Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека высокого и низкого канцерогенного риска методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HPV GT (R)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для диагностики ВПЧ(централизованная лаборатория)
№ 0348300029126000358 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 5 673 600 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- [0 ) АМПЛИТЕК Amplitech HPV GT (R) Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека высокого и низкого канцерогенного риска методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPV GT (R)) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ IVD REF Р005-0 24 --- стр. 11 --- ВВЕДЕНИЕ .................................................... 3 1 НАЗНАЧЕНИЕ............................................................ 4 1.1 Область применения ................. 4 2 СОСТАВ ............................................ 4 3 ПРИНЦИП МЕТОДА........................................................................................................5 3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК HPV ......... 5 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ....... 6 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................... 6 6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ ............................. 8 7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.................................................................................9 7.1 Автоматизированная экстракция ДНК и подготовка к проведению ПЦР с использованием автоматической станции «Amplitech Е1». Проведение ПЦР и детекции.................................................................................................................. g 7.2 Экстракция ДНК и ручная подготовка к проведению ПЦР. Проведение ПЦР и детекции.................................................................................. - 1-1 8 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ......... ..................................................12 9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ .......................................... 14 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..............................................................................................14 10.1 Контроли, используемые в процессе исследования ......................................14 10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .....................................15 10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований .... 15 11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА...............................................15 11.1 Предел обнаружения, диапазон измерения и предел измерения ...............15 11.2 Аналитическая специфичность ........................................................................15 11.3 Прецизионность измерения............................................................................... 17 11.4 Правильность измерения ....................................................................................17 11.5 Диагностические характеристики ......................................................................17 11.6 Корреляция............................................................................................................18 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ......................................................................................................................................18 12.1 Срок годности.......................................................................................................18 12.2 Хранение...............................................................................................................18 12.3 Транспортирование............................................................................................. 19 12.4 Эксплуатация ............................................................................................. 19 13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ........................................................................................19 14 БИБЛИОГРАФИЯ........................................................................................................19 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ........................19 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................21 17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА..................................................................................21 18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...........21 --- стр. 12 --- 1. Настоящая инструкция по применению версии 28.04.22 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека высокого и низкого канцерогенного риска методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPVGT(R))» по ТУ 21.20.23-009-19926214-2021 (далее - набор). Краткое наименование набора: Amplitech HPV GT (R). Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. 2. Вирусы папилломы человека (ВПЧ) представляют собой группу из более чем 100 близкородственных безоболочечных двухцепочечных ДНК-вирусов семейства Papillomaviridae. ВПЧ инфицируют эпителиальные клетки кожи и слизистых оболочек. Не менее 35 типов ВПЧ поражают слизистую оболочку половых органов человека, что может вызывать доброкачественную пролиферацию тканей и/или неопластическую трансформацию эпителия с последующим развитием рака. По способности вызывать злокачественное перерождение эпителия, можно выделить две группы ВПЧ - «ВПЧ низкого канцерогенного риска» и «ВПЧ высокого канцерогенного риска» (ВПЧ ВКР). К ВПЧ ВКР относятся 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типы. ВПЧ ВКР являются главной этиологической причиной развития рака шейки матки и предшествующей ему тяжелой дисплазии. Суммарно 14 типов ВПЧ ВКР обнаруживаются в 95 % случаев рака шейки матки. К ВПЧ низкого канцерогенного риска относятся 6,11,36,42, 43,44, 46, 47 и 50 типы. ВПЧ низкого онкогенного риска ассоциированы с доброкачественной пролиферации кожи и слизистых в виде генитальных и венерических бородавок, остроконечных и экзофитных кондилом. Выявление 6 и 11 генотипов ВПЧ является достаточным для ^ диагностики, так как с ними сопряжено более 90% клинических форм низкоонкогенной " папилломавирусной инфекции. --- стр. 13 --- Набор предназначен для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов) и низкого (6, 11 типов) канцерогенного риска в биологическом материале человека, полученном в рамках профилактического ВПЧ- скрининга, диспансерного мониторинга пациентов с ВПЧ-инфекцией, диагностики ВПЧ-инфекции при онкопатологии шейки матки и при воспалительных заболеваниях мочеполовой системы у женщин и мужчин. Определение и генотипирование ДНК ВПЧ с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из: • соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса) и мазков со слизистой оболочки влагалища, помещённых в транспортную среду, не предназначенную для жидкостной цитологии, • соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), помещённых в среду для жидкостной цитологии. 1.1 Область применения Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro ВПЧ-инфекции, вызываемой 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типами ВПЧ (выявление, количественное определение и генотипирование ДНК ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов). Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях и научно- исследовательских организациях. Р 2 СОСТАВ Состав набора^ указан в таблице 1 и 2. Таблица 1 Состав набора Компонент Номинальный объём, мл Кол-во Внешний вид Планшет с реагентами HPV GT (R) - 1 шт. 96-луночный делимый планшет с реагентами, заклеенный защитной плёнкой Плёнки для планшета - 2 шт. Клейкие плёнки ОК (Буферный раствор) 0,8 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость HKHPV (Раствор, содержащий генно-инженерные конструкции с фрагментами ДНК выявляемых типов ВПЧ) 0,8 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Инструкция ПО применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде ' Набор упакован в коробку из картона. --- стр. 14 --- Компонент Номинальный кол-вообъем, мл Внешний вид Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу: http://www.amDlitech.ru/aualitv/ Таблица 2 Расположение реагентов в планшете Ряды пробирок Реагент Внешний вид А. Е Смесь HPV GT(R)-1 (Реакционная ПЦР-смесь со специфическими праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами, термостабильной ДНК-полимеразой. дНТФ. солями) Гель ОТ светло-розового до красного цвета на дне пробирок В, F Смесь HPV GT(R)-2 (Реакционная ПЦР-смесь со специфическими праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами, термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями) Гель от светло-голубого до синего цвета на дне пробирок C.G Смесь HPV GT(R)-3 (Реакционная ПЦР-смесь со специфическими праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами, термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями) Гель от светло-голубого до синего цвета на дне пробирок D, Н Смесь HPV GT (R)-4 (Реакционная ПЦР-смесь со специфическими праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами, термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями) Гель от светло-голубого до синего цвета на дне пробирок * f Набор рассчитан на проведение исследования 24 образцов, включая контроли. 3 ПРИНЦИП МЕТОДА Исследование с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». Детекция продуктов ПЦР и раздельное выявление мишеней (ДНК ВПЧ определенного типа и внутреннего контроля (ВК)) обеспечивается применением в четырёх реакционных смесях для ПЦР флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов, сигналы от которых регистрируются по пяти различным каналам флуоресцентной детекции, соответствующим флуорофорам РАМ, R6G, ROX, Суб, Суб.б (см. таблицу 3). Для выявления ВПЧ используются ДНК-мишени, находящиеся в областях генов Е6 и Е7. В качестве ВК используется участок ДНК Р-глобинового гена человека. Таблица 3 Каналы детекции мишеней Смвлк. Канал детекции сигнала от флуорофора РАМ R6G3 ROX Су5 Су5.5 Смесь HPV GT (R)-1 16 генотип 18 генотип 45 генотип 31 генотип ВК Смесь HPV GT (R)-2 35 генотип 33 генотип 39 генотип 51 генотип ВК Смесь HPV GT (R)-3 52 генотип 58 генотип 56 генотип 59 генотип ВК Смесь HPV GT(R)-4 66 генотип 68 генотип 11 генотип 6 генотип ВК 3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК HPV Концентрация клонированных фрагментов ДНК ВПЧ всех типов в ПК HPV составляет 2 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта. ^ Сигнал от флуорофора R6G регистрируется по каналу детекции сигнала от аналогичных флуорофоров Hex и Joe. --- стр. 15 --- 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в таблице 4. Таблица 4 Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором ___________________Необходимое оборудование и материалы в случае^ автоматизированной подготовки к проведению ПЦР ручной подготовки к проведению ПЦР • автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» («Амплитек», Россия; РУ № РЗН 2022/16981); • программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» (ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология»; РУ № ФСЗ 2011/10229), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc.; РУ № ФСЗ 2008/03399)); • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • ёмкость для сброса использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. • ПЦР-бокс (РУ № ФОР 2010/07114); • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 20 до 100 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • штатив для ПЦР-планшетов (РУ № ФСЗ 2011/10287); • программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» (ДТпрайм (ООО «НПО ДНК- Технология»; РУ № ФСЗ 2011/10229), CFX96 (Bio- Rad Laboratories, Inc.; РУ № ФСЗ 2008/03399)); • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 20 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз (РУ № ФСЗ 2012/12077); • ёмкость для сброса использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.___________________________ ^ 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Р Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 26. Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I—IV групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования; • Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов исследования. ^ в скобках указаны номера регистрационных удостоверений (РУ) для медицинских изделий совместное применение с которыми было валидировано в ходе проведения клинических испытаний. --- стр. 23 --- Критерии оценки для контролей Контроль Норма ОК По каналам FAM, R6G, ROX, Суб, Суб.б значение Ct отсутствует или определено не меньше граничного®. ПК По каналам FAM, R6G, ROX, Суб, Суб.б значение Ct определено не больше граничного. 9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ Рекомендации по устранению возможных ошибок, получаемых для исследуемых образцов и контролей в процессе исследования с помощью набора, указаны в таблице 11. Таблица 11 Рекомендации по устранению ошибок Ошибка Возможная причина возникновения Рекомендации по устранению Для ПК значение Ct каналу РАМ и/или HEX и/или ROX и/или Су5 и/или Суб.5 отсутствует или определено больше граничного^. _____________ Некорректное проведение экстракции ДНК и/или ПЦР. Повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции ДНК. Для ОК по каналу РАМ и/или HEX и/или ROX и/или Суб и/или Суб.б определено значение Ct меньше граничного.______ Контаминация реагентов или исследуемых образцов продуктами амплификации. Предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции ДНК. Для исследуемого образца концентрация ДНК человека для любой из Смесей получена менее бОООО копий/мл, либо значение Ct по каналу Суб. б отсутствует._____________. Нарушения при взятии и/или хранении биоматериала. Некорректное проведение экстракции ДНК. Наличие в образце ингибиторов ПЦР. Повторить исследование данного исследуемого образца, начиная с этапа экстракции ДНК. В случае воспроизводимого результата рекомендуется повторное взятие и исследование биологического материала. 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 10.1 Контрол и, используемые в процессе исследования Результаты исследования контролей должны соответствовать критериям оценки, указанным в разделе 8. 10.1.1 Отрицательный и положительный контроли Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы: • ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК HPV для контроля корректного прохождения исследования, а также для количественного определения ДНК ВПЧ выявляемых с помощью набора типов и ДНК Р-глобинового гена человека в биологическом материале. ® Граничные значения Ct указаны в кратком руководстве по применению набора. Amplitech HPV GT (R) Инструкция в.28.04.22 --- стр. 24 --- 10.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации используется эндогенный ВК - ДНК человека (участок Р- глобинового гена), который присутствует в каждом исследуемом биологическом образце и ПК HPV. Невалидные результаты амплификации для ВК свидетельствует о присутствии ингибиторов ПЦР в образце, плохом качестве взятия и/или хранения биоматериала, некорректном проведении экстракции ДНК. 10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. 10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований Рекомендуется проводить контроль качества выполнения исследований с использованием панелей контрольных образцов, предназначенных для проведения внутреннего и внешнего контролей качества лабораторных исследований по количественному определению и генотипированию ДНК ВПЧ, либо сравнительным исследованием с использованием зарегистрированных в РФ наборов реагентов для количественного определения и генотипирования ДНК ВПЧ в биологическом материале методом ПЦР. 11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^» 11.1 Предел обнаружения, диапазон измерения и предел измерения Предел обнаружения набора составляет 1000 копий ДНК ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 6, 11 в 1 мл исследуемого образца для всех заявленных видов биологического материала. Диапазон измерения набора составляет от 2000 до 200000000 копий ДНК ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 6, 11 в 1 мл исследуемого образца для всех заявленных видов биологического материала. Предел измерения набора совпадает с нижней границей диапазона измерения набора. 11.2 Аналитическая специфичность По анализу результатов in silica выбранные олигонуклеотиды позволяют гарантировано дифференцировать ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 6, 11 как между собой, так и с другими известными типами ВПЧ. При этом подобранные праймеры и зонды на 100% совпадают с опубликованными Заявленные аналитические характеристики набора проверены с использованием стандартных образцов предприятия, содержащих векторы со специфическими последовательностями выявляемых типов ДНК ВПЧ. --- стр. 25 --- последовательностями выявляемых типов ВПЧ, представленными в базе NCBI по состоянию на 04 августа 2021 г. Аналитическая специфичность набора оценивалась при тестировании микроорганизмов, указанных в таблице 12, и геномной ДНК человека. НК микроорганизмов в концентрации не менее 1-10® копий/мл и геномную ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл вносили в образцы биологического материала, не содержащие ДНК ВПЧ. По итогам тестирования ложноположительных результатов выявлено не было. Таблица 12 Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности Наименование Наименование Наименование Candida albicans ВПЧ 6 типа ВПЧ 45 типа Chlamydia trachomatis ВПЧ 11 типа ВПЧ 51 типа Mycoplasma genitalium ВПЧ 16 типа ВПЧ 52 типа Neisseria gonorrhoeae ВПЧ 18 типа ВПЧ 56 типа Trichomonas vaginalis ВПЧ 26 типа ВПЧ 58 типа Mycoplasma hominis ВПЧ 31 типа ВПЧ 59 типа Escherichia coli ВПЧ 33 типа ВПЧ 66 типа Treponema pallidum ВПЧ 35 типа ВПЧ 68 типа Ureaplasma parvum ВПЧ 39 типа ВПЧ 73 типа - ВПЧ 44 типа ВПЧ 82 типа 11.2.1 Потенциально интерферирующие вещества Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ПЦР) и их максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее влияние на ПЦР, перечислены в таблице 13. Таблица 13 Потенциально интерферирующие вещества Исследуемый материал Интерфере|1т Активный компонент Тип интерфе- рента Концентрация вещества в образце Обоснование исследованной концентрации Мазки/ соскобы эпителия в транспортной Мирамистин® Бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммоний хлорид моногидрат Антисептиче ское средство для местного применения 0,001 % 10% от рекомендован ной дозы Гель-смазка интимная Contex Wave увлажняющий с пантенолом среде, не предназначен ной для жидкостной цитологии Глицерин Лубрикант 15% Объём в образце в условиях Цельная кровь - Эндогенная субстанция 5 % v/v «наихудшего случая» Муцин Очищенный белок 5 % V/V Соскобы эпителия в среде для жидкостной цитологии Мирамистин® Бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммоний хлорид моногидрат Антисептиче ское средство для местного применения 0,001 % 10% от рекомендован ной дозы Гель-смазка интимная Contex Wave Глицерин Лубрикант 15% Объём в образце в условиях --- стр. 26 --- Исследуемый Активный Тип интерфе- •концентрация Обоснование материал интерферент компонент рента вещества в исследованной -______________________________образце концентрации увлажняющий с пантенолом Транспортная среда BD SurePath™ Метанол Среда для жидкостной цитологии «наихудшего случая» 90% Цельная кровь Муцин Очищенный белок Эндогенная субстанция 5 % v/v 5 % v/v Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения процедуры экстракции^^ ДНК ВПЧ из модельных образцов биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в концентрациях согласно таблице 13 и стандартные образцы предприятия, содержащие ДНК ВПЧ выявляемых типов в концентрации 1000 копий/мл. Далее с экстрагированными образцами проводили ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» с использованием набора реагентов «Amplitech HPV GT (R)». В результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально интерферирующих веществ на ПЦР, проводимую с использованием набора «Amplitech HPV GT (R)», отсутствует. 11.3 Прецизионность измерения Коэффициент вариации повторяемости CVn значений концентрации, характеризующий внутрисерийную повторяемость измерений с использованием набора, не превышает 5 %. Коэффициент вариации воспроизводимости C Vb значений концентрации, характеризующий межсерийную воспроизводимость измерений с использованием набора, не превышает 10 %. 11.4 Правильность измерения Систематическая погрешность, характеризующая правильность измерения с использованием набора, не превышает 15 %. 11.5 Диагностические характеристики Значения диагностической чувствительности (ДЧ) и диагностической специфичности (ДС) набора с доверительной вероятностью 95 % указаны в таблице 14. Таблица 14 Диагностические характеристики Исследуемый материал Количество образцов положит, отрицат. ДЧ. % ДС. % Мазки со слизистой оболочки влагалища в транспортной среде, не предназначенной для 80 80 96,3-100 96,3-100 жидкостной цитологии Экстракция проводилась с использованием набора реагентов «ДНК-ВПЧ (R)» (ООО «Амплитек»), Amplitech HPV GT (R) Инструкция в.28.04.22 17 --- стр. 27 --- Исследуемый материал Количество образцов положит, отри цат. ДЧ, % ДС, % Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала в транспортной среде, не 160 160 98,1-100 98,1 -100 предназначенной для жидкостной цитологии Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала в среде для жидкостной 80 80 96,3-100 96,3-100 цитологии 11.6 Корреляция Корреляция экспериментальных значений концентраций, полученных при исследовании образцов биологического материала с использованием набора реагентов «Amplitech HPV GT (R)» и референтных наборов реагентов, представлена на рисунке 2. 9,0 Т ОX<ис о ° 8,00>тX0 1 7,0 3^ 6,0 S С о ^ 5,0 ei О н< v ЪXн X о лQ . 3,0 4,0 01а. 2,0 2,0 у = 1,0182х-0,0823 = 0,8869 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 Amplitech HPVGT (R), Ig копий/ 10^ клеток человека 9,0 Рисунок 2 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 12.1 Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты ПК HPV, ОК использовать до истечения срока годности набора. После снятия защитной плёнки реагенты Смесь HPV GT (R)-1, Смесь HPV GT (R)-2, Смесь HPV GT (R)-3 и Смесь HPV GT (R)-4 использовать в течение 24 ч. 12.2 Хранение Набор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от солнечного света месте. Планшет с реагентами HPV GT (R) беречь от влаги. Допускается хранить набор при температуре от 8 °С до 25 °С не более 5 суток. --- стр. 28 --- Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Не допускается оставлять реагенты на рабочем столе станции более чем на 24 ч. 12.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Допускается транспортировать набор при температуре от 8 °С до 25 °С не более 10 суток. 12.4 Эксплуатация Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию. Пробирки планшета с реагентами предназначены для однократного использования. Исследование образцов с использованием набора должно проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. 13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения: Ct - cycle threshold (пороговый цикл) HPV - human papillomavirus ВК - внутренний контроль ВПЧ - вирус папилломы человека ВПЧ ВКР - вирус лапилломы человека высокого канцерогенного риска ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза ОК - отрицательный контроль ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция ч. 14 БИБЛИОГРАФИЯ 1. Taswell С. Limiting dilution assays for the determination of immunocompetent cell frequencies//J. Immunology, - 1981.-Vol. 126.-P. 1614-1619 2. Allen G. Rodrigo, Paul C. Goracke, Kiarash Rowhanian, James I. Mullins. Quantitation of target molecules from polymerase chain reaction-based limiting dilution assays //AIDS research and human retroviruses. - 1997. - Vol. 13 (9). - P. 737-742 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний --- стр. 29 --- гост Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Примечание - При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. --- стр. 30 --- 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . 17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru. 18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ т Изготовитель LOT Код серии |ЛЛлГ| Дата изготовления S Использовать до i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro Предел температуры т Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света V Содержимого достаточно для проведения п тестов Беречь от влаги REF Номер по каталогу У ООО «Амплитек», Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru --- стр. 31 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера страниц Всего страниц в документе Номер документа Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных / — л - М — ■— — л о .о ^ . л а < 1 — — — — o P S . P y ! ^