удалить».
ЗАМЕЧАНИЕ
Текущий пользователь, под именем которого был осуществлён вход в систему, а
также пользователь “Admin” не может быть удалён.
9.3.3. Параметры
9.З.З.1. Единицы измерения параметров
Нажмите «Установка —> Параметры —> Единицы измерения» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-16). В данном разделе меню Вы можете
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 155
--- стр. 156 ---
Установки
выбирать один из возможных вариантов системы единиц измерения, а также один из
возможных вариантов единицы измерения для каждого параметра анализа.
ЗАМЕЧАНИЕ
В зависимости от выбора системы единиц измерения обозначение самих единиц
измерения параметров в таблице и их формата может быть различным.
Анализ Обзор ^Реагенты '^^Дилюент печать
Система единиц измерения
Международная
По умолчанию
Параметр Ед.изм. Формат
WBC
Lym# 10^9/L •
Mid# 10'^9Д
Gran# 10'^9/L
Lym% % *
Mid% % • • •
Gran% % • * *
RBC Ю'^ия • • *•
HGB g/L
нет % *• *
MCV fL **• •
Параметр
мен
МСНС
RDW-CV
RDW-SD
PLT
MPV
PDW-CV
PDW-SD
РСТ
P-LCC
P-LCR
Ед.изм. Формат,
pg • *
g/L
% ** •
ft.
ю'^дд
ft. *• •
% • * t»
ft. • * •
% • ***
10^9Д **•*
% *• *
□□□□ Admin 18Ю5
28-06-2019
Рис.9.3-16 Экран установки единиц измерения параметров анализа
Вьщелите касанием любую из ячеек “Ед.изм.” или “Формат” справа от названия
любого параметра - слева от таблицы появится список возможных единиц измерения для
данного параметра. Выберите необходимый вариант из списка - название и формат новой
единицы измерения появятся в соответствующих ячейках, относящихся к данному
параметру.
Выполните аналогичные действия для всех параметров, единицы измерения
которых требуется изменить.
156 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 157 ---
Установки
Для сохранения выполненных изменений нажмите на любую из кнопок главного
меню в верхней части экрана, и в появившемся в центре экрана окне с запросом на
подтверждение сохранения всех изменений нажмите кнопку «Да».
9.3.3.2. Диапазоны нормальных значений
Нажмите «Установка Параметры
соответствующий экран установок (Рис.9.3-17).
Диапазоны норм» для входа на
Диапазоны нормальных значений каждого параметра устанавливаются в
зависимости от принадлежности пациента к той или иной референтной группе (или
просто профилю) в зависимости от возраста и пола пациента.
Рис.9.3-17 Экран управления референтными группами пациентов
По умолчанию программа анализатора имеет только 5 предустановленных
(«заводских») профилей, но также имеется возможность для оператора задать 5
дополнительных («пользовательских») профилей, если предустановленных окажется
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 157
--- стр. 158 ---
Установки
недостаточно. У предустановленных профилей их наименование, пределы возраста и пол
пациентов изменить невозможно, но есть возможность редактировать границы диапазонов
норм любого параметра (либо можно использовать предустановленные значения границ
норм по умолчанию). Каждая лаборатория должна выбрать или настроить свои
собственные правильные референтные диапазоны, основываясь на демографических
данных своих пациентов. Диапазоны норм различаются в зависимости от расы, пола,
возраста и географического положения места проживания пациентов. В пользовательских
профилях можно редактировать и границы диапазонов норм, и наименование профиля, и
границы возрастов референтной группы, и пол пациента данного профиля.
1) Создание и редактирование пользовательских профилей
На экране управления профилями (Рис.9.3-17) нажмите кнопку «Добавить» для
создания нового пользовательского профиля, либо для редактирования созданного ранее
пользовательского профиля вьщелите его в таблице на данном экране и нажмите кнопку
«Редактировать». Откроется экран редактирования профилей (Рис.9.3-18).
Анализ Обзор ^ КК ??Реагенты илюент © П ечать
Название профиля
Общий
Нижний предел возраста (>)
13 лет
Верхний предел возраста (<=}
999 лет
Пол
Любой
По умолчанию
Возврат
□□□□
Параметр Нижняя Верхняя Параметр Нижняя Верхняя
WBC 4.00 10.00 мен 27.0 34.0
Lym# 0.80 4.00 МСНС 320 380
MkJ# 0.10 1.80 RDW-CV 11.0 18.0
Gran# 2.00 7.80 RDW-SD 35.0 56.0
Lym% 20.0 40.0 PLT 100 300
Mid% 1.0 15.0 MPV 7.0 14.0
Gran% 50.0 70.0 PDW-CV 12.0 17.0
RBC 3.50 5.50 PDW-SD 9.0 25.0
HGB 110 160 pa 0.108 0.282
н а 37.0 54.0 P-LCC 30 90
MCV 80.0 100.0 P-LCR 11.0 45.0
Admin 18.-07 П1 LISj
28-06-2019 и
Рис.9.3-18 Экран редактирования профилей
158 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 159 ---
На этом экране Вы можете задать наименование нового или отредактировать
наименование существующего пользовательского профиля, задать или отредактировать
пределы возраста данной референтной группы пациентов, единицы измерения возраста,
пол пациентов, а также значение нижней и верхней границы нормы любого из
параметров.
На Рис.9.3-18 приведены характерные граничные значения диапазонов нормальных
значений каждого параметра, рассчитанные на основе клинических данных, которые при
создании нового пользовательского профиля появляются в таблице по умолчанию.
Рекомендуется установить собственные диапазоны нормальных значений (нормальные
диапазоны) для вашей лаборатории. Руководство по созданию диапазонов и примеры
нормальных диапазонов см. в стандарте CLSI ЕР28-АЗС и в справочных документах,
перечисленных в конце данного подраздела 9.3.3.2. Если Вы отредактировали какое-либо
из значений границ диапазона, то при нажатии кнопки «По умолчанию» происходит
возврат к отображению характерных граничных значений “По умолчанию”, приведенных
на Рис.9.3-18, которые при необходимости могут быть отредактированы заново либо
сохранены в неизменном виде при выходе из данного пункта меню.
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Наименование профиля не может быть пустым.
Диапазон ввода границ возраста составляет от О до 999.
Наименование пользовательского профиля не должно совпадать с наименованием ни
одного из предустановленных профилей и не должно повторять наименования уже ранее
заданных пользовательских профилей.
2) Установка профиля по умолчанию
Любой из предустановленных («заводских») и уже заданных пользовательских
профилей может быть выбран “профилем по умолчанию”, который будет автоматически
присваиваться в режиме анализа как профиль каждой очередной новой пробы (но как
перед началом выполнения анализа, так и по его завершению профиль может быть
изменён оператором с “профиля по умолчанию” на требуемый для данной пробы). Для
этого необходимо вьщелить желаемый профиль на экране управления референтными
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 159
--- стр. 160 ---
Установки
группами (Рис.9.3-17) и нажать кнопку «По умолчанию». Выбранный “профиль по
умолчанию” будет отмечен галочкой в столбце с одноимённым названием.
Установите флажок “Приоритет пределов возраста пользовательских
профилей” на экране управления референтными группами (Рис.9.3-17), когда пределы
возрастов профилей, заданных оператором, и профиля, установленного по умолчанию,
имеющих одинаковый пол пациента, могут противоречить друг другу. В этом случае
после ввода оператором пола и возраста пациента перед началом анализа либо по его
завершении программой будет в первую очередь автоматически выбран и установлен
пользовательский профиль для данной пробы, а не профиль “по умолчанию”. Но вручную
в меню «Анализ» и «Обзор» оператор всегда может исправить автоматически
выбираемый программой профиль на любой другой, соответствующий заданным полу и
возрасту пациента.
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед началом выполнения анализа оператор может изменить профиль текущей
пробы, которую собирается измерять, с автоматически присваиваемого значения “по
умолчанию” на другое желаемое значение профиля только лишь в том случае, если в
меню установок следующего образца в пункте “Введение информации о следующей
пробе” выбрана опция “Полная информация”. Если же там выбрана опция “Только ИН
пробы”, то тогда изменить профиль пациента оператор сможет только после завершена
анализа в меню «Обзор», выбрав результат анализа данного образца и нажав кнопку
«Редактировать информацию» (Рис.6.2-1).
3) Изменение границ диапазонов нормальных значений
Для изменения значений границ диапазонов норм любого из существующих
профилей вьщелите его в таблице на экране управления референтными группами (Рис.9.3-
17) и нажмите кнопку «Редактировать». В появившемся экране редактирования профиля
(Рис.9.3-18) введите требуемые значения границ норм любого из параметров в
соответствующие ячейки таблицы взамен существующих.
Нажатием кнопки «По умолчанию» в левом нижнем углу экрана редактирования
профилей для предустановленных референтных групп имеется возможность восстановить
границы диапазонов норм всех параметров до заводских значений по умолчанию.
160 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 161 ---
Установки
Справочная литература по диапазонам нормальных значений параметров
[1] Алан Г. Б. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам //М.: Набора. -
2013.-Т. 1280.
[2] Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. В 2 томах. Том 1.
Под ред. В.В.Долгова, В.В.Меньшикова //М.: ГЭОТАР-Медиа. - 2012.
[3] Методики клинических лабораторных исследований. Справочное пособие. Том 1.
Гематологические исследования. Коагулологические исследования. Химико-микроскопи
ческие исследования. Под редакцией В.В. Меньшикова.- М., Набора. 2008. - 448 с.
[4] How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline - Second Edition. CLSI C28-A2
[5] Cheng C, Chan J, Cembrowski G, van Assendelft O. Complete Blood Count Reference
Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race Laboratory
Hematology 10: 42—53
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 161
--- стр. 162 ---
Установки
9.3.4. Автоматическое обслуживание
Нажмите «Установка —► Обслуживание» для входа на соответствующий экран
установок (Рис.9.3-19). В данном меню Вы можете выполнить следующие настройки:
времени автоматического перехода в режим ожидания, автоматической промывки
гидросистемы изотоническим реагентом и периодичности промывки анализатора
очищающим раствором.
Анализ Обзор ^ КК Реагенты Дилюент
-Автоматический переход в режим ожидания
Авто, режим ожидания (§) Включено О Выключено
Время до перехода в режим ожидания 10 [1,120] минут
Автоматическая промывка (установка числа анализов)-
Периодичность промывки с момента последней
инициализации
Текущее количество запусков
30 [10,100] запусков
запусков
'Промывка очищающим раствором (установка времени)-
Время ежедневного обслуживания
Периодичность напоминания
16 00
Ж .
W
10 [5,10] минут
□□□□ Admin 18:49 О LIS
28-06-2019 и
Рис.9.3-19 Экран настроек обслуживания анализатора
9.З.4.1. Автоматический переход в режим ожидания
В данной области экрана настроек обслуживания в поле ввода задайте желаемое
время до перехода анализатора в режим ожидания в пределах от 1 до 30 минут. При
достижении счётчиком времени бездействия анализатора (когда он не вьшолняет
никакого анализа, распечатки результатов, процедур обслуживания/промывки либо
приёма/передачи ин(|)ормации, при условии того, что ни сенсорный экран, ни стартовая
клавища за это время не нажимались) заданного в этом поле значения анализатор
162 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 170 ---
Установки
реагенте” (Рис.9.3-27) появится окно с информационным сообщением:
‘"«Наименование реагента» - после установки нового реагента требуется его
заполнение: пожалуйста проверьте, что данный реагент подключен, и
нажмите «ОК», чтобы начать заполнение гидросистемы”. Убедитесь в том, что
жёсткий наконечник заборной трубки опущен в контейнер с требуемым реагентом
до дна, и нажмите кнопку «ОК» - начнётся заполнение гидросистемы анализатора
данным реагентом. В центре экрана появится информационное окно, в котором
будет отображаться полоса прогресса с указанием выполненного процента
заполнения гидросистемы (Рис.9.3-28):
Анализ Обзор vV кк Реагенты '^УДилюент
Информация о реагенте
: 2
Информация о реагенте-
Вид peareHTj
гСчитывание RFID кода-
Годен до
Остаток реагента
Замена изотонического реагента, пожалуйста подождите читать
рситель метки
RFID метки.
0LO4.00.005
Изотонический реагент Установка прошла
успешно.
176940963700
Считать Выход
Проверка
RFIO Установка Заполнение Установка
напоминания
□□□□ Adnnin 18:50
28-06-2019 т
Рис.9.3-28 Идёт процесс заполнения гидросистемы новым реагентом
5) По заверщении процедуры зацолнения реагентом окно с полосой прогресса и окно
“Информация о реагенте” закроются, и на экране “Реагенты” (Рис.9.3-25) в
правом столбце “Остаток реагента” будет отображаться значение остатка,
близкое к “100.00%” (чуть меньше за счёт незначительного расхода реагента во
время его прокачки для вытеснения воздуха из всех магистралей).
170 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 171 ---
Установки
6) Зайдите в пункт системного меню «Проверка —► Фон реагента» (Рис.9.3-29).
Выберите режим анализа кнопкой «Режим» и нажмите стартовую клавишу. После
выполнения анализа фона, если его результаты окажутся в норме, то можно
приступать к выполнению анализов проб пациентов. Если результат хотя бы
одного из параметров выйдет за пределы допуска, то подсчёт фона по реагентам
необходимо провести повторно, нажав на стартовую клавишу, и так несколько раз,
пока результаты всех параметров подсчёта фона по реагентам не войдут в норму.
Если этого сделать не удаётся, необходимо либо заменить реагент, либо выполнить
обслуживание анализатора, либо обратиться в сервисный отдел обслуживающей
организации за техподдержкой.
Анализ Обзор КК й Реагенты 6^ илюент Печать
Режим Цельная кровь
Выбор Дата/время Оператор WBC ' RBC HGB 1 нет
— “ 7—
3 У 19-04-2019 18:49 Admin 0.00 0.00 0 0.0
2 у 19-04-2019 18:47 Admin 0.00 0.00 0 0.0 ° ■
1 19-04-2019 18:41 Service 0.00 0.00 0 0.0
° ■
Статистика 2
Допуск 0.20 0.02 1 0.5 10
Результат В норме В норме В норме В норме В норме
Режим Очистить все Экспорт
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 18:50
19-04-2019 т
Рис.9.3-29 Экран проверки фона по реагентам
7) Если на шаге 2 не удаётся активировать RFID метку нового реагента (метка не
читается, либо вместо штатного “Установка прошла успешно.” выдаётся какое-
то иное сообщение (Рис.9.3-30), и попытки повторного чтения той же самой метки
приводят к аналогичному результату, необходимо проверить статус данной RFID-
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 171
--- стр. 172 ---
Установки
метки реагента. Закройте окно ‘^Информация о реагенте” кнопкой «Выход»,
нажмите кнопку «Проверка RFID» на экране установки реагентов - откроется
окно проверки содержимого RFID-меток (Рис.9.3-31). Нажмите в нём кнопку
«Считать» и разместите метку реагента в области считывания сканера RFID-
меток. Далее возможны четыре варианта развития событий:
Анализ Обзор 'А/' кк Реагенты илюент
Информация о реагенте
□□□□
-Информация о реагенте
Вид реагента Лизирующий реагент
Годен до
Остаток реагента
04-06-2020
897.957 mL
"Считывание RFID кода-
После нажатия кнопки "Считать"
пожалуйста совместите носитель метки
реагента со считывателем RF1D метки.
Код RF1D
Проанализировать код не удалось
пожалуйста повторите ввод. Считать Выход
Проверка
RFID Установка Заполнение Установка
напоминания
Admin 17:28
19-04-2019 б 'й
Рис.9.3-30 RFID-метка реагента не читается
I. Метка реагента также не читается. Последовательность действий оператора:
a) повторите попытку чтения данной метки несколько раз, при неудаче см.
следующий п.Ь);
b) попробуйте считать любую другую метку реагента от другого контейнера,
новую либо использованную. Если другие метки реагентов читаются, а
исходная нет - значит она бракована - см. п.е) ниже;
c) попробуйте переткнуть USB кабель внешнего сканера RFID в другой USB
порт анализатора, а затем повторить попытку чтения исходной и любых
других меток реагентов - аналогично действиям в п.п.а) - Ь). Если данное
действие не поможет - см. следующий n.d);
172 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 176 ---
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Пожалуйста, оберегайте контейнер с изотоническим реагентом от сильных ударов или
столкновений с другими объектами. В противном случае все предупреждающие
информационные сообщения и флаги предупреждения могут оказаться искаженными.
При замене контейнера с любым из реагентов вставьте внутрь него жёсткую часть
заборной трубки, опустив её до дна контейнера, и затяните резьбовое соединение крыщки
сборки наконечника заборной трубки вместо оригинальной крыщки контейнера с
реагентом. В противном случае все предупреждающие информационные сообщения и
флаги предупреждения на экране анализатора могут оказаться искаженными.
9.4. Усиление
Коэффициенты усиления измерительных каналов анализатора устанавливаются на
предприятии-изготовителе. Численные значения коэффициентов усиления доступны для
редактирования только для пользователей, имеющих статус “Администратор”, но тем не
менее даже таким пользователям запрещается самостоятельно изменять эти значения по
своему усмотрению.
Абсолютное больщинство проблем, связанных с измерительными каналами WBC,
КБС и НОВ, которые могут возникнуть на практике в процессе эксплуатации анализатора,
рещаются пользователями со статусом “Администратор” путём проведения щтатных
процедур обслуживания и обычной калибровки прибора.
Коэффициенты усиления должны изменяться только лищь в случае крайней
необходимости обученным авторизованным обслуживающим персоналом по
объективным причинам, установленным в ходе проведения диагностики при
возникновении какой-либо проблемы с анализатором, либо в процессе его технического
обслуживания.
А ВНИМАНИЕ
Пользователю со статусом “Администратор” разрещается редактировать коэффициенты
усиления только под руководством авторизованного сервисного инженера при
проведении им дистанционной диагностики анализатора по телефону.
При возникновении такой необходимости, по указанию инженера войдите в пункт меню
«Установка —> Усиление», и на появивщемся экране установок коэффициентов усиления
176 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 177 ---
Установки
(Рис.9.3-33) в столбце “Установленное значение” введите новое значение коэффициента
усиления в требуемом измерительном канале.
Никогда не изменяйте сами и не допускайте изменения коэффициентов усиления
необученными и неавторизованными ООО «Эйлитон» инженерами и техническими
специалистами. Необоснованно установленные значения коэффициентов могут привести
к значительному изменению заявленных в ТУ на анализатор аналитических и технических
характеристик прибора.
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Значения коэффициентов усиления являются одними из важнейших технических
характеристик каждого анализатора и могут отличаться у каждого экземпляра прибора,
поэтому необходимо фиксировать в данном журнале как изначально установленные
значения коэффициентов при вводе прибора в эксплуатацию, указанные в паспорте
анализатора, так и каждое новое значение при изменении любого из них, включая дату
изменения, в обязательном порядке. Наличие данной информация в ряде случаев может
значительно сократить время восстановления работоспособности анализатора.
Изменение любого из данных коэффициентов предполагает необходимость проведения
перекалибровки Вашего анализатора под новые значения коэффициентов усиления, а
затем проведение процедуры контроля качества. Дальнейшая эксплуатация анализатора и
проведение на нём анализов проб пациентов допускается только лишь в случае успешных
результатов проведения данных процедур.
В целях выполнения квалифицированных и осознанных действий с анализатором по
указаниям сервисного инженера при проведении им дистанционной диагностики какой-
либо проблемы или неисправности прибора по телефону, в случае возникновения такой
необходимости, пользователю следует внимательно ознакомиться и знать содержание как
в целом всего Руководства по эксплуатации анализатора, так в частности и Раздела 12
данного Руководства «Устранение неисправностей». ООО «Эйлитон» не несёт
ответственности за любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по
причине выполнения таких неквалифицированных или неосознанных действий со
стороны пользователя либо необученного неавторизованного технического персонала.
По всем вопросам, возникающим в ходе эксплуатации анализатора, обращайтесь к его
производителю - компании ООО «Эйлитон», либо к её местному региональному
дистрибьютору.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 177
--- стр. 178 ---
Установки
Рис.9.3-33 Экран установки коэффициентов усиления
ЗАМЕЧАНИЕ
Фоновое напряжение канала усиления НОВ после измерения холостой пробы и получения
адекватных результатов фона по реагентам (п.Аб Приложения А, Таблица 17) должно
находиться в пределах от 3,80 до 4,80 В, если установлен правильный коэффициент
усиления по НОВ. Выход напряжения за границы данного диапазона на экране усиления
(Рис.9.3-33) возможен, если инициализация гидросистемы при включении анализатора
прошла с ошибками (такое как правило случается при первом запуске анализатора после
его консервации, когда включается питание опорожненного анализатора), либо при
попадании воздуха в гидросистему по заборной трубке какого-либо реагента. Выполните
заполнение анализатора обоими реагентами и повторно проконтролируйте значение
фонового напряжения в канале НОВ.
Нажмите кнопку «Установка напряжения HGB» после заполнения анализатора
реагентами - требуемый коэффициент усиления канала НОВ установится автоматически.
178 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 185 ---
Обслуживание и ремонт
промывку апертуры изотопом. Выполнить перечисленные процедуры оператор может
при помощи кнопок в верхней области экрана “Обслуживание апертуры”.
1) Нажмите кнопку «Удаление засора» - запустится процесс выполнения прожига
апертуры и последующей её очистки от отслоившихся и разрущенных прожитом
частиц обратным потоком реагента (Рис. 10.5-2).
Обслуживание в процессе, пожалуйста подождите
15%
Рис.10.5-2 Информационное окно обслуживания с полосой прогресса
2) По окончании процесса очистки на экране появится информационное окно с
сообщением “Процедура обслуживания успешно завершена!”. Затем следует
выполнить промывку апертуры WBC или КБС изотоническим реагентом (в
зависимости от того, в каком измерительном канале произошло засорение), нажав
на соответствующую кнопку «Промывка апертуры WBC/RBC» справа. По
окончании процесса промывки на экране также будет вьщано соответствующее
сообщение (Рис. 10.5-3):
Внимание
Процедура обслуживания успешно завершена!
0 ок
Рис.10.5-3 Информационное сообщение о завершении процедуры обслуживания
3) Войдите в меню «Проверка —Фон реагента» и проведите анализ холостой
пробы. Если результаты измерения фона по реагентам будут в пределах нормы, и
флаг ошибки закупорки апертуры будет отсутствовать - значит обслуживание
анализатора завершено успешно, проблема устранена, и на приборе можно
продолжать выполнение анализов.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 185
--- стр. 186 ---
Обслуживание и ремонт
4) Если ошибка засорения появляется вновь, то вышеуказанные процедуры
обслуживания апертуры можно повторить ещё 1-2 раза. Частое проведение
прожига по нескольку раз подряд недопустимо, поскольку это может привести к
перегреву и разрушению апертуры. В случае, если трёхкратное проведение
обслуживания апертуры не приводит к положительному результату, это
свидетельствует о наличии более серьёзного засорения, требующего химической
очистки - проведите процедуру обслуживания очищающим раствором.
10.5.1.2. Обслуживание очищающим раствором
В области экрана “Обслуживание очищающим раствором” при входе в меню
анализатора с правами администратора или простого пользователя находится
единственная кнопка «Замачивание камер счёта». Суть данной процедуры
обслуживания заключается в заполнении камер счёта очищающим раствором на основе
гипохлорита натрия и вьщерживанием времени инкубации порядка 12 минут, в течение
которого происходит растворение всех микросгустков и белковых наслоений в каналах
апертур и на стенках камер счёта клеток, после чего проводится их автоматическая
промывка изотоническим реагентом.
Процедура обслуживания очищающим раствором должна проводиться оператором
в следующих случаях:
Проведение выщеуказанной процедуры обслуживания апертуры не привело к
положительному результату, и ощибка засорения сохраняется.
Результаты измерения фона реагентов устойчиво не в норме после нескольких циклов
измерения холостой пробы.
Не проходит контроль качества: результаты измерения контрольных образцов находятся
вне пределов допуска и имеют повышенную вариацию параметров концентрации клеток
при повторных измерениях одного и того же уровня контрольного образца.
В последний раз анализатор был выключен нештатным образом - просто выключателем
на задней панели без проведения профилактической промывки в меню «Выключение»,
либо при внезапном отключении энергоснабжения. Для возобновления работы на
приборе, простоявшем несколько часов в таком состоянии, необходимо выполнить
обслуживание очищающим раствором.
186 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 187 ---
Обслуживание и ремонт
Процедура обслуживания очищающим раствором состоит из следующих щагов:
1) Нажмите кнопку «Замачивание камер счёта», появится следующее диалоговое
окно (Рис. 10.5-4).
Внимание
Эта процедура займёт относительно много времени.
Продолжить?
0 Да XJ Нет
Рис. 10.5-4 Предупреждение о длительности процедуры обслуживания
2) Нажмите «Да», анализатор начнёт подготовку системы к проведению
обслуживания.
3) Когда подготовка к обслуживанию будет заверщена, появится следующее
информационное окно (Рис. 10.5-5). Оператору будет необходимо выполнить
указанные действия: подставить под пробозаборную иглу флакон с очищающим
раствором, опустив конец иглы в него, и нажать стартовую клавищу. После
двойного звукового сигнала флакон можно будет убрать.
Внимание
Поднесите очищающий раствор под иглу
пробозаборника и нажмите стартовую клавишу.
Уберите очищающий раствор, когда услышите
двойной звуковой сигнал!
Рис.10.5-5 Информационное окно с описанием требуемых действий оператора
4) После аспирации очищающего раствора игла поднимется и уйдёт внутрь прибора, а
затем очиститель будет отдозирован в камеры счёта WBC и КБС. С этого момента
начнётся процесс замачивания камер, и появится информационное окно с полосой
прогресса и счётчиком оставщегося времени замачивания (Рис. 10.5-6).
5) По окончании процесса замачивания камер система автоматически будет промыта
изотоническим реагентом, и появится окно с сообщением об успещном заверщении
процесса обслуживания. Нажмите кнопку «ОК» для закрытия данного окна.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 187
--- стр. 188 ---
Обслуживание и ремонт
Выполняется обслуживание очищающим раствором
11Ю7
12%
Рис.10.5-6 Информационное окно процесса замачивания камер счёта
10.5.2. Вкладка ‘‘Промывка”
При выборе вкладки «Промывка» в меню обслуживания анализатора (Рис. 10.5-1)
откроется следующий экран (Рис. 10.5-7). Нажатием кнопок данного меню Вы можете
запускать процедуру промывки изотоническим реагентом камер счёта, пробозаборной
иглы либо всей гидросистемы анализатора.
Анализ Обзор кк ^ Р е а г е н т ы *^Д и л ю е н т
Обслуживание Гидросистема
Гидросистема Пробоотборник Камера счёта
Последнее обслуживание:
Успешно
2a-Q6-201A19;U
Последнее обслуживание:
Успешно
28-06-20191904 ____________
Последнее обслуживание:
Успешно
28-06-2019.19:15__________________
□□□□ Admin 19:15
28-06-2019 т
Рис.10.5-7 Экран запуска процедур промывки изотоническим реагентом
188 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 189 ---
Обслуживание и ремонт
Данные процедуры промывки по сравнению с обслуживанием гидросистемы
очищающим раствором требуют гораздо меньще времени выполнения и позволяют
рещить значительную часть проблем, которые могут возникнуть на практике в процессе
эксплуатации анализатора. Их требуется проводить в следующих случаях:
Если при 2-3 последовательных измерениях холостой пробы результаты параметров WBC
и (или) HGB превыщают допустимые пределы нормы для фона реагентов, выполните
процедуру промывки камер счёта, нажав соответствующую кнопку «Камеры счёта».
Если выполнение выщеуказанной процедуры не привело к нормализации фоновых
показателей параметров WBC и (или) HGB, либо если при 2-3 последовательных
измерениях холостой пробы результаты параметров PLT и (или) RBC превыщают
допустимые пределы нормы для фона реагентов, то выполните процедуру промывки всей
гидросистемы, нажав соответствующую кнопку «Гидросистема».
При загрязнениях пробозаборной иглы (например, при аспирации образца, в пробирке с
которым затем был визуально обнаружен сгусток) выполните процедуру её промывки,
нажав соответствующую кнопку «Пробоотборник».
Если выполнение всех выщеуказанных процедур промывки не привело к нормализации
фоновых результатов параметров анализа, необходимо провести процедуру обслуживания
гидросистемы очищающим раствором (см.п. 10.2.1. выще).
Для запуска требуемой процедуры промывки нажмите одну из кнопок данного экрана:
1) «Г идросистема»
2) «Пробоотборник»
3) «Камеры счёта»
Начнётся выполнение промывки, а на экране появится информационное окно с
сообщением ^‘Промывка в процессе, пожалуйста подождите ......” и полосой прогресса
с отображением % выполнения процедуры (Рис. 10.5-8).
Промывка в процессе, пожалуйста подождите
26%
Рис.10.5-8 Информационное окно обслуживания с полосой прогресса
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 189
--- стр. 190 ---
Обслуживание и ремонт
По окончании промывки появится новое окно с сообщением “Процедура
промывки успешно завершена!”, и через несколько секунд информационное окно
закроется автоматически (Рис. 10.5-9).
Внимание
Процедура промывки успешно завершена!
0 ок
Рис. 10.5-9 Информационное сообшение о завершении процедуры обслуживания
Перейдите в пункт системного меню «Проверка ^ Фон реагента» и выполните
измерение холостой пробы, чтобы убедиться, что проблема, вызвавшая необходимость
проведения промывки, успешно устранена.
10.5.3. Вкладка “Гидросистема”
при выборе вкладки «Гидросистема» (Рис. 10.5-1) в меню обслуживания
анализатора откроется следующий экран (Рис. 10.5-10). Нажатием кнопок данного меню
Вы можете запускать процедуру консервации гидросистемы анализатора либо её
инициализации.
10.5.3.1 Консервация анализатора
Если по какой-либо причине предполагается длительный период бездействия
анализатора более 2 недель (отсутствие реагентов, длительные праздники, ремонт
помещения и т.п.), а также транспортировка прибора (перемещение в другое здание,
отправка в ремонт в сервисный центр, и т.п.), то перед этим гидросистема анализатора
должна быть законсервирована в обязательном порядке. Процедура консервации состоит
из следующих этапов:
Слив реагентов
Промывка гидросистемы дистиллированной водой
Опорожнение и выключение
190 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 195 ---
Обслуживание и ремонт
5) В случае необходимости (например, если в трубках гидросистемы всё ещё
наблюдаются пузыри воздуха) повторно запустите процедуру инициализации.
10.5.4. Калибровка сенсорного экрана
Если при нажатии на кнопки сенсорного экрана они не срабатывают, либо
“нажимаются” соседние кнопки, это означает, что сбилась калибровка сенсорного экрана,
и её необходимо провести заново. При помощи мыши войдите в пункт меню «Сервис ^
Калибровка сенсорного экрана» (Рис. 10.5-19).
Анализ Обзор ^ КК Реагенты Дилюент (q 3 Печать
Калибровка
сенсорного экрана
□□□□ Admin 19:41
28-06-2019
Рис.10.5-19 Меню калибровки сенсорного экрана
Нажмите кнопку в центре экрана, а затем с помощью стилуса (или аналогичного
предмета) последовательно нажимайте непосредственно на самом сенсорном экране в
центр каждого появляющегося на нём перекрестья сначала по углам, а затем в центре
экрана, до вьщачи сообщения о заверщении калибровки.
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 195
--- стр. 196 ---
Обслуживание и ремонт
А ВНИМАНИЕ
Не используйте вместо стилуса острые и пачкающие предметы, способные
оставить на поверхности сенсорного экрана царапины или несмываемые следы при
касании либо нажатии на него!
Если при случайном нажатии не на центр перекрестья, а в стороне от него, крестик
всё равно перескочит в следующее положение, то текущий сеанс калибровки сенсорного
экрана следует довести до конца, последовательно нажимая на оставшиеся перекрестья, а
затем процедуру калибровки сенсорного экрана необходимо запустить заново, и нажимать
на центры появляющихся перекрестий уже более внимательно и аккуратно. Таким
образом данную процедуру можно повторить необходимое количество раз, пока Вы
безощибочно не нажмёте на центры всех перекрестий.
В случае, если сенсорный экран после проведения калибровки продолжает
работать неадекватно, обратитесь в сервисный отдел Вашей обслуживающей организации
за технической поддержкой.
10.6. Просмотр журнала
Информация о проведении любого действия, выполняемого на анализаторе в
течение 2 лет, сохраняется в его энергонезависимой памяти в хронологическом порядке.
Данная информация бывает весьма полезной при поиске причин возникновения какой-
либо нещтатной ситуации или неисправности прибора. Доступ к данному списку
осуществляется в пункте меню “Журнал”.
10.6.1. Журнал
Нажмите «Сервис ^ Журнал» для входа на экран журнала событий и ощибок
(Рис.10.6-1):
В журнале можно просматривать информацию о происходивщих ошибках, о
сохранённых изменениях параметров, настроек и установок прибора, а также записи,
отражающие ход всех выполняемых на анализаторе операций и процедур в процессе
ежедневной работы. Полнота отображения информации на экране журнала зависит от
статуса пользователя.
196 ГЕМАДИФФ*3 модель 01
--- стр. 197 ---
Обслуживание и ремонт
Анализ Обзор КК Реагенты Дилюент
Все журналы Изменение
установок
Информация
об ошибках Другие журналы
Дата/время
28-06-201918;11ЮЗ
28-06-2019 18:10:23
28-06-201917:59:26
28-06-2019 17:59:15
28-06-2019 17:59ЮЗ
28-06-2019 17:58:41
28-06-2019 17:58Д9
28-06-2019 17:57:38
Оператор
Admin (Адми.
Admin (Адми.
Admin (Адми.
1аЬ.2(Пользо.
1аЬ.2(Пользо.
Admin (Адми.
Admin(Aдми.
Admin (Адми.
Действие
Изменение инф..
Изменение инф..
Вход
Выход
Вход
Выход
Изменение пар.
Вход
Запуски
Изменение информации о профил.
Изменение информации о профил.
Admin(Aдминиcтpaтop)Bxoд
Мирошниченко ТД(Пользователь)..
Мирошниченко ТД(Пользователь).
Admin (Администратор)Выход
Изменение пароля:1аЬ.2(Мирошни.
Admin(Aдминиcтpaтop)Bxoд
/2ч
Дата/время:28-06-2019 17:57:23
Оператор:2ау.КОЦАдминистратор)
Действие:Выход
Подро6ности:Жданова М.В.(Администратор)Выход
Подробности Экспорт
□□
□О Admin 19:45
28-06-2019
Рис.10.6-1 Экран просмотра журнала событий и ошибок
В журнале ())актически отражаются и сохраняются все действия, выполняемые с
анализатором в хронологическом порядке, что предоставляет обслуживающему персоналу
и сервисному инженеру возможность просмотра истории ошибок и всех выполняемых на
приборе операций в процессе цоиска цричин появления данных ошибок, устранения
неисправностей и неполадок прибора. Для просмотра более детальной информации и кода
ошибки вьщелите интересующую строчку журнала и нажмите кнопку «Подробности» -
откроется информационное окно (Рис. 10.6-2).
ЗАМЕЧАНИЕ
Самые старые записи журнала начнут перезаписываться новыми автоматически после
того, как память журнала будет заполнена до своего предела.
Максимум в памяти журнала может быть сохранено записей не более чем за 2 года.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 197
--- стр. 198 ---
Обслуживание и ремонт
Анализ Обзор КК ^Реагенты ’^Дилюент Д Д
Все журналы Изменение|ИнформацияГ
щ ■ •
т
I Дата/врем|
56 28-06-201917;Э
57 28-06-201917Ю(
58
Г
28-06-2019 16:5;
59 28-06-2019 16:5
160 |28-06-201916:5
|61 28-06-201916:5:
62 28 06 2019 16: t
63 284)6-2019 16:54
Oпepaтop:Admin(AдмJ
Подробности
1ателя; Laboran...
9105:В процессе запуска анализатора результаты измерения фона
по реагентам превышали границы допустимого диапазона. 1ЦИИ об ЛПУ:...
завершено
^ска анализато.
зшибки
ор)Вход
/2ч
Выход
ДействиеЮтчёт об ошибке
Подро6ности:9105:В процессе запуска анализатора результаты измерения фона по реагентам превышали границы
допустимого диапазона.
Подробности Экспорт
□□□□ Admin 19:43
28-06-2019 б 'й
Рис.10.6-2 Информационное окно подробной информации
10.6.2. Экспорт журнала
1) Нажмите «Экспорт», откроется следующее диалоговое окно (Рис. 10.6-2):
2) Вставьте флешку в свободный USB разъём.
3) Введите начальный и конечный номера строк диапазона записей, которые
необходимо экспортировать, либо установите галочку для экспорта всех записей.
4) Нажмите «ОК» для закрытия диалогового окна и экспорта выбранных записей.
5) Когда в центре экрана появится информационное окно с сообщением о завершении
экспорта, закройте его кнопкой «ОК», нажмите на изображение флешки в правом
нижнем углу экрана, и когда оно станет серым, можете вытащить флешку из USB
разъёма.
198 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 199 ---
Обслуживание и ремонт
Диапазон ввода: 1 - 334
Начальная точка:
Конечная точка: 334
Г71 Макс, диапазон
0
ОК X j Отмена
Рис.10.6-3 Диалоговое окно экспорта записей журнала
10.7. Статус анализатора
В случае возникновения каких-либо проблем с прибором в процессе работы,
появления ошибок, а также при выполнении технического обслуживания оператор или
инженер имеют возможность получить дополнительную информацию о текущем
состоянии анализатора в целом и его отдельных компонентов в частности в разделе меню
«Статус».
Пункты данного подраздела меню программы анализатора в основном
предназначены для сервисных инженеров и авторизованных технических специалистов
при проведении ими диагностики неисправности либо для оценки состояния прибора при
проведении технического обслуживания. Но в случае проведения ими дистанционной
диагностики анализатора по телефону, пользователь может по указанию инженера зайти в
данные пункты меню, зафиксировать отображаемую информацию различными
способами, а затем передать её инженеру по любому доступному каналу связи. За
дополнительной информацией обратитесь к пункту 12.3 «Проведение дистанционной
диагностики».
ЗАМЕЧАНИЕ
Если состояние или результаты проверки отдельных параметров выходят за
пределы диапазона нормальных допустимых значений, то они вьщеляются красным.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 199
--- стр. 200 ---
Обслуживание и ремонт
10.7.1. Счётчики
Нажмите «Статус —> Счётчики» для входа на служебный экран счётчиков
анализов (Рис. 10.7-1):
Анализ Обзор КК ^Реагенты илюент Cq ) Печать
Успешные запуски(506)
Запуски с момента последней инициализации(398)
Запуски измерения о6разцов(398)
Запуски контроля качества(б7)
Запуски кали6ровки(16)
Успешные запуски измерения о6разцов(397)
Успешные запуски с момента последнего включения (398)
Засорение измерительных каналов(0)
Запуски измерения фона(25)
□□□□
д. . 19:47 Q L IS
28-06-2019 и
Рис. 10.7-1 Экран счётчиков различных типов анализов и событий
На данном экране отображается число выполненных на приборе различных типов
анализов и число некоторых видов событий, произошедших с момента последнего сброса
счётчиков в ноль. Как правило, сброс счётчиков выполняется инженером после
проведения им планового или экстренного технического обслуживания анализатора. По
состоянию счётчиков инженер имеет возможность оперативно оценить нагрузку на
прибор с момента проведения последнего технического обслуживания, а также косвенно
судить о правильности его эксплуатации (регулярности проведения контроля качества,
частоте калибровок прибора, появления засоров и т.п.).
1) Просмотр подробностей
Нажмите любую из кнопок «Подробности ......» напротив строчек “Запуски
200 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 207 ---
Устранение неисправностей
12. Устранение неисправностей
12.1. Введение
Данный раздел содержит информацию, которая может оказать помощь
пользователю как в самостоятельном поиске причин, устранении ошибок и решении
проблем, возникающих во время работы на анализаторе, так и при проведении
авторизованным обученным техническим специалистом дистанционной диагностики
какой-либо проблемы с анализатором по телефону руками пользователя.
ЗАМЕЧАНИЕ
- Этот раздел не является полным Руководством по сервисному обслуживанию
анализатора и ограничивается проблемами, большинство из которых относительно легко
диагностируется и/или исправляется пользователем прибора самостоятельно.
12.2. Информация об ошибках и их обработка
Если во время выполнения анализатором цикла счёта или любой другой процедуры
произойдёт и будет обнаружена программой какая-либо ошибка(ки), прибор издаст
звуковой сигнал и отобразит соответствующее сообщение об ошибке в виде бегущей
строки в правом нижнем углу экрана в области оповещения об ошибке. В зависимости
от степени серьёзности ошибок, цвет фона сообщений об ошибках может быть красным,
оранжевым, синим или зелёным.
Красный: фатальная ошибка. При возникновении подобного рода ошибок анализатор
немедленно прекращает работу, и возможность проведения любой другой операции на
приборе тоже будет заблокирована до устранения причины, вызывающей появление
данной ошибки.
Оранжевый: ошибка, которая останавливает вьшолнение текущей операции, а также
причина появления которой блокирует возможность выполнения некоторых других
операций. При возникновении подобного рода ошибок анализатор прекращает работу до
момента устранения причины, вызывающей появление данной ошибки, но некоторые
другие операции на анализаторе всё же могут быть выполнены, если данная причина не
влияет на возможность их выполнения.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 207
--- стр. 208 ---
Устранение неисправностей
Синий: ошибка, которая ограничивает возможность выполнения на приборе
определённых операций, но не той, которую анализатор выполняет в данный момент. При
возникновении подобного рода ошибок анализатор продолжает выполнение текущей
операции, но выполнение некоторых других операций и процедур, которые зависят от
причины появления данной ошибки, будет ограничено до её устранения.
Зелёный: ошибка уровня “подсказка”. При возникновении подобного рода ошибок
анализатор продолжает выполнение текущей операции, а по её заверщению может начать
выполнение любой операции, кроме анализа пробы, без всяких ограничений. Однако, если
ошибка “синего” или “зелёного” уровня возникнет в момент проведения цикла анализа
пробы, то по завершении данного анализа вместо численных результатов всех параметров
будут отображаться “♦** **”^ ^ будут отсутствовать все гистограммы.
Пока ошибка любого уровня не устранена, продолжение работы на анализаторе
становится невозможным. При попытке выполнить анализ при наличии ошибки даже
“зелёного” уровня прозвучит звуковой сигнал и будет вьщано предупреждающее
сообщение “Пожалуйста, эксплуатируйте после устранения неполадок!” (Рис. 12.2-1):
Анализ Обзор КК ib Реагенты Дилюент Печать
ИН пробы 75
Время анализа 21-04-2019 20:24
Режим Цельная кровь
WBC
Lym#
Mid#
Gran#
Lym%
Mid%
Gran%
RBC
HGB
нет
MCV
lO'^g
10^9
10^9
10'^9
%
%
%
10''
g/L
%
ft
Параметр Результат Ед.иэм. Параметр Результат Ед.изм.
150 200 250 300 350
RBC
Пожалуйста, эксплуатируйте после устранения
неполадок!
0 ок
00 150 200 250 300
----
PDW-SD ** *
РСТ • ••• %
P-LCC 10''9Я
P-LCR ее * %
□□□□
Следующая
проба Ражим Валидация
Следующая проба: 76 Режим: Цельная кровь ^ 20:25
Г 21-04-2019 т
Рис.12.2-1 Предупреждение о невозможности дальнейшего выполнения анализов
208 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 209 ---
Устранение неисправностей
При возникновении любого типа ошибки следует нажать на сенсорном экране на
область оповещения об ошибке в правой части нижней строки экрана - откроется
диалоговое информапионное окно ^‘Информация об ошибках” (Рис. 12.2-2). В верхней
области данного окна “Описание ошибки” находится список возникших ошибок, строки
которого состоят из порядкового номера ошибки, внутреннего кода ошибки, описания
ошибки и расположены в хронологическом порядке появления ошибок. В области окна
“Рекомендации по устранению ошибки” приводится последовательность предлагаемых
оператору действий, которые необходимо выполнить для устранения вьщеленной ошибки.
Если в области “Описание ошибки” содержится несколько строк, оператор может
вьщелить любую из отображаемых ошибок, и в области окна “Рекомендации по
устранению ошибки” просмотреть перечень рекомендуемых действий по устранению
данной ошибки. По умолчанию при открытии диалогового окна (Рис. 12.2-2) выделена
самая верхняя строка, и ниже отображаются рекомендации по устранению соответственно
данной первой ошибки. Пожалуйста, точно следуйте приведённым рекомендациям и
выполняйте их строго по порядку.
^ Анализ Обзор
Текущий
Образе!
Режим ai-
Цельна!
□□□□
^ Р е а г е н т ы *^^Дилюент
PLT
Описание ошибки
L... ..
I 1
I Код ошибки Описание ошибки
Нет изотонического реагента
Рекомендации по устранению ошибки
1.3амените изотонический реагент.
2. Нажмите кнопку "Устранение ошибки*.
3. Если после замены реагента ошибка не устранится, обратитесь в сервисный отдел
I вашей обслуживающей организации.
Идёт устранение ошибки, пожалуйста подождите
Устранение ошибки
128
132
129
97.39
Режим: Цельная кровь т изотонического 21:40
| Г 27-06-2019б 'й
Рис.12.2-2 Диалоговое окно с информацией об ошибке
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 209
--- стр. 211 ---
Устранение неисправностей
Таблица 13. Характерные ошибки
Описание
ошибки
Действия оператора
Ошибка связи с
платой
управления
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, попробуйте
перезапустить анализатор.
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Нет
изотонического
реагента
1 .Замените изотонический реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Нет
лизирующего
реагента
1 .Замените лизирующий реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Объём
оставшегося
реагента
недостаточен.
1 .Замените изотонический (или лизирующий) реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —> • Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Истёк срок
годности
изотонического
реагента
1 .Замените изотонический реагент на новый непросроченный.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —> Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Истёк срок
годности
1.Замените лизирующий реагент на новый непросроченный.
2.Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 211
--- стр. 212 ---
Устранение неисправностей
лизирующего
реагента
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —> Установка»).
З.Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Контейнер с
отходами
переполнен
1.Опорожните контейнер для отходов либо используйте новый.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Засорение
апертуры WBC
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не исчезнет после нескольких запусков процедуры
«Устранение ошибки», рекомендуется запустить её повторно
после проведения обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис ^ Обслуживание»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Засорение
апертуры RBC
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не исчезнет после нескольких запусков процедуры
«Устранение ошибки», рекомендуется запустить её повторно
после проведения обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис —^ Обслуживание»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Фон по
реагентам не в
норме
1 .Вьшолните измерение холостой пробы несколько раз. Если
параметры фона по реагентам вернутся к нормальным значениям,
переходите к измерению образцов.
2. Если параметры фона по реагентам продолжат быть выше нормы,
проведите процедуру обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис ^ Обслуживание»), а затем повторите
измерение холостой пробы.
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой
системного
времени
1. Установите правильное время в меню установки даты и времени
(«Установка —Система —» Установка даты/времени»).
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
212 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 213 ---
Устранение неисправностей
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой при
выходе из
режима
ожидания
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживаюшей организации.
Процесс
запуска
анализатора не
завершён
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Фоновое
напряжение
НОВ не в
норме
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой движения
шприца
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой движения
иглы забора
пробы
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой при
выходе из
режима
ожидания
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Процесс
запуска
анализатора не
завершён
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 213
--- стр. 215 ---
Устранение неисправностей
а затем нажимайте кнопку [PrintScreen] для получения скриншотов (на некоторых
моделях внешней клавиатуры требуется нажимать комбинацию клавиш [Fn] +
[PrintScreen]). Файлы изображений экрана будут сохраняться при каждом нажатии
клавиши (комбинации клавиш) в папке “gsnapPicture” в корневом каталоге флешки в
формате *.jpg. Полученные файлы отправляйте по требованию инженера по электронной
почте или любым другим известным способом по согласованию с ним.
А ВНИМАНИЕ
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Наличие данной информации может значительно ускорить и облегчить
инженеру проведение как дистанционной, так и очной выездной диагностики при
возникновении проблем с анализатором.
Как при самостоятельной работе с анализатором, так и при работе с ним по указаниям
сервисного инженера при проведении дистанционной диагностики, пользователю следует
знать содержание данного Руководства по эксплуатации. ООО «Эйлитон» не несёт
ответственности за любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по
причине выполнения пользователем подобных неквалифицированных или неосознанных
действий, а также неграмотной эксплуатации прибора.
Не позволяйте выполнять на анализаторе каких-либо действий по его диагностике или
техническому обслуживанию необученным и неавторизованным компанией ООО
«Эйлитон» техническим специалистам. ООО «Эйлитон» не несёт ответственности за
любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по причине
выполнения подобных действий со стороны данных лиц.
Не забывайте своевременно вносить в Паспорт анализатора сведения о неисправностях
Вашего прибора, всю необходимую информацию при проведении его технического
обслуживания, текушего ремонта, консервации, а также дате повторного ввода в
эксплуатацию после его расконсервации либо получения из стационарного ремонта.
По всем вопросам, возникающим в ходе эксплуатации анализатора, обращайтесь к его
производителю - компании ООО «Эйлитон», либо к её местному региональному
дистрибьютору.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 215
--- стр. 216 ---
Устранение неисправностей
12.4. Факторы ограничения по ряду параметров
В Таблице 14 представлен перечень основных объективных внешних факторов,
которые могут оказать влияние на выдаваемый гематологическим анализатором результат
измерения параметров HGB, MCV, НСТ, RBC, RDW, PLT, MPV, WBC и
дифференциацию WBC при выполнении на нем анализов крови пациентов. Данные
ограничения присущи всем автоматическим счетчикам клеток крови, основанным на
использовании импедансометрического и фотометрического гемихромного методов
определения соответствующих параметров (см. Раздел 4). Эти факторы необходимо
всегда принимать во внимание при оценке получаемых результатов анализов, а также при
проведении диагностики анализатора и оценке его исправности и технического состояния.
Каждый образец, в котором наличествует один или несколько данных факторов, должен
рассматриваться как частный случай, который не оказывает никакого влияния на
аналитические характеристики анализатора, определяемые при измерении на нем только
нормальных проб пациентов, у которых эти факторы отсутствуют.
Таблица 14. Факторы, влияющие на результаты некоторых параметров анализа
Факторы, влияющие на результаты измерений HGB
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Лейкоцитоз Сильно повышенные значения WBC могут приводить к
ложному завышению значений НОВ из-за мутности пробы.
Липемия,
гиперпротеинемия и
гипербилирубинемия
Повышение липидов в крови придаст плазме «молочный» вид,
который может повлиять на спектрофотометрические
измерения НОВ. Аналогичные проблемы могут возникнуть при
гиперпротеинемии (высокой концентрации белка) и
гипербилирубинемии (высокой концентрации билирубина).
Нелизированные
эритроциты
В редких случаях у отдельных образцов может наблюдаться
устойчивость эритроцитов к лизису, что приводит к
увеличению мутности лизированной пробы. При этом будет
получаться ложно завышенный результат НОВ. Причина
повышения может быть обнаружена с помошью мониторинга
значения МСНС.
Факторы, влияющие на результаты измерений MCV/HCT
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Агглютинация
эритроцитов
Агглютинация КБС может привести к ошибочным значениям
MCV и, следовательно, НСТ.
Лейкоцитоз Чрезмерное количество WBC может влиять на популяцию RBC
и, следовательно, приводить к неправильным значениям MCV.
216 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 217 ---
Устранение неисправностей
Факторы, влияющие на результаты измерений RBC/RDW
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Лейкоцитоз с
одновременной
анемией
При подсчете эритроцитов лейкоциты также включаются в
подсчет. Однако концентрация WBC существенно ниже RBC и
не влияет на результат измерения RBC в нормальных образцах.
Однако в образцах с очень большим количеством лейкоцитов и
одновременно малым количеством эритроцитов вклад WBC
может вызвать ложное увеличение результата измерения RBC.
Слипание
эритроцитов
Это может привести к ложному уменьшению количества RBC.
Пробы крови, содержащие агглютинированные эритроциты,
могут быть определены при помощи мониторинга аномальных
значений МСН и МСНС, а также анализа гистограммы
эритроцитов и изучения окрашенного мазка крови.
Холодовые
агглютинины
Иммуноглобулины IgM, количество которых увеличивается при
синдроме холодовой агглютинации, могут уменьшать
количество RBC и PLT и увеличивать значение MCV.
Переливание крови Переливание крови может значительно повышать значение
RDW из-за наличия двумодальных популяций. В большинстве
случаев ошибки в определении MCV также могут привести к
ошибочным значениям параметра RDW.
Факторы, влияющие на результаты измерений PLT/MPV
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Микроцитоз (мелкие
RBC, низкий MCV)
Очень мелкие эритроциты могут быть учтены как PLT, что
приведет к ложному завышению PLT и искажению значения
MPV. Прибор минимизирует этот эффект использованием
плавающего дискриминатора. При рассмотрении гистограмм
PLT и RBC этот эффект проявляется в наложении участков PLT
hRBC.
Избыточное
количество
гигантских
тромбоцитов
Это может привести к уменьшению количества PLT, так как
они могут попасть в пороговый диапазон RBC. Большие
тромбоциты, рассчитанные как RBC, будут находиться за
пределами диапазона PLT и, следовательно, приведут к
снижению значения MPV.
Включения RBC Включения эритроцитов также могут приводить к ложному
увеличению количества тромбоцитов (например, тельца
Хауэлла- Жолли, сидеротические и базофильные гранулы).
Г емолиз Гемолизированные пробы содержат строму эритроцитов, что
может привести к увеличению количества тромбоцитов.
Агглютинация
эритроцитов
К агглютинированным эритроцитам могут приклеиваться
тромбоциты и приводить к ложно уменьшенному количеству
PLT и неправильному значению MPV. Присутствие в образце
агглютинированных эритроцитов можно обнаружить с
помощью мониторинга МСНС и тщательного изучения
окрашенного мазка крови.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 217
--- стр. 218 ---
Устранение неисправностей
Агглютинация
тромбоцитов
Агглютинация тромбоцитов вследствие неправильного забора
крови или слипание тромбоцитов, вызванное активацией
иммуноглобулинов антикоагулянтом EDTA, может привести к
уменьшению количества тромбоцитов и завышению RBC.
Следует повторно взять образец с использованием цитрата
натрия в качестве антикоагулянта и проанализировать только
количество тромбоцитов. При получении конечного результата
измерения PLT необходимо учесть разведение пробы цитратом
натрия.
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить хрупкость этих клеток, что может привести к
ложному уменьшению количества PLT. Данные препараты
также могут влиять на размер PLT и приводить к изменению
параметра MPV. Для определения точного количества
тромбоцитов может потребоваться провести анализ образца
эталонными (ручными) методами.
EDTA В пробах крови с EDTA стабильность MPV не обеспечивается.
Увеличение PLT зависит от времени и температуры.
Факторы, влияющие на результаты измерений WBC и субпопуляций
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Ядерные эритроциты Незрелые, ядерные эритроциты имеют увеличенные размеры и
не лизируются как зрелые, в связи с этим они будут классифи
цироваться как лейкоциты, что может привести к ложному
завышению значений WBC и лимфоцитов. Анализ мазка крови
может выявить наличие ядерных эритроцитов.
Нелизированные
эритроциты
В очень редких случаях эритроциты в отдельных образцах
крови обладают повышенной резистентностью к лизису и могут
лизироваться не полностью. Эти нелизированные клетки могут
быть обнаружены на гистограмме WBC как повышенная
базовая линия популяции лимфоцитов. Нелизированные
эритроциты вызывают ложное увеличение количества WBC и
количества лимфоцитов.
Г емолиз Гемолизированный образец содержит остатки эритроцитов,
которые могут ложно увеличивать количество WBC и (или)
PLT. Гемолиз можно обнаружить, оценив цвет плазмы в
отстоявшемся образце с EDTA, в котором клетки осели на дно.
Лейкозы При лейкозах некоторые субпопуляции лейкоцитов становятся
более хрупкими и разрушаются в пробе (лизируются), что
приводит к ложному занижению количества WBC. Фрагменты
клеток будут влиять на дифференциацию WBC. Ложно
уменьшенное количество WBC также можно наблюдать у
больных лимфоцитарным лейкозом в связи с наличием
аномально малых лимфоцитов, которые могут не
подсчитываться прибором.
218 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 219 ---
Устранение неисправностей
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить неустойчивость лейкоцитов к лизису, что может
привести к ложному уменьшению количества WBC.
Криоглобулины Повышение уровня криоглобулинов и их преципитация может
вызвать повышение уровня WBC, RBC или PLT, а также НОВ.
Образец нужно нагреть до 37°С и немедленно проанализиро
вать повторно. Также можно выполнить подсчет количества
WBC, RBC или PLT вручную.
Большие лимфоциты,
нетипичные лимфоци
ты, бласты и большое
количество базофилов
Присутствие крупных или нетипичных лимфоцитов, бластов
или чрезмерное количество базофилов может влиять на область
Mid клеток, которая в противном случае состоит в основном из
моноцитов.
Метамиелоциты, миело
циты, промиелоциты,
бласты и клетки плазмы
в повышенном
количестве
Чрезмерное количества метамиелоцитов, миелоцитов,
промиелоцитов, бластов и клеток плазмы может мешать точно
определить количество гранулоцитов.
Множественная
миелома
Осаждение белков у больных множественной миеломой может
вызвать ложное повышение количества WBC.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 219
--- стр. 224 ---
гарантии изготовителя
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный анализатор может эксплуатироваться только специалистами, прошедшими
обучение представителями компании ООО «Эйлитон» или её дистрибьюторов.
Анализатор в течение срока эксплуатации требует регулярного обслуживания со стороны
работаюшего на нём персонала (пользователя, оператора) и периодического технического
обслуживания (Сотрудник сервисной службы). Игнорирование данного требования может
привести к появлению недостоверных результатов анализов и к неисправности изделия,
повреждению его отдельных составных частей, либо к травмированию персонала,
работающего с данным анализатором.
По истечении срока службы анализатора рекомендуется прекратить его дальнейшее
использование, обратиться в компанию ООО «Эйлитон» для проведения комплексной
проверки его технического состояния, а также при необходимости проведения и его
технического обслуживания для продолжения эксплуатации изделия.
224 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 225 ---
приложение А
ПРИЛОЖЕНИЕ А
АЛ. Характеристики анализатора
АЛЛ. Анализатор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц, с номинальным
переменным напряжением 220 В. Максимальные допустимые отклонения напряжения
±10%.
А. 1.2. Потребляемая мощность анализатором 200 В*А.
А. 1.3. В цепи питания анализатора используются 2 стандартных плавких предохранителя
размером 05 х 20 мм и номиналом 250В 6,ЗА. Держатель предохранителей расположен
под выключателем питания на задней панели анализатора.
А. 1.4. Технические характеристики анализатора представлены в Таблице 15.
Таблица 15. Технические характеристики
Характеристика Показатель
Габаритные размеры (ВхЩхГ):
модель 01 490x370x435 мм
Масса анализатора:
модель 01 24,7 кг
Порты:
модель 01 4 порта USB,
1 порт RS232
1 порт LAN
Порт для подключения сканера
штрих-кода или RFID метки
Используется USB порт
Дисплей Сенсорный LCD дисплей; разрешение: не менее
800 X 600 пикселей
Размеры дисплея:
модель 01 10,4”
Объем памяти не менее 100 000 проб с гистограммами
Принтер Встроенный термопринтер
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 225
--- стр. 226 ---
Приложение А
- диаметр рулона не более 50 мм,
- ширина рулона не более 80 мм
Возможность подключения внешнего принтера
через порт USB
Клавиатура Виртуальная клавиатура, реализованная
программно с помощью сенсорного дисплея,
возможность подключения внешней клавиатуры
через порт USB
А. 1.5. Объем аспирируемой пробы:
в режиме измерения венозной или капиллярной крови: не более 10 мкл;
в режиме предварительного разведения капиллярной крови: не более 320 мкл разведенной
крови (в соотношении 1:50).
А. 1.6. Расход реагентов на один цикл измерения не превышает: для изотонического
реагента - 26 мл, для лизируюшего реагента - 0,35 мл.
А.1.7. Рабочие характеристики анализатора представлены в Таблице 16.
Таблица 16. Рабочие характеристики
Характеристика Показатель
Виды анализируемых проб крови
Цельная кровь (капиллярная или венозная
кровь), стабилизированная антикоагулянтом
КгЭДТА, КзЭДТА в открытой пробирке
Режимы измерений
1 - измерение цельной крови.
2 - измерение предварительно разведенной
крови.
Виды используемых емкостей для
проб крови
Пробирки и микропробирки высотой до 100
мм и наружным диаметром до 20 мм
Производительность анализатора:
Количество исследуемых проб в час
не менее 60 проб
Возможности контроля качества Программы контроля качества: Леви-
Дженнингса (L-J), скользящее среднее (Х-В)
226 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 227 ---
приложение А
А. 1.8. Время установления рабочего режима при отсутствии ошибок и/или
неисправностей после включения анализатора в сеть не превышает 5 мин.
А. 1.9. Анализатор обеспечивает, как непрерывный режим работы 24 часа в сутки, так и
возможность штатного отключения питания согласно Руководству по эксплуатации.
А. 1.10. Анализатор обеспечивает возможность:
распечатки результатов на встроенном термопринтере или на внешнем принтере,
подключаемом через порт USB;
подключения через порты USB внешней клавиатуры и манипулятора типа "мышь";
записи данных через порт USB на внешний USB носитель;
передачи данных в локальную информационную сеть (ЛИС) через порт LAN.
А.2. Условия эксплуатации
Температура от + 18 °С до + 35 °С
Влажность до 80%
А.З. Условия транспортирования и хранения
Температура от - 5 °С до + 35 °С
Влажность до 80%
А.4. Средняя наработка на отказ
Не менее 9000 ч без учета покупных изделий, входящих в комплект поставки
анализатора.
А.5. Средний срок службы анализатора до списания
Тел. не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 8 ч в сутки, без
учета покупных изделий, входящих в комплект поставки анализатора.
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 227
--- стр. 228 ---
Приложение А
А.6. Аналитические характеристики анализатора
Приведены в Таблицах 17-22.
В анализаторе предусмотрена процедура контроля фонового счета клеток крови в
режиме «холостой пробы». Допустимые значения фонового счета клеток крови и
коэффициента переноса при использовании аттестованных реагентов приведены в
Таблице 17.
Таблица 17. Допустимые значения фонового счета и коэффициента переноса
Параметр Фоновое значение в режиме
«холостой пробы» Коэффициент переноса, %
WBC < 0,20x10’/л <0,5
RBC <0,02х10'^/л <0,5
НОВ < 1 г/л <1
нет < 0,5% Не нормируется
PLT < 10х10’/л <1
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, MCV и НОВ.
Остальные параметры анализа должны определяться методом расчёта из данных
измеренных параметров или математически рассчитываться из соответствующих
гистограмм распределения клеток по объёму.
Таблица 18. Параметры анализа
Параметр Обозначение
Единица
измерения (*)
Концентрация лейкоцитов WBC Ю’/л
Концентрация лимфоцитов Lym# Ю’/л
Концентрация лейкоцитов средних размеров
(моноциты, базофилы, эозинофилы)
Mid# Ю’/л
Концентрация гранулоцитов Gran# 10^/л
Лимфоциты, относительное содержание Lym% %
Лейкоциты средних размеров,
относительное содержание
Mid% %
Гранулоциты, относительное содержание Gran% %
Концентрация эритроцитов RBC 10*^/л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
228 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 229 ---
приложение А
Г ематокрит нет %
Средний объем эритроцитов MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в мен пг
эритроцитах
Средняя концентрация гемоглобина в МСНС г/л
эритроцитах
Ширина распределения эритроцитов
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Концентрация тромбоцитов PLT Ю’/л
Средний объем тромбоцитов MPV фл
Тромбокрит РСТ %
Ширина распределения тромбоцитов
(коэффициент вариации)
PDW-CV %
Ширина распределения тромбоцитов
(стандартное отклонение)
PDW-SD фл
Количество крупных тромбоцитов P-LCC Ю’/л
Относительное содержание крупных
тромбоцитов
P-LCR %
Построение гистограмм WBC, RBC, PLT
* - для удобства пользователей предусмотрено переключение на другие единицы
измерения.
Таблица 19. Диапазон отображения результатов параметров
Параметр Диапазон отображения
WBC, Lym#, Mid#, Gran# 0.00-999.99* Ю’/л
Lym%, Mid%, Gran% 0.0 - 99.9 %
RBC 0.00-18.00* Ю'^/л
HGB 0 - 300 г/л
нет 0.0 - 80.0 %
MCV 0.0-250.0 фл
MCH 0.0 - 999.9 пг
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 229
--- стр. 230 ---
Приложение А
мснс 0 - 9999 г/л
RDW-SD 0.0-999.9 фл
RDW-CV 0.0 - 99.9 %
PLT 0-9999* Ю’/л
PDW-SD 0.0 - 99.9 фл
PDW-CV 0.0 - 99.9 %
MPV 0.0 - 99.9 фл
РСТ 0.000 - 0.999 %
P-LCR 0.0 - 99.9 %
P-LCC 0-9999* Ю’/л
Таблица 20. Диапазон линейности
Параметр Диапазон линейности
Отклонение от линейности
(максимальное из указанных)
WBC
0-5,9 X Ю’/л
6,0-200 X Ю’/л
±0,30 X ю’/л
±5%
RBC
0-0,99 X Ю'^/л
1,00-9,99 X Ю‘^л
±0,05 X ю'^/л
±5%
НОВ
0-99 г/л
100-300 г/л
±2 г/л
±2%
PLT
0-99 X Ю’/л
100-5000 X Ю’/л
±10 X ю’/л
±10%
Таблица 21. Воспроизводимость аналитической системы (анализатора и реагентов)
Параметр Коэффициент вариации (CV)> %
не более
Диапазон
WBC 1,8 4,0-15,0 X Ю’/л
RBC 0,9 3,5-6,0 X 10‘2/л
НОВ 0,8 110-180г/л
PLT 3,0 100-500 X Ю’/л
MCV 0,5 80 - 110 фл
230 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 231 ---
Приложение А
Таблица 22. Чувствительность аналитической системы (анализатора и реагентов)
Параметр Чувствительность определения
WBC <0,30 X 10’/л
RBC <0,05 X 10‘^/л
НОВ < 2 г/л
PLT < 10 X 10^/л
А.7. Внешние считыватели машиночитаемой маркировки
Анализатор может комплектоваться внешними считывателями машиночитаемой
маркировки проб, контрольных материалов, калибратора и реагентов для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
А.8. Покупные изделия
Покупные изделия, входящие в состав комплектации анализатора, должны
соответствовать параметрам и документации, перечисленным в Таблице 23:
Таблица 23. Покупные изделия
Наименование Количество
Основные характеристики или
обозначение документа
1. Кабель питания 1 Напряжение до 250 В, сила тока до 10 А,
класс защиты I, класс загрязнения 2.
2. Сканер штрих-кода
с USB разъемом кабеля
(при необходимости) *
1 Глубина поля сканирования, не менее 12 см,
скорость сканирования не менее 72 скан/с.
Изделие класса 1 по степени опасности
генерируемого излучения, согласно
требованиям ГОСТ 31581-2012
3. Термобумага 1 - диаметр рулона не более 50 мм,
- ширина рулона не более 80 мм
ГЕМАДИФФ®3 модель 01 231
--- стр. 232 ---
Приложение А
4. Мягкая сливная
канистра
(при необходимости) *
1 20 литров
5. Внещняя клавиатура
с USB разъемом кабеля
(при необходимости) *
1 Внешняя клавиатура с подключением через
порт USB
6. Манипулятор типа
"мышь" с USB разъемом
кабеля
(при необходимости)
1 Манипулятор типа "мышь" с подключением
через порт USB
7. Ключ шестигранный 1 диаметр 2,5 мм
* Изделия могут быть включены в комплект поставки при необходимости, по
отдельному заказу, согласованному с потребителем.
Допускается замена покупных изделий на аналогичные, сертифицированные в
установленном порядке.
А.9. Расходные материалы
Для обеспечения работы аналитической системы, в том числе для технического
обслуживания и промывки гидравлической системы анализатора, должны
использоваться аттестованные производителем реагенты, контрольные материалы и
калибратор из следующего перечня:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на
гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант исполнения
Mind-2) РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020;
Контрольные материалы для контроля качества проведения общего анализа крови,
зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации;
«Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3» по
ТУ 21.20.23-056-59879815-2021.
Использование других реагентов, контрольных материалов и калибраторов
недопустимо и может привести к недостоверным результатам анализов.
232 ГЕМАДИФФ®3 модель 01
--- стр. 233 ---
приложение А
АЛО. Рекомендации производителя
А. 10.1. Рекомендуемые производителем анализатора пробирки для работы на анализаторе:
вакуумированные пробирки (без крышки) 0 12-15x75 мм - для измерения в режиме
цельной крови;
1.5 мл центрифугируемая пробирка и 0.5 мл центрифугируемая пробирка 0 11x40 мм -
для измерения в режимах разведённой крови и капиллярной цельной крови;
маленькая закрытая пробирка с антикоагулянтом (без крышки), 0.5 мл, 0 10.7x42 мм - для
измерения в режиме измерения капиллярной цельной крови.
А. 10.2. Рекомендуемые производителем анализатора средства дозирования цельной
крови объёмом 20 мкл:
одноразовые пластиковые капилляры “end-to-end” 20 мкл с напылённым антикоагулянтом
КгЭДТА или КзЭДТА;
одноканальные дозаторы с фиксированным либо переменным объёмом на 20 мкл, или с
переменным объёмом на 50 мкл, с однократным использованием наконечников.
А. 10.3. Рекомендуемые производителем анализатора внешние принтеры:
Рекомендуемая технология печати - лазерная;
Список моделей принтеров, поддерживаемых текущей версией ПО анализатора, со
временем может изменяться. За актуальной информаций по данному вопросу обращайтесь
к поставщику вашего анализатора.
А. 10.4. Подключение внешнего принтера
Аккуратно извлеките принтер из упаковки и разместите его в отведённом для него месте.
Установку принтера и подготовку его к работе проводите в соответствии с его
Руководством по эксплуатации. Кабель принтера подключите к свободному USB разъёму
анализатора напрямую либо через USB-концентратор. После включения анализатора в
пункте меню «Установка —^ Система Настройки печати» в качестве устройства
печати выберите “Внешний принтер” и сохраните изменения установок.
А. 10.5. Рекомендуемые производителем анализатора внешние сканеры штрих-кода
Список моделей USB внешних сканеров штрих-кода, поддерживаемых текущей версией
ПО анализатора, со временем может изменяться. За актуальной информаций по данному
вопросу обращайтесь к поставщику вашего анализатора.
ГЕМАДИФФ*3 модель 01 233
--- стр. 238 ---
Оглавление
Оглавление
о ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ 2
ЗАЯВЛЕНИЕ..............................................................................................................2
ОГЛАВЛЕНИЕ.........................................................................................................3
ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................10
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ 13
1. БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 16
1.1. Безопасность.....................................................................................................16
1.2. Меры предосторожности...............................................................................17
1.3. Требования безопасности..............................................................................20
2. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА 21
2.1. Введение.............................................................................................................21
2.2. Кто должен устанавливать...........................................................................21
2.3. Проверка перед установкой.........................................................................23
2.3.1. Осмотр на предмет отсутствия повреждений......................................................23
2.3.2. Проверка комплектности ....................................................................................23
2.4. Требования к установке................................................................................23
2.4.1. Необходимое пространство.................................................................................23
2.4.2. Напряжение питания...........................................................................................23
2.4.3. Условия окружающей среды...............................................................................24
2.4.4. Внешние соединения................................................................................................25
2.4.4.1. Подключение трубок подачи реагентов................................................................................................................... 26
2.4.4.2. Подключение лизирующего реагента........................................................................................................................ 26
2.4.4.3. Подключение изотонического реагента................................................................................................................... 26
2.4.4.4. Подключение сливной трубки с датчиком............................................................................................................. 26
2.4.4.5. Установка рулона термобумаги.................................................................................................................................... 27
2.4.4.6. Подключение клавиатуры и мыши.............................................................................................................................. 28
2.4.4.7. Подключение сетевого порта.......................................................................................................................................... 28
2.4.4.8. Подключение кабеля питания........................................................................................................................................... 29
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 239 ---
Оглавление
2.4.5. Перемещение на новое рабочее место ...................................................................29
2.5. Меры предосторожности при использовании .........................................30
3. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ 31
3.1. Введение.............................................................................................................31
3.2. Параметры.........................................................................................................31
3.3. Комплект поставки........................................................................................32
3.4. Устройство анализатора и его компоненты ...........................................33
3.4.1. Описание основных блоков анализатора............................................................37
3.4.2. Схематичный внешний вид анализатора.............................................................37
3.4.3. Индикатор включения анализатора.....................................................................37
3.4.4. Звуковая индикация............................................................................................37
3.4.5. Выключатель питания.........................................................................................39
3.4.6. Игла забора пробы..............................................................................................39
3.4.7. Клавиша забора пробы........................................................................................39
3.4.8. Дисплей с сенсорным экраном............................................................................40
3.4.9. Разъёмы и коннекторы анализатора....................................................................40
3.4.10. Встроенный термопринтер...................................................................................40
3.4.11. Внешние устройства...........................................................................................40
3.5. Реагенты, калибратор и контрольные материалы...................................41
3.5.1. Реагенты..............................................................................................................42
3.5.2. Калибратор и контрольные материалы...............................................................43
4. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ 44
4.1. Введение.............................................................................................................44
4.2. Аспирация пробы............................................................................................44
4.3. Разведение.........................................................................................................46
4.4. Измерение RBC/PLT/WBC...........................................................................46
4.4.1. Электрический импедансный метод....................................................................46
4.4.2. Определение эритроцитарных параметров.........................................................47
4.4.3. Определение тромбоцитарных параметров.........................................................49
4.4.4. Определение лейкоцитарных параметров...........................................................50
4.5. Измерение HGB ..................................................................................51
4.5.1. Колориметрический метод...................................................................................51
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 240 ---
Оглавление
5. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ 47
5.1. Введение.............................................................................................................53
5.2. Структура программы..................................................................................54
5.3. Проверки анализатора перед началом работы......................................56
5.4. Запуск и вход в систему.................................................................................56
5.4.1. Включение анализатора................................................................................................................64
5.4.2. Основные причины повышеного фона по реагентам........................................................61
5.5. Ежедневный контроль качества.................................................................62
5.6. Сбор и обработка проб...................................................................................63
5.6.1. Пробоподготовка......................................................................................................64
5.6.1.1. Образцы цельной венозной крови...............................................................................................65
5.6.1.2. Образцы цельной капиллярной крови........................................................................................65
5.6.1.3. Образцы разведенной дилюентом крови....................................................................................66
5.6.2. Анализ образца...........................................................................................................68
5.6.2.1. Ввод информации о пробе.........................................................................................................68
5.6.2.1.1. Ввод всей информации об образце........................................................................................69
5.6.2.1.2. Ввод только идентификационного номера образца (ИН пробы)........................................73
5.6.2.2. Выбор режима...............................................................................................................................74
5.6.2.3. Аспирация образца.......................................................................................................................74
5.6.2.4. Удаление образца.........................................................................................................................75
5.6.2.5. Анализ образца и выдача результатов.........................................................................................75
5.6.3. Обработка результатов анализа .............................................................................76
5.6.3.1. Автоматическое сохранение результатов анализов...................................................................76
5.6.3.2. Печать и передача в ЛИС.............................................................................................................76
5.6.3.3. Флаги параметров результатов анализа.......................................................................................76
5.6.3.4. Флаги предупреждения на гистограммах...................................................................................78
5.7. Режим ожидания..............................................................................................79
5.7.1. Переход в режим ожидания.........................................................................................................79
5.7.2. Выход из режима ожидания........................................................................................................81
5.8. Выключение......................................................................................................82
5.8.1. Порядок выключения анализатора...........................................................................................81
6. ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ 85
6.1. Введение.............................................................................................................85
6.2. Описание режима «Обзор»...........................................................................85
6.2.1. Таблица результатов........................................................................................................................85
6.2.2. Просмотр результатов и графиков............................................................................................85
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 241 ---
Оглавление
6.2.3. Валидация / Отмена валидации результатов.................................................................87
6.2.3.1. Валидация (утверждение) результатов анализов .....................................................................87
6.2.3.2. Отмена валидации.........................................................................................................................87
6.2.4. Удаление результатов....................................................................................................................89
6.2.5. Редактирование информации об образце...............................................................................89
6.2.6. Поиск.....................................................................................................................................................90
6.2.7. Печать...................................................................................................................................................90
6.2.8. Передача данных...........................................................................................................................91
6.2.8.1. Передача выборочных данных.....................................................................................................91
6.2.8.2. Передача всех данных...................................................................................................................91
6.2.9. Экспорт данных................................................................................................................................91
6.2.10. Г рафик тренда.................................................................................................................................93
6.2.10.1. Просмотр графиков тренда...........................................................................................................93
1. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 95
7.1. Введение.............................................................................................................95
7.2. Контроль качества Леви-Дженнингса (L-J КК)....................................97
7.2.1. Редактирование установок L-J КК.......................................................................................97
7.2.1.1. Ручной ввод информации о контрольных образцах...................................................................98
7.2.1.2. Установка пределов.......................................................................................................................99
7.2.1.3. Импорт файла с информацией о контрольных образцах..........................................................100
7.2.2. Проведение L-J КК.....................................................................................................................101
7.2.2.1. Запуск контрольных образцов....................................................................................................101
7.2.3. Обзор результатов L-J КК.......................................................................................................104
7.2.3.1. Обзор результатов L-J КК в виде графиков Леви-Дженнингса ..............................................104
1.232. Печать графиков...........................................................................................................................106
7.2.3.3. Обзор результатов L-J КК в виде таблицы................................................................................107
7.2.3.4. Печать таблицы............................................................................................................................108
7.2.3.5. Удаление результатов КК...........................................................................................................108
7.2.3.6. Передача данных КК..................................................................................................................108
7.2.3.7. Экспорт данных КК....................................................................................................................109
7.3. Контроль качества Х-В ..................................................................................99
7.3.1. Введение............................................................................................................................................111
7.3.2. Редактирование установок Х-В КК...................................................................................111
7.3.2.1. Редактирование количества проб в выборке Х-В КК...............................................................112
7.3.2.2. Установка целевых значений / пределов отклонения ..............................................................113
7.3.2.3. Установка пределов допустимости выборки..............................................................................68
7.3.2.4. Установка пределов....................................................................................................................116
7.3.2.5. Восстановление целевых значений и пределов отклонения по умолчанию .........................117
7.3.3. Проведение Х-В контроля качества.......................................................................................117
7.3.4. Просмотр результатов Х-В КК ............................................................................................117
7.3.4.1. Просмотр графиков Х-В КК........................................................................................................118
7.3.4.2. Просмотр таблицы Х-В КК........................................................................................................119
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 242 ---
Оглавление
8. КАЛИБРОВКА..............................................................................................121
8.1. Введение...........................................................................................................121
8.2. Когда необходима калибровка...................................................................123
8.3. Порядок калибровки ...................................................................................123
8.3.1. Подготовка анализатора к проведению калибровки........................................................123
8.3.2. Автоматическая калибровка.................................................................................................123
8.3.2.1. Порядок проведения автоматической калибровки....................................................................132
8.3.2.2. Другие операции.......................................................................................................................132
8.3.2.2.1. Печать.....................................................................................................................................132
8.3.3. Ручная калибровка.....................................................................................................................123
8.3.3.1. Порядок проведения ручной калибровки...................................................................................132
8.3.3.2. Другие операции.......................................................................................................................132
8.3.3.2.1. Печать.....................................................................................................................................136
9. УСТАНОВКИ................................................................................................137
9.1. Введение...........................................................................................................137
9.2. Сохранение установок.................................................................................138
9.3. Настройка анализатора...............................................................................138
9.3.1. Системные установки...............................................................................................................138
9.3.1.1. Установка даты/времени.............................................................................................................138
9.3.1.2. Настройки печати......................................................................................................................139
9.3.1.2.1. Настройки печати...................................................................................................................142
9.3.1.2.2. Дополнительные установки...................................................................................................142
9.3.1.2.3. Автоматическая печать..........................................................................................................142
9.3.1.3. Настройки связи........................................................................................................................142
9.3.1.3.1. Протокол связи........................................................................................................................142
9.3.1.3.2. Режим передачи................................................................................................................143
9.3.1.4. Информация об ЛПУ...................................................................................................................143
9.3.1.5. Информация о лаборатории........................................................................................................144
9.3.1.6. Дополнительные настройки...................................................................................................145
9.3.1.6.1. Установка следующего образца............................................................................................142
9.3.1.6.2. Установка первого образца после запуска...........................................................................142
9.3.1.6.3. Другие установки....................................................................................................................142
9.3.2. Администрирование....................................................................................................................153
9.3.2.1. Создание нового пользователя....................................................................................................153
9.3.2.2. Изменение пароля........................................................................................................................154
9.3.2.3. Удаление пользователя...............................................................................................................155
9.3.3. Параметры......................................................................................................................................155
9.3.3.1. Единицы измерения параметров..................................................................................................155
9.3.3.2. Диапазоны нормальных значений..............................................................................................157
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 243 ---
Оглавление
9.3.4. Автоматическое обслуживание............................................................................162
9.3.4.1. Автоматический переход в режим ожидания........................................................................................................ 162
9.3.4.2. Автоматическая промывка (установка числа анализов)................................................................................. 163
9.3.4.3. Промывка очищающим раствором (установка времени) ...........................................................................164
9.3.5. Реагенты....................................................................................................................166
9.3.5.1. Когда проводится установка и замена реагентов............................................................................................. 167
9.3.5.2. Порядок установки и замены реагентов...................................................................................................................168
9.4. Усиление...........................................................................................................138
10. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 179
10.1. Введение...........................................................................................................179
10.2. Техническое обслуживание........................................................................179
10.3. Текущий ремонт.............................................................................................179
10.4. Обслуживание и гарантийные обязательства .....................................182
10.5. Обслуживание, выполняемое Пользователем .....................................183
10.5.1. Вкладка “Обслуживание” .....................................................................................184
10.5.1.1. Обслуживание апертуры.................................................................................................................................................. 184
10.5.1.2. Обслуживание очищающим раствором................................................................................................................. 186
10.5.2. Вкладка “Промывка”.......................................................................................1888
10.5.3. Вкладка “Гидросистема”.......................................................................................190
10.5.3.1. Консервация анализатора................................................................................................................................................. 190
10.5.3.2. Инициализация гидросистемы...................................................................................................................................... 194
10.5.4. Калибровка сенсорного экрана..........................................................................195
10.6. Просмотр журнала........................................................................................196
10.6.1. Журнал..............................................................................................................196
10.6.2. Экспорт журнала...............................................................................................198
10.7. Статус анализатора....................................................................................1999
10.7.1. Счётчики...........................................................................................................200
10.7.2. Напряжение.......................................................................................................201
10.7.3. Датчики.............................................................................................................202
10.7.4. ПО компоненты................................................................................................202
10.7.5. ПО сборка..........................................................................................................204
11. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ 205
11.1 Оценка рисков применения.......................................................................205
11.2 Инструкции по исключению и минимизации рисков ......................205
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 244 ---
Оглавление
12. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 207
12.1. Введение...........................................................................................................207
12.2. Информация об ошибках и их обработка .............................................207
12.2.1. Действия оператора........................................................................................200
12.3. Проведение дистанционной диагностики .............................................214
12.4. Факторы ограничения по ряду параметров.........................................214
13. УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 207
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 207
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 207
ПРИЛОЖЕНИЕ А 225
А.1. Характеристики анализатора...................................................................225
А.2. Условия эксплуатации................................................................................227
А.З. Условия транспортирования и хранения .............................................227
А.4. Средняя наработка на отказ......................................................................227
А.5. Средний срок службы анализатора до списания ................................227
А.6. Аналитические характеристики анализатора.....................................228
А.7. Внешние считыватели машиночитаемой маркировки....................231
А.8. Покупные изделия........................................................................................231
А.9. Расходные материалы..................................................................................232
А.10. Рекомендации производителя...................................................................233
ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 245 ---
Введение
Введение
Пожалуйста, внимательно прочитайте данное Руководство, чтобы обеспечить
правильную эксплуатацию изделия. Прочитав данное Руководство, храните его в
надёжном и доступном месте, чтобы Вы всегда могли повторно обращаться к нему в
случае необходимости.
Наименование изделия: «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ®
3, модели: 01; 02; 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021,
Модель: 02
Анализатор предназначен для проведения количественного анализа проб цельной
венозной и капиллярной крови человека для диагностики in vitro, включающего в себя
измерение концентрации клеток крови: эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT) и
лейкоцитов (WBC), измерение концентрации гемоглобина (НОВ), измерение среднего
объема эритроцитов (MCV), а также расчет концентрации трех субпопуляций лейкоцитов,
среднего объема тромбоцитов, расчет эритроцитарных и тромбоцитарных индексов с
целъю клинической лабораторной диагностики различных заболеваний и мониторинга
эффективности лечения.
Функциональное назначение: диагностика, скрининг и мониторинг проводимого
лечения различных заболеваний. Полученные при помощи анализатора результаты
анализа крови при этом не могут использоваться в качестве единственного показателя для
диагностики заболеваний, но должны использоваться в сочетании с другими
лабораторными показателями и другой диагностической информацией.
Область применения: клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений,
в том числе в лечебно-профилактических учреждениях, на станциях переливания крови.
Анализатор применяется только совместно с аттестованными производителем реагентами
и калибратором, при этом они образуют единую аналитическую систему. Для контроля
качества результатов анализов должны применяться контрольные материалы,
аттестованные производителем для анализаторов ГЕМАДИФФ® 3 и зарегистрированные в
установленном порядке в Росздравнадзоре.
Предназначенный пользователь: обученный работе с анализатором персонал клинико-
диагностической лаборатории.
10 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 246 ---
Анализируемые образцы:
цельная венозная или цельная капиллярная кровь человека, стабилизированная
антикоагулянтом К2ЭДТА, КзЭДТА;
цельная венозная или цельная капиллярная кровь человека, стабилизированная
антикоагулянтом К2ЭДТА, КзЭДТА, разведенная в изотоническом растворе.
Противопоказания: противопоказаний к применению в рамках установленного
назначения и в соответствии с Руководством по эксплуатации не имеет.
Показания к применению: Анализатор предназначен для диагностики заболеваний
различной этиологии, для проведения профилактических обследований, наблюдения за
течением и прогрессированием заболеваний, вследствие которых происходит изменение
состава крови, а также предназначен для мониторинга эффективности лечения.
Все модели анализатора имеют эквивалентное назначение, изготовлены на одной
конструктивной и технологической основе, относятся к одному виду медицинского
изделия, имеют один и тот же класс риска и произведены одним изготовителем.
Применения медицинского изделия не имеют популяционных и демографических
ограничений. Особенности интерпретации результатов зависят от установленного
диапазона нормальных значений.
Модели анализатора перечислены ниже:
Модель 01 - базовая (основная), содержащая все основные принципы измерений,
дозирования, разбавления проб, программы подсчета всех параметров, калибровки и
контроля качества.
Модель 02 - с меньшими габаритами корпуса и меньшим размером дисплея
анализатора;
Модель 03 - со встроенным в корпус анализатора RFID считывателем и отсеком
для лизирующего раствора.
Принципы работы анализатора
Для определения концентрации и объема клеток крови лейкоцитов (WBC),
эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) в анализаторе используется
импедансометрический метод Культера, при измерении концентрации гемоглобина (НОВ)
используется фотометрический гемихромный метод - измерение светопропускания
реакционной смеси, которое выполняется на длине волны 530 нм.
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, MCV и НОВ.
Остальные параметры анализа определяются методом расчёта из данных измеренных
Введение
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 11
--- стр. 247 ---
параметров, а также математически рассчитываются из соответствующих гистограмм
распределения клеток по объёму.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а (медицинские
изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного
здоровья (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н с изменениями согласно Приказу М3 РФ от
25 сентября 2014 г. N 557н и ГОСТ 31508).
Код медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 130690 (Раздел 5.01. Анализаторы ИВД. Наименование:
Анализатор гематологический ИВД, автоматический).
Код ОКПД2-26.60.12.119.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур:
при эксплуатации от + 18 °С до + 35 °С;
при транспортировке и хранении от - 5 °С до + 35 °С.
Анализатор по воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 1
(стационарные изделия) по ГОСТ Р 50444.
Прибор по электробезопасности удовлетворяет требованиям к классу для изделий
категории риска - I, степени загрязнения - 2, степени перенапряжения (категория
монтажа) - II по ГОСТ IEC 61010-1.
Анализатор по безопасности удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р
52905 (п. 11.1,п. 12.4, п. 21).
По электромагнитной совместимости анализатор относится к группе 1, классу А и
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
Анализатор по возможным последствиям отказа в процессе использования
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Пример обозначения Анализатора при заказе и в документации другого изделия:
«Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3, модели: 01; 02; 03» по
ТУ 26.60.12-051-59879815-2021, модель 02.
Производитель: ООО “Эйлитон”
Адрес производства: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.
2, пом. 29.
Дата производства: содержится в техническом паспорте изделия и на щильдике,
расположенном на задней стенке прибора.
Введение
12 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 248 ---
Условные обозначения
Условные обозначения
В Таблице 1 приведены условные обозначения некоторых символов, которые
встречаются в данном Руководстве, и дано описание значения каждого из них:
Таблица 1. Условные обозначения
Символ Обозначение
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом, в противном случае он может
подвергнуться риску потенциальной биологической
опасности
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к
повреждению анализатора или к травмам оператора
А ОСТОРОЖНО
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к
повреждению анализатора и искаженным
результатам анализов
А ВНИМАНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к искаженным
результатам анализов проб пациентов
ЗАМЕЧАНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом, который указывает на особую важность
данной информации или особое внимание, которое
должно быть уделено оператором при выполнении
данного пункта в процессе эксплуатации анализатора
Обозначения, указанные в Таблице 2 ниже, могут встречаться в данной инструкции
по эксплуатации и на элементах и упаковках самого анализатора, упаковках реагентов,
калибраторов:
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 13
--- стр. 257 ---
Установка анализатора
2.3. Проверка перед установкой
2.3.1 Осмотр на предмет отсутетвия повреждений
Каждый анализатор тщательно проверяется на предприятии-изготовителе перед
упаковкой и отправкой. При получении анализатора перед вскрытием упаковки
внимательно осмотрите её на предмет наличия каких-либо из следующих повреждений:
Перевёрнутая или мятая упаковка.
Очевидные следы промокания упаковки.
Признаки нанесения ударов по упаковке.
Признаки того, что упаковка была вскрыта ранее.
При обнаружении любого из вышеперечисленных признаков составьте акт о
выявленных повреждений и незамедлительно уведомите о факте повреждения упаковки
компанию ООО «Эйлитон» либо авторизованного регионального дистрибьютора.
Если упаковка не повреждена, вскрывайте её только в присутствии представителя
компании ООО «Эйлитон» или авторизированного регионального дистрибьютора, и
совместно с ним проведите следующую проверку на:
Соответствие содержимого упаковки с разделом «Комплектность» вложенного в упаковку
Паспорта анализатора.
Целостность и неповрежденность каждой составной части содержимого упаковки -
отсутствие на их поверхности каких-либо царапин, вмятин, пятен и других повреждений.
В случае несоответствия содержимого упаковки с информацией, содержащейся в
Паспорте анализатора, либо наличии каких-либо повреждений любой из составных частей
товара, полученных при транспортировке, незамедлительно уведомите об этом компанию
ООО «Эйлитон» или её авторизированного регионального дистрибьютора.
2.3.2 Проверка комплектности
По списку в разделе «Комплектность» Паспорта анализатора, находящегося внутри
упаковки, попунктно проверьте наличие и сверьте количество каждой из составных
частей содержимого упаковки. Если будет обнаружено отсутствие или нехватка какой-
либо из составных частей, незамедлительно уведомите об этом компанию ООО
«Эйлитон» или её авторизированного регионального дистрибьютора.
22 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 258 ---
Установка анализатора
2.4. Требования к установке
2.4.1 Необходимое пространство
Проверьте, оцените и правильно распределите рабочее место, на котором
планируется установить анализатор, сопутствующее оборудование и аксессуары (принтер,
источник бесперебойного питания, реагенты, сливная канистра, гематологический миксер,
место для размещения штативов с образцами). В дополнение к пространству на
столещнице, необходимому для размещения самого анализатора, при организации
рабочего места обязательно следует учитывать следующие факторы:
правильная и достаточная высота для установки анализатора и сопутствующего
оборудования;
не менее 50 см свободного пространства между задней панелью, каждой из боковых
сторон анализатора и внешними стенами либо другими предметами для обеспечения
достаточного доступа к анализатору для открывания боковых дверок и выполнения
сервисных процедур;
не менее 50 см свободного пространства за задней стенкой анализатора для прокладки
кабелей, трубок и обеспечения вентиляции;
столешница (или поверхность), на которой установлен анализатор, должна вьщерживать
вес не менее 40 кг;
контейнер с изотоническим реагентом может быть установлен на одном уровне с
анализатором или ниже, но не более 1 метра ниже уровня установки анализатора (на столе
рядом с прибором или на полу), контейнер с лизирующим реагентом устанавливается на
уровне анализатора (на столе). Не допускается расположение контейнеров с реагентами
выще уровня установки анализатора!
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для подключения анализатора и дополнительного сопутствующего оборудования
необходимо использовать отдельную, правильно и качественно заземленную
независимую розетку. К розетке должен быть обеспечен свободный доступ, и она не
должна быть ничем заблокирована, чтобы оператор мог легко вытащить из неё шнур
питания при необходимости аварийного отключения питания.
Частые перебои в подаче электроэнергии при нахождении анализатора во включенном
состоянии могут привести к серьезному ухудшению его характеристик, технического
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 23
--- стр. 259 ---
Установка анализатора
состояния и надёжности. Для обеспечения стабильной и бесперебойной работы
анализатора рекомендуется подключать его к розетке электропитания через источник
бесперебойного питания (ИБП) и сетевой фильтр. Необходимо использовать ИБП
напольного или настольного типа с двойным преобразованием, стабилизацией выходного
напряжения и рекомендуемой номинальной мощностью нагрузки не менее 500 ВА (450
Вт), но при выборе конкретной модели источника бесперебойного питания обязательно
проконсультируйтесь с производителем анализатора ООО «Эйлитон».
В случае необходимости замены пользователь должен устанавливать в анализатор
предохранители только требуемого типа и размера.
Перед включением анализатора убедитесь, что напряжение питания в розетке
соответствует требуемому значению для его работы.
2.4.2 Напряжение питания
Таблица 5. Требования к питанию анализатора
Анализатор Напряжение Входная
мощность Частота
Модель 02 220 ± 10% 150 В А 50 Гц
2.4.3 Условия окружающей среды
1) Рабочий температурный диапазон: от +18°С до + 35°С
2) Относительная влажность: < 80%
ЗАМЕЧАНИЕ
Окружающее пространство должно быть свободным от пыли, механических вибраций,
громких звуков и электрических помех.
Держите анализатор подальше от источников устойчивого электромагнитного излучения
и другого оборудования, имеющего щёточные электродвигатели либо
электромеханические контакты, которые регулярно переключаются, а также от
мерцающих флуоресцентных ламп, поскольку они могут оказать отрицательное влияние
на работу прибора.
Не располагайте анализатор в местах, не защищённых от воздействия прямых солнечных
24 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 260 ---
Установка анализатора
лучей и сквозняка, а также рядом с источниками тепла.
Работайте на приборе только в вентилируемом помещении.
Устанавливайте анализатор только на ровную горизонтальную поверхность.
Подключайтесь только к правильно заземлённой розетке.
Используйте анализатор только внутри помещения.
2.4.4 Внешние соединения
2.4.4.1. Подключение трубок подачи реагентов
На задней панели прибора расположены три разъёмных коннектора для
подключения двух заборных трубок изотонического и лизирующего реагентов и сливной
трубки. Каждый из этих разъёмов подписан, а также имеет цветовую маркировку как со
стороны прибора, так и со стороны подключаемых трубок.
2.4.4.2. Подключение лизирующего реагента
Открутите щтатную крыщку нового контейнера (флакона) с лизирующим реагентом,
затем установите на его горловину крыщку с отверстием посередине и закрутите её до
упора.
Извлеките из пакета с аксессуарами трубку подачи лизирующего реагента с красным
коннектором на конце.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным красным кольцом и маркировкой
«Лизирующий реагент».
Противоположный жёсткий конец заборной трубки опустите через отверстие в крьппке
контейнера лизирующего реагента до его дна.
2.4.4.3. Подключение изотонического реагента
Открутите щтатную крышку нового контейнера с изотоническим реагентом, затем
установите на его горловину крышку с отверстием посередине и закрутите её до упора.
Извлеките из пакета с аксессуарами трубку подачи изотонического реагента с зелёным
коннектором на конце.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 25
--- стр. 261 ---
Установка анализатора
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным зелёным кольцом и маркировкой
«Изотонический реагент».
Противоположный жёсткий конец заборной трубки опустите через отверстие в крышке
контейнера изотонического реагента до его дна.
2.4.4.4. Подключение сливной трубки с датчиком
Извлеките из пакета с аксессуарами сливную трубку с белым коннектором, идущую в
комплекте с поплавковым датчиком переполнения сливной канистры и кабелем датчика.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным белым кольцом и маркировкой
«Сливная трубка».
Подсоедините коннектор датчика переполнения сливного контейнера на
противоположном конце кабеля датчика переполнения с соответствующим разъёмом на
задней панели анализатора, отмеченным маркировкой «Датчик переполнения», и
закрепите его путём завинчивания фиксирующего кольца разъёма на резьбовом
соединении коннектора.
Опустите поплавковый датчик переполнения сливной канистры с концом сливной трубки
в горловину канистры и зафиксируйте его на горловине, закрутив крышку сливного
контейнера до упора.
А ОСТОРОЖНО
По окончании подсоединения трубок поправьте их и придайте им ровную и естественную
форму без перегибов, скруток, пережатий и иных деформаций.
Подсоединение разъёмов трубок должно выполняться вручную без чрезмерных усилий и
без использования какого-либо инструмента во избежание повреждения пластиковых
коннекторов.
Используйте только оригинальные реагенты производства компании ООО «Эйлитон»,
поставляемые компанией - поставщиком самого анализатора. Применение
неоригинальных реагентов приведёт к получению недостоверных результатов анализов, к
неправильной дифференциации клеток крови, а также может привести к повреждению
гидросистемы анализатора.
Оберегайте реагенты от воздействия прямых солнечных лучей.
26 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 262 ---
Установка анализатора
Контейнеры с реагентами и сливной контейнер должны быть расположены не выше
уровня анализатора (на одном столе с анализатором или ниже - на полу либо на полке
стола под столешницей).
При замене любого реагента никогда не сливайте остаток старого реагента в новый
контейнер, а просто утилизируйте этот остаток. Всячески избегайте загрязнения нового
реагента остатками старого.
При извлечении наконечника заборной трубки из контейнера с реагентом избегайте её
загрязнения, не кладите на грязную и пыльную поверхность, всячески избегайте контакта
заборной трубки с поверхностью стола, грязными руками, другим реагентом и
жидкостями. Перед опусканием наконечника заборной трубки в новый реагент аккуратно
оботрите его внешнюю сторону чистой безворсовой бумажной или тканевой салфеткой.
Не используйте реагенты, подвергшиеся заморозке во время транспортировки.
Не используйте реагенты с истёкшим сроком годности.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обеззараживание, обработка и утилизация отходов должно производиться с учетом
санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами
СанПиН 2.1.3684-21.
2.4.4.S. Установка рулона термобумаги
Удалите бумажный скотч с дверцы встроенного термопринтера.
Аккуратно нажмите на верхнюю часть дверцы для её открытия.
Установите новый рулон термобумаги в отсек, правильно расположив внешнюю сторону
бумажной ленты, предназначенную для термопечати, по направлению к печатающей
головке, расположенной в верхней части термопринтера (Рис.2.4-1).
Заправьте обрезанный углом кончик бумажной ленты между прижимным подающим
роликом и термоголовкой, покрутив ролик пальцами снизу от себя, и вытащите 3-5 см
ленты, аккуратно потянув её кончик на себя.
Пропустите конец бумажной ленты в прорезь на дверце и аккуратно закройте отсек
термопринтера, нажав на дверцу и зафиксировав её в закрытом положении.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 27
--- стр. 263 ---
Установка анализатора
Рис.2.4-1 Установка бумажной ленты во встроенный термопринтер
2.4.4.6. Подключение клавиатуры и мыши
Аккуратно извлеките клавиатуру, мышь и коврик для мыши из упаковки (при наличии).
Подключите клавиатуру к свободному USB разъёму анализатора.
Подключите мышь к свободному USB разъёму анализатора.
При необходимости увеличения количества свободных USB портов анализатора
допускается использование качественных моделей USB-хабов (концентраторов) с 2-4
дополнительными портами USB 2.0, имеющихся в свободной продаже. Для подключения
к портам USB через хаб периферийного оборудования (принтеров, сканеров)
рекомендуется использование моделей концентраторов активного типа (со встроенным
блоком питания).
Клавиатура и мышь могут быть размещены в любом удобном для работы месте.
Рекомендуем разместить клавиатуру рядом с анализатором под его дисплеем, коврик
мыши на столе с правой стороны от клавиатуры и саму мышь на коврике.
2.4.4.Т. Подключение сетевого порта
Анализатор может быть подсоединён к сети передачи данных лаборатории при
помощи сетевого кабеля, не входящего в комплект поставки анализатора, посредством
подключения его к сетевому порту, расположенному на задней панели прибора.
28 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 264 ---
Установка анализатора
2.4.4.S. Подключение кабеля питания
Перед подключением кабеля питания анализатора к соответствующему разъёму на
его задней панели убедитесь в том, что выключатель питания находится в выключенном
положении (О). Вставьте один конец кабеля в разъём питания прибора, а вилку на другом
конце кабеля питания - в заземлённую розетку на стене либо в одну из розеток сетевого
фильтра. При наличии источника бесперебойного питания (ИБП) анализатор
подключается к одному из его выходных разъёмов при помощи специального кабеля,
входящего в комплект поставки ИБП.
Соедините эквипотенциальную клемму заземления на задней панели анализатора с
контуром заземления помещения при помощи провода заземления, входящего в комплект
поставки анализатора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
До подключения анализатора к розетке питания предварительно убедитесь в том,
что характеристики питающего напряжения в сети соответствуют требуемым для работы
анализатора.
2.4.5 Перемещение на новое рабочее место
Перемещение анализатора с одного рабочего места на другое в случае
необходимости и его установка на новом месте должны проводиться уполномоченным
представителем компании ООО «Эйлитон» или авторизованным специалистом
регионального дистрибьютора. Не перемещайте и не устанавливайте анализатор на новом
рабочем месте без присутствия представителя компании ООО «Эйлитон» либо местного
дистрибьютора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перемещение и установка анализатора необученным и неавторизованным
компанией ООО «Эйлитон» персоналом может привести к персональным травмам или к
неисправности анализатора. Не перемещайте и не устанавливайте анализатор на новом
рабочем месте без присутствия представителя компании ООО «Эйлитон» либо местного
дистрибьютора.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 29
--- стр. 265 ---
Установка анализатора
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед отправкой анализатора потребителю механизм перемещения
пробоотборника фиксируется пластиковой стяжкой, чтобы избежать повреждения иглы
пробоотборника во время транспортировки. Перед началом использования анализатора
прежде включения питания срежьте и удалите данную пластиковую стяжку.
2.5. Меры предосторожности при использовании
Работоспособность анализатора может ухудшиться в условиях запылённого помещения.
Дезинфекция анализатора производится по мере необходимости, в зависимости от
степени загрязненности внешних поверхностей анализатора, с помощью мягкой
матерчатой салфетки. Для этого необходимо протереть наружные поверхности 3%-ным
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%-ного раствора
моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644.
Сбор образцов и подготовка проб для анализа должны проводиться в установленном
порядке в соответствии со стандартными процедурами пробоподготовки.
В случае износа или разрыва какой-либо из трубок гидросистемы анализатора немедленно
прекратите его эксплуатацию, обесточьте прибор и свяжитесь с сервисным отделом
компании ООО «Эйлитон» или регионального дистрибьютора.
Регулярно контролируйте состояние внешних трубок подачи реагентов и сливной трубки
на предмет отсутствия перегибов, пережатий, скручивания и прочих деформаций, при
которых свободное протекание жидкости по ним затруднено либо вообще невозможно.
Не используйте неоригинальные реагенты, либо реагенты с истёкшим сроком годности.
30 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 266 ---
Описание системы
3. Описание системы
3.1. Введение
В данном разделе описываются параметры, основные компоненты системы,
интерфейсы, кнопки, меню программного обеспечения, система помощи по работе с ПО,
информация по управлению прибором и система реагентов автоматического
гематологического анализатора.
3.2. Параметры
Параметры и гистограммы, определяемые гематологическим анализатором, их
общепринятая аббревиатура и наименование приведены в Таблице 6:
Таблица 6. Параметры анализа
Параметр Обозначение Единица
измерения (*)
Концентрация лейкоцитов WBC Ю’/л
Концентрация лимфоцитов Lym# Ю’/л
Концентрация лейкоцитов средних размеров Mid# 10^/л
(моноциты, базофилы, эозинофилы)
Концентрация гранулоцитов Gran# Ю’/л
Лимфоциты, относительное содержание Lym% %
Лейкоциты средних размеров, относительноеMid% %
содержание
Гранулоциты, относительное содержание Gran% %
Концентрация эритроцитов RBC Ю'^/л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
Г ематокрит нет %
Средний объем эритроцитов MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в MCH пг
эритроцитах
Средняя концентрация гемоглобина в MCHC г/л
эритроцитах
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 31
--- стр. 267 ---
Описание системы
Ширина распределения эритроцитов
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Концентрация тромбоцитов PLT Ю’/л
Средний объем тромбоцитов MPV фл
Тромбокрит РСТ %
Ширина распределения тромбоцитов
(коэффициент вариации)
PDW-CV %
Ширина распределения тромбоцитов
(стандартное отклонение)
PDW-SD фл
Количество крупных тромбоцитов P-LCC Ю’/л
Относительное содержание крупных
тромбоцитов
P-LCR %
Построение гистограмм WBC, RBC, PLT
* - для удобства пользователей предусмотрена возможность переключения на другие
единицы измерения.
3.3. Комплект поставки
Таблица 7. Комплект поставки Модель 02
Наименование Количество
Анализатор гематологический автоматический
ГЕМАДИФФ® 3
1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Сканер метки RFID 1 шт.
Заборная трубка для изотонического реагента 1 шт.
Заборная трубка для лизирующего реагента 1 шт.
Сливная трубка с датчиком 1 шт.
Термобумага 1 шт.
32 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 268 ---
Описание системы
Ключ от боковой дверцы 1 шт.
Провод заземления 1 шт.
Мягкая сливная канистра 20л (при необходимости) 1 шт.
Сканер штрих-кода USB (при необходимости) 1 шт.
Внешняя клавиатура USB (при необходимости) 1 шт.
Манипулятор типа "мышь" USB (при необходимости)1 шт.
Ключ шестигранный 2,5 мм 1 шт.
Комплект запасных частей (при необходимости) 1 уп.
Примечание: допускается изменение комплекта поставки по согласованию с
потребителем.
3.4. Устройство анализатора и его компоненты
3.4.1. Описание основных блоков анализатора
Анализатор состоит из следующих блоков, представленных в Таблице 8.
Таблица 8. Основные блоки анализатора.
Блок Функция
Блок гидравлики и
пневматики
Обеспечивает дозирование, разведение образцов изотоническим
и лизирующим реагентами до необходимых для подсчета
концентраций, обеспечивает транспортировку образцов к
измерительным устройствам (счетным камерам), заполнение
реагентами, промывку и слив
Блок счетных камер Измерительная камера эритроцитарного канала в сборе с
апертурой - для подсчета концентрации эритроцитов и
тромбоцитов импедансным методом
Измерительная камера лейкоцитарного канала в сборе с
апертурой и фотометром - для подсчета лейкоцитов
импедансным методом и гемоглобина методом
фотометрирования на длине волны 530 нм
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 33
--- стр. 269 ---
Описание системы
Блок электроники Электронные платы обеспечивают управление работой
гидросистемы, механизмов перемещения, устройств ввода-
вывода информации, подсчетом форменных элементов,
вычислением расчетных параметров
Блок индикации,
управления и
программирования
Дисплей служит для отображения символьно-графической
информации с результатами анализов, калибровки и контроля
качества, служебной информации. Сенсорный экран позволяет
оператору вводить команды управления анализатором,
редактировать его настройки и проводить тестирование
Стартовая клавиша (клавиша аспирации, клавиша забора пробы)
служит для запуска аспирации пробы из открытой пробирки
Световой индикатор включения на передней панели прибора
сигнализирует о включении анализатора
Блок питания Обеспечивает электронные платы и блоки анализатора
необходимыми питающими напряжениями
Блок термопечати Встроенный принтер позволяет выводить на печать на
термобумагу результаты анализа и другую отображаемую на
экране информацию
34 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 270 ---
Описание системы
3.4.2. Схематичный внешний вид анализатора
Рис.З.4-1 Вид анализатора спереди (схематичное изображение)
1 - Дисплей с сенсорным экраном; 2 - Индикатор включения прибора;
3 - Игла забора пробы; 4 - Клавиша забора пробы (стартовая клавиша);
5 - Встроенный термопринтер
Рис.3.4-2 Вид анализатора спереди со снятой лицевой панелью
(схематичное изображение)
1 - Механизм перемещения иглы забора пробы по вертикали и горизонтали
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 35
--- стр. 275 ---
Описание системы
для дозирования изотонического реагента в пробирку, а также для выхода анализатора из
режима ожидания.
3.4.8. Дисплей с сенсорным экраном
Дисплей и сенсорный экран расположены в верхней части передней панели
анализатора. Они служат для оператора интерфейсом при выполнении им различных
пользовательских операций с прибором по управлению работой анализатора посредством
нажатия кнопок сенсорного экрана и отображения на дисплее всевозможной символьной
и графической информации о состоянии прибора и результатах анализа.
3.4.9. Разъемы и коннекторы анализатора
Разъём питания - служит для подсоединения кабеля питания с целью подключения
анализатора к сети электропитания.
Коннекторы лизирующего реагента, изотонического реагента и слива - служат для
подключения заборных трубок лизирующего, изотонического реагентов и сливной трубки
к анализатору с целью его соединения с контейнерами реагентов и со сливной канистрой
через адаптер крышки сливной канистры с поплавковым датчиком её переполнения.
Коннектор датчика переполнения сливной канистры - служит для подключения разъёма
кабеля, идущего от поплавкового датчика переполнения в одной связке со сливной
трубкой.
Порты USB - служат для подключения USB-клавиатуры, мыши, внешнего принтера, USB
сканера RFID меток и съёмного USB-носителя при необходимости.
Порт LAN - служит для подключения анализатора к ЛИС для передачи данных в сеть.
3.4.10. Встроенный термопринтер
Термопринтер расположен в передней нижней части анализатора и служит для
печати результатов анализа, отчётов и другой информации, отображаемой на экране
прибора.
3.4.11. Внешние устройства
Внешняя клавиатура USB (при необходимости)
Клавиатура подключается к USB-порту анализатора и служит для ввода необходимой
40 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 276 ---
Описание системы
информации и управления анализатором.
Манипулятор типа "мышь" USB (при необходимости)
Мышь подключается к USB-порту анализатора и служит для управления анализатором.
Сканер метки RPID
Сканер метки RFID подключается к USB-порту анализатора и служит для считывания и
ввода в анализатор различной информации, заложенной в метке RFID.
Сканер штрих-кода USB (при необходимости)
Сканер штрих-кода подключается к USB-порту анализатора и служит для считывания и
ввода в анализатор различной информации, заложенной в штрих-коде.
3.5. Реагенты, калибратор и контрольные материалы
Гематологический анализатор в совокупности с реагентами и калибратором
составляют единую аналитическую систему. Производительность, правильность и
качество работы системы зависят от каждого из входяших в её состав компонентов.
Только рекомендованные и производимые компанией ООО «Эйлитон» реагенты, которые
разработаны специально для гидравлической системы данной модели анализатора,
должны использоваться в составе этой аналитической системы для обеспечения её
оптимальной работоспособности и высокого качества получаемых результатов анализов с
заданными аналитическими характеристиками. Запрешается использование реагентов
других производителей, поскольку в данном случае рабочие характеристики прибора не
будут соответствовать заявленным в ТУ на анализатор, и он будет выдавать
недостоверные результаты анализов проб пациентов. Далее в Руководстве по
эксплуатации вся касаюшаяся реагентов информация относится исключительно к
реагентам, разработанным для данной модели анализатора.
Для контроля качества проведения обшего анализа крови с применением
Анализатора должны использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в
установленном порядке на территории Российской Федерации и аттестованные
производителем для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3.
Каждая упаковка реагента перед использованием должна быть тщательно
проверена на предмет отсутствия повреждений. При нарушении целостности упаковки
качество продукта в ней может оказаться сомнительным. Проверьте упаковку на наличие
следов протечки жидкости и влаги, и если будут обнаружены явные признаки протекания
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 41
--- стр. 277 ---
Описание системы
реагента либо следы неправильного обращения с упаковкой во время её транспортировки
и хранения, то не используйте данную упаковку реагента.
ЗАМЕЧАНИЕ
Храните и используйте реагенты только в соответствии с инструкцией по их
использованию.
После замены каждой упаковки любого из реагентов - изотонического или лизирующего
- необходимо сначала выполнить холостую пробу и оценить полученные результаты
измерения фона реагентов. Если они соответствуют требуемым, только тогда можно
использовать данную упаковку реагента.
Обращайте внимание на срок годности каждой упаковки реагента и на максимальный
срок использования вскрытого реагента. Начинайте работу на анализаторе, только
убедивщись в том, что Вы используете непросроченные реагенты.
3.5.1. Реагенты
Для обеспечения работы аналитической системы, в том числе для технического
обслуживания и очистки гидравлической системы анализатора, должны использоваться
аттестованные производителем реагенты:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови
человека на гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант
исполнения Mind-2) РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020;
Изотонический раствор (он же “изотонический реагент”) используется для разбавления
образцов крови до требуемой для подсчёта клеток степени разведения и обеспечения
стабилизации размеров клеток, необходимой для правильного подсчёта параметров
анализа крови, связанных с размером клеток.
Лизирующий раствор (он же “лизирующий реагент”) используется для лизирования
(разрущения и растворения) клеточных мембран эритроцитов, дифференциации всех
лейкоцитов на три субпопуляции и их подсчёта, а также для определения концентрации
гемоглобина гемихромным методом.
Детергентный промывающий раствор (он же “очищающий раствор”) используется для
регулярной промывки иглы пробозаборника и камер счёта анализатора.
42 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 278 ---
Описание системы
3.5.2. Калибратор и контрольные материалы
Для калибровки анализатора на производстве и при эксплуатации должен
применяться «Калибратор для анализатора гематологического автоматического
ГЕМАДИФФ® 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021. Калибратор представляет собой
продукт, изготовленный специальным образом из клеток крови человека, животных либо
калиброванных латексных частиц и предназначенный для калибровки гематологического
анализатора. Калибратор сопровождается приписанными значениями концентрации
эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина, а также среднего объема
эритроцитов. Приписываемые значения калибратора определяются при его аттестации.
Для выполнения контроля качества результатов анализа крови на анализаторе
должны применяться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном
порядке на территории Российской Федерации, аттестованные производителем
контрольных материалов для применения совместно с «Анализатором гематологическим
автоматическим ГЕМАДИФФ® 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021.
Контрольные материалы (или “контрольные образцы”, “контроли”) представляют
собой продукт, изготовленный специальным образом из клеток крови животных либо
калиброванных латексных частиц и предназначенный для проверки работоспособности
гематологического анализатора. Контроли производятся в виде трёх уровней - низкого,
нормального и высокого - для проверки правильности работы прибора во всём рабочем
диапазоне измеряемых параметров. Ежедневное использование всех трёх уровней
контрольных образцов обеспечивает качественную проверку работоспособности прибора
и гарантирует получение надёжных результатов анализов.
Контрольные материалы и калибратор необходимо хранить и использовать строго
в соответствии с инструкцией по их использованию.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 43
--- стр. 279 ---
Принципы работы
4. Принципы работы
4.1. Введение
Для определения концентрации и объёма клеток крови лейкоцитов (WBC),
эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) в анализаторе используется
импедансометрический метод Культера, при измерении концентрации гемоглобина (НОВ)
используется фотометрический гемихромный метод - измерение светопропускания
реакционной смеси, которое выполняется на длине волны 530 нм.
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, НОВ и MCV.
Остальные параметры анализа определяются методом расчёта из данных измеренных
параметров, а также математически рассчитываются из соответствующих гистограмм
распределения клеток по объёму.
Анализатор имеет два режима измерения и может выполнять анализ двух типов
проб - образцов цельной крови и образцов разведённой крови.
В режиме измерения цельной крови процесс обработки образца внутри анализатора
при выполнении анализа можно условно представить следующей схемой (Рис.4.1-1):
Рис.4.1-1 Анализ образца в режиме измерения цельной крови
44 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 280 ---
Принципы работы
В режиме измерения разведённой крови процесс обработки образца внутри
анализатора при выполнении анализа можно условно представить следующей схемой
(Рис.4.1-2):
Рис.4.1-2 Анализ образца в режиме измерения разведённой крови
4.2. Аспирация пробы
Если Вы анализируете образец цельной крови из открытой пробирки в режиме
венозной или капиллярной крови, то анализатор аспирирует для измерения 10
микролитров образца.
Если же Вы хотите проанализировать образец капиллярной крови из открытой
пробирки в режиме разведённой крови, то сначала Вы должны вручную выполнить
разведение образца изотоническим реагентом (20 микролитров капиллярной крови
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 45
--- стр. 281 ---
Принципы работы
требуется развести 1000 микролитрами изотона в соотношении 1:50 - в 51 раз), закрыть
крышку пробирки и перемешать его, а затем снова открыть крышку и подставить
пробирку с разбавленной пробой под иглу пробоотборника, предварительно переключив
анализатор в режим измерения разведённой крови - в данном режиме прибор забирает из
пробирки 303 микролитра разведённого образца.
4.3. Разведение
Набранный в иглу пробоотборника образец переносится в ней в камеру счёта
WBC/HGB (гемоглобиновую камеру) механизмом перемещения иглы, где он с высокой
точностью разводится изотоническим реагентом, тщательно перемешивается, а затем
разведённый в камере образец делится на две части, одна из которых далее переносится в
камеру счёта RBC/PLT и снова разводится изотоном, а к оставшейся части первого
разведения добавляется лизируюший реагент. После повторного перемешивания растворы
в обеих камерах готовы к процессу подсчёта клеток и измерения концентрации
гемоглобина.
4.4. Измерение RBC/PLTAVBC
4.4.1. Электрический импедансный метод
Концентрация и размер RBC/PLT/WBC (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов)
определяются электрическим импедансометрическим (или импедансным) методом.
Разведённый изотоном образец крови поступает в счётную камеру WBC, где
впоследствии лизируется для разрушения эритроцитов, а взятый оттуда до добавления
лизера и дважды разведённый изотоном образец крови поступает в камеру счёта
RBC/PLT. Каждая из этих камер имеет специальное микроотверстие, называемое
апертурой (Рис.4.4-1). По обе стороны апертуры находятся 2 электрода, подключенные к
источнику постоянного тока, и постоянное напряжение на электродах вызывает
протекание постоянного электрического тока через апертуру по замкнутой электрической
цепи, поскольку камера счёта заполнена реагентами, представляюшими собой электролит.
Импедансный метод основан на измерении изменения электрического сопротивления
канала апертуры, имеющего постоянные геометрические размеры, производимого
протекающей через него частицей в потоке реагента (в данном случае частица — это
46 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 282 ---
Принципы работы
клетка крови) за счёт приложенного от насоса вакуума. Электроды по разные стороны
апертуры погружены в жидкость, чтобы создать электрический путь. Каждая проходящая
через апертуру частица создаёт изменение электрического сопротивления во времени -
импульс напряжения, который поддаётся измерению. Количество генерируемых
импульсов представляют собой число частиц, прошедших через апертуру, а амплитуда
каждого импульса пропорциональна объёму каждой частицы.
Разведённый образец
Рис.4.4-1 Электрический импедансный метод
Амплитуда каждого усиленного импульса сравнивается с каналом опорного
напряжения, который пропускает только импульсы определённой амплитуды. Таким
образом происходит подсчёт импульсов определённой амплитуды в большом числе таких
каналов (в каждом из них подсчитывается число клеток одинакового размера), и по
данной информации программа анализатора строит на экране прибора гистограммы
распределения различных клеток крови по их объёму, на которых горизонтальная х-
координата представляет собой объём клетки в [фл], а вертикальная у-координата - число
клеток данного объёма, прошедших через апертуру за время измерения.
4.4.2. Определение эритроцитарных параметров
RBC
КБС (10*^л) - концентрация эритроцитов определяется путём прямого подсчёта
количества эритроцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта, и
умножением его на калибровочный коэффициент, определенный в процессе калибровки
анализатора.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 47
--- стр. 283 ---
Принципы работы
MCV
MCV (фл) - средний объём эритроцита определяется путем измерения амплитуд
импульсов, возникающих при проходе эритроцитов через апертуру счетной камеры,
расчета средневзвешенной амплитуды импульсов и умножения ее на калибровочный
коэффициент, определяемый в процессе калибровки анализатора. MCV выражается в фл
(фемтолитрах, 10’^^ л).
нет, мен, мене
Анализатор вычисляет данные эритроцитарные индексы - гематокрит НеТ (%), среднее
содержание гемоглобина в эритроците МеН (пг) и среднюю концентрацию гемоглобина в
эритроците мене (г/л) на основе двух указанных выше измеряемых параметров и
измеряемой колориметрическим методом концентрации гемоглобина НОВ по следующим
формулам:
нет =
RBC * MCV
1о
мен =
HGB
вве
HGB
нет
где RBe выражается в (10^^/л), MeV в (фл) и НОВ в (г/л).
RDW-eV
Расчёт ширины распределения эритроцитов по объёму - коэффициента вариации RDW-
OV производится по гистограмме RBO, на которой программа вычисляет вариацию
объёмов эритроцитов относительно среднего значения и выражает её в (%).
RDW-SD
Расчёт ширины распределения эритроцитов по объёму - среднеквадратического
отклонения RDW-SD производится по гистограмме RBC, на которой программа
вычисляет среднеквадратическое отклонение объёмов эритроцитов относительно
среднего значения и выражает его в (фл).
48 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 284 ---
Принципы работы
4.4.3. Определение тромбоцитарных параметров
PLT
PLT (10^/л) - концентрация тромбоцитов определяется путём прямого подсчёта
количества тромбоцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта, и
умножения его на калибровочный коэффициент, который определяется в процессе
калибровки анализатора. Поскольку камера счёта тромбоцитов с эритроцитами обшая, то
программа анализатора дифференцирует различные типы клеток PLT и RBC по их
объёму.
MPV
MPV (фл) - средний объём тромбоцита рассчитывается по гистограмме распределения
тромбоцитов по объёму и выражается в фемтолитрах.
PDW-CV
Расчёт ширины распределения тромбоцитов по объёму - коэффициента вариации PDW-
CV производится по гистограмме PLT, на которой программа вычисляет вариацию
объёмов тромбоцитов относительно среднего значения и выражает её в (%).
PDW-SD
Расчёт ширины распределения тромбоцитов по объёму - среднеквадратического
отклонения PDW-SD производится по гистограмме PLT, на которой программа вычисляет
среднеквадратическое отклонение объёмов тромбоцитов относительно среднего значения
и выражает его в (фл).
РСТ
Тромбокрит РСТ выражается в (%) и рассчитывается из параметров PLT и MPV по
следующей формуле:
РСТ =
PLT * MPV
10000
где PLT выражается в (10‘^/л) и MPV в (фл).
P-LCR
Расчёт параметра P-LCR (%) - доли крупных тромбоцитов, имеющих объём выше 12 фл,
от обшего количества всех тромбоцитов - производится программой по гистограмме PLT
и выражается в (%).
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 49
--- стр. 285 ---
Принципы работы
P-LCC
Расчёт параметра P-LCC (10^/л) - концентрации в пробе крупных тромбоцитов объёмом
более 12 фл рассчитывается программой из параметров PLT (10^/л) и P-LCR (%) по
формуле:
PLT*P- LCR
Р- LCC = 100%
4.4.4. Определение лейкоцитарных параметров
WBC
WBC (10^/л) - концентрация лейкоцитов определяется путём прямого подсчёта
количества лейкоцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта после
лизиса в ней всех эритроцитов, и умножения его на калибровочный коэффициент,
который определяется в процессе калибровки анализатора.
Lym#
Lym# (10^/л) - расчет концентрации лимфоцитов производится программой анализатора
по гистограмме распределения WBC, которая дифференцирует различные типы
лейкоцитов по объему клеток и разделяет их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Lym%
Lym% (%) - расчет относительного содержания лимфоцитов от общего количества
лейкоцитов WBC рассчитывается программой анализатора из параметров Lym# и WBC по
следующей формуле:
LymU
1уш% = * 100%WBC
где Lym# и WBC выражаются в (Ю^/л).
Mid#
Mid# (10^/л) - расчет концентрации лейкоцитов средних размеров (моноцитов, базофилов,
эозинофилов) производится программой анализатора по гистограмме распределения
WBC, которая дифференцирует различные типы лейкоцитов по объему клеток и разделяет
их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Mid%
Mid% (%) - расчет относителъного содержания лейкоцитов средних размеров (моноцитов.
50 ГЕМАДИФФ®3 моделъ 02
--- стр. 286 ---
Принципы работы
базофилов, эозинофилов) от общего количества лейкоцитов WBC рассчитывается
программой анализатора из параметров Mid# и WBC по следующей формуле:
Mid#
Mid% = -7— * 100%WBC
где Mid# и WBC выражаются в (10^/л).
Gran#
Gran# (10^/л) - расчет концентрации гранулоцитов производится программой анализатора
по гистограмме распределения WBC, которая дифференцирует различные типы
лейкоцитов по объему клеток и разделяет их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Gran%
Gran% (%) - расчет относительного содержания гранулоцитов от общего количества
лейкоцитов WBC рассчитывается программой анализатора из параметров Gran# и WBC по
следующей формуле:
Gran#
Gran% = ■ * 100%WBC
где Gran# и WBC выражаются в (10^/л).
4.5. Измерение HGB
4.5.1. Колориметрический метод
в первое разведение образца, предназначенное для измерения WBC/HGB и
находящееся в счётной камере WBC (другое название - «гемоглобиновая камера»),
добавляется определённое количество лизирующего раствора, после чего происходит
перемешивание раствора при помощи пузырьков воздуха, поднимающихся со дна камеры
счёта. Помимо разрушения мембран эритроцитов, лизирующий реагент преобразует все
формы молекул гемоглобина, высвободившихся из эритроцитов в раствор, в единый тип -
гемоглобиновый комплекс, концентрация которого в растворе хорошо поддаётся
фотометрическому измерению на длине волны 530 нм. Светодиод, расположенный с
одной стороны гемоглобиновой камеры, излучает монохроматический свет, имеюший
длину волны излучения 530 нм. Свет, проходя через раствор гемоглобинового комплекса.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 51
--- стр. 287 ---
Принципы работы
активно поглощается его молекулами на данной длине волны, и на противоположной
светодиоду стороне гемоглобиновой камеры его интенсивность измеряется оптическим
сенсором (фотодиодом). Сигнал с фотодиода усиливается, напряжение измеряется и
сравнивается с напряжением, которое присутствует на выходе усилителя при измерении
бланка - когда в камере счёта находится чистый изотонический реагент до добавления
пробы. Из двух данных значений напряжения автоматически определяется степень
поглощения света раствором гемоглобина и рассчитывается концентрация НОВ в образце
с использованием калибровочного коэффициента, который определяется при калибровке
анализатора.
НОВ
Концентрация гемоглобина НОВ измеряется фотометрическим гемихромным
(колориметрическим) методом и выражается в (г/л).
52 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 293 ---
Основные операции
реагентах и степени влияния на анализатор электрических и электромагнитных помех.
Если результаты проверки фона реагентов окажутся вне пределов допуска, анализатор
выполнит подсчёт фона реагентов повторно.
В качестве идентификационного номера (ИН) анализа фона по реагентам в базе
результатов будет обозначение “Фон”.
Если результаты повторного подсчёта фона по реагентам также окажутся вне пределов
допуска, то в области оповещения об ошибках (см.п.12.2) в правой части нижней строки
экрана будет вьщано сообщение об ошибке “Фон по реагентам не в норме” в виде
бегущей строки.
3) Введите имя предварительно зарегистрированного в системе пользователя и его
пароль в соответствующих полях ввода появившегося в центре экрана окна «Вход» при
помощи сенсорной экранной либо внешней USB клавиатуры (Рис.5.4-2):
Имя пользователя Admin
Пароль
Вход Выключение
Рис.5.4-2 Окно входа в систему анализатора
Экранная сенсорная клавиатура, если она не отключена в настройках (см.п.9.3.1.6.3
“ Установка —► Система Дополнительные настройки —► Другие установки”),
появится на экране при касании любого из полей ввода “Имя пользователя” или
“Пароль”.
58 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 294 ---
Основные операции
ЗАМЕЧАНИЕ
При самом первом запуске анализатора учётные записи пользователей в системе ещё не
созданы, поэтому войти в систему можно только путём ввода имени по умолчанию
«Admin» и пароля «123456». Пользователь с данным именем обладает правами
администратора системы - может регистрировать в программе новых пользователей,
задавать им имена и пароли и назначать им уровень прав доступа “Администратор” или
“Пользователь”. “Администратор” в отличие от простого “Пользователя” имеет ряд
дополнительных возможностей - назначать новых пользователей с уровнем доступа
“Администратор”, вьшолнять калибровку анализатора и изменять некоторые настройки
прибора. Простой “Пользователь” может только выполнять анализы проб пациентов,
просматривать и распечатывать результаты анализов, проводить ежедневный контроль
качества и выполнять требуемые периодические и экстренные процедуры обслуживания
прибора по графику и при необходимости.
Имя пользователя и пароль могут состоять из букв только латинского алфавита, цифр и
любых символов, присутствующих на клавищах экранной клавиатуры. Как экранная, так
и внещняя клавиатура при касании полей ввода в окне “Вход” пальцем либо указателем
мыщи переключаются в режим набора букв латинского алфавита автоматически.
Имя пользователя и пароль могут содержать не более 12 символов.
Нажмите кнопку «Вход» для входа в систему и начала работы на приборе. Появится
основной рабочий экран (см. Рис.5.4-3 ниже).
4) В случае превыщения каким-либо из параметров пределов допустимых значений
фона (см.п.А.6 Таблица 17 в Приложении А) повторите измерение фона по реагентам,
войдя в пункт системного меню «Проверка ^ Фон», выбрав необходимый режим
измерения кнопкой «Режим», а затем подставив под иглу пробозаборника пробирку с
холостой пробой (изотоническим реагентом) и нажав стартовую клавишу. Измерение
холостой пробы можно повторить несколько (до 5) раз, если результаты измерения
изначально были повыщены, но с каждым разом имеют тенденцию к улучшению и
постепенно начинают входить в диапазон допустимых значений фона по реагентам. Но
если фон по реагентам так и не смог нормализоваться, то выполнять измерения проб
крови на анализаторе в таком состоянии недопустимо - сначала необходимо понять
причину повьппенного фона по реагентам и устранить её.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 59
--- стр. 295 ---
Основные операции
Обзор КК Реагенты раилюент ф п ечать
ИН пробы Фон
Время анализа 12-04-2019 17:27
Режим
ФИО
Возраст
Пол
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 0.00 мен • •• • pg
Lym# мене дД
Mid# Ю'^ВД RDW-eV ** • %
Gran# Ю'^ВД RDW-SD • •• * ft
Lym% • • • % PLT 0 10^9Д
Mid% • • * % MPV ft
Gran% • • * % PDW4IV • • • %
RBC 0.00 10'^12Д PDW-SD ft* ft ft
HGB 0 дД per ft ftftft %
нет 0.0 % p-Lee ft*** ю'^дд
MCV * д p-LeR ft* ft %
Следующая
проба Режим Валидация
□□□□ Следующая проба: Режим: Цельная кровь Adn^in 13
12Ю1
06-2019 т
Рис.5.4-3 Основной рабочий экран анализатора
Д ВНИМАНИЕ
При самом первом включении анализатора, находящегося в законсервированном
состоянии (после транспортировки либо после длительного простоя), когда его
гидросистема до момента включения реагентами ещё не заполнена, инициализация
прибора будет заверщена с ошибками, поскольку прокачка реагентов в цикле включения
прибора предназначена только для удаления пузырьков воздуха из трубок и не
обеспечивает полного заполнения всей гидросистемы. После авторизации и входа в
систему оператору следует войти в пункт меню «Реагенты», выполнить полный цикл
заполнения гидросистемы обоими реагентами, и только потом проверять фон по
реагентам в обязательном порядке. За более подробной информацией по заполнению
анализатора двумя реагентами и их активацией в программе обратитесь к пункту 9.3.5
«Реагенты» данного Руководства по эксплуатации.
Если программа анализатора не сможет успешно завершить инициализацию до конца
(окошко, изображённое на Рис.5.4-1, так и не появится на экране) после включения
60 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 296 ---
Основные операции
прибора несколько раз подряд, свяжитесь с компанией ООО «Эйлитон» либо её
региональным дистрибьютором для решения проблемы.
5.4.2. Основные причины повышенного фона по реагентам
Основными причинами повышенного фона по реагентам могут быть следующие:
некачественное либо отсутствующее заземление в розетке питания анализатора;
несоблюдение графика технического обслуживания анализатора с заменой необходимых
расходных запчастей (инженерного обслуживания) в сторону увеличения интервалов
между обслуживаниями;
помехи, приходящие по сети электропитания, а также отсутствие сетевого фильтра;
внешние наводки от помехогенерируюшего электрооборудования и медицинского
оборудования, установленного в соседних помешениях (рентген, МРТ, КТ и т.п.);
просроченные, подвергнутые заморозке, контаминированные реагенты, либо реагенты,
долго используемые после вскрытия (более 60 дней) с признаками бактериологического
роста;
систематическое невыполнение требуемых процедур обслуживания анализатора и его
штатного выключения (через меню «Выключение») со стороны пользователя;
засорение и техническая неисправность анализатора.
ЗАМЕЧАНИЕ
В случае успешного запуска системы после ввода имени пользователя и пароля проверьте
системную дату и время на экране анализатора в правом нижнем углу. Если они не
соответствуют реальным, то исправьте их в меню установок прибора (см.п.9.3.1.1).
В случае возникновения каких-либо проблем с прибором в процессе его запуска
программа анализатора вьщаст сообшение об ошибке. Подробнее см. Раздел 12
«Устранение неисправностей» для поиска решения проблемы.
Допустимые пределы результатов измерения фона реагентов для каждого из параметров
указаны в Приложении А (см.п.А.6 Таблица 17).
Пользователям с более высоким уровнем доступа программа анализатора предоставляет
дополнительные возможности и функции, поэтому при работе на приборе простого
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 61
--- стр. 297 ---
Основные операции
оператора с уровнем «Пользователь» на экране могут отсутствовать некоторые пункты
меню программы и некоторые элементы управления (кнопки, элементы раскрывающихся
списков и т.п.)* Уровень доступа полностью будет зависеть от введённых на шаге 4 имени
пользователя и пароля.
При необходимости смены пользователя нажмите на строчку «Выход» в системном
меню (системное меню открывается нажатием на квадратную кнопку в левом нижнем
углу экрана). После подтверждения выхода из-под текущего пользователя в окне
подтверждения заново появится окно входа в систему (Рис.5.4-2), в котором необходимо
ввести новые имя пользователя и пароль.
Результаты измерения образцов крови пациентов на приборе с высоким уровнем фона
реагентов будут искаженными и могут оказаться ошибочными. Никогда не начинайте
выполнение анализов проб пациентов, если фон по реагентам не в норме, а сначала
устраните данную проблему (см. Раздел 12 «Устранение неисправностей»).
5.5. Ежедневный контроль качества
Ежедневно перед началом измерения любых образцов в обязательном порядке
выполняйте процедуру контроля качества. Более подробные указания по выполнению
контроля качества и вся необходимая для этого информация приведены в Разделе 7
«Контроль качества».
Помимо выполнения данной процедуры в начале рабочего дня или смены, не
забьшайте проводить её каждый раз после замены любого из реагентов, после проведения
обслуживания анализатора очищающим раствором, а также при каждом случае
устойчивого получения сомнительных результатов измерения проб пациентов.
62 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 298 ---
Основные операции
5.6. Сбор и обработка проб
А ВНИМАНИЕ
Все образцы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны контакта с ними
являются потенциально биологически опасными. При работе с данными субстанциями
необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки,
лабораторный халат, защитные очки и т.п.) и строго соблюдать меры безопасности при
выполнении различных лабораторных процедур, при которых есть вероятность контакта
как непосредственно с этими веществами, так и с зонами в лаборатории, которые тоже
могут находиться в контакте с данными веществами.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Наконечник иглы пробоотборника острый и может содержать биологически
опасные материалы. При работе соблюдайте осторожность и избегайте контакта с ним.
А ОСТОРОЖНО
Не используйте повторно одноразовые системы для взятия образцов венозной и
капиллярной крови пациентов - пробирки, капилляры и т.п.
ЗАМЕЧАНИЕ
Следите за тем, чтобы наконечник иглы пробоотборника не соприкасался с
пробиркой во избежание случайного разлива образца из неё.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 63
--- стр. 299 ---
Основные операции
Проведение анализа на гематологическом анализаторе условно можно представить
в виде следующей схемы, изображённой на Рис.5.6-1:
5.6.1 Пробоподготовка
1)
2)
3)
4)
Ввод информации
о пробе
Выбор режима
измерения
Подача образца под
прибор и его отбор
Удаление пробирки
с образцом
Образцы цельной
венозной крови
Образцы цельной
капиллярной крови
Образцы разведённой
дилюентом крови
5.6.2 Анализ образца
5) Выполнение анализа и
получение результатов
5.6.3 Обработка резуль
татов анализа
1) Сохранение результатов
2) Печать/отправка в ЛИС
3)Флаги параметров
4) Информация о флагах
Рис.5.6-1 Выполнение анализа на гематологическом анализаторе
Далее каждый из этапов проведения анализа описан более подробно.
5.6.1. Пробоподготовка
На данном анализаторе можно выполнять анализы трёх типов человеческих проб:
образцов цельной венозной крови, образцов цельной капиллярной крови и образцов
цельной капиллярной крови, разведённых изотоном.
64 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 300 ---
Основные операции
А ВНИМАНИЕ
Выполняйте процедуру взятия крови строго в соответствии с инструкцией используемой
системы взятия крови.
Пробирки с пробами должны быть тщательно перемешаны (см. Рис.5.6-2) как сразу же
после взятия образца пациента, так и непосредственно перед измерением на анализаторе.
В период вьшолнения анализов для качественного перемешивания проб рекомендуется
использовать гематологический миксер.
Рис.5.6-2 Перемешивание образца в пробирке
5.6.1.1. Образцы цельной венозной крови
1) Для сбора образцов цельной венозной крови используйте одноразовые вакуумные
пробирки с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА.
2) Тщательно перемещивайте пробирки сразу же после отбора образца в соответствии
с инструкцией на пробирки и лабораторным протоколом.
5.6.1.2. Образцы цельной капиллярной крови.
1) Для сбора образцов цельной капиллярной крови используйте одноразовые
пробирки с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА.
2) Тщательно перемешивайте пробирки сразу же после отбора образца в соответствии
с инструкцией на пробирки и лабораторным протоколом.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 65
--- стр. 302 ---
Основные операции
3) Повторите шаг 2 для набора необходимого количества пробирок с изотоническим
реагентом в зависимости от требуемого числа разведённых проб. Если забор
образцов крови будет производиться не прямо сейчас или же не рядом с
анализатором (например в отделении), то плотно закройте пробирки с набранным
изотоном крышкой.
Д ВНИМАНИЕ
Объём самой первой отдозированной порции дилюента немного меньше всех
остальных, так как изначально вся магистраль ещё не заполнена изотоническим
реагентом, поэтому первую пробирку следует утилизировать в отходы и не использовать
для приготовления разведённой пробы!
4) Нажмите кнопку «OTMeHa(N)» после приготовления необходимого количества (N)
пробирок с 1000 мкл изотона. Пробозаборная игла промоется автоматически.
5) Добавьте в каждую пробирку с изотоном по 20 мкл цельной венозной или
капиллярной крови, плотно закройте крышку пробирки и плавно, но тщательно
перемешайте её в соответствии с лабораторным протоколом.
ЗАМЕЧАНИЕ
Для дозирования в “эппендорфы” 1000 мкл изотонического реагента допускается
использовать не только встроенную в анализатор функцию дозатора изотона в пункте
главного меню «Дилюент», но также выполнять это дозирование при помошц обычного
поверенного дозатора на 1000 мкл и одноразовых наконечников.
Дозирование 20 мкл образца цельной венозной или капиллярной крови рекомендуется
выполнять при помощи пластиковых одноразовых капилляров “end-to-end” на 20 мкл с
напылённым на внутренней стенке антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА как наиболее
точного средства дозирования такого объёма, но при отсутствии капилляров допускается
использование обычного поверенного дозатора на 20 мкл.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 67
--- стр. 303 ---
Основные операции
Д ВНИМАНИЕ
Необходимо не забывать каждый раз заменять наконечник дозатора на новый перед
дозированием очередного образца цельной крови!
Использовать для дозирования 20 мкл цельной крови пипетку Сали не рекомендуется
ввиду высокой погрешности дозирования!
Не допускайте попадания пыли в пробирку с изотоном!
ЗАМЕЧАНИЕ
Перемешивайте пробирку как сразу же после добавления пробы в изотонический реагент,
так и непосредственно перед проведением анализа разведённой пробы.
Выполняйте анализ образца разведённой крови не ранее чем через 3 минуты и не позднее
чем через 30 минут после перемешивания пробы с изотоническим реагентом.
Производите перемешивание каждой пробирки с разведённой пробой только плавными
движениями и переворотами пробирки, избегая её интенсивного встряхивания во
избежание механического лизиса эритроцитов. Не используйте для перемешивания
образцов гематологические вибрационные миксеры.
При оценке стабильности результатов разведённых образцов необходимо принимать во
внимание не только аналитические характеристики гематологического анализатора, но и
особенности местной популяции образцов и техники пробоподготовки разведённых проб.
5.6.2. Анализ образца
Выберите пункт «Анализ» строки главного меню в верхней части экрана для входа
в рабочий экран анализа проб. Нажмите кнопку «Режим» и выберите режим анализа
пробы: «Цельная кровь», «Капиллярная цельная кровь» («Капилляр.ц.кр.») или
«Предилюция» (см.Рис.5.6-6 ниже).
5.6.2.1. Ввод информации о пробе
Программа анализатора предоставляет возможность ввода информации об образце
в двух вариантах: ввод только идентификационного номера пробы (ИН пробы) или ввод
68 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 304 ---
Основные операции
всей информации об образце.
Если Вы хотите вводить информацию об образцах по окончании выполнения
анализов, то в данном случае Вы можете пропустить чтение данного подраздела, а всю
необходимую информацию об измеренных образцах ввести потом в пункте меню
«Обзор» (см. Раздел 6 «Обзор результатов»).
Вы можете выбрать вариант ввода информации об образце «Только ИН пробы»
или «Полная информация» в пункте «Установка —► Система ^ Дополнительные
настройки» системного меню анализатора в соответствии с описанием данного пункта
меню в Разделе 9 «Установки», и далее вводить информацию перед началом измерения
каждого образца в меню «Анализ» в соответствии с выбранными установками.
5.6.2.1.1. Ввод всей информации об образце
Если в пункте меню «Установка —> Система —> Дополнительные настройки —>
Введение информации о следующей пробе» задана установка «Полная информация»,
то при нажатии кнопки [Следующая проба] на экране анализа пробы (меню «Анализ»)
появится диалоговое окно ввода информации о следующей пробе (Рис.5.6-4). Вы можете
ввести полную информацию о следующем образце, заполнив все необходимые Вам поля в
данном окне. Пункт «Профиль» программой будет выбран автоматически в зависимости
от предварительно установленного пола пациента в раскрывающемся списке «Пол» и в
соответствии с установками профилей, заданных в пункте меню «Установка —►
Параметры —► Диапазоны норм» (подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»). При
наличии в системе установленного пользовательского профиля для выбранного пола
пациента появится возможность выбора профиля анализа в раскрывающемся списке
«Профиль» между «пользовательским» и «общим» (в списке будет отображаться
установленное название пользовательского профиля).
При наличии подключенной к прибору внещней клавиатуры USB имеется
возможность вводить в поля ввода символы не только русского, но и латинского
алфавита. При включенной/отключенной кнопке [Caps Lock] будут набираться
заглавные/строчные буквы русского алфавита; при нажатой кнопке [Shift] - заглавные
буквы латинского алфавита; при нажатой кнопке [Ctrl] - строчные буквы латинского
алфавита. Но в некоторых окнах интерфейса ПО анализатора в отдельных полях ввода
возможен набор только латинских символов (например поле “Имя пользователя’’ в окне
“Вход”, Рис.5.4-2), специальных символов и цифр - при касании таких полей ввода на
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 69
--- стр. 305 ---
Основные операции
экран автоматически выводится англоязычная сенсорная экранная клавиатура, и набор
русских символов в эти поля невозможен ни с неё, ни с внешней клавиатуры.
Следующая проба
Редактировать (* Обязательно)
ИН пробы 001
ФИО
Дата рождения
Тип пациента
Отделение
Время забора
Врач
Комментарии
дд-мм-тт —
ДД-ММ-ПТГ ЧЧ:ММ
ИН пациента
Пол
Возраст
Профиль
Койка №
Время доставки
Общий
ДД-ММ-ГГГГ ЧЧ:ММ ~
Получить И) ЛИС
0 ок X) Отмена
Рис.5.6-4 Диалоговое окно ввода полной информации об образце
1) Ввод ИН пробы
Введите ИН образца в поле «ИН пробы». Идентификационный номер может
состоять не более чем из 20 символов (букв латинского алфавита, цифр, знака дефиса
и должен заканчиваться цифрой. Данное поле ввода является обязательным для
заполнения в диалоговом окне ввода информации о пробе пациента. Введённый ИН
пробы после сохранения информации будет отображаться в нижней строке экрана анализа
образца справа от надписи «Следующая проба».
2) Ввод ИН пациента
Введите идентификационный номер пациента (или номер истории болезни) в
соответствующем поле ввода при необходимости.
3) Ввод ФИО пациента
Введите фамилию и инициалы пациента в соответствующем поле ввода «ФИО»
при необходимости.
70 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 306 ---
Основные операции
4) Ввод пола пациента’^
Выберите требуемый пол пациента из раскрывающегося списка «Пол» -
«Мужской» или «Женский» при необходимости, либо оставьте данное поле пустым - в
этом случае результат каждого параметра после выполнения анализа будет
интерпретирован в соответствии с общечеловеческими границами норм (профиль
«Общий»).
5) Ввод даты рождения пациента*
Введите дату рождения пациента в поле ввода «Дата рождения» при
необходимости. Формат ввода даты должен совпадать с системным форматом даты,
который задаётся в меню «Установка Система — Установка даты/времени». В
случае ввода даты рождения возраст пациента заполняется в соседнем поле «Возраст»
автоматически и не может быть отредактирован или удалён (данное поле ввода
становится неактивным).
6) Ввод возраста пациента*
Если дата рождения пациента не была введена, то программа позволяет ввести
возраст пациента вручную в 4-х возможных единицах измерения - в годах, в месяцах, в
днях и в часах. Вводите возраст в годах при вводе информации о взрослых и
педиатрических пациентах не младше 1 года; вводите возраст в месяцах при вводе
информации о детях от 1 месяца до 2 лет; вводите возраст в днях при вводе информации о
неонатальных пациентах не старше 1 месяца; вводите возраст в часах при вводе
информации о неонатальных пациентах не старше 48 часов. Требуемую единицу
измерения выберите из раскрывающегося списка справа от поля ввода возраста.
7) Ввод типа пациента*
Выберите одно из значений (“Амбулаторный”, “Стационарный”, “Медосмотр”,
“Срочный”) из раскрьтающегося списка «Тип пациента» при необходимости.
8) Ввод профиля анализа*
Как правило соответствующий профиль анализа в поле «Профиль» появляется
автоматически в зависимости от установленных выше пола и возраста пациента. Но если в
пункте меню программы «Установка Параметры —► Диапазоны норм»
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 71
--- стр. 307 ---
Основные операции
администратором были заданы дополнительные пользовательские профили (подробнее
см. пункт 9.3.3 «Параметры») для различного пола и возраста пациентов, то появляется
возможность выбора желаемого профиля следующей пробы из раскрывающегося списка
«Профиль» с учётом выбранного пола и возраста в данном диалоговом окне.
9) Ввод названия отделения
Введите наименование отделения в поле ввода «Отделение» вручную при
необходимости, либо выберите его из раскрывающегося списка, если ранее был сохранён
список наименований отделений данного ЛПУ в пункте меню «Установка —> Система —►
Информация об ЛПУ» (подробнее см. пункт 9.3.1 «Системные установки»).
10) Ввод номера койки
Введите номер койки пациента в поле ввода «Койка №» при необходимости.
11) Ввод даты и времени забора образца
Введите дату и время забора образца в поле «Время забора» при необходимости в
соответствии с выбранным в настройках форматом системных даты и времени.
12) Ввод времени доставки образца в лабораторию
Введите дату и время доставки образца в лабораторию в поле «Время доставки»
при необходимости в соответствии с выбранным в настройках форматом системных даты
и времени.
13) Ввод ФИО лечащего врача
Введите фамилию и инициалы лечащего врача, выдавщего направление на общий
анализ крови, в поле ввода «Врач» вручную при необходимости, либо выберите его из
раскрывающегося списка, если ранее был сохранён список врачей данного ЛПУ в пункте
меню «Установка Система —> Информация об ЛПУ» (подробнее см. пункт 9.3.1
«Системные установки»).
14) Ввод комментариев
При необходимости введите вручную комментарий в поле ввода «Комментарии».
72 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 308 ---
Основные операции
15) Получение информации из ЛИС
Если анализатор подключен к ЛИС и имеет корректные настройки передачи
данных, то кнопка «Получить из ЛИС» будет активна и зелёного цвета. Нажмите данную
кнопку для получения информации об образце из ЛИС.
16) Сохранение введённой информации
Для сохранения всей введённой информации о пациенте нажмите кнопку «ОК»;
для выхода из диалогового окна ввода в меню анализа пробы без сохранения введённой
информации об образце нажмите кнопку «Отмена» - при этом программа не позволит
выйти из окна ввода без установки заданного ИН следующей пробы.
* Применения медицинского изделия не имеют популяционных и демографических
ограничений. Особенности интерпретации результатов зависят от установленного
диапазона нормальных значений.
5.6.2.1.2. Ввод только идентификационного номера образца (ИН пробы)
Если в пункте меню «Установка —► Система —> Дополнительные настройки —►
Введение информации о следующей пробе» задана установка «Только ИН пробы», то
при нажатии кнопки «Следующая проба» на экране анализа пробы (меню «Анализ»)
появится диалоговое окно ввода информации о следующей пробе (Рис.5.6-5).
Следующая проба
ИН пробы 001
* Обязательное поле для ввода
Получить иа ЛИС © ОК Отмена
Рис.5.6-5 Диалоговое окно ввода ИН пробы
Введите ИН пробы в поле ввода диалогового окна, нажмите кнопку «ОК» для
сохранения информации либо кнопку «Отмена» для выхода из диалогового окна без её
сохранения, при этом программа не позволит закрыть данное окно ввода с незаполненным
полем «ИН пробы». Идентификационный номер может состоять не более чем из 20
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 73
--- стр. 309 ---
Основные операции
символов (букв латинского алфавита, цифр и знака дефиса и должен заканчиваться
цифрой. Введённый ИН пробы будет отображаться в нижней строке экрана анализа
образца справа от надписи «Следующая проба».
S.6.2.2. Выбор режима
Для выбора режима измерения следующего образца нажмите кнопку «Режим» -
откроется диалоговое окно выбора режима измерения (Рис.5.6-6). Сделайте необходимый
Вам выбор и нажмите кнопку «ОК» для его сохранения, либо кнопку «Отмена» для
выхода из диалогового окна без сохранения. Установленный режим измерения следующей
пробы будет отображаться в нижней строке экрана анализа справа от надписи «Режим».
-Тип образца-
(§) Цельная кровь О Капилляр.ц.кр. О Предилюция
0
ОК X} Отмена
Рис.5.6-6 Диалоговое окно выбора режима измерения
5.6.2.3. Аспирация образца
Перемешайте образец и расположите его под иглой забора пробы так, чтобы конец
иглы был погружен в образец на достаточную глубину - не менее чем на треть высоты
пробы в пробирке. Нажмите клавищу аспирации, расположенную за иглой, для отбора
пробы и начала анализа. Раздастся одиночный звуковой сигнал, после которого пробирку
с пробой необходимо держать неподвижно и нельзя опускать до того момента, пока Вы
не услышите двойной звуковой сигнал.
А ВНИМАНИЕ
Не наклоняйте пробирку и держите её строго вертикально так, чтобы игла забора
пробы была погружена в образец ровно по центру пробирки. Не прикасайтесь к игле
74 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 310 ---
Основные операции
внутренней стенкой пробирки во избежание случайного перекрытия отверстия забора
пробы, расположенного на боковой поверхности иглы - даже неполное перекрытие
отверстия может привести к неточному дозированию пробы и недостоверным результатам
анализа!
5.6.2.4. Удаление образца
Требуемый объём образца будет набран в иглу забора пробы автоматически. Когда
раздастся двойной звуковой сигнал, аспирация завершена, и Вы можете убирать
пробирку с пробой после поднятия иглы внутрь прибора.
5.6.2.5. Анализ образца и выдача результатов
Анализ образца будет выполнен автоматически. По завершении анализа его
результаты отобразятся на экране анализатора (Рис.5.6-7).
Ш Обзор ^Реагенты ^^Дилюент Iq J Печать
ИН пробы 3
Время анализа 12-06-2019 17:12
Режим Цельная кровь
ФИО Смирнов А.Б.
Возраст S8 Лет
Пол Мужской
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 4.95 lO'^O/L MCH 30.0 pg
Lym# 1.10 10^9Д MCHC 347 gA
Mid# 0.57 lO'^O/L RDW-CV 14.4 %
Gran# 3.28 10^9Д RDW-SD AS2 ft.
Lym% 22.2 % PIT 113
Mid% 11.5 % MPV 10.9 fl
Gran% 66.3 % PDW-CV 15.2 %
RBC 4.35 lO'^lTA PDW-SD 20.0 Л
HGB 131 gA per 0.123 %
нет 37.6 % P-LCC 47 ю'^дд
MCV 86.5 fl. P-LCR 41.5 %
Следующая
проба Режим Валидация
□□□□ Следующая проба: Режим: Цельная кровь Admin 17:13
12-06-2019
Рис.5.6-7 Экран результатов анализа
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 75
--- стр. 311 ---
Основные операции
ЗАМЕЧАНИЕ
Если в период выполнения анализа пробы произойдёт какая-либо ошибка
(например засорение апертуры в камере счёта), то программа анализатора автоматически
пометит соответствующие параметры результатов анализа как недействительные, и в
информационной зоне в правой части нижней строки экрана анализа будет высвечиваться
информационное сообщение об ошибке в виде бегущей строки. Более подробную
информацию о требуемых действиях оператора при возникновении подобной ситуации
смотрите в Разделе 12 «Устранение неисправностей».
5.6.3. Обработка результатов анализа
5.6.З.1. Автоматическое сохранение результатов анализов
Программа анализатора автоматически сохраняет результаты анализов в
энергонезависимой памяти. Когда число сохранённых анализов достигнет максимального
значения 100000 (сто тысяч), то далее результаты каждого нового анализа будут
автоматически записываться поверх результатов самых старых анализов, удаляя их.
5.6.3.2. Печать и передача в ЛИС
В зависимости от активированных установок в пунктах меню «Установка
Система —> Настройки печати» и «Установка —> Система —► Настройки связи»
анализатор будет автоматически распечатывать и/или передавать в ЛИС результаты
каждого анализа после их появления на экране либо после их валидации. Более подробная
информация содержится в пункте 9.3.1 «Системные установки».
5.6.3.3. Флаги параметров результатов анализа
В результатах анализов в определённых ситуациях могут присутствовать
описанные ниже флаги параметров:
Если рядом с численным результатом какого-либо параметра отображается флаг “В” или
флаг “Н”, то это означает, что результат данного параметра выходит за верхнюю либо
76 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 312 ---
Основные операции
нижнюю границу диапазона норм данного параметра в соответствии с выбранным
профилем анализа (подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»).
Если рядом с численным результатом какого-либо параметра отображается флаг “R”, то
это означает, что результат данного параметра анализа сомнителен. Флаг “R” может
присутствовать одновременно с флагами “В” или “Н”.
Если вместо численных результатов параметра отображаются символы “*****”^ то это
означает, что результат данного параметра не может считаться достоверным по причине
выхода за границы линейности данного параметра, либо по причине выхода за границы
линейности хотя бы одного из параметров, принимающих участие в расчёте данного
параметра (также см.п.9.3.1.6.3 - установка “Показать справочные результаты”);
Если вместо численных результатов параметра отображаются символы “++-НЧ-”, то это
означает, что результат данного параметра выходит за пределы допустимого диапазона
отображения данного параметра (подробнее см. ниже Таблицу 10).
Таблица 10. Диапазоны отображения параметров результата анализа
Параметр Диапазон отображения результата
WBC, LYM#, MID#, GRAN# 0.00-999.99* Ю’/л
LYM%, MID%, GRAN% 0.0-99.9%
RBC 0.00- 18.00* 10‘^/л
HGB 0 - 300 г/л
нет 0.0-80.0%
MCV 0.0-250.0 фл
MCH 0.0 - 999.9 пг
MCHC 0 - 9999 г/л
RDW-SD 0.0-999.9 фл
RDW-CV 0.0-99.9%
PET 0-9999 * Ю’/л
PDW-SD 0.0 - 99.9 фл
PDW-CV 0.0 - 99.9 %
MPV 0.0 - 99.9 фл
PCT 0.000-0.999%
P-LCR 0.0-99.9%
P-LCC 0-9999 * Ю’/л
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 77
--- стр. 313 ---
Основные операции
5.6.3.4. Флаги предупреждения на гистограммах
“R1”: флаг гистограммы WBC, который указывает на искажённую форму левой
лимфоцитарной области гистограммы. Искажения лимфоцитарного звена могут
происходить по причине коагуляции тромбоцитов, присутствия в пробе крупных
тромбоцитов, ядросодержащих и недолизированных эритроцитов, аномальных
лимфоцитов, белков и т.п.;
“R2”: флаг гистограммы WBC, который указывает на нечёткое разделение между
лимфоцитами и областью лейкоцитов среднего размера, что может происходить по
причине присутствия в пробе атипичных лимфоцитов, аномальных лимфоцитов,
плазматических клеток, исходных клеток, или увеличения количества эозинофилов и
базофилов;
“R3”: флаг гистограммы WBC, который указывает на нечёткое разделение между
областью лейкоцитов среднего размера и нейтрофилов, что может происходить по
причине присутствия в пробе незрелых нейтрофилов, аномальной субпопуляции, или
увеличения количества эозинофилов;
“R4”: флаг гистограммы WBC, который указывает на аномалию в правой части и справа
от области нейтрофилов, что может происходить по причине увеличения количества
нейтрофилов;
“RM”: флаг гистограммы WBC, который указывает на аномалию более чем в двух
областях лейкоцитарной гистограммы, что может происходить в тех случаях, когда какие-
либо из указанных выше причин присутствуют одновременно;
“РМ”: флаг гистограммы RBC, который указывает на аномалию и размытость демаркации
между областью тромбоцитов и эритроцитов, что может происходить по причине
присутствия в пробе крупных тромбоцитов, коагуляции тромбоцитов, клеточного мусора
или фибрина;
“PL”: флаг гистограммы PLT, который указывает на значительное превышение в пробе
доли крупных тромбоцитов размером выше 12,0 фл (более половины всех тромбоцитов);
“PS”: флаг гистограммы PLT, который указывает на значительное количество в пробе
доли мелких тромбоцитов размером ниже 5,6 фл (более 18%).
78 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 319 ---
Основные операции
5. По завершении процесса выключения анализатора экран становится чёрным, и в
центре экрана появляется сообщение “Пожалуйста выключите питание!”.
Отключите питание анализатора при помощи выключателя на задней панели
прибора, переведя его в положение «ВЫКЛ».
А ВНИМАНИЕ
Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т.п.
строго в соответствии с принятыми лабораторными правилами, приказами,
постановлениями правительства и прочими нормативными документами.
ЗАМЕЧАНИЕ
Не отключайте питания анализатора до заверщения процесса его выключения.
Если в процессе выключения прибора случится какая-либо ощибка, препятствующая его
заверщению, анализатор вернётся в своё предыдущее состояние, в котором он находился
до начала выполнения процедуры выключения, и на экране появится сообщение об
ошибке. Для выполнения действий по устранению данной ошибки ознакомьтесь с
Разделом 12 «Устранение неисправностей».
84 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 320 ---
Обзор результатов
6. Обзор результатов
6.1. Введение
Анализатор автоматически сохраняет результаты анализов в энергонезависимой
памяти. Вы можете просмотреть все результаты и гистограммы распределения клеток
любого из сохранённых анализов в пункте меню «Обзор» как в табличном, так и
графическом виде.
6.2. Описание режима «Обзор»
В меню программы «Обзор» оператор может выполнить просмотр, валидацию,
поиск, и экспорт сохранённых результатов анализов. Для входа в данный режим нажмите
на соответствующий пункт строки меню программы в верхней части экрана.
6.2.1. Таблица результатов
при входе в меню «Обзор» открывается таблица с результатами всех анализов,
хранящихся в памяти прибора, включая как результаты параметров каждого анализа, так и
информацию о каждом образце, такую как ИН пробы, статус образца и т.д. (Рис.6.2-1).
Каждая строка таблицы представляет собой результаты одного анализа. Самые
недавние анализы расположены в самых верхних строках таблицы, а самые старые -
соответственно в самых нижних строках, добраться до которых можно при помощи
навигационных стрелок, расположенных по правому краю таблицы.
6.2.2. Просмотр результатов и графиков
Вьщелив любую из строк таблицы результатов анализов либо прикосновением к
ней на сенсорном экране, либо при помощи мыши, можно просмотреть результаты
выбранного анализа в полноэкранном режиме вместе со всеми гистограммами, нажав на
кнопку «Просмотр результата» в левой нижней части таблицы (Рис.6.2-2).
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 85
--- стр. 321 ---
Обзор результатов
Рис.6.2-1 Таблица результатов анализов меню «Обзор»
Анализ КК й Реагенты
I ИН пробы 16
I Время анализа 13-06-2019 12:14
[Режим Цельная кровь
□□□□
ФИО Руднева Е.В.
Возраст 36 Лет
Пол Женский
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 4.92 10''9Д мен 29.0 рд
Lym# 1.02 10'‘9Д мене 325 дД
Mid# 0.57 10''9Д RDW-CV 14.4 %
Gran# 3.33 10^9Д RDW-SD 49.6 д
Lym% 20.8 % PLT 116 10^9/L
Mid% 11.5 % MPV 11.2 Д
Gran% 67.7 % PDW-CV 15.7 %
RBC 4.42 10^12Д PDW-SD 19.9 д
HGB 128 дД РСТ 0.130 %
нет 39.4 % P-LCC 46 ю^эд
MCV 89.3 д P-LCR 40.2 %
Предыдущий Следующий
Позиция/Всего 90/91
Рис.6.2-2 Обзор результатов выбранного анализа с гистограммами
86 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 322 ---
Обзор результатов
6.2.3. Валидация / Отмена валидации результатов
6.2.З.1. Валидация (утверждение) результатов анализов
Выберите одну или несколько строк результатов анализов в таблице на Рис.6.2-1 и
нажмите кнопку «Валидация» - статус данных образцов в столбце “Статус” сразу
изменится на “Утверждён” (Рис.6.2-3). Выполнить подтверждение результатов одного
анализа также можно и из экрана просмотра графиков (Рис.6.2-2), нажав на кнопку
«Валидация» - название этой кнопки после нажатия на неё сразу изменится на
«Отменить валидацию». Производить утверждение результатов анализов и его отмену
может только пользователь, имеющий статус “Администратор”.
Анализ Обзор КК Реагенты илюент Печать
№ : ИН пробы Статус t WBC Lym# __j Mid# Gran# Lym% Mid% jg2
17 6.05 2.65 0.27 3.13 43.8 4.4 1
90* 16 Напечатан 622 2/4 025 323 В 44 0 40
89 15 Утвержден 1 6.08 2.71 0.22 3.15 В 44 5 37
88
87
86
85
84
83
82
81
80
14
13
12
11
10
6.56
6.29
6.22
6.24
Н 0.00
Н 0.00
Н 1.86
В 15.21
Н L85
3.08
2.82
2.72
2.77
0.24
0.24
0.24
0.24
3.24
3.23
3.26
3.23
1.32 Н 0.08
2.84 1.38
1.37 Н 0.06
Н 0.46
В 10.99
Н 0.42
ш
в 47.0
В 44.9
В 43.7
В 44.4
В 71.0
Н 18.7
В 74.3
3.6
3.8
3.9
3.9
4.1
9.1
3.0
► >
■Z'
Просмотр
результата
Редактироаать
информацию Поиск Валидация ^ Отменить
валидацию Передача
□□□□ Позиция/Всего 90/91 Admin 13:04
13-06-2019fii
Рис.6.2-3 Статус результатов “Утверждён” и “Напечатан”
6.2.3.2. Отмена валидации
Выберите одну или несколько строк результатов анализов, имеющих статус
“Утверждён” (Рис.6.2-3), и нажмите кнопку «Отменить валидацию» - статус данных
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 87
--- стр. 327 ---
Обзор результатов
Рис.6.2-8 Окно выбора записей для экспорта
3) Отметьте “Выбранные” либо “Все записи” в области рамки “Экспорт записей”.
4) Отметьте все необходимые пункты для экспорта в области рамки “Содержимое
записей”.
5) Вставьте внешний носитель в свободный USB разъём (если свободного разъёма нет,
можно временно отсоединить кабель мыши или внешней клавиатуры для установки
флешки) и убедитесь, что контуры на изображении флешки в правом нижнем углу
экрана изменили цвет с тёмно-серого цвета на выбранный цвет интерфейса.
6) Нажмите кнопку «ОК» для экспорта данных. В процессе вывода информации
может ненадолго появиться окно с полосой прогресса, а по завершении экспорта
всех данных появится окно, информирующее пользователя об окончании процесса
экспорта (Рис.6.2-9).
7) Безопасно удалите USB накопитель из разъёма (см. примечание ниже).
92 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 328 ---
Обзор результатов
Внимание
Экспорт завершён
(Пожалуйста, нажм
нижнем углу экран
ите значок флэ1
la перед тем, ка 1
ОК
и-диска USB в правом
к удалить его из разъёма!)
Рис.6.2-9 Информационное окно окончания процесса экспорта данных
А ВНИМАНИЕ
После появления окна с сообщением “Экспорт завершён!” нажмите на
иконку jj^ в правом нижнем углу экрана. Изображение контуров флешки снова станет
бледно-серым, и после этого USB накопитель может быть удалён. Простое вытаскивание
флешки без нажатия на данную иконку может привести к потере данных и к повреждению
USB накопителя!
6.2.10. График тренда
Возможность просмотра графика тренда параметров одной и той же пробы,
измеренной в нескольких повторах, бывает весьма полезной в целях диагностики. Помимо
графического изображения тренда каждого параметра в репликатах, программа
рассчитывает и отображает для каждого из параметров максимальное, среднее и
минимальное значение, а также среднеквадратическое отклонение SD и коэффициент
вариации CV%.
6.2.10.1. Просмотр графиков тренда
Для просмотра графиков тренда выполните следующие действия:
1) В таблице результатов анализов (Рис.6.2-1) выберите необходимые записи,
относящиеся к измерениям одного и того же образца.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 93
--- стр. 329 ---
Обзор результатов
2) Нажмите кнопку «График тренда», и на экране появится следующее окно
(Рис.6.2-10).
КК ^Реагенты
Параметр Верхняя
SD/CV% Среднее
ЗначениеДочка/Всего Нижняя
RBC
0.03/0.7%
4.76/iS/8
5.29
4.81
4.33
HGB
1/0.7%
136/8/8
150
136
122
нет
0.7Д.6%
46.0/8/8
50.9
46.3
4L7
MCV
1.5Д.6%
96.6/8/8
105.8
96.2
86.6
мен
02/01 %
28.5/8/8
' ■ " ♦—♦“
1ечать
Просмотр
результата
Редактировать
информацию График тренда Удалить Экспорт <-
□□□□ Позиция/Всего 149/169 Admin 17:13 m US
12-06-2019 и ^
Рис.6.2-10 Г рафик тренда результатов параметров одной пробы
3) При помощи кнопок навигации в правой части экрана можно просмотреть графики
тренда и расчётные значения среднего, SD и CV% любого параметра, а при
помощи кнопок навигации под графиком - численные значения каждой точки
графиков.
4) Нажмите кнопку «Установка» для задания пределов девиации каждого параметра.
5) Нажмите кнопку «Экспорт» для экспорта данных графика тренда на внешний USB
носитель.
6) Нажмите кнопку «Печать» для распечатки графиков тренда на внешнем принтере.
7) Нажмите кнопку «Выход» для выхода из данного меню.
94 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 330 ---
Контроль качества
7. Контроль качества
7.1. Введение
Контроль качества (КК) состоит из стратегий и процедур, регулярное проведение
которых обеспечивает точность измеряемых на анализаторе параметров, достоверность
результатов анализов и в целом стабильность работы самого прибора. Полученные
положительные результаты КК подразумевают надёжность результатов анализов,
выполненных на данном анализаторе.
Контроль качества включает в себя измерение контрольных материалов с
известными, стабильными характеристиками через определённые интервалы времени.
Анализ полученных результатов с помощью статистических методов позволяет сделать
вывод о том, что выборочные результаты являются достоверными. ООО «Эйлитон»
рекомендует вам ежедневно запускать программу контроля качества с низким,
нормальным и высоким уровнями контрольных образцов.
Новый лот контрольных образцов должен анализироваться параллельно с
контрольными образпами из текущей партии до истечения срока их годности. Это может
быть достигнуто, например, путём измерения контрольных образпов из новой партии два
раза в день в течение пяти дней с использованием любых свободных файлов контроля
качества в программе анализатора. В файлах КК программой рассчитываются среднее
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного
параметра. Рассчитанные средние значения данных десяти повторных измерений каждого
из параметров должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов, опубликованных
изготовителем контрольных материалов.
Анализатор обеспечивает возможность выполнения двух программ контроля
качества: L-J КК и Х-В КК.
Д ВНИМАНИЕ
Все образцы, гематологические контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны
контакта с ними являются потенциально биологически опасными. Носите
соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат,
защитные очки и т. п.) и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 95
--- стр. 331 ---
Контроль качества
процедур, связанных с обращением с данными материалами и с контактирующими с ними
областями в лаборатории.
А ОСТОРОЖНО
Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей анализатора во
избежание получения травм.
Образцы могут пролиться из незакрытых пробирок и вызвать биологическую опасность.
Соблюдайте меры предосторожности при обращении с незакрытыми пробирками.
Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите соответствующие
средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат, защитные очки и т. п.)
и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных процедур, связанных с
обращением с реагентами и с контактирующими с ними областями в лаборатории.
Если реагенты случайно попадут на кожу или в глаза, промойте их большим количеством
чистой воды и немедленно обратитесь к врачу.
Д ВНИМАНИЕ
Измерение образцов КК с присутствуюшей ошибкой анализатора приведёт к искаженным
результатам. Если во время анализа КК обнаруживаются ошибки, сначала удалите их, а
затем продолжайте выполнение анализов КК.
Не используйте повторно одноразовые расходные материалы, такие как пробирки для
сбора проб венозной и капиллярной крови и т.п.
Агглютинация образцов может привести к неточным результатам анализа. Проверьте
контрольные образцы, чтобы увидеть, наблюдается ли в них какая-либо агглютинация, и
если да, то обработайте образцы в соответствии с протоколами вашей лаборатории.
ЗАМЕЧАНИЕ
Используйте только контрольные материалы и реагенты, утвержденные к применению
компанией ООО «Эйлитон». Храните и используйте контрольные материалы и реагенты в
соответствии с инструкциями по их применению.
Строго следуйте требованиям инструкции по применению гематологических контрольных
96 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 332 ---
Контроль качества
образцов при их использовании и хранении.
Тщательно перемешивайте каждый контрольный образец каждый раз непосредственно
перед его измерением на анализаторе.
Обязательно используйте одноразовые продукты, включая вакуумированные пробирки
для сбора венозной крови, пробирки и капилляры для сбора капиллярной крови с
антикоагулянтом, одобренные к применению компанией ООО «Эйлитон».
7.2. Контроль качества Леви-Дженнингса L-J КК
7.2.1. Редактирование установок L-J КК
Перед запуском измерения новой партии гематологических контролей необходимо
настроить файл контроля качества для каждой партии и каждого уровня контроля. Данные
установки могут отредактировать только пользователи, имеющие статус администратора.
Рис.7.2-1 Экран установок L-J контроля качества
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 97
--- стр. 333 ---
Контроль качества
Войдите в пункт системного меню «КК —► L-J КК —► Установки КК» - откроется
экран с меню установок L-J КК (Рис.7.2-1).
7.2.1.1. Ручной ввод информации о контрольных образцах
Вы можете ввести параметры новой партии контрольных образцов вручную.
1) Войдите в экран установок L-J КК.
2) Нажмите кнопку «Добавить», либо вьщелите существующий файл КК, ещё не
имеющий результатов измерения КК, и нажмите кнопку «Редактировать».
Откроется экран ввода параметров контрольного образца (Рис.7.2-2).
Анализ Обзор ЕЗ '''' ^Реагенты ^^Дилюеит Iq J Печать
Лот № 052019002 Уровень Нормальный ▼ Годен до 31-08-2019 ▼
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ ИН образца КК 77052019002
Параметр Цель Предел(#) Параметр Цель Пределе#)
WBC 8.70 0.60 мен 27.8 2.0
Lym# 3.70 0.60 МСНС 353 15
Mid# 0.60 0.50 RDW-CV 18.0 4.5
Gran# 4.40 1.00 RDW-SD 54.9 42
Lym% 42.7 5.0 PLT 232 30
Mid% 6.6 5.0 MPV 13.0 L5
Gran% 50.7 5.0 PDW-CV 1L4 2.6
RBC 4.14 0.18 PDW-SD 15.6 32
HGB 115 4 per 0.304 0.040
HCT 3Z4 3.5 P-LCC 148 15
MCV 78.8 7.0 P-LCR 632 6.5
Импорт
файла
Настройка
пределоа Возврат
□□□а Файл Admin 14:35
16-06-2019 т
Рис.7.2-2 Экран ввода параметров контрольного образца
3) Введите № лота гематологического контроля.
4) Выберите уровень контрольного образца из раскрывающегося списка.
98 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 334 ---
Контроль качества
5) Введите дату окончания срока годности данного уровня и лота контроля.
6) Выберите режим измерения контрольного образца.
7) Введите тип контрольного образца (марку контроля).
8) При необходимости введите ИН контрольного образца (считать штрих-код на
пробирке с контролем при его наличии).
9) Введите целевые значения и допустимые пределы параметров контрольного
образца в полях ввода справа от каждого параметра в соответствии с паспортом
контроля.
10) Кликните на любую другую кнопку главного меню (верхняя строка экрана) для
выхода из экрана ввода параметров и сохранения введённой информации.
ЗАМЕЧАНИЕ
№ лота не должен быть пустым и может иметь длину до 16 символов. Для ввода №
лота можно использовать символы, буквы, цифры и специальные символы.
7.2.1.2. Установка пределов
Вы можете выбрать и установить формат ввода допустимых пределов контроля в
абсолютных единицах измерения параметра либо в % отклонения от целевого значения:
1) Нажмите кнопку «Настройка пределов». Откроется окно выбора варианта
(Рис.7.2-3):
2) Выберите установку “По SD(#)” для отображения допустимых пределов
отклонения в единицах измерения параметра, либо выберите “По СУ(%)” для
отображения пределов контроля в % от среднего значения.
3) Нажмите кнопку «ОК» для сохранения выбранной установки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 99
--- стр. 335 ---
Контроль качества
Анализ Обзор ^Реагенты ^^Дилюент Печать
Лот №
Режим
052019002 Уровень Нормальный ▼ Годен до 31-08-2019
Цельная кровь
Параметр
WBC
Lym#
Mid#
Gran#
Lym%
MkJ%
Gran%
RBC
HGB
HCr
MCV
Настройка пределов
® noSD(#)
О noCV(%)
КК 77052019002
0 ^ ^ О т м е н а
115
32.4
78.8
3.5
7.0
per
P-LCC
P-LCR
Пределе#)
0.304
148
63.2
2.0
15
4.5
4.2
30
1.5
Z6
3.2
0.040
15
6.5
Импорт
файла
Настройка
пределов Возврат
□□□□ Файл Admin 14:35
16-06-20196S
Рис.7.2-3 Окно установки формата ввода пределов отклонения параметров контроля
7.2.1.3. Импорт файла с информацией о контрольных образцах
Пользователь может загрузить в память прибора всю информацию о контрольном
образце путём импорта файла КК с внешнего USB носителя.
1) Скачайте файлы КК “LJSetup.csv” с целевыми значениями контрольного образца
соответствующего лота и уровня с официального сайта производителя либо
поставщика гематологических контролей, скопируйте эти файлы в корневой
каталог внешнего USB носителя, вставьте носитель в свободный USB разъём
анализатора.
2) На экране установок L-J КК (Рис.7.2-1) выберите существующий файл КК, либо
нажатием на кнопку «Добавить» создайте новый файл КК, и войдите в экран ввода
параметров контрольного образца (Рис.7.2-2).
100 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 336 ---
Контроль качества
3) Нажмите на кнопку «Импорт файла», в открывшемся окне импорта выберите
требуемый файл и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». Информация о
№лота, уровне контроля, сроке его годности, типе контроля, ИН образца КК,
целевых значениях параметров и пределах их допуска будет загружена в
выбранный файл КК в памяти анализатора.
ЗАМЕЧАНИЕ
Сохраняйте согласованность между языком интерфейса программы и язьпсом
файла контроля качества, импортируемого в анализатор с внешнего носителя. При работе
с русским языком интерфейса ПО копируйте на флешку русскоязычный файл
“LJSetup.csv”, при работе с английским языком интерфейса - соответствующий
англоязычный файл.
7.2.2. Проведение L-J КК
Для сохранения результатов измерения контрольных образцов в базе данных
контроля качества с целью получения возможности автоматического построения
программой анализатора контрольных карт (графиков Леви-Дженнингса), контрольные
образцы необходимо измерять не в пункте меню «Анализ», а только после вхождения в
меню «Контроль качества» через главное либо системное меню прибора.
7.2.2.1 Запуск контрольных образцов
После ввода информации о контрольных образцах в файлы КК базы данных
анализатора вы можете проводить измерения гематологических контролей в одном их
следуюших режимов:
Режим измерения цельной крови.
Режим разведения (предилюции).
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 101
--- стр. 337 ---
Контроль качества
ЗАМЕЧАНИЕ
При переключении анализатора из режима “Предилюция” в режим “Цельная
кровь” на экране будет отображаться полоса прогресса, пока прибор выполняет процедуру
переключения.
1) Войдите в пункт анализа контролей «КК —> L-J КК —> Анализ КК» в системном
меню анализатора (Рис.7.2-4):
2) Подготовьте контрольный образец к проведению измерения в соответствии с
инструкцией по использованию гематологических контролей.
3) Выберите требуемый файл КК из раскрывающегося списка “Файл №”.
Анализ Обзор Реаганты 6^1>д илюент (q ) Печать
Файл № 1 ' ▼ Лот № 052019002 Уров<
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ ИН 0
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 10^9/L мен pg
Lym# мене дД
Mid# 10^9/L RDW-eV %
Gran# 10^9Д RDW-SD и
Lym% % PLT
Mid% % MPV fL
Gran% % PDw-ev %
RBC 10''12Д PDW-SD fL
HGB g/L per %
нет % p-iee Ю'^ОД
MCV п. p-LeR %
31-08-2019
Установки КК Таблица КК График КК Редактировать
результат
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 16-06-
14:37 fL LIS
36-2019 U
Рис.7.2-4 Экран анализа контрольных образцов
102 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 338 ---
Контроль качества
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед измерением контрольного образца убедитесь, что № лота и уровень запускаемого
контроля совпадают с № лота и уровнем контроля в выбранном файле КК, а срок его
годности не истёк.
Срок годности просроченного лота контроля будет отображаться на экране красным
цветом.
4) Выполните анализ контроля качества:
Убедитесь, что выбран требуемый режим измерения контрольного образца ^^Цельная
кровь” либо “Предилюция”, и что анализатор готов к вьшолнению анализа (игла забора
пробы опущена, строка главного меню в верхней части экрана не является неактивной,
серого цвета).
Тщательно перемешайте контрольный материал в соответствии с инструкцией по его
использованию (вручную либо на гематологическом миксере).
Откройте крышку пробирки с контролем, подставьте пробирку под пробозаборный зонд и
приподнимите её так, чтобы конец зонда погрузился как минимум на треть высоты
остатка контрольной крови в пробирке. Нажмите на клавишу аспирации.
Когда услышите двойной звуковой сигнал, можете убирать и закрывать пробирку с
контролем.
5) Когда выполнение анализа КК будет завершено, его результаты отобразятся на
текушем экране анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и автоматически
сохранятся в выбранном файле КК.
ЗАМЕЧАНИЕ
В каждом файле КК может быть сохранено до 100 результатов измерения
контрольного образца одного лота и уровня.
6) При необходимости повторите вышеуказанные процедуры п.п. 2-5 для измерения
контрольных образцов другого уровня либо повторного измерения того же самого
образца.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 103
--- стр. 339 ---
Контроль качества
7.2.3. Обзор результатов L-J КК
Вы можете проводить обзор результатов измерений контрольных образцов в двух формах:
Г рафики контроля качества
Таблица контроля качества
7.2.3.1 Обзор результатов L-J КК в виде графиков Леви-Дженнингса
Войдите в экран анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и нажмите кнопку
«График КК»:
Анализ Обзор Реагенты илюент © Печать
Файл № 1 Лот № 052019002
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ
Уровень Нормальный Годен до 31-08-2019
ИН образца КК 77052019002
Параметр Верхняя
Цель
Нижняя
MCV
78.8
85.8
78.8
71.8
мен
28.2
29.8
27.8
25.8
МСНС
358
368
353
338
RDW-CV
19.0
23.4
18.9
14.4
RDW-SD
55.5
58.4
54.2
50.0
234)6-2018
19:32
15
♦ ♦ ♦— ♦- ■ "#—» •—•-
Среднее
SD
CV%
78.80
0.17
0 2
27.80
0.57
2.0
352.8
7.5
2.1
18.93
0.20
1.1
55.31
0.60
1.1
Выбросы Возврат
□О
□□ Поэиция/Всего 15/15 Admin 14:34 Ш LIS
23-06-2019 и 5*
Рис.7.2-5 Экран КК с графиками Леви-Дженнингса параметров контроля
Появится экран с графиками КК Леви-Дженнингса по всем контролируемым
параметрам (Рис.7.2-5). Нажимая на кнопки со стрелками справа от графика, Вы можете
листать графики и значения всех параметров анализа контрольного образца по вертикали,
и выбрать для просмотра график и значения любого из параметров. Нажимая на кнопки со
стрелками под диаграммой. Вы можете перемещать по горизонтали по всем точкам
104 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 340 ---
Контроль качества
графиков зелёную вертикальную линию, и таким образом выбрать для просмотра
численные результаты любого параметра в любой из точек графиков контроля качества.
В верхней части диаграммы над зелёной линией отображаются дата и время
измерения контрольного образца и номер выбранной точки графика. В левой части
диаграммы под наименованием параметра отображается его численное значение в
выбранной точке графика, чуть правее в столбце - среднее целевое значение и границы
допустимого диапазона каждого параметра, рассчитанные по введённым в память
анализатора данным (см.п.7.2.1) из паспорта контрольного образца в соответствии с его
уровнем и номером лота в пункте меню «Установки КК». В правой части диаграммы для
каждого параметра отображаются среднее измеренное значение, среднеквадратическое
отклонение SD и коэффициент вариации CV% по всем точкам графика.
Если на графиках контроля качества в какой-либо точке измерения значения
одного или нескольких параметров выходят за допустимые границы, то есть в данной
точке контроль качества не прошёл, то имеется возможность после установления причины
нарушения контроля качества зафиксировать и сохранить данную информацию для
данной точки графика в энергонезависимой памяти анализатора в справочных целях.
RBC HGB нет MCV мен мене
Цель 4.14 115 32.4 78.8 27.8 348
Пределе#) 0.18 4 3.5 7.0 2.0 14
Выбросы 4.03 115 31.7 78.6 28.5 В 363
► >
-Причина выхода из под контроля качесгва-
I I Контроль не перемешан
I I Контроль просрочен
I I Реагент просрочен
I I Контроль непригоден
П Загрязнение реагентом
И Другое
0N /J ОК X j Отмена
□□□□ Позиция/Всего 3/5 Admin 17:36
05-09-2020
Рис.7.2-6 Экран сохранения справочной информации о причинах выбросов КК
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 105
--- стр. 341 ---
Контроль качества
Для этого необходимо, перемещая по графику зелёную вертикальную линию при
помощи стрелок под диаграммой, выбрать данную точку графика, один или несколько
параметров в которой лежат вне пределов диапазона допустимых значений, а затем
нажать кнопку «Выбросы». Откроется окно (Рис.7.2-6), в верхней части которого будут
отображаться паспортные данные текущего уровня контрольного образца и измеренные
значения всех параметров в выбранной точке измерения, а в области окна “Причина
выхода из под контроля качества” можно отметить галочкой либо одну из пяти
наиболее распространённых причин (если она имеет место быть в данном случае), либо
отметить галочкой пункт “Другое”, а затем указать причину в виде заметки ниже в поле
ввода, набрав соответствующий текст при помощи сенсорной экранной либо внешней
USB клавиатуры.
Для выхода из окна “Выбросы” с сохранением введённой информации необходимо
нажать кнопку «ОК», для выхода без её сохранения - кнопку «Отмена». Сохраненная
информация может быть просмотрена при выборе данной точки графика и нажатии
кнопки «Выбросы» в любой момент, пока из памяти анализатора не будет удалён файл,
соответствующий данному номеру лота и данному уровню контрольного образца со всеми
результатами измерений этого контроля по всем параметрам.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если целевые значения / пределы параметров файла КК были модифицированы и
сохранены, то они будут отмечены на экране КК с графиками Леви-Дженнингса жёлтым
цветом.
7.2.3.2 Печать графиков
При необходимости распечатать данные файла КК и графики Леви-Дженнингса по
контролируемым параметрам, нажмите на иконку «Печать» в правом верхнем углу
экрана.
ЗАМЕЧАНИЕ
Отображаемая на экране вертикальная линия и значения параметров в выбранной
точке КК, отмеченной данной линией, на распечатке присутствовать не будут.
106 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 342 ---
Контроль качества
7.2.3.3 Обзор результатов L-J КК в виде таблицы
Войдите в экран анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и нажмите кнопку
«Таблица КК»:
Появится экран с результатами КК со значениями всех контролируемых
параметров в виде таблицы (Рис.7.2-7). Нажимая на кнопки со стрелками справа от
таблицы, Вы можете выбрать результаты любого анализа КК при измерении данного
контроля (что соответствует любой точке графика). Нажимая на кнопки со стрелками под
таблицей, Вы можете просмотреть результаты измерения любого параметра выбранного
анализа.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если целевые значения / пределы параметров файла КК были модифицированы и
сохранены, то они будут отмечены на экране КК с таблицей параметров (Рис.7.2-7)
жёлтым цветом.
Анализ Обзор Реагенты илюент ечать
Файл № 1 Лот № 052019002
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ
Уровень Нормальный Годен до
ИН образца КК 77052019002
314)8-2019
Дата Время WBC Lym# Mid# Gran# Lym% Mid%
Цель
Пределе#)
15*
14
13
12
11
10
9
/ /
------------------1
8.70 3.70 0.60 4.40 42.7 1 6.6
/ / 0.60 0.60 0.50 1.00 5.0 5.0
23-06-2019 19:32 8.75 3.57 0.56 4.62 40.8 6.4
22-06-2019
____________1
19:29 8.71 3.70 0.53 4.48 42.5 6.1
21-06-2019 19:28 1 8.88 3.74 0.59 4.55 42.1 6.7
20-06-2019 19:25 8.88 3.74 0.59 4.55 42.1 6.6
19-06-2019 19:15 8.54 3.59 0.55 4.40 42.0 6.4
18-06-2019 19:12 8.72 3.69 0.56 4.47 42.3 6.4
17-06-2019 19:11 8.77 3.60 0.60 4.57 41.0 6.8
16-06-2019 18:54 8.47 3.46 0.55 4.46 40.9 6.5
► >
Передача Экспорт Удалить Очистить все Возврат
□□□□ Позиция/Всего 15/15 Admin 23-06
14:34 р .
[)б-2019 и
Д LIS
Рис.7.2-7 Экран с результатами КК со значениями параметров в виде таблицы
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 107
--- стр. 343 ---
Контроль качества
7.2.3.4 Печать таблицы
При необходимости распечатать данные файла КК выбранного контроля со
значениями параметров в табличном виде, нажмите на иконку «Печать» в правом
верхнем углу экрана.
7.2.3.5 Удаление результатов КК
Удалять результаты анализов КК имеют возможность только пользователи со
статусом “Администратор”.
1) На экране результатов КК (Рис.7.2-7) вьщелите одну или несколько строк с
анализами КК, которые необходимо удалить
2) Нажмите кнопку «Удалить», откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения удаления выделенных записей (Рис.7.2-8):
Внимание
Подтвердить удаление выбранных записей?
Да Нет
Рис.7.2-8 Диалоговое окно с запросом на подтверждение удаления записи
3) Нажмите кнопку «Да» для подтверждения удаления выбранных анализов.
ЗАМЕЧАНИЕ
Операция удаления записей в базе данных контроля качества будет
зарегистрирована в файле журнала действий оператора.
7.2.3.6 Передача данных КК
Чтобы передать данные контроля качества внешнему программному обеспечению
управления данными (например внешнему ПО КК) или в ЛИС, вьшолните следуюшие
действия:
1) Вьщелите записи в таблице, которые требуется передать, если необходимо
отправить только часть анализов контроля качества.
108 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 344 ---
Контроль качества
2) Нажмите кнопку «Передача», откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения передачи данных (Рис.7.2-9):
Передача
(§) Выбранные
О Все записи
0 ^ ^ О т м е н а
Рис.7.2-9 Окно выбора записей КК для передачи в сеть
3) Отметьте, требуется передать ‘"Выбранные” или “Все записи”.
4) Нажмите «ОК» для начала передачи выбранных анализов внешнему ПО или в
ЛИС.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если функция автоматической передачи данных активирована, но анализ образца был
запущен в тот момент, когда происходил процесс передачи данных контроля качества, то
пока эта передача данных КК не завершится, функция автопередачи результатов анализа
работать не будет, даже если выполнение анализа будет завершено. Автопередача
возобновится лишь по окончании передачи всех выбранных данных КК.
Данные контроля качества, которые бьши сохранены в базе данных анализатора в период
передачи данных КК, переданы не будут, даже если бьша выбрана опция передачи всех
данных КК.
7.2.3.7 Экспорт данных КК
Для экспорта информации и результатов КК текушего файла КК на внешний
носитель выполните следующие действия, находясь в экране результатов КК (Рис.7.2-7):
1) Вставьте внешний носитель в свободный USB порт и нажмите кнопку «Экспорт».
Установите необходимые флажки и нажмите кнопку «ОК» (Рис.7.2-10).
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 109
--- стр. 345 ---
Контроль качества
Экспорт
^Содержимое экспорта
Г71 Результаты анализа
I I Флаги
0 ок 0 О т м ена
Рис.7.2-10 Окно установки содержимого экспорта
2) Система определит наличие вставленной флешки и выполнит экспорт данных КК
автоматически.
3) По окончании экспорта программой будет выдано информационное окно с
сообщением “Экспорт завершён !” (Рис.7.2-11).
Внимание
Экспорт завершён
(Пожалуйста, нажм
нижнем углу экран
!
ите значок флэ(
la перед тем. ка1
^ ОК
ь-диска USB в правом
к удалить его из разъёма!)
Рис.7.2-11 Информационное окно о завершении экспорта данных КК
А ВНИМАНИЕ
иконку
После появления окна с сообщением “Экспорт завершён!” нажмите на
в правом нижнем углу экрана. Изображение контуров флешки снова станетQ
бледно-серым, и после этого USB накопитель может быть удалён. Простое вытаскивание
флешки из разъёма без нажатия на данную иконку может привести к потере данных и к
повреждению USB накопителя!
110 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 346 ---
Контроль качества
7.3. Контроль качества Х-В
7.3.1. Введение
Контроль качества Х-В — это взвешенный анализ скользящей средней, который
использует значения, полученные из определённого числа выборок пациентов. Он
контролирует только три эритроцитарных индекса - MCV, МСН и МСНС, что позволяет с
определённой степенью достоверности судить о работоспособности гематологического
анализатора.
Рекомендуется активировать контроль качества Х-В лишь в том случае, когда
нагрузка на прибор в вашей лаборатории составляет не менее 20 проб в день.
Эффективное применение Х-В КК требует рандомизации выборок и нормального
распределения контролируемых параметров в выборках проб пациентов для
предотвращения искажения показателей. Х-В КК наблюдает тенденцию результатов
контролируемых параметров в опорном диапазоне, образованном заданным целевым
(средним) значением и пределами отклонения от него.
Анализатор проводит Х-В КК по 3 параметрам - MCV, МСН и МСНС, а каждая
группа образцов для расчёта одной точки анализа Х-В КК состоит из 20-200 нормальных
образцов пациентов, измеренных как в режиме цельной крови, так и в режиме
предиЛЮЦИИ. Анализатор может сохранять до 500 результатов (точек) Х-В КК. Когда
количество сохраненных результатов контроля качества достигнет максимального числа,
самый новый результат будет записан вместо самого старого.
7.3.2. Редактирование установок Х-В КК
Может проводиться только пользователями, имеющими статус “Администратор”.
Войдите в пункт меню установок Х-В КК: «КК —> Х-В КК — ► Установки КК»
(Рис.7.3-1) системного меню анализатора.
На экране установок Х-В КК Вы можете активировать/деактивировать данный
режим Х-В КК, задавать количество проб в выборке для расчёта 1 точки контроля
качества, устанавливать целевые значения и пределы отклонения контролируемых
параметров, а также задавать границы допустимости выборки, то есть устанавливать
граничные значения четырёх параметров RBC, MCV, МСН и МСНС нормальных проб,
которые могут входить в данные выборки.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 111
--- стр. 347 ---
Контроль качества
Анализ Обзор n/V КК ^Реагенты '^Дилюент Печать
Х-В КК
Установка целевых
значений и пределов
отклонения
Включение Х-В КК (S) Включено О Выключено
Проб в партии 20 [20,200]
Параметр Цель Предел(#)
MCV 89.5 2.7
мен 26.5 0.9
МСНС 340 10
Установка допустимости
выборки
Параметр Нижняя Верхняя
RBC 1.00 8.00
MCV 50.0 150.0
мен 20.0 40.0
мене 240 440
По умолчанию Настройка
пределов
□□□□ Admin 14:37
16-06-2019 т
Рис.7.3-1 Экран установок Х-В контроля качества
7.3.2.1 Редактирование количества проб в выборке Х-В КК
1) В верхней области установок Х-В КК Вы можете активировать и деактивировать
Х-В контроль качества. Если данный режим КК будет активирован, то каждый
анализ проб пациентов независимо от режима измерения, результаты четырёх
параметров которого будут удовлетворять требованиям заданных границ
допустимости выборки, будет включён в расчёт показателей точек Х-В КК.
2) В поле редактирования количества проб в выборке “Проб в партии” Вы можете
задать количество проб от 20 (значение по умолчанию) до 200. Одна точка Х-В КК
будет рассчитываться исходя из установленного здесь значения. Задавайте по
возможности такое число проб в партии, чтобы в течение рабочего дня в среднем
рассчитывалось от одной до пяти точек Х-В КК.
112 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 348 ---
Контроль качества
1,Ъ,2.2 Установка целевых значений / пределов отклонения
Перед тем как активировать режим Х-В КК, Вы должны задать целевые значения и
пределы отклонения каждого из трёх контролируемых параметров в соответствующей
области настройки.
ЗАМЕЧАНИЕ
Единицы измерения целевых значений и пределов отклонения контролируемых
параметров соответствуют заданным для данных параметров в меню установки единиц
измерения.
1) В области настроек “Установка целевых значений и пределов отклонения” Х-В КК
вручную задайте требуемые значения в соответствующих ячейках таблицы.
Программа позволит это сделать, только если в памяти Х-В КК ещё не содержится
ни одного результата, поэтому для редактирования данных значений
предварительно надо удалить все точки в таблице результатов Х-В КК (Рис.7.3-6),
если они там есть.
2) Нажмите на любую из иконок главного меню анализатора (верхней строки) либо на
иконку системного меню в левом нижнем углу экрана - появится окно с запросом
подтверждения сохранения установок. Нажмите кнопку «Да» для их сохранения
(либо кнопку «Нет» для выхода из данного экрана без сохранения установок).
ЗАМЕЧАНИЕ
Не оставляйте ни одну из ячеек данной таблицы пустой.
При самой первой активации режима контроля качества Х-В КК рекомендуется задать
целевые значения всех контролируемых параметров и пределы их отклонения равными
исходным значениям по умолчанию (выполняется нажатием одноимённой кнопки
«По умолчанию»). В дальнейщем, поработав определённое время на откалиброванном
анализаторе и набрав статистически достаточное число точек Х-В контроля качества. Вы
можете откорректировать данные установки целевых значений и пределов отклонения
каждого из параметров с учётом полученных средних значений и реальных
систематической и случайной составляющих погрещности измерения этих параметров,
так чтобы средние значения множества точек Х-В КК совпадали с целевыми значениями,
а каждая из точек графиков Х-В КК находилась в пределах допустимых отклонений.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 113
--- стр. 349 ---
Контроль качества
7.3.2.3 Установка пределов допустимости выборки
В Х-В контроле качества результаты измерения образцов пациентов,
удовлетворяющие любому из нижеперечисленных условий, считаются неподходящими
для данного типа контроля качества и не могут использоваться в вычислениях Х-В КК, то
есть данные образцы не будут включены в выборку из 20-200 проб для расчёта
контрольных точек Х-В КК:
Результаты измерений превышают диапазон линейности любого из параметров;
Результаты измерений фона по реагентам;
Результаты измерений не укладываются в установленные пределы допустимости выборки
по параметрам RBC, MCV, МСН, МСНС;
Результаты измерений не для режима Х-В КК (например измерения контролей L-J КК);
Результаты измерений калибратора в режиме калибровки;
Результаты измерений при наличии таких ошибок, возникших как во время измерения,
так и до него, которые могут оказать влияние на достоверность результатов анализа
(например недостаточный объём аспирации пробы или засорение апертуры).
Таблица “Установка допустимости выборки’’ предназначена для задания границ
допустимых диапазонов четырёх параметров анализов проб пациентов RBC, MCV, МСН и
МСНС, в пределах которых результат измерения пробы может считаться нормальным и
адекватным, и данная проба может считаться пригодной для участия в выборке из
20 ... 200 проб, по которой будет рассчитываться 1 контрольная точка каждого из трёх
графиков Х-В КК. Если результат анализа пробы по какому-либо из вышеуказанных 4
параметров не будет укладываться в заданные пределы допустимости выборки, то такая
пробы отбрасьгоается и не будет участвовать в расчётах Х-В КК.
Для установки данных пределов выполните следуюшие действия:
1) Войдите в экран установок Х-В контроля качества (Рис.7.3-1). Активируйте Х-В
КК, выбрав установку “Включено” в верхней области установок.
2) В таблице “Установка допустимости выборки” задайте вручную верхнюю и
нижнюю границы 4-х параметров. Значения по умолчанию могут быть заданы
нажатием соответствуюшей кнопки «По умолчанию» - их значения указаны ниже
на Рис.7.3-2:
Кнопка «По умолчанию» будет активной, если в памяти Х-В КК ешё не
содержится ни одного результата, поэтому для редактирования данных значений или
114 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 350 ---
Контроль качества
установки их равными значениям “по умолчанию” предварительно необходимо удалить
все точки в таблице результатов Х-В КК (Рис.7.3-6), если они там есть.
Установка допустимости
выборки
Параметр Нижняя Верхняя
RBC 1.00 8.00
MCV 50.0 150.0
МСН 20.0 40.0
МСНС 240 440
3)
Рис.7.3-2 Таблица пределов допустимости выборки
Нажмите на любую из иконок главного меню анализатора (верхней строки) либо на
иконку системного меню в левом нижнем углу экрана - появится окно с запросом
подтверждения сохранения установок (Рис.7.3-3):
Внимание
Сохранить?
0 Да X) Нет
Рис.7.3-3 Окно подтверждения сохранения установок
4) Нажмите кнопку «Да» для сохранения установок либо кнопку «Нет» для выхода из
данного окна без их сохранения.
ЗАМЕЧАНИЕ
Верхний предел установки не должен быть ниже, чем нижний предел, иначе программа не
сможет сохранить такие границы допустимости и попросит ввести адекватные значения.
Можно задавать границы допустимости параметра RBC в пределах диапазона его
линейности; границы допустимости параметров MCV, МСН и МСНС лежат в пределах
диапазона отображения данных параметров.
Все численные значения параметров должны вводиться в поля ввода таблицы в
соответствии с форматом, установленным в меню прибора «Единицы измерения» (см.
пункт 9.3.3.1 данного Руководства по эксплуатации). Длина вводимого числа в цифрах не
должна превышать размера поля ввода каждого параметра.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 115
--- стр. 351 ---
Контроль качества
Если границы допустимости выборки были изменены, то все предыдущие результаты
измерений, выполненных до их изменения, не могут участвовать в расчёте контрольных
точек Х-В КК. Например, если для расчёта Х-В КК требуется выборка из 20 образцов с
нормальными адекватными значениями параметров, и Вы внесли изменения в установки
границ допустимости уже после прогона 10 проб с нормальными параметрами анализов,
то данные 10 анализов будут исключены из расчёта очередной контрольной точки Х-В
КК, и формирование выборки из 20 анализов для её расчёта будет начато заново.
7.3.2.4 Установка пределов
Вы можете выбрать и установить формат ввода допустимых пределов
контролируемых параметров в абсолютных единицах измерения либо в % отклонения от
целевого значения:
1) Нажмите кнопку «Настройка пределов». Откроется окно выбора варианта
(Рис.7.3-4):
Настройка пределов
® noSD(#)
О noCV(%)
0 ок ^^О тм ена
Рис.7.3-4 Окно установки формата ввода пределов отклонения параметров контроля
2) Выберите установку “По SD(#)” для отображения пределов в единицах измерения
параметра, либо выберите “По CV(%)” для отображения пределов в % от среднего
значения.
3) Нажмите кнопку «ОК» для выхода и сохранения установок либо «Отмена» для
выхода без сохранения.
116 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 352 ---
Контроль качества
7.3.2.5 Восстановление целевых значений и пределов отклонения по
умолчанию
Если Вы хотите восстановить исходные (заводские) целевые значения параметров
Х-В КК и пределов их отклонения, то в первую очередь удалите все точки в таблице
результатов Х-В КК (Рис.7.3-6), если они там имеются, а затем вернитесь в меню
установок Х-В КК (Рис.7.3-1) и нажмите ставшую активной кнопку «По умолчанию».
Будут установлены следующие значения, указанные в Таблице 11:
Таблица 11. Значения контролируемых параметров Х-В КК по умолчанию
Параметр, [ед.изм.] Целевое значение Пределы отклонения (#)
MCV, [фл] 89,5 2,7
мен, [пг] 30,5 0,9
МСНС, [г/л] 340 10
7.3.3. Проведение Х-В контроля качества
После установки или редактирования параметров Х-В КК система начинает
проводить данный вид контроля качества автоматически. При накоплении в памяти
пригодных для подсчёта 20-200 (в зависимости от установки) анализов пациентов
программа анализатора автоматически рассчитывает по 1 точке для каждого их трёх
контролируемых параметров Х-В КК. Вы можете просмотреть результаты данного вида
контроля качества в графическом или табличном виде.
7.3.4. Просмотр результатов Х-В КК
После активации режима Х-В контроля качества и прогона достаточного
количества проб пациентов Вы можете просмотреть результаты Х-В КК в двух вариантах:
В виде графиков Х-В КК
В виде таблицы Х-В КК
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 117
--- стр. 353 ---
Контроль качества
7.3.4.1 Просмотр графиков Х-В КК
1) Войдите в пункт контроля качества «КК —Х-В КК ^ График» системного меню
анализатора, на экране появятся графики параметров MCV, МСН и МСНС, каждая
точка которых рассчитана из выборки в 20 ... 200 проб пациентов (Рис.7.3-5).
2) Перемещаясь при помощи кнопок со стрелками навигации, расположенными под
графиками Х-В КК, можно перемещаться по точкам графиков и просматривать их
численные значения в области слева от графиков.
Анализ Обзор КК ^Реагенты '^Дилюент Печать
Верхняя
Параметр
Цель
Нижняя
19-06-2019
16Ю5
6
Среднее
SD
CV%
92.7
MCV
87.0
87.8
8L3
87.32
0.28
0.3
Ь
34.4
МСН
3L5
28.6
........................................ 31.32
0.18
0.6
* •*- Ф — р
380
МСНС
360
356 340
358.6
2.5
0.7
а 1 »
Таблица КК
□ □
□ □ Позиция/Всего 6/6 Admin 16-.22
19-06-2019 L
Рис.7.3-5 Экран с графиками Х-В контроля качества
118 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 354 ---
Контроль качества
7.3.4.2 Просмотр таблицы Х-В КК
1) На экране с графиками Х-В КК нажмите кнопку «Таблица КК» для входа на экран
просмотра табличных данных (Рис.7.3-6).
2) Пользуясь кнопками с изображением стрелок в правой части таблицы, Вы можете
просмотреть все записи Х-В контроля качества, каждая из которых соответствует
одной точке на графике.
3) Операции печати, удаления и экспорта записей Х-В КК могут быть выполнены при
помощи соответствующих кнопок по аналогии работы с результатами L-J КК в
виде табличных данных (см. п.7.2.3 Обзор результатов L-J КК).
4) В случае необходимости установки новых целевых значений параметров MCV,
мен и МСНС и пределов их отклонения в меню установок Х-В КК (Рис.7.3-1)
нужно сначала удалить все результаты в таблице на Рис.7.3-6, нажав на кнопку
«Очистить все», а затем подтвердив удаление всех записей в появивщемся окне
(Рис.7.3-7) нажатием кнопки «Да».
Анализ Обзор КК ^Реагенты '^Дилюент Печать
Дата Время MCV мен У :МСНС ^
Цель / / 87.0 3L5 360
Пределе#) / 1 5.7 2.9 20
6* 19-06-2019 16Ю5 87.8 3L2 356
5 18-06-2019 15:37 87.5 31.4 359
4 17-06-2019 15:10 87.3 31.4 359
3 16-06-2019 14:40 &72 3L1 357
2 15-06-2019 14:14 87.1 312 358
1 14-06-2019 13:46 87.0 3L6 363
Экспорт Удалить Очистить асе Возврат
11□□□□ Позиция/Всего 6/6 Admin 16:22 Щ LIS
19-06-2019
Рис.7.3-6 Экран с таблицей результатов Х-В контроля качества
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 119
--- стр. 355 ---
Контроль качества
Подтвердить удаление всех записей?
0 Да 0
Нет
Рис.7.3-7 Диалоговое окно подтверждения удаления всех записей Х-В КК
120 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 356 ---
8. Калибровка
8.1. Введение
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путём определения
отклонения измеряемых им параметров общего анализа крови от известных
аттестованных референтных значений калибратора при определённых заданных условиях,
и компенсация данных отклонений при помощи изменения коэффициентов (факторов)
калибровки каждого из этих параметров обратно пропорционально степени отклонения.
Программа анализатора имеет два режима калибровки - автоматическую
калибровку (автоматический расчёт коэффициентов калибровки программой анализатора
после нескольких повторных измерений гематологического калибратора), и ручную
калибровку (ввод оператором со статусом “Администратор” новых коэффициентов
калибровки, рассчитанных вручную по результатам измерения гематологического
калибратора).
Параметры WBC, RBC, HGB, MCV и PLT, либо часть из этих параметров могут
быть откалиброваны с помощью данных режимов калибровки.
Калибровка
А ВНИМАНИЕ
Все образцы, гематологические контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны
контакта с ними являются потенциально биологически опасными. Носите
соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат,
защитные очки и т. п.) и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных
процедур, связанных с обращением с данными материалами и с контактирующими с ними
областями в лаборатории.
А ОСТОРОЖНО
Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей анализатора во
избежание получения травм.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 121
--- стр. 357 ---
Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т.п. строго
в соответствии с установленными правилами и постановлениями.
Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите соответствующие
средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат, защитные очки и т.п.) и
соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных процедур, связанных с
обращением с реагентами и с контактирующими с ними областями в лаборатории.
Если реагенты случайно попадут на кожу или в глаза, промойте их больщим количеством
чистой воды и немедленно обратитесь к врачу.
Калибровка
А ВНИМАНИЕ
Не используйте повторно одноразовые расходные материалы, такие как пробирки для
сбора проб венозной и капиллярной крови и т.п.
ЗАМЕЧАНИЕ
Используйте только контрольные материалы, калибраторы и реагенты, утвержденные к
применению компанией ООО «Эйлитон». Храните и используйте контрольные
материалы, калибраторы и реагенты в соответствии с инструкциями по их применению.
Калибровка гематологического анализатора выполняется обученными пользователями,
имеющими статус Администратора.
Анализатор идентифицирует образец как калибровочный образец только в том случае,
если анализ выполняется из меню программы "Калибровка”.
Обязательно используйте одноразовые продукты, включая вакуумированные пробирки
для сбора венозной крови, пробирки и капилляры для сбора капиллярной крови с
антикоагулянтом, одобренные к применению компанией ООО «Эйлитон».
Расчёт воспроизводимости входит в процедуру калибровки.
122 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 358 ---
8.2. Когда необходима калибровка
Каждый анализатор калибруется на производстве непосредственно перед
отгрузкой. Прибор не требует частой повторной калибровки, если он эксплуатируется и
обслуживается точно в соответствии с инструкциями и указаниями данного Руководства.
Повторную калибровку анализатора необходимо проводить только:
1) В случае непрохождения контроля качества в начале рабочего дня.
2) Перед началом эксплуатации анализатора после длительного простоя.
3) При замене любого из компонентов прибора (запчасти, узла, блока), участвующих в
процессе измерения какого-либо параметра анализа и способного оказать влияние
на аналитические характеристики анализатора.
4) При значимых изменениях условий окружающей среды либо условий эксплуатации
анализатора.
Калибровка
ЗАМЕЧАНИЕ
Все измеряемые параметры обязательно должны быть откалиброваны до того, как
показания анализатора можно будет использовать в качестве достоверных результатов
анализа.
8.3. Порядок калибровки
8.3.1. Подготовка анализатора к проведению калибровки
Перед калибровкой анализатора обязательно выполните нижеуказанные процедуры
его предварительной проверки и подготовки. Если во время данных проверок
обнаружатся неполадки, не пытайтесь проводить калибровку анализатора. При
необходимости обратитесь за помощью в сервисный отдел обслуживания клиентов
компании ООО «Эйлитон» или к местному дистрибьютору.
1) Проверьте и убедитесь, что перед проведением калибровки имеется достаточное
количество реагентов. Вы должны будете начать калибровку заново, если реагенты
закончатся во время её проведения.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 123
--- стр. 359 ---
2) Проведите на анализаторе процедуру его обслуживания очищающим раствором
(см. пункт 10.5.1.2 «Обслуживание очищающим раствором»), если
непосредственно перед калибровкой на нём выполнялась серия анализов (для
очищения камер счёта и апертур).
3) Проверьте фон по реагентам (при калибровке сразу же после запуска анализатора)
или выполните анализ холостой пробы в требуемом режиме измерения (“Цельная
кровь” или “Предилюция”). Если анализатор вьщаёт сигнал тревоги о выходе
результатов измерения фона по реагентам за пределы допустимых значений,
см. Раздел 12 «Устранение неисправностей» (также см. Приложение А п.А.6
Таблицу 17 “Допустимые значения фонового счета и коэффициента переноса”) и
выполните все необходимые действия, указанные в Разделе 12.
4) Выполните измерение контрольного образца нормального уровня (либо
предварительно разбавленного в 5 мл изотона 100 мкл контрольного образца
нормального уровня, если требуется калибровка анализатора в режиме
предилюции*) последовательно в течение 10 раз в режиме измерения цельной
крови / предварительного разведения. Войдите в меню «Обзор —> График
тренда», чтобы проверить воспроизводимость полученных результатов и
убедиться, что они соответствуют требованиям Таблицы 12. Программное
обеспечение анализатора не примет результатов калибровки и не даст сохранить
новые факторы калибровки, если CV% калибруемых параметров будет превыщать
указанные в Таблице 12 предельно допустимые значения.
* - для приготовления разведённого образца калибратора пользуйтесь только
поверенными дозаторами и неиспользованными одноразовыми наконечниками.
Рекомендуется использование встроенного в анализатор дозатора изотонического
реагента (пункт «Дилюент» главного меню в верхней строке экрана), если в
дальнейшем для приготовления разведённых проб пациентов будет использоваться
именно он. Для приготовления требуемого разведённого образца калибратора
потребуется пятикратное дозирование изотонического реагента в одну пробирку или
гематологический стаканчик, начиная с дозирования второй порции дилюента (первую
порцию необходимо отдозировать в отдельную пробирку и утилизировать по причине
того, что объём дилюента в ней будет меньще 1000 мкл, так как магистраль
пробоотборника к моменту первого дозирования может быть полностью
изотоническим реагентом ещё не заполнена).
Калибровка
124 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 360 ---
Калибровка
Таблица 12. Предельно допустимая вариация параметров перед
выполнением калибровки
Параметр Диапазон
Воспроизводимость
в режиме цельной
крови
Воспроизводимость
в режиме
предилюции
CV CV
WBC 7.0x10’/л ~
~ 15.0х10’/л <2.0% <4.0%
RBC 3.50x10'^л ~
~6.00х10'^/л <1.9% <2.0%
HGB 110 г/л ~ 180 г/л <1.9% <2.0%
MCV 80 фл ~ 110 фл <0.4% <3.0%
PLT 100х10’/л —
~ 500x10^/л <4.0% <8.0%
Lym% Lym%> 15.0%,
\тес>4.0х10’/л <8.0% <8.0%
Mid% Mid%>5.0%,
З^ВС>4.0х10’/л <15.0% <15.0%
Gran% Gran% > 30.0%,
WBC>4.0xl0^/л <8.0% <8.0%
А ВНИМАНИЕ
Если воспроизводимость какого-то параметра не удовлетворяет требованиям Таблицы 12
(коэффициент вариации CVio% данного параметра превышает указанный предел), то это
говорит о том, что техническое состояние Вашего анализатора в данный момент не
является удовлетворительным по какой-либо причине, и ситуация требует исправления, а
проведение калибровки прибора, находящегося в таком состоянии, не имеет смысла.
Обратитесь в сервисный отдел вашей обслуживающей организации за консультацией.
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Рекомендуемые элементы, которые Вы можете включить в раздел журнала
«Калибровка» — это дата калибровки, марка калибратора, номер лота калибратора,
поставщик калибратора, результат проверки фона, средние значения и CVio%
калибруемых параметров нормального уровня контроля, измеренного перед калибровкой,
а также текущие и новые коэффициенты калибровки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 125
--- стр. 361 ---
8.3.2. Автоматическая калибровка
Войдите в пункт «Калибровка —► Авто по калибратору» системного меню
анализатора для выполнения его калибровки по калибратору (Рис.8.3-1).
Калибровка
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюент Печать
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
Экспорт
Цель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Среднее
CV(%)
Текущие козффициенты (%)
Выбор WBC " RBC
J
HGB MCV PLT
8.70 4.14 115 78.8 232
У 8.44 3.96 108 89.6 239
/ 8.41 3.94 109 89.1 245
У 8.39 3.90 108 89.2 241
у/ 8.37 3.90 110 89.0 242
у/ 8.51 3.88 109 88.6 253
)
8.42 3.92 109 89.1 244
0.6 0.8 0.8 0.4 2.2
103.33 105.61 105.50 88.44 95.08
102.64 105.00 104.70 89.00 100.00
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin 14:34 EL LIS'
234)6-2019 и
Рис.8.3-1 Экран калибровки по калибратору
ЗАМЕЧАНИЕ
Анализатор может быть откалиброван по калибратору как в режиме цельной крови, так и
в режиме предилюции.
Для калибровки прибора следует использовать только калибраторы, аттестованные для
данной модели гематологического анализатора и утвержденные к применению компанией
ООО «Эйлитон». ООО «Эйлитон» не несёт ответственности за любые ошибки при
выполнении анализов проб пациентов, за сомнительные и некорректные результаты
анализов, если прибор откалиброван по какому-либо другому калибратору.
Информацию о № лота калибратора, сроке его годности, сроке годности после вскрытия
126 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 362 ---
флакона, условиях хранения и целевых значениях параметров смотрите во вложенной
инструкции по использованию калибратора.
Калибровка
8.З.2.1. Порядок проведения автоматической калибровки
Для выполнения автоматической калибровки анализатора по калибратору выполните
следующие действия:
1) Проверьте режим измерения анализатора на экране калибровки и измените его на
требуемый при необходимости в раскрывающемся списке “Режим анализа’’
(Рис.8.3-1).
2) Введите № лота калибратора в поле ввода “Лот №”.
3) Введите дату срока годности в поле ввода “Годен до”. Введённая дата окончания
срока годности калибратора должна быть либо датой, напечатанной на этикетке
флакона с калибратором, либо датой окончания срока годности открытого флакона
в зависимости от того, что наступит раньше. Срок годности открытого флакона
рассчитывается следующим образом: дата открытия флакона + длительность
периода стабильности калибратора в днях, которая указана в паспорте калибратора
(вложенной инструкции).
4) Введите целевые значения калибруемых параметров в строке таблицы “Цель” в
соответствующих ячейках под каждым названием параметра. Могут быть введены
целевые значения не всех 5 параметров, а только тех из них, которые требуют
калибровки.
5) Приготовьте флакон с калибратором к измерению в соответствии с вложенной
инструкцией по его использованию (доведите до комнатной температуры и
перемещайте).
6) Откройте тщательно перемешанный флакон, подставьте под иглу пробозаборника
так, чтобы её конец опустился не менее чем на треть высоты калибратора во
флаконе, и нажмите стартовую клавишу аспирации. После раздачи двойного
звукового сигнала уберите флакон и закройте его.
7) По окончании анализа измеренные результаты калибруемых параметров появятся в
соответствуюших ячейках первой строки таблицы на экране калибровки (Рис.8.3-
1), если всё прошло нормально. Но в зависимости от этих результатов реакция
программы анализатора может быть различной:
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 127
--- стр. 363 ---
Если среди результатов окажется параметр, значение которого будет находиться вне
диапазона линейности данного параметра, но в пределах диапазона отображения, то
измеренное значение данного параметра будет отображаться в списке, но также появится
окно сообщения (Рис.8.3-2):
Калибровка
Внимание
Текущие калибре вечные данные
Q ОК
недепустимы.
Рис.8.3-2 Окно с сообщением о недействительности текущих результатов измерения
Нажмите «ОК» для закрытия окна с сообщением, и измеренные калибровочные
данные будут автоматически удалены из таблицы калибровки без сохранения.
После завершения выполнения анализа, если в его результатах окажется параметр,
измеренное значение которого будет находиться вне пределов диапазона отображения
данного параметра, то в списке будет отображаться нечисловое значение этого параметра
“***", а также появится окно с сообщением о недопустимости использования
полученных результатов измерения калибратора для расчёта новых факторов калибровки
(Рис.8.3-3):
Нажмите «ОК» для закрытия окна с сообщением, и измеренные калибровочные
данные будут автоматически удалены из таблицы калибровки без сохранения.
Действительные результаты анализа калибровки в пределах диапазона линейности будут
непосредственно отображаться в таблице результатов экрана калибровки (Рис.8.3-1).
8) Действительные результаты анализов калибровки будут помечены галочкой “V” по
умолчанию и будут использоваться для расчёта коэффициентов калибровки.
Пользователь может исключить любую строчку с результатами из расчёта новых
коэффициентов калибровки, сняв галочку “V” в данной строке.
9) Если новые факторы калибровки ещё не рассчитаны, то при попытке выйти из
экрана калибровки в другой пункт меню программы появится окно
предупреждения с информационным сообщением о том, что все промежуточные
данные при выходе будут удалены (Рис.8.3-4). Нажмите «Да» для выхода в другое
меню программы из режима калибровки без сохранения измеренных
калибровочных данных, текущие факторы калибровки при выходе сохранятся. Для
продолжения процесса калибровки нажмите кнопку «Нет», информационное окно
закроется и процесс калибровки будет продолжен.
128 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 364 ---
Калибровка
Анализ Обзор 9 ? A ffКК ^ Реагенты ^^Дилюент
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
(Э П'
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin
Выбор WBC1 L
HGB : MCV ] PLT 1
1
_ _ т
. ш
8.70 4.14 115 78.8 232
у 8.63 4.04 111 89.9 260
у/ 8.66 4.04 109 89.6 253
у/ 320 2.13 51 78.3 96
0.03 0.00 6 **• * 152
7
... ._ 1 ___________
8
9
10
Внимание
Текущие калибоовочные данные недопустимы. L
’ 0 ок
103.91 87.27 9L93
20:13
28-06-2019 т
Рис.8.3-3 Параметр MCV находится вне пределов диапазона отображения
Обзор
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
КК ^Реагенты ^^Дилюент
Выбор WBC RBC
Цель
1
5.20
8.36
4.14
3.97
Новые коэффициенты калибровки ещё не
рассчитаны, промежуточные данные при выходе
будут удалены. Продолжить?
0 д* X) Нет
9
10
Среднее
CV(%)
Новые коэфф. калибровки (%)
Текущие коэффициенты (%) 103.33 105.61
HGB
165
111
108
109
109
105.50
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin
MCV PLT ;V v--
78.8
89.2
89.2
88.8
89.0
88.44
232
251
233
240
243
95.08
18:52
23-06-2019
Рис.8.3-4 Информационное окно с сообщением при прерывании калибровки
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 129
--- стр. 365 ---
10) Повторите выполнение п.6, пока не будет сделано до 10 измерений калибратора,
каждый раз аккуратно перемешивая флакон перед его открытием и подачей под
иглу забора пробы анализатора.
11) Когда число анализов с действительными результатами калибруемых параметров
достигнет 5 измерений и более, программа анализатора рассчитает среднее
значение каждого параметра, коэффициент вариации CV% и новые факторы
калибровки из тех результатов анализа, которые будут отмечены галочкой “V”.
Вы можете выбрать несколько различных из 10 возможных имеющихся повторов
для расчёта калибровочных коэффициентов, но только после того, как по крайней мере 5
групп данных будут помечены галочкой “V”, программа рассчитает и отобразит новые
факторы калибровки. Данные калибровочные коэффициенты будут обновляться всякий
раз, когда Вы ставите или снимаете флажок “V” около любого выбранного анализа.
Когда количество строк с результатами анализа в таблице на экране калибровки
(Рис.8.3-1) достигнет 10, то появится окно с сообщением ‘"Калибровка завершена!'’
(Рис.8.3-5). Если после этого попытаться нажать стартовую клавишу аспирации, то просто
прозвучит предупреждающий одиночный звуковой сигнал, но вьщолнения анализа не
начнётся.
Калибровка
Внимание
Калибровка завершена!
0 ок
Рис.8.3-5 Информационное окно о завершении измерений для автокалибровки
12) По заверщении выполнения анализов калибровки возможны следующие варианты
развития событий при попытке выхода из экрана калибровки в другой пункт меню:
Если новые калибровочные коэффициенты хотя бы одного из параметров находятся вне
пределов допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, либо если CV% хотя бы одного из
параметров превыщает границу допустимого диапазона воспроизводимости (см.
Таблицу 12), то для всех калибруемых параметров новые рассчитанные факторы
калибровки не могут быть сохранены, и при выходе появится окно с сообщением (Рис.8.3-
6):
130 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 366 ---
Калибровка
Обзор кк Реагенты илюент Печать
Выбор I WBC
Лот №
062019
Цель
1
Внимание
5J0
8.36
RBC HGB MCV
4.14
3.97
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
Новый коэффициент калибровки недействителен!
Данные при выходе не будут сохранены. Выйти?
0 Да X) Нет
Экспорт
10
Среднее
0 /1% )
Новые коэфф. калибровки (%)
Текущие коэффициенты (%) i
8.35
0.2
62.28?
103.33
3.91
1.0
105.88
105.61
165
111
108
109
109
109
109
1.0
151.38?
105.50
78.8
89.2
89.2
88.8
89.0
89.1
89.1
02
88.44
88.44
PLT
232
251
233
240
243
245
243
2.7
95.47
95.08
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 18:
23-06
1:54 EL LIS
-2019 и ^
Рис.8.3-6 Информационное окно с сообщением о недействительности калибровки
Нажмите «Да» для выхода в другое меню программы из режима калибровки без
сохранения новых факторов калибровки, сохранятся текущие калибровочные
коэффициенты каждого параметра. При нажатии кнопки «Нет» Вы снова вернётесь на
экран калибровки, и, если новые факторы калибровки находятся в допустимых пределах
75.00% ~ 125.00%, а только лишь CV% какого-либо из параметров превышает
допустимый предел, то можно будет попробовать поставить галочки “V” на других
результатах анализов калибровки. Если получится выбрать анализы с наиболее близко
расположенными друг ко другу значениями параметров, и, таким образом, если все новые
получившиеся значения коэффициентов вариации CV% уложатся в допустимые пределы,
то результаты калибровки в этом случае могут быть сохранены.
Если новые калибровочные коэффициенты каждого из параметров находятся в пределах
допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, и если CV% каждого из параметров находится
в пределах своего допустимого диапазона воспроизводимости (Таблица 12), то для всех
калибруемых параметров новые рассчитанные факторы калибровки могут быть
сохранены, и при выходе из меню калибровки появится окно с сообщением (Рис.8.3-7):
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 131
--- стр. 367 ---
Калибровка
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X) Нет
Рис.8.3-7 Информационное окно с сообщением о сохранении результатов калибровки
Нажмите кнопку «Да» для выхода из экрана калибровки и сохранения новых
калибровочных коэффициентов вместо текущих, либо «Нет» для возврата в экран
калибровки без изменения факторов калибровки.
8.3.2.2. Другие операции
8.3.2.2.1 Печать
Нажмите «Печать» для распечатки новых калибровочных коэффициентов.
Если новые факторы калибровки недействительны, то Вы не сможете распечатать
их, и появится окно с сообщением “Новый коэффициент калибровки неверный!”
(Рис.8.3-8). Нажмите «ОК» для выхода из меню калибровки с сохранением текущих
факторов калибровки.
Если новые факторы действительны, но ещё не сохранены, при нажатии «Печать»
появится диалоговое окно с предложением сохранить новые факторы (Рис.8.3-7).
Нажмите «Да» для сохранения и печати факторов, или нажмите «Нет» для отмены
операции печати и сохранения коэффициентов калибровки.
Внимание
Новый коэффициент калибровки неверный!
0
ОК
Рис.8.3-8 Сообщение при попытке печати недействительных факторов калибровки
132 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 368 ---
8.3.3. Ручная калибровка
Войдите в меню «Калибровка —► Ручная калибровка» для входа в режим ручной
калибровки.
Калибровка
Анализ Обзор ^ КК ^Реагенты '^Дилюент П ечать
Коэфф. калибровки
Цельная кровь Предилюция
Параметр Коэффициент
1 калибЮвки tt)
1-----------------------
Дата
WBC 103.33 19-06-2019
RBC 105.61 194)6-2019
HGB 105.50 19-06-2019
MCV 88.44 19-06-2019
PLT 95.08 19-06-2019
Параметр Коэффициент
калибООвки (%) Дата
WBC 100.00 19-06-2019
RBC 100.00 19-06-2019
HGB 100.00 19-06-2019
MCV 100.00 19-06-2019
PLT 100.00 194)6-2019
□□□□ Admin 18:19
19-06-2019 т
Рис.8.3-9 Экран ручной калибровки
Если вы вошли в систему с уровнем доступа простого пользователя, Вы можете в
меню калибровки лишь просматривать текущие факторы. Для выполнения самой
калибровки необходимо войти в систему с правами доступа “Администратор”.
8.З.З.1. Порядок проведения ручной калибровки
Для выполнения ручной калибровки анализатора выполните следующие действия:
1) Войдите в меню ручной калибровки (Рис.8.3-9), проверьте текущие калибровочные
факторы и рассчитайте новые значения факторов, используя следующее уравнение:
Текущий фактор * Целевое значение
Новый фактор = Среднее измеренное значение
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 133
--- стр. 369 ---
Например: предположим, что целевое значение WBC калибратора равно 8.4*10^/л,
а текущий фактор калибровки в режиме цельной крови равен 98.90%.
Измерьте калибратор в режиме измерения цельной крови последовательно 11 раз
подряд, вычислите среднее значение WBC в 10 повторах - со 2-го по 11-й. Допустим,
полученные значения WBC в И повторах 7.9, 8.1, 8.0, 8.1, 8.1, 8.3, 8.3, 8.2, 8.0, 8.1, 8.3,
среднее рассчитанное значение 10 повторов со 2-го по 11-й = 8.16, полученная величина
CVio = 1.5%, что удовлетворяет требованиям возможности калибровки параметра WBC.
Новый коэффициент калибровки WBC:
98.90% * 8.4
Новый коэффициент = ------——------= 101.81%8.16
Расчётные коэффициенты калибровки должны быть в пределах 75.00% ~ 125.00%.
В случае получения результатов, выходящих за данные ограничения, попытайтесь
выяснить причину этого (калибратор был недостаточно тщательно перемешан перед
измерениями, были допущены ощибки оператора, и т.д.). Затем перекалибруйте
анализатор и заново выполните расчёт новых факторов калибровки.
2) Введите новые факторы калибровки в соответствующие ячейки таблицы ^Щельная
кровь” на экране ручной калибровки (Рис.8.3-9) справа от названий параметров,
требующих калибровки.
3) Для выхода из режима калибровки и сохранения новых введённых факторов
калибровки нажмите на любую кнопку главного меню (верхняя строка меню
анализатора) - появится окно с запросом сохранения новых коэффициентов
калибровки (Рис.8.3-10). Нажмите на кнопку «Да» - новые факторы калибровки
будут сохранены, а анализатор перейдёт в тот пункт меню, кнопка которого была
нажата оператором.
Калибровка
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X) Нет
Рис.8.3-10 Диалоговое окно с предложением о сохранении новых факторов
калибровки
134 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 370 ---
4) Для выполнения ручной калибровки анализатора в режиме предилюции сначала
приготовьте разведённый образец калибратора (100 мкл калибратора в 5 мл
изотонического реагента), пользуясь только поверенными дозаторами (либо
встроенным в анализатор дозатором изотона), и выполните аналогичные действия,
перечисленные выше в п.п.1-3, но предварительно переведя анализатор в режим
измерения «Предилюция» для измерения разведённого калибратора, и в п.2 также
соответственно заполняя ячейки таблицы “Предилюция” (Рис.8.3-9).
Калибровка
ЗАМЕЧАНИЕ
Коэффициенты калибровки анализатора в режиме измерения цельной крови
независимы от коэффициентов калибровки в режиме предилюции. Если анализатор бьш
откалиброван в режиме цельной крови - это не означает, что он автоматически стал
откалиброванным и в режиме разведения! Для получения достоверных результатов
анализа в любом из режимов измерения требуется калибровка анализатора именно в этом
режиме измерения.
5) Если какой-либо из введённых коэффициентов окажется лежащим вне пределов
диапазона 75.00% ~ 125.00%, то при попытке выйти из экрана ручной калибровки
вместо диалогового окна на Рис.8.3-10 откроется диалоговое окно с другим
сообщением (Рис.8.3-11):
Введённый коэффициент недействителен. Данные
при выходе не будут сохранены. Выйти?
0 Да X) н ет
Рис.8.3-11 Окно с предупреждением о невозможности сохранения новых
коэффициентов
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 135
--- стр. 371 ---
8.3.3.2. Другие операции
8.3.3.2.1 Печать
Нажмите «Печать» для распечатки текущих факторов калибровки.
Если хотя бы один из введённых коэффициентов калибровки находится вне
пределов допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, то новые коэффициенты калибровки
не могут быть распечатаны, и появится окно с сообщением “Редактирование
недействительно!” (Рис.8.3-12).
Калибровка
Редактирование недействительно!
0
ОК
Рис.8.3-12 Информационное окно при попытке печати недействительных
коэффициентов
Если все введённые коэффициенты действительны, но ещё не были сохранены, то
появится диалоговое окно с предложением сохранить новые факторы. Нажмите «Да» для
сохранения и печати факторов, или нажмите «Нет» для отмены операции печати и
сохранения факторов (Рис.8.3-13).
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X) Нет
Рис.8.3-13 Диалоговое окно с предложением о сохранении новых коэффициентов
калибровки
136 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 372 ---
Установки
9. Установки
9.1. Введение
Гематологический анализатор ГЕМАДИФФ® 3 - это лабораторный прибор с
гибкой системой установок, который может быть адаптирован к вашей конкретной
рабочей среде. Вы можете использовать меню «Установка» для задания и настройки
необходимых параметров программного обеспечения в соответствии с условиями работы
и требованиями каждой отдельной лаборатории.
Для обеспечения безопасности и надёжности сохранения настроек и данных
операторам анализатора предоставляются два уровня доступа. Уровень “Администратор”
предоставляет оператору доступ к большему количеству функций или установок,
некоторые из которых могут быть сконфигурированы так, чтобы быть доступными и для
простых пользователей.
На Рис.9.1-1 ниже изображён путь доступа к меню настройки прибора.
Обзор IQ КК ^Реагенты *^Дилюент (q ) Печать
ИН пробы Фон
Время анализа 28-06-2019 16:56
Режим
ФИО
Возраст
Пол
Анализ
Ед.изм. Параметр Результат Ед.иэм.
Обзор »
КК »
Калибровка »
Проверка »
Установка
Сервис »
Статус »
Выход
Выключение
10'^9Д MCV ее* * п.
10''9Д мен *«• * Р9
10'^9Д мснс **** g/L
10'^9Д RDW-CV ее * %
% RDW-SD «ее « ft
___ ____________О____
Следующая
Система
Администрирование
Параметры
Обслуживание
Реагенты
Усиление
»
Дополнительные настройки
Настройки печати
Настройки связи
Информация об ЛПУ
Информация о лаборатории
Установка даты/времени
20 25 30 35 40
16:58
28-06-20190^^
Рис.9.1-1 Доступ к меню настройки анализатора
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 137
--- стр. 373 ---
Установки
9.2. Сохранение установок
Для сохранения любых новых установок и изменений в настройках анализатора,
описанных ниже в Разделе 9.3, необходимо нажать на любую кнопку главного меню
(например «Анализ»), либо выбрать любой из пунктов системного меню - появится
диалоговое окно с запросом на сохранение выполненных изменений в установках
анализатора (Рис.9.3-1).
Нажмите «Да» для сохранения проделанных изменений в настройках прибора и
перехода в выбранный пункт меню анализатора, или нажмите «Нет» для перехода в
выбранный пункт меню без сохранения выполненных изменений.
Внимание
Сохранить?
0 Да >0 Нет
Рис.9.2-1 Диалоговое окно сохранения установок анализатора
9.3. Настройка анализатора
9.3.1. Системные установки
9.3.1.1. Установки даты/времени
Выберите пункт системного меню «Установка —► Система —> Установка
даты/времени» для входа на соответствующий экран установок (Рис.9.3-1). Вы можете
установить системную дату, время в 24-часовом формате, а также выбрать желаемый
формат отображения даты в других экранах меню.
138 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 374 ---
Установки
Анализ Обзор КК Реагенты Дилюент © П'
Дата
Время
28-06-2019
16 : 58 24-х часовой формат
Формат даты ДД-ММ-ГГГГ
□□□□
ГГГГ-ММ-ДД
ГГГГ/ММ/ДД
ММ-ДД-ГГГГ
мм/дд/гггг
i
дд/ммдггг Admin 16:59
28-06-2019
Рис.9.3-1 Экран установки даты/времени
9.3.1.2. Настройки печати
Нажмите «Установка ^ Система ^ Настройки печати» для входа на соответствующий
экран установок (Рис.9.3-2). Вы можете выбрать требуемые установки в следующих
областях экрана:
Настройки печати
Дополнительные установки
Автоматическая печать
9.3.1.2.1. Настройки печати
1) Устройство печати
Вы сможете выбрать вариант печати на встроенном термопринтере либо на
внещнем принтере.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 139
--- стр. 375 ---
Установки
Анализ Обзор КК Реагенты Дилюент П(
-Настройки печати-
Устройство печати
Цвет печати
Формат бумаги
Размер шрифта
Заголовок отчёта
Шаблон отчёта
Язык параметров
Число копий
Высота заголовка
Внешний принтер
Чёрно-белый
А4
3
ГБУЗ ГКБ № 40 КДЛ
Одна страница с графиком
Аббревиатура на английском язык ▼
30
(1,201
[1, 60]mm
-Дополнительные установки-
И
Печать флага отредактированного
результата
Г71 Печать флагов выхода за границы норм
Q Печать подозрительных флагов тревоги
Q] Печать флага(ов)
Г71 Печать диапазона нормальных значений
-Автоматическая печать*
(§) Выход
О
о
Автоматическая печать после
появления результатов анализа
Автоматическая печать после
валидации результатов анализа
□□□□ Admin 19:41
28-09-2019
Рис.9.3-2 Экран установок печати
2) Цвет печати
Данная установка становится активной только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер”. Внешний принтер не входит в комплект поставки
анализатора, информация о данном устройстве в Разделе Приложение А.
3) Формат бумаги
Данная установка становится активной только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер”. Вы можете выбрать вариант печати на бумаге формата
А4, А5 либо Letter.
4) Размер шрифта
Выберите желаемый размер шрифта из списка: маленький, средний или большой.
5) Заголовок отчёта
В данном поле введите желаемый текст заголовка отчёта по пациенту, либо
оставьте имеющийся текст по умолчанию. Он будет распечатываться в заголовке каждого
анализа.
140 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 376 ---
Установки
6) Шаблон отчёта
Варианты выбора данной установки зависят от выбранной опции “Устройство
печати”. Если выбран встроенный термопринтер, то есть возможность выбора печати
результатов анализа вдоль либо поперёк ленты термобумаги, с гистограммами либо без
них. Если выбран внешний принтер, то возможен выбор печати результатов анализа на
полной странице выбранного формата либо на её половине, с гистограммами либо без
них.
7) Число копий
Введите требуемое число копий отчётов по пациенту от 1 до 20 в поле ввода
справа, которое будет распечатываться каждый раз при нажатии кнопки «Печать» либо
при наступлении событий, активированных в области установок “Автоматическая
печать”.
8) Высота заголовка
Данная установка появляется на экране только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер” и опции “Формат бумаги” как “А4” или “Letter”. Вы
можете установить расстояние между заголовком отчета и верхним полем в миллиметрах.
9.3.1.2.2. Дополнительные установки
В данной области экрана настроек печати Вы можете при помощи установки либо
снятия соответствующих флажков включить либо отключить требуемые опции, при
выборе которых в отчёте по пациенту помимо результатов анализа будут присутствовать
дополнительные флаги (флаг отредактированного оператором результата и флаг выхода
значения параметра анализа за границы нормальных значений), а также сами диапазоны
нормальных значений для каждого параметра, границы которых задаются в меню
«Установка —► Параметры —^ Диапазоны норм» для каждого профиля пациента
(подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»).
9.3.1.2.3. Автоматическая печать
В данной области экрана настроек печати Вы можете включить автоматическую
печать отчёта по пациенту либо сразу при появлении результатов анализа, либо после их
валидации.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 141
--- стр. 377 ---
9.З.1.З. Настройки связи
Нажмите «Установка ^ Система —> Настройки связи» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-3). Вы можете выбрать требуемые установки в
следующих областях экрана:
Протокол связи
Режим передачи
Установки
Анализ Обзор КК 9? Л 1^
^Реагенты ’^^Дилюеит © П(
■Протокол связи-
IP Адрес
Маска подсети
192 168 3 . 240
255 255 255 0
Шлюз по умолчанию 192 168 3 . 1
МАС*адрес
Протокол связи
ЛИС IP адрес
ЛИС порт
18-62-E4-D0-FB-43
HL7
0 .0 0 .0
-Режим передачи-
I I Подтверждение синхронной передачи
секунд [1, 600]Время ожидания
подтверждения 10
I I Автопередача
I I Автоматическое получение информации из ЛИС
I I Передавать как растровые данные
Режим передачи гистограммы
Растровые данные
Не передавать
Растровые данные
Данные
□□□□ Admin 17Ю1
28-06-2019as
Рис.9.3-3 Экран установок параметров связи
9.З.1.З.1. Протокол связи
В полях ввода “IP Адрес”, “Маска подсети”, “Шлюз по умолчанию”, “ЛИС IP
адрес” и “ЛИС порт” введите требуемые параметры связи, которые должен знать
администратор ващей сети. В раскрывающемся списке “Протокол связи” выберите
требуемый протокол передачи данных.
142 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 378 ---
Установки
9.3.1.3.2. Режим передачи
1) Подтверждение синхронной передачи
Установите флажок “Подтверждение синхронной передачи”, чтобы активировать
данную функцию. Когда эта функция активирована, тайм-аут подтверждения по
умолчанию составляет 10 секунд. Вы можете ввести другое требуемое значение тайм-аута
подтверждения в поле редактирования.
2) Режим передачи данных
В зависимости от ваших потребностей при выборе режима передачи данных Вы
можете установить следующие флажки, чтобы активировать соответствующие функции:
Автопередача
Автоматическое получение информации из ЛИС
Передавать как растровые данные
3) Режим передачи гистограммы
В раскрывающемся списке выберите один из возможных режимов передачи
изображений гистограмм в общем пакете данных результатов анализа:
Не передавать
Растровые данные
Данные
9.З.1.4. Информация об ЛПУ
Нажмите «Установка —► Система —► Информация об ЛПУ» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-4). В данном разделе меню настроек
анализатора Вы можете задать необходимую информацию о вашем лечебно
профилактическом учреждении в виде списков отделений ЛПУ и ФИО врачей, которые
могут назначать пациентам общий анализ крови и утверждать результаты этих анализов.
Для создания новых позиций в списках отделений / врачей войдите на
соответствующую вкладку данного экрана и нажмите кнопку «Добавить», а затем при
помощи экранной или внещней клавиатуры введите необходимую информацию.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 143
--- стр. 384 ---
Установки
пробы после каждого запуска анализатора будут иметь ИН начиная с номера,
заданного в поле ввода “ИН пробы” данной области установок. Это поле ввода
становится активным только при выборе установки “Имеет ИН пробы,
установленный в данном меню” в верхнем раскрывающемся списке.
Анализ Обзор ^ КК
9?
^ Р е а г е н т ы ^ ^ Д и л ю а н т в Печать
Настройка Другие
образца установки
‘Установка следующего образца------------------------------------
Метод ввода ИН пробы
Число первых символов ИН пробы, не участвующих в его
автоматическом увеличении [0,11]
Введение информации о следующей пробе
Автоматическое увеличение
Только ИН пробы
-Установка первого образца после запуска-
Первая проба после запуска ! Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
ИН пробы
Имеет ИН пробы, бывший при последнем выключении
1 Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
Admin 14:55 US!
08-07-2019
Рис.9.3-9 Область установки ИН первого образца после запуска анализатора
2) В нижнем раскрывающемся списке (Рис.9.3-10) оператор может выбрать любой из
возможных режимов измерения, который после процедуры включения и
инициализации анализатора будет автоматически установлен по умолчанию -
“Цельная кровь”, “Цельная капиллярная кровь” или “Предилюция”. Имеет
смысл выбирать в этой настройке тот режим измерения, в котором производится
большая часть анализов пациентов в данной лаборатории, в которой установлен
анализатор. Но любая из сохраненных в данной настройке установок не будет
создавать для пользователя никаких препятствий при выборе необходимого ему
режима измерения после включения и инициализации анализатора, отличного от
заданного здесь по умолчанию.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 149
--- стр. 385 ---
Установки
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюант Д Д
Настройка Другие
образца установки
Установка следующего образца------------------------------------
Метод ввода ИН пробы
Число первых символов ИН пробы, не участвующих в его
автоматическом увеличении [0,11]
Введение информации о следующей пробе
Автоматическое увеличение
Только ИН пробы
-Установка первого образца после запуска-
Первая проба после запуска Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
ИН пробы Режим Цельная кровь
Цельная кровь
□□□□
Капилляр.ц.кр.
Предилюция
Admin 14:55 р , LIS
08-07-2019 и ^1
Рис.9.3-10 Выбор режима измерения после включения по умолчанию
9.3.1.6.3. Другие установки
На данной вкладке дополнительных установок можно активировать возможность
отображения численных результатов параметров, выходящих за пределы линейности,
возможность предупреждения оператора перед каждым анализом о нахождении
анализатора в режиме предилюции, включить или отключить возможность ввода
информации с экранной сенсорной клавиатуры, выбрать один из возможных вариантов
предупреждающих флагов о сомнительных результатах, о выходе результата какого-либо
из параметров анализа за пределы диапазона нормальных значений, а также выбрать один
из возможных цветов интерфейса программы на экране анализатора (Рис.9.3-11).
1) По умолчанию установка “Показать справочные результаты” является
отключенной. При этом, если в результатах анализа значение какого-либо
параметра выходит за пределы его линейности (либо за пределы линейности
выходит значение хотя бы одного из параметров, участвующих в расчёте значения
данного параметра), то вместо численного значения такого параметра на экране и
150 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 386 ---
Установки
распечатке будут отображаться символы “***♦♦” (см.п.5.6.3.3). Если же
активировать и сохранить данную установку, то пользователь получает
возможность увидеть численные значения таких параметров, которые выходят за
пределы его линейности. Рекомендуем не активировать данную установку для
ежедневной работы на приборе, а использовать такую возможность лишь в случае
крайней необходимости, чтобы качество получаемых результатов анализов всегда
соответствовало аналитическим характеристикам Вашего анализатора.
Анализ Обзор КК Реагенты илюент П|
Показать справочные результаты
Предупреждения о
режиме предилюции
Экранная
клавиатура
Флаги
О Включено ® Выключено
(§) Включено О Выключено
(§) Включено О Выключено
Подозрительный { R Высокий В Низкий I Н
□□□□ Admin 14:55
08-07-2019
Рис.9.3-11 Другие дополнительные установки
2) Активировать предупреждения о включенном режиме предилюции имеет мало
смысла, если оператор работает только в данном режиме измерения, но если
большая часть работы выполняется, например, в режиме цельной крови, а
измерения в режиме предварительного разведения являются эпизодическими, то
данная возможность позволит оператору не забывать своевременно переключать
требуемый режим измерения анализатора от одной пробы к другой и не делать
ошибочных анализов в неправильном режиме измерения. При включенной данной
установке, если анализатор находится в режиме измерения разведённой крови, то
при первом нажатии на стартовую клавишу не начнётся сразу отбор пробы и
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 151
--- стр. 387 ---
Установки
выполнение анализа, как обычно, а только лишь появится информационное окно в
центре экрана с предупреждающим сообщением о нахождении анализатора в
режиме предилюции (Рис.9.3-12). Внизу данного окна находится кнопка
«Отмена», нажав на которую, оператор может отменить выполнение анализа. Для
выполнения анализа в режиме предилюции будет необходимо нажать стартовую
клавишу повторно.
Режим предилюции!
Повторно нажмите стартовую клавишу для запуска
анализа пробы; нажмите кнопку "Отмена” для
отмены текущего анализа пробы.
□
Больше не напоминать перед стартом
анализа в режиме предилюции
XJ Отмена
Рис.9.3-12 Окно с предупреждающим сообщением о режиме предилюции
Если оператор пометит галочкой "V” установку ^^Больще не напоминать перед
стартом анализа в режиме предилюции”, то появление данного окна при первом
нажатии на стартовую клавишу прекратиться, но возобновится после ближайшего
переключения режима измерения анализатора с “Предилюции” на любой другой и
обратно (только с подтверждением переключения!).
3) Для возможности ввода информации с отключенной сенсорной экранной
клавиатурой анализатор должен иметь подключенную внешнюю USB клавиатуру.
4) В двух раскрывающихся списках в нижней части данной области установок
оператор может выбрать один из вариантов предупреждающих флагов о выходе
результата любого из параметров анализа за верхнюю и нижнюю границы
диапазона норм. По умолчанию флаг выхода за верхнюю границу нормы
установлен как “В”, а за нижнюю как “Н”, которые при желании оператор может
изменить на символы с меньшим размером шрифта, либо на символы
5) Выберите желаемый оттенок цвета интерфейса программного обеспечения на
экране анализатора, который изменится во всех меню после сохранения установок.
Для сохранения выполненных установок нажмите на любой из пунктов главного
меню в верхней строке экрана анализатора и подтвердите свой выбор в появившемся
диалоговом окне нажатием кнопки «Да».
152 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 388 ---
9.3.2. Администрирование
Нажмите «Установка ^ Администрирование» для входа на соответствующий
экран установок (Рис.9.3-13).
Установки
Анализ Обзор КК ^Реагенты илюент
.
1 Имя пользователя Ш ФИО Статус ^ U m i
1 Admin Admin Администратор
2 Zav.KDL Жданова М.В. Администратор
Lab.l Добрушина Е.Г. Пользователь
4 Lab.2 Мирошниченко Т.Д Пользователь
Добавить Изменение
пароля Удалить
□□□□ Admin 17:54 LIS
28-06-2019
Рис.9.3-13 Экран администрирования пользователей анализатора
9.З.2.1. Создание нового пользователя
1) Нажмите кнопку «Добавить», появится следующее диалоговое окно (Рис.9.3-14).
2) Введите “Имя пользователя” и “ФИО” в соответствующие поля ввода, задайте
“Пароль” и повторно введите его в поле “Подтверждение пароля”.
3) Выберите статус пользователя как просто “Пользователь” или “Администратор”.
4) Нажмите «ОК» для сохранения введённой информации и закрытия диалогового
окна.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 153
--- стр. 389 ---
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Имя пользователя не может быть пустым, а также его длина не может быть более 12
символов.
Имя пользователя должно состоять из букв латинского алфавита.
ФИО не может быть пустым, а также его длина не может быть более 20 символов.
Длина пароля не может быть более 12 символов.
Добавление пользователя
Имя пользователя Zav.KDL
ФИО
Пароль
Жданова М.В.
Подтверждение пароля
Статус О Пользователь (§) Администратор
0 ОК XJ Отмена
Рис.9.3-14 Диалоговое окно добавления нового пользователя
9.3.2.2. Изменение пароля
Вы можете изменить свой пароль входа в систему при необходимости.
1) Выберите пользователя в таблице на Рис.9.3-13 и нажмите кнопку «Изменение
пароля». Появится следующее диалоговое окно (Рис.9.3-15):
2) Введите текущий и новый пароли в соответствующие поля ввода продублируйте
новый пароль в поле подтверждения.
3) Нажмите «ОК» для сохранения нового пароля и закрытия диалогового окна (или
нажмите «Отмена» для выхода без сохранения изменений).
154 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 390 ---
Установки
Изменение пароля
Старый пароль
Новый пароль
Подтверждение пароля
Отмена
Рис.9.3-15 Окно изменения пароля
ЗАМЕЧАНИЕ
Длина пароля не может быть более 12 символов.
9.3.2.3. Удаление пользователя
Выберите пользователя в таблице на экране администрирования (Рис.9.3-13) и
нажмите кнопку «Удалить».
ЗАМЕЧАНИЕ
Текущий пользователь, под именем которого был осуществлён вход в систему, а
также пользователь “Admin” не может быть удалён.
9.3.3. Параметры
9.З.З.1. Единицы измерения параметров
Нажмите «Установка —> Параметры —► Единицы измерения» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-16). В данном разделе меню Вы можете
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 155
--- стр. 391 ---
выбирать один из возможных вариантов системы единиц измерения, а также один из
возможных вариантов единицы измерения для каждого параметра анализа.
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
В зависимости от выбора системы единиц измерения обозначение самих единиц
измерения параметров в таблице и их формата может быть различным.
Рис.9.3-16 Экран установки единиц измерения параметров анализа
Вьщелите касанием любую из ячеек “Ед.изм.” или “Формат” справа от названия
любого параметра - слева от таблицы появится список возможных единиц измерения для
данного параметра. Выберите необходимый вариант из списка - название и формат новой
единицы измерения появятся в соответствующих ячейках, относящихся к данному
параметру.
Выполните аналогичные действия для всех параметров, единицы измерения
которых требуется изменить.
156 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 392 ---
Установки
Для сохранения выполненных изменений нажмите на любую из кнопок главного
меню в верхней части экрана, и в появившемся в центре экрана окне с запросом на
подтверждение сохранения всех изменений нажмите кнопку «Да».
9.3.3.2. Диапазоны нормальных значений
Нажмите «Установка ^ Параметры
соответствующий экран установок (Рис.9.3-17).
Диапазоны норм» для входа на
Диапазоны нормальных значений каждого параметра устанавливаются в
зависимости от принадлежности пациента к той или иной референтной группе (или
просто профилю) в зависимости от возраста и пола пациента.
Анализ Обзор КК Реагенты илюент
Название Профиль по , ,
пво<Ьиля умолчанию Нижнии предел возраста (>) Верхний предел возрааа (<«)
1
Пол
1
2
3
4
5
6
Любой
13 лет 999 лет
Мужчина 13 лет 999 лет Мужской
Женщина 13 лет 999 лет Женский
Ребёнок 28 дней 13 лет
Новорохсдённый 0 часов 28 дней
1-^ Приоритет пределов возраста
^ пользовательских профилей
□О
□□
Добавить Удалить Редактировать По умолчанию
2 8 ^ ^ 1 9 0^
Рис.9.3-17 Экран управления референтными группами пациентов
По умолчанию программа анализатора имеет только 5 предустановленных
(«заводских») профилей, но также имеется возможность для оператора задать 5
дополнительных («пользовательских») профилей, если предустановленных окажется
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 157
--- стр. 393 ---
Установки
недостаточно. У предустановленных профилей их наименование, пределы возраста и пол
пациентов изменить невозможно, но есть возможность редактировать границы диапазонов
норм любого параметра (либо можно использовать предустановленные значения границ
норм по умолчанию). Каждая лаборатория должна выбрать или настроить свои
собственные правильные референтные диапазоны, основьшаясь на демографических
данных своих пациентов. Диапазоны норм различаются в зависимости от расы, пола,
возраста и географического положения места проживания пациентов. В пользовательских
профилях можно редактировать и границы диапазонов норм, и наименование профиля, и
границы возрастов референтной группы, и пол пациента данного профиля.
1) Создание и редактирование пользовательских профилей
На экране управления профилями (Рис.9.3-17) нажмите кнопку «Добавить» для
создания нового пользовательского профиля, либо для редактирования созданного ранее
пользовательского профиля вьщелите его в таблице на данном экране и нажмите кнопку
«Редактировать». Откроется экран редактирования профилей (Рис.9.3-18).
Анализ Обзор КК ^Реагенты илюент © П ечать
Название профиля
Общий
Нижний предел возраста (>)
13 лет
Верхний предел возраста (<=)
999 лет
Пол
Любой
По умолчанию
Возврат
□□□□
Параметр Нижняя Верхняя Параметр Нижняя Верхняя
WBC 4.00 10.00 мен 27.0 34.0
Lym# 0.80 4.00 мене 320 380
Mid# 0.10 1.80 RDW-eV 11.0 18.0
Gran# 2.00 7.80 RDW-SD 35.0 56.0
Lym% 20.0 40.0 PLT 100 300
Mtd% 1.0 15.0 MPV 7.0 14.0
Gran% 50.0 70.0 pDw-ev 12.0 17.0
RBC 3.50 5.50 PDW-SD 9.0 25.0
HGB 110 160 per 0.108 0.282
нет 37.0 54.0 p-iee 30 90
MCV 80.0 100.0 p-ieR ILO 45.0
Admin 18Ю7 Q L I s I
28-06-2019 и
Рис.9.3-18 Экран редактирования профилей
158 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 394 ---
На этом экране Вы можете задать наименование нового или отредактировать
наименование существующего пользовательского профиля, задать или отредактировать
пределы возраста данной референтной группы пациентов, единицы измерения возраста,
пол пациентов, а также значение нижней и верхней границы нормы каждого из
параметров.
На Рис.9.3-18 приведены характерные граничные значения диапазонов нормальных
значений каждого параметра, рассчитанные на основе клинических данных, которые при
создании нового пользовательского профиля появляются в таблице по умолчанию.
Рекомендуется установить собственные диапазоны нормальных значений (нормальные
диапазоны) для ващей лаборатории. Руководство по созданию диапазонов и примеры
нормальных диапазонов см. в стандарте CLSI ЕР28-АЗС и в справочных документах,
перечисленных в конце данного подраздела 9.3.3.2. Если Вы отредактировали какое-либо
из значений границ диапазона, то при нажатии кнопки «По умолчанию» происходит
возврат к отображению характерных граничных значений “По умолчанию”, приведенных
на Рис.9.3-18, которые при необходимости могут быть отредактированы заново либо
сохранены в неизменном виде при выходе из данного пункта меню.
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Наименование профиля не может быть пустым.
Диапазон ввода границ возраста составляет от О до 999.
Наименование пользовательского профиля не должно совпадать с наименованием ни
одного из предустановленных профилей и не должно повторять наименования уже ранее
заданных пользовательских профилей.
2) Установка профиля по умолчанию
Любой из предустановленных («заводских») и уже заданных пользовательских
профилей может быть выбран “профилем по умолчанию”, который будет автоматически
присваиваться в режиме анализа как профиль каждой очередной новой пробы (но как
перед началом выполнения анализа, так и по его заверщению профиль может быть
изменён оператором с “профиля по умолчанию” на требуемый для данной пробы). Для
этого необходимо вьщелить желаемый профиль на экране управления референтными
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 159
--- стр. 395 ---
Установки
группами (Рис.9.3-17) и нажать кнопку «По умолчанию». Выбранный “профиль по
умолчанию” будет отмечен галочкой в столбце с одноимённым названием.
Установите флажок “Приоритет пределов возраста пользовательских
профилей” на экране управления референтными группами (Рис.9.3-17), когда пределы
возрастов профилей, заданных оператором, и профиля, установленного по умолчанию,
имеющих одинаковый пол пациента, могут противоречить друг другу. В этом случае
после ввода оператором пола и возраста пациента перед началом анализа либо по его
завершении программой будет в первую очередь автоматически выбран и установлен
пользовательский профиль для данной пробы, а не профиль “по умолчанию”. Но вручную
в меню «Анализ» и «Обзор» оператор всегда может исправить автоматически
выбираемый программой профиль на любой другой, соответствующий заданным полу и
возрасту пациента.
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед началом выполнения анализа оператор может изменить профиль текущей
пробы, которую собирается измерять, с автоматически присваиваемого значения “по
умолчанию” на другое желаемое значение профиля только лищь в том случае, если в
меню установок следующего образца в пункте “Введение информации о следующей
пробе” выбрана опция “Полная информация”. Если же там выбрана опция “Только ИН
пробы”, то тогда изменить профиль пациента оператор сможет только после завершения
анализа в меню «Обзор», выбрав результат анализа данного образца и нажав кнопку
«Редактировать информацию» (Рис.6.2-1).
3) Изменение границ диапазонов нормальных значений
Для изменения значений границ диапазонов норм любого из существуюших
профилей вьщелите его в таблице на экране управления референтными группами (Рис.9.3-
17) и нажмите кнопку «Редактировать». В появившемся экране редактирования профиля
(Рис.9.3-18) введите требуемые значения границ норм любого из параметров в
соответствуюшие ячейки таблицы взамен сушествующих.
Нажатием кнопки «По умолчанию» в левом нижнем углу экрана редактирования
профилей для предустановленных референтных групп имеется возможность восстановить
границы диапазонов норм всех параметров до заводских значений по умолчанию.
160 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 396 ---
Справочная литература по диапазонам нормальных значений параметров
[1] Алан Г. Б. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам //М.: Лабора. -
2013.-Т. 1280.
[2] Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. В 2 томах. Том 1.
Под ред. В.В.Долгова, В.В.Меньшикова //М.: ГЭОТАР-Медиа. - 2012.
[3] Методики клинических лабораторных исследований. Справочное пособие. Том 1.
Гематологические исследования. Коагулологические исследования. Химико-микроскопи
ческие исследования. Под редакцией В.В. Меньшикова.- М., Лабора. 2008. - 448 с.
[4] How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline - Second Edition. CLSI C28-A2
[5] Cheng C, Chan J, Cembrowski G, van Assendelfl O. Complete Blood Count Reference
Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race Laboratory
Hematology 10: 42—53
Установки
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 161
--- стр. 397 ---
Установки
9.3.4. Автоматическое обслуживание
Нажмите «Установка —> Обслуживание» для входа на соответствующий экран
установок (Рис.9.3-19). В данном меню Вы можете выполнить следующие настройки:
времени автоматического перехода в режим ожидания, автоматической промывки
гидросистемы изотоническим реагентом и периодичности промывки анализатора
очищающим раствором.
Анализ ^[55 Обзор ^ КК й Реагенты Дилюент © Печать
-Автоматическим переход в режим ожидания
Авто, режим ожидания (•) Включено О Выключено
Время до перехода в режим ожидания 10 [1.120] минут
'Автоматическая промывка (установка числа анализов)'
Периодичность промывки с момента последней
инициализации
Текущее количество запусков
30 [10, 100] запусков
запусков
'Промывка очищающим раствором (установка времени)'
Время ежедневного обслуживания
Периодичность напоминания
16 00
10
[ООЮО, 23:59]
[5,10] минут
□□□□ Admin 18:49
28-06-2019
Рис.9.3-19 Экран настроек обслуживания анализатора
9.З.4.1. Автоматический переход в режим ожидания
В данной области экрана настроек обслуживания в поле ввода задайте желаемое
время до перехода анализатора в режим ожидания в пределах от 1 до 30 минут. При
достижении счётчиком времени бездействия анализатора (когда он не выполняет
никакого анализа, распечатки результатов, процедур обслуживания/промывки либо
приёма/передачи информации, при условии того, что ни сенсорный экран, ни стартовая
клавища за это время не нажимались) заданного в этом поле значения анализатор
162 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 405 ---
Установки
реагенте” (Рис.9.3-27) появится окно с информационным сообщением:
‘"«Наименование реагента» — после установки нового реагента требуется его
заполнение: пожалуйста проверьте, что данный реагент подключен, и
нажмите «ОК», чтобы начать заполнение гидросистемы”. Убедитесь в том, что
жёсткий наконечник заборной трубки опущен в контейнер с требуемым реагентом
до дна, и нажмите кнопку «ОК» - начнётся заполнение гидросистемы анализатора
данным реагентом. В центре экрана появится информационное окно, в котором
будет отображаться полоса прогресса с указанием выполненного процента
заполнения гидросистемы (Рис.9.3-28):
Анализ Обзор КК Реагенты илюент
Информация о реагенте
Информация о реагенте-
Вид peareHTj
г Считывание RFID кода-
Годен до
Остаток реагента
Замена изотонического реагента, пожалуйста подождите читать
[китель метки
RF1D метки.
[ 2%
0L04.00.005
37$М0М210О
гента
Изотонический реагент Установка прошла
успешно. Считать Выход
Проверка
RFID Установка Заполнение Установка
напоминания
□□□□ Admin 18:50
28-06-2019 0 ^
Рис.9.3-28 Идёт процесс заполнения гидросистемы новым реагентом
5) По завершении процедуры заполнения реагентом окно с полосой прогресса и окно
‘‘Информация о реагенте” закроются, и на экране “Реагенты” (Рис.9.3-25) в
правом столбце “Остаток реагента” будет отображаться значение остатка,
близкое к “100.00%” (чуть меньще за счёт незначительного расхода реагента во
время его прокачки для вытеснения воздуха из всех магистралей).
170 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 406 ---
Установки
6) Зайдите в пункт системного меню «Проверка —> Фон реагента» (Рис.9.3-29).
Выберите режим анализа кнопкой «Режим» и нажмите стартовую клавишу. После
выполнения анализа фона, если его результаты окажутся в норме, то можно
приступать к выполнению анализов проб пациентов. Если результат хотя бы
одного из параметров выйдет за пределы допуска, то подсчёт фона по реагентам
необходимо провести повторно, нажав на стартовую клавишу, и так несколько раз,
пока результаты всех параметров подсчёта фона по реагентам не войдут в норму.
Если этого сделать не удаётся, необходимо либо заменить реагент, либо выполнить
обслуживание анализатора, либо обратиться в сервисный отдел обслуживаюшей
организации за техподдержкой.
Анализ Обзор КК ^Реагенты *^Дилюент ф П ечать
Режим Цельная кровь
^ Выбор
3------------ ■ ----— -
1 Дата/время Оператор WBC RBC ' HGB нет PLT 1
3 У 19-04-2019 18:49 Admin 0.00 0.00 0 0.0 0
2 У 19-04-2019 18:47 Admin 0.00 0.00 0 0.0 0
1 19-04-2019 18:41 Service 0.00 0.00 0 0.0 0
Статистика 2
Допуск OJO 0.02 1 0.5 10
Результат В норме В норме В норме В норме В норме
Режим Очистить все Экспорт
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 18:50
19-04-2019 т
Рис.9.3-29 Экран проверки фона по реагентам
7) Если на шаге 2 не удаётся активировать RFID метку нового реагента (метка не
читается, либо вместо штатного “Установка прошла успешно.” выдаётся какое-
то иное сообшение (Рис.9.3-30), и попытки повторного чтения той же самой метки
приводят к аналогичному результату, необходимо проверить статус данной RFID-
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 171
--- стр. 407 ---
Установки
метки реагента. Закройте окно “Информация о реагенте” кнопкой «Выход»,
нажмите кнопку «Проверка RFID» на экране установки реагентов - откроется
окно проверки содержимого RFID-меток (Рис.9.3-31). Нажмите в нём кнопку
«Считать» и разместите метку реагента в области считьшания сканера RFID-
меток. Далее возможны четыре варианта развития событий:
Анализ Обзор кк Реагенты илюент
Информация о реагенте
-Информация о реагенте-
Вид реагента Лизирующий реагент
Годен до 04-06-2020
Остаток реагента 897.957 m l
-Считывание RFID кода-
После нажатия кнопки "Считать”
пожалуйста совместите носитель метки
реагента со считывателем RFID метки.
Код RFID
тента
d
Проанализировать код не удалось -
пожалуйста повторите ввод. Считать Выход
Провврка
RFID Установка Заполнение Установка
напоминания
□□□□ Admin 17:28
19-04-2019
Рис.9.3-30 RFID-метка реагента не читается
I. Метка реагента также не читается. Последовательность действий оператора:
a) повторите попытку чтения данной метки несколько раз, при неудаче см.
следующий п.Ь);
b) попробуйте считать любую другую метку реагента от другого контейнера,
новую либо использованную. Если другие метки реагентов читаются, а
исходная нет - значит она бракована - см. п.е) ниже;
c) попробуйте переткнуть USB кабель внешнего сканера RFID в другой USB
порт анализатора, а затем повторить попытку чтения исходной и любых
других меток реагентов - аналогично действиям в п.п.а) - Ь). Если данное
действие не поможет - см. следующий n.d);
172 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 411 ---
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Пожалуйста, оберегайте контейнер с изотоническим реагентом от сильных ударов или
столкновений с другими объектами. В противном случае все предупреждающие
информационные сообщения и флаги предупреждения могут оказаться искаженными.
При замене контейнера с любым из реагентов вставьте внутрь него жёсткую часть
заборной трубки, опустив её до дна контейнера, и затяните резьбовое соединение крышки
сборки наконечника заборной трубки вместо оригинальной крыщки контейнера с
реагентом. В противном случае все предупреждающие информационные сообщения и
флаги предупреждения на экране анализатора могут оказаться искаженными.
9.4. Усиление
Коэффициенты усиления измерительных каналов анализатора устанавливаются на
предприятии-изготовителе. Численные значения коэффициентов усиления доступны для
редактирования только для пользователей, имеющих статус “Администратор”, но тем не
менее даже таким пользователям запрещается самостоятельно изменять эти значения по
своему усмотрению.
Абсолютное большинство проблем, связанных с измерительными каналами WBC,
RBC и НОВ, которые могут возникнуть на практике в процессе эксплуатации анализатора,
решаются пользователями со статусом “Администратор” путём проведения штатных
процедур обслуживания и обычной калибровки прибора.
Коэффициенты усиления должны изменяться только лишь в случае крайней
необходимости обученным авторизованным обслуживающим персоналом по
объективным причинам, установленным в ходе проведения диагностики при
возникновении какой-либо проблемы с анализатором, либо в процессе его технического
обслуживания.
А ВНИМАНИЕ
Пользователю со статусом “Администратор” разрешается редактировать коэффициенты
усиления только под руководством авторизованного сервисного инженера при
проведении им дистанционной диагностики анализатора по телефону.
При возникновении такой необходимости, по указанию инженера войдите в пункт меню
«Установка Усиление», и на появившемся экране установок коэффициентов усиления
176 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 412 ---
(Рис.9.3-33) в столбце “Установленное значение” введите новое значение коэффициента
усиления в требуемом измерительном канале.
Никогда не изменяйте сами и не допускайте изменения коэффициентов усиления
необученными и неавторизованными ООО «Эйлитон» инженерами и техническими
специалистами. Необоснованно установленные значения коэффициентов могут привести
к значительному изменению заявленных в ТУ на анализатор аналитических и технических
характеристик прибора.
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Значения коэффициентов усиления являются одними из важнейших технических
характеристик каждого анализатора и могут отличаться у каждого экземпляра прибора,
поэтому необходимо фиксировать в данном журнале как изначально установленные
значения коэффициентов при вводе прибора в эксплуатацию, указанные в паспорте
анализатора, так и каждое новое значение при изменении любого из них, включая дату
изменения, в обязательном порядке. Наличие данной информация в ряде случаев может
значительно сократить время восстановления работоспособности анализатора.
Изменение любого из данных коэффициентов предполагает необходимость проведения
перекалибровки Вашего анализатора под новые значения коэффициентов усиления, а
затем проведение процедуры контроля качества. Дальнейшая эксплуатация анализатора и
проведение на нём анализов проб пациентов допускается только лишь в случае успешных
результатов проведения данных процедур.
В целях выполнения квалифицированных и осознанных действий с анализатором по
указаниям сервисного инженера при проведении им дистанционной диагностики какой-
либо проблемы или неисправности прибора по телефону, в случае возникновения такой
необходимости, пользователю следует внимательно ознакомиться и знать содержание как
в целом всего Руководства по эксплуатации анализатора, так в частности и Раздела 12
данного Руководства «Устранение неисправностей». ООО «Эйлитон» не несёт
ответственности за любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по
причине выполнения таких неквалифицированных или неосознанных действий со
стороны пользователя либо необученного неавторизованного технического персонала.
По всем вопросам, возникающим в ходе эксплуатации анализатора, обращайтесь к его
производителю - компании ООО «Эйлитон», либо к её местному региональному
дистрибьютору.
Установки
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 177
--- стр. 413 ---
Установки
Рис.9.3-33 Экран установки коэффициентов усиления
ЗАМЕЧАНИЕ
Фоновое напряжение канала усиления НОВ после измерения холостой пробы и получения
адекватных результатов фона по реагентам (п.Аб Приложения А, Таблица 17) должно
находиться в пределах от 3,80 до 4,80 В, если установлен правильный коэффициент
усиления по НОВ. Выход напряжения за границы данного диапазона на экране усиления
(Рис.9.3-33) возможен, если инициализация гидросистемы при включении анализатора
прошла с ошибками (такое как правило случается при первом запуске анализатора после
его консервации, когда включается питание опорожнённого анализатора), либо при
попадании воздуха в гидросистему по заборной трубке какого-либо реагента. Выполните
заполнение анализатора обоими реагентами и повторно проконтролируйте значение
фонового напряжения в канале HGB.
Нажмите кнопку «Установка напряжения HGB» после заполнения анализатора
реагентами - требуемый коэффициент усиления канала HGB установится автоматически.
178 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 420 ---
Обслуживание и ремонт
промывку апертуры изотопом. Выполнить перечисленные процедуры оператор может
при помощи кнопок в верхней области экрана “Обслуживание апертуры”.
1) Нажмите кнопку «Удаление засора» - запустится процесс вьшолнения прожига
апертуры и последующей её очистки от отслоившихся и разрушенных прожитом
частиц обратным потоком реагента (Рис. 10.5-2).
Обслуживание в процессе, пожалуйста подождите
15%
Рис.10.5-2 Информационное окно обслуживания с полосой прогресса
2) По окончании процесса очистки на экране появится информационное окно с
сообщением “Процедура обслуживания успешно завершена!”. Затем следует
выполнить промывку апертуры WBC или RBC изотоническим реагентом (в
зависимости от того, в каком измерительном канале произошло засорение), нажав
на соответствующую кнопку «Промывка апертуры WBC/RBC» справа. По
окончании процесса промывки на экране также будет вьщано соответствующее
сообщение (Рис. 10.5-3):
Внимание
Процедура обслуживания успешно завершена!
0 ок
Рис.10.5-3 Информационное сообщение о завершении процедуры обслуживания
3) Войдите в меню «Проверка ^ Фон реагента» и проведите анализ холостой
пробы. Если результаты измерения фона по реагентам будут в пределах нормы, и
флаг ошибки закупорки апертуры будет отсутствовать - значит обслуживание
анализатора завершено успешно, проблема устранена, и на приборе можно
продолжать выполнение анализов.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 185
--- стр. 421 ---
Обслуживание и ремонт
4) Если ошибка засорения появляется вновь, то вьпнеуказанные процедуры
обслуживания апертуры можно повторить ещё 1-2 раза. Частое проведение
прожига по нескольку раз подряд недопустимо, поскольку это может привести к
перегреву и разрушению апертуры. В случае, если трёхкратное проведение
обслуживания апертуры не приводит к положительному результату, это
свидетельствует о наличии более серьёзного засорения, требующего химической
очистки - проведите процедуру обслуживания очищающим раствором.
10.5.1.2. Обслуживание очищающим раствором
В области экрана “Обслуживание очищающим раствором” при входе в меню
анализатора с правами администратора или простого пользователя находится
единственная кнопка «Замачивание камер счёта». Суть данной процедуры
обслуживания заключается в заполнении камер счёта очищающим раствором на основе
гипохлорита натрия и вьщерживанием времени инкубации порядка 12 минут, в течение
которого происходит растворение всех микросгустков и белковых наслоений в каналах
апертур и на стенках камер счёта клеток, после чего проводится их автоматическая
промывка изотоническим реагентом.
Процедура обслуживания очищающим раствором должна проводиться оператором
в следующих случаях:
Проведение вышеуказанной процедуры обслуживания апертуры не привело к
положительному результату, и ошибка засорения сохраняется.
Результаты измерения фона реагентов устойчиво не в норме после нескольких циклов
измерения холостой пробы.
Не проходит контроль качества: результаты измерения контрольных образцов находятся
вне пределов допуска и имеют повышенную вариацию параметров концентрации клеток
при повторных измерениях одного и того же уровня контрольного образца.
В последний раз анализатор был выключен нештатным образом - просто выключателем
на задней панели без проведения профилактической промывки в меню «Выключение»,
либо при внезапном отключении энергоснабжения. Для возобновления работы на
приборе, простоявшем несколько часов в таком состоянии, необходимо выполнить
обслуживание очищающим раствором.
186 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 422 ---
Обслуживание и ремонт
Процедура обслуживания очищающим раствором состоит из следующих щагов:
1) Нажмите кнопку «Замачивание камер счёта», появится следующее диалоговое
окно (Рис. 10.5-4).
Внимание
Эла процедура займёт относительно много времени.
Продолжить?
0 Да X) Нет
Рис. 10.5-4 Предупреждение о длительности процедуры обслуживания
2) Нажмите «Да», анализатор начнёт подготовку системы к проведению
обслуживания.
3) Когда подготовка к обслуживанию будет заверщена, появится следующее
информационное окно (Рис. 10.5-5). Оператору будет необходимо выполнить
указанные действия: подставить под пробозаборную иглу флакон с очищающим
раствором, опустив конец иглы в него, и нажать стартовую клавищу. После
двойного звукового сигнала флакон можно будет убрать.
Внимание
Поднесите очищающий раствор под иглу
пробозаборника и нажмите стартовую клавишу.
Уберите очищающий раствор, когда услышите
двойной звуковой сигнал!
Рис.10.5-5 Информационное окно с описанием требуемых действий оператора
4) После аспирации очищающего раствора игла поднимется и уйдёт внутрь прибора, а
затем очиститель будет отдозирован в камеры счёта WBC и RBC. С этого момента
начнётся процесс замачивания камер, и появится информационное окно с полосой
прогресса и счётчиком оставщегося времени замачивания (Рис. 10.5-6).
5) По окончании процесса замачивания камер система автоматически будет промыта
изотоническим реагентом, и появится окно с сообщением об успещном заверщении
процесса обслуживания. Нажмите кнопку «ОК» для закрытия данного окна.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 187
--- стр. 423 ---
Обслуживание и ремонт
Выполняется обслуживание очищающим раствором
11Ю7
12%
Рис.10.5-6 Информационное окно процесса замачивания камер счёта
10.5.2. Вкладка “Промывка”
при выборе вкладки «Промывка» в меню обслуживания анализатора (Рис. 10.5-1)
откроется следующий экран (Рис. 10.5-7). Нажатием кнопок данного меню Вы можете
запускать процедуру промывки изотоническим реагентом камер счёта, пробозаборной
иглы либо всей гидросистемы анализатора.
Анализ Обзор ^Реагенты ^^Дилюент eg) п.
Обслуживание Гидросистема
Гидросистема Пробоотборник Камера счёта
! Последнее обслуживание:
' Успешно
28--fl&:2aiaiStl3
i Последнее обслуживание:
Успешно
28:06-201919Л4________
I Последнее обслуживание:
Успешно
28н£»::2119.19а5.________
□□□□ Admin 19:15 Ш и$
28-06-2019 и ^
Рис. 10.5-7 Экран запуска процедур промывки изотоническим реагентом
188 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 424 ---
Обслуживание и ремонт
Данные процедуры промывки по сравнению с обслуживанием гидросистемы
очищающим раствором требуют гораздо меньше времени выполнения и позволяют
решить значительную часть проблем, которые могут возникнуть на практике в процессе
эксплуатации анализатора. Их требуется проводить в следуюших случаях:
Если при 2-3 последовательных измерениях холостой пробы результаты параметров WBC
и (или) НОВ превышают допустимые пределы нормы для фона реагентов, выполните
процедуру промывки камер счёта, нажав соответствующую кнопку «Камеры счёта».
Если выполнение вышеуказанной процедуры не привело к нормализации фоновых
показателей параметров WBC и (или) НОВ, либо если при 2-3 последовательных
измерениях холостой пробы результаты параметров PLT и (или) КБС превышают
допустимые пределы нормы для фона реагентов, то выполните процедуру промывки всей
гидросистемы, нажав соответствующую кнопку «Гидросистема».
При загрязнениях пробозаборной иглы (например, при аспирации образца, в пробирке с
которым затем бьш визуально обнаружен сгусток) вьшолните процедуру её промывки,
нажав соответствующую кнопку «Пробоотборник».
Если выполнение всех вышеуказанных процедур промывки не привело к нормализации
фоновых результатов параметров анализа, необходимо провести процедуру обслуживания
гидросистемы очищающим раствором (см.п. 10.2.1. выше).
Для запуска требуемой процедуры промывки нажмите одну из кнопок данного экрана:
1) «Г идросистема»
2) «Пробоотборник»
3) «Камеры счёта»
Начнётся выполнение промывки, а на экране появится информационное окно с
сообщением “Промывка в процессе, пожалуйста подождите ......” и полосой прогресса
с отображением % вьшолнения процедуры (Рис. 10.5-8).
Промывка в процессе, пожалуйста подождите
26%
Рис.10.5-8 Информационное окно обслуживания с полосой прогресса
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 189
--- стр. 425 ---
Обслуживание и ремонт
По окончании промывки появится новое окно с сообщением “Процедура
промывки успешно завершена!”, и через несколько секунд информационное окно
закроется автоматически (Рис. 10.5-9).
Внимание
Процедура промывки успешно завершена!
0 ок
Рис.10.5-9 Информационное сообщение о завершении процедуры обслуживания
Перейдите в пункт системного меню «Проверка —Фон реагента» и выполните
измерение холостой пробы, чтобы убедиться, что проблема, вызвавшая необходимость
проведения промывки, успешно устранена.
10.5.3. Вкладка “Гидросистема”
При выборе вкладки «Гидросистема» (Рис. 10.5-1) в меню обслуживания
анализатора откроется следующий экран (Рис. 10.5-10). Нажатием кнопок данного меню
Вы можете запускать процедуру консервации гидросистемы анализатора либо её
инициализации.
10.5.3.1 Консервация анализатора
Если по какой-либо причине предполагается длительный период бездействия
анализатора более 2 недель (отсутствие реагентов, длительные праздники, ремонт
помещения и т.п.), а также транспортировка прибора (перемещение в другое здание,
отправка в ремонт в сервисный центр, и т.п.), то перед этим гидросистема анализатора
должна быть законсервирована в обязательном порядке. Процедура консервации состоит
из следующих этапов:
Слив реагентов
Промывка гидросистемы дистиллированной водой
Опорожнение и выключение
190 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 430 ---
Обслуживание и ремонт
5) В случае необходимости (например, если в трубках гидросистемы всё ещё
наблюдаются пузыри воздуха) повторно запустите процедуру инициализации.
10.5.4. Калибровка сенсорного экрана
Если при нажатии на кнопки сенсорного экрана они не срабатывают, либо
“нажимаются” соседние кнопки, это означает, что сбилась калибровка сенсорного экрана,
и её необходимо провести заново. При помощи мыщи войдите в пункт меню «Сервис —►
Калибровка сенсорного экрана» (Рис. 10.5-19).
Анализ Обзор
9?
КК ^Реагенты *^Дилюент
Калибровка
сенсорного экрана
□О
□□ Admin 19:41
28-06-2019 т
Рис.10.5-19 Меню калибровки сенсорного экрана
Нажмите кнопку в центре экрана, а затем с помощью стилуса (или аналогичного
предмета) последовательно нажимайте непосредственно на самом сенсорном экране в
центр каждого появляющегося на нём перекрестья сначала по углам, а затем в центре
экрана, до вьщачи сообщения о завершении калибровки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 195
--- стр. 431 ---
Обслуживание и ремонт
А ВНИМАНИЕ
Не используйте вместо стилуса острые и пачкающие предметы, способные
оставить на поверхности сенсорного экрана царапины или несмываемые следы при
касании либо нажатии на него!
Если при случайном нажатии не на центр перекрестья, а в стороне от него, крестик
всё равно перескочит в следующее положение, то текущий сеанс калибровки сенсорного
экрана следует довести до конца, последовательно нажимая на оставщиеся перекрестья, а
затем процедуру калибровки сенсорного экрана необходимо запустить заново, и нажимать
на центры появляющихся перекрестий уже более внимательно и аккуратно. Таким
образом данную процедуру можно повторить необходимое количество раз, пока Вы
безошибочно не нажмёте на центры всех перекрестий.
В случае, если сенсорный экран после проведения калибровки продолжает
работать неадекватно, обратитесь в сервисный отдел Вашей обслуживающей организации
за технической поддержкой.
10.6. Просмотр журнала
Информация о проведении любого действия, выполняемого на анализаторе в
течение 2 лет, сохраняется в его энергонезависимой памяти в хронологическом порядке.
Данная информация бывает весьма полезной при поиске причин возникновения какой-
либо нештатной ситуации или неисправности прибора. Доступ к данному списку
осуществляется в пункте меню “Журнал”.
10.6.1. Журнал
Нажмите «Сервис — > Журнал» для входа на экран журнала событий и ощибок
(Рис.10.6-1):
В журнале можно просматривать информацию о происходивших ошибках, о
сохранённых изменениях параметров, настроек и установок прибора, а также записи,
отражающие ход всех выполняемых на анализаторе операций и процедур в процессе
ежедневной работы. Полнота отображения информации на экране журнала зависит от
статуса пользователя.
196 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 432 ---
Обслуживание и ремонт
Анализ Обзор КК Реагенты р А илюент (q 3 Печать
Все журналы Изменение
установок
Информация
об ошибках Другие журналы
— — Дата/время , Оператор 1 Действие Запуски Подробности
27 28-06-201918:11ЮЗ Admin САдми... Изменение инф... 1 Изменение информации о профил...
28 28-06-201918:10:23 Admin (Адми... Изменение инф... 1 Изменение информации о профил...
29 28-06-201917:59:26 Admin (Адми... Вход 1 Ad m in (А д м и н ист ратор)Вход
30 28-06-2019 17:59:15 1аЬ.2(Польэо... Выход 1 Мирошниченко ТД(Пользователь)...
31 28-06-2019 17:59ЮЗ 1аЬ.2(Пользо... Вход 1 Мирошниченко ТД(Пользователь)...
32 28-06-201917:58:41 Admin(Aдми... Выход 1 Admin (Администратор)Выход
33 28-06-2019 17:5829 Admin (Адми... Изменение пар... 1 Изменение пароля:1аЬ2(Мирошни...
34 28-06-201917:57:38 Admin(Aдми... Вход 1 Admin (Администратор)Вход
/2ч
Дата/время:28-06-2019 17:57:23
Оператор:2ау.К01(Админисгратор)
Действие:Выход
Подробности:Жданова М.В.САдминистратор)Выход
Подробности Экспорт
□□□□ Admin 19:45 А LIS!
28-06-2019т
Рис.10.6-1 Экран просмотра журнала событий и ошибок
В журнале фактически отражаются и сохраняются все действия, выполняемые с
анализатором в хронологическом порядке, что предоставляет обслуживающему персоналу
и сервисному инженеру возможность просмотра истории ошибок и всех выполняемых на
приборе операций в процессе поиска причин появления данных ошибок, устранения
неисправностей и неполадок прибора. Для просмотра более детальной информации и кода
ошибки выделите интересующую строчку журнала и нажмите кнопку «Подробности» -
откроется информационное окно (Рис. 10.6-2).
ЗАМЕЧАНИЕ
Самые старые записи журнала начнут перезаписываться новыми автоматически после
того, как память журнала будет заполнена до своего предела.
Максимум в памяти журнала может быть сохранено записей не более чем за 2 года.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 197
--- стр. 433 ---
Обслуживание и ремонт
Анализ Обзор КК Реагенты илюент © Печать
Изменение I Информация Г Л
Дата/BpeMii
28-06-201917:3(
57 28-06-201917Л
Isa ^1 1 28-06-2019 16:5
59 28-06-2019 16:5
60 28-06-201916:5
61
1_______
28-06-201916:5
62 28 06 2019 16;‘ 1
!----------]
1бЗ
1---------------------
28-06-201916:54
Подробности
Оператор:А{1тт(Адми
9105:В процессе запуска анализатора результаты измерения фона
по реагентам превышали границы допустимого диапазона.
Выход
Юсти
UTerni: Laboran...
зции об ЛПУ:...
-завершено
/ска анализато...
-
миибки
ор)Вход
vCKa анализато..
ДействиеЮтчёт об ошибке
Подробности:9105:В процессе запуска анализатора результаты измерения фона по реагентам превышали границы
допустимого диапазона.
Подробности Экспорт
□□□□ Admin 19:43 LIS
28-06-2019т
Рис.10.6-2 Информационное окно подробной информации
10.6.2. Экспорт журнала
1) Нажмите «Экспорт», откроется следующее диалоговое окно (Рис. 10.6-2):
2) Вставьте флешку в свободный USB разъём.
3) Введите начальный и конечный номера строк диапазона записей, которые
необходимо экспортировать, либо установите галочку для экспорта всех записей.
4) Нажмите «ОК» для закрытия диалогового окна и экспорта выбранных записей.
5) Когда в центре экрана появится информационное окно с сообщением о завершении
экспорта, закройте его кнопкой «ОК», нажмите на изображение флешки в правом
нижнем углу экрана, и когда оно станет серым, можете вытащить флешку из USB
разъёма.
198 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 434 ---
Обслуживание и ремонт
Диапазон ввода: 1 - 334
Начальная точка: ^
Конечная точка: 334
И Макс диапазон
0 ок X j Отмена
Рис.10.6-3 Диалоговое окно экспорта записей журнала
10.7. Статус анализатора
В случае возникновения каких-либо проблем с прибором в процессе работы,
появления ошибок, а также при выполнении технического обслуживания оператор или
инженер имеют возможность получить дополнительную информацию о текущем
состоянии анализатора в целом и его отдельных компонентов в частности в разделе меню
«Статус».
Пункты данного подраздела меню программы анализатора в основном
предназначены для сервисных инженеров и авторизованных технических специалистов
при проведении ими диагностики неисправности либо для оценки состояния прибора при
проведении технического обслуживания. Но в случае проведения ими дистанционной
диагностики анализатора по телефону, пользователь может по указанию инженера зайти в
данные пункты меню, зафиксировать отображаемую информацию различными
способами, а затем передать её инженеру по любому доступному каналу связи. За
дополнительной информацией обратитесь к пункту 12.3 «Проведение дистанционной
диагностики».
ЗАМЕЧАНИЕ
Если состояние или результаты проверки отдельных параметров выходят за
пределы диапазона нормальных допустимых значений, то они вьщеляются красным.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 199
--- стр. 435 ---
Обслуживание и ремонт
10.7.1. Счётчики
Нажмите «Статус —► Счётчики» для входа на служебный экран счётчиков
анализов (Рис. 10.7-1):
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюент © П ечать
Успешные запуски(506)
Запуски с момента последней инициализации(398)
Запуски измерения о6разцов(398)
Запуски контроля качества(67)
Запуски калибровки(16)
Успешные запуски измерения образцов(397)
Успешные запуски с момента последнего включения (398)
Засорение измерительных каналов(0)
Запуски измерения фона(25)
□□□□ Admin 19:47 т LIS
28-06-2019 и ^
Рис.10.7-1 Экран счётчиков различных типов анализов и событий
На данном экране отображается число выполненных на приборе различных типов
анализов и число некоторых видов событий, произошедших с момента последнего сброса
счётчиков в ноль. Как правило, сброс счётчиков вьшолняется инженером после
проведения им планового или экстренного технического обслуживания анализатора. По
состоянию счётчиков инженер имеет возможность оперативно оценить нагрузку на
прибор с момента проведения последнего технического обслуживания, а также косвенно
судить о правильности его эксплуатации (регулярности проведения контроля качества,
частоте калибровок прибора, появления засоров и т.п.).
1) Просмотр подробностей
Нажмите любую из кнопок «Подробности ......» напротив строчек “Запуски
200 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 442 ---
Устранение неисправностей
12. Устранение неисправностей
12.1. Введение
Данный раздел содержит информацию, которая может оказать помощь
пользователю как в самостоятельном поиске причин, устранении ошибок и решении
проблем, возникающих во время работы на анализаторе, так и при проведении
авторизованным обученным техническим специалистом дистанционной диагностики
какой-либо проблемы с анализатором по телефону руками пользователя.
ЗАМЕЧАНИЕ
- Этот раздел не является полным Руководством по сервисному обслуживанию
анализатора и ограничивается проблемами, большинство из которых относительно легко
диагностируется и/или исправляется пользователем прибора самостоятельно.
12.2. Информация об ошибках и их обработка
Если во время выполнения анализатором цикла счёта или любой другой процедуры
произойдёт и будет обнаружена программой какая-либо ошибка(ки), прибор издаст
звуковой сигнал и отобразит соответствующее сообщение об ощибке в виде бегущей
строки в правом нижнем углу экрана в области оповещения об ошибке. В зависимости
от степени серьёзности ощибок, цвет фона сообщений об ощибках может быть красным,
оранжевым, синим или зелёным.
Красный: фатальная ошибка. При возникновении подобного рода ошибок анализатор
немедленно прекращает работу, и возможность проведения любой другой операции на
приборе тоже будет заблокирована до устранения причины, вызывающей появление
данной ощибки.
Оранжевый: ошибка, которая останавливает выполнение текущей операции, а также
причина появления которой блокирует возможность выполнения некоторых других
операций. При возникновении подобного рода ошибок анализатор прекращает работу до
момента устранения причины, вызывающей появление данной ощибки, но некоторые
другие операции на анализаторе всё же могут быть выполнены, если данная причина не
влияет на возможность их выполнения.
ГЕМАДИФФ*3 модель 02 207
--- стр. 443 ---
Устранение неисправностей
Синий: ошибка, которая ограничивает возможность выполнения на приборе
определённых операций, но не той, которую анализатор выполняет в данный момент. При
возникновении подобного рода ошибок анализатор продолжает выполнение текущей
операции, но выполнение некоторых других операций и процедур, которые зависят от
причины появления данной ошибки, будет ограничено до её устранения.
Зелёный: ошибка уровня “подсказка”. При возникновении подобного рода ошибок
анализатор продолжает выполнение текущей операции, а по её заверщению может начать
выполнение любой операции, кроме анализа пробы, без всяких ограничений. Однако, если
ощибка “синего” или “зелёного” уровня возникнет в момент проведения цикла анализа
пробы, то по заверщении данного анализа вместо численных результатов всех параметров
будут отображаться “**♦ *+” jj будут отсутствовать все гистограммы.
Пока ощибка любого уровня не устранена, продолжение работы на анализаторе
становится невозможным. При попытке выполнить анализ при наличии ощибки даже
“зелёного” уровня прозвучит звуковой сигнал и будет вьщано предупреждающее
сообщение “Пожалуйста, эксплуатируйте после устранения неполадок!” (Рис. 12.2-1):
10^9 _Пожалуйста, эксплуатируйте после устранения
]^0лд| неполадок!
150 20 I 250 300 350
RBC
0 ок
00 150 200 250 300
(эгап% .... % PUW4.V ---- .... -----%-------
RBC ** •• 10-'12Д PDW-SD ** • fL
HGB *•* дД РСТ * •** %
нет • • * % P-LCC ****
MCV #** * п. P-LCR ** * %
□□□□
Следующая
проба Режим Валидация
Следующая проба; 76 Режим: Цельная кровь ^ 20:25
V 21-04-20190^1
Рис.12.2-1 Предупреждение о невозможности дальнейшего выполнения анализов
208 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 444 ---
Устранение неисправностей
При возникновении любого типа ошибки следует нажать на сенсорном экране на
область оповещения об ошибке в правой части нижней строки экрана - откроется
диалоговое информационное окно ‘^Информация об ошибках’’ (Рис. 12.2-2). В верхней
области данного окна “Описание ошибки” находится список возникших ошибок, строки
которого состоят из порядкового номера ошибки, внутреннего кода ошибки, описания
ошибки и расположены в хронологическом порядке появления ошибок. В области окна
“Рекомендации по устранению ошибки” приводится последовательность предлагаемых
оператору действий, которые необходимо выполнить для устранения выделенной ошибки.
Если в области “Описание ошибки” содержится несколько строк, оператор может
выделить любую из отображаемых ошибок, и в области окна “Рекомендации по
устранению ошибки” просмотреть перечень рекомендуемых действий по устранению
данной ошибки. По умолчанию при открытии диалогового окна (Рис. 12.2-2) выделена
самая верхняя строка, и ниже отображаются рекомендации по устранению соответственно
данной первой ошибки. Пожалуйста, точно следуйте приведённым рекомендациям и
выполняйте их строго по порядку.
Анализ Обзор
Текущий
Образе!
Реж им ail
Цвпьма)
□□□□
Описание ошибки
, Код ошибки Описание ошибки
Нет изотонического реагента
Рекомендации по устранению ошибки
13амените изотонический реагент.
2. Нажмите кнопку “Устранение ошибки”.
3. Если после замены реагента ошибка не устранится, обратитесь в сервисный отдел
вашей обслуживающей организации. I
Идёт устранение ошибки, пожалуйста подождите
Устранение ошибки
128
132
129
124
126
97.39
Режим: Цельная кровь т изотонического f 21:40 p lu s
27-06-2019 и
Рис.12.2-2 Диалоговое окно с информацией об ошибке
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 209
--- стр. 446 ---
Устранение неисправностей
Таблица 13. Характерные ошибки
Описание
ошибки
Действия оператора
Ошибка связи с
платой
управления
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, попробуйте
перезапустить анализатор.
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Нет
изотонического
реагента
1 .Замените изотонический реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —> Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Нет
лизирующего
реагента
1 .Замените лизирующий реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —> Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Объём
оставшегося
реагента
недостаточен.
1 .Замените изотонический (или лизирующий) реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Истёк срок
годности
изотонического
реагента
1 .Замените изотонический реагент на новый непросроченный.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты ^ Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Истёк срок
годности
1.Замените лизирующий реагент на новый непросроченный.
2.Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 211
--- стр. 447 ---
Устранение неисправностей
лизирующего
реагента
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —► Установка»).
З.Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Контейнер с
отходами
переполнен
1 .Опорожните контейнер для отходов либо используйте новый.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Засорение
апертуры WBC
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не исчезнет после нескольких запусков процедуры
«Устранение ошибки», рекомендуется запустить её повторно
после проведения обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис Обслуживание»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Засорение
апертуры КБ С
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не исчезнет после нескольких запусков процедуры
«Устранение ошибки», рекомендуется запустить её повторно
после проведения обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис —> Обслуживание»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Фон по
реагентам не в
норме
1. Выполните измерение холостой пробы несколько раз. Если
параметры фона по реагентам вернутся к нормальным значениям,
переходите к измерению образцов.
2. Если параметры фона по реагентам продолжат быть выше нормы,
проведите процедуру обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис —► Обслуживание»), а затем повторите
измерение холостой пробы.
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой
системного
времени
1. Установите правильное время в меню установки даты и времени
(«Установка —> Система —> Установка даты/времени»).
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
212 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 448 ---
Устранение неисправностей
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой при
выходе из
режима
ожидания
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Процесс
запуска
анализатора не
завершён
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Фоновое
напряжение
НОВ не в
норме
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой движения
шприца
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой движения
иглы забора
пробы
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой при
выходе из
режима
ожидания
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Процесс
запуска
анализатора не
завершён
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 213
--- стр. 450 ---
Устранение неисправностей
а затем нажимайте кнопку [PrintScreen] для получения скриншотов (на некоторых
моделях внешней клавиатуры требуется нажимать комбинацию клавиш [Fn] +
[PrintScreen]). Файлы изображений экрана будут сохраняться при каждом нажатии
клавиши (комбинации клавиш) в папке “gsnapPicture” в корневом каталоге флешки в
формате *.jpg. Полученные файлы отправляйте по требованию инженера по электронной
почте или любым другим известным способом по согласованию с ним.
А ВНИМАНИЕ
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Наличие данной информации может значительно ускорить и облегчить
инженеру проведение как дистанционной, так и очной выездной диагностики при
возникновении проблем с анализатором.
Как при самостоятельной работе с анализатором, так и при работе с ним по указаниям
сервисного инженера при проведении дистанционной диагностики, пользователю следует
знать содержание данного Руководства по эксплуатации. ООО «Эйлитон» не несёт
ответственности за любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по
причине выполнения пользователем подобных неквалифицированных или неосознанных
действий, а также неграмотной эксплуатации прибора.
Не позволяйте выполнять на анализаторе каких-либо действий по его диагностике или
техническому обслуживанию необученным и неавторизованным компанией ООО
«Эйлитон» техническим специалистам. ООО «Эйлитон» не несёт ответственности за
любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по причине
выполнения подобных действий со стороны данных лиц.
Не забывайте своевременно вносить в Паспорт анализатора сведения о неисправностях
Вашего прибора, всю необходимую информацию при проведении его технического
обслуживания, текушего ремонта, консервации, а также дате повторного ввода в
эксплуатацию после его расконсервации либо получения из стационарного ремонта.
По всем вопросам, возникающим в ходе эксплуатации анализатора, обращайтесь к его
производителю - компании ООО «Эйлитон», либо к её местному региональному
дистрибьютору.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 215
--- стр. 451 ---
Устранение неисправностей
12.4. Факторы ограничения по ряду параметров
В Таблице 14 представлен перечень основных объективных внешних факторов,
которые могут оказать влияние на выдаваемый гематологическим анализатором результат
измерения параметров НОВ, MCV, НОТ, КБС, RDW, PLT, MPV, WBC и
дифференциацию WBC при выполнении на нем анализов крови пациентов. Данные
ограничения присущи всем автоматическим счетчикам клеток крови, основанным на
использовании импедансометрического и фотометрического гемихромного методов
определения соответствующих параметров (см. Раздел 4). Эти факторы необходимо
всегда принимать во внимание при оценке получаемых результатов анализов, а также при
проведении диагностики анализатора и оценке его исправности и технического состояния.
Каждый образец, в котором наличествует один или несколько данных факторов, должен
рассматриваться как частный случай, который не оказывает никакого влияния на
аналитические характеристики анализатора, определяемые при измерении на нем только
нормальных проб пациентов, у которых эти факторы отсутствуют.
Таблица 14. Факторы, влияющие на результаты некоторых параметров анализа
Факто )ы, влияющие на результаты измерений HGB
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Лейкоцитоз Сильно повышенные значения WBC могут приводить к
ложному завышению значений НОВ из-за мутности пробы.
Липемия,
гиперпротеинемия и
гипербилирубинемия
Повышение липидов в крови придаст плазме «молочный» вид,
который может повлиять на спектрофотометрические
измерения НОВ. Аналогичные проблемы могут возникнуть при
гиперпротеинемии (высокой концентрации белка) и
гипербилирубинемии (высокой концентрации билирубина).
Нелизированные
эритроциты
В редких случаях у отдельных образцов может наблюдаться
устойчивость эритроцитов к лизису, что приводит к
увеличению мутности лизированной пробы. При этом будет
получаться ложно завышенный результат НОВ. Причина
повышения может быть обнаружена с помощью мониторинга
значения МСНС.
Факторы, влияющие на результаты измерений MCV/HCT
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Агглютинация
эритроцитов
Агглютинация RBC может привести к ошибочным значениям
MCV и, следовательно, НСТ.
Лейкоцитоз Чрезмерное количество WBC может влиять на популяцию RBC
и, следовательно, приводить к неправильным значениям MCV.
216 ГЕМАДИФФ*3 модель 02
--- стр. 452 ---
Устранение неисправностей
Факторы, влияющие на результаты измерений RBC/RDW
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Лейкоцитоз с
одновременной
анемией
При подсчете эритроцитов лейкоциты также включаются в
подсчет. Однако концентрация WBC существенно ниже RBC и
не влияет на результат измерения RBC в нормальных образцах.
Однако в образцах с очень большим количеством лейкоцитов и
одновременно малым количеством эритроцитов вклад WBC
может вызвать ложное увеличение результата измерения RBC.
Слипание
эритроцитов
Это может привести к ложному уменьшению количества RBC.
Пробы крови, содержащие агглютинированные эритроциты,
могут быть определены при помощи мониторинга аномальных
значений МСН и МСНС, а также анализа гистограммы
эритроцитов и изучения окрашенного мазка крови.
Холодовые
агглютинины
Иммуноглобулины IgM, количество которых увеличивается при
синдроме холодовой агглютинации, могут уменьшать
количество RBC и PLT и увеличивать значение MCV.
Переливание крови Переливание крови может значительно повышать значение
RDW из-за наличия двумодальных популяций. В большинстве
случаев ошибки в определении MCV также могут привести к
ошибочным значениям параметра RDW.
Факторы, влияющие на результаты измерений PLT/MPV
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Микроцитоз (мелкие
RBC, низкий MCV)
Очень мелкие эритроциты могут быть учтены как PLT, что
приведет к ложному завышению PLT и искажению значения
MPV. Прибор минимизирует этот эффект использованием
плавающего дискриминатора. При рассмотрении гистограмм
PLT и RBC этот эффект проявляется в наложении участков PLT
иКВС.
Избыточное
количество
гигантских
тромбоцитов
Это может привести к уменьшению количества PLT, так как
они могут попасть в пороговый диапазон RBC. Большие
тромбоциты, рассчитанные как RBC, будут находиться за
пределами диапазона PLT и, следовательно, приведут к
снижению значения MPV.
Включения RBC Включения эритроцитов также могут приводить к ложному
увеличению количества тромбоцитов (например, тельца
Хауэлла- Жолли, сидеротические и базофильные гранулы).
Г емолиз Гемолизированные пробы содержат строму эритроцитов, что
может привести к увеличению количества тромбоцитов.
Агглютинация
эритроцитов
К агглютинированным эритроцитам могут приклеиваться
тромбоциты и приводить к ложно уменьшенному количеству
PLT и неправильному значению MPV. Присутствие в образце
агглютинированных эритроцитов можно обнаружить с
помошью мониторинга МСНС и тшательного изучения
окрашенного мазка крови.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 217
--- стр. 453 ---
Устранение неисправностей
Агглютинация
тромбоцитов
Агглютинация тромбоцитов вследствие неправильного забора
крови или слипание тромбоцитов, вызванное активацией
иммуноглобулинов антикоагулянтом EDTA, может привести к
уменьшению количества тромбоцитов и завышению RBC.
Следует повторно взять образец с использованием цитрата
натрия в качестве антикоагулянта и проанализировать только
количество тромбоцитов. При получении конечного результата
измерения PLT необходимо учесть разведение пробы цитратом
натрия.
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить хрупкость этих клеток, что может привести к
ложному уменьшению количества PLT. Данные препараты
также могут влиять на размер PLT и приводить к изменению
параметра MPV. Для определения точного количества
тромбоцитов может потребоваться провести анализ образца
эталонными (ручными) методами.
EDTA В пробах крови с EDTA стабильность MPV не обеспечивается.
Увеличение PLT зависит от времени и температуры.
Факторы, влияющие на результаты измерений WBC и субпопуляций
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Ядерные эритроциты Незрелые, ядерные эритроциты имеют увеличенные размеры и
не лизируются как зрелые, в связи с этим они будут классифи
цироваться как лейкоциты, что может привести к ложному
завышению значений WBC и лимфоцитов. Анализ мазка крови
может выявить наличие ядерных эритроцитов.
Нелизированные
эритроциты
В очень редких случаях эритроциты в отдельных образцах
крови обладают повышенной резистентностью к лизису и могут
лизироваться не полностью. Эти нелизированные клетки могут
быть обнаружены на гистограмме WBC как повышенная
базовая линия популяции лимфоцитов. Нелизированные
эритроциты вызывают ложное увеличение количества WBC и
количества лимфоцитов.
Г емолиз Гемолизированный образец содержит остатки эритроцитов,
которые могут ложно увеличивать количество WBC и (или)
PLT. Гемолиз можно обнаружить, оценив цвет плазмы в
отстоявшемся образце с EDTA, в котором клетки осели на дно.
Лейкозы При лейкозах некоторые субпопуляции лейкоцитов становятся
более хрупкими и разрушаются в пробе (лизируются), что
приводит к ложному занижению количества WBC. Фрагменты
клеток будут влиять на дифференциацию WBC. Ложно
уменьшенное количество WBC также можно наблюдать у
больных лимфоцитарным лейкозом в связи с наличием
аномально малых лимфоцитов, которые могут не
подсчитываться прибором.
218 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 454 ---
Устранение неисправностей
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить неустойчивость лейкоцитов к лизису, что может
привести к ложному уменьшению количества WBC.
Криоглобулины Повышение уровня криоглобулинов и их преципитация может
вызвать повышение уровня WBC, RBC или PLT, а также НОВ.
Образец нужно нагреть до 37°С и немедленно проанализиро
вать повторно. Также можно вьшолнить подсчет количества
WBC, RBC или PLT вручную.
Большие лимфоциты,
нетипичные лимфоци
ты, бласты и большое
количество базофилов
Присутствие крупных или нетипичных лимфоцитов, бластов
или чрезмерное количество базофилов может влиять на область
Mid клеток, которая в противном случае состоит в основном из
моноцитов.
Метамиелоциты, миело
циты, промиелоциты,
бласты и клетки плазмы
в повышенном
количестве
Чрезмерное количества метамиелоцитов, миелоцитов,
промиелоцитов, бластов и клеток плазмы может мешать точно
определить количество гранулоцитов.
Множественная
миелома
Осаждение белков у больных множественной миеломой может
вызвать ложное повышение количества WBC.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 219
--- стр. 459 ---
гарантии изготовителя
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный анализатор может эксплуатироваться только специалистами, прошедшими
обучение представителями компании ООО «Эйлитон» или её дистрибьюторов.
Анализатор в течение срока эксплуатации требует регулярного обслуживания со стороны
работающего на нём персонала (пользователя, оператора) и периодического технического
обслуживания (Сотрудник сервисной службы). Игнорирование данного требования может
привести к появлению недостоверных результатов анализов и к неисправности изделия,
повреждению его отдельных составных частей, либо к травмированию персонала,
работающего с данным анализатором.
По истечении срока службы анализатора рекомендуется прекратить его дальнейщее
использование, обратиться в компанию ООО «Эйлитон» для проведения комплексной
проверки его технического состояния, а также при необходимости проведения и его
технического обслуживания для продолжения эксплуатации изделия.
224 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 460 ---
Приложение А
ПРИЛОЖЕНИЕ А
АЛ. Характеристики анализатора
АЛЛ. Анализатор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц, с номинальным
переменным напряжением 220 В. Максимальные допустимые отклонения напряжения
± 10%.
А.1.2. Потребляемая мощность анализатором 150 В*А.
А. 1.3. В цепи питания анализатора используются 2 стандартных плавких предохранителя
размером 05 х 20 мм и номиналом 250В 6,ЗА. Держатель предохранителей расположен
под выключателем питания на задней панели анализатора.
А. 1.4. Технические характеристики анализатора представлены в Таблице 15.
Таблица 15. Технические характеристики
Характеристика Показатель
Габаритные размеры (ВхЩхГ):
модель 02 435x300x430 мм
Масса анализатора:
модель 02 19,5 кг
Порты:
модель 02 2 порта USB,
1 порт RS232
1 порт LAN
Порт для подключения сканера
штрих-кода или RPID метки
Используется USB порт
Дисплей Сенсорный LCD дисплей; разрешение: не менее
800 X 600 пикселей
Размеры дисплея:
модель 02 8”
Объем памяти не менее 100 000 проб с гистограммами
Принтер Встроенный термопринтер
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 225
--- стр. 461 ---
приложение А
- диаметр рулона не более 50 мм,
- ширина рулона не более 80 мм
Возможность подключения внешнего принтера
через порт USB
Клавиатура Виртуальная клавиатура, реализованная
программно с помошью сенсорного дисплея,
возможность подключения внешней клавиатуры
через порт USB
АЛ.5. Объем аспирируемой пробы:
в режиме измерения венозной или капиллярной крови: не более 10 мкл;
в режиме предварительного разведения капиллярной крови: не более 320 мкл разведенной
крови (в соотношении 1:50).
АЛ.6. Расход реагентов на один цикл измерения не превышает: для изотонического
реагента - 26 мл, для лизируюшего реагента - 0,35 мл.
АЛ.7. Рабочие характеристики анализатора представлены в Таблице 16.
Таблица 16. Рабочие характеристики
Характеристика Показатель
Виды анализируемых проб крови
Цельная кровь (капиллярная или венозная
кровь), стабилизированная антикоагулянтом
КгЭДТА, КзЭДТА в открытой пробирке
Режимы измерений
1 - измерение цельной крови.
2 - измерение предварительно разведенной
крови.
Виды используемых емкостей для
проб крови
Пробирки и микропробирки высотой до 100
мм и наружным диаметром до 20 мм
Производительность анализатора:
Количество исследуемых проб в час
не менее 60 проб
Возможности контроля качества Программы контроля качества: Леви-
Дженнингса (L-J), скользяшее среднее (Х-В)
226 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 462 ---
приложение А
А. 1.8. Время установления рабочего режима при отсутствии ошибок и/или
неисправностей после включения анализатора в сеть не превышает 5 мин.
А. 1.9. Анализатор обеспечивает, как непрерывный режим работы 24 часа в сутки, так и
возможность штатного отключения питания согласно Руководству по эксплуатации.
А. 1.10. Анализатор обеспечивает возможность:
распечатки результатов на встроенном термопринтере или на внешнем принтере,
подключаемом через порт USB;
подключения через порты USB внешней клавиатуры и манипулятора типа "мышь";
записи данных через порт USB на внешний USB носитель;
передачи данных в локальную информационную сеть (ЛИС) через порт LAN.
А.2. Условия эксплуатации
Температура от + 18 °С до + 35 °С
Влажность до 80%
А.З. Условия транспортирования и хранения
Температура от - 5 °С до + 35 °С
Влажность до 80%
А.4. Средняя наработка на отказ
Не менее 9000 ч без учета покупных изделий, входяших в комплект поставки
анализатора.
А.5. Средний срок службы анализатора до списания
Тел. не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 8 ч в сутки, без
учета покупных изделий, входяших в комплект поставки анализатора.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 227
--- стр. 463 ---
приложение А
А.6. Аналитические характеристики анализатора
Приведены в Таблицах 17-22.
В анализаторе предусмотрена процедура контроля фонового счета клеток крови в
режиме «холостой пробы». Допустимые значения фонового счета клеток крови и
коэффициента переноса при использовании аттестованных реагентов приведены в
Таблице 17.
Таблица 17. Допустимые значения фонового счета и коэффициента переноса
Параметр Фоновое значение в режиме
«холостой пробы» Коэффициент переноса, %
WBC <0,20х10^/л <0,5
RBC < 0,02x10'^/л <0,5
НОВ < 1 г/л <1
нет < 0,5% Не нормируется
PLT <10х10’/л <1
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, КБС, PLT, MCV и НОВ.
Остальные параметры анализа должны определяться методом расчёта из данных
измеренных параметров или математически рассчитываться из соответствующих
гистограмм распределения клеток по объёму.
Таблица 18. Параметры анализа
Параметр Обозначение
Единица
измерения (*)
Концентрация лейкоцитов WBC Ю’/л
Концентрация лимфоцитов Lym# 10^/л
Концентрация лейкоцитов средних размеров
(моноциты, базофилы, эозинофилы)
Mid# 10^/л
Концентрация гранулоцитов Gran# 10^/л
Лимфоциты, относительное содержание Lym% %
Лейкоциты средних размеров,
относительное содержание
Mid% %
Гранулоциты, относительное содержание Gran% %
Концентрация эритроцитов RBC Ю'^/л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
228 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 464 ---
Приложение А
Г ематокрит нет %
Средний объем эритроцитов MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в мен пг
эритроцитах
Средняя концентрация гемоглобина в МСНС г/л
эритроцитах
Ширина распределения эритроцитов
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Концентрация тромбоцитов PLT Ю’/л
Средний объем тромбоцитов MPV фл
Тромбокрит РСТ %
Ширина распределения тромбоцитов
(коэффициент вариации)
PDW-CV %
Ширина распределения тромбоцитов
(стандартное отклонение)
PDW-SD фл
Количество крупных тромбоцитов P-LCC Ю’/л
Относительное содержание крупных
тромбоцитов
P-LCR %
Построение гистограмм WBC, RBC, PLT
* - для удобства пользователей предусмотрено переключение на другие единицы
измерения.
Таблица 19. Диапазон отображения результатов параметров
Параметр Диапазон отображения
WBC, Lym#, Mid#, Gran# 0.00-999.99 * Ю’/л
Lym%, Mid%, Gran% 0.0 - 99.9 %
RBC 0.00-18.00 * 10'^/л
HGB 0 - 300 г/л
нет 0.0 - 80.0 %
MCV 0.0-250.0 фл
MCH 0.0 - 999.9 пг
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 229
--- стр. 465 ---
Приложение А
мснс 0 - 9999 г/л
RDW-SD 0.0-999.9 фл
RDW-CV 0.0-99.9%
PLT 0-9999* Ш’/л
PDW-SD 0.0 - 99.9 фл
PDW-CV 0.0 - 99.9 %
MPV 0.0 - 99.9 фл
РСТ 0.000-0.999%
P-LCR 0.0-99.9%
P-LCC 0-9999* Ю’/л
Таблица 20. Диапазон линейности
Параметр Диапазон линейности
Отклонение от линейности
(максимальное из указанных)
WBC
0-5,9х Ю’/л
6,0-200 X 10’/л
±0,30 X ю’/л
±5%
RBC
0-0,99 X io'2/л
1,00-9,99 X 10‘2/л
±0,05 X io '2 /л
±5%
НОВ
0-99 г/л
100-300 г/л
±2 г/л
±2%
PLT
0-99 X Ю’/л
100-5000 X Ю’/л
±10 X ю’/л
±10%
Таблица 21. Воспроизводимость аналитической системы (анализатора и реагентов)
Параметр
Коэффициент вариации (CV), %
не более
Диапазон
WBC 1,8 4,0-15,0 X Ю’/л
RBC 0,9 3,5-6,0 X io'2/л
НОВ 0,8 110-180г/л
PLT 3,0 100-500 X Ю’/л
MCV 0,5 80-110фл
230 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 466 ---
Приложение А
Таблица 22. Чувствительность аналитической системы (анализатора и реагентов)
Параметр Чувствительность определения
WBC <0,30х Ю’/л
RBC <0,05 X Ю'^/л
НОВ < 2 г/л
PLT < 10 X 10’/л
А.7. Внешние считыватели машиночитаемой маркировки
Анализатор может комплектоваться внешними считывателями машиночитаемой
маркировки проб, контрольных материалов, калибратора и реагентов для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
А.8. Покупные изделия
Покупные изделия, входящие в состав комплектации анализатора, должны
соответствовать параметрам и документации, перечисленным в Таблице 23:
Таблица 23. Покупные изделия
Наименование Количество
Основные характеристики или
обозначение документа
1. Кабель питания 1 Напряжение до 250 В, сила тока до 10 А,
класс защиты I, класс загрязнения 2.
2. Сканер штрих-кода
с USB разъемом кабеля
(при необходимости) *
1 Глубина поля сканирования, не менее 12 см,
скорость сканирования не менее 72 скан/с.
Изделие класса 1 по степени опасности
генерируемого излучения, согласно
требованиям ГОСТ 31581-2012
3. Термобумага 1 - диаметр рулона не более 50 мм,
- щирина рулона не более 80 мм
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 231
--- стр. 467 ---
Приложение А
4. Мягкая сливная
канистра
(при необходимости) *
1 20 литров
5. Внещняя клавиатура
с USB разъемом кабеля
(при необходимости) *
1 Внещняя клавиатура с подключением через
порт USB
6. Манипулятор типа
"мыщь" с USB разъемом
кабеля
(при необходимости)
1 Манипулятор типа "мыщь" с подключением
через порт USB
7. Ключ щестигранный 1 диаметр 2,5 мм
* Изделия могут быть включены в комплект поставки при необходимости, по
отдельному заказу, согласованному с потребителем.
Допускается замена покупных изделий на аналогичные, сертифицированные в
установленном порядке.
А.9. Расходные материалы
Для обеспечения работы аналитической системы, в том числе для технического
обслуживания и промывки гидравлической системы анализатора, должны
использоваться аттестованные производителем реагенты, контрольные материалы и
калибратор из следующего перечня:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на
гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант исполнения
Mind-2) РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020;
Контрольные материалы для контроля качества проведения общего анализа крови,
зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации;
«Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3» по
ТУ 21.20.23-056-59879815-2021.
Использование других реагентов, контрольных материалов и калибраторов
недопустимо и может привести к недостоверным результатам анализов.
232 ГЕМАДИФФ®3 модель 02
--- стр. 468 ---
Приложение А
АЛО. Рекомендации производителя
А. 10.1. Рекомендуемые производителем анализатора пробирки для работы на анализаторе:
вакуумированные пробирки (без крышки) 0 12~15х75 мм - для измерения в режиме
цельной крови;
1.5 мл центрифугируемая пробирка и 0.5 мл центрифугируемая пробирка 0 11x40 мм -
для измерения в режимах разведённой крови и капиллярной цельной крови;
маленькая закрытая пробирка с антикоагулянтом (без крышки), 0.5 мл, 0 10.7x42 мм - для
измерения в режиме измерения капиллярной цельной крови.
А. 10.2. Рекомендуемые производителем анализатора средства дозирования цельной
крови объёмом 20 мкл:
одноразовые пластиковые капилляры “end-to-end” 20 мкл с напылённым антикоагулянтом
КгЭДТА или КзЭДТА;
одноканальные дозаторы с фиксированным либо переменным объёмом на 20 мкл, или с
переменным объёмом на 50 мкл, с однократным использованием наконечников.
А. 10.3. Рекомендуемые производителем анализатора внешние принтеры:
Рекомендуемая технология печати - лазерная;
Список моделей принтеров, поддерживаемых текушей версией ПО анализатора, со
временем может изменяться. За актуальной информаций по данному вопросу обрашайтесь
к поставщику вашего анализатора.
А. 10.4. Подключение внешнего принтера
Аккуратно извлеките принтер из упаковки и разместите его в отведённом для него месте.
Установку принтера и подготовку его к работе проводите в соответствии с его
Руководством по эксплуатации. Кабель принтера подключите к свободному USB разъёму
анализатора напрямую либо через USB-концентратор. После включения анализатора в
пункте меню «Установка ^ Система —► Настройки печати» в качестве устройства
печати выберите “Внешний принтер” и сохраните изменения установок.
А. 10.5. Рекомендуемые производителем анализатора внешние сканеры штрих-кода
Список моделей USB внешних сканеров штрих-кода, поддерживаемъхх текущей версией
ПО анализатора, со временем может изменяться. За актуальной информаций по данному
вопросу обращайтесь к поставщику вашего анализатора.
ГЕМАДИФФ®3 модель 02 233
--- стр. 473 ---
Оглавление
Оглавление
о ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ 2
ЗАЯВЛЕНИЕ......................................................................................................2
ОГЛАВЛЕНИЕ.....................................................................................3
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................10
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ...............................................................13
1. БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 16
1.1. Безопасность..............................................................................................16
1.2. Меры предосторожности.........................................................................17
1.3. Требования безопасности .......................................................................20
2. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА 21
2.1. Введение.....................................................................................................21
2.2. Кто должен устанавливать.....................................................................21
2.3. Проверка перед установкой....................................................................23
2.3.1. Осмотр на предмет отсутствия повреждений.......................................................................23
2.3.2. Проверка комплектности................................................................................................................23
2.4. Требования к установке..........................................................................23
2.4.1. Необходимое пространство...........................................................................................................23
2.4.2. Напряжение питания......................................................................................................................23
2.4.3. Условия окружающей среды.......................................................................................................24
2.4.4. Внешние соединения................................................................................................25
2.4.4.1. Подключение трубок подачи реагентов.....................................................................................26
2.4.4.2. Подключение лизирующего реагента...........................................................................................26
2.4.4.3. Подключение изотонического реагента.....................................................................................26
2.4.4.4. Подключение сливной трубки с датчиком ..................................................................................26
2.4.4.5. Установка рулона термобумаги..................................................................................................27
2.4.4.6. Подключение клавиатуры и мыши.............................................................................................28
2.4.4.V. Подключение сетевого порта.......................................................................................................28
2.4.4.8. Подключение кабеля питания......................................................................................................29
ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 474 ---
Оглавление
2.4.5. Перемещение на новое рабочее место..................................................................29
2.5. Меры предосторожности при использовании .............................................................30
3. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ 31
3.1. Введение.................................................................................................................................................................. 31
3.2. Параметры........................................................................................................................................................... 31
3.3. Комплект поставки................................................................................................................................... 32
3.4. Устройство анализатора и его компоненты................................................................ 33
3.4.1. Описание основных блоков анализатора.............................................................39
3.4.2. Схематичный внешний вид анализатора.............................................................39
3.4.3. Индикатор включения и статуса анализатора......................................................37
3.4.4. Звуковая индикация............................................................................................39
3.4.5. Выключатель питания.........................................................................................40
3.4.6. Игла забора пробы..............................................................................................40
3.4.7. Клавиша забора пробы........................................................................................41
3.4.8. Дисплей с сенсорным экраном............................................................................41
3.4.9. Разъёмы и коннекторы анализатора....................................................................41
3.4.10. Встроенный термопринтер..................................................................................41
3.4.11. Внешние устройства...........................................................................................42
3.5. Реагенты, калибратор и контрольные материалы ...................................................42
3.5.1. Реагенты..............................................................................................................43
3.5.2. Калибратор и контрольные материалы...............................................................44
4. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ 45
4.1. Введение.................................................................................................................................................................. 45
4.2. Аспирация пробы........................................................................................................................................ 45
4.3. Разведение............................................................................................................................................................ 47
4.4. Измерение RB C/PLT/W BC................................................................................................................ 47
4.4.1. Электрический импедансный метод....................................................................47
4.4.2. Определение эритроцитарных параметров.........................................................48
4.4.3. Определение тромбоцитарных параметров.........................................................50
4.4.4. Определение лейкоцитарных параметров...........................................................51
4.5. Измерение H G B .............................................................................52
4.5.1. Колориметрический метод...................................................................................52
ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 475 ---
Оглавление
5. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ 54
5.1. Введение..................................................................................................................................................................54
5.2. Структура программы..........................................................................................................................55
5.3. Проверки анализатора перед началом работы........................................................57
5.4. Запуск и вход в систему........................................................................................................................57
5.4.1. Включение анализатора................................................................................................................65
5.4.2. Основные причины повышеного фона по реагентам........................................................62
5.5. Ежедневный контроль качества................................................................................................63
5.6. Сбор и обработка проб...........................................................................................................................64
5.6.1. Пробоподготовка......................................................................................................65
5.6.1.1. Образцы цельной венозной крови................................................................................................66
5.6.1.2. Образцы цельной капиллярной крови........................................................................................66
5.6.1.3. Образцы разведенной дилюентом крови....................................................................................67
5.6.1.4. Образцы с низкими уровнями WBC и/или PLT.........................................................................69
5.6.2. Анализ образца............................................................................................................70
5.6.2.1. Ввод информации о пробе.......................................................................................70
5.6.2.1.1. Ввод всей информации об образце........................................................................................71
5.6.2.1.2. Ввод только идентификационного номера образца (ИН пробы)........................................75
5.6.2.2. Выбор режима...............................................................................................................................76
5.6.2.3. Аспирация образца.......................................................................................................................76
5.6.2.4. Удаление образца.........................................................................................................................77
5.6.2.5. Анализ образца и выдача результатов........................................................................................77
5.6.3. Обработка результатов анализа..............................................................................78
5.6.3.1. Автоматическое сохранение результатов анализов...................................................................78
5.6.3.2. Печать и передача в ЛИС..............................................................................................................78
5.6.3.3. Флаги параметров результатов анализа......................................................................................79
5.6.3.4. Флаги предупреждения в информационных областях...............................................................80
5.7. Режим ожидания...........................................................................................................................................84
5.7.1. Переход в режим ожидания.........................................................................................................84
5.7.2. Выход из режима ожидания........................................................................................................86
5.8. Выключение......................................................................................................................................................87
5.8.1. Порядок выключения анализатора...........................................................................................86
6. ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ 90
6.1. Введение..................................................................................................................................................................90
6.2. Описание режима «Обзор»..............................................................................................................90
6.2.1. Таблица результатов........................................................................................................................90
6.2.2. Просмотр результатов и графиков............................................................................................90
6.2.3. Добавление параметров микроскопии....................................................................................90
ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 476 ---
Оглавление
6.2.4. Валидация / Отмена валидации результатов.................................................................92
6.2.4.1. Валидация (утверждение) результатов анализов........................................................................93
6.2.4.2. Отмена валидации..........................................................................................................................93
6.2.5. Удаление результатов....................................................................................................................95
6.2.6. Редактирование информации об образце...............................................................................95
6.2.7. Поиск.....................................................................................................................................................96
6.2.8. Печать...................................................................................................................................................96
6.2.9. Передача данных...........................................................................................................................97
6.2.9.1. Передача выборочных данных.....................................................................................................97
6.2.9.2. Передача всех данных..................................................................................................................97
6.2.10. Экспорт данных..................................................................................................................................97
6.2.11. График тренда.................................................................................................................................99
6.2.11.1. Просмотр графиков тренда..........................................................................................................99
7. К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А 101
7.1. Введение...............................................................................................................................................................101
7.2. Контроль качества Леви-Дженнингса (L-J К К )..................................................103
7.2.1. Редактирование установок L-J КК ....................................................................................103
7.2.1.1. Ручной ввод информации о контрольных образцах.................................................................104
7.2.1.2. Установка пределов....................................................................................................................105
7.2.1.3. Импорт файла с информацией о контрольных образцах .........................................................106
7.2.2. Проведение L-J КК.....................................................................................................................107
7.2.2.1. Запуск контрольных образцов....................................................................................................107
7.2.3. Обзор результатов L-J КК......................................................................................................110
7.2.3.1. Обзор результатов L-J КК в виде графиков Леви-Дженнингса ..............................................110
7.2.3.2. Печать графиков...........................................................................................................................112
7.2.3.3. Обзор результатов L-J КК в виде таблицы ...............................................................................113
7.2.3.4. Печать таблицы............................................................................................................................114
7.2.3.5. Удаление результатов КК...........................................................................................................114
7.2.3.6. Передача данных КК...................................................................................................................114
7.2.3.7. Экспорт данных КК.....................................................................................................................115
7.3. Контроль качества Х -В .......................................................................................................................105
7.3.1. Введение............................................................................................................................................117
7.3.2. Редактирование установок Х-В КК ..................................................................................117
7.3.2.1. Редактирование количества проб в выборке Х-В КК ..............................................................118
13.2.2. Установка целевых значений / пределов отклонения..............................................................119
7.3.2.3. Установка пределов допустимости выборки..............................................................................70
7.3.2.4. Установка пределов....................................................................................................................122
7.3.2.5. Восстановление целевых значений и пределов отклонения по умолчанию ..........................123
7.3.3. Проведение Х-В контроля качества.......................................................................................123
7.3.4. Просмотр результатов Х-В КК............................................................................................123
7.3.4.1. Просмотр графиков Х-В КК.......................................................................................................124
7.3.4.2. Просмотр таблицы Х-В КК........................................................................................................125
ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 477 ---
Оглавление
8. К А Л И Б Р О В К А ...........................................................................................................................................127
8.1. Введение...............................................................................................................................................................127
8.2. Когда необходима калибровка...................................................................................................129
8.3. Порядок калибровки............................................................................................................................129
8.3.1. Подготовка анализатора к проведению калибровки........................................................129
8.3.2. Автоматическая калибровка................................................................................................129
8.3.2.1. Порядок проведения автоматической калибровки..................................................................138
8.3.2.2. Другие операции.......................................................................................................................138
8.3.2.2.1. Печать.....................................................................................................................................139
8.3.3. Ручная калибровка.....................................................................................................................129
8.3.3.1. Порядок проведения ручной калибровки.................................................................................138
8.3.3.2. Другие операции.......................................................................................................................138
8.3.3.2.1. Печать.....................................................................................................................................142
9. У С Т А Н О В К И ...............................................................................................................................................143
9.1. Введение..............................................................................................................................................................143
9.2. Сохранение установок........................................................................................................................144
9.3. Настройка анализатора.....................................................................................................................144
9.3.1. Системные установки...............................................................................................................144
9.3.1.1. Установка даты/времени.............................................................................................................144
9.3.1.2. Настройки печати.....................................................................................................................145
9.3.1.2.1. Настройки печати...................................................................................................................148
9.3.1.2.2. Дополнительные установки...................................................................................................148
9.3.1.2.3. Автоматическая печать..........................................................................................................148
9.3.1.3. Настройки связи........................................................................................................................148
9.3.1.3.1. Протокол связи........................................................................................................................148
9.3.1.3.2. Режим передачи.....................................................................................................................149
9.3.1.4. Информация об ЛПУ....................................................................................................................149
9.3.1.5. Информация о лаборатории........................................................................................................150
9.3.1.6. Дополнительные настройки...................................................................................................151
9.3.1.6.1. Установка следующего образца............................................................................................148
9.3.1.6.2. Установка первого образца после запуска...........................................................................148
9.3.1.6.3. Другие установки...................................................................................................................148
9.3.2. Администрирование....................................................................................................................159
9.3.2.1. Создание нового пользователя..................................................................................................159
9.3.2.2. Изменение пароля.......................................................................................................................160
9.3.2.3. Удаление пользователя...............................................................................................................161
9.3.3. Параметры......................................................................................................................................161
9.3.3.1. Единицы измерения параметров...............................................................................................161
9.3.3.2. Диапазоны нормальных значений.............................................................................................163
9.3.3.3. Установка параметров микроскопии.........................................................................................167
ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 478 ---
Оглавление
9.3.4. Автоматическое обслуживание ............................................................................169
9.3.4.1. Автоматический переход в режим ожидания ............................................................................169
9.3.4.2. Автоматическая промывка (установка числа анализов)..........................................................170
9.3.4.3. Промывка очищающим раствором (установка времени) .........................................................171
9.3.5. Реагенты...................................................................................................................173
9.3.5.1. Когда проводится установка и замена реагентов.....................................................................174
9.3.5.2. Порядок установки и замены реагентов....................................................................................175
9.4. Усиление..............................................................................................................................................................144
10. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 186
10.1. Введение...............................................................................................................................................................186
10.2. Техническое обслуживание..........................................................................................................186
10.3. Текущий ремонт.........................................................................................................................................186
10.4. Обслуживание и гарантийные обязательства.......................................................189
10.5. Обслуживание, выполняемое Пользователем.......................................................190
10.5.1. Вкладка “Обслуживание” ......................................................................................191
10.5.1.1. Обслуживание апертуры.............................................................................................................191
10.5.1.2. Обслуживание очищающим раствором....................................................................................193
10.5.2. Вкладка “Промывка” ....................................................................................................................195
10.5.3. Вкладка “Гидросистема”.......................................................................................197
10.5.3.1. Консервация анализатора...........................................................................................................197
10.5.3.2. Инициализация гидросистемы..................................................................................................201
10.5.4. Калибровка сенсорного экрана..........................................................................202
10.6. Просмотр журнала..................................................................................................................................203
10.6.1. Журнал.............................................................................................................. 203
10.6.2. Экспорт журнала............................................................................................... 205
10.7. Статус анализатора................................................................................................................................206
10.7.1. Счётчики ............................................................................................................................................207
10.7.2. Напряжение....................................................................................................... 208
10.7.3. Датчики............................................................................................................. 209
10.7.4. ПО компоненты .............................................................................................................................209
10.7.5. ПО сборка.......................................................................................................... 211
11. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ 212
11.1 Оценка рисков применения.........................................................................................................212
11.2 Инструкции по исключению и минимизации рисков .................................212
ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 479 ---
Оглавление
12. УСТРАНЕНИЕ неисправностей 214
12.1. Введение...............................................................................................................................................................214
12.2. Информация об ошибках и их обработка ...................................................................214
12.2.1. Действия оператора.........................................................................................207
12.3. Проведение дистанционной диагностики ...................................................................221
12.4. Факторы ограничения по ряду параметров ............................................................221
13. УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 214
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 214
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 214
ПРИЛОЖЕНИЕ А 232
А .1. Характеристики анализатора...................................................................................................232
А.2. Условия эксплуатации.......................................................................................................................234
А.З. Условия транспортирования и хранения ...................................................................234
А.4. Средняя наработка на отказ........................................................................................................234
А.5. Средний срок службы анализатора до списания................................................234
А.6. Аналитические характеристики анализатора.......................................................235
А .7. Внешние считыватели машиночитаемой маркировки .............................238
А.8. Покупные изделия..................................................................................................................................238
А.9. Расходные материалы.........................................................................................................................239
А.10. Рекомендации производителя...................................................................................................240
ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 480 ---
Введение
Введение
Пожалуйста, внимательно прочитайте данное Руководство, чтобы обеспечить
правильную эксплуатацию изделия. Прочитав данное Руководство, храните его в
надёжном и доступном месте, чтобы Вы всегда могли повторно обращаться к нему в
случае необходимости.
Наименование изделия: «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ®
3, модели: 01; 02; 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021,
Модель: 03
Анализатор предназначен для проведения количественного анализа проб цельной
венозной и капиллярной крови человека для диагностики in vitro, включающего в себя
измерение концентрации клеток крови: эритроцитов (КБС), тромбоцитов (PLT) и
лейкоцитов (WBC), измерение концентрации гемоглобина (НОВ), измерение среднего
объема эритроцитов (MCV), а также расчет концентрации трех субпопуляций лейкоцитов,
среднего объема тромбоцитов, расчет эритроцитарных и тромбоцитарных индексов с
целью клинической лабораторной диагностики различных заболеваний и мониторинга
эффективности лечения.
Функциональное назначение: диагностика, скрининг и мониторинг проводимого
лечения различных заболеваний. Полученные при помощи анализатора результаты
анализа крови при этом не могут использоваться в качестве единственного показателя для
диагностики заболеваний, но должны использоваться в сочетании с другими
лабораторными показателями и другой диагностической информацией.
Область применения: клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений,
в том числе в лечебно-профилактических учреждениях, на станциях переливания крови.
Анализатор применяется только совместно с аттестованными производителем реагентами
и калибратором, при этом они образуют единую аналитическую систему. Для контроля
качества результатов анализов должны применяться контрольные материалы,
аттестованные производителем для анализаторов ГЕМАДИФФ® 3 и зарегистрированные в
установленном порядке в Росздравнадзоре.
Предназначенный пользователь: обученный работе с анализатором персонал клинико-
диагностической лаборатории.
10 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 481 ---
Анализируемые образцы:
цельная венозная или цельная капиллярная кровь человека, стабилизированная
антикоагулянтом КгЭДТА, КзЭДТА;
цельная венозная или цельная капиллярная кровь человека, стабилизированная
антикоагулянтом К2ЭДТА, КзЭДТА, разведенная в изотоническом растворе.
Противопоказания: противопоказаний к применению в рамках установленного
назначения и в соответствии с Руководством по эксплуатации не имеет.
Показания к применению: Анализатор предназначен для диагностики заболеваний
различной этиологии, для проведения профилактических обследований, наблюдения за
течением и прогрессированием заболеваний, вследствие которых происходит изменение
состава крови, а также предназначен для мониторинга эффективности лечения.
Все модели анализатора имеют эквивалентное назначение, изготовлены на одной
конструктивной и технологической основе, относятся к одному виду медицинского
изделия, имеют один и тот же класс риска и произведены одним изготовителем.
Применения медицинского изделия не имеют популяционных и демографических
ограничений. Особенности интерпретации результатов зависят от установленного
диапазона нормальных значений.
Модели анализатора перечислены ниже:
Модель 01 - базовая (основная), содержащая все основные принципы измерений,
дозирования, разбавления проб, программы подсчета всех параметров, калибровки и
контроля качества.
Модель 02 - с меньшими габаритами корпуса и меньшим размером дисплея
анализатора;
Модель 03 - со встроенным в корпус анализатора RFID считывателем и отсеком
для лизирующего раствора.
Принципы работы анализатора
Для определения концентрации и объема клеток крови лейкоцитов (WBC),
эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) в анализаторе используется
импедансометрический метод Культера, при измерении концентрации гемоглобина (НОВ)
используется фотометрический гемихромный метод - измерение светопропускания
реакционной смеси, которое выполняется на длине волны 530 нм.
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, MCV и НОВ.
Остальные параметры анализа определяются методом расчёта из данных измеренных
Введение
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 И
--- стр. 482 ---
параметров, а также математически рассчитываются из соответствующих гистограмм
распределения клеток по объёму.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а (медицинские
изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного
здоровья (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н с изменениями согласно Приказу М3 РФ от
25 сентября 2014 г. N 557н и ГОСТ 31508).
Код медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 130690 (Раздел 5.01. Анализаторы ИВД. Наименование:
Анализатор гематологический ИВД, автоматический).
Код ОКПД2-26.60.12.119.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур:
при эксплуатации от + 18 °С до + 35 °С;
при транспортировке и хранении от - 5 °С до + 35 °С.
Анализатор по воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 1
(стационарные изделия) по ГОСТ Р 50444.
Прибор по электробезопасности удовлетворяет требованиям к классу для изделий
категории риска - I, степени загрязнения - 2, степени перенапряжения (категория
монтажа) - II по ГОСТ IEC 61010-1.
Анализатор по безопасности удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р
52905 (п. 11.1, п. 12.4, п. 21).
По электромагнитной совместимости анализатор относится к группе 1, классу А и
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
Анализатор по возможным последствиям отказа в процессе использования
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Пример обозначения Анализатора при заказе и в документации другого изделия:
«Анализатор гематологический автоматический ГНМАДИФФ® 3, модели: 01; 02; 03» по
ТУ 26.60.12-051-59879815-2021, модель 03.
Производитель: ООО “Эйлитон”
Адрес производства: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.
2, пом. 29.
Дата производства: содержится в техническом паспорте изделия и на шильдике,
расположенном на задней стенке прибора.
Введение
12 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 483 ---
Условные обозначения
Условные обозначения
В Таблице 1 приведены условные обозначения некоторых символов, которые
встречаются в данном Руководстве, и дано описание значения каждого из них:
Таблица 1. Условные обозначения
Символ Обозначение
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом, в противном случае он может
подвергнуться риску потенциальной биологической
опасности
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к
повреждению анализатора или к травмам оператора
А ОСТОРОЖНО
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к
повреждению анализатора и искаженным
результатам анализов
А ВНИМАНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом в процессе эксплуатации анализатора, в
противном случае это может привести к искаженным
результатам анализов проб пациентов
ЗАМЕЧАНИЕ
Предупреждает оператора следовать инструкции под
символом, который указывает на особую важность
данной информации или особое внимание, которое
должно быть уделено оператором при выполнении
данного пункта в процессе эксплуатации анализатора
Обозначения, указанные в Таблице 2 ниже, могут встречаться в данной инструкции
по эксплуатации и на элементах и упаковках самого анализатора, упаковках реагентов,
калибраторов:
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 13
--- стр. 492 ---
Установка анализатора
2.3. Проверка перед установкой
2.3.1 Осмотр на предмет отсутствия повреждений
Каждый анализатор тщательно проверяется на предприятии-изготовителе перед
упаковкой и отправкой. При получении анализатора перед вскрытием упаковки
внимательно осмотрите её на предмет наличия каких-либо из следующих повреждений:
Перевёрнутая или мятая упаковка.
Очевидные следы промокания упаковки.
Признаки нанесения ударов по упаковке.
Признаки того, что упаковка была вскрыта ранее.
При обнаружении любого из выщеперечисленных признаков составьте акт о
выявленных повреждений и незамедлительно уведомите о факте повреждения упаковки
компанию ООО «Эйлитон» либо авторизованного регионального дистрибьютора.
Если упаковка не повреждена, вскрывайте её только в присутствии представителя
компании ООО «Эйлитон» или авторизированного регионального дистрибьютора, и
совместно с ним проведите следующую проверку на:
Соответствие содержимого упаковки с разделом «Комплектность» вложенного в упаковку
Паспорта анализатора.
Целостность и неповрежденность каждой составной части содержимого упаковки -
отсутствие на их поверхности каких-либо царапин, вмятин, пятен и других повреждений.
В случае несоответствия содержимого упаковки с информацией, содержащейся в
Паспорте анализатора, либо наличии каких-либо повреждений любой из составньгх частей
товара, полученных при транспортировке, незамедлительно уведомите об этом компанию
ООО «Эйлитон» или её авторизированного регионального дистрибьютора.
2.3.2 Проверка комплектности
По списку в разделе «Комплектность» Паспорта анализатора, находящегося внутри
упаковки, попунктно проверьте наличие и сверьте количество каждой из составных
частей содержимого упаковки. Если будет обнаружено отсутствие или нехватка какой-
либо из составных частей, незамедлительно уведомите об этом компанию ООО
«Эйлитон» или её авторизированного регионального дистрибьютора.
22 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 493 ---
Установка анализатора
2.4. Требования к установке
2.4.1 Необходимое пространство
Проверьте, оцените и правильно распределите рабочее место, на котором
планируется установить анализатор, сопутствующее оборудование и аксессуары (принтер,
источник бесперебойного питания, реагенты, сливная канистра, гематологический миксер,
место для размещения штативов с образцами). В дополнение к пространству на
столещнице, необходимому для размещения самого анализатора, при организации
рабочего места обязательно следует учитывать следующие факторы:
правильная и достаточная высота для установки анализатора и сопутствующего
оборудования;
не менее 50 см свободного пространства между задней панелью, каждой из боковых
сторон анализатора и внещними стенами либо другими предметами для обеспечения
достаточного доступа к анализатору для открывания боковых дверок и выполнения
сервисных процедур;
не менее 50 см свободного пространства за задней стенкой анализатора для прокладки
кабелей, трубок и обеспечения вентиляции;
столешница (или поверхность), на которой установлен анализатор, должна выдерживать
вес не менее 40 кг;
контейнер с изотоническим реагентом может быть установлен на одном уровне с
анализатором или ниже, но не более 1 метра ниже уровня установки анализатора (на столе
рядом с прибором или на полу), контейнер с лизирующим реагентом устанавливается
внутрь прибора. Не допускается расположение контейнера с изотоническим реагентом
выше уровня установки анализатора!
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для подключения анализатора и дополнительного сопутствующего оборудования
необходимо использовать отдельную, правильно и качественно заземленную
независимую розетку. К розетке должен быть обеспечен свободный доступ, и она не
должна быть ничем заблокирована, чтобы оператор мог легко вытащить из неё шнур
питания при необходимости аварийного отключения питания.
Частые перебои в подаче электроэнергии при нахождении анализатора во включенном
состоянии могут привести к серьезному ухудшению его характеристик, технического
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 23
--- стр. 494 ---
Установка анализатора
состояния и надёжности. Для обеспечения стабильной и бесперебойной работы
анализатора рекомендуется подключать его к розетке электропитания через источник
бесперебойного питания (ИБП) и сетевой фильтр. Необходимо использовать ИБП
напольного или настольного типа с двойным преобразованием, стабилизацией выходного
напряжения и рекомендуемой номинальной мощностью нагрузки не менее 500 В А (450
Вт), но при выборе конкретной модели источника бесперебойного питания обязательно
проконсультируйтесь с производителем анализатора ООО «Эйлитон».
В случае необходимости замены пользователь должен устанавливать в анализатор
предохранители только требуемого типа и размера.
Перед включением анализатора убедитесь, что напряжение питания в розетке
соответствует требуемому значению для его работы.
2.4.2 Напряжение питания
Таблица 5. Требования к питанию анализатора
Анализатор Напряжение Входная
мощность Частота
Модель 03 220 ± 10% 160 ВА 50 Гц
2.4.3 Условия окружающей среды
1) Рабочий температурный диапазон: от +18°С до + 35°С
2) Относительная влажность: < 80%
ЗАМЕЧАНИЕ
Окружающее пространство должно быть свободным от пыли, механических вибраций,
громких звуков и электрических помех.
Держите анализатор подальще от источников устойчивого электромагнитного излучения
и другого оборудования, имеющего щёточные электродвигатели либо
электромеханические контакты, которые регулярно переключаются, а также от
мерцающих флуоресцентных ламп, поскольку они могут оказать отрицательное влияние
на работу прибора.
Не располагайте анализатор в местах, не защищённых от воздействия прямых солнечных
24 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 495 ---
Установка анализатора
лучей и сквозняка, а также рядом с источниками тепла.
Работайте на приборе только в вентилируемом помещении.
Устанавливайте анализатор только на ровную горизонтальную поверхность.
Подключайтесь только к правильно заземлённой розетке.
Используйте анализатор только внутри помещения.
2.4.4 Внешние соединения
2.4.4.1. Подключение трубок подачи реагентов
На задней панели прибора расположены два разъёмных коннектора для
подключения заборной трубки изотонического реагента и сливной трубки. Каждый из
этих разъёмов подписан, а также имеет цветовую маркировку как со стороны прибора, так
и со стороны подключаемых трубок. Трубка подачи лизирующего реагента находится
внутри прибора в отсеке для данного реагента за открывающейся дверцей на левой
боковой панели анализатора.
2.4.4.2. Подключение лизирующего реагента
Открутите щтатную крышку нового контейнера (флакона) с лизирующим реагентом,
затем установите на его горловину крышку с отверстием посередине и закрутите её до
упора.
Откройте дверцу на левой боковой панели прибора, опустите жёсткий наконечник
заборной трубки лизирующего реагента в отверстие на крышке до дна флакона.
Установите флакон с лизирующим реагентом внутри отсека, расположив его так, чтобы на
гибкой части заборной трубки не образовалосъ пережатий, перегибов или деформаций,
препятствующих либо затрудняющих подачу реагента в анализатор, и аккуратно закройте
боковую дверцу на защёлку.
2.4.4.3. Подключение изотонического реагента
Открутите штатную крышку нового контейнера с изотоническим реагентом, затем
установите на его горловину крышку с отверстием посередине и закрутите её до упора.
Извлеките из пакета с аксессуарами трубку подачи изотонического реагента с зелёным
коннектором на конце.
ГЕМАДИФФ®3 моделъ 03 25
--- стр. 496 ---
Установка анализатора
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным зелёным кольцом и маркировкой
«Изотонический реагент».
Противоположный жёсткий конец заборной трубки опустите через отверстие в крышке
контейнера изотонического реагента до его дна.
2.4.4.4. Подключение сливной трубки с датчиком
Извлеките из пакета с аксессуарами сливную трубку с белым коннектором, идущую в
комплекте с поплавковым датчиком переполнения сливной канистры и кабелем датчика.
Подсоедините люеровский коннектор трубки поворотным движением с соответствующим
разъёмом на задней панели анализатора, отмеченным белым кольцом и маркировкой
«Сливная трубка».
Подсоедините коннектор датчика переполнения сливного контейнера на
противоположном конце кабеля датчика переполнения с соответствующим разъёмом на
задней панели анализатора, отмеченным маркировкой «Датчик переполнения», и
закрепите его путём завинчивания фиксирующего кольца разъёма на резьбовом
соединении коннектора.
Опустите поплавковый датчик переполнения сливной канистры с концом сливной трубки
в горловину канистры и зафиксируйте его на горловине, закрутив крышку сливного
контейнера до упора.
А ОСТОРОЖНО
По окончании подсоединения трубок поправьте их и придайте им ровную и естественную
форму без перегибов, скруток, пережатий и иных деформаций.
Подсоединение разъёмов трубок должно выполняться вручную без чрезмерных усилий и
без использования какого-либо инструмента во избежание повреждения пластиковых
коннекторов.
Используйте только оригинальные реагенты производства компании ООО «Эйлитон»,
поставляемые компанией - поставщиком самого анализатора. Применение
неоригинальных реагентов приведёт к получению недостоверных результатов анализов, к
неправильной дифференциации клеток крови, а также может привести к повреждению
гидросистемы анализатора.
26 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 497 ---
Установка анализатора
Оберегайте реагенты от воздействия прямых солнечных лучей.
Контейнер с изотоническим реагентом и сливной контейнер должны быть расположены
не выше уровня анализатора (на одном столе с анализатором или ниже - на полу либо на
полке стола под столешницей).
При замене любого реагента никогда не сливайте остаток старого реагента в новый
контейнер, а просто утилизируйте этот остаток. Всячески избегайте загрязнения нового
реагента остатками старого.
При извлечении наконечника заборной трубки из контейнера с реагентом избегайте её
загрязнения, не кладите на грязную и пыльную поверхность, всячески избегайте контакта
заборной трубки с поверхностью стола, грязными руками, другим реагентом и
жидкостями. Перед опусканием наконечника заборной трубки в новый реагент аккуратно
оботрите его внешнюю сторону чистой безворсовой бумажной или тканевой салфеткой.
Не используйте реагенты, подвергшиеся заморозке во время транспортировки.
Не используйте реагенты с истёкшим сроком годности.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обеззараживание, обработка и утилизация отходов должно производиться с учетом
санитарно-эпидемиологических требований к обрашению с медицинскими отходами
СанПиН 2.1.3684-21.
2.4.4.S. Установка рулона термобумаги
Удалите бумажный скотч с дверцы встроенного термопринтера при его наличии.
Аккуратно потяните вверх рычажок откидной дверцы в центральной части встроенного
термопринтера для открытия отсека установки рулона термобумаги.
Установите новый рулон термобумаги в отсек, правильно расположив его внешней
стороной бумажной ленты, предназначенной для термопечати, книзу в направлении к
печатающей головке, расположенной в передней части термопринтера (Рис.2.4-1).
Придерживая пальцем конец бумажной ленты так, чтобы он ровно выходил из отсека для
рулона, и прижимая его к верхней панели анализатора, аккуратно опустите и защёлкните
откидную дверцу термопринтера, нажав сверху на её переднюю часть.
Нажмите на кнопку протяжки бумажной ленты (светящийся светодиод в левой передней
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 27
--- стр. 498 ---
Установка анализатора
части термопринтера) и убедитесь, что резиновый валик, прижимающий ленту к
печатающей термоголовке, зафиксировал её ровно, и лента выходит из отсека без замятий,
перекосов и деформаций.
Рис.2.4-1 Установка бумажной ленты во встроенный термопринтер
2.4.4.6. Подключение клавиатуры и мыши
Аккуратно извлеките клавиатуру, мьппь и коврик для мыши из упаковки (при наличии).
Подключите клавиатуру к свободному USB разъёму анализатора.
Подключите мышь к свободному USB разъёму анализатора.
При необходимости увеличения количества свободных USB портов анализатора
допускается использование качественных моделей USB-хабов (концентраторов) с 2-4
дополнительными портами USB 2.0, имеюшихся в свободной продаже. Для подключения
к портам USB через хаб периферийного оборудования (принтеров, сканеров)
рекомендуется использование моделей концентраторов активного типа (со встроенным
блоком питания).
Клавиатура и мышь могут быть размешены в любом удобном для работы месте.
Рекомендуем разместить клавиатуру рядом с анализатором под его дисплеем, коврик
мыши на столе с правой стороны от клавиатуры и саму мышь на коврике.
2.4.4.Т. Подключение сетевого порта
Анализатор может быть подсоединён к сети передачи данных лаборатории при
помощи сетевого кабеля, не входящего в комплект поставки анализатора, посредством
28 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 499 ---
Установка анализатора
подключения его к сетевому порту, расположенному на задней панели прибора.
2.4.4.S. Подключение кабеля питания
Перед подключением кабеля питания анализатора к соответствующему разъёму на
его задней панели убедитесь в том, что выключатель питания находится в выключенном
положении (О). Вставьте один конец кабеля в разъём питания прибора, а вилку на другом
конце кабеля питания - в заземлённую розетку на стене либо в одну из розеток сетевого
фильтра. При наличии источника бесперебойного питания (ИБП) анализатор
подключается к одному из его выходных разъёмов при помощи специального кабеля,
входящего в комплект поставки ИБП.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
До подключения анализатора к розетке питания предварительно убедитесь в том,
что характеристики питающего напряжения в сети соответствуют требуемым для работы
анализатора.
2.4.5 Перемещение на новое рабочее место
Перемещение анализатора с одного рабочего места на другое в случае
необходимости и его установка на новом месте должны проводиться уполномоченным
представителем компании ООО «Эйлитон» или авторизованным специалистом
регионального дистрибьютора. Не перемещайте и не устанавливайте анализатор на новом
рабочем месте без присутствия представителя компании ООО «Эйлитон» либо местного
дистрибьютора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перемещение и установка анализатора необученным и неавторизованным
компанией ООО «Эйлитон» персоналом может привести к персональным травмам или к
неисправности анализатора. Не перемещайте и не устанавливайте анализатор на новом
рабочем месте без присутствия представителя компании ООО «Эйлитон» либо местного
дистрибьютора.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 29
--- стр. 500 ---
Установка анализатора
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед отправкой анализатора потребителю механизм перемещения
пробоотборника фиксируется пластиковой стяжкой, чтобы избежать повреждения иглы
пробоотборника во время транспортировки. Перед началом использования анализатора
прежде включения питания срежьте и удалите данную пластиковую стяжку.
2.5. Меры предосторожности при использовании
Работоспособность анализатора может ухудшиться в условиях запьшённого помещения.
Дезинфекция анализатора производится по мере необходимости, в зависимости от
степени загрязненности внешних поверхностей анализатора, с помощью мягкой
матерчатой салфетки. Для этого необходимо протереть наружные поверхности 3%-ным
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%-ного раствора
моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644.
Сбор образцов и подготовка проб для анализа должны проводиться в установленном
порядке в соответствии со стандартными процедурами пробоподготовки.
В случае износа или разрыва какой-либо из трубок гидросистемы анализатора немедленно
прекратите его эксплуатацию, обесточьте прибор и свяжитесь с сервисным отделом
компании ООО «Эйлитон» или регионального дистрибьютора.
Регулярно контролируйте состояние внешних трубок подачи реагентов и сливной трубки
на предмет отсутствия перегибов, пережатий, скручивания и прочих деформаций, при
которых свободное протекание жидкости по ним затруднено либо вообще невозможно.
Не используйте неоригинальные реагенты, либо реагенты с истёкщим сроком годности.
30 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 501 ---
Описание системы
3. Описание системы
3.1. Введение
В данном разделе описываются параметры, основные компоненты системы,
интерфейсы, кнопки, меню программного обеспечения, система помощи по работе с ПО,
информация по управлению прибором и система реагентов автоматического
гематологического анализатора.
3.2. Параметры
Параметры и гистограммы, определяемые гематологическим анализатором, их
общепринятая аббревиатура и наименование приведены в Таблице 6:
Таблица 6. Параметры анализа
Параметр Обозначение Единица
измерения (*)
Концентрация лейкоцитов WBC lO’/л
Концентрация лимфоцитов Lym# 10%
Концентрация лейкоцитов средних размеров Mid# 10^/л
(моноциты, базофилы, эозинофилы)
Концентрация гранулоцитов Gran# 10^/л
Лимфоциты, относительное содержание Lym% %
Лейкоциты средних размеров, относительноеMid% %
содержание
Гранулоциты, относительное содержание Gran% %
Концентрация эритроцитов RBC 10*^л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
Г ематокрит нет %
Средний объем эритроцитов MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в MCH пг
эритроцитах
Средняя концентрация гемоглобина в MCHC г/л
эритроцитах
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 31
--- стр. 502 ---
Описание системы
Ширина распределения эритроцитов
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Концентрация тромбоцитов PLT 10^/л
Средний объем тромбоцитов MPV фл
Тромбокрит РСТ %
Ширина распределения тромбоцитов
(коэффициент вариации)
PDW-CV %
Ширина распределения тромбоцитов
(стандартное отклонение)
PDW-SD фл
Количество крупных тромбоцитов P-LCC Ю’/л
Относительное содержание крупных
тромбоцитов
P-LCR %
Построение гистограмм WBC, КБС, PLT
* - для удобства пользователей предусмотрена возможность переключения на другие
единицы измерения.
3.3. Комплект поставки
Таблица 7. Комплект поставки Модель 03
Наименование Количество
Анализатор гематологический автоматический
ГЕМАДИФФ® 3
1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Заборная трубка для изотонического реагента 1 шт.
Сливная трубка с датчиком 1 шт.
Термобумага 1 шт.
Мягкая сливная канистра 20л (при необходимости) 1 шт.
Сканер штрих-кода USB (при необходимости) 1 шт.
32 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 503 ---
Описание системы
Внешняя клавиатура USB (при необходимости) 1 шт.
Манипулятор типа "мышь" USB (при необходимости)1 шт.
Ключ шестигранный 2,5 мм 1 шт.
Комплект запасных частей (при необходимости) 1 уп.
Примечание: допускается изменение комплекта поставки по согласованию с
потребителем.
3.4. Устройство анализатора и его компоненты
3.4.1. Описание основных блоков анализатора
Анализатор состоит из следующих блоков, представленных в Таблице 8.
Таблица 8. Основные блоки анализатора.
Блок Функция
Блок гидравлики и
пневматики
Обеспечивает дозирование, разведение образцов изотоническим
и лизируюшим реагентами до необходимых для подсчета
концентраций, обеспечивает транспортировку образцов к
измерительным устройствам (счетным камерам), заполнение
реагентами, промывку и слив
Блок счетных камер Измерительная камера эритроцитарного канала в сборе с
апертурой - для подсчета концентрации эритроцитов и
тромбоцитов импедансным методом
Измерительная камера лейкоцитарного канала в сборе с
апертурой и фотометром - для подсчета лейкоцитов
импедансным методом и гемоглобина методом
фотометрирования на длине волны 530 нм
Блок электроники Электронные платы обеспечивают управление работой
гидросистемы, механизмов перемещения, устройств ввода-
вывода информации, подсчетом форменных элементов,
вычислением расчетных параметров
Для модели 03 устройство ввода информации - сканер метки
RFID, входящий в блок электроники, является встроенным. Он
служит для считывания информации, заложенной в метках RFID
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 33
--- стр. 504 ---
Описание системы
Блок индикации,
управления и
программирования
Дисплей служит для отображения символьно-графической
информации с результатами анализов, калибровки и контроля
качества, служебной информации. Сенсорный экран позволяет
оператору вводить команды управления анализатором,
редактировать его настройки и проводить тестирование
Стартовая клавиша (клавиша аспирации, клавиша забора пробы)
служит для запуска аспирации пробы из открытой пробирки
Световой индикатор на передней панели, расположенный по
контуру стартовой клавиши, сигнализирует о включении
анализатора, а также в зависимости от режима и цвета его
свечения - о состоянии (статусе) анализатора
Блок питания Обеспечивает электронные платы и блоки анализатора
необходимыми питающими напряжениями
Блок термопечати Встроенный принтер позволяет выводить на печать на
термобумагу результаты анализа и другую отображаемую на
экране информацию
34 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 511 ---
Описание системы
3.4.7. Клавиша забора пробы
Клавиша забора пробы (стартовая клавиша) расположена в правой нижней части
лицевой панели анализатора за иглой забора пробы (когда игла находится в нижнем
положении). На стартовую клавишу необходимо нажимать для запуска анализа пробы,
для дозирования изотонического реагента в пробирку, а также для выхода анализатора из
режима ожидания.
3.4.8. Дисплей с сенсорным экраном
Дисплей и сенсорный экран расположены в верхней части передней панели
анализатора. Они служат для оператора интерфейсом при выполнении им различных
пользовательских операций с прибором по управлению работой анализатора посредством
нажатия кнопок сенсорного экрана и отображения на дисплее всевозможной символьной
и графической информации о состоянии прибора и результатах анализа.
3.4.9. Разъемы и коннекторы анализатора
Разъём питания - служит для подсоединения кабеля питания с целью подключения
анализатора к сети электропитания.
Коннекторы изотонического реагента и слива - служат для подключения заборной трубки
изотонического реагента и сливной трубки к анализатору с целью его соединения с
контейнером изотонического реагента и со сливной канистрой через адаптер крышки
сливной канистры с поплавковым датчиком её переполнения.
Коннектор датчика переполнения сливной канистры - служит для подключения разъёма
кабеля, идушего от поплавкового датчика переполнения в одной связке со сливной
трубкой.
Порты USB - служат для подключения USB-клавиатуры, мыши, внешнего принтера и
съёмного USB-носителя при необходимости.
Порт LAN - служит для подключения анализатора к ЛИС для передачи данных в сеть.
3.4.10. Встроенный термопринтер
Термопринтер расположен на верхней горизонтальной панели анализатора и
служит для печати результатов анализа, отчётов и другой информации, отображаемой на
экране прибора.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 41
--- стр. 512 ---
Описание системы
3.4.11. Внешние устройства
Внешняя клавиатура USB (при необходимости)
Клавиатура подключается к USB-порту анализатора и служит для ввода необходимой
информации и управления анализатором.
Манипулятор типа "мышь" USB (при необходимости)
Мышь подключается к USB-порту анализатора и служит для управления анализатором.
Сканер штрих-кода USB (при необходимости)
Сканер штрих-кода подключается к USB-порту анализатора и служит для считывания и
ввода в анализатор различной информации, заложенной в штрих-коде.
3.5. Реагенты, калибратор и контрольные материалы
Гематологический анализатор в совокупности с реагентами и калибратором
составляют единую аналитическую систему. Производительность, правильность и
качество работы системы зависят от каждого из входящих в её состав компонентов.
Только рекомендованные и производимые компанией ООО «Эйлитон» реагенты, которые
разработаны специально для гидравлической системы данной модели анализатора,
должны использоваться в составе этой аналитической системы для обеспечения её
оптимальной работоспособности и высокого качества получаемых результатов анализов с
заданными аналитическими характеристиками. Запрешается использование реагентов
других производителей, поскольку в данном случае рабочие характеристики прибора не
будут соответствовать заявленным в ТУ на анализатор, и он будет выдавать
недостоверные результаты анализов проб пациентов. Далее в Руководстве по
эксплуатации вся касающаяся реагентов информация относится исключительно к
реагентам, разработанным для данной модели анализатора.
Для контроля качества проведения общего анализа крови с применением
Анализатора должны использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в
установленном порядке на территории Российской Федерации и аттестованные
производителем для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3.
Каждая упаковка реагента перед использованием должна быть тщательно
проверена на предмет отсутствия повреждений. При нарущении целостности упаковки
качество продукта в ней может оказаться сомнительным. Проверьте упаковку на наличие
42 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 513 ---
Описание системы
следов протечки жидкости и влаги, и если будут обнаружены явные признаки протекания
реагента либо следы неправильного обращения с упаковкой во время её транспортировки
и хранения, то не используйте данную упаковку реагента.
ЗАМЕЧАНИЕ
Храните и используйте реагенты только в соответствии с инструкцией по их
использованию.
После замены каждой упаковки любого из реагентов - изотонического или лизирующего
- необходимо сначала выполнить холостую пробу и оценить полученные результаты
измерения фона реагентов. Если они соответствуют требуемым, только тогда можно
использовать данную упаковку реагента.
Обращайте внимание на срок годности каждой упаковки реагента и на максимальный
срок использования вскрытого реагента. Начинайте работу на анализаторе, только
убедившись в том, что Вы используете непросроченные реагенты.
3.5.1. Реагенты
Для обеспечения работы аналитической системы, в том числе для технического
обслуживания и очистки гидравлической системы анализатора, должны использоваться
аттестованные производителем реагенты:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови
человека на гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант
исполнения Mind-2) РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020;
Изотонический раствор (он же “изотонический реагент”) используется для разбавления
образцов крови до требуемой для подсчёта клеток степени разведения и обеспечения
стабилизации размеров клеток, необходимой для правильного подсчёта параметров
анализа крови, связанных с размером клеток.
Лизирующий раствор (он же “лизирующий реагент”) используется для лизирования
(разрушения и растворения) клеточных мембран эритроцитов, дифференциации всех
лейкоцитов на три субпопуляции и их подсчёта, а также для определения концентрации
гемоглобина гемихромным методом.
Детергентный промываюший раствор (он же “очищаюший раствор”) используется для
регулярной промывки иглы пробозаборника и камер счёта анализатора.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 43
--- стр. 514 ---
Описание системы
3.5.2. Калибратор и контрольные материалы
Для калибровки анализатора на производстве и при эксплуатации должен
применяться «Калибратор для анализатора гематологического автоматического
ГЕМАДИФФ® 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021. Калибратор представляет собой
продукт, изготовленный специальным образом из клеток крови человека, животных либо
калиброванных латексных частиц и цредназначенный для калибровки гематологического
анализатора. Калибратор сопровождается приписанными значениями концентрации
эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина, а также среднего объема
эритроцитов. Приписьшаемые значения калибратора определяются при его аттестации.
Для выполнения контроля качества результатов анализа крови на анализаторе
должны применяться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном
порядке на территории Российской Федерации, аттестованные производителем
контрольных материалов для применения совместно с «Анализатором гематологическим
автоматическим ГЕМАДИФФ® 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021.
Контрольные материалы (или “контрольные образцы”, “контроли”) представляют
собой продукт, изготовленный специальным образом из клеток крови животных либо
калиброванных латексных частиц и цредназначенный для проверки работоспособности
гематологического анализатора. Контроли производятся в виде трёх уровней - низкого,
нормального и высокого - для проверки правильности работы прибора во всём рабочем
диапазоне измеряемых параметров. Ежедневное использование всех трёх уровней
контрольных образцов обеспечивает качественную проверку работоспособности прибора
и гарантирует получение надёжных результатов анализов.
Контрольные материалы и калибратор необходимо хранить и использовать строго
в соответствии с инструкцией по их использованию.
44 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 515 ---
Принципы работы
4. Принципы работы
4.1. Введение
Для определения концентрации и объёма клеток крови лейкоцитов (WBC),
эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) в анализаторе используется
импедансометрический метод Культера, при измерении концентрации гемоглобина (НОВ)
используется фотометрический гемихромный метод - измерение светопропускания
реакционной смеси, которое выполняется на длине волны 530 нм.
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, КБС, PLT, НОВ и MCV.
Остальные параметры анализа определяются методом расчёта из данных измеренных
параметров, а также математически рассчитываются из соответствующих гистограмм
распределения клеток по объёму.
Анализатор имеет два режима измерения и может выполнять анализ двух типов
проб - образцов цельной крови и образцов разведённой крови.
В режиме измерения цельной крови процесс обработки образца внутри анализатора
при выполнении анализа можно условно представить следующей схемой (Рис.4.1-1):
Рис.4.1-1 Анализ образца в режиме измерения цельной крови
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 45
--- стр. 516 ---
I Принципы работы
В режиме измерения разведённой крови процесс обработки образца внутри
анализатора при выполнении анализа можно условно представить следующей схемой
(Рис.4.1-2):
Рис.4.1-2 Анализ образца в режиме измерения разведённой крови
4.2. Аспирация пробы
Если Вы анализируете образец цельной крови из открытой пробирки в режиме
венозной или капиллярной крови (в нормальном режиме, L-PLT, L-WBC и L-PLT/WBC
режимах измерения), то анализатор аспирирует для измерения 9 микролитров образца.
Если же Вы хотите проанализировать образец капиллярной крови из открытой
пробирки в режиме разведённой крови, то сначала Вы должны вручную выполнить
разведение образца изотоническим реагентом (20 микролитров капиллярной крови
требуется развести 1000 микролитрами изотона в соотношении 1:50 - в 51 раз), закрыть
46 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 517 ---
I
Принципы работы
крышку пробирки и перемешать его, а затем снова открыть крышку и подставить
пробирку с разбавленной пробой под иглу пробоотборника, предварительно переключив
анализатор в режим измерения разведённой крови - в данном режиме прибор забирает из
пробирки 320 микролитра разведённого образца.
4.3. Разведение
Набранный в иглу пробоотборника образец переносится в ней в камеру счёта
WBC/HGB (гемоглобиновую камеру) механизмом перемещения иглы, где он с высокой
точностью разводится изотоническим реагентом, тщательно перемешивается, а затем
разведённый в камере образец делится на две части, одна из которых далее переносится в
камеру счёта RBC/PLT и снова разводится изотоном, а к оставшейся части первого
разведения добавляется лизирующий реагент. После повторного перемешивания растворы
в обеих камерах готовы к процессу подсчёта клеток и измерения концентрации
гемоглобина.
4.4. Измерение RBC/PLTAVBC
4.4.1. Электрический импедансный метод
Концентрация и размер RBC/PLT/WBC (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов)
определяются электрическим импедансометрическим (или импедансным) методом.
Разведённый изотоном образец крови поступает в счётную камеру WBC, где
впоследствии лизируется для разрушения эритроцитов, а взятый оттуда до добавления
лизера и дважды разведённый изотоном образец крови поступает в камеру счёта
RBC/PLT. Каждая из этих камер имеет специальное микроотверстие, называемое
апертурой (Рис.4.4-1). По обе стороны апертуры находятся 2 электрода, подключенные к
источнику постоянного тока, и постоянное напряжение на электродах вызывает
протекание постоянного электрического тока через апертуру по замкнутой электрической
цепи, поскольку камера счёта заполнена реагентами, представляющими собой электролит.
Импедансный метод основан на измерении изменения электрического сопротивления
канала апертуры, имеющего постоянные геометрические размеры, производимого
протекающей через него частицей в потоке реагента (в данном случае частица — это
клетка крови) за счёт приложенного от насоса вакуума. Электроды по разные стороны
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 47
--- стр. 518 ---
Принципы работы
апертуры погружены в жидкость, чтобы создать электрический путь. Каждая проходящая
через апертуру частица создаёт изменение электрического сопротивления во времени -
импульс напряжения, который поддаётся измерению. Количество генерируемых
импульсов представляют собой число частиц, прошедших через апертуру, а амплитуда
каждого импульса пропорциональна объёму каждой частицы.
Разведённый образец
Рис.4.4-1 Электрический импедансный метод
Амплитуда каждого усиленного импульса сравнивается с каналом опорного
напряжения, который пропускает только импульсы определённой амплитуды. Таким
образом происходит подсчёт импульсов определённой амплитуды в большом числе таких
каналов (в каждом из них подсчитывается число клеток одинакового размера), и по
данной информации программа анализатора строит на экране прибора гистограммы
распределения различных клеток крови по их объёму, на которых горизонтальная х-
координата представляет собой объём клетки в [фл], а вертикальная у-координата - число
клеток данного объёма, прошедших через апертуру за время измерения.
4.4.2. Определение эритроцитарных параметров
RBC
RBC (10*^/л) - концентрация эритроцитов определяется путём прямого подсчёта
количества эритроцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта, и
умножением его на калибровочный коэффициент, определенный в процессе калибровки
анализатора.
48 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 519 ---
Принципы работы
MCV
MCV (фл) - средний объём эритроцита определяется путем измерения амплитуд
импульсов, возникающих при проходе эритроцитов через апертуру счетной камеры,
расчета средневзвешенной амплитуды импульсов и умножения ее на калибровочный
коэффициент, определяемый в процессе калибровки анализатора. MCV выражается в (фл)
(фемтолитрах, 10'^^ л).
нет, мен, мене
Анализатор вычисляет данные эритроцитарные индексы - гематокрит НеТ (%), среднее
содержание гемоглобина в эритроците МеН (пг) и среднюю концентрацию гемоглобина в
эритроците мене (г/л) на основе двух указанных выше измеряемых параметров и
измеряемой колориметрическим методом концентрации гемоглобина НОВ по следующим
формулам:
НСТ =
RBC * MCV
1о
мен =
HGB
J bc
HGB
МСНС = —— * 100нет
где ЯВе выражается в (10‘^/л), MeV в (фл) и НОВ в (г/л).
RDW-eV
Расчёт ширины распределения эритроцитов по объёму - коэффициента вариации RDW-
OV производится по гистограмме RBO, на которой программа вычисляет вариацию
объёмов эритроцитов относительно среднего значения и выражает её в (%).
RDW-SD
Расчёт ширины распределения эритроцитов по объёму - среднеквадратического
отклонения RDW-SD производится по гистограмме RBC, на которой программа
вычисляет среднеквадратическое отклонение объёмов эритроцитов относительно
среднего значения и выражает его в (фл).
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 49
--- стр. 520 ---
Принципы работы
4.4.3. Определение тромбоцитарных параметров
PLT
PLT (10^/л) - концентрация тромбоцитов определяется путём прямого подсчета
количества тромбоцитов, прошедших через апертуру соответствующей камеры счёта, и
умножения его на калибровочный коэффициент, который определяется в процессе
калибровки анализатора. Поскольку камера счёта тромбоцитов с эритроцитами общая, то
программа анализатора дифференцирует различные типы клеток PLT и RBC по их
объёму.
MPV
MPV (фл) - средний объём тромбоцита рассчитывается по гистограмме распределения
тромбоцитов по объёму и выражается в фемтолитрах.
PDW-CV
Расчёт ширины распределения тромбоцитов по объёму - коэффициента вариации PDW-
CV производится по гистограмме PLT, на которой программа вычисляет вариацию
объёмов тромбоцитов относительно среднего значения и выражает её в (%).
PDW-SD
Расчёт ширины распределения тромбоцитов по объёму - среднеквадратического
отклонения PDW-SD производится по гистограмме PLT, на которой программа вычисляет
среднеквадратическое отклонение объёмов тромбоцитов относительно среднего значения
и выражает его в (фл).
РСТ
Тромбокрит РСТ выражается в (%) и рассчитывается из параметров PLT и MPV по
следующей формуле:
РСТ =
PLT * MPV
10000
где PLT выражается в (10^/л) и MPV в (фл).
P-LCR
Расчёт параметра P-LCR (%) - доли крупных тромбоцитов, имеющих объём выше 12 фл,
от общего количества всех тромбоцитов - производится программой по гистограмме PLT
и выражается в (%).
50 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 521 ---
Принципы работы
P-LCC
Расчёт параметра P-LCC (10^/л) - концентрации в пробе крупных тромбоцитов объёмом
более 12 фл рассчитывается программой из параметров PLT (10^/л) и P-LCR (%) по
формуле:
PLT*P- LCR
Р- LCC = 100%
4.4.4. Определение лейкоцитарных параметров
WBC
WBC (10^/л) - концентрация лейкоцитов определяется путём прямого подсчёта
количества лейкоцитов, прошедших через апертуру соответствуюшей камеры счёта после
лизиса в ней всех эритроцитов, и умножения его на калибровочный коэффициент,
который определяется в процессе калибровки анализатора.
Lym#
Lym# (10^/л) - расчет концентрации лимфоцитов производится программой анализатора
по гистограмме распределения WBC, которая дифференцирует различные типы
лейкоцитов по объему клеток и разделяет их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Lym%
Lym% (%) - расчет относительного содержания лимфоцитов от обшего количества
лейкоцитов WBC рассчитывается программой анализатора из параметров Lym# и WBC по
следуюшей формуле:
Lym#
Lym% - ттттгтг * 100%WBC
где Lym# и WBC выражаются в (10^/л).
Mid#
Mid# (10^/л) - расчет концентрации лейкоцитов средних размеров (моноцитов, базофилов,
эозинофилов) производится программой анализатора по гистограмме распределения
WBC, которая дифференцирует различные типы лейкоцитов по объему клеток и разделяет
их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Mid%
Mid% (%) - расчет относительного содержания лейкоцитов средних размеров (моноцитов.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 51
--- стр. 522 ---
Принципы работы
базофилов, эозинофилов) от общего количества лейкоцитов WBC рассчитывается
программой анализатора из параметров Mid# и WBC по следующей формуле:
Mid#
Mid% = — — * 100%
W BC
где Mid# и WBC выражаются в (10^/л).
Gran#
Gran# (10^/л) - расчет концентрации гранулоцитов производится программой анализатора
по гистограмме распределения WBC, которая дифференцирует различные типы
лейкоцитов по объему клеток и разделяет их на 3 популяции двумя дискриминаторами.
Gran%
Gran% (%) - расчет относительного содержания гранулоцитов от общего количества
лейкоцитов WBC рассчитывается программой анализатора из параметров Gran# и WBC по
следующей формуле:
G ran#
G ran% = -ГГ7Т77Г * 100%
W BC
где Gran# и WBC выражаются в (10^/л).
4.5. Измерение HGB
4.5.1. Колориметрический метод
в первое разведение образца, предназначенное для измерения WBC/HGB и
находящееся в счётной камере WBC (другое название - «гемоглобиновая камера»),
добавляется определённое количество лизирующего раствора, после чего происходит
перемешивание раствора при помощи пузырьков воздуха, поднимающихся со дна камеры
счёта. Помимо разрушения мембран эритроцитов, лизирующий реагент преобразует все
формы молекул гемоглобина, высвободивщихся из эритроцитов в раствор, в единый тип -
гемоглобиновый комплекс, концентрация которого в растворе хорошо поддаётся
фотометрическому измерению на длине волны 530 нм. Светодиод, расположенный с
одной стороны гемоглобиновой камеры, излучает монохроматический свет, имеющий
длину волны излучения 530 нм. Свет, проходя через раствор гемоглобинового комплекса.
52 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 523 ---
Принципы работы
активно поглощается его молекулами на данной длине волны, и на противоположной
светодиоду стороне гемоглобиновой камеры его интенсивность измеряется оптическим
сенсором (фотодиодом). Сигнал с фотодиода усиливается, напряжение измеряется и
сравнивается с напряжением, которое присутствует на выходе усилителя при измерении
бланка - когда в камере счёта находится чистый изотонический реагент до добавления
пробы. Из двух данных значений напряжения автоматически определяется степень
поглощения света раствором гемоглобина и рассчитывается концентрация НОВ в образце
с использованием калибровочного коэффициента, который определяется при калибровке
анализатора.
НОВ
Концентрация гемоглобина НОВ измеряется фотометрическим гемихромным
(колориметрическим) методом и выражается в (г/л).
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 53
--- стр. 529 ---
Обзор результатов
реагентах и степени влияния на анализатор электрических и электромагнитных помех.
Если результаты проверки фона реагентов окажутся вне пределов допуска, анализатор
выполнит подсчёт фона реагентов повторно.
В качестве идентификационного номера (ИН) анализа фона по реагентам в базе
результатов будет обозначение “Фон”.
Если результаты повторного подсчёта фона по реагентам также окажутся вне пределов
допуска, то в области оповещения об ошибках (см.п.12.2) в правой части нижней строки
экрана будет выдано сообщение об ошибке “Фон по реагентам не в норме” в виде
бегущей строки.
3) Введите имя предварительно зарегистрированного в системе пользователя и его
пароль в соответствующих полях ввода появившегося в центре экрана окна «Вход» при
помощи сенсорной экранной либо внешней USB клавиатуры (Рис.5.4-2):
Имя пользователя Admin
Пароль
Вход Выключение
Рис.5.4-2 Окно входа в систему анализатора
Экранная сенсорная клавиатура, если она не отключена в настройках (см.п.9.3.1.6.3
“Установка Система —* ■ Дополнительные настройки Другие установки”),
появится на экране при касании любого из полей ввода “Имя пользователя” или
“Пароль”.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 59
--- стр. 530 ---
Обзор результатов
ЗАМЕЧАНИЕ
При самом первом запуске анализатора учётные записи пользователей в системе ещё не
созданы, поэтому войти в систему можно только путём ввода имени по умолчанию
«Admin» и пароля «123456». Пользователь с данным именем обладает правами
администратора системы - может регистрировать в программе новых пользователей,
задавать им имена и пароли и назначать им уровень прав доступа “Администратор” или
“Пользователь”. “Администратор” в отличие от простого “Пользователя” имеет ряд
дополнительных возможностей - назначать новых пользователей с уровнем доступа
“Администратор”, выполнять калибровку анализатора и изменять некоторые настройки
прибора. Простой “Пользователь” может только выполнять анализы проб пациентов,
просматривать и распечатывать результаты анализов, проводить ежедневный контроль
качества и выполнять требуемые периодические и экстренные процедуры обслуживания
прибора по графику и при необходимости.
Имя пользователя и пароль могут состоять из букв только латинского алфавита, цифр и
любых символов, присутствующих на клавищах экранной клавиатуры. Как экранная, так
и внещняя клавиатура при касании полей ввода в окне “Вход” пальцем либо указателем
мыщи переключаются в режим набора букв латинского алфавита автоматически.
Имя пользователя и пароль могут содержать не более 12 символов.
Нажмите кнопку «Вход» для входа в систему и начала работы на приборе. Появится
основной рабочий экран (см. Рис.5.4-3 ниже).
4) В случае превыщения каким-либо из параметров пределов допустимых значений
фона (см.п.А.6 Таблица 19 в Приложении А) повторите измерение фона по реагентам,
войдя в пункт системного меню «Проверка —► Фон», выбрав необходимый режим
измерения кнопкой «Режим», а затем подставив под иглу пробозаборника пробирку с
холостой пробой (изотоническим реагентом) и нажав стартовую клавищу. Измерение
холостой пробы можно повторить несколько (до 5) раз, если результаты измерения
изначально были повыщены, но с каждым разом имеют тенденцию к улучщению и
постепенно начинают входить в диапазон допустимых значений фона по реагентам. Но
если фон по реагентам так и не смог нормализоваться, то выполнять измерения проб
крови на анализаторе в таком состоянии недопустимо - сначала необходимо понять
причину повыщенного фона по реагентам и устранить её.
60 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 531 ---
Обзор результатов
Обзор КК Реагенты *^Дилк>ент Печать
ИН пробы Фон
Время анализа 12-04-2019 1727
Режим
ФИО
Возраст
Пол
Инф. по WBC
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 0.00 10^ 9Д мен *«* * pg
Lym# 10^ 9Д мене **** дД
Mid# Ю'^ВД RDw-ev *• * %
Gran# • 10^9Д RDW-SD *** • Л
Lym% % PLT 0 10^9Д
Mid% ** * % MPV ** * n.
Gran% ** * % PDw-ev •* * %
RBC 0.00 10''12Д PDW-SD • • • fL
HGB 0 дД per • *** %
нет 0.0 % p-Lee **#* 10^9Д
MCV * fi p-teR ** * %
Следующая
проба Режим Валидация
□□□□ Следую 1цая проба; Режим; Цельная кровь Admin 12Ю1
13-04-2019 т
Рис.5.4-3 Основной рабочий экран анализатора
А ВНИМАНИЕ
При самом первом включении анализатора, находящегося в законсервированном
состоянии (после транспортировки либо после длительного простоя), когда его
гидросистема до момента включения реагентами ещё не заполнена, инициализация
прибора будет заверщена с ошибками, поскольку прокачка реагентов в цикле включения
прибора предназначена только для удаления пузырьков воздуха из трубок и не
обеспечивает полного заполнения всей гидросистемы. После авторизации и входа в
систему оператору следует войти в пункт меню «Реагенты», вьшолнить полный цикл
заполнения гидросистемы обоими реагентами, и только потом проверять фон по
реагентам в обязательном порядке. За более подробной информацией по заполнению
анализатора двумя реагентами и их активацией в программе обратитесь к пункту 9.3.5
«Реагенты» данного Руководства по эксплуатации.
Если программа анализатора не сможет успешно завершить инициализацию до конца
(окошко, изображённое на Рис.5.4-1, так и не появится на экране) после включения
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 61
--- стр. 532 ---
Обзор результатов
прибора несколько раз подряд, свяжитесь с компанией ООО «Эйлитон» либо её
региональным дистрибьютором для решения проблемы.
5.4.2. Основные причины повышенного фона по реагентам
Основными причинами повышенного фона по реагентам могут быть следующие:
некачественное либо отсутствуюшее заземление в розетке питания анализатора;
несоблюдение графика технического обслуживания анализатора с заменой необходимых
расходных запчастей (инженерного обслуживания) в сторону увеличения интервалов
между обслуживаниями;
помехи, приходящие по сети электропитания, а также отсутствие сетевого фильтра;
внешние наводки от помехогенерирующего электрооборудования и медицинского
оборудования, установленного в соседних помещениях (рентген, МРТ, КТ и т.п.);
просроченные, подвергнутые заморозке, контаминированные реагенты, либо реагенты,
долго используемые после вскрытия (более 60 дней) с признаками бактериологического
роста;
систематическое невыполнение требуемых процедур обслуживания анализатора и его
штатного выключения (через меню «Выключение») со стороны пользователя;
засорение и техническая неисправность анализатора.
ЗАМЕЧАНИЕ
В случае успешного запуска системы после ввода имени пользователя и пароля проверьте
системную дату и время на экране анализатора в правом нижнем углу. Если они не
соответствуют реальным, то исправьте их в меню установок прибора (см.п.9.3.1.1).
В случае возникновения каких-либо проблем с прибором в процессе его запуска
программа анализатора вьщаст сообшение об ошибке. Подробнее см. Раздел 12
«Устранение неисправностей» для поиска решения проблемы.
Допустимые пределы результатов измерения фона реагентов для каждого из параметров
указаны в Приложении А (см.п.А.6 Таблица 19).
Пользователям с более высоким уровнем доступа программа анализатора предоставляет
дополнительные возможности и функции, поэтому при работе на приборе простого
62 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 533 ---
Обзор результатов
оператора с уровнем «Пользователь» на экране могут отсутствовать некоторые пункты
меню программы и некоторые элементы управления (кнопки, элементы раскрывающихся
списков и Т.П.). Уровень доступа полностью будет зависеть от введённых на шаге 4 имени
пользователя и пароля.
При необходимости смены пользователя нажмите на строчку «Выход» в системном
меню (системное меню открывается нажатием на квадратную кнопку в левом нижнем
углу экрана). После подтверждения выхода из-под текущего пользователя в окне
подтверждения заново появится окно входа в систему (Рис.5.4-2), в котором необходимо
ввести новые имя пользователя и пароль.
Результаты измерения образцов крови пациентов на приборе с высоким уровнем фона
реагентов будут искаженными и могут оказаться ощибочными. Никогда не начинайте
выполнение анализов проб пациентов, если фон по реагентам не в норме, а сначала
устраните данную проблему (см. Раздел 12 «Устранение неисправностей»).
5.5. Ежедневный контроль качества
Ежедневно перед началом измерения любых образцов в обязательном порядке
выполняйте процедуру контроля качества. Более подробные указания по вьшолнению
контроля качества и вся необходимая для этого информация приведены в Разделе 7
«Контроль качества».
Помимо выполнения данной процедуры в начале рабочего дня или смены, не
забывайте проводить её каждый раз после замены любого из реагентов, после проведения
обслуживания анализатора очищающим раствором, а также при каждом случае
устойчивого получения сомнительных результатов измерения проб пациентов.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 63
--- стр. 535 ---
Обзор результатов
Проведение анализа на гематологическом анализаторе условно можно представить
в виде следующей схемы, изображённой на Рис.5.6-1:
Рис.5.6-1 Выполнение анализа на гематологическом анализаторе
Далее каждый из этапов проведения анализа описан более подробно.
5.6.1. Пробоподготовка
На данном анализаторе можно выполнять анализы трёх типов человеческих проб:
образцов цельной венозной крови, образцов цельной капиллярной крови и образцов
цельной капиллярной крови, разведённых изотоном. В случае, если в образцах цельной
венозной или капиллярной крови будет обнаружено низкое содержание лейкоцитов и/или
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 65
--- стр. 536 ---
Обзор результатов
тромбоцитов, то подобные образцы рекомендуется проанализировать повторно в
специальном режиме измерения “Режим подсчёта низких значений’', обеспечивающем
большую точность измерения данных параметров.
А ВНИМАНИЕ
Выполняйте процедуру взятия крови строго в соответствии с инструкцией используемой
системы взятия крови.
Пробирки с пробами должны быть тщательно перемещаны (см. Рис.5.6-2) как сразу же
после взятия образца пациента, так и непосредственно перед измерением на анализаторе.
В период вьшолнения анализов для качественного перемещивания проб рекомендуется
использовать гематологический миксер.
Рис.5.6-2 Перемешивание образца в пробирке
5.6.1.1. Образцы цельной венозной крови
1) Для сбора образцов цельной венозной крови используйте одноразовые вакуумные
пробирки с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА.
2) Тщательно перемещивайте пробирки сразу же после отбора образца в соответствии
с инструкцией на пробирки и лабораторным протоколом.
5.6.1.2. Образцы цельной капиллярной крови
1) Для сбора образцов цельной капиллярной крови используйте одноразовые
пробирки с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА.
2) Тщательно перемешивайте пробирки сразу же после отбора образца в соответствии
с инструкцией на пробирки и лабораторным протоколом.
66 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 537 ---
Обзор результатов
А ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что в пробирку набралось не менее 120 мкл цельной капиллярной крови
для обеспечения приемлемой точности результатов анализа.
ЗАМЕЧАНИЕ
Анализ образца цельной капиллярной крови должен быть выполнен не ранее чем через 3
минуты и не позднее чем через 2 часа после его взятия в пробирку.
5.6.1.3. Образцы разведённой дилюентом крови
1) Выберите пункт «Дилюент» строки главного меню анализатора в верхней части
экрана - появится следующее диалоговое окно (Рис.5.6-3):
Подставьте пустую пробирку для разведения образца
под иглу забора пробы и нажмите стартовую клавишу
для дозирования изотонического реагента.
Отмена(О)
Рис.5.6-3 Диалоговое окно режима разбавления пробы
2) Поместите пустую чистую пробирку без антикоагулянта (типа “эппендорф”) под
иглу пробозаборника и нажмите стартовую клавишу - в пробирку будет
отдозировано 1000 мкл изотонического реагента. В процессе дозирования изотона
на экране будет отображаться полоса прогресса. Если по завершении процесса
дозирования на конце иглы останется повисшая капля изотонического реагента, то
прикоснитесь к ней внутренней стенкой пробирки, чтобы капля стекла по ней в
пробирку.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 67
--- стр. 538 ---
Обзор результатов
3) Повторите шаг 2 для набора необходимого количества пробирок с изотоническим
реагентом в зависимости от требуемого числа разведённых проб. Если забор
образцов крови будет производиться не прямо сейчас или же не рядом с
анализатором (например в отделении), то плотно закройте пробирки с набранным
изотоном крышкой.
А ВНИМАНИЕ
Объём самой первой отдозированной порции дилюента немного меньше всех
остальных, так как изначально вся магистраль ещё не заполнена изотоническим
реагентом, поэтому первую пробирку следует утилизировать в отходы и не использовать
для приготовления разведённой пробы!
4) Нажмите кнопку «OTMeHa(N)» после приготовления необходимого количества (N)
пробирок с 1000 мкл изотона. Пробозаборная игла промоется автоматически.
5) Добавьте в каждую пробирку с изотоном по 20 мкл цельной венозной или
капиллярной крови, плотно закройте крышку пробирки и плавно, но тщательно
перемешайте её в соответствии с лабораторным протоколом.
ЗАМЕЧАНИЕ
Для дозирования в “эппендорфы” 1000 мкл изотонического реагента допускается
использовать не только встроенную в анализатор функцию дозатора изотона в пункте
главного меню «Дилюент», но также выполнять это дозирование при помощи обычного
поверенного дозатора на 1000 мкл.
Дозирование 20 мкл образца цельной венозной или капиллярной крови рекомендуется
выполнять при помощи пластиковых одноразовых капилляров “end-to-end” на 20 мкл с
напьшённым на внутренней стенке антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА как наиболее
точного средства дозирования такого объёма, но при отсутствии капилляров допускается
исполъзование объгчного поверенного дозатора на 20 мкл и одноразовых наконечников.
68 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 539 ---
Обзор результатов
А ВНИМАНИЕ
Необходимо не забывать каждый раз заменять наконечник дозатора на новый перед
дозированием очередного образца цельной крови!
Использовать для дозирования 20 мкл цельной крови пипетку Сали не рекомендуется
ввиду высокой погрешности дозирования!
Не допускайте попадания пьши в пробирку с изотоном!
ЗАМЕЧАНИЕ
Перемешивайте пробирку как сразу же после добавления пробы в изотонический реагент,
так и непосредственно перед проведением анализа разведённой пробы.
Выполняйте анализ образца разведённой крови не ранее чем через 3 минуты и не позднее
чем через 30 минут после перемешивания пробы с изотоническим реагентом.
Производите перемешивание каждой пробирки с разведённой пробой только плавными
движениями и переворотами пробирки, избегая её интенсивного встряхивания во
избежание механического лизиса эритроцитов. Не используйте для перемешивания
образцов гематологические вибрационные миксеры.
При оценке стабильности результатов разведённых образцов необходимо принимать во
внимание не только аналитические характеристики гематологического анализатора, но и
особенности местной популяции образцов и техники пробоподготовки разведённых проб.
5.6.1.4. Образцы с низкими уровнями WBC и/или PLT
Если при измерении образца цельной венозной или капиллярной крови получились
низкие значения параметров WBC и/или PLT с появлением флагов предупреждения
“Лейкопения” и/или “Тромбоцитопения” в информационных областях экрана
“Инф. по WBC” и “Инф. по PLT” слева от соответствующих гистограмм, то данный
образец может быть измерен повторно в специальном “режиме интеллектуального
подсчета низких значений”, обеспечивающим получение более точных результатов
данных параметров.
Принцип измерения в “режиме интеллектуального подсчета” заключается в
получении программой анализатора большего количества данных для внутренней
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 69
--- стр. 540 ---
Обзор результатов
обработки за счет увеличения объема выборки клеток исследуемых разведений.
Используйте данный режим измерения для снижения статистической ошибки при
подсчете клеток и обеспечения большей точности измерения для образцов с низким
уровнем этих параметров.
ЗАМЕЧАНИЕ
Не используйте “режим интеллектуального подсчета низких значений” для измерения
образцов со значениями параметров WBC и/или PLT, лежащими в диапазоне нормальных
значений или превышающими его, так как это повьппает риск закупорки апертуры
соответствующих каналов счета.
5.6.2. Анализ образца
Выберите пункт «Анализ» строки главного меню в верхней части экрана для входа
в рабочий экран анализа проб. Нажмите кнопку «Режим» и выберите режим анализа
пробы: «Цельная кровь», «Капиллярная цельная кровь» («Капилляр.ц.кр.») или
«Предилюция», а в случае выбора одного из первых двух режимов измерения цельной
крови Вы можете дополнительно активировать “Режим подсчёта низких значений”
параметров WBC и/или PLT при возникновении такой необходимости, установив
соответствующую галочку (см.Рис.5.6-6 ниже).
5.6.2.1. Ввод информации о пробе
Программа анализатора предоставляет возможность ввода информации об образце
в двух вариантах: ввод только идентификационного номера пробы (ИН пробы) или ввод
всей информации об образце.
Если Вы хотите вводить информацию об образцах по окончании выполнения
анализов, то в данном случае Вы можете пропустить чтение данного подраздела, а всю
необходимую информацию об измеренных образцах ввести потом в пункте меню
«Обзор» (см. Раздел 6 «Обзор результатов»).
70 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 541 ---
Обзор результатов
Вы можете выбрать вариант ввода информации об образце «Только ИН пробы»
или «Полная информация» в пункте «Установка Система —> Дополнительные
настройки» системного меню анализатора в соответствии с описанием данного пункта
меню в Разделе 9 «Установки», и далее вводить информацию перед началом измерения
каждого образца в меню «Анализ» в соответствии с выбранными установками.
5.6.2.1.1. Ввод всей информации об образце
Если в пункте меню «Установка Система —► Дополнительные настройки
Введение информации о следующей пробе» задана установка «Полная информация»,
то при нажатии кнопки [Следующая проба] на экране анализа пробы (меню «Анализ»)
появится диалоговое окно ввода информации о следующей пробе (Рис.5.6-4). Вы можете
ввести полную информацию о следующем образце, заполнив все необходимые Вам поля в
данном окне. Пункт «Профиль» программой будет выбран автоматически в зависимости
от предварительно установленного пола пациента в раскрывающемся списке «Пол» и в
соответствии с установками профилей, заданных в пункте меню «Установка —►
Параметры —► Диапазоны норм» (подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»). При
наличии в системе установленного пользовательского профиля для выбранного пола
пациента появится возможность выбора профиля анализа в раскрывающемся списке
«Профиль» между «пользовательским» и «общим» (в списке будет отображаться
установленное название пользовательского профиля).
При наличии подключенной к прибору внещней клавиатуры USB имеется
возможность вводить в поля ввода символы не только русского, но и латинского
алфавита. При включенной/отключенной кнопке [Caps Lock] будут набираться
заглавные/строчные буквы русского алфавита; при нажатой кнопке [Shift] - заглавные
буквы латинского алфавита; при нажатой кнопке [Ctrl] - строчные буквы латинского
алфавита. Но в некоторых окнах интерфейса ПО анализатора в отдельных полях ввода
возможен набор только латинских символов (например поле “Имя пользователя” в окне
“Вход”, Рис.5.4-2), специальных символов и цифр - при касании таких полей ввода на
экран автоматически выводится англоязычная сенсорная экранная клавиатура, и набор
русских символов в эти поля невозможен ни с неё, ни с внешней клавиатуры.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 71
--- стр. 542 ---
Обзор результатов
Следующая проба
Редактировать (* Обязательно)
ИН пробы 001
ФИО
Дата рождения
Тип пациента
Отделение
Время забора
Врач
Комментарии
ДД-ММ-ГГГГ
ИН пациента
Пол
Возраст
Профиль
Койка №
Общий
ДД-ММ-ГГГГ ЧЧ:ММ Время доставки ДД-ММ-ГПТ ЧЧ:ММ —
Получить из л и с 0 ок Х у Отмена
Рис.5.6-4 Диалоговое окно ввода полной информации об образце
1) Ввод ИН пробы
Введите ИН образца в поле «ИН пробы». Идентификационный номер может
состоять не более чем из 20 символов (букв латинского алфавита, цифр, знака дефиса
и должен заканчиваться цифрой. Данное поле ввода является обязательным для
заполнения в диалоговом окне ввода информации о пробе пациента. Введённый ИН
пробы после сохранения информации будет отображаться в нижней строке экрана анализа
образца справа от надписи «Следующая проба».
2) Ввод ИН пациента
Введите идентификационный номер пациента (или номер истории болезни) в
соответствующем поле ввода при необходимости.
3) Ввод ФИО пациента
Введите фамилию и инициалы пациента в соответствующем поле ввода «ФИО»
при необходимости.
72 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 543 ---
Обзор результатов
4) Ввод пола пациента’'"
Выберите требуемый пол пациента из раскрывающегося списка «Пол» -
«Мужской» или «Женский» при необходимости, либо оставьте данное поле пустым - в
этом случае результат каждого параметра после выполнения анализа будет
интерпретирован в соответствии с общечеловеческими границами норм (профиль
«Общий»).
5) Ввод даты рождения пациента’'"
Введите дату рождения пациента в поле ввода «Дата рождения» при
необходимости. Формат ввода даты должен совпадать с системным форматом даты,
который задаётся в меню «Установка —> Система ^ Установка даты/времени». В
случае ввода даты рождения возраст пациента заполняется в соседнем поле «Возраст»
автоматически и не может быть отредактирован или удалён (данное поле ввода
становится неактивным).
6) Ввод возраста пациента’'"
Если дата рождения пациента не была введена, то программа позволяет ввести
возраст пациента вручную в 4-х возможных единицах измерения - в годах, в месяцах, в
днях и в часах. Вводите возраст в годах при вводе информации о взрослых и
педиатрических пациентах не младше 1 года; вводите возраст в месяцах при вводе
информации о детях от 1 месяца до 2 лет; вводите возраст в днях при вводе информации о
неонатальных пациентах не старше 1 месяца; вводите возраст в часах при вводе
информации о неонатальных пациентах не старше 48 часов. Требуемую единицу
измерения выберите из раскрывающегося списка справа от поля ввода возраста.
7) Ввод типа пациента’'"
Выберите одно из значений (“Амбулаторный”, “Стационарный”, “Медосмотр”,
“Срочный”) из раскрывающегося списка «Тип пациента» при необходимости.
8) Ввод профиля анализа’'"
Как правило соответствующий профиль анализа в поле «Профиль» появляется
автоматически в зависимости от установленных выше пола и возраста пациента. Но если в
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 73
--- стр. 544 ---
Обзор результатов
пункте меню программы «Установка ^ Параметры ^ Диапазоны норм»
администратором были заданы дополнительные пользовательские профили (подробнее
см. пункт 9.3.3 «Параметры») для различного пола и возраста пациентов, то появляется
возможность выбора желаемого профиля следующей пробы из раскрывающегося списка
«Профиль» с учётом выбранного пола и возраста в данном диалоговом окне.
9) Ввод названия отделения
Введите наименование отделения в поле ввода «Отделение» вручную при
необходимости, либо выберите его из раскрывающегося списка, если ранее был сохранён
список наименований отделений данного ЛПУ в пункте меню «Установка Система
Информация об ЛПУ» (подробнее см. пункт 9.3.1 «Системные установки»).
10) Ввод номера койки
Введите номер койки пациента в поле ввода «Койка №» при необходимости.
11) Ввод даты и времени забора образца
Введите дату и время забора образца в поле «Время забора» при необходимости в
соответствии с выбранным в настройках форматом системных даты и времени.
12) Ввод времени доставки образца в лабораторию
Введите дату и время доставки образца в лабораторию в поле «Время доставки»
при необходимости в соответствии с выбранным в настройках форматом системных даты
и времени.
13) Ввод ФИО лечащего врача
Введите фамилию и инициалы лечащего врача, вьщавщего направление на общий
анализ крови, в поле ввода «Врач» вручную при необходимости, либо выберите его из
раскрывающегося списка, если ранее был сохранён список врачей данного ЛПУ в пункте
меню «Установка —> Система —> Информация об ЛПУ» (подробнее см. пункт 9.3.1
«Системные установки»).
74 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 545 ---
Обзор результатов
14) Ввод комментариев
При необходимости введите вручную комментарий в поле ввода «Комментарии».
15) Получение информации из ЛИС
Если анализатор подключен к ЛИС и имеет корректные настройки передачи
данных, то кнопка «Получить из ЛИС» будет активна и зелёного цвета. Нажмите данную
кнопку для получения информации об образце из ЛИС.
16) Сохранение введённой информации
Для сохранения всей введённой информации о пациенте нажмите кнопку «ОК»;
для выхода из диалогового окна ввода в меню анализа пробы без сохранения введённой
информации об образце нажмите кнопку «Отмена» - при этом программа не позволит
выйти из окна ввода без установки заданного ИН следующей пробы.
* Применения медицинского изделия не имеют популяционных и демографических
ограничений. Особенности интерпретации результатов зависят от установленного
диапазона нормальных значений.
5.6.2Л.2. Ввод только идентификационного номера образца (ИН пробы)
Если в пункте меню «Установка Система Дополнительные настройки —►
Введение информации о следующей пробе» задана установка «Только ИН пробы», то
при нажатии кнопки «Следующая проба» на экране анализа пробы (меню «Анализ»)
появится диалоговое окно ввода информации о следующей пробе (Рис.5.6-5).
Следующая проба
ИН пробы 001
* Обязательное поле для ввода
Получить из лис ^ ОК Отмена
Рис.5.6-5 Диалоговое окно ввода ИН пробы
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 75
--- стр. 546 ---
Обзор результатов
Введите ИН пробы в поле ввода диалогового окна, нажмите кнопку «ОК» для
сохранения информации либо кнопку «Отмена» для выхода из диалогового окна без её
сохранения, при этом программа не позволит закрыть данное окно ввода с незаполненным
полем «ИН пробы». Идентификационный номер может состоять не более чем из 20
символов (букв латинского алфавита, цифр и знака дефиса и должен заканчиваться
цифрой. Введённый ИН пробы будет отображаться в нижней строке экрана анализа
образца сцрава от надписи «Следующая проба».
S.6.2.2. Выбор режима
Для выбора режима измерения следующего образца нажмите кнопку «Режим» -
откроется диалоговое окно выбора режима измерения (Рис.5.6-6). Сделайте необходимый
Вам выбор и нажмите кнопку «ОК» для его сохранения, либо кнопку «Отмена» для
выхода из диалогового окна без сохранения. Установленный режим измерения следующей
пробы будет отображаться в нижней строке экрана анализа справа от надписи «Режим».
-Тип образца
® Цельная кровь О Капилляр.ц.кр. О Предилюция
Режим подсчёта низких значений
□ L-WBC □ L-PLT □ L-WBC/PLT
0
ОК X) Отм ена
Рис.5.6-6 Диалоговое окно выбора режима измерения
5.6.2.3. Аспирация образца
Перемешайте образец и расцоложите его под иглой забора пробы так, чтобы конец
иглы бьш погружен в образец на достаточную глубину - не менее чем на треть высоты
пробы в пробирке. Нажмите клавишу аспирации, расположенную за иглой, для отбора
76 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 547 ---
Обзор результатов
пробы и начала анализа. Раздастся одиночный звуковой сигнал, после которого пробирку
с пробой необходимо держать неподвижно и нельзя опускать до того момента, пока Вы
не услышите двойной звуковой сигнал.
А ВНИМАНИЕ
Не наклоняйте пробирку и держите её строго вертикально так, чтобы игла забора
пробы была погружена в образец ровно по центру пробирки. Не прикасайтесь к игле
внутренней стенкой пробирки во избежание случайного перекрытия отверстия забора
пробы, расположенного на боковой поверхности иглы - даже неполное перекрытие
отверстия может привести к неточному дозированию пробы и недостоверным результатам
анализа!
5.6.2.4. Удаление образца
Требуемый объём образца будет набран в иглу забора пробы автоматически. Когда
раздастся двойной звуковой сигнал, аспирация завершена, и Вы можете убирать
пробирку с пробой после поднятия иглы внутрь прибора.
5.6.2.5. Анализ образца и выдача результатов
Анализ образца будет выполнен автоматически. По завершении анализа его
результаты отобразятся на экране анализатора (Рис.5.6-7).
ЗАМЕЧАНИЕ
Если в период выполнения анализа пробы произойдёт какая-либо ошибка
(например засорение апертуры в камере счёта), то программа анализатора автоматически
пометит соответствующие параметры результатов анализа как недействительные, и в
информационной зоне в правой части нижней строки экрана анализа будет высвечиваться
информационное сообщение об ощибке в виде бегущей строки. Более подробную
информацию о требуемых действиях оператора при возникновении подобной ситуации
смотрите в Разделе 12 «Устранение неисправностей».
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 77
--- стр. 548 ---
Обзор результатов
Рис.5.6-7 Экран результатов анализа
5.6.3. Обработка результатов анализа
5.6.3.1. Автоматическое сохранение результатов анализов
Программа анализатора автоматически сохраняет результаты анализов в
энергонезависимой памяти. Когда число сохранённых анализов достигнет максимального
значения 600000 (шестьсот тысяч), то далее результаты каждого нового анализа будут
автоматически записываться поверх результатов самых старых анализов, удаляя их.
5.6.3.2. Печать и передача в ЛИС
В зависимости от активированных установок в пунктах меню «Установка ^
Система —► Настройки печати» и «Установка ^ Система —> Настройки связи»
анализатор будет автоматически распечатывать и/или передавать в ЛИС результаты
каждого анализа после их появления на экране либо после их валидации. Более подробная
информация содержится в пункте 9.3.1 «Системные установки».
78 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 549 ---
Обзор результатов
5.6.3.3. Флаги параметров результатов анализа
В результатах анализов в определённых ситуациях могут присутствовать
описанные ниже флаги параметров:
Если рядом с численным результатом какого-либо параметра отображается флаг “В” или
флаг “Н”, то это означает, что результат данного параметра выходит за верхнюю либо
нижнюю границу диапазона норм данного параметра в соответствии с выбранным
профилем анализа (подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»).
Если рядом с численным результатом какого-либо параметра отображается флаг “R”, то
это означает, что результат данного параметра анализа сомнителен. Флаг “R” может
присутствовать одновременно с флагами “В” или “Н”.
Если вместо численных результатов параметра отображаются символы ТО это
означает, что результат данного параметра не может считаться достоверным по причине
выхода за границы линейности данного параметра, либо по причине выхода за границы
линейности хотя бы одного из параметров, принимающих участие в расчёте данного
параметра (также см.п.9.3.1.6.3 - установка “Показать справочные результаты”);
Если вместо численных результатов параметра отображаются символы “+++++”, то это
означает, что результат данного параметра выходит за пределы допустимого диапазона
отображения данного параметра (подробнее см. ниже Таблицу 11).
Таблица 11. Диапазоны отображения параметров результата анализа
Параметр Диапазон отображения результата
WBC, LYM#, MID#, GRAN# 0.00-999.99* Ю’/л
LYM%, MID%, GRAN% 0.0-99.9%
RBC 0.00-18.00* Ю'^л
HGB 0 - 300 г/л
нет 0.0 - 80.0 %
MCV 0.0 - 250.0 фл
MCH 0.0 - 999.9 пг
MCHC 0 - 9999 г/л
RDW-SD 0.0-999.9 фл
RDW-CV 0.0 - 99.9 %
PET 0-9999 * Ю’/л
PDW-SD 0.0 - 99.9 фл
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 79
--- стр. 550 ---
Обзор результатов
PDW-CV 0.0-99.9%
MPV 0.0 - 99.9 фл
РСТ 0.000 - 0.999 %
P-LCR 0.0 - 99.9 %
P-LCC 0-9999* 10^/л
5.6.3.4. Флаги предупреждения в информационных областях
Если в ходе проведения анализа будут обнаружены какие-либо аномалии в
дифференцировке или морфологии клеток крови, то в информационных блоках
“Инф. noWBC”, “Инф. по RBC” и “Инф. по PLT”, расположенных слева от
соответствующих одноименных гистограмм, будут отображаться флаги предупреждения,
представленные в Таблице 12. Если длина флагового сообщения не будет умещаться в
окошке информационного блока, то для прочтения сообщения на экране анализатора
полностью воспользуйтесь мышью для смещения ползунков в данном окошке по
горизонтали и вертикали.
Таблица 12. Флаги аномальной дифференцировки или морфологии клеток крови
Тип
флага
Флаг*
Значение
флага
Критерий появления
‘WBC не в норме’
Аномально низкие WBC,
либо их некорректная
классификация
WBC<lxlO’/ли
КВС>1х10'^/ли
РЬТ>25х10’/л и HGB>28 г/л
WBC
флаги
“Аспирация или
бланк не в норме’
Возможна аномалия фона
или аномалия образца
При условии, что
WBC<lxlO^/лили
ВВС<0,9 х10^2/л или
PLT<25 X10^/л или
HGB<28 г/л, за исключением
трёх случаев:
1. Образец нормальный: три
параметра выше
соответствуюших указанных
значений
80 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 551 ---
Обзор результатов
WBC
флаги
“WBC гистограмма
не в норме”
Может быть аномалия
Ю1ассификации ю 1еток
2. Фон нормальный:
WBC<0.5xl0V
КВС<0.2х10^2/л,
PLKIO хЮ^/л и НОВ<1 г/л
3. Состояние одного из
каналов счёта WBC или КБС
нормальное: WBC>1 х 10^/л и
HGB>28 г/л, или
КВС>0.9х10^/ли
РЬТ>25х10^/л
Флаги гистограммы WBC:
R1, R2, R3, R4 или RM **
R1: значительное количество
нормально распределённых
клеток в области первого
(левого) дискриминатора 1
R2: пропорция клеток,
распределённых в области
дискриминатора 2,
превышает допустимый
порог
R3: пропорция клеток,
распределённых в области
дискриминатора 3,
превышает допустимый
порог
R4: пропорция клеток
объёмом выше значения
дискриминатора 4
превышает допустимый
порог
RM: аномалия в двух или
более областях гистограммы
WBC
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 81
--- стр. 552 ---
Обзор результатов
“Лейкопения”
Значительное снижение
количества лейкоцитов
1.00х10’/л<\УВС<
2.50х10’/л
“Лейкоцитоз”
Значительное повышение
количества лейкоцитов
W BO 18.00xl0^/л
“Нейтропения”
Значительное снижение
количества нейтрофилов
Neu# (Gran#) < l.OOxlO^/л
“Нейтрофилия”
Значительное повышение
количества нейтрофилов
Neu# (Gran#) > 11 .OOx 10’/л
WBC
флаги
“Лимфоцитопения”
Значительное снижение
количества лимфоцитов
Lym# < 0.80x10^/л
“Лимфоцитоз”
Значительное повышение
количества лимфоцитов
Lym# > 4.00 X10^/л
“Увеличение Mid”
Значительное повышение
доли средних лейкоцитов
М1д#>2.4х10’/л
“Панцитопения”
Значительное
одновременное снижение
количества WBC, КБС и
PLT
Одновременно:
1 .Ox Ю’/л < WBC < 4.0x I (fin
0.9х10‘^/л<ЯВС<
3.5х10'^/л
25х10’/л < PLT < 100х10’/л
RBC
“RBC гистограмма
не в норме”
Возможно наличие
микроцитов, макроцитов,
анизоцитоза, агглютинации
КВСи
диморфной гистограммы
Флаг гистограммы RBC:
PM**
Ненормальное
распределение клеток
эритроцитарной
гистограммы
флаги
“Агглютинация
КБС?”
Агглютинация эритроцитов
Коэффициент агглютинации
эритроцитов превышает
определенный диапазон
“Бимодальность”
На гистограмме КБС
появляются
множественные пики
Гистограмма КБС имеет 2
или более пиков
82 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 553 ---
Обзор результатов
“НОВ не в норме /
Интерференция?”
Ненормальный НОВ, или
агглютинация RBC, или
присутствуют другие
интерферирующие
факторы (например
высокие WBC)
МСНС > 380 г/л,
или расчётные
интерферирующие
параметры HGB выходят за
пределы определённого
диапазона
“Микроцитоз” Низкий MCV MCV < 70фл
“Макроцитоз” Высокий MCV MCV> ПОфл
“Анемия” Анемия
КВС>0.9х10‘^/ли
НОВ < 90г/л
“Эритроцитоз” Высокий RBC КВС>6.5х10‘^л
“PLT гистограмма
не в норме”
Возможно присутствие
мелких эритроцитов,
осколков мембран
эритроцитов (дебриса),
крупных тромбоцитов и
агрегатов тромбоцитов
Флаги гистограммы PLT:
PL, PS**
Граница PLT / RBC на
гистограмме PLT в
определённой степени
нечёткая
“Агрегация PLT?”
Агрегация (агглютинация)
тромбоцитов
Всестороннее суждение о
степени агрегации по
RDW-CV, MCV, МСНС и
гистограмме PLT
“Тромбоцитопения” Низкий PLT 25 X10’/л < PLT < 60 X10’/л
“Тромбоцитов” Высокий PLT РЬТ>600х10’/л
RBC
флаги
PLT
флаги
* В данной колонке “Флаг”
зонах “Инф. по WBC”, “Инф,
приводятся примеры сообщений, выдаваемых на экране в
по RBC”, “Инф. по PLT”.
** Более подробное описание флагов предупреждения на гистограммах:
“R1”: флаг гистограммы WBC, который указывает на искажённую форму левой
лимфоцитарной области гистограммы. Искажения лимфоцитарного звена могут
происходить по причине коагуляции тромбоцитов, присутствия в пробе крупных
тромбоцитов, ядросодержащих и недолизированных эритроцитов, аномальных
лимфоцитов, белков и т.п.;
“R2”: флаг гистограммы WBC, который указывает на нечёткое разделение между
лимфоцитами и областью лейкоцитов среднего размера, что может происходить по
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 83
--- стр. 554 ---
Обзор результатов
причине присутствия в пробе атипичных лимфоцитов, аномальных лимфоцитов,
плазматических клеток, исходных клеток, или увеличения количества эозинофилов и
базофилов;
“R3”: флаг гистограммы WBC, который указывает на нечёткое разделение между
областью лейкоцитов среднего размера и нейтрофилов, что может происходить по
причине присутствия в пробе незрелых нейтрофилов, аномальной субпопуляции, или
увеличения количества эозинофилов;
“R4”: флаг гистограммы WBC, который указывает на аномалию в правой части и справа
от области нейтрофилов, что может происходить по причине увеличения количества
нейтрофилов;
“RM”: флаг гистограммы WBC, который указывает на аномалию более чем в двух
областях лейкоцитарной гистограммы, что может происходить в тех случаях, когда какие-
либо из указанных выше причин присутствуют одновременно;
“РМ”: флаг гистограммы КБС, который указывает на аномалию и размытость демаркации
между областью тромбоцитов и эритроцитов, что может происходить по причине
присутствия в пробе крупных тромбоцитов, коагуляции тромбоцитов, клеточного мусора
или фибрина;
“PL”: флаг гистограммы PLT, который указывает на значительное превышение в пробе
доли крупных тромбоцитов размером выше 12,0 фл (более половины всех тромбоцитов);
“PS”: флаг гистограммы PLT, который указывает на значительное количество в пробе
доли мелких тромбоцитов размером ниже 5,6 фл (более 18%).
5.7. Режим ожидания
5.7.1. Переход в режим ожидания
Если время, в течение которого анализатор не выполнял никаких действий с
гидросистемой, достигает предела, установленного в меню «Установка —►
Обслуживание —> Автоматический переход в режим ожидания» (по умолчанию данное
время составляет 10 минут, максимально возможное для установки - 30 минут), то в
центре экрана появится окно уведомления о переходе прибора в режим ожидания
(Рис.5.7-1) с полосой прогресса “Переход в режим ожидания...”, а также индикатор
статуса анализатора станет мигать желтым цветом.
84 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 559 ---
Обзор результатов
раздастся двойной звуковой сигнал и игла начнёт подниматься внутрь прибора,
флакон можно будет убрать и закрыть.
4. После аспирации очищающего раствора он переносится в камеры счёта клеток, и
на экран выводится новое информационное окно с полосой прогресса и обратным
отчётом времени до окончания процесса депротеинизации апертур и промывки
камер счёта изотоническим реагентом (Рис.5.8-3).
Выполняется обслуживание очищающим раствором
03:28
9%
Пожалуйста, не выключайте питание
до завершения процедуры очистки.
Рис.5.8-3 Информационное окно при выключении анализатора
5. По завершении процесса выключения анализатора экран становится чёрным, и в
центре экрана появляется сообщение “Пожалуйста выключите питание!”.
Отключите питание анализатора при помощи выключателя на задней панели
прибора, переведя его в положение «ВЫКЛ».
Д ВНИМАНИЕ
Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т.п.
строго в соответствии с принятыми лабораторными правилами, приказами,
постановлениями правительства и прочими нормативными документами.
ЗАМЕЧАНИЕ
Не отключайте питания анализатора до завершения процесса его выключения.
Если в процессе выключения прибора случится какая-либо ошибка, препятствующая его
заверщению, анализатор вернётся в своё предьщущее состояние, в котором он находился
до начала выполнения процедуры выключения, и на экране появится сообщение об
ошибке. Для выполнения действий по устранению данной ошибки ознакомьтесь с
Разделом 12 «Устранение неисправностей».
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 89
--- стр. 560 ---
Обзор результатов
6. Обзор результатов
6.1. Введение
Анализатор автоматически сохраняет результаты анализов в энергонезависимой
памяти. Вы можете просмотреть все результаты и гистограммы распределения клеток
любого из сохранённых анализов в пункте меню «Обзор» как в табличном, так и
графическом виде.
6.2. Описание режима «Обзор»
В меню программы «Обзор» оператор может выполнить просмотр, валидацию,
поиск, и экспорт сохранённых результатов анализов. Для входа в данный режим нажмите
на соответствующий пункт строки меню программы в верхней части экрана.
6.2.1. Таблица результатов
При входе в меню «Обзор» открывается таблица с результатами всех анализов,
хранящихся в памяти прибора, включая как результаты параметров каждого анализа, так и
информацию о каждом образце, такую как ИН пробы, статус образца и т.д. (Рис.6.2-1).
Каждая строка таблицы представляет собой результаты одного анализа. Самые
недавние анализы расположены в самых верхних строках таблицы, а самые старые -
соответственно в самых нижних строках, добраться до которых можно при помощи
навигационных стрелок, расположенных по правому краю таблицы.
6.2.2. Просмотр результатов и графиков
Вьщелив любую из строк таблицы результатов анализов либо прикосновением к
ней на сенсорном экране, либо при помощи мыши, можно просмотреть результаты
выбранного анализа в полноэкранном режиме вместе со всеми гистограммами, нажав на
кнопку «Просмотр результата» в левой нижней части таблицы (Рис.6.2-2).
90 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 561 ---
Обзор результатов
Рис.6.2-1 Таблица результатов анализов меню «Обзор»
Анализ КК Реагенты фд илюент Печать
ИН пробы 8
Время анализа 13-04-2019 15Ю7
Режим Цельная кровь
ФИО
Возраст
Пол
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC H 3.42 10*9A мен H 24.0 pg
Lym# 1.20 10^9/L мене 345 дД
Mid# 0.17 10^^9A RDw-ev в 18.6 %
Gran# 2.05 10''9Д RDW-SD 50.3 fL
Lym% 35.2 % PLT H 85 Ю'^ЭЯ
Mid% 5.1 % MPV в 12.9 ft
Gran% 59.7 % PDW-ev H 11.8 %
RBC H 224 10^12Д PDW-SD в 18.4 ft
HGB H 54 дД per 0.110 %
нет H 15.6 % p-Lee 52 10Л9Д
MCV H 69.7 a p-LeR в 61.0 %
Инф. по WBC
Панцитопения
Инф. по PLT
U ,----а
о 10 20 30 40
Предыдущий Следующий Другие
параметры Валидация
□□□□ Позиция/Всего 19/186 Admin 02
06-07
;13 р . LIS
-2019 и ^
Рис.6.2-2 Обзор результатов выбранного анализа с гистограммами
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 91
--- стр. 562 ---
Обзор результатов
6.2.3. Добавление параметров микроскопии
к параметрам анализа образца, полученных на анализаторе, оператор при
необходимости может добавить дополнительные параметры, полученные либо на других
анализаторах, либо ручными методами - такие как “С-реактивный белок (CRP)”, “Белок
сывороточного амилоида А (SAA)”, “Группу крови” и “Скорость оседания эритроцитов
СОЭ (ESR)”, - а также параметры микроскопии мазка крови данного образца. Введённые
параметры будут храниться в базе данных результатов данного анализа, могут быть
распечатаны и переданы в ЛИС в общем отчёте по данному пациенту.
Для ввода необходимых дополнительных параметров данного образца крови на
экране обзора результатов (Рис.6.2-2) нажмите кнопку «Другие параметры» - откроется
окно ввода и просмотра дополнительных параметров:
Другие параметры
CRP тдД SAA тд Д
Группа крови АШ)РЬ4- СОЭ mm/H
Параметр Результат Параметр
Лимфоциты Моноциты
Эозинофилы Базофилы
Палочкоядерные Сегментоядерные
0 ок X) Отмена
Рис.6.2-3 Окно ввода и просмотра дополнительных параметров
Введите требуемые значения дополнительных параметров в соответствующие поля
ввода, нажмите кнопку «ОК» для их сохранения.
Нажмите кнопку «Печать» для распечатки дополнительных параметров.
Нажмите кнопку «Отмена» для выхода из окна дополнительных параметров без
сохранения новых введённых результатов и исправлений существующих.
Перечень параметров микроскопии и любых других дополнительных параметров в
нижней таблице задаётся в пункте системного меню «Установка —► Параметры
Параметры микроскопии» (подробнее см.п.9.3.3.3 Раздела «Параметры»).
92 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 563 ---
Обзор результатов
6.2.4. Валидация / Отмена валидации результатов
6.2.4.1. Валидация (утверждение) результатов анализов
Выберите одну или несколько строк результатов анализов в таблице на Рис.6.2-1 и
нажмите кнопку «Валидация» - статус данных образцов в столбце “Статус” сразу
изменится на “Утверждён” (Рис.6.2-4). Выполнить подтверждение результатов одного
анализа также можно и из экрана просмотра графиков (Рис.6.2-2), нажав на кнопку
«Валидация» - название этой кнопки после нажатия на неё сразу изменится на
«Отменить валидацию». Производить утверждение результатов анализов и его отмену
может только пользователь, имеющий статус “Администратор”.
Рис.6.2-4 Статус результатов “Утверждён” и “Напечатан”
6.2.4.2. Отмена валидации
Выберите одну или несколько строк результатов анализов, имеющих статус
“Утверждён” (Рис.6.2-4), и нажмите кнопку «Отменить валидацию» - статус данных
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 93
--- стр. 568 ---
Обзор результатов
Рис.6.2-9 Окно выбора записей для экспорта
3) Отметьте “Выбранные” либо “Все записи” в области рамки “Экспорт записей”.
4) Отметьте все необходимые пункты для экспорта в области рамки “Содержимое
записей”.
5) Вставьте внешний носитель в свободный USB разъём (если свободного разъёма нет,
можно временно отсоединить кабель мыши или внешней клавиатуры для установки
флешки) и убедитесь, что контуры на изображении флешки в правом нижнем углу
экрана изменили цвет с тёмно-серого на выбранный цвет интерфейса.
6) Нажмите кнопку «ОК» для экспорта данных. В процессе вывода информации
может ненадолго появиться окно с полосой прогресса, а по завершении экспорта
всех данных появится окно, информируюшее пользователя об окончании процесса
экспорта (Рис.6.2-10).
7) Безопасно удалите USB накопитель из разъёма (см. примечание ниже).
98 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 569 ---
Обзор результатов
Внимание
Экспорт завершён
(Пожалуйста, нажм
нижнем углу экран
ите значок флэ1
а перед тем, ка1
ок
н-диска USB в правом
к удалить его из разъёма!)
Рис.6.2-10 Информационное окно окончания процесса экспорта данных
А ВНИМАНИЕ
иконку
После появления окна с сообщением “Экспорт завершён!” нажмите на
в правом нижнем углу экрана. Изображение контуров флешки снова станетQ
бледно-серым, и после этого USB накопитель может быть удалён. Простое вытаскивание
флешки без нажатия на данную иконку может привести к потере данных и к повреждению
USB накопителя!
6.2.11. График тренда
Возможность просмотра графика тренда параметров одной и той же пробы,
измеренной в нескольких повторах, бывает весьма полезной в целях диагностики. Помимо
графического изображения тренда каждого параметра в репликатах, программа
рассчитывает и отображает для каждого из параметров максимальное, среднее и
минимальное значение, а также среднеквадратическое отклонение SD и коэффициент
вариации CV%.
6.2.11.1. Просмотр графиков тренда
Для просмотра графиков тренда выполните следующие действия:
1) В таблице результатов анализов (Рис.6.2-1) выберите необходимые записи,
относящиеся к измерениям одного и того же образца.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 99
--- стр. 570 ---
Обзор результатов
2) Нажмите кнопку «График тренда», и на экране появится следующее окно
(Рис.6.2-11).
КК Реагенты
Параметр
SD/CV%
ЗначениеДочка/Всего
Верхняя
Среднее
Нижняя
0Л^З%.7%
4,76/iB/8
529
4.81
4.33
HGB
1/0.7%
136/8/8
150
136
122
нет
0.7/1.6%
46.0/8/8
50.9
46.3
4L7
MCV
L5/L6%
96.6/8/8
105.8
%.2
86.6
мен
02/0.7%
28.5/8/8
-г—
Печать
/2^
Просмотр
результата
Редактировать
информацию График тренда Удалить Экспорт <-
□□□□ Позиция/Всего 149/169 Admin 17:13 О , LIS
12-06-2019 и 5=!^
Рис.6.2-11 График тренда результатов параметров одной пробы
3) При помощи кнопок навигации в правой части экрана можно просмотреть графики
тренда и расчётные значения среднего, SD и CV% любого параметра, а при
помощи кнопок навигации под графиком - численные значения каждой точки
графиков.
4) Нажмите кнопку «Установка» для задания пределов девиации каждого параметра.
5) Нажмите кнопку «Экспорт» для экспорта данных графика тренда на внешний USB
носитель.
6) Нажмите кнопку «Печать» для распечатки графиков тренда на внешнем принтере.
7) Нажмите кнопку «Выход» для выхода из данного меню.
100 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 571 ---
Контроль качества
7. Контроль качества
7.1. Введение
Контроль качества (КК) состоит из стратегий и процедур, регулярное проведение
которых обеспечивает точность измеряемых на анализаторе параметров, достоверность
результатов анализов и в целом стабильность работы самого прибора. Полученные
положительные результаты КК подразумевают надёжность результатов анализов,
выполненных на данном анализаторе.
Контроль качества включает в себя измерение контрольных материалов с
известными, стабильными характеристиками через определённые интервалы времени.
Анализ полученных результатов с помощью статистических методов позволяет сделать
вывод о том, что выборочные результаты являются достоверными. ООО «Эйлитон»
рекомендует вам ежедневно запускать программу контроля качества с низким,
нормальным и высоким уровнями контрольных образцов.
Новый лот контрольных образцов должен анализироваться параллельно с
контрольными образцами из текущей партии до истечения срока их годности. Это может
быть достигнуто, например, путём измерения контрольных образцов из новой партии два
раза в день в течение пяти дней с использованием любых свободных файлов контроля
качества в программе анализатора. В файлах КК программой рассчитываются среднее
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного
параметра. Рассчитанные средние значения данных десяти повторных измерений каждого
из параметров должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов, опубликованных
изготовителем контрольных материалов.
Анализатор обеспечивает возможность выполнения двух программ контроля
качества: L-J КК и Х-В КК.
А ВНИМАНИЕ
Все образцы, гематологические контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны
контакта с ними являются потенциально биологически опасными. Носите
соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат,
защитные очки и т. п.) и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 101
--- стр. 572 ---
Контроль качества
процедур, связанных с обращением с данными материалами и с контактирующими с ними
областями в лаборатории.
А ОСТОРОЖНО
Держите одежду, волосы и руки подальще от движущихся частей анализатора во
избежание получения травм.
Образцы могут пролиться из незакрытых пробирок и вызвать биологическую опасность.
Соблюдайте меры предосторожности при обращении с незакрытыми пробирками.
Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите соответствующие
средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат, защитные очки и т. п.)
и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных процедур, связанных с
обращением с реагентами и с контактирующими с ними областями в лаборатории.
Если реагенты случайно попадут на кожу или в глаза, промойте их большим количеством
чистой воды и немедленно обратитесь к врачу.
Д ВНИМАНИЕ
Измерение образцов КК с присутствующей ощибкой анализатора приведёт к искаженным
результатам. Если во время анализа КК обнаруживаются ощибки, сначала удалите их, а
затем продолжайте выполнение анализов КК.
Не используйте повторно одноразовые расходные материалы, такие как пробирки для
сбора проб венозной и капиллярной крови и т.п.
Агглютинация образцов может привести к неточным результатам анализа. Проверьте
контрольные образцы, чтобы увидеть, наблюдается ли в них какая-либо агглютинация, и
если да, то обработайте образцы в соответствии с протоколами ващей лаборатории.
ЗАМЕЧАНИЕ
Используйте только контрольные материалы и реагенты, утвержденные к применению
компанией ООО «Эйлитон». Храните и используйте контрольные материалы и реагенты в
соответствии с инструкциями по их применению.
Строго следуйте требованиям инструкции по применению гематологических контрольных
102 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 573 ---
Контроль качества
образцов при их использовании и хранении.
Тщательно перемешивайте каждый контрольный образец каждый раз непосредственно
перед его измерением на анализаторе.
Обязательно используйте одноразовые продукты, включая вакуумированные пробирки
для сбора венозной крови, пробирки и капилляры для сбора капиллярной крови с
антикоагулянтом, одобренные к применению компанией ООО «Эйлитон».
7.2. Контроль качества Леви-Дженнингса L-J КК
7.2.1. Редактирование установок L-J КК
Перед запуском измерения новой партии гематологических контролей необходимо
настроить файл контроля качества для каждой партии и каждого уровня контроля. Данные
установки могут отредактировать только пользователи, имеющие статус администратора.
Анализ Обзор ру| КК
по
^Реагенты ^^Дилюент
Файл № Лот № Уровень Годен до Режим Тип образца КК ИН образца КК Точек/Максимум
1*
2
3
052019002 Нормальный 31-08-2019 Цельная кровь ЮНИДИФФ КЗ 77052019002 15/100
052019001 Низкий 31-08-2019 Цельная кровь ЮНИДИФФ КЗ 77052019001 8/100
052019003 Высокий 31-08-2019 Цельная кровь ЮНИДИФФ КЗ 77052019003 8Д00
i____________
Добавить Редактировать Удалить Очистить все Анализ КК
□□□□ Admin 14:
23-06-:34 П. LIS
-2019 и
Рис.7.2-1 Экран установок L-J контроля качества
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 103
--- стр. 574 ---
Контроль качества
Войдите в пункт системного меню «КК L-J КК Установки КК» - откроется
экран с меню установок L-J КК (Рис.7.2-1).
7.2.1.1. Ручной ввод информации о контрольных образцах
Вы можете ввести параметры новой партии контрольных образцов вручную.
1) Войдите в экран установок L-J КК.
2) Нажмите кнопку «Добавить», либо вьщелите существующий файл КК, ещё не
имеющий результатов измерения КК, и нажмите кнопку «Редактировать».
Откроется экран ввода параметров контрольного образца (Рис.7.2-2).
Анализ Обзор Реагенты илюент Печать
Лот № 052019002
Режим
Уровень Нормальный т Годен до 31-08-2019
Цельная кровь ▼ Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ ИН Образца КК 77052019002
Параметр Цель Пределе#) Параметр Цель Пределе#)
WBC 8.70 0.60 мен 27.8 2.0
Lym# 3.70 0.60 МСНС 353 15
Mid# 0.60 0.50 RDW<V 18.0 4.5
Gran# 4.40 1.00 RDW-SD 54.9 42
Lym% 42.7 5.0 PLT 232 30
Mid% 6.6 5.0 MPV 13.0 L5
Gran% 50.7 5.0 PDW-CV 11.4 2.6
RBC 4.14 0.18 PDW-SD 15.6 32
HGB 115 4 PCT 0.304 0.040
HCT 32.4 3.5 P-LCC 148 15
MCV 78.8 7.0 P-LCR 632 6.5
Импорт
файла
Настройка
пределов Возврат
□□□□ Файл Adniin 14:35
16-06-2019 т
Рис.7.2-2 Экран ввода параметров контрольного образца
3) Введите № лота гематологического контроля.
4) Выберите уровень контрольного образца из раскрывающегося списка.
104 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 575 ---
Контроль качества
5) Введите дату окончания срока годности данного уровня и лота контроля.
6) Выберите режим измерения контрольного образца.
7) Введите тип контрольного образца (марку контроля).
8) При необходимости введите ИН контрольного образца (можно считать штрих-код
на пробирке с контролем при его наличии).
9) Введите целевые значения и допустимые пределы параметров контрольного
образца в полях ввода справа от каждого параметра в соответствии с паспортом
контроля.
10) Кликните на любую другую кнопку главного меню (верхняя строка экрана) для
выхода из экрана ввода параметров и сохранения введённой информации.
ЗАМЕЧАНИЕ
№ лота не должен быть пустым и может иметь длину до 16 символов. Для ввода №
лота можно использовать символы, буквы, цифры и специальные символы.
7.2.1.2. Установка пределов
Вы можете выбрать и установить формат ввода допустимых пределов контроля в
абсолютных единицах измерения параметра либо в % отклонения от целевого значения:
1) Нажмите кнопку «Настройка пределов». Откроется окно выбора варианта
(Рис.7.2-3):
2) Выберите установку “По SD(#)” для отображения допустимых пределов
отклонения в единицах измерения параметра, либо выберите “По CV(%)” для
отображения пределов контроля в % от среднего значения.
3) Нажмите кнопку «ОК» для сохранения выбранной установки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 105
--- стр. 576 ---
Контроль качества
Анализ Обзор [3 кк Реагенты илюент Печать
Лот № 0S2019002 Уровень |нормальный Годен до 31-08 -2019
Режим Цельная кровь
Параметр
WBC
Lym#
Mid#
Gran#
Lym%
Mid%
Gran%
RBC
HGB
HCT
MCV
Настройка пределов
(S) noSD(#)
О noCV(% )
KK 77052019002
^^О тм ена
115
32.4
78.8
3.5
7.0
per
P-LCC
P-LCR
Пределе#)
0.304
148
63.2
2.0
15
4.5
4.2
30
L5
2.6
Ъ 2
0.040
15
6.5
Импорт
файла
Настройка
пределов Возврат
□□□□ Файл Admin 14:35
164)6-2019
Рис.7.2-3 Окно установки формата ввода пределов отклонения параметров контроля
7.2.1.З. Импорт файла с информацией о контрольных образцах
Пользователь может загрузить в память прибора всю информацию о контрольном
образце путём импорта файла КК с внешнего USB носителя.
1) Скачайте файлы КК “LJSetup.csv” с целевыми значениями контрольного образца
соответствующего лота и уровня с официального сайта производителя либо
поставщика гематологических контролей, скопируйте эти файлы в корневой
каталог внещнего USB носителя, вставьте носитель в свободный USB разъём
анализатора.
2) На экране установок L-J КК (Рис.7.2-1) выберите существующий файл КК, либо
нажатием на кнопку «Добавить» создайте новый файл КК, и войдите в экран ввода
параметров контрольного образца (Рис.7.2-2).
106 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 577 ---
Контроль качества
3) Нажмите на кнопку «Импорт файла», в открывшемся окне импорта выберите
требуемый файл и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». Информация о
№лота, уровне контроля, сроке его годности, типе контроля, ИН образца КК,
целевых значениях параметров и пределах их допуска будет загружена в
выбранный файл КК в памяти анализатора.
ЗАМЕЧАНИЕ
Сохраняйте согласованность между языком интерфейса программы и язьнсом
файла контроля качества, импортируемого в анализатор с внешнего носителя. При работе
с русским языком интерфейса ПО копируйте на флешку русскоязычный файл
“LJSetup.csv”, при работе с английским языком интерфейса - соответствующий
англоязычный файл.
7.2.2. Проведение L-J КК
Для сохранения результатов измерения контрольных образцов в базе данных
контроля качества с целью получения возможности автоматического построения
программой анализатора контрольных карт (графиков Леви-Дженнингса), контрольные
образцы необходимо измерять не в пункте меню «Анализ», а только после вхождения в
меню «Контроль качества» через главное либо системное меню прибора.
7.2.2.1 Запуск контрольных образцов
После ввода информации о контрольных образцах в файлы КК базы данных
анализатора вы можете проводить измерения гематологических контролей в одном их
следующих режимов:
Режим измерения цельной крови.
Режим разведения (предилюции).
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 107
--- стр. 578 ---
Контроль качества
ЗАМЕЧАНИЕ
При переключении анализатора из режима “Предилюция” в режим “Цельная
кровь” на экране будет отображаться полоса прогресса, пока прибор выполняет процедуру
переключения.
1) Войдите в пункт анализа контролем «КК —> • L-J КК —> ■ Анализ КК» в системном
меню анализатора (Рис.7.2-4):
2) Подготовьте контрольный образец к проведению измерения в соответствии с
инструкцией по использованию гематологических контролем.
3) Выберите требуемый файл КК из раскрывающегося списка “Файл №”.
Анализ ^2^ Обзор Реагенты илюент © Печать
Файл №
Режим
Лот № 052019002
Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ
Уровень Нормальный Годен до
ИН образца КК 77052019002
31-08-2019
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
WBC 10^9Д мен pg
Lym# 10^9/L мене дД
Mid# 10'^9Д RDW-eV %
Gran# 10^9/L RDW-SD fL
Lym% % PIT lO'^g/L
Mid% % MPV fL
Gran% % pDW-ev %
RBC 10'^12Д PDW-SD fL
HGB g/L per %
нет % p-iee Ю'^дд
MCV fL p-ieR %
c
200 250
___^ fL
30 0
Установки КК Таблица КК График КК Редактировать
результат
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin 14:37
16-06-2019 т
Рис.7.2-4 Экран анализа контрольных образцов
108 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 579 ---
Контроль качества
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед измерением контрольного образца убедитесь, что № лота и уровень запускаемого
контроля совпадают с № лота и уровнем контроля в выбранном файле КК, а срок его
годности не истёк.
Срок годности просроченного лота контроля будет отображаться на экране красным
цветом.
4) Выполните анализ контроля качества:
Убедитесь, что выбран требуемый режим измерения контрольного образца “Цельная
кровь” либо “Предилюция”, и что анализатор готов к выполнению анализа (игла забора
пробы опущена, строка главного меню в верхней части экрана не является неактивной,
серого цвета).
Тщательно перемешайте контрольный материал в соответствии с инструкцией по его
использованию (вручную либо на гематологическом миксере).
Откройте крышку пробирки с контролем, подставьте пробирку под пробозаборный зонд и
приподнимите её так, чтобы конец зонда погрузился как минимум на треть высоты
остатка контрольной крови в пробирке. Нажмите на клавишу аспирации.
Когда услышите двойной звуковой сигнал, можете убирать и закрывать пробирку с
контролем.
5) Когда выполнение анализа КК будет завершено, его результаты отобразятся на
текущем экране анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и автоматически
сохранятся в выбранном файле КК.
ЗАМЕЧАНИЕ
В каждом файле КК может быть сохранено до 100 результатов измерения
контрольного образца одного лота и уровня.
6) При необходимости повторите вышеуказанные процедуры п.п. 2-5 для измерения
контрольных образцов другого уровня либо повторного измерения того же самого
образца.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 109
--- стр. 580 ---
Контроль качества
7.2.3. Обзор результатов L-J КК
Вы можете проводить обзор результатов измерений контрольных образцов в двух формах:
Графики контроля качества
Таблица контроля качества
7.2.3.1 Обзор результатов L-J КК в виде графиков Леви-Дженнингса
Войдите в экран анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и нажмите кнопку
«График КК»:
Анализ Обзор ^Реагенты ^^Дилюент Печать
Файл NS Лот № 052019002 Уровень Нормальный Годен до 31-08-2019
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ ИН образца КК 77052019002
Параметр Верхняя
Цель
Нижняя
MCV
78.8
85.8
78.8
7L8
мен
282
29.8
27.8
25.8
МСНС
358
368
353
338
RDW-CV
19.0
23.4
18.9
14.4
RDW-SD
55.5
58.4
54.2
50.0
23-06-2018
19:32
15
Среднее
SD
CV%
78.80
0.17
02
27.80
0.57
2.0
352.8
7.5
2.1
18.93
0.20
L1
55.31
0.60
L1
Выбросы Возврат
□□□□ Позиция/Всего 15/15 Adnnin 14:34
23-06-2019
Рис.7.2-5 Экран КК с графиками Леви-Дженнингса параметров контроля
Появится экран с графиками КК Леви-Дженнингса по всем контролируемым
параметрам (Рис.7.2-5). Нажимая на кнопки со стрелками справа от графика, Вы можете
листать графики и значения всех параметров анализа контрольного образца по вертикали,
и выбрать для просмотра график и значения любого из параметров. Нажимая на кнопки со
стрелками под диаграммой. Вы можете перемещать по горизонтали по всем точкам
110 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 581 ---
Контроль качества
графиков зелёную вертикальную линию, и таким образом выбрать для просмотра
численные результаты любого параметра в любой из точек графиков контроля качества.
В верхней части диаграммы над зелёной линией отображаются дата и время
измерения контрольного образца и номер выбранной точки графика. В левой части
диаграммы под наименованием параметра отображается его численное значение в
выбранной точке графика, чуть правее в столбце - среднее целевое значение и границы
допустимого диапазона каждого параметра, рассчитанные по введённым в память
анализатора данным (см.п.7.2.1) из паспорта контрольного образца в соответствии с его
уровнем и номером лота в пункте меню «Установки КК». В правой части диаграммы для
каждого параметра отображаются среднее измеренное значение, среднеквадратическое
отклонение SD и коэффициент вариации CV% по всем точкам графика.
Если на графиках контроля качества в какой-либо точке измерения значения
одного или нескольких параметров выходят за допустимые границы, то есть в данной
точке контроль качества не прошёл, то имеется возможность после установления причины
нарушения контроля качества зафиксировать и сохранить данную информацию для
данной точки графика в энергонезависимой памяти анализатора в справочных целях.
RBC HGB нет MCV мен мене
Цель 4.14 115 32.4 78.8 27.8 348
Пределе#} 0.18 4 3.5 7.0 2.0 14
Выбросы 4.03 115 31.7 78.6 28.5 В 363
Причина выхода из под контроля качества-
I I Контроль не перемешан
I I Контроль просрочен
I I Реагент просрочен
I I Контроль непригоден
Г~1 Загрязнение реагентом
И Другое
0 ок ) 0 Отмена
□□□□ Позиция/Всего 3/5 Admin 17:36
05-09-2020 т
Рис.7.2-6 Экран сохранения справочной информации о причинах выбросов КК
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 111
--- стр. 582 ---
Контроль качества
Для этого необходимо, перемещая по графику зелёную вертикальную линию при
помощи стрелок под диаграммой, выбрать данную точку графика, один или несколько
параметров в которой лежат вне пределов диапазона допустимых значений, а затем
нажать кнопку «Выбросы». Откроется окно (Рис.7.2-6), в верхней части которого будут
отображаться паспортные данные текущего уровня контрольного образца и измеренные
значения всех параметров в выбранной точке измерения, а в области окна “Причина
выхода из под контроля качества” можно отметить галочкой либо одну из пяти
наиболее распространённых причин (если она имеет место быть в данном случае), либо
отметить галочкой пункт “Другое”, а затем указать причину в виде заметки ниже в поле
ввода, набрав соответствующий текст при помощи сенсорной экранной либо внещней
USB клавиатуры.
Для выхода из окна “Выбросы” с сохранением введённой информации необходимо
нажать кнопку «ОК», для выхода без её сохранения - кнопку «Отмена». Сохраненная
информация может быть просмотрена при выборе данной точки графика и нажатии
кнопки «Выбросы» в любой момент, пока из памяти анализатора не будет удалён файл,
соответствующий данному номеру лота и данному уровню контрольного образца со всеми
результатами измерений этого контроля по всем параметрам.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если целевые значения / пределы параметров файла КК были модифицированы и
сохранены, то они будут отмечены на экране КК с графиками Леви-Дженнингса жёлтым
цветом.
1,23.2 Печать графиков
При необходимости распечатать данные файла КК и графики Леви-Дженнингса по
контролируемым параметрам, нажмите на иконку «Печать» в правом верхнем углу
экрана.
ЗАМЕЧАНИЕ
Отображаемая на экране вертикальная линия и значения параметров в выбранной
точке КК, отмеченной данной линией, на распечатке присутствовать не будут.
112 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 583 ---
Контроль качества
7.2.3.3 Обзор результатов L-J КК в виде таблицы
Войдите в экран анализа контрольных образцов (Рис.7.2-4) и нажмите кнопку
«Таблица КК»:
Появится экран с результатами КК со значениями всех контролируемых
параметров в виде таблицы (Рис.7.2-7). Нажимая на кнопки со стрелками справа от
таблицы, Вы можете выбрать результаты любого анализа КК при измерении данного
контроля (что соответствует любой точке графика). Нажимая на кнопки со стрелками под
таблицей, Вы можете просмотреть результаты измерения любого параметра выбранного
анализа.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если целевые значения / пределы параметров файла КК были модифицированы и
сохранены, то они будут отмечены на экране КК с таблицей параметров (Рис.7.2-7)
жёлтым цветом.
Анализ Обзор Реагенты илюент © П ечать
Файл № 1 Лот № 052019002
Режим Цельная кровь Тип образца КК ЮНИДИФФ КЗ
Уровень Нормальный Годен до
ИН образца КК 77052019002
31-08-2019
Дата Время WBC Lym# Mid# Gran# Lym% Mid%
Цель
Пределе#)
IS*
14
13
12
11
10
9
/ / 8.70
1
3.70 0.60 4.40
------------------1
42.7 6.6
/ / 0.60 0.60 0.50 1.00 5.0 5.0
23-06-2019 19:32 8.75 3.57 0.56 4.62 40.8 6.4
1
22-06-2019 19:29 8.71 3.70 0.53 4.48 42.5 6.1
21-06-2019 19:28 8.88 j 3.74 0.59 4.55 42.1 6.7
20-06-2019 1925 8.88 3.74 0.59 4.55 42.1 6.6
19-06-2019 19:15 8.54 3.59 0.55 4.40 42.0 6.4
18-06-2019 19:12 8.72 3.69 0.56 4.47 42.3 6.4
17-06-2019 19:11 8.77 3.60 0.60 4.57 41.0 6.8
16-06-2019 18:54 8.47 3.46 0.55 4.46 40.9 6.5
► >
'Z '
Передача Экспорт Удалить Очистить все Возврат
DO
□□ Позиция/Всего 15/15 Admin 14:34
23-06-2019en
Рис.7.2-7 Экран с результатами КК со значениями параметров в виде таблицы
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 113
--- стр. 584 ---
Контроль качества
1,2 3 Л Печать таблицы
При необходимости распечатать данные файла КК выбранного контроля со
значениями параметров в табличном виде, нажмите на иконку «Печать» в правом
верхнем углу экрана.
7.2.3.5 Удаление результатов КК
Удалять результаты анализов КК имеют возможность только пользователи со
статусом “Администратор”.
1) На экране результатов КК (Рис.7.2-7) выделите одну или несколько строк с
анализами КК, которые необходимо удалить
2) Нажмите кнопку «Удалить», откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения удаления вьщеленных записей (Рис.7.2-8):
Подтвердить удаление выбранных записей?
0 Да X) н ет
Рис.7.2-8 Диалоговое окно с запросом на подтверждение удаления записи
3) Нажмите кнопку «Да» для подтверждения удаления выбранных анализов.
ЗАМЕЧАНИЕ
Операция удаления записей в базе данных контроля качества будет
зарегистрирована в файле журнала действий оператора.
7.2.3.6 Передача данных КК
Чтобы передать данные контроля качества внешнему программному обеспечению
управления данными (например внешнему ПО КК) или в ЛИС, выполните следующие
действия:
1) Вьщелите записи в таблице, которые требуется передать, если необходимо
отправить только часть анализов контроля качества.
114 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 585 ---
Контроль качества
2) Нажмите кнопку «Передача», откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения передачи данных (Рис.7.2-9):
Передача
® Выбранные
О Все записи
0 ^Х )отм #н а
Рис.7.2-9 Окно выбора записей КК для передачи в сеть
3) Отметьте, требуется передать ‘‘Выбранные'" или “Все записи".
4) Нажмите «ОК» для начала передачи выбранных анализов внешнему ПО или в
ЛИС.
ЗАМЕЧАНИЕ
Если функция автоматической передачи данных активирована, но анализ образца бьш
запущен в тот момент, когда происходил процесс передачи данных контроля качества, то
пока эта передача данных КК не завершится, функция автопередачи результатов анализа
работать не будет, даже если выполнение анализа будет завершено. Автопередача
возобновится лишь по окончании передачи всех выбранных данных КК.
Данные контроля качества, которые были сохранены в базе данных анализатора в период
передачи данных КК, переданы не будут, даже если бьша выбрана опция передачи всех
данных КК.
7.2.3.7 Экспорт данных КК
Для экспорта информации и результатов КК текущего файла КК на внешний
носитель выполните следующие действия, находясь в экране результатов КК (Рис.7.2-7):
1) Вставьте внешний носитель в свободный USB порт и нажмите кнопку «Экспорт».
Установите необходимые флажки и нажмите кнопку «ОК» (Рис.7.2-10).
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 115
--- стр. 586 ---
Контроль качества
Экспорт
Содержимое экспорта
[\71 Результаты анализа
I I Флаги
0
ОК ^^О тм ена
Рис.7.2-10 Окно установки содержимого экспорта
2) Система определит наличие вставленной флешки и выполнит экспорт данных КК
автоматически.
3) По окончании экспорта программой будет вьщано информационное окно с
сообщением “Экспорт завершён !” (Рис.7.2-11).
Внимание
Экспорт завершён
(Пожалуйста, нажм
нижнем углу экран
!
1ите значок флэ1
la перед тем, ка1
^ ОК
л-диска USB в правом
к удалить его из разъёма!)
Рис.7.2-11 Информационное окно о завершении экспорта данных КК
А ВНИМАНИЕ
иконку
После появления окна с сообщением “Экспорт завершён!” нажмите на
в правом нижнем углу экрана. Изображение контуров флешки снова станета
бледно-серым, и после этого USB накопитель может быть удалён. Простое вытаскивание
флешки из разъёма без нажатия на данную иконку может привести к потере данных и к
повреждению USB накопителя!
116 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 587 ---
Контроль качества
7.3. Контроль качества Х-В
7.3.1. Введение
Контроль качества Х-В — это взвешенный анализ скользящей средней, который
использует значения, полученные из определённого числа выборок пациентов. Он
контролирует только три эритроцитарных индекса - MCV, МСН и МСНС, что позволяет с
определённой степенью достоверности судить о работоспособности гематологического
анализатора.
Рекомендуется активировать контроль качества Х-В лишь в том случае, когда
нагрузка на прибор в вашей лаборатории составляет не менее 20 проб в день.
Эффективное применение Х-В КК требует рандомизации выборок и нормального
распределения контролируемых параметров в выборках проб пациентов для
предотврашения искажения показателей. Х-В КК наблюдает тенденцию результатов
контролируемых параметров в опорном диапазоне, образованном заданным целевым
(средним) значением и пределами отклонения от него.
Анализатор проводит Х-В КК по 3 параметрам - MCV, МСН и МСНС, а каждая
группа образцов для расчёта одной точки анализа Х-В КК состоит из 20-200 нормальных
образцов пациентов, измеренных как в режиме цельной крови, так и в режиме
предиЛЮЦИИ. Анализатор может сохранять до 500 результатов (точек) Х-В КК. Когда
количество сохраненных результатов контроля качества достигнет максимального числа,
самый новый результат будет записан вместо самого старого.
7.3.2. Редактирование установок Х-В КК
Может проводиться только пользователями, имеюшими статус “Администратор”.
Войдите в пункт меню установок Х-В КК: «КК —^ Х-В КК —► Установки КК»
(Рис.7.3-1) системного меню анализатора.
На экране установок Х-В КК Вы можете активировать/деактивировать данный
режим Х-В КК, задавать количество проб в выборке для расчёта 1 точки контроля
качества, устанавливать целевые значения и пределы отклонения контролируемых
параметров, а также задавать границы допустимости выборки, то есть устанавливать
граничные значения четырёх параметров RBC, MCV, МСН и МСНС нормальных проб,
которые могут входить в данные выборки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 117
--- стр. 588 ---
Контроль качества
Анализ Обзор КК Реагенты илюент © П ечать
Х-В КК
Установка целевых
значений и пределов
отклонения
Включение Х-В КК ® Включено О Выключено
Проб в партии 20 [20,200]
Параметр Цель Пределе#)
MCV 89.5 2.7
мен 26.5 0.9
МСНС 340 10
Установка допустимости
выборки
Параметр Нижняя Верхняя
RBC 1.00 8.00
MCV 50.0 150.0
мен 20.0 40.0
мене 240 440
По умолчанию Настройка
пределов
□□□□ Admin 14
16-06
1:37 т LIS
-2019 и ^
Рис.7.3-1 Экран установок Х-В контроля качества
7.3.2.1 Редактирование количества проб в выборке Х-В КК
1) В верхней области установок Х-В КК Вы можете активировать и деактивировать
Х-В контроль качества. Если данный режим КК будет активирован, то каждый
анализ проб пациентов независимо от режима измерения, результаты четырёх
параметров которого будут удовлетворять требованиям заданных границ
допустимости выборки, будет включён в расчёт показателей точек Х-В КК.
2) В поле редактирования количества проб в выборке “Проб в партии” Вы можете
задать количество проб от 20 (значение по умолчанию) до 200. Одна точка Х-В КК
будет рассчитываться исходя из установленного здесь значения. Задавайте по
возможности такое число проб в партии, чтобы в течение рабочего дня в среднем
рассчитывалось от одной до пяти точек Х-В КК.
118 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 589 ---
Контроль качества
13,2.2 Установка целевых значений / пределов отклонения
Перед тем как активировать режим Х-В КК, Вы должны задать целевые значения и
пределы отклонения каждого из трёх контролируемых параметров в соответствующей
области настройки.
ЗАМЕЧАНИЕ
Единицы измерения целевых значений и пределов отклонения контролируемых
параметров соответствуют заданным для данных параметров в меню установки единиц
измерения.
1) В области настроек “Установка целевых значений и пределов отклонения” Х-В КК
вручную задайте требуемые значения в соответствующих ячейках таблицы.
Программа позволит это сделать, только если в памяти Х-В КК ещё не содержится
ни одного результата, поэтому для редактирования данных значений
предварительно надо удалить все точки в таблице результатов Х-В КК (Рис.7.3-6),
если они там есть.
2) Нажмите на любую из иконок главного меню анализатора (верхней строки) либо на
иконку системного меню в левом нижнем углу экрана - появится окно с запросом
подтверждения сохранения установок. Нажмите кнопку «Да» для их сохранения
(либо кнопку «Нет» для выхода из данного экрана без сохранения установок).
ЗАМЕЧАНИЕ
Не оставляйте ни одну из ячеек данной таблицы пустой.
При самой первой активации режима контроля качества Х-В КК рекомендуется задать
целевые значения всех контролируемых параметров и пределы их отклонения равными
исходным значениям по умолчанию (выполняется нажатием одноимённой кнопки
«По умолчанию»). В дальнейщем, поработав определённое время на откалиброванном
анализаторе и набрав статистически достаточное число точек Х-В контроля качества. Вы
можете откорректировать данные установки целевых значений и пределов отклонения
каждого из параметров с учётом полученных средних значений и реальных
систематической и случайной составляющих погрещности измерения этих параметров,
так чтобы средние значения множества точек Х-В КК совпадали с целевыми значениями,
а каждая из точек графиков Х-В КК находилась в пределах допустимых отклонений.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 119
--- стр. 590 ---
Контроль качества
7.3.2.3 Установка пределов допустимости выборки
В Х-В контроле качества результаты измерения образцов пациентов,
удовлетворяющие любому из нижеперечисленных условий, считаются неподходящими
для данного типа контроля качества и не могут использоваться в вычислениях Х-В КК, то
есть данные образцы не будут включены в выборку из 20-200 проб для расчёта
контрольных точек Х-В КК:
Результаты измерений превыщают диапазон линейности любого из параметров;
Результаты измерений фона по реагентам;
Результаты измерений не укладываются в установленные пределы допустимости выборки
по параметрам RBC, MCV, МСН, МСНС;
Результаты измерений не для режима Х-В КК (например измерения контрол ей L-J КК);
Результаты измерений калибратора в режиме калибровки;
Результаты измерений при наличии таких ошибок, возникщих как во время измерения,
так и до него, которые могут оказать влияние на достоверность результатов анализа
(например недостаточный объём аспирации пробы или засорение апертуры).
Таблица “Установка допустимости выборки’’ предназначена для задания границ
допустимых диапазонов четырёх параметров анализов проб пациентов КБС, MCV, МСН и
МСНС, в пределах которых результат измерения пробы может считаться нормальным и
адекватным, и данная проба может считаться пригодной для участия в выборке из
20 ... 200 проб, по которой будет рассчитываться 1 контрольная точка каждого из трёх
графиков Х-В КК. Если результат анализа пробы по какому-либо из выщеуказанных 4
параметров не будет укладываться в заданные пределы допустимости выборки, то такая
пробы отбрасывается и не будет участвовать в расчётах Х-В КК.
Для установки данных пределов выполните следующие действия:
1) Войдите в экран установок Х-В контроля качества (Рис.7.3-1). Активируйте Х-В
КК, выбрав установку “Включено” в верхней области установок.
2) В таблице “Установка допустимости выборки” задайте вручную верхнюю и
нижнюю границы 4-х параметров. Значения по умолчанию могут быть заданы
нажатием соответствующей кнопки «По умолчанию» - их значения указаны ниже
на Рис.7.3-2:
Кнопка «По умолчанию» будет активной, если в памяти Х-В КК ещё не
содержится ни одного результата, поэтому для редактирования данных значений или
120 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 591 ---
Контроль качества
установки их равными значениям “по умолчанию” предварительно необходимо удалить
все точки в таблице результатов Х-В КК (Рис.7.3-6), если они там есть.
Установка допустимости
выборки
Параметр Нижняя Верхняя
RBC 1.00 8.00
MCV 50.0 150.0
МСН 20.0 40.0
МСНС 240 440
3)
Рис.7.3-2 Таблица пределов допустимости выборки
Нажмите на любую из иконок главного меню анализатора (верхней строки) либо на
иконку системного меню в левом нижнем углу экрана - появится окно с запросом
подтверждения сохранения установок (Рис.7.3-3):
Внимание
Сохранить?
0 Да X) Нет
Рис.7.3-3 Окно подтверждения сохранения установок
4) Нажмите кнопку «Да» для сохранения установок либо кнопку «Нет» для выхода из
данного окна без их сохранения.
ЗАМЕЧАНИЕ
Верхний предел установки не должен быть ниже, чем нижний предел, иначе программа не
сможет сохранить такие границы допустимости и попросит ввести адекватные значения.
Можно задавать границы допустимости параметра RBC в пределах диапазона его
линейности; границы допустимости параметров MCV, МСН и МСНС лежат в пределах
диапазона отображения данных параметров.
Все численные значения параметров должны вводиться в поля ввода таблицы в
соответствии с форматом, установленным в меню прибора «Единицы измерения» (см.
пункт 9.3.3.1 данного Руководства по эксплуатации). Длина вводимого числа в цифрах не
должна превышать размера поля ввода каждого параметра.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 121
--- стр. 592 ---
Контроль качества
Если границы допустимости выборки были изменены, то все предьщущие результаты
измерений, выполненных до их изменения, не могут участвовать в расчёте контрольных
точек Х-В КК. Например, если для расчёта Х-В КК требуется выборка из 20 образцов с
нормальными адекватными значениями параметров, и Вы внесли изменения в установки
границ допустимости уже после прогона 10 проб с нормальными параметрами анализов,
то данные 10 анализов будут исключены из расчёта очередной контрольной точки Х-В
КК, и формирование выборки из 20 анализов для её расчёта будет начато заново.
7.3.2.4 Установка пределов
Вы можете выбрать и установить формат ввода допустимых пределов
контролируемых параметров в абсолютных единицах измерения либо в % отклонения от
целевого значения:
1) Нажмите кнопку «Настройка пределов». Откроется окно выбора варианта
(Рис.7.3-4):
Настройка пределов
® noSD(#)
О noCV(% )
0 ок ^^^Отмена
Рис.7.3-4 Окно установки формата ввода пределов отклонения параметров контроля
2) Выберите установку “По SD(#)” для отображения пределов в единицах измерения
параметра, либо выберите “По СУ(%)” для отображения пределов в % от среднего
значения.
3) Нажмите кнопку «ОК» для выхода и сохранения установок либо «Отмена» для
выхода без сохранения.
122 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 593 ---
Контроль качества
7.3.2.5 Восстановление целевых значений и пределов отклонения по
умолчанию
Если Вы хотите восстановить исходные (заводские) целевые значения параметров
Х-В КК и пределов их отклонения, то в первую очередь удалите все точки в таблице
результатов Х-В КК (Рис.7.3-6), если они там имеются, а затем вернитесь в меню
установок Х-В КК (Рис.7.3-1) и нажмите ставшую активной кнопку «По умолчанию».
Будут установлены следующие значения, указанные в Таблице 13:
Таблица 13. Значения контролируемых параметров Х-В КК по умолчанию
Параметр, [ед.изм.] Целевое значение Пределы отклонения (#)
MCV, [фл] 89,5 2,7
мен, [пг] 30,5 0,9
МСНС, [г/л] 340 10
7.3.3. Проведение Х-В контроля качества
После установки или редактирования параметров Х-В КК система начинает
проводить данный вид контроля качества автоматически. При накоплении в памяти
пригодных для подсчёта 20-200 (в зависимости от установки) анализов пациентов
программа анализатора автоматически рассчитывает по 1 точке для каждого их трёх
контролируемых параметров Х-В КК. Вы можете просмотреть результаты данного вида
контроля качества в графическом или табличном виде.
7.3.4. Просмотр результатов Х-В КК
После активации режима Х-В контроля качества и прогона достаточного
количества проб пациентов Вы можете просмотреть результаты Х-В КК в двух вариантах:
В виде графиков Х-В КК
В виде таблицы Х-В КК
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 123
--- стр. 594 ---
Контроль качества
7.3.4.1 Просмотр графиков Х-В КК
1) Войдите в пункт контроля качества «КК —Х-В КК —»> Г рафик» системного меню
анализатора, на экране появятся графики параметров MCV, МСН и МСНС, каждая
точка которых рассчитана из выборки в 20 ... 200 проб пациентов (Рис.7.3-5).
2) Перемещаясь при помощи кнопок со стрелками навигации, расположенными под
графиками Х-В КК, можно перемещаться по точкам графиков и просматривать их
численные значения в области слева от графиков.
Анализ Обзор КК
?? в,
^ Реагенты илюент Печать
Верхняя
Параметр
Цель
Нижняя
19-06-2019
16Ю5
6
Среднее
SD
CV%
92.7
MCV
87.0
87.8
81.3
87.32
0.28
0.3
34.4
МСН
31.5
28.6
3L32
0.18
0.6
* " * " ^
380
МСНС
360
356 340
358.6
2.5
0.7
Таблица КК
□□□□ Позиция/Всего 6/6 Admin 16:22
19-06-2019
Рис.7.3-5 Экран с графиками Х-В контроля качества
124 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 595 ---
Контроль качества
7.3.4.2 Просмотр таблицы Х-В КК
1) На экране с графиками Х-В КК нажмите кнопку «Таблица КК» для входа на экран
просмотра табличных данных (Рис.7.3-6).
2) Пользуясь кнопками с изображением стрелок в правой части таблицы, Вы можете
просмотреть все записи Х-В контроля качества, каждая из которых соответствует
одной точке на графике.
3) Операции печати, удаления и экспорта записей Х-В КК могут быть выполнены при
помощи соответствующих кнопок по аналогии работы с результатами L-J КК в
виде табличных данных (см. п.7.2.3 Обзор результатов L-J КК).
4) В случае необходимости установки новых целевых значений параметров MCV,
мен и МСНС и пределов их отклонения в меню установок Х-В КК (Рис.7.3-1)
нужно сначала удалить все результаты в таблице на Рис.7.3-6, нажав на кнопку
«Очистить все», а затем подтвердив удаление всех записей в появивщемся окне
(Рис.7.3-7) нажатием кнопки «Да».
Анализ Обзор А/ КК ^Реагенты '^Дилюент Печать
Цель
Пределе#)
б*
5
4
3
2
1
Дата Время MCV мен МСНС
Экспорт Удалить Очистить все Возврат
/ / 87.0 3L5 360
/ / 5.7 2.9 20
19-06-2019 16Ю5 87.8 31.2 356
18-06-2019 15:37 87.5 31.4 359
17-06-2019 15:10 87.3 31.4 359
16-06-2019 14:40 87.2 3L1 357
154)6-2019 14:14 87.1 3L2 358
14-06-2019 13:46 87.0 31.6 363
□□□□ Позиция/Всего 6/6 Admin 16:22
19-06-2019 т
Рис.7.3-6 Экран с таблицей результатов Х-В контроля качества
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 125
--- стр. 596 ---
Контроль качества
Подтвердить удаление всех записей?
Да Нет
Рис.7.3-7 Диалоговое окно подтверждения удаления всех записей Х-В КК
126 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 597 ---
8. Калибровка
8.1. Введение
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путём определения
отклонения измеряемых им параметров общего анализа крови от известных
аттестованных референтных значений калибратора при определённых заданных условиях,
и компенсация данных отклонений при помощи изменения коэффициентов (факторов)
калибровки каждого из этих параметров обратно пропорционально степени отклонения.
Программа анализатора имеет два режима калибровки - автоматическую
калибровку (автоматический расчёт коэффициентов калибровки программой анализатора
после нескольких повторных измерений гематологического калибратора), и ручную
калибровку (ввод оператором со статусом “Администратор” новых коэффициентов
калибровки, рассчитанных вручную по результатам измерения гематологического
калибратора).
Параметры WBC, RBC, HGB, MCV и PLT, либо часть из этих параметров могут
быть откалиброваны с помощью данных режимов калибровки.
Калибровка
Д ВНИМАНИЕ
Все образцы, гематологические контроли, калибраторы, реагенты, отходы и зоны
контакта с ними являются потенциально биологически опасными. Носите
соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат,
защитные очки и т. п.) и соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных
процедур, связанных с обращением с данными материалами и с контактирующими с ними
областями в лаборатории.
А ОСТОРОЖНО
Держите одежду, волосы и руки, подальше от движущихся частей анализатора во
избежание получения травм.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 127
--- стр. 598 ---
Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т.п. строго
в соответствии с установленными правилами и постановлениями.
Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите соответствующие
средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат, защитные очки и т.п.) и
соблюдайте меры безопасности при выполнении лабораторных процедур, связанных с
обращением с реагентами и с контактирующими с ними областями в лаборатории.
Если реагенты случайно попадут на кожу или в глаза, промойте их больщим количеством
чистой воды и немедленно обратитесь к врачу.
Калибровка
А ВНИМАНИЕ
Не используйте повторно одноразовые расходные материалы, такие как пробирки для
сбора проб венозной и капиллярной крови и т.п.
ЗАМЕЧАНИЕ
Используйте только контрольные материалы, калибраторы и реагенты, утвержденные к
применению компанией ООО «Эйлитон». Храните и используйте контрольные
материалы, калибраторы и реагенты в соответствии с инструкциями по их применению.
Калибровка гематологического анализатора выполняется обученными пользователями,
имеющими статус Администратора.
Анализатор идентифицирует образец как калибровочный образец только в том случае,
если анализ выполняется из меню программы "Калибровка”.
Обязательно используйте одноразовые продукты, включая вакуумированные пробирки
для сбора венозной крови, пробирки и капилляры для сбора капиллярной крови с
антикоагулянтом, одобренные к применению компанией ООО «Эйлитон».
Расчёт воспроизводимости входит в процедуру калибровки.
128 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 599 ---
8.2. Когда необходима калибровка
Каждый анализатор калибруется на производстве непосредственно перед
отгрузкой. Прибор не требует частой повторной калибровки, если он эксплуатируется и
обслуживается точно в соответствии с инструкциями и указаниями данного Руководства.
Повторную калибровку анализатора необходимо проводить только:
1) В случае непрохождения контроля качества в начале рабочего дня.
2) Перед началом эксплуатации анализатора после длительного простоя.
3) При замене любого из компонентов прибора (запчасти, узла, блока), участвующих в
процессе измерения какого-либо параметра анализа и способного оказать влияние
на аналитические характеристики анализатора.
4) При значимых изменениях условий окружающей среды либо условий эксплуатации
анализатора.
Калибровка
ЗАМЕЧАНИЕ
Все измеряемые параметры обязательно должны быть откалиброваны до того, как
показания анализатора можно будет использовать в качестве достоверных результатов
анализа.
8.3. Порядок калибровки
8.3.1. Подготовка анализатора к проведению калибровки
Перед калибровкой анализатора обязательно выполните нижеуказанные процедуры
его предварительной проверки и подготовки. Если во время данных проверок
обнаружатся неполадки, не пытайтесь проводить калибровку анализатора. При
необходимости обратитесь за помощью в сервисный отдел обслуживания клиентов
компании ООО «Эйлитон» или к местному дистрибьютору.
1) Проверьте и убедитесь, что перед проведением калибровки имеется достаточное
количество реагентов. Вы должны будете начать калибровку заново, если реагенты
закончатся во время её проведения.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 129
--- стр. 600 ---
2) Проведите на анализаторе процедуру его обслуживания очищающим раствором
(см. пункт 10.5.1.2 «Обслуживание очищающим раствором»), если
непосредственно перед калибровкой на нём вьшолнялась серия анализов (для
очищения камер счёта и апертур).
3) Проверьте фон по реагентам (при калибровке сразу же после запуска анализатора)
или выполните анализ холостой пробы в требуемом режиме измерения (“Цельная
кровь” или “Предилюция”). Если анализатор вьщаёт сигнал тревоги о выходе
результатов измерения фона по реагентам за пределы допустимых значений,
см. Раздел 12 «Устранение неисправностей» (также см. Приложение А п.А.6
Таблицу 19 “Допустимые значения фонового счета и коэффициента переноса”) и
выполните все необходимые действия, указанные в Разделе 12.
4) Выполните измерение контрольного образца нормального уровня (либо
предварительно разбавленного в 5 мл изотона 100 мкл контрольного образца
нормального уровня, если требуется калибровка анализатора в режиме
предилюции*) последовательно в течение 10 раз в режиме измерения цельной
крови / предварительного разведения. Войдите в меню «Обзор — График
тренда», чтобы проверить воспроизводимость полученных результатов и
убедиться, что они соответствуют требованиям Таблицы 14. Программное
обеспечение анализатора не примет результатов калибровки и не даст сохранить
новые факторы калибровки, если CV% калибруемых параметров будет превышать
указанные в Таблице 14 предельно допустимые значения.
* - для приготовления разведённого образца калибратора пользуйтесь только
поверенными дозаторами и неиспользованными одноразовыми наконечниками.
Рекомендуется использование встроенного в анализатор дозатора изотонического
реагента (пункт «Дилюент» главного меню в верхней строке экрана), если в
дальнейшем для приготовления разведённых проб пациентов будет использоваться
именно он. Для приготовления требуемого разведённого образца калибратора
потребуется пятикратное дозирование изотонического реагента в одну пробирку или
гематологический стаканчик, начиная с дозирования второй порции дилюента (первую
порцию необходимо отдозировать в отдельную пробирку и утилизировать по причине
того, что объём дилюента в ней будет меньше 1000 мкл, так как магистраль
пробоотборника к моменту первого дозирования может быть полностью
изотоническим реагентом ещё не заполнена).
Калибровка
130 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 601 ---
Калибровка
Таблица 14. Предельно допустимая вариация параметров перед
выполнением калибровки
Параметр Диапазон
Воспроизводимость
в режиме цельной
крови
Воспроизводимость
в режиме
предилюции
CV CV
WBC 7.0xl0^/л~
~ 15.0х10’/л <2.0% <4.0%
RBC 3.50х10‘2/л ~
~6.00х10‘2/л <1.9% <2.0%
НОВ 110 г/л ~ 180 г/л <1.9% <2.0%
MCV 80 фл ~ 110 фл <0.4% <3.0%
PLT 100х10’/л~
~ 500х10’/л <4.0% <8.0%
Lym% Lym%> 15.0%,
WBC > 4.0x10’/л <8.0% <8.0%
Mid% Mid%>5.0%,
WBC > 4.0x10’/л <15.0% <15.0%
Gran% Gran% > 30.0%,
WBC > 4.0x10’/л <8.0% <8.0%
А ВНИМАНИЕ
Если воспроизводимость какого-то параметра не удовлетворяет требованиям Таблицы 14
(коэффициент вариации CVio% данного параметра превышает указанный предел), то это
говорит о том, что техническое состояние Вашего анализатора в данный момент не
является удовлетворительным по какой-либо причине, и ситуация требует исправления, а
проведение калибровки прибора, находящегося в таком состоянии, не имеет смысла.
Обратитесь в сервисный отдел вашей обслуживающей организации за консультацией.
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для ващего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к ващему
прибору. Рекомендуемые элементы, которые Вы можете включить в раздел журнала
«Калибровка» — это дата калибровки, марка калибратора, номер лота калибратора,
поставщик калибратора, результат проверки фона, средние значения и CVio%
калибруемых параметров нормального уровня контроля, измеренного перед калибровкой,
а также текущие и новые коэффициенты калибровки.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 131
--- стр. 602 ---
8.3.2. Автоматическая калибровка
Войдите в пункт «Калибровка —► Авто по калибратору» системного меню
анализатора для выполнения его калибровки по калибратору (Рис.8.3-1).
Калибровка
Анализ Обзор А. КК ^Реагенты '^Дилюент Iq J Печать
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь
Экспорт
Цель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Среднее
CV(%)
^ Новые коэфф. калибровки (%)
I Текущие коэффициенты (%)
1 8.70 4.14 115 78.8 232
>/ 8.44 3.96 108 89.6 239
1
у 8.41 3.94 109 89.1 245
у 8.39 3.90 108 89.2 241
8.37 3.90 110 89.0 242
у1
8.51 3.88 109 88.6 253
1
А
1
}
1
j1
8.42 3.92 109 89.1 244
1
(
0.6 0.8 0.8 0.4 2.2
103.33 105.61 105.50 88.44 95.08
1
102.64 105.00 104.70 89.00 100.00
□□□□ Режим: Цельная кровь Admin 14:34 ^ LIS
23-06-2019 и
Рис.8.3-1 Экран калибровки по калибратору
ЗАМЕЧАНИЕ
Анализатор может быть откалиброван по калибратору как в режиме цельной крови, так и
в режиме предилюции.
Для калибровки прибора следует использовать только калибраторы, аттестованные для
данной модели гематологического анализатора и утвержденные к применению компанией
ООО «Эйлитон». ООО «Эйлитон» не несёт ответственности за любые ошибки при
выполнении анализов проб пациентов, за сомнительные и некорректные результаты
анализов, если прибор откалиброван по какому-либо другому калибратору.
Информацию о № лота калибратора, сроке его годности, сроке годности после вскрытия
132 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 603 ---
Калибровка
флакона, условиях хранения и целевых значениях параметров смотрите во вложенной
инструкции по использованию калибратора.
8.3.2.1. Порядок проведения автоматической калибровки
Для выполнения автоматической калибровки анализатора по калибратору выполните
следующие действия:
1) Проверьте режим измерения анализатора на экране калибровки и измените его на
требуемый при необходимости в раскрывающемся списке “Режим анализа’’
(Рис.8.3-1).
2) Введите № лота калибратора в поле ввода “Лот №”.
3) Введите дату срока годности в поле ввода “Годен до”. Введённая дата окончания
срока годности калибратора должна быть либо датой, напечатанной на этикетке
флакона с калибратором, либо датой окончания срока годности открытого флакона
в зависимости от того, что наступит раньще. Срок годности открытого флакона
рассчитывается следующим образом: дата открытия флакона + длительность
периода стабильности калибратора в днях, которая указана в паспорте калибратора
(вложенной инструкции).
4) Введите целевые значения калибруемых параметров в строке таблицы “Цель” в
соответствующих ячейках под каждым названием параметра. Могут быть введены
целевые значения не всех 5 параметров, а только тех из них, которые требуют
калибровки.
5) Приготовьте флакон с калибратором к измерению в соответствии с вложенной
инструкцией по его использованию (доведите до комнатной температуры и
перемещайте).
6) Откройте тщательно перемешанный флакон, подставьте под иглу пробозаборника
так, чтобы её конец опустился не менее чем на треть высоты калибратора во
флаконе, и нажмите стартовую клавищу аспирации. После раздачи двойного
звукового сигнала уберите флакон и закройте его.
7) По окончании анализа измеренные результаты калибруемых параметров появятся в
соответствующих ячейках первой строки таблицы на экране калибровки (Рис.8.3-
1), если всё прощло нормально. Но в зависимости от этих результатов реакция
программы анализатора может быть различной:
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 133
--- стр. 604 ---
Если среди результатов окажется параметр, значение которого будет находиться вне
диапазона линейности данного параметра, но в пределах диапазона отображения, то
измеренное значение данного параметра будет отображаться в списке, но также появится
окно сообщения (Рис.8.3-2):
Калибровка
Внимание
Текущие калибро вочные данные
^ ОК
недопустимы.
Рис.8.3-2 Окно с сообщением о недействительности текущих результатов измерения
Нажмите «ОК» для закрытия окна с сообщением, и измеренные калибровочные
данные будут автоматически удалены из таблицы калибровки без сохранения.
После заверщения выполнения анализа, если в его результатах окажется параметр,
измеренное значение которого будет находиться вне пределов диапазона отображения
данного параметра, то в списке будет отображаться нечисловое значение этого параметра
“***", а также появится окно с сообщением о недопустимости использования
полученных результатов измерения калибратора для расчёта новых факторов калибровки
(Рис.8.3-3):
Нажмите «ОК» для закрытия окна с сообщением, и измеренные калибровочные
данные будут автоматически удалены из таблицы калибровки без сохранения.
Действительные результаты анализа калибровки в пределах диапазона линейности будут
непосредственно отображаться в таблице результатов экрана калибровки (Рис.8.3-1).
8) Действительные результаты анализов калибровки будут помечены галочкой “V” по
умолчанию и будут использоваться для расчёта коэффициентов калибровки.
Пользователь может исключить любую строчку с результатами из расчёта новых
коэффициентов калибровки, сняв галочку “V” в данной строке.
9) Если новые факторы калибровки ещё не рассчитаны, то при попытке выйти из
экрана калибровки в другой пункт меню программы появится окно
предупреждения с информационным сообщением о том, что все промежуточные
данные при выходе будут удалены (Рис.8.3-4). Нажмите «Да» для выхода в другое
меню программы из режима калибровки без сохранения измеренных
калибровочных данных, текущие факторы калибровки при выходе сохранятся. Для
продолжения процесса калибровки нажмите кнопку «Нет», информационное окно
закроется и процесс калибровки будет продолжен.
134 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 605 ---
Калибровка
Анализ Обзор КК й Реагенты Р л илюент
Выбор
Лот №
062019
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
Цель
1
2
3
4
5
6
7
В
9
1 0
Внимание
WBC
8.70
8.63
8.66
320
0.03
RBC
4.14
4.04
4.04
2.13
0.00
Новые
Текуц
Текущие калибровочные данные недопустимы.
0 ок
HGB
115
111
109
51
103.91
89.9
89.6
78.3
87.27
260
253
96
152
9L93
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 20:13
28-06-2019
Рис.8.3-3 Параметр MCV находится вне пределов диапазона отображения
Анализ Обзор КК Реагенты р д илюент e g П(
Рис.8.3-4 Информационное окно с сообщением при прерывании калибровки
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 135
--- стр. 606 ---
10) Повторите выполнение п.6, пока не будет сделано до 10 измерений калибратора,
каждый раз аккуратно перемешивая флакон перед его открытием и подачей под
иглу забора пробы анализатора.
11) Когда число анализов с действительными результатами калибруемых параметров
достигнет 5 измерений и более, программа анализатора рассчитает среднее
значение каждого параметра, коэффициент вариации CV% и новые факторы
калибровки из тех результатов анализа, которые будут отмечены галочкой “V”.
Вы можете выбрать несколько различных из 10 возможных имеющихся повторов
для расчёта калибровочных коэффициентов, но только после того, как по крайней мере 5
групп данных будут помечены галочкой “V”, программа рассчитает и отобразит новые
факторы калибровки. Данные калибровочные коэффициенты будут обновляться всякий
раз, когда Вы ставите или снимаете флажок “V” около любого выбранного анализа.
Когда количество строк с результатами анализа в таблице на экране калибровки
(Рис.8.3-1) достигнет 10, то появится окно с сообщением “Калибровка завершена!"’
(Рис.8.3-5). Если после этого попытаться нажать стартовую клавишу аспирации, то просто
прозвучит предупреждающий одиночный звуковой сигнал, но вьшолнения анализа не
начнётся.
Калибровка
Калибровка завершена!
0
ОК
Рис.8.3-5 Информационное окно о завершении измерений для автокалибровки
12) По завершении выполнения анализов калибровки возможны следующие варианты
развития событий при попытке выхода из экрана калибровки в другой пункт меню:
Если новые калибровочные коэффициенты хотя бы одного из параметров находятся вне
пределов допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, либо если CV% хотя бы одного из
параметров превышает границу допустимого диапазона воспроизводимости (см. Таблицу
14), то для всех калибруемых параметров новые рассчитанные факторы калибровки не
могут быть сохранены, и при выходе появится окно с сообщением (Рис.8.3-6):
136 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 607 ---
Калибровка
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюент Печать
Выбор
Лот №
062019
Цель
1
Внимание
Годен до
30-07-2019
Режим анализа
Цельная кровь ▼
Новый коэффициент калибровки недействителен!
Данные при выходе не будут сохранены. Выйти?
0 Да X) н<
Экспорт
9
10
Среднее
CV(%)
Новые коэфф. калибровки (%)
Текущие коэффициенты (%)
8.35
0.2
62.28?
103.33
3.91
L0
105.88
105.61
108
109
109
109
109
1.0
151.38?
105.50
892
88.8
89.0
89.1
89.1
0.2
88.44
88.44
233
240
243
245
243
2.7
95.47
95.08
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 18:54
23-06-2019
Рис.8.3-6 Информационное окно с сообщением о недействительности калибровки
Нажмите «Да» для выхода в другое меню программы из режима калибровки без
сохранения новых факторов калибровки, сохранятся текущие калибровочные
коэффициенты каждого параметра. При нажатии кнопки «Нет» Вы снова вернётесь на
экран калибровки, и, если новые факторы калибровки находятся в допустимых пределах
75.00% ~ 125.00%, а только лишь CV% какого-либо из параметров превышает
допустимый предел, то можно будет попробовать поставить галочки “V” на других
результатах анализов калибровки. Если получится выбрать анализы с наиболее близко
расположенными друг ко другу значениями параметров, и, таким образом, если все новые
получившиеся значения коэффициентов вариации CV% уложатся в допустимые пределы,
то результаты калибровки в этом случае могут быть сохранены.
Если новые калибровочные коэффициенты каждого из параметров находятся в пределах
допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, и если CV% каждого из параметров находится
в пределах своего допустимого диапазона воспроизводимости (Таблица 14), то для всех
калибруемых параметров новые рассчитанные факторы калибровки могут быть
сохранены, и при выходе из меню калибровки появится окно с сообщением (Рис.8.3-7):
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 137
--- стр. 608 ---
Калибровка
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X ) Нет
Рис.8.3-7 Информационное окно с сообщением о сохранении результатов калибровки
Нажмите кнопку «Да» для выхода из экрана калибровки и сохранения новых
калибровочных коэффициентов вместо текущих, либо «Нет» для возврата в экран
калибровки без изменения факторов калибровки.
8.3.2.2. Другие операции
8.3.2.2.1 Печать
Нажмите «Печать» для распечатки новых калибровочных коэффициентов.
Если новые факторы калибровки недействительны, то Вы не сможете распечатать
их, и появится окно с сообщением “Новый коэффициент калибровки неверный!’'
(Рис.8.3-8). Нажмите «ОК» для выхода из меню калибровки с сохранением текущих
факторов калибровки.
Если новые факторы действительны, но ещё не сохранены, при нажатии «Печать»
появится диалоговое окно с предложением сохранить новые факторы (Рис.8.3-7).
Нажмите «Да» для сохранения и печати факторов, или нажмите «Нет» для отмены
операции печати и сохранения коэффициентов калибровки.
Внимание
Новый коэффициент калибровки неверный!
0
ОК
Рис.8.3-8 Сообщение при попытке печати недействительных факторов калибровки
138 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 609 ---
8.3.3. Ручная калибровка
Войдите в меню «Калибровка —► Ручная калибровка» для входа в режим ручной
калибровки.
Калибровка
Анализ Обзор ^ КК Реагенты 6^ илюент Печать
Коэфф. калибровки
Цельная кровь
Коэффициент
П.р.м»,р Дз^
WBC 103.33 19-06-2019
RBC 105.61 19-06-2019
HGB 105.50 194)6-2019
MCV 88.44 19-06-2019
PLT 95.08 19-06-2019
Предилюция
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
КоэффициентР калибровки (%)
1 100.00
Дата
19-06-2019
\
, 100.00 19-06-2019
100.00 194)6-2019
1
100.00 19-06-2019
100.00 194)6-2019
□□□□ Admin 18:19 р . LISI
19-06-2019 и
Рис.8.3-9 Экран ручной калибровки
Если вы вошли в систему с уровнем доступа простого пользователя, Вы можете в
меню калибровки лишь просматривать текущие факторы. Для вьшолнения самой
калибровки необходимо войти в систему с правами доступа “Администратор”.
8.З.З.1. Порядок проведения ручной калибровки
Для выполнения ручной калибровки анализатора выполните следующие действия:
1) Войдите в меню ручной калибровки (Рис.8.3-9), проверьте текущие калибровочные
факторы и рассчитайте новые значения факторов, используя следующее уравнение:
Текущий фактор * Целевое значениеНовый фактор = Среднее измеренное значение
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 139
--- стр. 610 ---
Например: предположим, что целевое значение WBC калибратора равно 8.4*10^/л,
а текущий фактор калибровки в режиме цельной крови равен 98.90%.
Измерьте калибратор в режиме измерения цельной крови последовательно 11 раз
подряд, вычислите среднее значение WBC в 10 повторах - со 2-го по 11-й. Допустим,
полученные значения WBC в И повторах 7.9, 8.1, 8.0, 8.1, 8.1, 8.3, 8.3, 8.2, 8.0, 8.1, 8.3,
среднее рассчитанное значение 10 повторов со 2-го по 11-й = 8.16, полученная величина
CVio = 1.5%, что удовлетворяет требованиям возможности калибровки параметра WBC.
Новый коэффициент калибровки WBC:
98.90% ♦ 8.4Новый коэффициент = -----——-----= 101.81%8.16
Расчётные коэффициенты калибровки должны быть в пределах 75.00% ~ 125.00%.
В случае получения результатов, выходящих за данные ограничения, попытайтесь
выяснить причину этого (калибратор был недостаточно тщательно перемещай перед
измерениями, были допущены ощибки оператора, и т.д.). Затем перекалибруйте
анализатор и заново выполните расчёт новых факторов калибровки.
2) Введите новые факторы калибровки в соответствующие ячейки таблицы “Цельная
кровь” на экране ручной калибровки (Рис.8.3-9) справа от названий параметров,
требующих калибровки.
3) Для выхода из режима калибровки и сохранения новых введённых факторов
калибровки нажмите на любую кнопку главного меню (верхняя строка меню
анализатора) - появится окно с запросом сохранения новых коэффициентов
калибровки (Рис.8.3-10). Нажмите на кнопку «Да» - новые факторы калибровки
будут сохранены, а анализатор перейдёт в тот пункт меню, кнопка которого была
нажата оператором.
Калибровка
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X ) Нет
Рис.8.3-10 Диалоговое окно с предложением о сохранении новых факторов
калибровки
140 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 611 ---
4) Для выполнения ручной калибровки анализатора в режиме предилюции сначала
приготовьте разведённый образец калибратора (100 мкл калибратора в 5 мл
изотонического реагента), пользуясь только поверенными дозаторами (либо
встроенным в анализатор дозатором изотона), и выполните аналогичные действия,
перечисленные выше в п.п.1-3, но предварительно переведя анализатор в режим
измерения «Предилюция» для измерения разведённого калибратора, и в п.2 также
соответственно заполняя ячейки таблицы “Предилюция” (Рис.8.3-9).
Калибровка
ЗАМЕЧАНИЕ
Коэффициенты калибровки анализатора в режиме измерения цельной крови
независимы от коэффициентов калибровки в режиме предилюции. Если анализатор бьш
откалиброван в режиме цельной крови - это не означает, что он автоматически стал
откалиброванным и в режиме разведения! Для получения достоверных результатов
анализа в любом из режимов измерения требуется калибровка анализатора именно в этом
режиме измерения.
5) Если какой-либо из введённых коэффициентов окажется лежащим вне пределов
диапазона 75.00% ~ 125.00%, то при попытке выйти из экрана ручной калибровки
вместо диалогового окна на Рис.8.3-10 откроется диалоговое окно с другим
сообщением (Рис.8.3-11):
Внимание
Введённый коэффициент недействителен. Данные
при выходе не будут сохранены. Выйти?
0 Да X) Нет
Рис.8.3-11 Окно с предупреждением о невозможности сохранения новых
коэффициентов
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 141
--- стр. 612 ---
8.3.3.2. Другие операции
8.3.3.2.1 Печать
Нажмите «Печать» для распечатки текущих факторов калибровки.
Если хотя бы один из введённых коэффициентов калибровки находится вне
пределов допустимого диапазона 75.00% ~ 125.00%, то новые коэффициенты калибровки
не могут быть распечатаны, и появится окно с сообщением “Редактирование
недействительно!” (Рис.8.3-12).
Калибровка
Редактирование недействительно!
0
ОК
Рис.8.3-12 Информационное окно при попытке печати недействительных
коэффициентов
Если все введённые коэффициенты действительны, но ещё не были сохранены, то
появится диалоговое окно с предложением сохранить новые факторы. Нажмите «Да» для
сохранения и печати факторов, или нажмите «Нет» для отмены операции печати и
сохранения факторов (Рис.8.3-13).
Внимание
Сохранить новый коэффициент калибровки?
0 Да X ) Нет
Рис.8.3-13 Диалоговое окно с предложением о сохранении новых коэффициентов
калибровки
142 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 613 ---
Установки
9. Установки
9.1. Введение
Гематологический анализатор ГЕМАДИФФ® 3 - это лабораторный прибор с
гибкой системой установок, который может быть адаптирован к вашей конкретной
рабочей среде. Вы можете использовать меню «Установка» для задания и настройки
необходимых параметров программного обеспечения в соответствии с условиями работы
и требованиями каждой отдельной лаборатории.
Для обеспечения безопасности и надёжности сохранения настроек и данных
операторам анализатора предоставляются два уровня доступа. Уровень “Администратор”
предоставляет оператору доступ к большему количеству функций или установок,
некоторые из которых могут быть сконфигурированы так, чтобы быть доступными и для
простых пользователей.
На Рис.9.1-1 ниже изображён путь доступа к меню настройки прибора.
Обзор КК Реагенты илюент Печать
ИН пробы Фон
Время анализа 12-04-2019 17:27
Режим
ФИО
Возраст
Пол
Параметр РеМпьтат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм.
Анализ
Обзор ^
КК »
Калибровка »
Проварка »
Установка
Сервис »
Статус »
Выход
Выключение
10'^9/L мен ее* • рд
10^9Д мснс дД
10'^9/L RDW-CV ее е %
10'^9Д RDW-SD еее * А.
% PLT 0 10Л9Д
% MPV ее е ft.
II Следующая
Система » Дополнительные настройки
Администрирование Настройки печати
Параметры » Настройки связи
Обслуживание Информация об У1ПУ
Реагенты Информация о лаборатории "
Усиление Установка даты/времени 12:01
13-04-2019
Рис.9.1-1 Доступ к меню настройки анализатора
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 143
--- стр. 614 ---
Установки
9.2. Сохранение установок
Для сохранения любых новых установок и изменений в настройках анализатора,
описанных ниже в Разделе 9.3, необходимо нажать на любую кнопку главного меню
(например «Анализ»), либо выбрать любой из пунктов системного меню - появится
диалоговое окно с запросом на сохранение выполненных изменений в установках
анализатора (Рис.9.3-1).
Нажмите «Да» для сохранения проделанных изменений в настройках прибора и
перехода в выбранный пункт меню анализатора, или нажмите «Нет» для перехода в
выбранный пункт меню без сохранения выполненных изменений.
Сохранить?
0 Да Нет
Рис.9.2-1 Диалоговое окно сохранения установок анализатора
9.3. Настройка анализатора
9.3.1. Системные установки
9.3.1.1. Установки даты/времени
Выберите пункт системного меню «Установка —> Система —> Установка
даты/времени» для входа на соответствующий экран установок (Рис.9.3-1). Вы можете
установить системную дату, время в 24-часовом формате, а также выбрать желаемый
формат отображения даты в других экранах меню.
144 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 615 ---
Установки
Анализ Обзор А/ КК ^Реагенты '^Дилюент: 0
Дата
Время
28-06-2019
16 : 58 24-х часовой формат
Формат даты 1ДД-ММ-ГГГГ
ПТГ-ММ-ДД
ГГГГ/ММ/ДД
ММ-ДД-ПТГ
мм/дд/гггг
дд-мм-гггг
□□□□
дд/мм/гггг Admin 16:59
28-06-2019
Рис.9.3-1 Экран установки даты/времени
9.З.1.2. Настройки печати
Нажмите «Установка Система Настройки печати» для входа на соответствующий
экран установок (Рис.9.3-2). Вы можете выбрать требуемые установки в следующих
областях экрана:
Настройки печати
Дополнительные установки
Автоматическая печать
9.З.1.2.1. Настройки печати
1) Устройство печати
Вы сможете выбрать вариант печати на встроенном термопринтере либо на
внещнем принтере.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 145
--- стр. 616 ---
Установки
Анализ ? Обзор ^ ^Реагенты илюент
-Настройки печати-
Устройство печати
Цвет печати
Формат бумаги
Размер шрифта
Заголовок отчёта
Шаблон отчёта
Язык параметров
Число копий
Высота заголовка
Внешний принтер т
Чёрно-белый ▼
А4 ▼
Средний ▼
ГБУЗ ГКБ № 40 КДЛ
Одна страница с графиком т
Аббревиатура на английском язык т
30
[1. 20]
[1, 60]mm
-Дополнительные установки--------------------------
Печать флага отредактированного
^ результата
Г71 Печать флагов выхода за границы норм
Г71 Печать подозрительных флагов тревоги
Q] Печать флага(ов)
[л71 Печать диапазона нормальных значений
-Автоматическая печать-
(§) Выход
О
о
Автоматическая печать после
появления результатов анализа
Автоматическая печать после
валидации результатов анализа
□□
□О Admin 19:41 m LIS
28-09-2019 и ^
Рис.9.3-2 Экран установок печати
2) Цвет печати
Данная установка становится активной только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер”. Внешний принтер не входит в комплект поставки
анализатора, информация о данном устройстве в Разделе Приложение А.
3) Формат бумаги
Данная установка становится активной только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер”. Вы можете выбрать вариант печати на бумаге формата
А4, А5 либо Letter.
4) Размер шрифта
Выберите желаемый размер шрифта из списка: маленький, средний или большой.
5) Заголовок отчёта
В данном поле введите желаемый текст заголовка отчёта по пациенту, либо
оставьте имеющийся текст по умолчанию. Он будет распечатываться в заголовке каждого
анализа.
146 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 617 ---
6) Шаблон отчёта
Варианты выбора данной установки зависят от выбранной опции “Устройство
печати”. Если выбран встроенный термопринтер, то есть возможность выбора печати
результатов анализа вдоль либо поперёк ленты термобумаги, с гистограммами либо без
них. Если выбран внешний принтер, то возможен выбор печати результатов анализа на
полной странице выбранного формата либо на её половине, с гистограммами либо без
них.
7) Число копий
Введите требуемое число копий отчётов по пациенту от 1 до 20 в поле ввода
справа, которое будет распечатываться каждый раз при нажатии кнопки «Печать» либо
при наступлении событий, активированных в области установок “Автоматическая
печать”.
8) Высота заголовка
Данная установка появляется на экране только при выборе опции “Устройство
печати” как “Внешний принтер” и опции “Формат бумаги” как “А4” или “Letter”. Вы
можете установить расстояние между заголовком отчета и верхним полем в миллиметрах.
Установки
9.3.1.2.2. Дополнительные установки
В данной области экрана настроек печати Вы можете при помощи установки либо
снятия соответствующих флажков включить либо отключить требуемые опции, при
выборе которых в отчёте по пациенту помимо результатов анализа будут присутствовать
дополнительные флаги (флаг отредактированного оператором результата и флаг выхода
значения параметра анализа за границы нормальных значений), а также сами диапазоны
нормальных значений для каждого параметра, границы которых задаются в меню
«Установка Параметры —^ Диапазоны норм» для каждого профиля пациента
(подробнее см. пункт 9.3.3 «Параметры»).
9.3.1.2.3. Автоматическая печать
В данной области экрана настроек печати Вы можете включить автоматическую
печать отчёта по пациенту либо сразу при появлении результатов анализа, либо после их
валидации.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 147
--- стр. 618 ---
Установки
9.З.1.З. Настройки связи
Нажмите «Установка —> Система Настройки связи» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-3). Вы можете выбрать требуемые установки в
следующих областях экрана:
Протокол связи
Режим передачи
Анализ Обзор 9?
КК ^Реагенты ^^Дилюент
-Протокол связи-
IP Адрес
Маска подсети
192 168 3 . 240
255 255 255 0
Шлюз по умолчанию 192 168 3 . 1
МАС-адрес
Протокол связи
ЛИС IP адрес
ЛИС порт
18-62-E4-D0-FB-43
HL7
3
о 0 0 0
р Режим передачи ---------------------------------------
I I Подтверждение синхронной передачи
Время ожидания
подтверждения 10 секунд [ 1, 600]
I I Автопередача
I I Автоматическое получение информации из ЛИС
Г~| Передавать как растровые данные
Режим передачи гистограммы
Растровые данные
Не передавать
Растровые данные
Данные
□□□□ Admin 17Ю1
284)6-2019
Рис.9.3-3 Экран установок параметров связи
9.З.1.З.1. Протокол связи
В полях ввода “IP Адрес”, “Маска подсети”, “Шлюз по умолчанию”, “ЛИС IP
адрес” и “ЛИС порт” введите требуемые параметры связи, которые должен знать
администратор ващей сети. В раскрывающемся списке “Протокол связи” выберите
требуемый протокол передачи данных.
148 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 619 ---
Установки
9.З.1.З.2. Режим передачи
1) Подтверждение синхронной передачи
Установите флажок “Подтверждение синхронной передачи”, чтобы активировать
данную функцию. Когда эта функция активирована, тайм-аут подтверждения по
умолчанию составляет 10 секунд. Вы можете ввести другое требуемое значение тайм-аута
подтверждения в поле редактирования.
2) Режим передачи данных
В зависимости от ваших потребностей при выборе режима передачи данных Вы
можете установить следующие флажки, чтобы активировать соответствующие функции:
Автопередача
Автоматическое получение информации из ЛИС
Передавать как растровые данные
3) Режим передачи гистограммы
В раскрывающемся списке выберите один из возможных режимов передачи
изображений гистограмм в общем пакете данных результатов анализа:
Не передавать
Растровые данные
Данные
9.3.1.4. Информация об ЛПУ
Нажмите «Установка —> Система Информация об ЛПУ» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-4). В данном разделе меню настроек
анализатора Вы можете задать необходимую информацию о вашем лечебно
профилактическом учреждении в виде списков отделений ЛПУ и ФИО врачей, которые
могут назначать пациентам общий анализ крови и утверждать результаты этих анализов.
Для создания новых позиций в списках отделений / врачей войдите на
соответствующую вкладку данного экрана и нажмите кнопку «Добавить», а затем при
помощи экранной или внешней клавиатуры введите необходимую информацию.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 149
--- стр. 625 ---
Установки
пробы после каждого запуска анализатора будут иметь ИН начиная с номера,
заданного в поле ввода “ИН пробы” данной области установок. Это поле ввода
становится активным только при выборе установки “Имеет ИН пробы,
установленный в данном меню” в верхнем раскрывающемся списке.
Анализ Обзор КК ^Реагенты '^Дилюент
Настройка Другие
образца устаиоеки
Установка следующего образца ---------------------------------------
Метод ввода ИН пробы
Число первых символов ИН пробы, не участвующих в его
автоматическом увеличении [ 0, 11]
Введение информации о следующей пробе
Автоматическое увеличение
В
Только ИН пробы
-Установка первого образца после запуска----------------------------------------------------------------------------------------
Первая проба после запуска 'Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
ИН пробы
Имеет ИН пробы, бывший при последнем выключении
Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
□О
□□ Admin 08-07
14:55 m LIS
Э7-2019 и
Рис.9.3-9 Область установки ИН первого образца после запуска анализатора
2) В нижнем раскрывающемся списке (Рис.9.3-10) оператор может выбрать любой из
возможных режимов измерения, который после процедуры включения и
инициализации анализатора будет автоматически установлен по умолчанию -
“Цельная кровь”, “Цельная капиллярная кровь” или “Предилюция”. Имеет
смысл выбирать в этой настройке тот режим измерения, в котором производится
больщая часть анализов пациентов в данной лаборатории, в которой установлен
анализатор. Но любая из сохраненных в данной настройке установок не будет
создавать для пользователя никаких препятствий при выборе необходимого ему
режима измерения после включения и инициализации анализатора, отличного от
заданного здесь по умолчанию.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 155
--- стр. 626 ---
Установки
Анализ Обзор КК Реагенты <5^р д илюент
-Г 1
П(
Настройка Другие
образца установки
-Установка следующего образца ---------------------------------------
Метод ввода ИН пробы
Число первых символов ИН пробы, не участвующих в его
автоматическом увеличении [ 0, 11 ]
Введение информации о следующей пробе
Автоматическое увеличение
Только ИН пробы
-Установка первого образца после запуска-
Первая проба после запуска Имеет ИН пробы, установленный в данном меню
ИН пробы Режим Цельная кровь
□□□□
Цельная кровь
Капилляр.ц.кр.
Предилюция
Admin 14:55
08-07-2019
Рис.9.3-10 Выбор режима измерения после включения по умолчанию
9.3.1.6.3. Другие уетановки
На данной вкладке дополнительных установок можно активировать возможность
отображения численных результатов параметров, выходящих за пределы линейности,
возможность предупреждения оператора перед каждым анализом о нахождении
анализатора в режиме предилюции, включить или отключить возможность ввода
информации с экранной сенсорной клавиатуры, выбрать один из возможных вариантов
предупреждающих флагов о сомнительных результатах, о выходе результата какого-либо
из параметров анализа за пределы диапазона нормальных значений, а также выбрать один
из возможных цветов интерфейса программы на экране анализатора (Рис.9.3-11).
1) По умолчанию установка “Показать справочные результаты” является
отключенной. При этом, если в результатах анализа значение какого-либо
параметра выходит за пределы его линейности (либо за пределы линейности
выходит значение хотя бы одного из параметров, участвующих в расчёте значения
данного параметра), то вместо численного значения такого параметра на экране и
156 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 627 ---
Установки
распечатке будут отображаться символы “**♦♦*” (см.п.5.6.3.3). Если же
активировать и сохранить данную установку, то пользователь получает
возможность увидеть численные значения таких параметров, которые выходят за
пределы его линейности. Рекомендуем не активировать данную установку для
ежедневной работы на приборе, а использовать такую возможность лишь в случае
крайней необходимости, чтобы качество получаемых результатов анализов всегда
соответствовало аналитическим характеристикам Вашего анализатора.
jb"Анализ Обзор КК Реагенты Дилюент
Показать справочные результаты О Включено (§) Выключено
Предупреждения о
(§) Включено О Выключенорежиме предилюции
Экранная
® Включено О Выключеноклавиатура
Флаги Подозрительный R
□□□□ Admin 14:55
08-07-2019 т
Рис.9.3-11 Другие дополнительные установки
2) Активировать предупреждения о включенном режиме предилюции имеет мало
смысла, если оператор работает только в данном режиме измерения, но если
большая часть работы выполняется, например, в режиме цельной крови, а
измерения в режиме предварительного разведения являются эпизодическими, то
данная возможность позволит оператору не забывать своевременно переключать
требуемый режим измерения анализатора от одной пробы к другой и не делать
ошибочных анализов в неправильном режиме измерения. При включенной данной
установке, если анализатор находится в режиме измерения разведённой крови, то
при первом нажатии на стартовую клавишу не начнётся сразу отбор пробы и
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 157
--- стр. 628 ---
Установки
выполнение анализа, как обычно, а только лишь появится информационное окно в
центре экрана с предупреждающим сообщением о нахождении анализатора в
режиме предилюции (Рис.9.3-12). Внизу данного окна находится кнопка
«Отмена», нажав на которую, оператор может отменить выполнение анализа. Для
выполнения анализа в режиме предилюции будет необходимо нажать стартовую
клавишу повторно.
Режим предилюции!
Повторно нажмите стартовую клавишу для запуска
анализа пробы; нажмите кнопку "Отмена" для
отмены текущего анализа пробы.
□
Больше не напоминать перед стартом
анализа в режиме предилюции
X) Отмена
Рис.9.3-12 Окно с предупреждающим сообщением о режиме предилюции
Если оператор пометит галочкой ”V” установку ^^Больше не напоминать перед
стартом анализа в режиме предилюции’’, то появление данного окна при первом
нажатии на стартовую клавишу прекратиться, но возобновится после ближайшего
переключения режима измерения анализатора с “Предилюции” на любой другой и
обратно (только с подтверждением переключения!).
3) Для возможности ввода информации с отключенной сенсорной экранной
клавиатурой анализатор должен иметь подключенную внешнюю USB клавиатуру.
4) В двух раскрывающихся списках в нижней части данной области установок
оператор может выбрать один из вариантов предупреждающих флагов о выходе
результата любого из параметров анализа за верхнюю и нижнюю границы
диапазона норм. По умолчанию флаг выхода за верхнюю границу нормы
установлен как “В”, а за нижнюю как “Н”, которые при желании оператор может
изменить на символы с меньшим размером шрифта, либо на символы / “J,”.
5) Выберите желаемый оттенок цвета интерфейса программного обеспечения на
экране анализатора, который изменится во всех меню после сохранения установок.
Для сохранения выполненных установок нажмите на любой из пунктов главного
меню в верхней строке экрана анализатора и подтвердите свой выбор в появившемся
диалоговом окне нажатием кнопки «Да».
158 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 629 ---
Установки
9.3.2. Администрирование
Нажмите «Установка —> Администрирование» для входа на соответствующий
экран установок (Рис.9.3-13).
Анализ Обзор КК ^ Р е а ге н т ы ^^Дилюент (gj
Имя пользователя ФИО Статус
1 Admin Admin Администратор
2 Zav.KDL Жданова М.В. Администратор
3 Lab.l Добрушина Е.Г. Пользователь
Мирошниченко Т Д. Пользователь
Добавить Изменение
пароля Удалить
□□□□ Admin 17:
28-06-
:54 EIL LIS
-2019 и ^
Рис.9.3-13 Экран администрирования пользователей анализатора
9.З.2.1. Создание нового пользователя
1) Нажмите кнопку «Добавить», появится следующее диалоговое окно (Рис.9.3-14).
2) Введите “Имя пользователя” и “ФИО” в соответствующие поля ввода, задайте
“Пароль” и повторно введите его в поле “Подтверждение пароля”.
3) Выберите статус пользователя как просто “Пользователь” или “Администратор”.
4) Нажмите «ОК» для сохранения введённой информации и закрытия диалогового
окна.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 159
--- стр. 630 ---
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Имя пользователя не может быть пустым, а также его длина не может быть более 12
символов.
Имя пользователя должно состоять из букв латинского алфавита.
ФИО не может быть пустым, а также его длина не может быть более 20 символов.
Длина пароля не может быть более 12 символов.
Добавление пользователя
Имя пользователя Zav.KDL
ФИО
Пароль
Жданова М.В.
Подтверждение пароля
Статус О Пользователь (§) Администратор
0 ОК X j Отмена
Рис.9.3-14 Диалоговое окно добавления нового пользователя
9.3.2.2. Изменение пароля
Вы можете изменить свой пароль входа в систему при необходимости.
1) Выберите пользователя в таблице на Рис.9.3-13 и нажмите кнопку «Изменение
пароля». Появится следующее диалоговое окно (Рис.9.3-15):
2) Введите текущий и новый пароли в соответствующие поля ввода продублируйте
новый пароль в поле подтверждения.
3) Нажмите «ОК» для сохранения нового пароля и закрытия диалогового окна (или
нажмите «Отмена» для выхода без сохранения изменений).
160 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 631 ---
Установки
И зменение пароля
Старый пароль
Новый пароль
Подтверждение пароля
ОК О тмена
Рис.9.3-15 Окно изменения пароля
ЗАМЕЧАНИЕ
Длина пароля не может быть более 12 символов.
9.3.2.3. Удаление пользователя
Выберите пользователя в таблице на экране администрирования (Рис.9.3-13) и
нажмите кнопку «Удалить».
ЗАМЕЧАНИЕ
Текущий пользователь, под именем которого был осуществлён вход в систему, а
также пользователь “Admin” не может быть удалён.
9.3.3. Параметры
9.З.З.1. Единицы измерения параметров
Нажмите «Установка —> Параметры —> Единицы измерения» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-16). В данном разделе меню Вы можете
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 161
--- стр. 632 ---
Установки
выбирать один из возможных вариантов системы единиц измерения, а также один из
возможных вариантов единицы измерения для каждого параметра анализа.
ЗАМЕЧАНИЕ
В зависимости от выбора системы единиц измерения обозначение самих единиц
измерения параметров в таблице и их формата может быть различным.
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюент © П'
По умолчанию
Параметр Ед.изм. Формат
WBC
Lym# Ю'^ЭД «** *•
Mid# Ю'^ЭД
Gran# 10^9Д
Lym% % ** *
Mid% %
Gran% % *« *
RBC 10''12Д • *
HGB дД • ••
нет % *
MCV А. **• *
Параметр
мен
мене
RDW-CV
RDW-SD
PLT
MPV
PDW-CV
PDW-SD
РСТ
P-LCC
P-LCR
Ед.изм. Формат
рд *** *
дД
% •• *
А. •** •
Ю '^дд • ***
д •• •
% •* Ф
д •* •
% • •**
ю'^дд ....
% *• *
□□□□ Admin 18Ю5
28-06-2019as
Рис.9.3-16 Экран установки единиц измерения параметров анализа
Вьщелите касанием любую из ячеек “Ед.изм.” или “Формат” справа от названия
любого параметра - слева от таблицы появится список возможных единиц измерения для
данного параметра. Выберите необходимый вариант из списка - название и формат новой
единицы измерения появятся в соответствующих ячейках, относящихся к данному
параметру.
Выполните аналогичные действия для всех параметров, единицы измерения
которых требуется изменить.
162 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 633 ---
Установки
Для сохранения выполненных изменений нажмите на любую из кнопок главного
меню в верхней части экрана, и в появившемся в центре экрана окне с запросом на
подтверждение сохранения всех изменений нажмите кнопку «Да».
9.3.3.2. Диапазоны нормальных значений
Нажмите «Установка Параметры
соответствующий экран установок (Рис.9.3-17).
Диапазоны норм» для входа на
Диапазоны нормальных значений каждого параметра устанавливаются в
зависимости от принадлежности пациента к той или иной референтной группе (или
просто профилю) в зависимости от возраста и пола пациента.
Рис.9.3-17 Экран управления референтными группами пациентов
По умолчанию программа анализатора имеет только 5 предустановленных
(«заводских») профилей, но также имеется возможность для оператора задать 5
дополнительных («пользовательских») профилей, если предустановленных окажется
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 163
--- стр. 634 ---
Установки
недостаточно. У предустановленных профилей их наименование, пределы возраста и пол
пациентов изменить невозможно, но есть возможность редактировать границы диапазонов
норм любого параметра (либо можно использовать предустановленные значения границ
норм по умолчанию). Каждая лаборатория должна выбрать или настроить свои
собственные правильные референтные диапазоны, основываясь на демографических
данных своих пациентов. Диапазоны норм различаются в зависимости от расы, пола,
возраста и географического положения места проживания пациентов. В пользовательских
профилях можно редактировать и границы диапазонов норм, и наименование профиля, и
границы возрастов референтной группы, и пол пациента данного профиля.
1) Создание и редактирование пользовательских профилей
На экране управления профилями (Рис.9.3-17) нажмите кнопку «Добавить» для
создания нового пользовательского профиля, либо для редактирования созданного ранее
пользовательского профиля выделите его в таблице на данном экране и нажмите кнопку
«Редактировать». Откроется экран редактирования профилей (Рис.9.3-18).
Анализ Обзор КК ^Реагенты *^^Дилюент Iq J Печать
Название профиля
Общий
Нижний предел возраста (>)
13 лет
Верхний предел возраста (<»)
999 лет
Пол
Любой
По умолчанию
Возврат
Параметр Нижняя Верхняя Параметр Нижняя Верхняя
WBC 4.00 10.00 мен 27.0 34.0
Lym# 0.80 4.00 мене 320 380
Mid# 0.10 1.80 RDW-eV 11.0 18.0
Gran# 2.00 7.80 RDW-SD 35.0 56.0
Lym% 20.0 40.0 PLT 100 300
Mid% LO 15.0 MPV 7.0 14.0
Gran% 50.0 70.0 PDw-ev 12.0 17.0
RBC 3.50 5.50 PDW-SD 9.0 25.0
HGB 110 160 PCT 0.108 0.282
нет 37.0 54.0 p-Lee 30 90
MCV 80.0 100.0 p-LeR 11.0 45.0
□□□□ Admin 18Ю7 EL LI si
28-06-2019 и
Рис.9.3-18 Экран редактирования профилей
164 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 635 ---
Установки
На этом экране Вы можете задать наименование нового или отредактировать
наименование существующего пользовательского профиля, задать или отредактировать
пределы возраста данной референтной группы пациентов, единицы измерения возраста,
пол пациентов, а также значение нижней и верхней границы нормы любого из
параметров.
На Рис.9.3-18 приведены характерные граничные значения диапазонов нормальных
значений каждого параметра, рассчитанные на основе клинических данных, которые при
создании нового пользовательского профиля появляются в таблице по умолчанию.
Рекомендуется установить собственные диапазоны нормальных значений (нормальные
диапазоны) для вашей лаборатории. Руководство по созданию диапазонов и примеры
нормальных диапазонов см. в стандарте CLSI ЕР28-АЗС и в справочных документах,
перечисленных в конце данного подраздела 9.3.3.2. Если Вы отредактировали какое-либо
из значений границ диапазона, то при нажатии кнопки «По умолчанию» происходит
возврат к отображению характерных граничных значений “По умолчанию”, приведенных
на Рис.9.3-18, которые при необходимости могут быть отредактированы заново либо
сохранены в неизменном виде при выходе из данного пункта меню.
ЗАМЕЧАНИЕ
Наименование профиля не может быть пустым.
Диапазон ввода границ возраста составляет от О до 999.
Наименование пользовательского профиля не должно совпадать с наименованием ни
одного из предустановленных профилей и не должно повторять наименования уже ранее
заданных пользовательских профилей.
2) Установка профиля по умолчанию
Любой из предустановленных («заводских») и уже заданных пользовательских
профилей может быть выбран “профилем по умолчанию”, который будет автоматически
присваиваться в режиме анализа как профиль каждой очередной новой пробы (но как
перед началом выполнения анализа, так и по его завершению профиль может быть
изменён оператором с “профиля по умолчанию” на требуемый для данной пробы). Для
этого необходимо вьщелить желаемый профиль на экране управления референтными
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 165
--- стр. 636 ---
группами (Рис.9.3-17) и нажать кнопку «По умолчанию». Выбранный “профиль по
умолчанию” будет отмечен галочкой в столбце с одноимённым названием.
Установите флажок “Приоритет пределов возраста пользовательских
профилей” на экране управления референтными группами (Рис.9.3-17), когда пределы
возрастов профилей, заданных оператором, и профиля, установленного по умолчанию,
имеющих одинаковый пол пациента, могут противоречить друг другу. В этом случае
после ввода оператором пола и возраста пациента перед началом анализа либо по его
завершении программой будет в первую очередь автоматически выбран и установлен
пользовательский профиль для данной пробы, а не профиль “по умолчанию”. Но вручную
в меню «Анализ» и «Обзор» оператор всегда может исправить автоматически
выбираемый программой профиль на любой другой, соответствующий заданным полу и
возрасту пациента.
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед началом выполнения анализа оператор может изменить профиль текущей
пробы, которую собирается измерять, с автоматически присваиваемого значения “по
умолчанию” на другое желаемое значение профиля только лищь в том случае, если в
меню установок следующего образца в пункте “Введение информации о следующей
пробе” выбрана опция “Полная информация”. Если же там выбрана опция “Только ИН
пробы”, то тогда изменить профиль пациента оператор сможет только после заверщения
анализа в меню «Обзор», выбрав результат анализа данного образца и нажав кнопку
«Редактировать информацию» (Рис.6.2-1).
3) Изменение границ диапазонов нормальных значений
Для изменения значений границ диапазонов норм любого из существующих
профилей вьщелите его в таблице на экране управления референтными группами (Рис.9.3-
17) и нажмите кнопку «Редактировать». В появившемся экране редактирования профиля
(Рис.9.3-18) введите требуемые значения границ норм любого из параметров в
соответствующие ячейки таблицы взамен существующих.
Нажатием кнопки «По умолчанию» в левом нижнем углу экрана редактирования
профилей для предустановленных референтных групп имеется возможность восстановить
границы диапазонов норм всех параметров до заводских значений по умолчанию.
166 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 637 ---
Установки
Справочная литература по диапазонам нормальных значений параметров
[1] Алан Г. Б. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам //М.: Лабора. -
2013.-Т. 1280.
[2] Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. В 2 томах. Том 1.
Под ред. В.В.Долгова, В.В.Меньшикова //М.: ГЭОТАР-Медиа. - 2012.
[3] Методики клинических лабораторных исследований. Справочное пособие. Том 1.
Гематологические исследования. Коагулологические исследованР1я. Химико-микроскопи
ческие исследования. Под редакцией В.В. Меньшикова.- М., Лабора. 2008. - 448 с.
[4] How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline - Second Edition. CLSI C28-A2
[5] Cheng C, Chan J, Cembrowski G, van Assendelft O. Complete Blood Count Reference
Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race Laboratory
Hematology 10: 42—53
9.3.3.3. Установка параметров микроскопии
Нажмите «Установка Параметры ^ Параметры микроскопии» для входа на
соответствующий экран установок (Рис.9.3-19). В данном разделе меню Вы можете
добавлять, редактировать и удалять наименования дополнительных параметров анализа,
получаемых вне анализатора другими методами и на другом оборудовании (например
анализ мазка крови под микроскопом), результаты которых можно будет добавлять к
результатам уже имеющихся в памяти прибора анализов пациентов в меню «Обзор —►
Просмотр результата —► Другие параметры» (см.п.6.2.3).
Введённые дополнительные параметры будут храниться в общей базе данных с
результатами анализа, полученными на анализаторе, к которому они добавлены, а также
могут быть распечатаны и переданы в ЛИС в общем отчёте по пациенту.
Данный пункт меню будет доступен и виден только для пользователей, имеющих
статус “Администратор”. Простые “Пользователи” анализатора не могут добавлять,
редактировать и удалять наименования дополнительных параметров, а могут только
вносить в память прибора численные значения ранее введённых “Администратором”
дополнительных параметров и редактировать их при необходимости.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 167
--- стр. 638 ---
Установки
Анализ Обзор КК ^ Р е а г е н т ы ^^Дилю ент 0
Добавить Удалить
□□□□ Admin
22;44
054)7-2019 а ^ д
Рис.9.3-19 Экран установки параметров микроскопии
Нажмите кнопку «Добавить» для добавления нового параметра при необходимости.
Вьщелите ненужный параметр и нажмите кнопку «Удалить» для его удаления из таблицы
при такой необходимости.
Кликните на строчку с именем параметра и отредактируйте его наименование при
необходимости.
ЗАМЕЧАНИЕ
В данной таблице можно задать до 40 дополнительных параметров.
В случае добавления/редактирования/удаления дополнительных параметров изменённая
настройка не будет применяться к записям базы данных результатов анализов, в которых
уже были сохранены какие-либо дополнительные параметры микроскопии, а будет
применяться только к записям тех образцов, в которых пока что не было записано ни
одного дополнительного параметра, а также к новым записям, полученным уже после
применения новой настройки.
168 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 639 ---
Установки
9.3.4. Автоматическое обслуживание
Нажмите «Установка —> Обслуживание» для входа на соответствующий экран
установок (Рис.9.3-20). В данном меню Вы можете выполнить следующие настройки:
времени автоматического перехода в режим ожидания, автоматической промывки
гидросистемы изотоническим реагентом и периодичности промывки анализатора
очищающим раствором.
Анализ Обзор КК Реагенты илюент
-Автоматическим переход в режим ожидания
Авто, режим ожидания ® Включено О Выключено
Время до перехода в режим ожидания 10 [1,120] минут
-Автоматическая промывка (установка числа анализов)-
Периодичность промывки с момента последней
инициализации
Текущее количество запусков
30 [10,100] запусков
запусков
-Промывка очищающим раствором (установка времени)-
Время ежедневного обслуживания
Периодичность напоминания
16 00
10
[ООЮО, 23:59]
[5,10] минут
□□□□ Admin 18:49 m LIS
28-06-2019 и
Рис.9.3-20 Экран настроек обслуживания анализатора
9.З.4.1. Автоматический переход в режим ожидания
В данной области экрана настроек обслуживания в поле ввода задайте желаемое
время до перехода анализатора в режим ожидания в пределах от 1 до 30 минут. При
достижении счётчиком времени бездействия анализатора (когда он не вьшолняет
никакого анализа, распечатки результатов, процедур обслуживания/промывки либо
приёма/передачи ин(1)ормации, при условии того, что ни сенсорный экран, ни стартовая
клавиша за это время не нажимались) заданного в этом поле значения анализатор
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 169
--- стр. 647 ---
Установки
наконечник заборной трубки опущен в контейнер с требуемым реагентом до дна, и
нажмите кнопку «ОК» - начнётся заполнение гидросистемы анализатора данным
реагентом. В центре экрана появится информационное окно, в котором будет
отображаться полоса прогресса с указанием выполненного процента заполнения
гидросистемы (Рис.9.3-29):
Анализ ^5^ Обзор КК Реагенты илюент
Информация о реагенте
Информация о реагенте-
Вид реагента!
г Считывание RFID кода*
Годен до
Остаток реагента
Замена изотонического реагента, пожалуйста подождите читать
китель метки
RFID метки.
2%
OL04.00.005
176940892700
Изотонический реагент Установка прошла
успешно. Считать Выход
Проверка
RFID Установка Заполнение Установка
напоминания
□□□□ Admin 18:50
28-06-2019Si
Рис.9.3-29 Идёт процесс заполнения гидросистемы новым реагентом
4) По завершении процедуры заполнения реагентом окно с полосой прогресса и окно
‘‘Информация о реагенте” закроются, и на экране “Реагенты” (Рис.9.3-26) в
правом столбце “Остаток реагента” будет отображаться значение остатка,
близкое к “100.00%” (чуть меньше за счёт незначительного расхода реагента во
время его прокачки для вытеснения воздуха из всех магистралей).
5) Зайдите в пункт системного меню «Проверка — > Фон реагента» (Рис.9.3-30).
Выберите режим анализа кнопкой «Режим» и нажмите стартовую клавишу. После
выполнения анализа фона, если его результаты окажутся в норме, то можно
приступать к выполнению анализов проб пациентов. Если результат хотя бы
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 177
--- стр. 648 ---
Установки
одного из параметров выйдет за пределы допуска, то подсчёт фона по реагентам
необходимо провести повторно, нажав на стартовую клавишу, и так несколько раз,
пока результаты всех параметров подсчёта фона по реагентам не войдут в норму.
Если этого сделать не удаётся, необходимо либо заменить реагент, либо выполнить
обслуживание анализатора, либо обратиться в сервисный отдел обслуживающей
организации за техподдержкой.
Анализ Обзор КК К «______Реагенты илюеит Печать
Режим Цельная кровь
Выбор Дата/время Оператор WBC RBC HGB 1 нет PLT
3 У 19-04-2019 18:49 Admin 0.00 0.00 0 0.0 0
2 у 19-04-2019 18:47 Admin 0.00 0.00 0 0.0 0
1 19-04-2019 18:41 Service 0.00 0.00 0 0.0 0
Статистика 2
Допуск
Результат
020
В норме
0.02
В норме В норме
0.5
В норме
10
В норме
Режим Очистить все Экспорт
□□□□ Режим; Цельная кровь Admin 18:50
19-04-2019
Рис.9.3-30 Экран проверки фона по реагентам
6) Если на шаге 2 не удаётся активировать REID метку нового реагента (метка не
читается, либо вместо штатного “Установка прошла успешно.” выдаётся какое-
то иное сообшение (Рис.9.3-31), и попытки повторного чтения той же самой метки
приводят к аналогичному результату, необходимо проверить статус данной RFID-
метки реагента. Закройте окно “Информация о реагенте” кнопкой «Выход»,
нажмите кнопку «Проверка RFID» на экране установки реагентов - откроется
окно проверки содержимого RFID-меток (Рис.9.3-32). Нажмите в нём кнопку
«Считать» и разместите метку реагента в области считывания сканера RFID-
меток. Далее возможны четыре варианта развития событий:
178 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 649 ---
Установки
Анализ ^[2^ Обзор КК Реагенты илюент
f 1
Информация о реагенте
-Информация о реагенте-
Вид реагента Лизирующий реагент
Годен до
Остаток реагента
04-06-2020
897.957 mL
-Считывание RFID кода-
После нажатия кнопки "Считать"
пожалуйста совместите носитель метки
реагента со считывателем RF1D метки.
Код RFID
гентаШ
Проанализировать код не удалось -
пожалуйста повторите ввод. Считать Выход
Проверка
RFID Установка Заполнение Установка
напоминания
□□□□ Admin 17-.28
19-04-2019 т
Рис.9.3-31 RFID-метка реагента не читается
Метка реагента также не читается. Последовательность действий оператора:
a) повторите попытку чтения данной метки несколько раз, при неудаче см.
следующий п.Ь);
b) попробуйте считать любую другую метку реагента от другого контейнера,
новую либо использованную. Если другие метки реагентов читаются, а
исходная нет - значит она бракована - см. n.d) ниже;
c) попробуйте выключить анализатор выключателем на задней панели, а через
5-10 секунд снова включить его. После инициализации прибора и входа в
систему зайдите в меню «Реагенты Проверка RFID» и повторите
попытку чтения меток (исходной и любых других меток реагентов -
аналогично действиям в п.п.а) - Ь);
d) обратитесь за техподдержкой в сервисный отдел вашей обслуживающей
организации. В случае выявления бракованной REID метки реагента на неё
составляется рекламация в установленном порядке в целях её гарантийной
замены производителем реагентов, а сам носитель данной метки совместно
с заполненной рекламацией отправляются в ООО «Эйлитон».
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 179
--- стр. 653 ---
Установки
9.4. Усиление
Коэффициенты усиления измерительных каналов анализатора устанавливаются на
предприятии-изготовителе. Численные значения коэффициентов усиления доступны для
редактирования только для пользователей, имеющих статус “Администратор”, но тем не
менее даже таким пользователям запрещается самостоятельно изменять эти значения по
своему усмотрению.
Абсолютное большинство проблем, связанных с измерительными каналами WBC,
RBC и НОВ, которые могут возникнуть на практике в процессе эксплуатации анализатора,
рещаются пользователями со статусом “Администратор” путём проведения щтатных
процедур обслуживания и обычной калибровки прибора.
Анализ Обзор КК ^Реагенты ^^Дилюент сЭ П'
Усиление*
WBC
RBC
HGB
Уаановленное значение Фоновое напряжение (В)
80 /
55 /
30 4.21
Установка напряжения HGB
□□□□ Admin 18:50
28-06-2019 т
Рис.9.3-34 Экран установки коэффициентов усиления
Коэффициенты усиления должны изменяться только лищь в случае крайней
необходимости обученным авторизованным обслуживающим персоналом по
объективным причинам, установленным в ходе проведения диагностики при
возникновении какой-либо проблемы с анализатором, либо в процессе его технического
обслуживания.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 183
--- стр. 654 ---
Установки
А ВНИМАНИЕ
Пользователю со статусом “Администратор” разрешается редактировать коэффициенты
усиления только под руководством авторизованного сервисного инженера при
проведении им дистанционной диагностики анализатора по телефону.
При возникновении такой необходимости, по указанию инженера войдите в пункт меню
«Установка Усиление», и на появившемся экране установок коэффициентов усиления
(Рис.9.3-34) в столбце “Установленное значение” введите новое значение коэффициента
усиления в требуемом измерительном канале.
Никогда не изменяйте сами и не допускайте изменения коэффициентов усиления
необученными и неавторизованными ООО «Эйлитон» инженерами и техническими
специалистами. Необоснованно установленные значения коэффициентов могут привести
к значительному изменению заявленных в ТУ на анализатор аналитических и технических
характеристик прибора.
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Значения коэффициентов усиления являются одними из важнейших технических
характеристик каждого анализатора и могут отличаться у каждого экземпляра прибора,
поэтому необходимо фиксировать в данном журнале как изначально установленные
значения коэффициентов при вводе прибора в эксплуатацию, указанные в паспорте
анализатора, так и каждое новое значение при изменении любого из них, включая дату
изменения, в обязательном порядке. Наличие данной информация в ряде случаев может
значительно сократить время восстановления работоспособности анализатора.
Изменение любого из данных коэффициентов предполагает необходимость проведения
перекалибровки Вашего анализатора под новые значения коэффициентов усиления, а
затем проведение процедуры контроля качества. Дальнейшая эксплуатация анализатора и
проведение на нём анализов проб пациентов допускается только лишь в случае успешных
результатов проведения данных процедур.
В целях выполнения квалифицированных и осознанных действий с анализатором по
указаниям сервисного инженера при проведении им дистанционной диагностики какой-
либо проблемы или неисправности прибора по телефону, в случае возникновения такой
необходимости, пользователю следует внимательно ознакомиться и знать содержание как
в целом всего Руководства по эксплуатации анализатора, так в частности и Раздела 12
данного Руководства «Устранение неисправностей». ООО «Эйлитон» не несёт
184 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 655 ---
ответственности за любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по
причине выполнения таких неквалифицированных или неосознанных действий со
стороны пользователя либо необученного неавторизованного технического персонала.
По всем вопросам, возникающим в ходе эксплуатации анализатора, обращайтесь к его
производителю - компании ООО «Эйлитон», либо к её местному региональному
дистрибьютору.
Установки
ЗАМЕЧАНИЕ
Фоновое напряжение канала усиления НОВ после измерения холостой пробы и получения
адекватных результатов фона по реагентам (п.Аб Приложения А, Таблица 19) должно
находиться в пределах от 3,80 до 4,80 В, если установлен правильный коэффициент
усиления по НОВ. Выход напряжения за границы данного диапазона на экране усиления
(Рис.9.3-34) возможен, если инициализация гидросистемы при включении анализатора
прошла с ошибками (такое как правило случается при первом запуске анализатора после
его консервации, когда включается питание опорожненного анализатора), либо при
попадании воздуха в гидросистему по заборной трубке какого-либо реагента. Выполните
заполнение анализатора обоими реагентами и повторно проконтролируйте значение
фонового напряжения в канале НОВ.
Нажмите кнопку «Установка напряжения HGB» после заполнения анализатора
реагентами - требуемый коэффициент усиления канала НОВ установится автоматически.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 185
--- стр. 662 ---
Обслуживание и ремонт
промывку апертуры изотопом. Выполнить перечисленные процедуры оператор может
при помощи кнопок в верхней области экрана “Обслуживание апертуры”.
1) Нажмите кнопку «Удаление засора» - запустится процесс выполнения прожига
апертуры и последующей её очистки от отслоивщихся и разрушенных прожитом
частиц обратным потоком реагента (Рис. 10.5-2).
Обслуживание в процессе, пожалуйста подождите
Рис. 10.5-2 Информационное окно обслуживания с полосой прогресса
2) По окончании процесса очистки на экране появится информационное окно с
сообщением “Процедура обслуживания успешно завершена!”. Затем следует
выполнить промывку апертуры WBC или RBC изотоническим реагентом (в
зависимости от того, в каком измерительном канале произошло засорение), нажав
на соответствующую кнопку «Промывка апертуры WBC/RBC» справа. По
окончании процесса промывки на экране также будет выдано соответствующее
сообщение (Рис. 10.5-3):
Внимание
Процедура обслуживания успешно завершена!
0 ок
Рис. 10.5-3 Информационное сообщение о завершении процедуры обслуживания
3) Войдите в меню «Проверка —► Фон реагента» и проведите анализ холостой
пробы. Если результаты измерения фона по реагентам будут в пределах нормы, и
флаг ошибки закупорки апертуры будет отсутствовать - значит обслуживание
анализатора завершено успешно, проблема устранена, и на приборе можно
продолжать вьшолнение анализов.
192 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 663 ---
Обслуживание и ремонт
4) Если ошибка засорения появляется вновь, то вышеуказанные процедуры
обслуживания апертуры можно повторить ещё 1-2 раза. Частое проведение
прожига по нескольку раз подряд недопустимо, поскольку это может привести к
перегреву и разрушению апертуры. В случае, если трёхкратное проведение
обслуживания апертуры не приводит к положительному результату, это
свидетельствует о наличии более серьёзного засорения, требующего химической
очистки - проведите процедуру обслуживания очищающим раствором.
10.5.1.2. Обслуживание очищающим раствором
В области экрана “Обслуживание очищающим раствором” при входе в меню
анализатора с правами администратора или простого пользователя находится
единственная кнопка «Замачивание камер счёта». Суть данной процедуры
обслуживания заключается в заполнении камер счёта очищающим раствором на основе
гипохлорита натрия и вьщерживанием времени инкубации порядка 12 минут, в течение
которого происходит растворение всех микросгустков и белковых наслоений в каналах
апертур и на стенках камер счёта клеток, после чего проводится их автоматическая
промывка изотоническим реагентом.
Процедура обслуживания очищающим раствором должна проводиться оператором
в следующих случаях:
Проведение выщеуказанной процедуры обслуживания апертуры не привело к
положительному результату, и ощибка засорения сохраняется.
Результаты измерения фона реагентов устойчиво не в норме после нескольких циклов
измерения холостой пробы.
Не проходит контроль качества: результаты измерения контрольных образцов находятся
вне пределов допуска и имеют повыщенную вариацию параметров концентрации клеток
при повторных измерениях одного и того же уровня контрольного образца.
В последний раз анализатор был выключен нещтатным образом - просто выключателем
на задней панели без проведения профилактической промывки в меню «Выключение»,
либо при внезапном отключении энергоснабжения. Для возобновления работы на
приборе, простоявшем несколько часов в таком состоянии, необходимо выполнить
обслуживание очищающим раствором.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 193
--- стр. 664 ---
Обслуживание и ремонт
Процедура обслуживания очищающим раствором состоит из следующих щагов:
1) Нажмите кнопку «Замачивание камер счёта», появится следующее диалоговое
окно (Рис. 10.5-4).
Внимание
Эта процедура займёт относительно много времени.
Продолжить?
0 Да Нет
Рис. 10.5-4 Предупреждение о длительности процедуры обслуживания
2) Нажмите «Да», анализатор начнёт подготовку системы к проведению
обслуживания.
3) Когда подготовка к обслуживанию будет заверщена, появится следующее
информационное окно (Рис. 10.5-5). Оператору будет необходимо выполнить
указанные действия: подставить под пробозаборную иглу флакон с очищающим
раствором, опустив конец иглы в него, и нажать стартовую клавищу. После
двойного звукового сигнала флакон можно будет убрать.
Внимание
Поднесите очищающий раствор под иглу
пробозаборника и нажмите стартовую клавишу.
Уберите очищающий раствор, когда услышите
двойной звуковой сигнал!
Рис.10.5-5 Информационное окно с описанием требуемых действий оператора
4) После аспирации очищающего раствора игла поднимется и уйдёт внутрь прибора, а
затем очиститель будет отдозирован в камеры счёта WBC и RBC. С этого момента
начнётся процесс замачивания камер, и появится информационное окно с полосой
прогресса и счётчиком оставщегося времени замачивания (Рис. 10.5-6).
5) По окончании процесса замачивания камер система автоматически будет промыта
изотоническим реагентом, и появится окно с сообщением об успещном заверщении
процесса обслуживания. Нажмите кнопку «ОК» для закрытия данного окна.
194 ГЕМАДИФФ*3 модель 03
--- стр. 665 ---
Обслуживание и ремонт
Выполняется обслуживание очищающим раствором
11.-07
12%
Рис.10.5-6 Информационное окно процесса замачивания камер счёта
10.5.2. Вкладка ‘‘Промывка”
при выборе вкладки «Промывка» в меню обслуживания анализатора (Рис. 10.5-1)
откроется следующий экран (Рис. 10.5-7). Нажатием кнопок данного меню Вы можете
запускать процедуру промывки изотоническим реагентом камер счёта, пробозаборной
иглы либо всей гидросистемы анализатора.
Анализ ^[25 Обзор vV 9? '
КК ^ Реагенты '^Дилюент^ (g) п.
Обслуживание Гидросистема
Гидросистема Пробоотборник Камера счёта
Последнее обслуживание:
Успешно
28-06-201919iia. _________
Последнее обслуживание:
Успешно
28-06-2019 19-м_________
j Последнее обслуживание:
I Успешно
□□□□ Admin 19:15
28-06-2019 L
j u s
Рис. 10.5-7 Экран запуска процедур промывки изотоническим реагентом
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 195
--- стр. 666 ---
Обслуживание и ремонт
Данные процедуры промывки по сравнению с обслуживанием гидросистемы
очищающим раствором требуют гораздо меньще времени выполнения и позволяют
решить значительную часть проблем, которые могут возникнуть на практике в процессе
эксплуатации анализатора. Их требуется проводить в следующих случаях:
Если при 2-3 последовательных измерениях холостой пробы результаты параметров WBC
и (или) НОВ превьппают допустимые пределы нормы для фона реагентов, выполните
процедуру промывки камер счёта, нажав соответствующую кнопку «Камеры счёта».
Если выполнение выщеуказанной процедуры не привело к нормализации фоновых
показателей параметров WBC и (или) НОВ, либо если при 2-3 последовательных
измерениях холостой пробы результаты параметров PLT и (или) RBC превыщают
допустимые пределы нормы для фона реагентов, то выполните процедуру промывки всей
гидросистемы, нажав соответствующую кнопку «Гидросистема».
При загрязнениях пробозаборной иглы (например, при аспирации образца, в пробирке с
которым затем был визуально обнаружен сгусток) выполните процедуру её промывки,
нажав соответствующую кнопку «Пробоотборник».
Если выполнение всех вышеуказанных процедур промывки не привело к нормализации
фоновых результатов параметров анализа, необходимо провести процедуру обслуживания
гидросистемы очишающим раствором (см.п. 10.2.1. выше).
Для запуска требуемой процедуры промывки нажмите одну из кнопок данного экрана:
1) «Гидросистема»
2) «Пробоотборник»
3) «Камеры счёта»
Начнётся выполнение промывки, а на экране появится информационное окно с
сообщением ^^Промывка в процессе, пожалуйста подождите .......” и полосой прогресса
с отображением % выполнения процедуры (Рис. 10.5-8).
Промывка в процессе, пожалуйста подождите
Рис.10.5-8 Информационное окно обслуживания с полосой прогресса
196 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 667 ---
Обслуживание и ремонт
По окончании промывки появится новое окно с сообщением “Процедура
промывки успешно завершена!”, и через несколько секунд информационное окно
закроется автоматически (Рис. 10.5-9).
Внимание
Процедура промывки успешно завершена!
0 ок
Рис.10.5-9 Информационное сообшение о завершении процедуры обслуживания
Перейдите в пункт системного меню «Проверка —► Фон реагента» и выполните
измерение холостой пробы, чтобы убедиться, что проблема, вызвавшая необходимость
проведения промывки, успешно устранена.
10.5.3. Вкладка “Гидросистема”
при выборе вкладки «Гидросистема» (Рис. 10.5-1) в меню обслуживания
анализатора откроется следующий экран (Рис. 10.5-10). Нажатием кнопок данного меню
Вы можете запускать процедуру консервации гидросистемы анализатора либо её
инициализации.
10.5.3.1 Консервация анализатора
Если по какой-либо причине предполагается длительный период бездействия
анализатора более 2 недель (отсутствие реагентов, длительные праздники, ремонт
помещения и т.п.), а также транспортировка прибора (перемещение в другое здание,
отправка в ремонт в сервисный центр, и т.п.), то перед этим гидросистема анализатора
должна быть законсервирована в обязательном порядке. Процедура консервации состоит
из следующих этапов:
Слив реагентов
Промывка гидросистемы дистиллированной водой
Опорожнение и выключение
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 197
--- стр. 672 ---
Обслуживание и ремонт
5) В случае необходимости (например, если в трубках гидросистемы всё ещё
наблюдаются пузыри воздуха) повторно запустите процедуру инициализации.
10.5.4. Калибровка сенсорного экрана
Если при нажатии на кнопки сенсорного экрана они не срабатывают, либо
“нажимаются” соседние кнопки, это означает, что сбилась калибровка сенсорного экрана,
и её необходимо провести заново. При помощи мыши войдите в пункт меню «Сервис —►
Калибровка сенсорного экрана» (Рис. 10.5-19).
Анализ Обзор КК ^ Р е а г е н т ы ^ ^Д илю е н т
Калибро 1ка
сенсорного экрана
□□□□ Admin 19:41
28-06-2019 т .
Рис.10.5-19 Меню калибровки сенсорного экрана
Нажмите кнопку в центре экрана, а затем с помощью стилуса (или аналогичного
предмета) последовательно нажимайте непосредственно на самом сенсорном экране в
центр каждого появляющегося на нём перекрестья сначала по углам, а затем в центре
экрана, до вьщачи сообщения о завершении калибровки.
202 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 673 ---
Обслуживание и ремонт
А ВНИМАНИЕ
Не используйте вместо стилуса острые и пачкающие предметы, способные
оставить на поверхности сенсорного экрана царапины или несмываемые следы при
касании либо нажатии на него!
Если при случайном нажатии не на центр перекрестья, а в стороне от него, крестик
всё равно перескочит в следующее положение, то текущий сеанс калибровки сенсорного
экрана следует довести до конца, последовательно нажимая на оставшиеся перекрестья, а
затем процедуру калибровки сенсорного экрана необходимо запустить заново, и нажимать
на центры появляющихся перекрестий уже более внимательно и аккуратно. Таким
образом данную процедуру можно повторить необходимое количество раз, пока Вы
безощибочно не нажмёте на центры всех перекрестий.
В случае, если сенсорный экран после проведения калибровки продолжает
работать неадекватно, обратитесь в сервисный отдел Вашей обслуживающей организации
за технической поддержкой.
10.6. Просмотр журнала
Информация о проведении любого действия, выполняемого на анализаторе в
течение 2 лет, сохраняется в его энергонезависимой памяти в хронологическом порядке.
Данная информация бывает весьма полезной при поиске причин возникновения какой-
либо нещтатной ситуации или неисправности прибора. Доступ к данному списку
осуществляется в пункте меню “Журнал”.
10.6.1. Журнал
Нажмите «Сервис —> Журнал» для входа на экран журнала событий и ощибок
(Рис.10.6-1):
В журнале можно просматривать информацию о происходивших ошибках, о
сохранённых изменениях параметров, настроек и установок прибора, а также записи,
отражающие ход всех выполняемых на анализаторе операций и процедур в процессе
ежедневной работы. Полнота отображения информации на экране журнала зависит от
статуса пользователя.
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 203
--- стр. 674 ---
Обслуживание и ремонт
Анализ Обзор КК Реагенты Дилюент © П'
Все журналы Изменение
установок
Информация
об ошибках Другие журналы
27 28-06-201918:1L03 Admin(Aдми... Изменение инф... 1 Изменение информации о профил...
28 28-06-201918:1023 Аат1п(Адми„. Изменение инф... 1 Изменение информации о профил...
29 28-06-201917:5926 Admin(Aдми... Вход 1 Admin(Aдминиcrpaтop)Bxoд
30 28-06-2019 17:59:15 1аЬ2(Пользо... Выход 1 Мирошниченко ТД(Пользователь)...
31 284)6-2019 17:59ЮЗ 1аЬ2(Пользо... Вход 1 Мирошниченко ТД(Пользователь)...
32 28-06-201917:58:41 Admin (Адми... Выход 1 Admin (Администратор)Выход
33 28-06-201917:5829 Admin САдми... Изменение пар... 1 Изменение пароля:1аЬ.2(Мирошни...
34 28-06-201917:57:38 Admin (Адми... Вход 1 Admin (Администратор)Вход
Дата/вр€мя:28-0б-2019 17:5723
Оператор2ау.КОЦАдминистратор)
Действие:Выход
ПодробностигЖданова М.В.САдминистратор)Выход
Подробности Экспорт
□□□□ Admin 19:45
28-06-2019
gusi
Рис. 10.6-1 Экран просмотра журнала событий и ошибок
В журнале фактически отражаются и сохраняются все действия, выполняемые с
анализатором в хронологическом порядке, что предоставляет обслуживающему персоналу
и сервисному инженеру возможность просмотра истории ошибок и всех выполняемых на
приборе операций в процессе поиска причин появления данных ошибок, устранения
неисправностей и неполадок прибора. Для просмотра более детальной информации и кода
ошибки вьщелите интересующую строчку журнала и нажмите кнопку «Подробности» -
откроется информационное окно (Рис. 10.6-2).
ЗАМЕЧАНИЕ
Самые старые записи журнала начнут перезаписываться новыми автоматически после
того, как память журнала будет заполнена до своего предела.
Максимум в памяти журнала может быть сохранено записей не более чем за 2 года.
204 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 675 ---
Обслуживание и ремонт
Анализ Обзор n/V кк Реагенты илюент СЩЗ П(
Все журналы
L Дата/вр«м|
56 28-06-20191731
57 28-06-201917Ю(
58 28-06-2019 l&S'
59 28-06-2019 16:5
60 28-06-201916:5'
61 28-06-201916:5:
62 28 06 2019 16;5(
63 28-06-2019 16:5<1______________
1 OпepaтopAdmin(Aдми
Изменение
Подробности
1 Информация I
Цо^и ^
9105:В процессе запуска анализатора результаты измерения фона
по реагентам превышали границы допустимого диапазона.
ителя: Laboran...
1ЦИИ об ЛПУ:...
завершено
^ска анализато...
шибки
ор)Вход
/2ч
\ска анализато...
Выход
а
I ДействиеЮтчёт об ошибке
I Подро6ности:9105;В процессе запуска анализатора результаты измерения фона по реагентам превышали границы
i допустимого диапазона.
Подробности Экспорт
□□□□ Admin 19:43
28-06-2019
Рис.10.6-2 Информационное окно подробной информации
10.6.2. Экспорт журнала
1) Нажмите «Экспорт», откроется следующее диалоговое окно (Рис. 10.6-2):
2) Вставьте флешку в свободный USB разъём.
3) Введите начальный и конечный номера строк диапазона записей, которые
необходимо экспортировать, либо установите галочку для экспорта всех записей.
4) Нажмите «ОК» для закрытия диалогового окна и экспорта выбранных записей.
5) Когда в центре экрана появится информационное окно с сообщением о заверщении
экспорта, закройте его кнопкой «ОК», нажмите на изображение флещки в правом
нижнем углу экрана, и когда оно станет серым, можете вытащить флещку из USB
разъёма.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 205
--- стр. 676 ---
Обслуживание и ремонт
Диапазон ввода: 1 - 334
Начальная точка:
Конечная точка: 334
И Макс, диапазон
0 ок X j Отмена
Рис. 10.6-3 Диалоговое окно экспорта записей журнала
10.7. Статус анализатора
В случае возникновения каких-либо проблем с прибором в процессе работы,
появления ошибок, а также при вьшолнении технического обслуживания оператор или
инженер имеют возможность получить дополнительную информацию о текущем
состоянии анализатора в целом и его отдельных компонентов в частности в разделе меню
«Статус».
Пункты данного подраздела меню программы анализатора в основном
предназначены для сервисных инженеров и авторизованных технических специалистов
при проведении ими диагностики неисправности либо для оценки состояния прибора при
проведении технического обслуживания. Но в случае проведения ими дистанционной
диагностики анализатора по телефону, пользователь может по указанию инженера зайти в
данные пункты меню, зафиксировать отображаемую информацию различными
способами, а затем передать её инженеру по любому доступному каналу связи. За
дополнительной информацией обратитесь к пункту 12.3 «Проведение дистанционной
диагностики».
ЗАМЕЧАНИЕ
Если состояние или результаты проверки отдельных параметров выходят за
пределы диапазона нормальных допустимых значений, то они вьщеляются красным.
206 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 677 ---
Обслуживание и ремонт
10.7.1. Счётчики
Нажмите «Статус —► Счётчики» для входа на служебный экран счётчиков
анализов (Рис. 10.7-1):
Анализ Обзор
9?
КК ^Реагенты ^^Дилюент Печать
Успешные запуски(506)
Запуски с момента последней инициализации(398)
Запуски измерения о6разцов(398)
Запуски контроля качества(67)
Запуски кали6ровки(16)
Успешные запуски измерения о6разцов(397)
Успешные запуски с момента последнего включения(398)
Засорение измерительных каналов(0)
Запуски измерения фона(25)
□□□□ Admin 19:47 О LIS
28-06-2019 и
Рис.10.7-1 Экран счётчиков различных типов анализов и событий
На данном экране отображается число выполненных на приборе различных типов
анализов и число некоторых видов событий, произошедших с момента последнего сброса
счётчиков в ноль. Как правило, сброс счётчиков выполняется инженером после
проведения им планового или экстренного технического обслуживания анализатора. По
состоянию счётчиков инженер имеет возможность оперативно оценить нагрузку на
прибор с момента проведения последнего технического обслуживания, а также косвенно
судить о правильности его эксплуатации (регулярности проведения контроля качества,
частоте калибровок прибора, появления засоров и т.п.).
1) Просмотр подробностей
Нажмите любую из кнопок «Подробности ........» напротив строчек “Запуски
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 207
--- стр. 684 ---
Устранение неисправностей
12. Устранение неисправностей
12.1. Введение
Данный раздел содержит информацию, которая может оказать помощь
пользователю как в самостоятельном поиске причин, устранении ошибок и решении
проблем, возникаюших во время работы на анализаторе, так и при проведении
авторизованным обученным техническим специалистом дистанционной диагностики
какой-либо проблемы с анализатором по телефону руками пользователя.
ЗАМЕЧАНИЕ
- Этот раздел не является полным Руководством по сервисному обслуживанию
анализатора и ограничивается проблемами, большинство из которых относительно легко
диагностируется и/или исправляется пользователем прибора самостоятельно.
12.2. Информация об ошибках и их обработка
Если во время выполнения анализатором цикла счёта или любой другой процедуры
произойдёт и будет обнаружена программой какая-либо ошибка(ки), прибор издаст
звуковой сигнал и отобразит соответствуюшее сообщение об ошибке в виде бегушей
строки в правом нижнем углу экрана в области оповещения об ошибке. В зависимости
от степени серьёзности ошибок, цвет фона сообщений об ошибках может быть красным,
оранжевым, синим или зелёным.
Красный: фатальная ошибка. При возникновении подобного рода ошибок анализатор
немедленно прекрашает работу, и возможность проведения любой другой операции на
приборе тоже будет заблокирована до устранения причины, вызываюшей появление
данной ошибки.
Оранжевый; ошибка, которая останавливает выполнение теку шей операции, а также
причина появления которой блокирует возможность вьшолнения некоторых других
операций. При возникновении подобного рода ошибок анализатор прекращает работу до
момента устранения причины, вызывающей появление данной ошибки, но некоторые
другие операции на анализаторе всё же могут быть выполнены, если данная причина не
влияет на возможность их выполнения.
214 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 685 ---
Устранение неисправностей
Синий: ошибка, которая ограничивает возможность выполнения на приборе
определённых операций, но не той, которую анализатор выполняет в данный момент. При
возникновении подобного рода ошибок анализатор продолжает выполнение текущей
операции, но выполнение некоторых других операций и процедур, которые зависят от
причины появления данной ошибки, будет ограничено до её устранения.
Зелёный: ошибка уровня “подсказка”. При возникновении подобного рода ошибок
анализатор продолжает выполнение текущей операции, а по её завершению может начать
выполнение любой операции, кроме анализа пробы, без всяких ограничений. Однако, если
ошибка “синего” или “зелёного” уровня возникнет в момент проведения цикла анализа
пробы, то по завершении данного анализа вместо численных результатов всех параметров
будут отображаться ^^*****^\ и будут отсутствовать все гистограммы.
Пока ошибка любого уровня не устранена, продолжение работы на анализаторе
становится невозможным. При попытке выполнить анализ при наличии ошибки даже
“зелёного” уровня прозвучит звуковой сигнал и будет вьщано предупреждаюшее
сообщение “Пожалуйста, эксплуатируйте после устранения неполадок!” (Рис.12.2-1):
Обзор КК i b Реагенты Дилюент Печать
ИН пробы 75
Время анализа 21-04-2019 20*.24
Режим Цельная кровь
ФИО
Возраст
Пол
WBC
Lym#
Mid#
Gran#
Lym%
Mid%
Gran%
RBC
HGB
нет
MCV
Параметр Результат Ед.изм. Параметр Результат Ед.изм
Пожалуйста, эксплуатируйте после устранения
IQAgl неполадок!
□□□□
Следующая
проба Ражим Валидация
Следующая проба; 76 Режим: Цельная кровь |К 20:25
Г 21-04-2019т
Рис.12.2-1 Предупреждение о невозможности дальнейшего выполнения анализов
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 215
--- стр. 686 ---
Устранение неисправностей
При возникновении любого типа ошибки следует нажать на сенсорном экране на
область оповещения об ошибке в правой части нижней строки экрана - откроется
диалоговое информационное окно ^^Информация об ошибках” (Рис. 12.2-2). В верхней
области данного окна “Описание ошибки” находится список возникших ошибок, строки
которого состоят из порядкового номера ошибки, внутреннего кода ошибки, описания
ошибки и расположены в хронологическом порядке появления ошибок. В области окна
“Рекомендации по устранению ошибки” приводится последовательность предлагаемых
оператору действий, которые необходимо выполнить для устранения вьщеленной ошибки.
Если в области “Описание ошибки” содержится несколько строк, оператор может
выделить любую из отображаемых ошибок, и в области окна “Рекомендации по
устранению ошибки” просмотреть перечень рекомендуемых действий по устранению
данной ошибки. По умолчанию при открытии диалогового окна (Рис. 12.2-2) выделена
самая верхняя строка, и ниже отображаются рекомендации по устранению соответственно
данной первой ошибки. Пожалуйста, точно следуйте приведённым рекомендациям и
выполняйте их строго по порядку.
□□□□
Рекомендации по устранению ошибки
13амените изотонический реагент.
2. Нажмите кнопку "Устранение ошибки".
3. Если после замены реагента ошибка не устранится, обратитесь в сервисный отдел
вашей обслуживающей организации.
Идёт устранение ошибки, пожалуйста подождите .
Устранен»ге ошибки
97.39
Режим; Цельная кровь т изотонического Y 21:40
К 27-06-2019
Рис.12.2-2 Диалоговое окно с информацией об ошибке
216 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 688 ---
Устранение неисправностей
Таблица 15. Характерные ошибки
Описание
ошибки
Действия оператора
Ошибка связи с
платой
управления
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, попробуйте
перезапустить анализатор.
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Нет
изотонического
реагента
1 .Замените изотонический реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Нет
лизирующего
реагента
1 .Замените лизирующий реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Объём
оставшегося
реагента
недостаточен.
1 .Замените изотонический (или лизирующий) реагент.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —► Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Истёк срок
годности
изотонического
реагента
1 .Замените изотонический реагент на новый непросроченный.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты Установка»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Истёк срок
годности
1 .Замените лизирующий реагент на новый непросроченный.
2.Нажмите кнопку «Устранение ошибки», после завершения
218 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 689 ---
Устранение неисправностей
лизирующего
реагента
процедуры считайте новый код реагента в диалоговом окне ввода
кода реагента («Реагенты —> Установка»).
З.Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Контейнер с
отходами
переполнен
1.Опорожните контейнер для отходов либо используйте новый.
2. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Засорение
апертуры WBC
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не исчезнет после нескольких запусков процедуры
«Устранение ошибки», рекомендуется запустить её повторно
после проведения обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис —► Обслуживание»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Засорение
апертуры КБС
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не исчезнет после нескольких запусков процедуры
«Устранение ошибки», рекомендуется запустить её повторно
после проведения обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис —► Обслуживание»).
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Фон по
реагентам не в
норме
1. Вьшолните измерение холостой пробы несколько раз. Если
параметры фона по реагентам вернутся к нормальным значениям,
переходите к измерению образцов.
2. Если параметры фона по реагентам продолжат быть выше нормы,
проведите процедуру обслуживания анализатора очищающим
раствором («Сервис —> Обслуживание»), а затем повторите
измерение холостой пробы.
3. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой
системного
времени
1. Установите правильное время в меню установки даты и времени
(«Установка —> Система —> Установка даты/времени»).
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 219
--- стр. 690 ---
Устранение неисправностей
сервисный отдел вашей обслуживаюшей организации.
Сбой при
выходе из
режима
ожидания
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Процесс
запуска
анализатора не
завершён
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Фоновое
напряжение
НОВ не в
норме
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживаюшей организации.
Сбой движения
шприца
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой движения
иглы забора
пробы
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Сбой при
выходе из
режима
ожидания
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
Процесс
запуска
анализатора не
завершён
1. Нажмите кнопку «Устранение ошибки».
2. Если ошибка не устранится автоматически, обратитесь в
сервисный отдел вашей обслуживающей организации.
220 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 692 ---
Устранение неисправностей
а затем нажимайте кнопку [PrintScreen] для получения скриншотов (на некоторых
моделях внешней клавиатуры требуется нажимать комбинацию клавиш [Fn] +
[PrintScreen]). Файлы изображений экрана будут сохраняться при каждом нажатии
клавиши (комбинации клавиш) в папке “gsnapPicture” в корневом каталоге флешки в
формате *.jpg. Полученные файлы отправляйте по требованию инженера по электронной
почте или любым другим известным способом по согласованию с ним.
А ВНИМАНИЕ
Рекомендуется создать и вести журнал (формуляр) для вашего анализатора. Таблицы
журнала должны содержать всю необходимую информацию, относящуюся к вашему
прибору. Наличие данной информации может значительно ускорить и облегчить
инженеру проведение как дистанционной, так и очной выездной диагностики при
возникновении проблем с анализатором.
Как при самостоятельной работе с анализатором, так и при работе с ним по указаниям
сервисного инженера при проведении дистанционной диагностики, пользователю следует
знать содержание данного Руководства по эксплуатации. ООО «Эйлитон» не несёт
ответственности за любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по
причине выполнения пользователем подобных неквалифицированных или неосознанных
действий, а также неграмотной эксплуатации прибора.
Не позволяйте выполнять на анализаторе каких-либо действий по его диагностике или
техническому обслуживанию необученным и неавторизованным компанией ООО
«Эйлитон» техническим специалистам. ООО «Эйлитон» не несёт ответственности за
любые проблемы и неисправное состояние анализатора, возникшее по причине
выполнения подобных действий со стороны данных лиц.
Не забывайте своевременно вносить в Паспорт анализатора сведения о неисправностях
Вашего прибора, всю необходимую информацию при проведении его технического
обслуживания, текущего ремонта, консервации, а также дате повторного ввода в
эксплуатацию после его расконсервации либо получения из стационарного ремонта.
По всем вопросам, возникающим в ходе эксплуатации анализатора, обращайтесь к его
производителю - компании ООО «Эйлитон», либо к её местному региональному
дистрибьютору.
222 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 693 ---
Устранение неисправностей
12.4. Факторы ограничения по ряду параметров
В Таблице 16 представлен перечень основных объективных внешних факторов,
которые могут оказать влияние на выдаваемый гематологическим анализатором результат
измерения параметров НОВ, MCV, НОТ, КБС, RDW, PLT, MPV, WBC и
дифференциацию WBC при вьшолнении на нем анализов крови пациентов. Данные
ограничения присущи всем автоматическим счетчикам клеток крови, основанным на
использовании импедансометрического и фотометрического гемихромного методов
определения соответствующих параметров (см. Раздел 4). Эти факторы необходимо
всегда принимать во внимание при оценке получаемых результатов анализов, а также при
проведении диагностики анализатора и оценке его исправности и технического состояния.
Каждый образец, в котором наличествует один или несколько данных факторов, должен
рассматриваться как частный случай, который не оказывает никакого влияния на
аналитические характеристики анализатора, определяемые при измерении на нем только
нормальных проб пациентов, у которых эти факторы отсутствуют.
Таблица 16. Факторы, влияющие на результаты некоторых параметров анализа
Факто )ы, влияющие на результаты измерений HGB
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Лейкоцитоз Сильно повьппенные значения WBC могут приводить к
ложному завышению значений НОВ из-за мутности пробы.
Липемия,
гиперпротеинемия и
гипербилирубинемия
Повышение липидов в крови придаст плазме «молочный» вид,
который может повлиять на спектрофотометрические
измерения НОВ. Аналогичные проблемы могут возникнуть при
гиперпротеинемии (высокой концентрации белка) и
гипербилирубинемии (высокой концентрации билирубина).
Нелизированные
эритроциты
В редких случаях у отдельных образцов может наблюдаться
устойчивость эритроцитов к лизису, что приводит к
увеличению мутности лизированной пробы. При этом будет
получаться ложно завышенный результат НОВ. Причина
повышения может быть обнаружена с помощью мониторинга
значения МСНС.
Факторы, влияющие на результаты измерений MCV/HCT
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Агглютинация
эритроцитов
Агглютинация RBC может привести к ощибочным значениям
MCV и, следовательно, НСТ.
Лейкоцитоз Чрезмерное количество WBC может влиять на популяцию RBC
и, следовательно, приводить к неправильным значениям MCV.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 223
--- стр. 694 ---
Устранение неисправностей
Факторы, влияющие на результаты измерений RBC/RDW
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Лейкоцитоз с
одновременной
анемией
При подсчете эритроцитов лейкоциты также включаются в
подсчет. Однако концентрация WBC существенно ниже RBC и
не влияет на результат измерения RBC в нормальных образцах.
Однако в образцах с очень большим количеством лейкоцитов и
одновременно малым количеством эритроцитов вклад WBC
может вызвать ложное увеличение результата измерения RBC.
Слипание
эритроцитов
Это может привести к ложному уменьшению количества RBC.
Пробы крови, содержашие агглютинированные эритроциты,
могут быть определены при помоши мониторинга аномальных
значений МСН и МСНС, а также анализа гистограммы
эритроцитов и изучения окрашенного мазка крови.
Холодовые
агглютинины
Иммуноглобулины IgM, количество которых увеличивается при
синдроме холодовой агглютинации, могут уменьшать
количество RBC и PLT и увеличивать значение MCV.
Переливание крови Переливание крови может значительно повышать значение
RDW из-за наличия двумодальных популяций. В большинстве
случаев ошибки в определении MCV также могут привести к
ошибочным значениям параметра RDW.
Факторы, влияющие на результаты измерений PLT/MPV
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Микроцитоз (мелкие
RBC, низкий MCV)
Очень мел 1сие эритроциты могут быть учтены как PLT, что
приведет к ложному завышению PLT и искажению значения
MPV. Прибор минимизирует этот эффект использованием
плаваюшего дискриминатора. При рассмотрении гистограмм
PLT и RBC этот эффект проявляется в наложении участков PLT
hRBC.
Избыточное
количество
гигантских
тромбоцитов
Это может привести к уменьшению количества PLT, так как
они могут попасть в пороговый диапазон RBC. Большие
тромбоциты, рассчитанные как RBC, будут находиться за
пределами диапазона PLT и, следовательно, приведут к
снижению значения MPV.
Включения RBC Включения эритроцитов также могут приводить к ложному
увеличению количества тромбоцитов (например, тельца
Хауэлла- Жолли, сидеротические и базофильные гранулы).
Г емолиз Гемолизированные пробы содержат строму эритроцитов, что
может привести к увеличению количества тромбоцитов.
224 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 695 ---
Устранение неисправностей
Агглютинация
эритроцитов
К агглютинированным эритроцитам могут приклеиваться
тромбоциты и приводить к ложно уменьшенному количеству
PLT и неправильному значению MPV. Присутствие в образце
агглютинированных эритроцитов можно обнаружить с
помощью мониторинга МСНС и тщательного изучения
окрашенного мазка крови.
Агглютинация
тромбоцитов
Агглютинация тромбоцитов вследствие неправильного забора
крови или слипание тромбоцитов, вызванное активацией
иммуноглобулинов антикоагулянтом EDTA, может привести к
уменьшению количества тромбоцитов и завышению RBC.
Следует повторно взять образец с использованием цитрата
натрия в качестве антикоагулянта и проанализировать только
количество тромбоцитов. При получении конечного результата
измерения PLT необходимо учесть разведение пробы цитратом
натрия.
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить хрупкость этих клеток, что может привести к
ложному уменьшению количества PLT. Данные препараты
также могут влиять на размер PLT и приводить к изменению
параметра MPV. Для определения точного количества
тромбоцитов может потребоваться провести анализ образца
эталонными (ручными) методами.
EDTA В пробах крови с EDTA стабильность MPV не обеспечивается.
Увеличение PLT зависит от времени и температуры.
Факторы, влияющие на результаты измерений WBC и субпопуляций
Фактор Описание влияния фактора на результат анализа
Ядерные эритроциты Незрелые, ядерные эритроциты имеют увеличенные размеры и
не лизируются как зрелые, в связи с этим они будут классифи
цироваться как лейкоциты, что может привести к ложному
завышению значений WBC и лимфоцитов. Анализ мазка крови
может выявить наличие ядерных эритроцитов.
Нелизированные
эритроциты
В очень редких случаях эритроциты в отдельных образцах
крови обладают повьппенной резистентностью к лизису и могут
лизироваться не полностью. Эти нелизированные клетки могут
быть обнаружены на гистограмме WBC как повьппенная
базовая линия популяции лимфоцитов. Нелизированные
эритроциты вызывают ложное увеличение количества WBC и
количества лимфоцитов.
Г емолиз Гемолизированный образец содержит остатки эритроцитов,
которые могут ложно увеличивать количество WBC и (или)
PLT. Гемолиз можно обнаружить, оценив цвет плазмы в
отстоявшемся образце с EDTA, в котором клетки осели на дно.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 225
--- стр. 696 ---
Устранение неисправностей
Лейкозы При лейкозах некоторые субпопуляции лейкоцитов становятся
более хрупкими и разрушаются в пробе (лизируются), что
приводит к ложному занижению количества WBC. Фрагменты
клеток будут влиять на дифференциацию WBC. Ложно
уменьшенное количество WBC также можно наблюдать у
больных лимфоцитарным лейкозом в связи с наличием
аномально малых лимфоцитов, которые могут не
подсчитываться прибором.
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить неустойчивость лейкоцитов к лизису, что может
привести к ложному уменьшению количества WBC.
Криоглобулины Повышение уровня криоглобулинов и их преципитация может
вызвать повышение уровня WBC, RBC или PLT, а также HGB.
Образец нужно нагреть до 37°С и немедленно проанализиро
вать повторно. Также можно выполнить подсчет количества
WBC, RBC или PLT вручную.
Большие лимфоциты,
нетипичные лимфоци
ты, бласты и большое
количество базофилов
Присутствие крупных или нетипичных лимфоцитов, бластов
или чрезмерное количество базофилов может влиять на область
Mid клеток, которая в противном случае состоит в основном из
моноцитов.
Метамиелоциты, миело
циты, промиелоциты,
бласты и клетки плазмы
в повьппенном
количестве
Чрезмерное количества метамиелоцитов, миелоцитов,
промиелоцитов, бластов и клеток плазмы может мешать точно
определить количество гранулоцитов.
Множественная
миелома
Осаждение белков у больных множественной миеломой может
вызвать ложное повышение количества WBC.
226 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 701 ---
гарантии изготовителя
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный анализатор может эксплуатироваться только специалистами, прошедшими
обучение представителями компании ООО «Эйлитон» или её дистрибьюторов.
Анализатор в течение срока эксплуатации требует регулярного обслуживания со стороны
работаюшего на нём персонала (пользователя, оператора) и периодического технического
обслуживания (Сотрудник сервисной службы). Игнорирование данного требования может
привести к появлению недостоверных результатов анализов и к неисправности изделия,
повреждению его отдельных составных частей, либо к травмированию персонала,
работаюшего с данным анализатором.
По истечении срока службы анализатора рекомендуется прекратить его дальнейшее
использование, обратиться в компанию ООО «Эйлитон» для проведения комплексной
проверки его технического состояния, а также при необходимости проведения и его
технического обслуживания для продолжения эксплуатации изделия.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 231
--- стр. 702 ---
Приложение А
ПРИЛОЖЕНИЕ А
АЛ. Характеристики анализатора
АЛЛ. Анализатор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц, с номинальным
переменным напряжением 220 В. Максимальные допустимые отклонения напряжения
±10%.
А.1.2. Потребляемая мощность анализатором 160 В*А.
А. 1.3. В цепи питания анализатора используются 2 стандартных плавких предохранителя
размером 05 х 20 мм и номиналом 250В 6,ЗА. Держатель предохранителей расположен
под выключателем питания на задней панели анализатора.
А. 1.4. Технические характеристики анализатора представлены в Таблице 17.
Таблица 17. Технические характеристики
Характеристика Показатель
Габаритные размеры (ВхЩхГ):
модель 03 400x280x430 мм
Масса анализатора:
модель 03 18,0 кг
Порты:
модель 03 4 порта USB,
1 порт LAN
Порт для подключения сканера
штрих-кода или RFID метки
Используется USB порт для подключения
сканера штрих-кода;
сканер RFID метки встроенный
Дисплей Сенсорный LCD дисплей; разрешение: не менее
800 X 600 пикселей
Размеры дисплея:
модель 03 10,4”
Объем памяти не менее 100 000 проб с гистограммами
Принтер Встроенный термопринтер
232 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 703 ---
Приложение А
- диаметр рулона не более 50 мм,
- ширина рулона не более 57 мм
Возможность подключения внешнего принтера
через порт USB
Клавиатура Виртуальная клавиатура, реализованная
программно с помошью сенсорного дисплея,
возможность подключения внешней клавиатуры
через порт USB
А. 1.5. Объем аспирируемой пробы:
в режиме измерения венозной или капиллярной крови: не более 10 мкл;
в режиме предварительного разведения капиллярной крови: не более 320 мкл разведенной
крови (в соотношении 1:50).
А. 1.6. Расход реагентов на один цикл измерения не превышает: для изотонического
реагента - 26 мл, для лизирующего реагента - 0,35 мл.
А. 1.7. Рабочие характеристики анализатора представлены в Таблице 18.
Таблица 18. Рабочие характеристики
Характеристика Показатель
Виды анализируемых проб крови
Цельная кровь (капиллярная или венозная
кровь), стабилизированная антикоагулянтом
КгЭДТА, КзЭДТА в открытой пробирке
Режимы измерений
1 - измерение цельной крови.
2 - измерение предварительно разведенной
крови.
Виды используемых емкостей для
проб крови
Пробирки и микропробирки высотой до 100
мм и наружным диаметром до 20 мм
Производительность анализатора:
Количество исследуемых проб в час
не менее 60 проб
Возможности контроля качества Программы контроля качества: Леви-
Дженнингса (L-J), скользящее среднее (Х-В)
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 233
--- стр. 704 ---
Приложение А
А. 1.8. Время установления рабочего режима при отсутствии ошибок и/или
неисправностей после включения анализатора в сеть не превышает 5 мин.
А. 1.9. Анализатор обеспечивает, как непрерывный режим работы 24 часа в сутки, так и
возможность штатного отключения питания согласно Руководству по эксплуатации.
А. 1.10. Анализатор обеспечивает возможность:
распечатки результатов на встроенном термопринтере или на внешнем принтере,
подключаемом через порт USB;
подключения через порты USB внешней клавиатуры и манипулятора типа "мьппь";
записи данных через порт USB на внешний USB носитель;
передачи данных в локальную информационную сеть (ЛИС) через порт LAN.
А.2. Условия эксплуатации
Температура от + 18 °С до + 35 °С
Влажность до 80%
А.З. Условия транспортирования и хранения
Температура от - 5 °С до + 35 °С
Влажность до 80%
А.4. Средняя наработка на отказ
Не менее 9000 ч без учета покупных изделий, входяших в комплект поставки
анализатора.
А.5. Средний срок службы анализатора до списания
Тел. не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 8 ч в сутки, без
учета покупных изделий, входящих в комплект поставки анализатора.
234 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 705 ---
приложение А
А.6. Аналитические характеристики анализатора
Приведены в Таблицах 19-24.
В анализаторе предусмотрена процедура контроля фонового счета клеток крови в
режиме «холостой пробы». Допустимые значения фонового счета клеток крови и
коэффициента переноса при использовании аттестованных реагентов приведены в
Таблице 19.
Таблица 19. Допустимые значения фонового счета и коэффициента переноса
Параметр Фоновое значение в режиме
«холостой пробы» Коэффициент переноса, %
WBC < 0,20x10’/л <0,5
RBC <0,02х10‘^/л <0,5
НОВ < 1 г/л <1
нет < 0,5% Не нормируется
PLT < 10х10’/л <1
Анализатор измеряет следующие параметры: WBC, RBC, PLT, MCV и НОВ.
Остальные параметры анализа должны определяться методом расчёта из данных
измеренных параметров или математически рассчитываться из соответствующих
гистограмм распределения клеток по объёму.
Таблица 20. Параметры анализа
Параметр Обозначение
Единица
измерения (^)
Концентрация лейкоцитов WBC Ю’/л
Концентрация лимфоцитов Lym# 10^/л
Концентрация лейкоцитов средних размеров
(моноциты, базофилы, эозинофилы)
Mid# Ю’/л
Концентрация гранулоцитов Gran# 10^/л
Лимфоциты, относительное содержание Lym% %
Лейкоциты средних размеров,
относительное содержание
Mid% %
Гранулоциты, относительное содержание Gran% %
Концентрация эритроцитов RBC Ю'^л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
ГЕМАДИФФ*3 модель 03 235
--- стр. 706 ---
Приложение А
Г ематокрит нет %
Средний объем эритроцитов MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в мен пг
эритроцитах
Средняя концентрация гемоглобина в МСНС г/л
эритроцитах
Ширина распределения эритроцитов
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Концентрация тромбоцитов PLT 10®/л
Средний объем тромбоцитов MPV фл
Тромбокрит РСТ %
Ширина распределения тромбоцитов
(коэффициент вариации)
PDW-CV %
Ширина распределения тромбоцитов
(стандартное отклонение)
PDW-SD фл
Количество крупных тромбоцитов P-LCC Ю’/л
Относительное содержание крупных
тромбоцитов
P-LCR %
Построение гистограмм WBC, RBC, PLT
* - для удобства пользователей предусмотрено переключение на другие единицы
измерения.
Таблица 21. Диапазон отображения результатов параметров
Параметр Диапазон отображения
WBC, Lym#, Mid#, Gran# 0.00-999.99 * 10^/л
Lym%, Mid%, Gran% 0.0-99.9%
RBC 0.00-18.00 * 10‘2/л
HGB 0 - 300 г/л
нет 0.0-80.0%
MCV 0.0-250.0 фл
MCH 0.0 - 999.9 пг
236 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 707 ---
Приложение А
мснс 0 - 9999 г/л
RDW-SD 0.0-999.9 фл
RDW-CV 0.0 - 99.9 %
PLT 0-9999* Ю’/л
PDW-SD 0.0 - 99.9 фл
PDW-CV 0.0-99.9%
MPV 0.0 - 99.9 фл
РСТ 0.000 - 0.999 %
P-LCR 0.0-99.9%
P-LCC 0-9999* Ю’/л
Таблица 22. Диапазон линейности
Параметр Диапазон линейности
Отклонение от линейности
(максимальное из указанных)
WBC
0-5,9х Ю’/л
6,0-200 X Ю’/л
±0,30 X Ю’/Л
±5%
RBC
0-0,99 X 10‘2/л
1,00-9,99 X 10‘2/л
±0,05 X io'2/л
±5%
НОВ
0-99 г/л
100-300 г/л
±2 г/л
±2%
PLT
0-99 X 10«/л
100-5000 X ю’/л
±10 X Ю’/Л
±10 %
Таблица 23. Воспроизводимость аналитической системы (анализатора и реагентов)
Параметр Коэффициент вариации (CV), %
не более
Диапазон
WBC 1,8 4,0-15,0 X 10«/л
RBC 0,9 3,5-6,0 X 10‘2/л
НОВ 0,8 110-180г/л
PLT 3,0 100-500 X Ю’/л
MCV 0,5 80-110 фл
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 237
--- стр. 708 ---
Приложение А
Таблица 24. Чувствительность аналитической системы (анализатора и реагентов)
Параметр Чувствительность определения
WBC <0,30х 10’/л
RBC <0,05 X 10>2/л
НОВ < 2 г/л
PLT < 10 X 10’/л
А.7. Внешние считыватели машиночитаемой маркировки
Анализатор может комплектоваться внешними считывателями машиночитаемой
маркировки проб, контрольных материалов, калибратора и реагентов для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
А.8. Покупные изделия
Покупные изделия, входящие в состав комплектации анализатора, должны
соответствовать параметрам и документации, перечисленным в Таблице 25:
Таблица 25. Покупные изделия
Наименование Количество
Основные характеристики или
обозначение документа
1. Кабель питания 1 Напряжение до 250 В, сила тока до 10 А,
класс защиты I, класс загрязнения 2.
2. Сканер штрих-кода
с USB разъемом кабеля
(при необходимости) *
1 Глубина поля сканирования, не менее 12 см,
скорость сканирования не менее 72 скан/с.
Изделие класса 1 по степени опасности
генерируемого излучения, согласно
требованиям ГОСТ 31581-2012
3. Термобумага 1 - диаметр рулона не более 50 мм,
- ширина рулона не более 80 мм
238 ГЕМАДИФФ®3 модель 03
--- стр. 709 ---
Приложение А
4. Мягкая сливная
канистра
(при необходимости) *
1 20 литров
5. Внешняя клавиатура
с USB разъемом кабеля
(при необходимости) *
1 Внешняя клавиатура с подключением через
порт USB
6. Манипулятор типа
"мышь" с USB разъемом
кабеля
(при необходимости)
1 Манипулятор типа "мьппь" с подключением
через порт USB
7. Ключ шестигранный 1 диаметр 2,5 мм
* Изделия могут быть включены в комплект поставки при необходимости, по
отдельному заказу, согласованному с потребителем.
Допускается замена покупных изделий на аналогичные, сертифицированные в
установленном порядке.
А.9. Расходные материалы
Для обеспечения работы аналитической системы, в том числе для технического
обслуживания и промывки гидравлической системы анализатора, должны
использоваться аттестованные производителем реагенты, контрольные материалы и
калибратор из следующего перечня:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на
гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант исполнения
Mind-2) РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020;
Контрольные материалы для контроля качества проведения общего анализа крови,
зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации;
«Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3» по
ТУ 21.20.23-056-59879815-2021.
Использование других реагентов, контрольных материалов и калибраторов
недопустимо и может привести к недостоверным результатам анализов.
ГЕМАДИФФ®3 модель 03 239
--- стр. 710 ---
Приложение А
АЛО. Рекомендации производителя
А. 10.1. Рекомендуемые производителем анализатора пробирки для работы на анализаторе:
вакуумированные пробирки (без крышки) 0 12~ 15x75 мм - для измерения в режиме
цельной крови;
1.5 мл центрифугируемая пробирка и 0.5 мл центрифугируемая пробирка 0 11x40 мм -
для измерения в режимах разведённой крови и капиллярной цельной крови;
маленькая закрытая пробирка с антикоагулянтом (без крышки), 0.5 мл, 0 10.7x42 мм - для
измерения в режиме измерения капиллярной цельной крови.
А.10.2. Рекомендуемые производителем анализатора средства дозирования цельной
крови объёмом 20 мкл:
одноразовые пластиковые капилляры “end-to-end” 20 мкл с напылённым антикоагулянтом
КгЭДТА или КзЭДТА;
одноканальные дозаторы с фиксированным либо переменным объёмом на 20 мкл, или с
переменным объёмом на 50 мкл, с однократным использованием наконечников.
А. 10.3. Рекомендуемые производителем анализатора внешние принтеры:
Рекомендуемая технология печати - лазерная;
Список моделей принтеров, поддерживаемых текущей версией ПО анализатора, со
временем может изменяться. За актуальной информаций по данному вопросу обращайтесь
к поставщику вашего анализатора.
А. 10.4. Подключение внешнего принтера
Аккуратно извлеките принтер из упаковки и разместите его в отведённом для него месте.
Установку принтера и подготовку его к работе проводите в соответствии с его
Руководством по эксплуатации. Кабель принтера подключите к свободному USB разъёму
анализатора напрямую либо через USB-концентратор. После включения анализатора в
пункте меню «Установка —► Система Настройки печати» в качестве устройства
печати выберите “Внешний принтер” и сохраните изменения установок.
А. 10.5. Рекомендуемые производителем анализатора внешние сканеры штрих-кода
Список моделей USB внешних сканеров штрих-кода, поддерживаемых текущей версией
ПО анализатора, со временем может изменяться. За актуальной информаций по данному
вопросу обращайтесь к поставщику вашего анализатора.
240 ГЕМАДИФФ®3 модель 03