Система видеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical для верхних и/или нижних отделов желудочно-кишечного тракта — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19031 от 05.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "ПЕНТАКС-Аохуа Медикал Текнолоджис Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Система эндоскопической визуализации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 34 ---
PENTAX
MEDICAL
Инструкция по эксплуатации
«Система видеоэнлоскопнчсс 1СОЙ ви зуализации PENTAX Medical для 
верхних и/или нижних отделов желудочно-кишечного тракта»
ВИДЕОПРОЦГХСОР PENTAX Medical EPK-V 1500с
Производства компании:
PENTAX-Aohua Medical Technologies Со., Ltd., East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road,
Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Дата вступления в силу: 04/03/2020г
2020г.
3J


--- стр. 35 ---
Оглавление
ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ. УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
1. Назначение изделия.
2. Юшсс риска медицинского изделия.
3. Перечень международных нормативных документов / с 1андартов. которым соответствует 
медицинское изделие.
4. Информация о производителе медицинского изделия.
5. Комплектация медицинского изделия.
6. Информация о потенциальных потребителях (пользователях) медицинского изделия.
7. Условия применения.
8. Область применения.
9. Условия эксплуатации.
10. Показания к применению. Противопоказания. Меры предосторожности.
11. Описание назначения кнопок и разъемов на панелях видеопроцессора PENTAX Medical 
EPK-V1500C.
12. Символы, применяемые при маркировке.
13. Функционал видеопроцессора PENTAX Medical EPK-V1500C.
14. Технические и электрические характеристики медицинского изделия.
15. Порядок работы с изделием.
16. Эксплуатация.
17. Замена предохранителей.
18. Техническое обслуживание видеопроцессора PENTAX Medical 
EPK-V1500C.
19. Информация о возможных неполадках и способах устранения.
20. Возврат эндоскопического видеопроцессора для ремонта.
21. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
22. Информация о сз'ерилизации.
23. Информация о необходимом, но не посзавляемом дополнительном оборудовании.
24. Условия хранения и транспортировки.
25. Сведения об охране окружающей среды.
26. Срок службы медицинского изделия.
27. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании.
28. Утилизация.
29. Гарантии производителя.
30. Претензии и рекламации.
31. Представитель производителя на территории РФ.
зг


--- стр. 36 ---
ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Г\ д применением необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией по оксплуатацин прибора и 
используемого вместе с ним эндоскопа, а также инструкции к сопутствующим изделиям и строго 
соблюдать их при использовании. В противном случае возможно повреждение изделия или случайное 
травмирование пользователя или пациента.
В инструкции описан порядок проверки и подготовки прибора перед использованием, работы с 
процессором, технического обслуживания после использования и т.д. В инструкции не описаны методики 
проведения конкретных процедур, также она не содержит обучающих материалов для начинающих по 
правильному выполнению методик и медицинским аспектам использования прибора.
При наличии вопросов относительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный 
центр PENTАХ Medical. Содержание данной инструкции может быть изменено без предварительного 
уведомления.
Несанкционированное воспроизведение, в целом или частично, содержания настоящей инструкции 
запрещено.
Храните данную инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном месте для обращения 
в будущем.
РАСШИФРОВКА символов. УКАЧАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
А» ОПАСНО!
Указывает на непосредственно опасную ситуацию, 
которая, если её не предотвратить, приведёт к смерти или 
серьёзной гравме.
А*------* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если её не предотвратить, может привести к смерти или 
серьёзной травме.
А ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если её не предотвратить, может привести к травме лёгкой 
или средней степени. Также может использоваться для 
предупреждения о небезопасной практике или риске 
повреждения оборудования.
1----- ПРИМЕЧАНИЕ! Указывает на дополнительную полезную информацию.
J J


--- стр. 39 ---
• Запрещается устанавливать н использовать эндоскопический видеопроцессор в местах
- с высокой концентрацией кислорода;
- с пписутствием окислителя (например, закиси азота) или воспламеняющихся газообразных анестетиков 
в av.
11, ОПИСАНИЕ НАЗНАЧЕНИЯ КНОПОК И РАЗЪЕМОВ НА ПАНЕЛЯХ 
ВИДЕОПРОЦЕССОРА PENTAX MEDICAL EPK-VI500C.
Кнопка «Вверх»
Кнопка стоп-кадра 
Кнопка «Вниз»
Кнопка НВ
Кнопка фотографирования 
Кнопка видеозаписи
Индикатор готов/занят
Гнездо для кон­
нектора кабеля 
видеоэндоскопа
Кнопка освещения 
Кнопка улучшения 
Кнопка режима IRIS 
Кнопка выбора Колпачок баланса 
белого
Гнездо световода Кнопка баланса 
белого
Кнопка насоса
Кнопка регули­
ровки воздушного 
потока
Индикатор срока Выключатель 
службы лампь> и индикатор
Кнопка сброса инди- питания
катера срока службы 
лампы
Рис.1. Схематическое изображение кнопок и разъемов на лицевой панели видеопроцессора
PHNTAX Medical EPK-V 1500с.
S 6


--- стр. 40 ---
Видеовыход Y/C Видеовыход RGB
Рис.2. Схематическое изображение кнопок и разъемов на задней панели видеопроцессора
PENTAX Medical EPK-V 1500с.
12. СИМВОЛЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ.
Символ Расшифровка
t
О
Обозначает рабочую часть типа BF со степенью зашиты от поражения 
электрическим током, соответствующей IEC 60601-1.
Указывает на необходимость ознакомления с инструкцией по эксплуатации.
Обозначает место подсоединения эндоскопа.
Обозначает место установки предохранителей.
, -о X -
Обозначает клемму для устранения разности потенциалов относительно 
другого оборудования или частей системы
Предупреждение. * “Г"
Указывает на необходимость соблюдения осторожности при эксплуатации. У ?
Ж
Я
ЕС REP
Наименование и адрес производителя медицинского изделия.
Наименование и адрес авторизованного представителя производителя в
_____________________Европейском сообществе. _____________________


--- стр. 41 ---
ПРИМЕЧЛИИГ.
Проиг^волитель: PI:N ГЛХ-ЛоНиа Medical Technologies Со.. Ltd.
13. ФУНКОИОНАЛ ВИДЕОПРОЦЕССОРА PENTAX MEDICAL EPK-V15Q0C.
Настройка баланса белою.
Прибор может выполнять настройку баланса белого.
Выбор воздушного потока насоса.
Прибор может переключать уровни воздушного потока насоса.
Видеовыход.
Прибор оснащён различными видеовыходами: Y/C, SYNC. RGB, AV и DVl.
Выбор режима IRIS.
Кнопкой режима IRIS можно выбрать режим IRIS (способ управления экспозицией): cpg^H^ jJ^J^T» 4№Boe 
(Р) значение или автоматический режим. Яркость освещения поля насзраивается автдматн^11^ем{41!^^^ 
выбранного режима IRIS.
Клавиатура (опционально). j / •  .•• •  '
С помощью клавиатуры можно ввести необходимую информацию, такую как дата/врЬмя, информахшз^ об 
учреждении н пациенте. Работать с процессором можно даже без ввода информа 1Дн|^№ §шо подклю 
любую клавиатуру с разъемом USB. * ,■
Функциональные клавиши назначаются следующим образом:
F1: ИВЕ; F2: IRJS; F3: режим улучшения; F4; уровень улучшения; F6: стоп-кадр; F7; восироиз- 
ведение; F8: переключение на предыдущий стоп-кадр; F9: запись; F10: фотография;
F11: масштаб; F12: настройка даты/врсменн.


--- стр. 42 ---
Настройка цветового тона.
Кнопками выбора и перемещения вверх/вниз можно настраивать уровни цветового тона: красный/синий. 
YwivHuieHHe.
I If. jp позволяет выполнить лдя  изображения улучшение контуров, улучшение структур или
обе эти функции. Улучшение представляет собой технику обработки л; 1я электронного повышения
резкости изображения.
Улучшение НВЕ.
Прибор позволяет выполнить улучшение ИВЕ. Улучшение НВЕ - это техника обработки для выделения 
кровеносных сосудов с целью облегчения наблюдения тканей с обогащенной подачей крови.
Стоп-кадр.
Функция стоп-кадра фиксирует кадр движущегося изображения. Кнопками перемещения вверх и вниз 
можно просматривать стоп-кадры.
Запись изображений/видео на USB-iiaKoiiiiTcviii.
Кнопками фотографирования и видеозаписи можно сохранять захваченные изображения и записанные 
видео на USB-накопитель.
Масттабирование.
Можно увеличивать как изображение в реальном времени, так и стоп-кадр.
14. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ.
Элемент
Гребования к 
электропитанию
Техн1мескне|Ж аШ Щ|Ш'кн
j Условия экспл>атаиии
Напряжение _
[ Частота
I Требования к 
I электропитанию
I Колебания напряжения
j Гемперат>ра окружающей 
I среды ___
Совместимость с 
эндоскопами
100 - 240В переменное. 
5 0 ' 6 0 Гц 
1.50 ВА
±10%
от 5°С до 40=С 
от 30 до 85%
Цветные видеоэнлоскопы 
РЕНТАХ Medical
Приборы, совместимые с этим 
процессором
• Цветные видeoэндocкo^^ы:.P 
Medical EG27 29-VlOe'. 
V l O c L M
Давление воздуха от 700 до ЮбОгПа
Температура окружающей от -40“С до 55°С
Условия хранения
среды
Огносительная влажность от 10 до 95® О
Давление воздуха от 500 до ЮбОгПа
Ла.мла Светодиодная лампа 35Вт
Средний срок службы 10 000ч
Освещение ла.мпы
Цветовая темперагура 4500-6500К
Регулировка яркости Авто


--- стр. 43 ---
Система подачи воздуха
Система воздушного 
насоса
Пост.тока, диафрагменного типа
Стандартный объём 
подачи воздуха на вход 
ёмкост и ,и1я волы
Низкий; 4.0 л 'мнн ± 2 л мин 
Высокий: 7.0 .т мин -t 2 л/мии
Система подачи воды
Давление в блоке ёмкости 
для воды создаётся 
насосом _
Вместимость ёмкости = 150мл
Система управления 
экспозицией Автоматически Выбор: среднее пиковое ' авто
Функция стоп-кадра
Экран стоп-кадра выводится как 
J  нормальный экран.
Охлаждение j Принудительное воздушное охлаждение
Цифровой DVI 
выход ,
2 набора
RGB I набор
Видеосигналы
Y/C
Аналоговый : ду 
выход '
SYNC
1  набор 
1 набор 
1  набор
Сигналы управления Удалённые 1 набор
Олемект Технические
1  Тип зашиты от 
_ эл^ектрического удара
Степеныаишты от
Классификация в качестве ^электрического удара
медицинского 
эдектрообор\ ловамия
Электромагнитная
совместимость
Соответствие
Размер
Масса
Версия программного 
обеспечения
Степень взрывозащиты
Соответствие конструкции
"1“  -
^ Соответствие конструкции
Кроме выстл'пающих 
час1еП
Основной блок
Оборудование класса I
Тип BF (плавающий корпус), 
использование изолированного знлоскопа. 
Использование на сердце запрещено.
Не используйте в потенциально 
воспламеняющейся среде.
• Процессор запрещено использовать в 
смеси воздуха и восгщаменяюшегося 
анестетического газа или смеси 
кислорода/закиси азота и 
воспламеняющегося газообразного 
анестетика.
EN 60601-1-2 ЕС
IEC 60601-1-2 зля других стран
UL 60601-1
Ширина 452.0мм высота 167,0мм * 
глубина 456.0мм
П.5к»
SW 17.03 и выше


--- стр. 50 ---
очистки линзы верните исходное давление воз;^ха для повседневного применения. Независимо от 
выбранного уровня подачи насоса избегайте нагнетать избыточное количество воздуха.
i6.6. Настройка баланса белого
Настройка баланса белого необходима для воспроизведения цветов в их исходных опенках.
А П РСДУ П РКЖД ЕН И Е!
• Для точного воспроизведения цвета настраивайте баланс белого после каждого изменения пара.метров 
эндоскопа.
• Всегда контролируйте изображение в соответствии с целью исследования. Установка неправильного 
цветового тона или улучшения цвега может привести к пропускам при наблюдении или неверному 
диагнозу.
1. Убедитесь, что эндоскоп подсоединён к эндоскопическому видеопроцессору.
2. Убедитесь, что эндоскопический видеопроцессор и лампа ВКЛЮЧЕНЫ.
3. Вставьте дистальный конец эндоскопа в колпачок баланса белого, как показано на Рис. 9. Держите 
неподвижно колпачок баланса белого и эндоскоп, чтобы изображение на мониторе не размывалось.
Рис. 9.
4. Нажмите и удерживайте кнопку баланса белого не менее двух секунд (см. Рис. 10). экране дисплея 
(OSD) появится сообщение «WB done», указывающее на завершение настройки.
^ / 2


--- стр. 51 ---
V.
Выбор режима IRIS
1. Нажмите на кнопку режима IRIS или клавишу F2 на клавиатуре, чтобы выбрать режим IRIS (способ 
управления экспозицией) (см. Рис. 11). При нажатии на кнопку режима IRIS происходит переключение 
режима IRIS между «А» (по среднему значению), «Р» (по пиковому значению) и Auto (автоматически). 
Индикаторы отражают текущий статус режима IRIS. Если выбран режим «А», управление экспозицией 
происходит на основе среднего значения яркости поля. Если выбран режим «Р», управление 
экспозицией происходит на основе максимального 31шчения яркости поля. Если выбрано «Auto», 
экспозиция балансируется автоматически.
Кнопка режима IRIS
16.8. Масштабирование
Данная функция работает с изображением в реальном времени и со стоп-кадром. Нажмите клави[и)’ 
F11, чтобы увеличить изображение с коэффициентом 1,2х, 1,5х и 2^.
16.9. Настройка цветового тона изобоажевня
Цветовой тон изображений, выводимых на монитор, можно настраивать вручную.
1. Нажмите на кнопку выбора, чтобы выбрать наезраиваемый параметр (см. Рис. 12). При нажатии 
кнопки выбора происходит переключение параметра между «R» (оттенок красного) и «В» (оттенок 
синего). Индикаторы R и В отражают текущий выбранный параметр.
2. Нажимайте на клавиши со стрелками вверх и вниз, чтобы настроить значение выбранною параметра. 
Каждое значение настраивается в диапазоне ±10.


--- стр. 52 ---
L .
Рис. 12.
16.9. Изменение уровня улучшения взобоажсння
Прибор позволяет выполнять улучшение изображения. Улучшение представляет собой технику 
обработки для электронного повышения резкости краёв (Е), сзруктуры (S) или их комбинации (С) для 
изображения. 1. Нажмите и удерживайте кнопку улучшения на передней панели или нажмите клавишу 
F3 на клавиатуре, чтобы выбрать режим (Рис. 13). 2. После выбора режима улучшения (Е, S или С) 
кратковременно нажмите кнопку улучшения на передней панели или нажмите клавишу F4 на 
клавиатуре, чтобы выбрать уровень улучшения (О, 1,2 или 3). Текущий режим и уровень отображаются 
на экране.
Кнопка улучшения
С saecT ) т I
OR
O b
OP
OA 
О Auto
) E
} S 
) C
( UGHT ') { FREEZE ; С Н8Е }
C w hI C PUMP } lEVEi
О о О о
L  н
О
^ а й
О
О
6kh lOkh^ 2kh 6kh lOkh
RESET ^  (o О О О О g  §
START/STOP
ROY/euSY
о
Рис. 13. •*;
16.10. ВКЛЮЧЕНИЕ улучшения Hb /  '' Ч
‘vv \r " |
j
прибор позволяет выполнить улучшение lib. Улучшение Hb - это техника обработки для выделвяи 1| 
кровеносных сосудов с целью облегчения наблюдения ткаттей с обогащённой податей кро^. If. 
Нажмите на кнопку НЬЕ на передней панели (см. Рис. 14), кнопку НЬЕ на рукоятке эндocкoпдJ(e^и. рис. 
15) или клавишу F1 на клавиатуре, чтобы ВКЛЮЧИТЬ улучшение НЬ. Нажмите на кнопку НЬЕ на 
передней панели или кнопку НЬЕ на рукоятке эндоскопа ещё раз, чтобы ВЫКЛЮЧИТЬ улучшение НЬ.


--- стр. 56 ---
16,14. ВЫ КЛЮ ЧЕНИЕ эндоскопичсс 1сого видеопроцессора
Нажмите на выю 1ючатель Г 1итания. чтобы ВЫКЛЮЧИТЬ видеопроцессор. Видеопроцессор 
'в ы к л ю ч е н, когда индикатор питания не горит.
2. Если видеопроцессор не будет использоваться продолжительное время, отключите 
в ы к л ю ч а т е л ь питания и отсоедините шнур низания.
17. ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Перед заменой предохранителей, ВЫКЛЮЧИТЕ видеопроцессор и отсоедините шнур питания от 
электрической розетки. В противном случае во.зможно поражение элекгрическим током.
• Используйте только предохранители, указанные в руководстве. В противио.м случае возможны сбои 
в работе видеопроцессора, пожар или поражение электрическим током.
1. ВЫКЛЮЧИТЕ питание и отсоедините шнур питания от розетки электросети.
2. Извлеките прямым движением держатель предохранителей и замените предохранители (см. Рис. 20).
3. Установите держатель предохранителей на место в видеопроцессор.
4. Подсоедините шнур питания, нажмите на выключатель питания и убедитесь, что индикатор питания 
горит.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если питание не появляется после замены предохранителей на новые, немедленно ВЫКЛЮЧИТЕ 
видеопроцессор, отсоедините шнур питания от электрической розетки и обратитесь в авторизованный 
сервис-центр.
18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ВИДЕОПРОЦЕССОРА PENTAX MEDICAL 
EPK-V1500C. ____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Не допускайте попадания воды внутрь прибора. При попадании 
просушите его и убедитесь в отсутствии воды перед началом работы.
• Включайте вилку шнура питания непосредственно в розетку электросЬги оч^юнта! 
Отсутствие правильного заземления видеопроцессора ведёт к риску электрического у
енно
ления. 
пожара, и
покупатель несёт всю ответственность за такие происшествия.
• При работе видеопроцессора все вентиляционные отверстия прибора должны быть открыты, чтобы 
обеспечивать свободный поток воздуха.


--- стр. 57 ---
• После протирания влажной марлей просушите видеопроцессор, прежде чем снова использовать его. При 
использовании влажного прибора возникает риск поражения электрическим током.
• ”'*)и обнаружении изъянов в качестве прибора обратитесь к нам. Компания не несет ответственности за 
Ьч,.юлалки. возникшие вследствие разборки прибора пользователем.
Во избежание повреждения выключателя и риска электрического удара очищайте выю 1ючатель питания 
только сухой салфеткой (отсоединить от электросети перед очисткой).
• НЕ очищайте коннектор/сетевую вилку шнура питания, разъем и гнездо видеосигнала.
Очистка может привести к деформации и коррозии контактов и повреждению эндоскопического 
видеопроцессора EPK-V 1500с.
• До или после использования эндоскопа для диагностики нарушений у пациентов очистите каналы подачи 
воды, воздуха и аспирации эндоскопов согласно указаниям в инструкции. ВЫКЛЮЧЕНИЕ питания во 
время очистки может увеличить срок службы светодиодного модуля. В случае намокания 
видеопроцессора, пользователю следует сначала отсоединить шн>р питания и затем просушить прибор.
А  ВНИМАНИЕ!
Перед очисткой необходимо отсоединить и зафиксировать кабель питания.
• Очистка наружных поверхностей прибора.
Очищайте наружную поверхность EPK-V1500c мягкой салфеткой и разбавленным моющим средством. 
При очистке соединений НЕ допускайте попадания влаги на гнездо питания.
При очистке соединений на передней панели НЕ допускайте попадания влаги на коннектор кабеля. При 
использовании видеопроцессора во влажной среде возникает риск электрического удара и коротких 
замыканий. (Рекомендация; очищайте эндоскопический видеопроцессор ежедневно).
• Удаление жидких загрязнений.
При распылении жидкости на прибор пользователь должен своевременно удалить жидкость и перед 
началом работы убедиться, что она не попала на другие компоненты, особенно на соединения цепей. Если 
соединение цепей влажное, просушите прибор перед использованием.
А ВНИМАНИЕ!
Во избежание электротравм следите, чтобы разъём питания был сухой.
Если эндоскопический видеопроцессор имеет видимые повреждения, не работает надлежащим образом 
или обнаружил нарушения во время проверки, НЕ используйте видеопроцессор и обратитесь в 
сервисный центр PENTAX Medical.
Некоторые проблемы, которые представляются сбоями, можно устранить при обращении к разделу 
инструкции: «Поиск и устранение неисправностей». Если проблема не устраняется после принятия мер, 
прекратите использовать видеопроцессор и отправьте его нам для ремонта.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Запрещается использовать видеопроцессор, в котором предполагается нарушение.^^ 1в.*«а4£ет привести к
гибели или серьезному травмированию пациента или пользователя. ^
• Производитель предоставляет принципиальные схемы, спецификации комп^ 
по калибровке для помощи сервисному персоналу в ремонте деталей.
азания


--- стр. 58 ---
. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНЫХ НЕПОЛАДКАХ И СПОСОБАХ УСТРАНЕНИЯ.
В таблице ниже приведены возможные причины неполадок. Сбои и неполадки, не указанные в таблице 
ниже, требуют ремонта.
Обслуживание неквалифицированным персоналом может привести к несчастным случаям, поэтому для 
проведения обслуживаш 1я видеопроцессора следуйте указаниям, приведённым в разделе инструкции: 
«Возврат эндоскопического видеопроцессора для ремонта».
А
П РЕДУ ПРЕЖД ЕН И Е!
Если предполагается нарушение, ВЫКЛЮЧИТЕ видеопроцессор и снова ВКЛЮЧИТЕ. Если нарушение 
не устраняется, ВЫКЛЮЧИТЕ видеопроцессор, отсоедините кабель питания и обратитесь в сервисный 
центр PENTAX Medical.
Описание неполадки Возможная причина Решение
Эндоскоп не может подключиться к
эндоскопическому
видеопроцессору.
Эндоскоп несовместим с данной 
видеосистемой.
Подсоедините правильный 
эндоскоп.
Питание не ВКЛЮЧАЕТСЯ.
Не подсоединён кабель питания. Подсоедините его к розетке 
медицинского класса, как описано 
ранее.
Не включен ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ 
питания.
Включите ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ 
питания.
Перегорел предохранитель. Замените оба предохранителя.
Описание неполадки Возможная причина Решение
Эндоскопическое изображение не 
выводится на монитор.
Установлен неправильный режи.м 
монитора.
Правильно настройте режим, обра­
тившись к инструкции монитора.
Эндоскоп не подсоединён. Подсоедините эндоскоп, как описа­
но в инструкции к нему.
Кабель монитора не подсоединён. Подсоедините кабель монитора, 
как описано ранее.
Кабель вндеоэндоскопа не 
подсоединён.
Подсоедините кабель видеоэндо­
скопа, как описано ранее.
Эндоскопическое изображение 
слишком тёмное.
Неправильная настройка яркости 
монитора.
Установите правильную яркость, 
как описано в инструкции к 
монитору.
Неправильная настройка контраст­
ности монитора.
Установите правильную контраст­
ность, как описано в инструкции к 
монитору.
Эндоскопическое изображение 
слишком яркое.
Неправильный уровень контрастно­
сти монитора.
Установите правильную контраст­
ность, как описано в инструкции к 
монитору.
Эндоскопическое изображение 
застыло.
Нажата кнопка стоп-кадра. ({ажмите на кнопку стоп-кадра, 
чтобы вернуться к изображению 
реального времени.
Эндоскопическое изображение 
плывёт.
Кабель монитора подсоединён 
неправильно.
Правильно подсоедините кабель 
монитора.
Эндоскопическое изображение 
дрожит.
Сильное магнитное поле вблизи 
монитора.
Отодвиньте источник магнитного 
поля подальиЩ|«т яипмшра.


--- стр. 59 ---
0. ВОЗВРАТ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ВИДЕОПРОЦГХСОРА ДЛЯ РЕМОНТА
Для проведения ремонта эндоскопического видеопроцессора, обраттссь в авторизованный 
сервис-центр РЕНТАХ Medical.
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Любой ремонт пеавторизованным персоналом ведёт к аннулированию гарантии.
21. ДАННЫЕ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ОМС).
Явление
РЧ-нзлучение
Гармонические искажения
Колебания напряжения и 
фликкер-шумы
ПРИМЕЧАНИЕ.
Таблица 1: ихзучение
1_ Соответствие
CISPR11 
Группа 1, Класс А
IEC 61000-3-2 I
Класс А ^
1НС 61000-3-3 
I Соответствие
Условия учреждения здравоохранения 
Условия учреждения здравоохранения 
Условия учреждения здравоохране)Шя
Характеристики ПОМ1:ХОЭМИССИИ данного оборудования позволяют использовать его в 
промышленных зонах и больницах (CTSPR 11 класс А). При использовании в жилом секторе (для 
которого обычно требуется CISPR 11 класс В) fjpn6op может не обеспечивать адекватной защиты от 
воздействия средств высокочастотной связи. Пользователю могут потребоваться дополнительные 
мероприятия, например, изменение расположения или ориешации прибора.
Таблица соответствия по помсхоустойчивостн
Явление Базовый стандарт ЭМС
испытания на
Электростатический разряд IEC 61000-4-2
± 8кВ контактный
±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ± ! 5 к В воздушный
Излучаемое РЧ 
злектромагннтное поле
IEC 61000-4-3
ЗВ м
80 Ml и-2.7Г1 ц 
80% AM мри 1кГц
Поля в ближней зоне от 
устройств беспроводной РЧ- 
связи
IEC 61000-4-3 См. таблицу 3
.Л ' S
Магнитные поля 
номинальной частоты сети
IEC 61000-4-8
З О А ’ м - \
50Ги или 60Гц * г -•
С ' '


--- стр. 60 ---
ч ТяПлина 3: поля в блнжпен зоне от ycipoilciB
Испытательная частота Диапазон
(МГц) (МГц)
: уровни испьпаиня на помехоустойчивость 
' Условия учреждения здравоохранения
385 380-390 Импульсная модуляция 18Гц. 27В/м
450 430-470 FM. отклонение * 5кГц. синус 1кГц. 2
710
745 704-787 Импульсная модуляция 217Гц. 9В м
780
.
810
870 800-960 Импульсная модуляция 18Гц. 28В м
930
1720 1!
1845 1700-1990 Импульсная модуляция 217Гц. 28В м
1970 ,
2450 2400 2570 1 Импульсная модуляция 217Гц, 28В м
5240
5500 5100 5800 Импульсная модуляция 217Гц, 9В'м
5785
ш ш ..
Таблица 4: вход напряжения 
____ переменного тока ____
Базовый стандарт ЭМС
^Уровни тпытаиня HajioMe)^ycK>fl 4HBocTb 
Условия учреждения здр^охранення
Наносекундные импульсные 
помехи
Импульсы линия-линия 
Импульсы линия-земля
Кондуктивные помехи, 
наведенные РЧ-полями
Проказы на 11ряжения
Перебои напряжения
IEC 61000-4-4
ШС 61000-4-5 
1К6Ш00-4-5
IEC 61000-4-6
ШС 61000-4-11
IFC 61000-4-11
±2кВ
Частота повторения ЮОкГц
±0.5кВ, ± 1  кВ __
±0.5кВ^1кВ, ±2кВ 
ЗВ,0,15МГи 80МГцi
' 6В в диапазонах 1SM от 0.15МГц до 
^ 80МГц 80% ЛМ при 1кГц
I 0% U j; 0,5 периодов
llpи0^ 45^ ?p^ 135“. 180". 225\270%1 315'' 
' 0% Ut : 1
период и 
70% Ut : 25'30


--- стр. 61 ---
Таблица 5: порт вхол/выхола chi  налов
Явление
Электрос 1агический разрял
Кондуктцвные помехи, 
наведённые РЧ-полямн
Г2гг,-
Базопый стандарт ЭМС
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-6
Уровни испычанма ни цомсхоусгойчивость 
Условия учреждения здравоохранения 
± 8кВ контактный
±2 kBj :г4кВ. ±8кВ. ;11.5 kB воздушный 
ЗВ. 0,15МГц 80МГи 
6В в диапазонах ISM от0.15МГидо 
80МГи 80% AM при 1 кГц
Яв.1ение
Электростатический разряд
Кондуктивные помехи, 
наведённые РЧ-полями
I ЕС 61000-4-2
IEC 61000-4-6
Таблица 6: порт подключения пациенча
У
Базовый стандарт ЭМС
испытания на помехоустойчивость
Условия yipaaitawaK ц||ЦМ)оас|»йе^
± 8кВ контактный
±2кВ. ±4кВ, ч.8кВ, ±15кВ воздушный 
ЗВ, 0,15МГц - 80МГц 
6В в диапазонах ISM от 0.15МГц до 
80МГи 80% AM при 1кГц
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
1. Портативные устройства РЧ-связи (включая такие периферийные устройства, как кабели 
антенн и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см до любой 
части: видеопроцессора EPK-V1500c, включая кабели, указанные производителем. ЕЗ 
противном случае возможно ухудшение характеристик изделий.
2. Медицинское изделие предназначено для использования в условиях учреждения 
3дра воох ране н и я.
3. Существенная характеристика медицинского изделия состоит в- чом. что изображение на 
экране дисплея выводится нормально, когда видеопроцессор работает' с холодным 
источником свеча.
4. Во избежание сбоев в работе не используйте: видеопроцессор EPK-V1500c рядом или в 
стойке с другими усгройствами.
5. Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей помимо указанных или 
предоставлеиных производителем данного медицинского изделия может привести к 
повышенному излучению электромагнитных помех или снижению устойчивости к ним 
либо ксбоям в работе.
22. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие с входящими в его состав изделиями поставляется ко 1(^^^рЕ^)^тр^ителю
нестерильным и стерилизации не подлежит. /  '
23. ИНФОРМАЦИЯ О НЕОБХОДИМОМ. НО 
ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно исгюль:^|г1№;д^^им
продуктом, перечислены ниже. " •


--- стр. 62 ---
Самый последний перечень совместимых устройств смо 1рите на следующем веб-сайте или 
свяжитесь с вашим местным сервисным центром PENTAX Medical: https://pcntaxmedi- 
cal.com/pentax/en/92/1/Compatible-Products/
Перед использованием изделие следует подготовить и проверить согласно
Тип
Принтер 
Монитор 
Флэш-карта USB 
ВЧ-генератор
Название модели У Терновая марка
UP-25MD
ENDOVUE 24 SURGICAL DISPLAY 
USB 2.0, объем: 16 или 32 ГБ 
OI^MPUS^THii PSD или UES 
Биопсийные щипцы Любые зарегистрированные в РФ при
^условии, что их внешний диаметр совместим 
(меньше) диаметра инструментального канала; 
соответствующего эндоскопа, а рабочая часть 
[достаточно длинная, принимая во внимание 
рабочую длину соответствущего эндоскопа. 
Обратитесь к инструкции по эксплуатации на I 
биопсийные шнпцы за дополнительной 
_  информацией.
Электрохирургическ Д1юбые зарегисфированные в РФ при 
ая петля (условии, что их внешний диаметр совместим ,
(меньше) диамефа иисфументального канала! 
соответствующего эндоскопа, а рабочая часть 
Достаточно длинная, принимая во внимание | 
рабочую длину соответствущего эндоскопа. 
Обратитесь к инсфукции по эксплуатации на 
электрохирургичсские петли за 
дополнительной инфор.мацией. _ 
__
JO N Y  _______________
NDS Surgical Imaging, LLC. 
Kingston 
[OLYMPUS
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
PENTAX Medical не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке усфойствамн.
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара, чтобы 
подтвердить совместимость и получиль инсфукции по их совместному применению с продукцией PEN- 
TAX Medical.
24. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.
Условия транспортировки
• Температура окружающей среды: от -40°С до 55®С
• Относительная влажность: от 10% до 95% (без конденсации)
• Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Условия хранения.
Медицинское изделие подлежит хранению в горизонтальном положении (в трвй5Гд9»рФ^5*Ц(паковке)
в условиях складских помещений при темперазурс окружающего воздуха:
Т :-
зЗбвания,
по экс!
?  /
Далее: ' _____
- отсоедините всё вспомогате;щное оборудование, подсоединённое к эндоскопическому 
видеопроцессору.
,<Г>


--- стр. 63 ---
поместите еш хранение оборуловаЕЕие в горизонтальном положении в чистое, сухое, помещение без 
вибраций, с соблюдением режима:
- температура от плюс 5°С до плюс 40°С;
- относительная влажность до 85% (без образования конденсата);
- атмосферное давление: от 700гГ1а до ЮбОгПа.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Входящие в комплект медицинского изделЕ1Я аксессуары, подлежат правилам хранения, 
предусмотренным для основного изделия.
25. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Материалы, из которых произведено медицинское изделие, а также изделия, входящие в его состав, 
не оказывают вредных воздействий на окружающую среду. После окончания срока службы 
медицинского изделия, его следует утилизировать, как того предписывают правшЕа утилизации 
медицинского изделия и входящих в его состав аксессуаров.
26. СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Срок службы видеопроцессора PENTAX Medical EPK-V 1500с при выполнении рекомендаций по 
обращению с изделием, указанных производителем в технической документации и инструкциях по 
эксплуатации 5 лет от даты производства.
27. ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИЙНОМ РЕМОНТЕ И СЕРВИСНОМ 
ОБСЛУЖИВАНИИ.
А
ВНИМАНИЕ!
РемонтньЕе работы должны производиться только специалистом шш компанией, получившими на это 
разрешение PENTAX Medical (или в авторизованном сервисном центре)
ПРИМЕЧАНИЕ.
Производитель не несёт ответственности за травмы персонала и повреждения изделий вследствие 
ремонта, который производился лицом или организацией, не имеющим полномочий (разрешеЕЕия) 
от PENTAX Medical.
1. При повреждении деталей и электронных компонентов изделий ЕЕеобходимо использовать только 
запасные части, поставляемые компанией PENTAX. Производитель не не<;ёт-отв 1^твенности за 
устранение повреждений, вызванных использованием запасных частей ст(^!^ни^^п6ст^
2. Если неисправность не удаётся устранить после проверки и согласнр^с^з^и^^,;Ц)н^дш  в
таблицах возможных неисправностей, обратитесь к производителю ил/в <^рвЙЕс 1п>1Й ц^стр^^Й^ТАХ 
Medical. ■  Г - ^ |
3. При возврате изделий для ремонта следует прикладывать как 1ара1Тгийный талон, сбоя
или повреждения и контактный номер телефона ответственного лица. ' ' /
4. В течение гарантийного срока официальный сервисный центр, пред^ставля^^^ бер^атное 
обслуживание, если будет подтверждено, что поломка изделия про1црщла~'йследствие брака 
материалов или производственного брака при соблюдении правил эксплуатаййн ^техобслуживания.


--- стр. 113 ---
PENTAX
MEDICAL
Инструкция по эксплуатации
«Система видеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical для 
верхних н/или нижних отделов желудочно-кишечного тракта»
Видеогастроскоп PENTAX Medical EG27-V10c/EG29-V10c.  
Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC38-V10cM/EC38-V10cL.
EG27-V10C
EG29-V10C
EC38-V1 OcM  
EC38-V1 OcL
■ M f ^ ^  PH ^  ^IP' --
Производства компании:
ENTAX-Aohua Medical 'I’echnologies Co., Lid., East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road,
Minhang District, 201108 Shanghai. P.R. China.
Дата вступления в силу: 04/03/2020 г.
2020 г.


--- стр. 114 ---
Ог'«авление
Зл ч^ЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
1. Назначение изделия.
2. Класс риска медицинского изделия.
3. Перечень международных нормативных документов / стандартов, которым соответствуе! 
медицинское изделие.
4. Информация о производителе медицинского изделия.
5. Комплектация медицинского изделия.
6. Информация о потенциальных потребителях (пользователях) медицинского изделия.
7. Условия применения.
8. Область применения.
9. Условия эксплуатации.
10. Показания к применению. Противопоказания. Меры предосторожности.
11. Описание и функционал медицинских изделий.
12. Символы, применяемые при маркировке.
13. Технические и электрические характеристики медицинского изделия.
14. Порядок работы с изделием.
15. Техническое обслуживание.
16. Информация о возможных неполадках и способах устранения.
17. Возврат изделия для ремонта.
18. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
19. Информация о стерилизации.
20. Информация о необходимом, но не поставляемом дополнительном оборудовании.
21. Условия хранения и транспортировки.
22. Сведения об охране окружающей среды.
23. Срок годности медицинского изделия.
24. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании.
25. Утилизация.
26. Гарантии производителя.
27. Претензии и рекламации.
28. Представитель производителя на территории РФ.


--- стр. 115 ---
ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Данная инструкция по эксплуатации содержит необходимую информацию по безопасному и 
эффективному использованию изделий, в частности, описание рабочих процедур и мер 
предосторожности. Перед применением внимательно изучите эту инструкцию и руководства ко всему 
оборудованию, которое используется вместе с данным прибором, и строго соблюдайте их указания.
Не используйте изделия для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Неправильное 
использование изделия может привести к повреждению оборудования или травмированию пациента, в 
том числе ожогам, электрическому удару, перфорации, инфекции и кровотечению.
В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных 
процедур должен определяться врачебным персоналом. При наличии вопросов или замечаний 
относительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный центр PENTАХ Medical. 
Содержание данной инструкции может быть изменено без предварительного уведомления. 
Несанкционированное воспроизведение любой части настоящей инструкции запрещено.
Храните эту инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном легкодоступном месте.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ. УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
А ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Указывает на потенциально опасн>ю ситу'ацию, которая, 
если её не предотвратить, может привести к смерти или 
серьёзной травме.
/ К
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если её нс предотвратить, может привести к травме лёгкой 
или средней степени. Также может использоваться для 
предупреждения о небезопасной практике или риске 
повреждения оборудования.
1—  ПРИМЕЧАНИЕ! Указывает на дополнительную полезную информацию.


--- стр. 118 ---
10.3. Противопоказания к применению
Данный' медииипские изделия противопоказаны к применению в следующих с.зучаях:
1. jHbie заболевания сердца, например, тяжёлая аритмия, особенно с медленным желудочковым 
ритмом, острый инфаркт миокарда и тяжёлая сердечная недостаточность.
2. Установленный ритмоводитель сердца.
3. Спутанность сознания или психические расстройства.
4. Другие противопоказания к эндоскопии.
10.4. Меры предосторожности
П РЕДУ ГТ РЕЖД Е Н И Е!
После использования обработайте прибор и храните согласно указаниям.
Перед проведением эндоскопии снимите все метатлические предметы (часы, очки, цегючки и др.) с 
пациента.
Нельзя ударять, перегибать, растягивать, перекручивать и ронять дистальный конец эндоскопа, 
вводимую трубку, изгибаемую часть, рукоятку управления, универсальный шнур или коннектор 
световода эндоскопа с чрезмерным усилием.
Запрещается изменять изгиб резко или прикладывая силу.
Запрещается вставлять и извлекать вводимую трубку эндоскопа при заблокированной изгибаемой 
части.
Запрещается регулировать гибкость, приводить в движение изгибаемую часть, подавать воздух или 
выполнять аспирацию, вставлять и извлекать вводимую трубку эндоскопа и пользоваться
эндотерапевтическими принадлежностями, не видя эндоскопическое изображение.
Запрещается регулировать гибкость, приводить в движение изгибаемую часть, подавать воздух или 
выполнять аспирацию, вставлять и извлекать вводимую трубку эндоскопа и использовать
эндотерапевтическими принадлежностями, если эндоскопическое изображение застыло.
Не прикасайтесь к коннектору световода сразу после его извлечения из видеопроцессора, так как он 
очень горячий.
Если эндоскопическое изображение не появляется на мониторе, формирователь изображения может 
быть повреждён. Немедленно выключите видеопроцессор.
Если трудно ввести эндоскоп, не вводите его принудительно и остановите эндоскопию.
ВНИМАНИЕ!
Не тяните за универсальный шнур во время исследования.
Не прикасайтесь к электрическим контактам внутри электрического разъема.
Не допускайте ударов по дистальному концу вводимой трубки, особенно по поверхности линзы 
объектива на дистальном конце.
Нельзя перекручивать и сгибать рука.ми изгибаемую часть.
Не сжимайте чрезмерно изгибаемую часть.
Перед подсоединением или отсоединением кабеля видеоэндоскопа от электрического разъема 
эндоскопа выключайте видеопроцессор.
Нельзя ударять и сгибать электрические контакты на коннекторе свезчэвода.
При работе прибора вблизи оборудования, отмеченного указанным ниже символом, а также вблизи 
портативных или мобильных устройств РЧ-связи могут возникать электромагнитш< 1е^М «ц|.
А
ВНИМАНИЕ!
JQf- *
Противопоказания к видеоэндоскопни; пациенты с болезнями сердца, печени, почек, лёгких и 
геморрагическими заболеваниями.
• После использования в течение некоторого времени дистальный конец эндоскопа может обжечь 
внутреннюю поверхность органов, будьте осторожны и внимательны при эндоскопии.
* При использовании эндоскопа с сильным источником света (особенно ксетнтовой лампой) 
инструмент выдаёт мощное световое излучение. Когда дистальный конец приближается к слизистой, 
сильный свет фокусируется на очень малой гиющади. В результате возможно повышение температу ры


--- стр. 119 ---
в этой области и ожоги. Кроме того, эндоскоп не регулирует свет автоматически, необходимо вручную 
регулировать яркость во время наблюдения.
0(1^ уяте.1ьства« при коюрых iioBbiiiiaeicH риск ожогов:
• Перемещение видеоэндоскопа вдоль узких полостей.
• Использование источника света высокой яркости (ксеноновой лампы).
Меры ;ыя снн/кения риска ожогов:
• Снижайте яркость вручную до минимального уровня, достаточного для полноценного наблюдения 
(ксеноновый источник света).
• Избегайте длительного наблюдения одного и того же места.
• Не храните видеоэндоскоп в помещении с высокой температурой, влажностью и высоким 
содержанием пыли.
• При воздействии рентгеновского излучения на видеоэндоскоп внутренний формирователь 
изображения и другие чувствительные компоненты подвергаются старению и меняют цвет.
• Не подвергайте дистальный конец видеоэндоскопа воздействию си; 1ьного света (например, 
солнечного света, источника свега и др.), так как формирователь изображения является 
чувствительным прецизионным устройством и легко повреждается.
• Соединяемое с эндоскопом оборудование, такое как как видеопроцессор, аспирационный насос и 
электрохирургическая петля, должно подключаться к электрической сети через розетку с заземлением 
посредством трёхконтактной вилки с заземляющим контактом. (Если такое оборудование вызовет 
электрический удар, ожог или другие инциденты вследствие нарушения правил эксплуатации, вся 
ответственность ложится на пользователя).
• При использовании видсоэ»щоскопа с видеопроцессором желательно подключить стабилизатор 
напряжения мощностью более 1000 Вт с функцией автоматического регулирования. Не используйте 
бытовой стабилизатор напряжения для видеоэндоскопа и процессора.
• При возникновении сбоя в работе видеоэндоскопа немедленно прекратите его использование и 
обратитесь в отдел послепродажного обслу'живания или к ближайшему авторизованному дилеру либо 
в сервисный центр PENTAX Medical.
• Для предотвращения инфекций и обеспечения безопасности сервисного персонала обязательно 
проводите очистку и полную дезинфекцию видеоэндоскопа перед отправкой его в ремонт. В случае 
использования эндоскопа у пациента с подтверждённым гепатитом А или другими инфекционными 
заболеваниями сообщите нам заранее.
11. ОПИСАНИЕ И ФУНКЦИОНАЛ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Видеогастроскопы PENTAX Medical EG27-V10c/EG29-V10c -  предназначены для совместной работы 
с видеопроцессором PENTAX Medical EPK.-V1500c. Позволяют визуализировать верхние отделы 
желудочно-кишечного тракта пациента.
Видеоколоноскопы PENTAX Medical EC38-V10cM/ EC38-V10cL -  предназначены для совместной 
работы с видеопроцессором PENTAX Medical EPK-Vl500c. Позволяют визуализировать нижние 
отделы желудочно-кишечного тракта пациента.
Данные изделия визуализируют исследуемые области под освещением от видеопроцессора с 
использованием КМОП-датчика изображения, расположенного на дистальном конце видеоэндоскопа, 
и передают изображения для наблюдения за целевой анатомической областью путём их 
вос[|роизведения на видеомониторе через видеопроцессор. Видеоэндоскопы можно использовать 
также вместе с эндоскопическими устройствами, которые вводятся через ожретие
инструментального канала на их корпусах. Видеоэндоскопы допускают также сгибатШё иагио!»^ых 
частей при помощи ручки управления изгибом, подачу воздуха/воды с дистального коЖ ^ 
нажатии на клапан подачи воздуха/воды и аспирацию через канал на дистальном конце изделйя nj^i 
помощи клапана управления аспирацией. ’ ] г- ■
Модель PENTAX Medical EG27-V10c отличается от модели PENTAX Medical EG29-Vl6c 
меньшим наружным диаметром дистального конца и основной гибкой трубки.
Модель PENTAX Medical EC38-VIOcM отличается от модели PENTAX Medical EC38*V10cLменьшей 
рабочей длиной.


--- стр. 120 ---
Рнс.1. Фотографическое изображение общего вида видеогастроскопа PENTАХ Medical EG27-V10c.
Рис.2. Фотографическое изображение общего вида видеогастроскопа PENT АХ Medical EG29-V10c.


--- стр. 123 ---


--- стр. 124 ---
пр[1мь:члпиг,.
производитель: PKN ГАХ-Ао1ша Medical Technologies Со., Ltd.
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ MEJ 
ИЗДЕЛИЯ.
цинского
13.1. Характеристики видеогастроскопа PENTAX Medical EG27>V10c
Параметр Технические характерисгакм
Рабочая длина 1050 мм
Наружный диаметр дистального конца 09,0 мм
Наружный диаметр основной гибкой трубки 09,0 мм
Максимальная ширина рабочей части 10,2 мм
Наружный диаметр основной гибкой трубки 09,0 мм
Минимальный внутренний диаметр 
инструментального канала
02 ,8мм
Минимальная ширина инструментального канала 2,8 мм
Угол изгиба Вверх: 210°, вниз: 90°. влево и вправо: 100°
Угол поля зрения 140°
Угол направления наблюдения 0° (вперед)
Объём подачи воды > 40 мл/мин
Объём подачи газа > 800 мл/мин
Объём аспирации > 400 мл/мин
Глубина резкости 3 + 100 мм
Масса видеогастроскопа 1,5кг
13.2. Характеристики видеогастроскопа PENTAX Medical EG29-V10c
Параметр Технические характеристики
Рабочая длина 1050 мм
Наружный диаметр дистального конца 09.6 мм
Наружный диаметр основной гибкой трубки 09,6 мм
Максимальная ширина рабочей части 10.7мм
Минимальный внутренний диаметр 
инструментального канала.
02 ,8мм.
Минимальная ширина инструментальною канала 2,8мм
Угол изгиба Вверх: 210°, вниз: 90°, влево и вправо: 100°
Угол поля зрения 140°
Угол направления наблюдения 0° (вперед)
Объём подачи воды > 40 мл/мин
Объём подачи воздуха или газа С02 > 800 мл/мин
Объём аспирации > 400 мл/мин
Глубина резкости 3 + 100 мм
Масса видеогастроскопа 1,5 кг
13.3. Характеристики видсоколоноскопа PENTAX Medical EC38>V10cM
Параметр Тех 11ические хапакАиУМгай^ \
Рабочая дзина 1300 мй \
Наружный диаметр дистального конца 012,8  мм ■  -
Наружный диаметр основной гибкой зрубки 012,8  мм • 'г:
Максимальная ширина рабочей части 14,0мм Л'-' / ^
Минимальный внутренний диаметр 
инструментального канала.
03,7мм ' J
Минимальная ширина инструментального канала 3,7мм '4d;L..
Угол изгиба Вверх: 180°, вниЬ:180°, влевои вйр^Ь: 160°


--- стр. 125 ---
Угол поля зрения 140^
Угол направления наблюдения 0'’ (вперед)
Объём подачи воды > 45 мл/мин
Объё1 дачи воздуха или газа С02 > 800 мл/мин
Объём аспирации > 400 мл/мии
Глубина резкости 3 : 100 мм
Масса видеоколоноскопа 2.0кг
1Э.4. Характеристики видеоколоноскопа PENTAX Medical EC38-V40cL
Параметр Технические характеристики
Рабочая длина 1650мм
Наружный диаметр дистального конца 012.8  мм
Наружный диаметр основной гибкой трубки 012 ,8мм
Максимальная ширина рабочей части 14.0мм
Минимальный внутренний диаметр 
инструментального канала.
03.7мм
Минимальная ширина инструментального канала 3,7мм
Угол изгиба Вверх: 180®. вниз: 180®. влево и вправо: 160®
Угол поля зрения 140®
Угол направления наблюдения 0®(вперед)
Объём подачи воды > 45 мл/мин
Объём подачи воздуха или газа С02 > 800 МЛ./МИН
Объём аспирации > 400 мл/мин
Глубина резкости 3 + 100 мм
Масса видеоколоноскопа 2,2кг
Электрические параметры:
Напряжение электросети: 100^2408 переменное. 
Частота: 50/60 Гц 
Потребляемая мощность: 150 ВА 
Колебания напряжения: ±10%
Степень влагозащищенности: 1РХ7


--- стр. 126 ---
14. П ЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
14.1. Обработка перел первым применением.
■ Видеоэндоскопы, описываемые в данной инструкции, представ; 1яют собой многоразовое 
устройство. Так как изделие упаковано нестерильно, оно подлежит очистке и дезинфекции высокого 
уровня, перед первым применением согласно главе «техническое обслуживание» данной инструкции. 
Недостаточная обработка может повысить риск перекрёстной контаминации.
прим^члиш:.
Гермин «дезинфекция высокого уровня» обозначает в данной инструкции по эксплуатации 
дезинфекцию эндоскопа и принадлежностей при помощи дезинфектанта с высокой вирулицидной 
способностью
14.2. Подготовка и проверка.
Перед каждым применением выполняйте подготовку и осмотр прибора, как описано ниже.
А
П РЕДУ П РЕЖД ЕНИЕ!
• Использование неправильно работающего видеоэндоскопа может нарушить безопасность пациента 
или пользователя и привести к серьёзному повреждению оборудования.
• Перед поставкой прибор не проходил очистку и дезинфекции. Перед первым использованием 
обработайте прибор согласно указаниям.
Перед применением необходимо тщательно проверить чистоту и правильность работы эндоскопа, 
видеопроцессора и эндоскопических вспомогательных инструментов, чтобы удостовериться в их 
пригодности для применения у пациентов (см. рис. 5 и рис. 6). Подробнее о требованиях см. инструкции 
к видеопроцессору и монитору.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Видеоэндоскопы PENTAX Medical, описанные в данной инструкции, совместимы только с 
видеопроцессором PENTAX Medical EPK-V1500c.
А
ВНИМАНИЕ!
Во избежание прерывания эндоскопической процедуры держите в запасе дополнительный (запасной) 
инструмент. Это необходимо на случай, если непредвиденные события или обсзоятмьс^а выведут 
оригинальный инструмент из строя и/или сделают его небезопасным для пациента.'^'^


--- стр. 132 ---
14. . Проверка энлоскопнчсского нюбраження.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
•Не допускайте попадания света нз дистального кончика эндоскопа прямо в глаза, когда источник света 
включён. Это может привести к повреждению глаз.
• Включите видеопроцессор и видеомонитор и проверьте эндоскопическое изображение.
• Убедитесь, что свет выходит из дистального конца эндоскопа.
• Наблюдая за ладонью своей руки, убедитесь, что на изображении нет шумов, размытости, вуали и 
других нарушений.
• Изогните эндоскоп и убедитесь, что изображение не пропадае i‘ и не появляются другие нарушения.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Если нет чёткой видимости объекта, протрите линзу объектива чистой безворсовой салфеткой, 
смоченной в 70% этиловом или изопропиловом спирте.
14.11. Эксплуатация.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Надевайте индивидуальные средства защиты от опасных химикатов и потенциа: 1ьно инфекционного 
материала во время процедуры.
• По возможности избегайте неподвижного наблюдения с близкого расстояния и не держите 
дистальный конец эндоскопа в течение длительного вре.мени вблизи от слизистой.
• По возможности не оставляйте освещение эндоскопа включённым до и/или после исследования.
• Если наблюдается ненормальное эндоскопическое изображение или функция и быстро нормализуется 
само по себе, эндоскоп мог работать со сбоями.
• Никогда нс проводите регулировку гибкости, когда эгиотсрапсвтнческая принадлежность выступает 
из дистального конца эндоскопа.
• Убедитесь, что очистка и дезинфекция выполнены.
• Ещё раз проверьте соединение.
• Кусочком бумаги для протирки оптики нанесите немного силиконово 10 масла на окно наблюдения 
на дистальном конце и окно освещения.
• При необходимости нанесите смазку на поверхность вводимой трубки в изгибаемой части и мягкой 
части.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Смазка должна не должна содержать жиров. В противном случае возможно повреждение резиновой 
трубки. Не наносите слишком много смазки на окно наблюдения и окно освещекия. В 
случае снижаются четкость и яркость изображения.
6 1


--- стр. 133 ---
14.11.1. Удержание н перемещение видеэндоскона.
Рукоятку управления эндоскопа следует держать в левой руке. Управлять клапанами возд>ха/воды и 
аспирации можно левым указательным пальцем. Управлять ручкой управления изгибом ВВЕРХ/ВНИЗ 
можно левым большим пальцем. Правая рука остаётся свободной, чтобы манипулировать вводимой 
трубкой и ручкой управления изгибом ВПРАВО/ВЛЕВО. (см. рис. 12)
14.11.2. Введение видеоэндоскоиа.
Настройка баланса белого необходима для воспроизведения цветов в их исходных оттенках.
А
ВНИМАНИЕ!
• Чтобы пациент случайно не закусил вводимую трубку во время исследования, настоятельно 
рекомендуется перед введением эндоскопа вставить в рот пациента мундштук.
• Чтобы пациент случайно не потерял зубные протезы, проследите, чтобы он извлёк их перед 
исследованием.
• Не наносите оливковое масло и смазки на нефтяной основе. Эти продукты могут вызвать растяжение 
и ухудшение характеристик покрытия изгибаемой части.
• Не допускайте изгиба вводимой трубки на расстоянии 10 см и менее от соединения компенсатора
натяжения. Риск повреждения вводимой трубки. .
14.11.3. Введение и наблюдение.
ет.
• Включите питание видеопроцессора.
• Нажмите кнопку баланса белого на видеопроцессоре и настройте отражённый реал1»йы
Подробнее см. инструкцию к видеопроцессору PENTAX Medical EPK-V1500c. / '
• Кнопкой освещения и/или кнопкой режима IRIS на видеопроцессоре HacTpollfe ypoeeiib яр 1Л)сти, 
подходящий для наблюдения. См. инструкцию к видеопроцессору PENTAX Ы.еЙ1са1ШЧ^'^15рЙс, 
раздел с описанием функций, кнопки освещения и кнопки режима IRIS.
• Подайте необходимое количество воздуха и воды, поверните колесо изгиба, настройте изгиб .опя 
перемещения дистального конца видеоэндоскопа в нужное место и медленно вводите дистальный 
конец во время наблюдения.


--- стр. 134 ---
• Ь I изображения нечёткие из-за слизи и т.п.. нажмите на клапан воды, чтобы промыть поверхность 
линзы. Затем можно повысить чёткость изображений путём одновременной подачи воздуха и 
аспирации.
14.11.4. Изгибание дистального конца.
А
ВНИМАНИЕ!
Избегайте принудительного или чрезмерного изгибания, так как это создаёт нагрузку на тросик, 
управляющий изгибаемой частью, ^ о  может вызвать растяжение или разрыв тросика, что приведёт к 
ухудшению движения изгибаемой части.
1. Манипулируйте ручками управления изгибом по мере необходимости, чтобы направлять дистальный 
конец для вводимой трубки и наблюдения.
2. Фиксаторы изгиба видеоэндоскопа используются для удержания изогнутого дистального конца в 
нужном положении.
ПРИМЕЧАНИЕ.
• При прохождении эндотерапевгической принадлежности через инструментальный канал при 
зафиксированном изгибе угол диста; 1ьного конца может измениться. Если необходимо сохранять изгиб 
неизменным, удерживайте ручку управления изгибом в одном положении рукой. Если принадлежность 
вводится не по прямой, она может сломаться или проткнуть рабочий канал и вызвать протечку.
• При работе с фиксатором изгиба ВВЕРХ/ВНИЗ или ВЛЕВО/ВПРЛВО удерживайте ручку управления 
изгибом в неподвижном положении рукой. Если она не внизу, изгиб изменится.
14.11.5. Активация улучшения ИВЕ.
Видеоэндоскоп позволяет выполнить улучшение НВЕ. Улучшение НВЕ - это техника обработки для 
выделения кровеносных сосудов с целью облегчения наблюдения тканей с обогащённой подачей крови. 
Нажмите на кнопку ПВЕ на рукоятке эндоскопа (см. рис. 13), чтобы АКТИВИРОВАТЬ улучшение 
НВЕ. Повторным нажатием кнопки НВЕ на рукоятке видсоэпдоскопа происходит деактивация 
(выключение) данной функции.


--- стр. 138 ---
1. Следите, чтобы дистальный конец эндоскопического устройства был закрыт или втянут в 
интродьюсер. При использовании биопсийны.х щипцов полностью сомкните чашки на кончике. При 
первом введении почувствуется некоторое сопротивление. Возьмитесь за стержень на расстоянии 
около 5 см от конца и протолкните его внузрь. (см. рис. 18)
14.12.1. Введение и использование эндоскопического устройства.
2. Медленно введите эндоскопическое устройство и убедитесь, что дистальный конец 
эндоскопическог о устройства находится в поле зрения, (см. рис. 19)
Рис.19.
3. Используйте эндоскопическое устройство согласно прилагаемой к нему инструкции по 
эксплуатации.
./•Я
67 -


--- стр. 139 ---
14.12.2. Извлечение эндоскопическою устройства.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• НЕ извлекайте эндоскопическое устройство с чрезмерным усилием или под углом.
Несоблюдение этого правила может привести к снижению функции аспирации вследствие 
повреждения клапана входного отверстия, попаданию отломанных частей клапана входного отверстия 
в полость тела пациента и опасности обратного оттока или разбрызгивания биологических жидкостей 
пациента с риском инфицирования. При извлечении эндоскопического устройства предотвращайте 
разбрызгивание биологических жидкостей пациента, закрыв клапан входного отверстия чистой 
салфеткой, и извлекайте устройство медленно и прямо в направлении клапана входного отверстия.
• Немедленно прекратите терапевтическую процедуру при появлении значительного сопротивления во 
время извлечения эндоскопического устройства или если эндоскопическое устройство невозможно 
извлечь из эндоскопа. НЕ пытайтесь с силой извлечь эндоскопическое ус гройство. В противном случае 
возможно повреждение оборудования. Закройте или задвиньте дистальный кончик эндоскопического 
устройства и медленно извлеките эндоскоп, в который введено эндоскопическое устройство.
1. Следите, чтобы дистальный конец эндоскопического устройства был закрыт или втянут в 
интродьюсер.
2. Медленно извлеките эндоскопическое устройство прямо по направлению к клапану входного 
отверстия, (см. рис. 20)
Рис.20.
14.13. Использование элсктрохирургической пеглп.
^ Л?сЬг
• В целях безопасности ВЧ-операции вводимая трубка видеоэндоскопа имеет ТрвДЦроНанную 
конструкцию, и вводимая трубка отделена от всей электрической части эндоскоТ1д!Сз>'^ к \ ‘ v  \
• Перед началом операции пользователь и его ассистент должны надеть резиновые перчатй|^Л5 \
• Наружный диаметр ВЧ-инструмента не должен превышать 2,4 мм. Способ введения описан в
инструкции к биопсийным щипцам и ВЧ-инструменту. '
• Во избежание происшествий перед проведением ВЧ-операции откройте врздушный >efian^H на 
видеоэндоскопе для непрерывной подачи воздуха, чтобы выпустить по; 1держнваюиц«г 1т1ре^те газ, 
который
может находиться в брюшной полости пациента. Кроме того, необходимо обеспечить подачу и отсос 
воздуха для аспирации всех отходящих газов во время ВЧ-операции.


--- стр. 140 ---
• цность электрохирургической петли не должна превышать 100 Вт (пиковое значение выходнот 
напряжения разорванной цепи должно быть не более 1800 В).
• Для проведения ВЧ-операции с использованием видеоэндоскопа оператор должен выбрать выходну ю 
мощность для достижения ожидаемой цели согласно фактической клинической необходимости и 
различные фокусы (например, размер полипа и размер источника кровотечения).
• При ВЧ-операции с использованием видеоэндоскопа вр>емя коагуляции может быть увеличено из-за 
разреза или использования заряженного электрода при градиционной ВЧ-операции. При 
недостаточной выходной мощности возможно травмирование пацие|гта шж повреждение окружающей 
ткани
вследствие перефева. Будьте особенно осторожны при настройке выходной мощноста. (Подробнее 
см. руководство к электрохирургической петле и ВЧ-инструменту).
14.14. Извлечение вндеоэндоскопа.
Если кровь случайно пристала к поверхности вводимой трубки извлечённого эндоскопа, внимательно 
проверьте состояние пациента.
1. Аспирируйте скопившийся воздух, кровь, слизь и другие загрязнения, нажав на клапан аспирации.
2. Поверните фиксаторы изгиба ВВЕРХ/ВНИЗ и ВПРАВО/ВЛЕВО в направлении символа «F Т», 
чтобы отпустить их.
3. Осторожно извлеките эндоскоп, наблюдая за эндоскопическим изображением.
Отпустите фиксатор из 1 иба вверх/вниз и фиксатор изгиба влево/вправо и убедитесь, что видеоэндоскоп 
извлекается из полости рта пациента после распрямления изгибаемой части.
1. После использования видеоэндоскопа обязательно выключите питание формирователя изображения 
на видеопроцессоре и отсоедините коннектор световода от видеопроцессора.
• Так как видеопроцессор вызывает нагрев поверхности выходного окна на переднем конце коннектора 
световода выше 41 °С, нельзя прикасаться к ней руками или кожей сразу после извлечения 
световода из эндоскопа; прикасаться к ней можно лишь через некоторое время (не менее двух 
минут).
14.15. Правила перемещения вндеоэндоскопа.
14.15.1. Транспортировка по ЛПУ.
• Переведите вводимую трубку в наиболее гибкое состояние.
• При ручной переноске эндоскопа сверните универсальный шнур и держите коннектор световода 
вместе с рукояткой управления одной рукой, а дистальный конец вводимой трубки держите надёжно, 
но не пережимая, другой рукой.
14.15.2. Транспортировка вне ЛПУ.
Гранспортируйте эндоскоп в кейсе для переноски.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Всегда очищайте, дезинфицируйте видеоэндоскоп после извлечения из кейса.
Если эндоскоп не прошёл очистку или дезинфекцию, он может представлять 
риск инфекции.
А ВНИМАНИЕ!
X
• Кейс для переноски нельзя очищать, дезинфицировать ши стерилизс 
дезинфицируйте видеоэндоскоп перед помещением в кейс.
• Во избежание повреждения видеоэндоскопа из-за изменения давления воздуха не надевайте 
водостойкий колпачок при транспортировке эщюскопа.


--- стр. 148 ---
U НФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНЫХ НЕПОЛАДКАХ И СПОСОБАХ УСТРАНЕНИЯ.
С видеоэндоскопом могут возникнуть описанные ниже проблемы. Если их не удается устранить 
указанными мерами, немедленно прекратите использовать видеоэндоскоп и обратитесь в сервисный 
центр PENTAX Medical.
Неисправность Способ устранения.
Изображение нечёткое или имеет помехи Убедитесь, что напряжение стабильное и линза чистая.
Капли или полоски воды Обратитесь в местный сервисный центр 
PENTAX Medical.
Нет освещения или свет тусклый Убедитесь, что видеопроцессор и коннектор световода 
подсоединены.
Неправильный изгиб или изгиб не регулируется Обратитесь в местный сервисный центр 
PENTAX Medical.
Сбой фиксатора. Неисправность. Обратитесь в местный сервисный центр 
PENTAX Medical.
Невозможно ввести биопсийные щипцы и другие 
инструменты
Убедитесь, что в инструментальном канале нет 
инородных тел.
Слабая подача воздуха/воды или невозможно подать 
воздух/воду
Убедитесь, что соединение между видеопроцессором, 
блоком ёмкости для воды и коннектором ёмкости для 
воды, а также коннектором световода в норме и 
воздушный насос исправен.
Аспирация слабая или отсутствует Проверьте аспирационный насос, аспирационную 
трубку, коннектор аспирации и порт 
инструментального канала.
Игольчатые выступы, повреждения или вмятины на 
поверхности вводимой трубки
Обратитесь в местный сервисный центр 
РЕНТАХ Medical.
Трещины на окне наблюдения н окне освещения Обратитесь в местный сервисный центр 
PENTAX Medical.
А
ВНИМАНИЕ!
Противопоказания к видеоэндоскопии: пациенты с болезнями сердца, печени, почек, лёгких и 
геморрагическими заболеваниями.
• После использования в течение некоторого времени дистальный конец эндоскопа может обжечь 
внутреннюю поверхность органов, будьте осторожны и внимагельны при эндоскопии.
• При использовании эндоскопа с сильным источником света (особенно ксеноновой лампой) инструмент 
выдаёт мощное световое излучение. Когда дистальный конец приближается к слизистой, сильный свет 
фокусируется на очень малой площади. В результате возможно повышение температуры в
этой области и ожоги. Кроме того, эндоскоп не peiy/лирует свет автоматически, необходимо вручную 
регулировать яркость во время наблюдения.
17. ВОЗВРАТ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ РЕМОНТА
Для проведения ремонта видеоэндоскопа, обратигесь в авторизованный


--- стр. 149 ---
i ДАННЫЕ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ О М С \
ПРИМЕЧАНИЕ.
Характеристики ПОМЕХО'ЭМИССИИ данного оборудования позволяют использовать его в 
промышленных зонах и болыпшах (CISPR II класс А). При использовании в жилом секторе (для 
которого обычно зребуезся CISPR 11  класс В) прибор может не обеспечивать адекватной зашиты от 
воздействия средств высокочастотной связи. Пользователю могут потребоваться дополнигельные 
мероприятия, например, изменение расположения или ориентации прибора.
Таблица 1: излучение
Явление Соответствие
РЧ-излучение CISPR 11
' _______Группа 1_. Класс А
1ЕС6Ю(Ю-3-2
Гармонические искажения Класс А
Колебания напряжения и ; IEC 61000-3-3
фликкер-шу.мы Соответствие
Условия учреждения здравоохранения
Условия учреждения здравоохранения 
Условия учреждения здравоохранения
Таблица соответствия по помехоустойчивости
Таб;шиа 2: порт корпуса
Явление Ьазоаый стандарт ЭМС
УМШиспытания
Условия fm m m m tvvm m m m rn
'ЗлсктростатичсскиП разряд IEC 61000-4-2
± 8кВ контактный
±2кВ, +4кВ, ±8кВ. ±15кВ в о зд у ш н ы й
Излучаемое РЧ 
злектромагнитное поле
IEC 61000-4-3 ЗВ/м
80 М1ц-2.7ГГц 
80Я^о AM при 1 кГ ц
Поля в ближней зоне от 
устройств беспроводной РЧ- 
связи
IEC 61000-4-3 См. таблицу 3
Магнитные моля 
номинальной часюгы сети IEC 61000-4-8 ЗОА/м
50Ги или бОГ'ц
Испытательная частота
(М_Г^ _____________
385
_450
710
745
_
810
870
930
1'аГ>Л11ца 3: по.зя в б;1нжией зоне от устройств 
беспроводной РЧ-связи
Диапазон
(М1'ц)__________
380-390
430-470
704-787
800-960
I испытания на помехоустойчивость
Услов»1я учрежден!М!
Импульсная модуляция 181]ц,
FM. отклонение ± 5кГи.
Импульсная модуляция
\ Ч <
Импульсная модуляция !8Гц. 28В м


--- стр. 150 ---
1720
1845 1700*1990 Импульсная модуляция 217Ги. 28В м
1970
2450 2400-2570 Импульсная модуляция 217Гц. 28В м
5240
5500 1
' 5100-5800 Импульсная модуляция 217Гц. 9В м
5785
Явление
Наносекундные импульсные 
помехи
Импульсы линия-линия 
Импульсы линия-земля
Конд)'ктивные помехи, 
наведённые РЧ-полями
Провалы напряжения
Таблица 4: вход напряжения
переменного тока __________
Vj^oWH »gbnyww на
Базовый стандарт ЭМС
IEC 61000-4-4
-  i . . .
IEC 61000-4-5 
IEC 61000-^5
IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-n
Перебои напряжения IEC 61000-4.11
Условия эдр10(>О7фжя1а
±2кВ
Частота повторения ЮОкГц
±0,5кВ, ±1кВ _ ______
±0,5кВ.±1кВ,±2|^_ _ ___________
i ЗВ. 0.15МГц-80МГц 
' 6В в диапазонах ISM от 0.15МГц до 
80МГц 80% AM при I кГи
I 0?^о Ut; 0.5 периодов
Л ри 0‘’,_4^®. W  Ц5°, 180^225° 270° и315^
I 0% Ut: 1 
I период и 
^ 70% Ut; 25/30 
I периодов Одна фаза;
I при0“
1 0% Ut; 250/300 периодов
Явление
Электростатический разряд
Кондуктивные помехи, 
наведённые РЧ-полями
Таблица 5: порт вход/выхода сигналов
Базовый ствцд^т ЭМС
IEC 61000-4-2 
IEC 61000-4-6
Уровни испытания на помехоустойчнвосп»....—........... •  ........ —
Условия учреждения’
■к 8кВ контактный
±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ± 15кВ воздушный 
ЗВ. 0.15МГц 80МГц 
6В в диапазонах ISM от 0.15МГц до 
80МГц 80*?о AM при 1кГц
Явление
Электростатический разряд
Кондуктивные помехи,
наведённые РЧ-полями
Таблица 6: порт подкмючення пациента
ypOtiW
Базовый стандарт ЭМС
IEC 61000-4-2 
1ЕС 61000-4-6
Ус-зовня
X 8кВ контактн^^ 
±2кВ.±4кВ
ЗВ. 0.15МГц
6В в диапазонах ISM^t Oi 
80МГц 80% AM при 1к1т*
7^


--- стр. 151 ---
А
ПРЕДУПРЕЖДКНИЕ!
1. Портативные устройства ВЧ-связи (включая такие периферийные устройства, как кабели антенн и 
внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см до любой части 
видеоэндоскопов, включая кабели, указанные производителем. В противном случае возможно 
ухудшение характеристик данных приборов.
2. Медици>1ское изделие предназначено для использования в условиях учреждения 
здравоохранения. 3. Существенная характеристика медицинского изделия состоит в том. что 
изображение на экране дисплея выводится нормально, когда прибор работает вместе с 
видеопроцессором и холодным источником света.
4. Во избежание сбоев в работе не используйте этот прибор рядом или в стойке с другими 
устройствами.
5. Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей помимо указанных или предоставленных 
производителем данного изделия может привести к повышенному излучению электромагнитных 
помех или снижению устойчивости к ним либо к сбоям в работе.
19. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие с входящими в его состав изделиями поставляется конечному потребителю 
нестерильным и стерилизации не подлежит.
20, ИНФОРМАЦИЯ О НЕОБХОДИМОМ. НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМОМ 
ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим продуктом, 
перечислены ниже.
Самый последний перечень совместимых устройств смотрите на следующем веб-сайте или 
свяжитесь с вашим местным сервисным центром PENT АХ Medical: https://pentaxmedical.com/pen- 
tax/en/92/l /Compatible-Products/
Перед использованием изделие следует подготовить и проверить согласно его инструкции.
[I Тип r z Название модели
Принтер 
Монитор 
Флэш-карта USB
ВЧ-генератор 
Биопсийные шисщы
UP-25MD___________
jj^O V U E  24 SURGICAL DISPLAY 
USB 2.0, объем: 16 или 32 ГБ 
OLYMPUS, тип PSD или UES
SONY _
^ NDS SurgiMl Imaging, LLC. 
Kingston 
OLYMPUS
Электрохнрургнческая
петля
юбые зарегистрированные в РФ при условии, что; 
Их внешний диаметр совместим (меньше) 
диаметра инструментального канала 
соответствующего эндоскопа, а рабочая часть 
достаточно длинная, принимая во внимание 
рабочую длину соответствушего эндоскопа. 
Обратитесь к инструкции по эксплуатации на 
биопсийные щипцы за дополнительной 
информацией.
Любые зарегистрированные в РФ при условии, что 
их внешний диаметр совместим (меньше) 
диаметра инструментального канала 
соответствующего эндоскопа, а рабочая часть 
достаточно длинная, принимая во внимание 
рабочую длину соответствушего эндоскопа. 
Обратитесь к инструкции по эксплуатации на 
электро-хирургическне петли за дополнительной 
информацией.


--- стр. 152 ---
А
П РЕД vn РЕЖД ЕН li Е!
PENTAX Medical не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами.
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара, чтобы 
подтвердить совместимость и получить инструкции по их совместному применению с продукцией PEN- 
TAX Medical.
21. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.
Условия транспортировки.
• Температура окружающей среды: от -40®С до 55°С
• Относительная влажность: от 10% до 95% (без конденсации)
• Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Условия хранения.
После применения, медицинское изделие следует поместить на хранение, предварительно выполнив 
процедуру очистки и дезинфекции, указанную в инструкции к эндоскопам.
А
ВНИМАНИЕ!
При хранении эндоскопов, их принадлежностей и устройств соблюдайте приведенные ниже меры 
предосторожности. Их несоблюдение может привести к материальному ущербу.
ПРИМЕЧАНИЕ.
- Вводимую часть эндоскопа, соединительный шнур и эндоскопические устройства следует .хранить 
в максимально выпрямленном состоянии.
- Хранение должно осуществляться вдали от химических веществ, прямого солнечного света и 
ультрафиолетовых лучей.
- Необходимо соблюдение надлежащего расстояния между эндоскопом, его принадлежностями и 
другими устройствами, чтобы они не ударялись друг о друга.
Рекомендуется хранить видеогастроскопы и видеоколоноскопы PENTAX Medical в распрямленном 
свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении (при отсутствии коррозионных газов) 
или специальном шкафу для хранения эндоскопов.
У с л о в и я хранения:
• Температура окружающей среды: от 5®С до 40®С
• Относительная влажность: до 80%
• Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
22. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Материалы, из которых произведено медицинское изделие, а также издел!^; 
не оказывают вредных воздействий па окружающую среду. После ^ 
медицинского изделия, его следует утилизировать, как того предпио^^ 
медицинского изделия и входящих в его состав аксессуаров. * *§


--- стр. 172 ---
PENTAX
MEDICAL
Производства компании:
Й-Aohua Medical Technologies Co., Ltd., East of 3rd Floor, Block C. Building 1, No. 5 Shenwang Road. 
Minliang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Дата вступления в силу; 04/03/2020 г.
:ия01-20
Действие
1ерднл
ФИО
Артур Дай
Должность
Генеральный
Директор
Дата
1 нюня 2022 г.
2020 г.
0


--- стр. 173 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
ОВКА СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
[азначение изделия.
!. Класс риска медицинского изделия.
3. Перечень международны.ч нормативных документов / стандартов, которым 
изделие.
4. Информация о производителе медицинского изделия.
5. Комплектация медицинского изделия.
6. Информация о потенциальных потребителях (пользователях) медицинского изделия.
7. Условия применения.
8. Область применения.
9. Условия эксплуатации.
10. Показания к применению. Противопоказания. Меры предосторожности.
11. Символы, применяемые при маркировке.
12. Технические характеристики медицинского изделия.
13. Порядок работы с изделием.
14. Техническое обслуживание.
15. Возврат тестера для ремонта.
16. Информация о стерилизации.
17. Условия хранения и транспортировки.
18. Сведения об охране окружающей среды.
19. Срок службы медицинского изделия.
20. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании.
21. Утилизация.
22. Гарантии производителя.
23. Претензии и рекламации.
24. Представитель производителя на территории РФ.
соответствует медицинское
i)


--- стр. 174 ---
ОИЗВОДИТЕЛЯ.
сенением необходимо ниатсльно ознакомиться с инструкцией tio жеилхатаиии. а 1акжс 
5ями к соиугствующим изделиям и crpoio соблюдать их при использовании. 13 противном случае 
повреждение изделия или случайное травмирование мол 1,зователя или пациент.
ж наличии вопросов оз носительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный цет р 
fPENTAX Medical. Содержание данной инсгрч кции может быть изменено без предварительного уведомления.
ксанкциоиированнос воспроизведение, в целом или часгично. содержания настоящей инструкции 
^ипрещецо.
Храиизе данную инструкцию и все другие необходимые р>ководства в безопасном месте для обращения в 
;5у душем.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ. УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
4
ПРИМЕЧАНИЕ! Указывает на 
информацию.
дополнительную полезную
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тележка эндоскопическая PENTAX Medical PT-VlOc, предназначена д-зя размещения основных 
медицинских приборов и компонентов, входящих в состав медицинского изделия: «Система 
видеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical для верхних и/или нижних озделов желудочно- 
кишечного тракта», а также дополнительного стационарного и навесного медицинского оборудования.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу 
Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 2а.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / 
СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
MDD 93/42/ЕЕС; EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN1041; EN ISO 15223-1; ASTM D4169; EN ISO 
14155; EN 62366.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
П р о и з в о д с т в о компании:
PENTAX-Aohua Medical Technologies Со., Lid.
East of 3rd Floor, Block C. Building 1, No, 5 Shenwang Road,
Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Организации-изготовители:
. PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd.
East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road, 
Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
\  .....
i js ;
2. Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd.;
No.66, Lane 133, Guangzhong Road, Minliang District, 201108. Shanghai, P.R.China
/
*
У


--- стр. 176 ---
не существует.
предосторожностй
оставляйте тележк\ на ровной поверхности с опущенным с lonoptm ролик'ов. 
тележка укомплектована об4>рудованнем и требуется ее установка на иаклоншпЧ juockocth , то 
закрепите оборудование не ней. В гфотивном случае возможно паление оборудования, что может 
привести к травме оператора или поломке оборудования.
(Запрещается: устанав.тнвать на полки те.тежки оборудование весом более 30кг.
3. Максимально возможная масса монитора, устанавливаемою на узел консоли не более 20кг.
•I. Не подключайте провода заземления к тележке. Это может привести к поражению электрическим током 
и поломке оборудования.
5. Перед установкой оборудования на тележку, внимательно ознакомьтесь с инструкцией к оборудованию.
6. Стойка с крюками предназначена для временного закреиления/подвешивания эндоскопов до или после 
проведения эндоскопии. Внимательно ознакомьтесь с правилами хранения эндоскопов мосле процедуры 
дезинфекции.
Запрещается: закреплять/подвешивать эндоскопы на тележке во время ее движения.
7. Тележку следует передви 1ать со скоростью обычной ходьбы.
8. Перед началом передвижения тележки, проверьте кабели и трубки, закрепите размещенное на ней 
оборудование.
При движении вверх или вниз по наюютюй поверхности, тележка всегда должна быть обращена лицевой 
частью к склону
г .


--- стр. 177 ---
ПРИМКЧЛИИН.
Прои 1водитель; Pl'N I'AX-Aohua Medical Technologies Co.. Ltd.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Параметр Технические характеристики
(длина X ширина х высота) тележки 800мм X 700мм X 1220мм
Число уровней тележки 4 уровня, высота уровней 
регулируется. Количество 
уровней может быть увеличено 
по выбору пользователя.
Допустимая нагрузка Средняя полка: максимально 30 
кг. Нагрузка на каждый ролик 
тележки: не более 100кг.
Масса тележки в сборе 34кг
Примечание: На узел консоли можно подвешивать видеомонитор, с диагоналями от 15 до 24 дюйма 
и массой 20.0кг 
См. Рис.1.


--- стр. 178 ---
к
(2} Узел крюка
Прокладка 
Гайка
•Стойка
т
Левая панель
y ' J & ' ^
■  ж ' !, 
.1:.
VV6f '!  )  • >  • ■  «
■  i ;  i
. . е ц щ ;
Направляющий винт 
с плоской головкой М5
Правая панель
А
I ■ • ■  I. ' ■  I ■  -Г^-Т.
.1' . /s' ,,
■ -! i
Рис.1. Схематическое изображение сборки тележки эндоскопической.


--- стр. 200 ---
<4.2. Requirements for external power supply and grounding of the leakproofness
^ teeter
1. The device requires AC power supply voltage of 220 V and a frequency of 50/60 Hz. Normal 
operatlonof the device is possible in the range of voltage 100 - 240V. For convenience and safety, 
■ Boparate outlet should be allocated to connect the leakage tester.For safe operation of the device, 
connect the ground wire to the ground terminal shown in Fig. 5.
2. Connect to the power socket as shown in fig. 5.
ATTENTION!
For the proper and safe operation of electrical equipment, the installation of the socket and the con­
nection of the grounding must be carried out by qualified electricians.
15. OPERATION.
16.1. Preparation of products.
Connect the endoscope to the leakproofness tester using the connector and quick-clamping con- 
neclor, then connect the power cord to the outlet.
1B.2. Work with the product.
1. Turn on the power by pressing the power switch.
2. Connect the.endoscope and press the "automatic” button.
3. After the sound signal, check for the detected leak on the display and disconnect the endoscope.
4. After you finish working with the device, disconnect the power supply or disconnect the power cord 
from the outlet,
NOTE.
During operation, the device should hang on the wall perpendicular to the horizontal plane.
18. FUSE REPLACEMENT.
I, Move the power switch to the off position and disconnect the power plug from the wall outlet if 
the tester does not work after the power Is turned on. Remove the fuse from the compartment and 
Impact it. (See Fig. 5 ).
ii


--- стр. 201 ---
WARNING!
То avoid electric shock, disconnect the power plug from the outlet.
2. If the fuse bums out, replace It with a new one. 
(Характеристики предогранителг: T2.5A L260 V)
A
WARNING!
Use only fuses of the specified denomination. Other fuses can cause fire or electric shock. In this 
regard, it is forbidden to use fuses with an inflated or understated denomination.
3. If the fuse burns out again after power on and the power switch is in the on position, turn off the 
power switch, disconnect the power cord and contact the PENTAX Medlcalservicecenter.
17. MAINTENANCE.
CLEANING OF EXTERNAL SURFACES.
Qinlly wipe the outer surfaces of the device with a soft cloth moistened with a detergent solution. Do 
not wet the power socket when wiping the back panel. Do not wet the cable connection when wiping 
Ihe front panel. When the electrical components of the tester get wet, there is a risk of electric shock 
or ehort-circuiting.
A  ATTENTION!
Before cleaning the device, make sure that the power cord is disconnected.
REMOVAL OF LIQUID RESIDUES.
И Is Important to wash any liquid spilled on the device and make sure that the liquid does not fall on 
Ihe components and especially on the electrical connections. If liquid gets on electrical connections, 
do not use the device until it has completely evaporated.
A ATTENTION!
To avoid electric shock, make sure that the liquid does not fall on the power plug.
12


--- стр. 202 ---
^ /ifiF O R KFORMATION ABOUT POSSIBLE PROBLEMS AND SOLUTIONS.
NOTE.
Do not use the pentaX Medical PLT-V10c automatic leak tester to detect leaks rf you suspect a break­
down In the appliance. Otherwise, the test results may be Inaccurate or the endoscope may be dam- 
ngod.
To repair the leakproofness tester,contact the authorized 
PENTAX Medical service center.
Description of the problem Possible cause ! Decision
No Image on display 
тестера герметичности 
автоматического PLT-VIOc
The fuse burned out, Replace the fuse.
No voltage in 
Outlet.
Restore power.
Check the air pump, pipes- ^
Too low output pressure- 
нив в тестере PLT-V10c
Air pump problems, 
tube or reduction valve ku and reduction valve.
Quick-clamping connector 
united looseiv.
TIghtty connect the quick-to-speed 
press connector.
Sealed lid screwed 
loose.
Tightly tighten the sealed 
Cover.
The seated lid is damaged. Replace the sealed lid.
19. RETURN OF THE TESTER FOF^ REPAIR
|V WARNING!
Any repair by unauthorized personnel will void the warranty.
20. ELECTROMAGNETtC COMPATIBILITY fEMC^ DATA.
Table 1: Radiation
RF radiation
Harmonic distortion ^
Voltage fluctuations and flicker 
noises
p*^y m e c h a n y e.
CISPR11 I 
i. P [oypJ.i.P|ass A_ 
lEC 61000-3-2
Conditions of the health care institution
___ClassA__.
!EC 61000-3-3 
Correspondence
Conditions of the health care instHutiOa
Conditions of the health care institution
The characteristics of the Interference mission of this equipment allow it to be used in industria),«feas 
end hospltals{CfSPR 11 Class A).When used in the residential sector (which usually requires CISPR 
11 Class B),the device may not provide adequate protection against the effects of high-frequency 
communications. The user may need additional measures, for example, changing location ororienta- 
Kon of the device.
i J


--- стр. 209 ---
■ V
Инструкция по эксплуатации
«Система вндеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical для 
верхних и/илн нижних отделов желудочно-кишечного тракта»
Тестер герметичности автоматический  
PENTAX Medical PLT-VlOc
PENTAX
MEDICAL
Производства компании:
s Shenwang
PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd., East of 3rd Floor, Block C, Building 1. N®*
Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Road,
Версия 01-20
Дата вступления в силу: 04/03/2020 г.
Действие ФИО Должность
Утвердил Артур Дай Генеральный
Директор
Дата
1 июня 2022 г
2020 г.


--- стр. 210 ---
Оглавление
ЛЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ. УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
1. Назначение изделия.
2. Класс риска медицинского изделия.
3. Перечень международных нормативных документов / стандартов, которым соответств>ет 
медицинское изделие.
4. Информация о производителе медицинского изделия.
5. Комплектация медицинского изделия.
6. Информация о потенциальных потребителях (пользователях) медицинского изделия.
7. Условия применения.
8. Область применения.
9. Условия эксплуатации.
10. Показания к применению. Противопоказания. Меры предосторожности.
11. Описание и функционал тестера гермегичности автоматического pentax medical plt-vlOc
12. Символы, применяемые при маркировке.
13. Технические и электрические характеристики медицинского изделия.
14. Порядок работы с изделием.
15. Эксплуатация.
16. Замена предохранителей.
17. Техническое обслуживание.
18. Информация о возможных неполадках и способах устранения.
19. Возврат тестера для ремонта.
20. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
21. Информация о стерилизации.
22. Информация о необходимом, но не поставляемом дополнительном оборудовании.
23. Условия хранения и транспортировки.
24. Сведения об охране окружающей среды.
25. Срок службы медицинского изделия.
26. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании.
27. Утилизация.
28. Гарантии производителя.
29. Претензии и рекламации.
30. Представитель производителя на территории РФ.


--- стр. 211 ---
Пе|\^] применением необходимо пдагедьно ознакомиться инструкцию по эксплуатации прибора и 
используемого вместе с ним эндоскопа, а также инсзрукции к сопутствующим изделиям и строго 
соблюда 1Ь их при испо;»ьзованни. В противнол» случае возможно повреждение изделия или случайное 
травмирование пользователя или пациента.
В инструкции описан порядок проверки и подготовки прибора перед использованием, работы с 
процессором, технического обслуживания после использования и т.д. В инсзрукции нс описаны мезодики 
проведения конкрет} 1ых процедур, также она не содержит обучающих мазериалов для начинающих по 
правильному выполнению методик и медицинским аспектам использования прибора.
При Haj'iHMHH вопросов огносительно приведённой здесь информации обратизесь в .местный сервисный 
центр PENTAX Medical. Содержание данной инструкции может быть изменено без предварительного 
уведомления.
Несанкционированное воспроизведение, в целом или частично, содержания настоящей инструкции 
запрещено.
Храните данную инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном месте для обращения 
в будущем.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ. УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ.
ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
/ К
‘-----* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если её не предотвратить, может привести к смерти или 
серьёзной травме.
А*------- ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если её не предотвратить, может привести к травме лёгкой 
или средней степени. Также может использоваться для 
предупреждения о небезопасной практике или риске 
повреждения оборудования.
1/-----^  ПРИМЕЧАНИИ! Указывает на дополнительную полезную информацию.
1


--- стр. 212 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тестер герметичности автоматический PENTAX Medical Р1Л'-У10с, предназначен для обеспечения 
герк^ .ичности медицинских эндоскопов. Он используется для проверки медицинских эндоскопов на 
наличие утечек. Тестер герметичности может выявлять утечки с высокой точностью и надёжностью, 
требуя меньше времени и усилий.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу Министерства 
здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) •• класс 2а.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ. 
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
MDD 93/42/ЕЕС; EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN1041; EN ISO 15223-1; EN 60601-1; EN 60601-1-2;
EN 60601-2; ASTM D4169; EN ISO 14155; EN 62366; EN 62304.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании:
PENTAX-Aohua Medical Technologies Со., Ltd.
East of 3rd Floor. Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road,
Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Организации-изготовители;
1. PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd.
East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road.
Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
2. Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd.;
No.66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, P.R.China
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Медицинское изделие поставляется в следующей комплектации:
- Тестер - 1 шт.
- Соединительная трубка для эндоскопов (при необходимости) - I шт.
- Трубка Transform Connector (при необходимости) - 1 шт.
- Предохранитель - 4 шт.
- Кабель питания. - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ’
Квалифицированный персонал лечебно-профилактических учреждений, прош 
обучение по работе с изделием.
7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами ЛПУ.
ЕЛЯХ)
>?5


--- стр. 213 ---
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Эндоскопия. Малоинвазивные процедуры.
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТЛиИИ
Тестер герметичности автоматический допу скается эксплуатировать при температуре окружающей 
среды: от +5°С до +40°С, относительной влажности от 30% до 85% (без конденсата) и давлении воздуэса 
от700гПадо ЮбОгПа.
10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
10.1. Показания к применению
Показан к применению для выявления наличия утечек в медицинских эндоскопах после проведения 
видеоэндоскопической процедуры перед погружением в дезинфициру ющий раствор.
10.2. Противопоказания к применению
Противопоказаний не существует.
•. Меры предосторожности
- Обратите внимание
Тестер герметичности автоматический PENTAX Medical PLT-VlOc должен подключаться к стационарной 
электросети с заземлением. Пользователь несёт всю ответственность за серьёзные последствия, 
вызванные подсоединением прибора к источнику питания без заземления.
Во избежание взрыва и пожара строго запрещается устанавливать и использовать тестер герметичности в 
помещении, содержащем горючие газы.
Перед заменой предохранителя необходимо отсоединить элеюропнтание.
- Подключение к электро 1]И1ан111и.
Перед включением убедитесь, что напряжение электросети соответствуез указанному на этикетке.
Прибор подсоединяется к электросети в выключенном состоянии.
Источник электропитания должен быть заземлён. Используйте кабель питания, прилагаемый к прибору, 
или аналогичный по характеристикам.
Прибор оснащён гнездом на задней панели, соответствующим стандартным требованиям. Соблюдайте 
:твующие правила техники безопасности для заземления прибора через гнездо.
- Подача воздуха
Воздушный насос встроен в прибор. После включения прибора, насос можно использовать для непо­
средственного нагнетания воздуха.
- Ус гронство защиты от высокою давлении. i ---* - t
>■>.- • ■ . гХ '.'' '■
Защитное устройство внутри прибора активируется, и воздушный насос выключа.?т^,'если давление' 
воздуха превышает предельное значение. „ ^
- Прочее. ^
При работе прибор должен быть установлен на горизонтальной поверхности.
С прибором разрешается использовать только трубку подачи воздуха, указанную производителем. Прибор 
может сломаться (вследствие падения напряжения или скорости потока) в случае использования 
неоригинальных запасных частей или неправильной установки.


--- стр. 214 ---
Риски отказа и сбоев в работе. В целях безопасности пользователей, uatinemoB н другого персонала важно 
использовать штатные детали и комплектующие. Использование иных принадлежностей и комплектующих 
мож^,^ привести к повыщению электромагнитного излучения или снижению устойчивости к [юмехам. 
Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения особых .мер предосторожности в 
отношении электромагнитной совместимости (ЭМС). В процессе установки и эксплуатации необходимо 
принимать меры по обеспечению ЭМС. Мобильные устройства радиочастотной связи могут влиять на 
работу медицинского электрического оборудования. При необходимости размещения устройств друг над 
другом или рядом Дру 1' с другом следите за уровнем ВЧ-помех и правильностью работы оборудования.
11. ОПИСАНИЕ И ФУНКЦИОНАЛ ТЕСТЕРА ГЕРМЕТИЧНОСТИ
АВТОМАТИЧЕСКОГО PENTAX MEDICAL PLT-V10C
Тестер герметичности автоматический PENTAX Medical PL'T-VlOc, предназначен для обеспечения 
герметичности медицинских эндоскопов. Он используется для проверки медицинских эндоскопов на 
наличие утечек. Тестер герметичности может выявлять утечки с высокой точностью и надёжностью, 
требуя меньше времени и усилий.
Тестер состоит из воздушного насоса, редукционного клапана, магнитного клапана, датчика давления и 
цепи управления. Воздушный насос нагнетает в эндоскоп воздух, проходящий через редукционный 
клапан. Воздушный насос и магнитный клапан отключаются, и вся система герметизируется, когда 
давление достигает 30 кПа и держится на постоянном уровне. Примерно через две минуты система 
напоминает звуковым сигналом о завершении испытания. Заметное падение давления указывает на утечку 
в проверяемом эндоскопе.
РЕНТАХ
HttmTAL
pL?-vr0c
li t
. . .
Piic.l. Фотографическое изображение общего вида тестера герметичности автомаТ{1чеекого
PENTAX Medical PLT-VlOc.


--- стр. 215 ---
Дисплей
Выход воздуха 
Вход воздуха 
Ручной
Автоматический (А) 
Выключатель питания
Коннектор питания
Рис.2. Схематическое изображение тестера герметичности автоматического 
PENT АХ Medical PLT-VlOc. Лицевая панель с указанием основных функциональных элементов.
Коннектор питания
Рис.З. Схематическое изображение тестера герметичности автоматического 
PENT АХ Medical PLT-VlOc. Изображение задней панели.
Л6


--- стр. 216 ---
12, си м вол ы . ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ,
Симво:
t
Расшифровка
Обозначает рабочую часть типа BF со степенью защиты от поражения 
электрическим током, соответствующей ШС 60601-1.
о
Указывает на необходимость ознакомления с инструкцией по эксплуатации.
Обозначает место установки предохранителей.
А
Предупреждение.
Указывает на необходимость соблюдения осторожности при эксплуатации,
H i
Наименование и адрес производителя медицинского изделия.
ЕС REP Европейском сообществе.
SN
3
MD
X
т
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного оборудования» в Европейском
сообществе.
Серийный номер.
Дата производства.
Медицинское изделие
Температурный предел
Требует бережного обращения.
II
Верх. Указывает правильно расположение при транспортировке и
хранении.
St
Беречь от воздействия прямых солнечных лучей
Беречь от гюпадания влап»
J ПРИМЕЧАНИЕ.
Производитель: PENTAX-Aohua Medical Teciinologies Со.. Lid.
^7


--- стр. 217 ---
НИЧЕСКИЕ И )ЛЕКТРИЧГХКИК ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО 
ЛИЯ.
Параметр Технические характеристики
'Х1СК1ропитание
Напряжение 100 240В
Входная мощность 50Вт± 10“ О
Номинальная частота 50 60Гц
Основные
технические
характеристики
Номинальная мощность 50Вт
Габариты
292мм ' 249мм ■  90мм
Масса 6.00 кг
Давление воздуха на выходе 30 ± 2 кПа
Классификация
Тип защиты от электрического 
удара
iciacc 1
Степень защиты рабочеЛ части от 
поражения элекзрическим током
тип BF
Степень взрывозашиты
Запрещается использовать прибор в 
среде, содержащей горючий 
газообразный анестетик в смеси с 
воздухом, кислородом 1LH1 закисью азота: 
прибор без категории ЛР и APG
Степень зашиты от проннкнонсния 
опасной жидкости. IPX0
2^"


--- стр. 218 ---
ЛОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
А. Установка.
Меры предосторожности перед использованием тестера герметичности автомагического 
PENTAX Medical PLT-VlOc;
1. Правильно выберите место для размещения тестера герметичности. Прибор следует устанавливать 
в помещении с низкой влажностью и хорошей вентиляцией, защищённом от прямого воздействия 
солнечного света.
2. Снимите всю упаковку с тестера герметичности.
3. Нельзя накрывать и экранировать наружную поверхность прибора.
ВНИМАНИЕ!
Не допускайте попадания жидкостей на наружные поверхности прибора. Не допускайте попадания 
жидкости внутрь прибора во избежание повреждения внутренних электронных компонентов.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Используйте соединительный разъём вместе с совместимым разъёмом эндоскопа.
Прибор оснащён редукционным клапаном для поддержания постоянной скорости потока 
входящего воздуха.
Подсоедините герметичную крышку эндоскопа к быстрозажимной соединительной линии. Затем 
подсоедините коннектор линии к выходному интерфейсу прибора (см. рис. 4). Все соединения 
должны быть герметичны во избежание утечки воздуха.
Z9


--- стр. 219 ---
1Ъебования к внешнему xieKTPonHTanHio и зазсмлецию тестера герметичности
<. Прибор требует питания переменного тока напряжением 220 В и частотой 50/60 Гц. Нормальная 
работа прибора возможна в диапазоне напряжения 100 - 240В. В целях удобства и безопасности следует 
выделить отдельную розетку ,гпя подключения тестера герметичности. Для безопасной работы прибора 
подсоедините провод заземления к юземме заземления, показанной на рис. 5.
2. Выполните подключение к гнезду питания, как показано на рис. 5.
А
ВНИМАНИГЛ
В целях надлежащей и безопасной работы электрюоборудования установка розетки и подключение 
заземления должны производиться квалифицированными ллектриками.
15. ЭКСПЛУАТАЦИЯ.
15.1. Подготовка изделия.
Подсоедините эндоскоп к тестеру герметичности с помощью соединительного разъёма и 
быстрозажимной соединительной линии, после чего подсоедините шнур питания к розетке.
15.2. Работа с изделием.
1. Включите питание, нажав на выключатель питания.
2. Подсоедините эндоскоп и нажмите кнопку «automatic» (автоматический режим).
3. После звукового сигнала проверьте наличие выявленной утечки на дисплее и отсоедините эндоскоп.
4. После завершения работы с прибором отключите электропитание или отсоедините шнур питания от 
розетки.
ПРИМКЧЛНИЕ.
При работе прибор должен висеть на стене перпендикулярно горизонтальной плоскости.
16. ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ.
1. Переведите выключатель питания в выключенное положение и отсоедините вилку питания от 
розетки, если тестер не работает после включения электропитания. Извлеките предохранитель из 
отсека и осмотризе его. (См. рис. 5).
30


--- стр. 220 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
j^o избежание поражения электрическим током отсоедипнтс вилку питания от розетки.
2. Если предохранитель перегорел, замените его новым. 
(Характеристики предохранителя: Т2.5А L250 V)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Используйте только предохранители указанного номинала. Другие предохранители могут привести к 
пожару или поражению элекзрическим током. В связи с этим запрещаезся использовать 
предохранители с завышенным или заниженным номиналом.
3. Если предохранитель снова перегорел после включения питания и выключатель питания находится 
во включенном положении, выключите выключатель питания, отсоедините шну р питания и 
обратитесь в сервисный центр PENTАХ Medical.
17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
ОЧИСТКА НАРУЖ НЫ Х ПОВЕРХНОСТЕЙ.
Аккуратно протрите наружные поверхности прибора мягкой тряпкой, смоченной моюшнм раствором. 
Не мочите гнездо питания при протирке задней панели. Нс мочите кабельное соединение при протирке 
передней панели. При намокании электрических компонентов тестера возникает риск электрического 
удара или замыкания.
А ВНИМАНИЕ!
Перед очисткой прибора убедитесь, что шнур питания отсоединен.
УДАЛЕНИЕ ОСТАТКОВ Ж ИДКОСТИ.
Важно стирать любую жидкость, пролившуюся на прибор, и следить за тем, чтобы жидкость не 
попадала на компоненты и особенно на электрические соединения. При попадании жидкости на 
электрические соединения не используйте прибор, пока она полностью не испарится.
А
ВНИМАНИЕ!
Во избежание электрического удара следите, чтобы жидкость не попадала на штекер гштания.
Jf


--- стр. 221 ---
.. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНЫХ НЕПОЛАДКАХ И СПОСОБАХ УСТРАНЕНИЯ.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Не используйте тестер герметичности автоматический PENTAX Medical PLT-VlOc для выявления утечек, 
если вы подозреваете наличие поломок в приборе. В противном случае результаты испытания могут быть 
неточными или возможно повреждение эндоскопа.
Описание неполадки Возможная причина Решение
Нет изображения на дисплее 
тестера герметичности 
автоматического PLT-VlOc
Перегорел предохранитель. Замените предохранитель.
Нет напряжения в 
розетке.
Восстановите электропитание.
Слишком низкое выходное давле­
ние в тестере PLT-VlOc
Неполадки воздушного насоса, 
трубки или редукционного клапана
Проверьте воз^^шный насос, труб­
ку и редукционный клапан.
Быстрозажимной коннектор подсо­
единён неплотно.
Плотно подсоедините быстроза­
жимной коннектор.
Герметичная крышка закручена 
неплотно.
Плотно закрутите герметичную 
крышку.
Герметичная крышка повреждена. Замените герметичную крышку.
19. ВОЗВРАТ ТЕСТЕРА ДЛЯ РЕМОНТА
Для проведения ремонта тестера герметичности, обратитесь в авторизованный 
сервис-центр PENTAX Medical.
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Любой ремонт неавторнзованным персоналом ведСт к аннулированию 1арантии.
20. ДАННЫЕ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ОМС).
Явление 
РЧ-излученис
1'армонические искажения
Колебания мапряжет 1я и 
фликкер-тумь»
ПРИМЕЧАНИЕ.
Таблица I: из.1учение
I Соответспже » 
CISPR 11 
Группа 1. Класс А 
IEC 61000-3-2 
Класс А 
IEC 61000-3-3 
Соответсгвие
Элек'фомапш гная среда 
Условия учреждения здравоохранения
Условия учреждения здравоохранения
Условия учреждения здравоохранения
Характеристики ПОМЕХОЭМИССПИ данного оборудования позволяйОт '/ист*юльзова^ь в
иро.мышленных зонах и больницах (CISPR П класс А). При использований ^ жилом сеюгор^ Д<фя 
которого обычно требуется C’ISPR 11 класс В) прибор можел не обеспечиврте,'Ддскват 110й.^п1ШТь1|^^ 
воздействия средств высокочастотной связи. Пользователю могут иотре^в'атЬся дополн^*Т 1^ьйыс 
мероприятия, например, изменение расположения Ш1И ориентации прибора. " ' У
3^


--- стр. 222 ---
Таблица соответствия но помехоустойчивое ги
Таблица 2: порт к'орпуса
Явление II Вазовый стандарт ЭМС
й:ЙК.„, -
Уосдани испытания на помехоустойчивость
' Условия учреждения здравоохранения
Электростатический разряд IEC 61000-4-2
± 8кВ контактный
±2кВ. ^4кВ. ±8кВ. ±15кВ воздушный
Излучаемое РЧ 
злектромагнитное поле
IEC 61000-4-3 ЗВ.'м
80 МГц 2.7ГГЦ 
80% AJvI при 1кГц
Поля в блнж)1ей зоне от 
устройств беспроводной РЧ- 
связи
IEC 61000-4-3 См. таблицу 3
Магнитные поля 
номинальной частоты сети IEC61000-4-S ЗОА м
50Гц или 60Гц
Испытательная частота | Диапазон
Таблица 3; поля в ближней зоне ог устройств 
____ беспроводной РЧ-связи _____________________
f Уровни испытания на помехоустойчивость
(МГц) i (МГц). Условия учреждения здравоохранения
385 380-390 ■  Импульсная модуляция 18Гц. 27В'м
450 430^70 ЕМ. отклонение ± 5к1'ц, синус 1 кГц. 2
710
745 704 -787 Импульсная модуляция 217Гц, 9В м
780
810
870 800 960 Импульсная модуляция 18Гц. 28В'м
930
1720
1845 1700-1990 Импульсная модх ляция 217Г и. 28В м
1970
2450 2400-2570 Импульсная модуляция 217Гц. 28В/м
5240
5500 5100-5800 Импу льсная .модуляция 217Ги. 9В'м
5785
Явление
Наносекунлные импульсные 
помехи
Импульсы линия-линия 
Импхльсы линия-земля
Таблица 4: вход напряжения 
переменного тока
■Ж- ' ‘ ..........
Уровни НСПЫТ^]НН71%{19№^УСТ01 Базовый стандарт ЭМС ; —  '
; Условия учрежде®1^®^оохранен*вШЗ| о
i2KB V -^;- - °
Частота повторенияIHC 61000-4-4
IF.C 61000-4-5 
1КС 61000-4-5
±0.5кВ,4 1кВ 
=0.5кВ. -• 1кВ. ±2кВ
JJ


--- стр. 223 ---
КоКЛ> KTlIRMbit.’ помехи.
навел^?ниые РЧ-полямп
IIpoRaibi напряжения
П£С 61000-4-6
IEC 61000-4-11
Перебои напряжения 1 ЕС 61000-4-11
ЗВ. 0.15МГц - 80МГц
6В в лиапазонач ISM от 0.!5МГц до
80МГ ц 80®о AM при 1кГц
0® о Ux; 0,5 периодов
При 0“. 45". 90". 135°, I 80*'. 225". 270" и 315"
0% U p; 1
период и
70% Ut: 25 30
периодон Одна фаза;
при 0"
0®о Uj: 250 300 периодов
Явление
Электростатический разряд
Кондуктивные помехи, 
наведённые РЧ-полями
Таблица 5: порт вход/выхода си1 налов
Уровни испытания на помехоустойчивость
Базовый стандарт ЭМС |
IEC 61000-4-2
ШС 61000-4-6
Условия учреждения здравоохранения 
± 8кВ контактный
±2кВ. ±4кВ. з:8кВ._±15кВ воздушный 
ЗВ. 0,15М[ и-80МГ ц 
6В в диапазонах ISM от0.15МГцдо 
80МГц 80% ЛМ при 1кГи
Явление
Электростатический разряд
Кондукп1виые помехи, 
наведённые РЧ-полями
Таблица 6: порт полк.тючсннв пацнента
Базовый стандарт ЭМС С"Уровни испытания на помехоустойчивость
IEC 61000-4-2 
IEC 61000-4-6
Условия учреждения тдравоохраиеиия 
i 8кВ контактный
±2кВ. ±4кВ. г:8к;В, ± 15кВ воздушный 
ЗВ. 0.15МГц- 80МГц 
6В в диапазонах ISM от 0.15МГц до 
80МГц 80® о AM при 1кГц
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
2,
3.
4.
5.
Портативные устройства РЧ-связн (вк;1ючая такие периферийные устройства, как кабели 
антенн и внешние антенны) следует использовать на расстоянии нс менее 30 см до любой 
части: тестера герметичности, включая кабели, указанные производителем. В противном 
случае возможно ухудшение характеристик изделий.
Медицинское изделие предназначено для использования в условиях учреждения 
здравоохранения. ^ ’ "".‘'v...
Существенная характеристика медицинского изделия состоит в том, 
зкране дисплея выводится нормально, когда видеопроцессор '|С’
источником света. ? , ' *
Во избежание сбоев в работе не используйте: тестер i ерметичнос^й^рядом или в стойк€"с 
другими устройствами. \ ’ /Х /с?
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей oomiWq указаннМ^: /дл!# 
прелостав;1енных производителем данного медицинского изделА.^ю>^  при^с^/к 
повышенному излучению электромагнитных помех или снижению }>»з^йчивостн y>4fnM 
либо ксбоям в работе.


--- стр. 224 ---
21. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие с входящими в его состав изделиями поставляется конечному потребителю 
нестерильным и стерилизации не подлежит.
22. ИНФОРМАЦИЯ О НЕОБХОДИМОМ. НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМОМ  
ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим продуктом, 
перечислены ниже.
Самый последний пер>ечень совместимых устройств смотрите на следующем веб-сайте или свяжитесь 
с вашим местным сервисным центром PENTAX Medical: https://pentaxmcdical.com/pen- 
tax/en/92/l /Compatible-Products/
Перед использованием изделие следует подготовить и проверить согласно его инструкции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
PENT АХ Medical не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами.
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара, чтобы 
подтвердить совместимость и получить инструкции по их совместному применению с продукцией PEN- 
TAX Medical.
23. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.
Изделие хранить в транспортной упаковке в условиях складских помещений при: темг 1ературе 
окружающего воздуха: от плюс 5°С до плюс 40®С; относительной влажности до 85% (без образования 
конденсата).
При хранении не допускать воздействия химических веществ и горючих газов.
Перед хранением следует выключить выключатель питания и отсоединить шну р пита}шя 
прибора.
При помещении медицинского изделия на хранение после ^(спользования. необходимо 
предварительно выполнить процедуру очистки, указанную в инструкции по эксплуатации 
медицинского изделия.
1РИМЕЧАНИЕ.
Входящие в комплект медицинского изделия аксессуары, подлежат правилам .хранения, 
предусмотренным для основного изделия.
24. ГВГ.ЛКНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Материалы, из которых произведено медицинское изделие, а также издел1^,.^'5йярпге';^^ Состав, 
не оказывают вредных воздействий на окружающую среду. После 
медицинского изделия, его следует утилизировать, как того предпис^Ц(Ьт травила 
медицинского изделия и входящих в его состав аксессуаров. ^ i ■ ; ’^lo
25. СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Срок службы тестера герметичности при выполнении рекомендаций по обращению с изделием, 
указанных производителем в технической документации и инструкциях по эксплуатации 5 лет от 
даты производства.