Кожух для доступа в мочеточник — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- b i o r a d m e d i s y s science for oeoole «I certify» Vice President Biorad Medisys Pvt. Ltd. Babu P.P. «Утверждаю» Вице-президент Биорад Медисис Пвт. Лтд. Бабу П.П. 19.04.2022. For BI0RAD MEDISYS PVT. BABU .P.P Vice President INSTRUCTION FOR USE FOR MEDICAL DEVICE Инструкция no применению медицинского изделия Ureteral Access Sheath Кожух для доступа в мочеточник В V NAGABHUSHAMAADVOCATE & NOTARY Govt, of India iStMain,2ndCfOM,Neelakan!eshwar> Sviam y Tem ptc RMd. Saniee>H iuA a0ar. 4«^9anahatKCro&s, der^luru' S60091 20 liPR Ш A' 'cSTED ^src!i!i,rnaiaka Cham bers cf and Industry SABU 4»^RIYAN.R Secretary ©ORTHOVASIVE © INDOVASIVE Corporate Office B Manufacturing Facility: Survey No. 48/3 b 48/7. Pasfivt Sj s Rd. Sus Vill«9e. TMuka Muishi. Pune • 411021 MH India. C: purre^tRoradfnediiys.com Bangalore Office b Manufacturing Facility: Btorad House, #660 Eshwan ir^rlustrai Estate Huiimavu Sannerghatta Rd. B an gle • 560076 KA India. T: 4 91-00-2648 0683/65658007 1 F; t 91-80-26480684 € r 0iorac(#t)*0fadm odi5ys.cc^ bjoradmedisys.com Biorad Medisys Pvt. Ltd. Registered Office: 221. Oam)i Shamji Industrial Compleic 9 L B S Marg, Kurta tWest). Mumoai - 400070 MH. India T:+91-22-4263 7000 I F: + 91-22-25129294 E: mfoObioiadmedisyt com CIN#: U33lllMH2000PTC265i55 --- стр. 2 --- ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Форма поставки Содержимое изделия поставляется в индивидуальной стерильной упаковке. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена Комплект поставки Комплект поставки изделия содержит: - Кожух для доступа в мочеточник (каждый кожух упакован в полиэтиленовый пакет и в пакет Тайвек) - не более 10 шт. (в зависимости от требований заказчика); - Инструкция по применению - I шт. Кожух для доступа в мочеточник в количестве не более 10 шт. и 1 (одна) инструкция по применению упакованы в картонную коробку (групповая упаковка). Описание изделия Кожух для доступа в мочеточник состоит из двух частей: полужесткого внутреннего расширителя и более гибкого внешнего кожуха. Внутренний расширитель погружается в кожух и крепится к воронке при помощи фиксатора-защелки. Дистальный конец расширителя имеет коническую форму, что обеспечивает атравматичное введение кожуха. Кожух для доступа в мочеточник обеспечивают свободный доступ в проксимальный отдел мочеточника и почку, а также значительно облегчают проведение уретроскопических процедур. Кожух для доступа в мочеточник применяется для создания канала доступа при введении уретроскопа к месту оперативного вмешательства, без необходимости применения проводников или двухпросветных катетеров. Стержень расширителя имеет трубчатую форму и непрерывный центральный просвет, позволяющий перемещать расширитель по проводникам с наружным диаметром (НД) 0,038”(0,97 мм). Дистальный конец стержня выполнен в форме конуса и снабжен гидрофильным покрытием в целях снижения трения и облегчения внедрения расширителя в тело пациента. Рентгеноконтрастный кожух и расширитель обеспечивают легкое, и точное позиционирование. Армирование спиралью из нержавеющей стали предотвращает перекручивание или коробление и препятствует смятию боковых стенок. При помощи фиксатора-защелки возможно извлечение расширителя с помощью одной руки после позиционирования кожуха в месте оперативного вмешательства. Широкий воронкообразный разъем облегчает введение эндоскопических инструментов без необходимости прямого визуального просмотра. Сборка кожух - расширитель помещается в нужное место. Для проведения процедур расширитель может быть выведен из кожуха или использоваться для введения растворов и жидкостей. После окончания процедур кожух выводится. Внешний вид кожуха для доступа в мочеточник представлен на рисунке --- стр. 3 --- Рис. Внешний вид кожуха для доступа в мочеточник Размерная матрица допустимых вариантов исполнения медицинского изделия Sattem Длн1Ш кожуха Ксакух для доступа в мочеточник Fr (3,17/3^3 мм) 28 см 35 см 38 см 45 см 55 см Кожух ДЛЯ доступа в мочеточник 10,0/12,0 Fr (3,33/4,00 мм) 28 см 35 см 38 см 45 см 55 см 28 см --- стр. 4 --- Кожу! ДЛЯ доспупа в мочеточник Рг(3,50АШмм) Кожух ддя доступа в мочеточник 10,7Я2,7 Рг( 3^7/4ДЗмм) Кожух для доступа в мочеточник 12,0/14,0 Рг (4,00/4,67 мм) 35см 38см 45см 55см 28см 35см 38см 45см 55см 28см 35см 38см 45см 55 см Назначение Предназначен для расширения уретры и создания рабочего канала при введении уретроскопа и эндоскопических инструментов во время уретроскопических процедур Показания к применению Изделие используется для создания канала во время эндоскопических урологических процедур с целью облегчения проникновения эндоскопических и других инструментов в мочевыводящие пути. Противопоказания Пациенты, которым противопоказаны урологические процедуры с ретроградным доступом; наличие плотных стриктур, ограничивающих использование изделия; наличие камня большого размера, обтурирующего просвет уретры в дистальном отделе мочеточника. Предупреждения Изделие может использоваться только врачами, которые ознакомлены с возможными осложнениями. Возможные осложнения, связанные с использованием изделия, включают, помимо прочего: раздражение слизистой оболочки, воспаление и отек; стриктуры уретры; острое кровотечение или кровоизлияние; перфорацию мочевого пузыря или уретры; другие травмы мочевыводящих путей. Риск при повторном применении: при многократном применении увеличивается риск инфицирования пациента. Меры предосторожности 1 .Чтобы минимизировать сопротивление во время продвижения, необходимо убедиться, что смазывающий слой на поверхности изделия активирован физиологическим раствором или стерильной водой перед введением. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сгибать и перегибать --- стр. 5 --- кожух перед введением, это может повредить целостность изделия и привести к травме пациента. Если во время продвижения или извлечения изделия возникает сопротивление, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРОДВИЖЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ продолжать работу, не определив сначала причину сопротивления и не предприняв корректирующих действий. ЗАПРЕЩАЕТСЯ продвигать изделия без установленного расширителя, это может привести к травме пациента. 2. Не стерилизовать повторно, использовать только при неповрежденной упаковке. 3. Изделие в упаковке необходимо хранить при температуре от 23 °С до 33 ®С. Изделие в упаковке необходимо хранить в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. При правильном хранении изделие в упаковке можно применять до истечения срока годности, указанного на упаковке. 4.Открывать только в стерильном помещении. Только для одноразового применения. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. 2 . 3. 4. 5. 6. 7. 8. Перед использованием поместить расширитель и кожух в емкость с раствором хлорида натрия или стерильной водой, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Поместить проволочный направитель диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) в нужное место внутри мочевыводящих путей. Продвинуть сборку расширитель-кожух в нужное место. При необходимости ввести через расширитель раствор или жидкость. После расположения аккуратно снять расширитель, взявшись за фиксатор-защелку. Ввести необходимый инструмент через кожух при необходимости. После завершения процедуры осторожно вывести изделие. Утилизировать изделие после завершения процедуры в соответствии с установленным в больнице порядком. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Наименование составной части/компонент МИ Материал конструкции Армированная спираль Нержавеющая сталь Кожух Политетрафторэтилен РТЕЕ Покрытие (Гидрофильное покрытие) - Поливинилпирролидон - Этанол Расширитель Полиуретан Фиксатор-защелка Полипропилен Воронка АБС пластик ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Параметр Харакг^жстики Жесткость кожуха Не менее 5,0 Н Жесткость расширителя Не менее 5,0 Н Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386 Усилие для фиксации положения фиксатора - Не более 4,5 Н --- стр. 6 --- защелки Прочность на изгиб кожуха Не менее 3,0 Н Прочность на разрыв кожуха Не менее 5,0 Н Прочность на изгиб расширителя Не менее 3,0 Н Прочность на разрыв расширителя Не менее 5,0 Н Прочность на разрыв между расширителем и фиксатором защелкой Не менее 1,0 Н Прочность на разрыв между кожухом и воронкой Не менее 1,0 Н Рентгеноконтрастность должен просматриваться при рентгенологическом исследовании Масса медицинского изделия Не более 42,0 г МАРКИРОВКА Ниже приводится расшифровка обозначений, которые могут присутствовать на упаковке изделия. Символ Расш^ювка символа 1Гот1 Код партии Дата изготовления Использовать до Г Й Обратитесь к инструкции по применению Г Температурный диапазон Беречь от влаги Запрет на повторное использование Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света |8 Т Е Й 1 1е|еО Стерилизация оксидом этилена «1 Изготовитель Обращаться с осторожностью. Хрупкое. Осторожно п Верх --- стр. 7 --- / ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного применения могут считаться компонентами лекарственного продукта или медицинского продукта, полученным из крови или плазмы человека (т.е. производным крови человека) и который действует в организме, дополняя действие устройства. Заявление о содержании материалов животного происхождения при производстве изделия не применимо. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения определяется как максимальное время, в течение которого можно хранить надлежащим образом упакованное изделие до его использования по назначению. Упакованное изделие может храниться в защищенном от света месте при температуре 23-33 °С. При надлежащем хранении упакованное изделие может использоваться до истечения заявленного срока годности. Срок хранения изделия составляет 3 года. Гарантийный срок хранения изделия равен сроку хранения и составляет 3 года. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Изделие предназначено только для одноразового использования. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к данному медицинскому изделию, так как оно поставляется в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарущить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия хранения: Температура окружающей среды: 23°С - 33°С; Относительная влажность: 40% - 70%; Атмосферное давление: 97 кПа- 105 кПа. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: 23±2 °С; Диапазон температур при использовании - температура тела от 36 до 42°С; Относительная влажность: 100 %; Атмосферное давление: 86-106 кПа. Условия транспортировки: Температура: -29°С - + 60°С; Относительная влажность: 45% - 70%; ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ