Контрольный материал для иммуногематологических исследований "Пеликонтроль CcEe-К", 8мл (PeliControl СсEe-K; 8 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУ1СЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль СсЕе-К», 8 мл (PeliControl СсЕе-К, 8 ml) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125,1066 СХ Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer 2019 г. --- стр. 3 --- \ Настоящая инструкция относится к медицинскому шдеаню для диагностики ^ «Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеянконтроль СсЕе-Кх (PeliControl СсЕе-К, 8 ml)» (далее по тексту - «Изделия» или «Ковтроига»). Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для внутреннего контроля качества in vitro определения гр) крови по системе по системе Rh (антигены С, с, Е, е) и К (Келл)). Изделие предназначено для использования только в автоматической системе Анализа автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», произвол «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). (далее - «Анализатор»). Условия применения: Изделие следует использовать в медицинских целях квалифицированным медицине персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия. Изде предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактичес учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in v диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиен' гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов v послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и состав медицинского изделия Контроля расфасованы в пробирки из полипропилена с завинчивающейся крьппкой. Сост компонентов Изделия и фасовка указаны в Таблице 1. Артикул Наименование варианта исполнения Наименование параметра Значение параметра KI399 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль СсЕе-К», 8 мл (PeliControl СсЕе- К; 8 ml). Фасовка 1 пробирки Объем I пробирки, мл 8 Материал изготовления пробирок Полипропилен Состав Донорские эритроциты фенотипа С+с+Е+е+К+ в сыворотке крови, среда для консервации, содержащая хлорамфеникол 0,025%, неомицина сульфат 0,01%, гентамицин 0,001%. Физико-химические и органолептические свойства Жидкость с взвесью эритроцитов (бе гемолиза). Гематокрит: 20± 2% Таблица № I. Фасовка и состав компонентов Изделия. Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированны> эритроцитов в гелевых картах. Для осуществления контроля качества иммуногематологических исследований Изделие добавляется в колонку гелевой карты и тестируется вместе с партией образцов пациентов по выбранному протоколу исследования. В колонку гелевой карты вместе с Изделием добавляется реагент для определения группы крови, затем гелевая карта инкубируется --- стр. 4 --- (если это необходимо). Эритроциты (образца крови пациента либо контрольного материала) связываются с реагентом, специфичным к тому или иному антигену, вызывая их агглютинацию. После этого гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (Далее - «ПО»): • В случае наличия агтлютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов) в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (+)). • В случае отсутствия агтлютинатов на поверхности геля, на дне колонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (•) Рис. I. Фотография результатов тестирования. При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различны? варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. В случае получения результата, соответствующего параметрам контрольного образца, результаты типирования крови пациентов признаются достоверными. В случае расхождения полученного результата и реальных параметров контрольного образца результаты признаются недействительными, и образцы подлежат повторному тестированию. Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Все манипуляции с Изделием следует выполнять в защитных перчатках из нитрила. В качестве консерванта используется Хлорамфеникол 0,025%, неомицина сульфат 0,01% и гентамицин 0,001%. Использование изделий с нарушением целостности и другими повреждениями не допускается. Запрещается использовать изделия (как распакованные, так и нераспакованные) после даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке флакона. Несмотря на то, что все продукты крови протестированы на наличие инфекционных заболеваний и показали отрицательные результаты, в образцах крови могут содержаться инфекционные агенты. Соблюдайте осторожность при использовании и утилизации каждой --- стр. 5 --- емкости и ее содержимого. В случае видимого загрязнения или избыточного гемолиза утили материал. После проведения тестов необходимо утилизировать отходы как отходы класса соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обран медицинскими отходами». Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной рабо эксплуатации Перед применением изделие должно достичь комнатной температуры. Для это необходимо выдержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лаборат помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха - +15 - 30®С; - относительная влажность - 10 - 85% при 30°С или ниже; ’ .i' - атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Ма С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользове Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежности^ оборудование: Артикул Наименование К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellb Screen, 48x6 tests) К7012 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellb Direct Type, 48x6 tests) К7130 Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 п К1191 Реагент для определения антигена Е эритроцитов человека «Пеликлон анти (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-E (IrM) monoclonal, 5ml). К1195 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека «Пеликлон анти- (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml). К1196 Реагент для определения антигена с эритроцитов человека «Пеликлон анти-с (IgN моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-c (IgM) monoclonal, 5ml). KI197 Реагент для определения антигена е эритроцитов человека «Пеликлон анти-е (IglV моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-e (IgM) monoclonal, 5ml). К1199 Реагент для определения антигена К (Келл) эритроцитов человека «Пеликло] анти-К (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal, 5ml). К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Грейнер Био-Уан / Greiner Bio-One GmbH) Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования: 1. Подождать, пока контроли, реагенты и гелевые карты достигнут комнатной температурь (18-25°С). 2. Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3. Перед установкой в анализатор «Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль СсЕе-К», 8 мл (PeliControl СсЕе-К, 8 ml)» --- стр. 6 --- центрифугируется в течение 5 минут при 3000 ref. Для проведения исследования используются плазма или эритроциты контрольного материала. 4. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора гелевые карты, раствор низкой ионной силы Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 X 25 ml)», контроли и требуемые реагенты для определения группы крови согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительного разведения. 5. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 6. Установить Изделие в штатив для образцов вместе с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 7. При помощи программного обеспечения анализатора задать необходимый перечень исследований. 8. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных исследований. 9. Подготовленная суспензия эритроцитов или плазма контрольных материалов при помощи наконечника для раскапьшания вносится в колонки гелевой карты. Далее, согласно программе исследования, анализатор вносит в колонки гелевой карты необходимое количество соответствующих реагентов. 10. После этого или по завершении времени инкубации (если проводилось) проводится центрифугирование гелевых карт. 11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. 12. Программное обеспечение анализатора интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевьк карт выводятся на экран. 13. После проведения исследования гелевые карты, контроли и реагенты необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до Следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8®С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 15. На следующий день перед началом работы контрольные материалы, реагенты и гелевые карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов Если контроль при помощи Изделий дал результат, соответствующий заявленным параметрам контроля, то результаты определения группы крови или скрининга антител в данной партии образцов считаются достоверными. Если контроль при помощи Изделий дал результат, не соответствующий заявленным параметрам контроля, результаты определения группы крови или скрининга антител в данной партии образцов подлежат перестановке. Ограничения методики исследования Ложноположительный или ложноотрицательный результаты могут быть получены по причине контаминации материалов или каких-либо отклонений от рекомендованного метода. Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 49 дней при хранении при температуре 2-8®С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. * Условия хранения: --- стр. 7 --- хранение: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8°С до ист! срока годности товара. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществл5 холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температу) режим с ежедневной регистрацией температуры, опускается хранение при комнатной темпера^ (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение 1 недели. Замораживание! допускается. Замораживание не допускается. \ Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению А подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия, все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2®С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима 2-8®С, и должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Максимальный срок транспортировки без использования хладоэлементов и специализированного оборудования составляет не более 7 дней при температуре окружающей среды 18®С - 25®С. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделия содержат человеческие эритроциты и сыворотку донорской крови. Все изделия бьши проверены на наличие инфекционных заболеваний: ВИЧ, Гепатит В, Гепатит С, Сифилис и Т- лимфотропный вирус человека I и II (HTLV - I/II) в соответствии с действующими европейскими руководствами GMP. Результат отрицательный по каждой позиции. Однако в изделиях потенциально могут содержаться инфекционные агенты. В связи с этим, медицинское Изделие должно рассматриваться как потенциально инфицированный материал с соблюдением соответствующих мер безопасности. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. --- стр. 8 --- После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б ^согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам. Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие, применения изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара: ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail: info@mirus-medical.com. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделий является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@.mirus-medical.com. ’ -1 . Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I, V. VII of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1. ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612. --- стр. 9 --- Перевод с английского и нидерландского языков на русский язык /Гербовая печать: / КОРОЛЕВСКАЯ АССОЦИАЦИЯ НОТАРИУСОВ Любберс эн Дейк нотариссен Аллея Короля, 4 - 1075 АС Амстердам телефон:020 - 5736311 факс: 020- 6799828 ЭЛ. адрес: mail@lubbers.nl Документ: PDM/2021.001046.01/cdw Я, Петрус Леопольдус Элиза Маурис де Мейер, нотариус в г. Амстердаме, Нидерланды, настоящим удостоверяю подлинность подписи, поставленной на прилагаемом документе Г-жи Антонии Хелены Л уизы КУНДЕРМАН. родившейся в г. Утрехте (Нидерланды) тридцать первого октября тысяча девятьсот пятьдесят шестого года, действующей в качестве доверенного лица со специальной доверенностью и по данному вопросу представляющей частную компанию с ограниченной ответственностью: Санквин Реагенте Б.В., имеющую юридический адрес в г. Амстердаме, находящуюся по адресу 1066 СХ Амстердам, Нидерланды, аллея Плесмана, 125, зарегистрированную в Торговом реестре под номером 67177565. Заявление выше не имеет своей целью дать юридическое заключение как в отношении содержания, так и в отношении действительности оригинального документа. г. Амстердам, 25 января 2021 г. /подписано/ /Тисненая печать:/ Г-н П.Л.Э.М. де МЕЙЕР, НОТАРИУС В Г. АМСТЕРДАМЕ