Степлер кожный одноразовый стерильный Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- V O LK M Л N N М Е 012тТЕ С Н М 1К VOLKMANN МЕ0121МТЕСНЫ1К С М ВН Мотаск£ю1а9е 13. 76137 Каг1згиЬе, Оеппапу уо11<таппте(1.сот • гп1оО\юП<тапптвс1.со1Т1 ТВЕРЖДЕНО сЬп1кСтЬН р Олег Вегнер ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлер кожный одноразовый стерильный УОЕКМАЫК, в вариантах исполнения Версия 4 от 21.10.2022 --- стр. 2 --- V O L K M Л N N I , М Е О I 2 I N Т Е С Н N I К усхкмАмы МЕ0ШМТЕСНМ1К амвн Ысу^аскаШаде 13, 76137 Каг1згиЬе. С егтапу volkrnannmed.com • infoavol<mannmed.com Оглавление Наименование медицинского изделия.................................................................................3 Сведения о производителе медицинского изделия............................................................3 Сведения о месте производства медицинского изделия...............•...................................3 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ.........3 Условия применения.............................................................................................................4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.............................................................................................................................................4 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия......................................4 Указания по применению.....................................................................................................7 Установка и способ применения..........................................................................................8 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт................................................8 Комплектность......................................................................................................................8 Упаковка................................................................................................................................9 Маркировка............................................................................................................................9 Условия эксплуатации.........................................................................................................14 Транспортирование..............................................................................................................14 Хранение...............................................................................................................................14 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...............15 Контактная информация......................................................................................................15 --- стр. 3 --- V O LK M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackardage 13, 76137 Kailsnjhe. Germany vdkmannnrted.com • infoOvolkmanrtmed.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Степлер кожный одноразовый стерильный УОЬКМАЫМ, в вариантах исполнения (далее по тексту - изделие): Варианты исполнения: 1. Степлер кожный одноразовый стерильный, в составе: 1.1. Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 7.5><4*5 мм, количество скоб 35 шт. - 1 шт. 1.2. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - I шт. II 2. Степлер кожный одноразовый стерильный, в составе: 2.1. Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 5.5><3.5 мм, количество скоб 45 шт. - 1 шт. 2.2. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ) Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany, Tel: +49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com, web-site: www.volkmannmed.com 0 Сведения о месте производства медицинского изделия Changzhou Lookmed Medical Instrument Со., Ltd (Чанжоу Лукмед Медикал Инструменте Ко., Лтд) Building 3, Building 5, No. 10 Chenghe Road, Lijia Town Industry Zone, Wujin, Changzhou City, 213176, Лangsu, China Тел.: +805-1-988315608, Факс: +805-1-988315605 сайт: www.Lookmedchina.com e-mail: lookmed8@gmail.com. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru. Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для наложения кожных скоб с целью сближения (аппроксимации) свободных краев кожи ран или разрезов. --- стр. 4 --- V O LK M Л N N МЕ012ЖТЕСНЫ1К УСХКМАМЫ МЕ0ИЫТЕСНМ1К ОМ ВН Ыоууас^<ап1аде 13. 76137 Каг18п^«. С егтапу volkmannmed.com * infoOvolkmannmed.com Условия применения Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом- специалистом. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий и нежелательных осложнений: Показания к применению: Применяется во время хирургических операций, с целью ушивания кожных покровов в абдоминальной и торакальной хирургии, гинекологии, урологии. II Противопоказания к применению: Использование противопоказано, если расстояние от прошиваемой кожи до кости от 4,5 мм до 6,5 мм в зависимости от размера скобы; Не использовать для ушивания тканей внутренних органов; Не использовать, если ткань слишком тонкая; Не использовать, если ткань повреждена или порвана. Возможные побочные действия: Индивидуальная непереносимость материала, из которой выполнены скобы. Возможные осложнения: Инфекция; Отек; Послеоперационная боль; Гематома; Воспаление; Некроз ран; Рубцевание ткани; Сложное удаление скобы; Расхождение краёв раны после удаления скобы; Боль при удалении скоб. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия: Медицинское изделие «Степлер кожный одноразовый стерильный УОЬКМАЫК» - это стерильное изделие, предназначенное для однократного применения у одного пациента. --- стр. 5 --- V O LK M Л N N МЕ0121ЫТЕСНЫ1К УОи<МАММ МЕ0С!МТЕСНМ1К СМ ВН Novvвckanlage 13. 76137 Каг18гиЬе. С егтапу volkmammed.com • rntoevollonannmed.com II Степлер кожный одноразовый стерильный представляет собой ручной хирургический аппарат с ручным приводом, в котором уже предварительно загружены нерассасывающиеся скобы в количестве 35 штук или 45 штук (в зависимости от варианта исполнения изделия). На проксимальном конце степлера расположена шкала, отражающая общее количество скоб, а прозрачный наконечник позволяет визуально отслеживать оставшиеся скобы в степлере. Высота скобы подбирается в зависимости от толщины ткани. Расстояние между скобами должно быть около 5 мм. Если длина разреза составляет от 10 до 25 см рекомендуется использовать степлер с количеством скоб 35, более 25 см - 45 скоб. Скобы сделаны из нержавеющей стали и вьщвигаются по одной при активации спускового механизма (рычага). Нахождение скоб в месте наложения составляет менее 30 суток. В этот период рана заживает, после чего скобы удаляются с помощью любого сертифицированного экстрактора. Скобы не являются имплантатами. Схематическое изображение и внешний вид изделия представлен на рисунках 1-3. Рисунок 1 - Схематическое изображение степлера кожного одноразового стерильного * I Скоба до сжатия и - } — I ^ • Скоба после сжатия 1 - Корпус; 2 - Рычаг; 3 - Картридж; 4 - Толкатель; 5 - Подающий лоток; 6 - Скобы. L - длина скобы до сжатия; Н - высота скобы до сжатия; (1 - диаметр скобы; Е1 - длина скобы после сжатия; Н1 - высота скобы после сжатия. Рисунок 2 - Внешний вид медицинского изделия «Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 7.5><4.5 мм, количество скоб 35 шт.» --- стр. 6 --- V O LK M A N N МЕ0121МТЕСНМ1К УОЬКМАММ МЕ0121МТЕСНЫ1К С М В Н Ыо>А/аскап1аде 13, 76137 Ка;18а)Ье, С егтапу volkmannmed.com • ¡п1ов\ю 1ктапптвЬ,сап Рисунок 3 - Внешний вид медицинского изделия «Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 5.5><3.5 мм, количество скоб 45 шт.» О Технические параметры и характеристики изделия Технические параметры и характеристики степлера представлены в таблице I. Таблица 1 - Технические параметры и характеристики степлера Параметры Показатели Вариант исполнения Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 7.5x4.5 мм, количество скоб 35 шт. Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 5.5x3.5 мм, количество скоб 45 шт. Габаритные размеры изделия (длина х ширина X высота), мм 166 X 18 X 95, допустимые отклонения длины, ширины и высоты ± 10 % 162 X 15 X 90, допустимые отклонения длины, ширины и высоты ± 10 % Количество скоб, шт. 35 45 --- стр. 7 --- V O L K M Л N N I ▼ . М Е О I 7 I N Т Е С Н N I К УСХХМАММ Ме0121МТЕСНМ1К ОМВН Мо\№аскап1а9е 13, 76137 Каг1згиЬв. С егтапу volloTiannmed.com • irrfoevolkmannfned.com 1'абаритные размеры скобы в сжатом состоянии (длина х высота х диаметр), мм 4-1 Диаметр V 7.5 X 4.5 X 0.6 *, допустимые отклонения длины, ширины и высоты ± 10% 5.5 X 3.5 X 0.6 *, допустимые отклонения длины, ширины и высоты ± • 1 0% Габаритные размеры скобы до сжатия (длина X высота х диаметр), мм , Длина Высота Диаметр 13.1 X 3.5 X 0.6*, допустимые отклонения длины, ширины и высоты ± 1 0 % 11.3x2.7x0.6 *, допустимые отклонения длины, ширины и высоты ± 1 0 % Размер зазора прошивания, мм 0.3-0.5±0.05 Масса, г, не более 100 *Примечание Габаритные размеры скобы в сжатом состоянии измеряются с учётом мест растяжения скоб на сгибах, поэтому при сложении величин длин общая длина скобы в сжатом состоянии может быть больше, чем общая длина скобы до сжатия Степлер изготовлен из материалов: акрилонитрил бутадиен стирол, поликарбонат, нержавеющая сталь. Указания по применению Общие положения 1. Перед работой с изделием ознакомьтесь с данной инструкцией; 2. Изделие предназначено для использования только хирургами, которые прошли соответствующую подготовку; 3. Представленные рекомендации по использованию, служат только в качестве инструкции для данного изделия. Изделия не должны использоваться медицинским работником без всесторонних знаний, показаний, техник и рисков процедуры. Требования безопасности 1. Не используйте после срока годности; 2. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена; 3. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия. Не используйте поврежденное изделие. Использование поврежденного изделия может привести к неправильному расположению скобы. 7 --- стр. 8 --- УОЬКМЛЫЫ I , МЕ0121ЫТЕСНМ К У01КМАМЫ МЕ01г1МТЕСНМ1К омвн М<жаскап1аде 13, 76137 КаНзгиЬе. Сеппапу volkmannmed.com • infoevolkmannmed.com 4. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить изделие и повлиять на его целостность, что при повторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов; 5. Вскрытие упаковки изделия производить в операционном зале,’непосредственно перед ее использованием. 6. Оптимальный срок установки скоб составляет 2-8 дней. Удаление скоб осуществляется по мере заживления раны, при помощи любого сертифицированного экстрактора. Установка и способ применения 1. Подготовка к использованию; 2. Произведите антисептику кожи рук или наденьте перчатки; 3. Выберите степлер с подходящим размером скоб. Способ применения степлера кожного 4. В стерильных условиях извлеките степлер из упаковки; 5. Сведите края раны; 6. Установите степлер на сведенные края раны; 7. Сожмите рукоятку степлера до упора для наложения скобы; 8. Проделайте пункты 2-4 необходимое количество раз; 9. Утилизируйте степлер после проведения манипуляций в соответствии с правилами и требованиями. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделие одноразовое, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблицах 2-3. Таблица 2 - Комплект поставки медицинского изделия «Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 7.5><4.5 мм, количество скоб 35 щт.» Наименование: Количество, шт. 1 Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 7.5х4.5 мм, количество скоб 35 щт. 1 2 Индивидуальная упаковка 1 3 Инструкция по применению 1 Таблица 3 - Комплект поставки медицинского изделия «Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 5.5x3.5 мм, количество скоб 45 шт.» 8 --- стр. 9 --- V O LK M A N N МЕ0121ЫТЕСНЫ1К VOLKMANN МЕСИ21МТЕСНМ1К ОМВН Ыо>«аскап1аде 13, 76137 КаПзгиЬе. С егтапу уоЛ<тапптв(1.сот • 1п№ дуюй(тапптв(1.с о т Наименование: Количество, шт. 1 Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 5.5x3.5 мм, количество скоб 45 шт. 1 2 Индивидуальная упаковка 1 3 Инструкция по применению 1 Упаковка Степлеры: Индивидуальная упаковка: Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представляющую собой формованный полимер с одной стороны и бумагу медицинскую с другой стороны. Габаритные размеры индивидуальной упаковки: - габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более - 200x140x30 мм. Г рупповая упаковка: Затем изделие в индивидуальной упаковке, в количестве 1 шт., укладывается в групповую картонную упаковку, в количестве не более 30 шт. Габаритные размеры групповой упаковки: - габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 300x250x200 мм. Транспортная упаковка: Изделия в групповой упаковке, в количестве не более 150 шт., укладывается в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона. Габаритные размеры транспортной упаковки: - габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 800x800x800 мм. Маркировка На степлерах нанесена следующая маркировка: - шкала, обозначающая количество скоб; - К - для варианта исполнения медицинского изделия «Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 5.5x3.5 мм, количество скоб 45 шт.»; - - для варианта исполнения медицинского изделия «Степлер кожный одноразовый стерильный, размер скоб 7.5х4.5 мм, количество скоб 35 шт.». На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - комплект поставки изделий; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); --- стр. 10 --- V O L K M Л N N I . М Е О I 2 I N Т Е С Н N I К VOLKMANN МЕ0121ЫТЕСНМ1К ОМ ВН Ыоу^аскап1аде 13. 76137 Каг18а1Ье. С егта1у усйктапптв( 1.сол1 • 1П(ЬОуо1ктапптвЬ .согп ( - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения об утилизации; - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - комплект поставки изделий; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; 10 --- стр. 11 --- V O LK M Л N N МЕ0121МТЕСНМ1К У01КМ АМ М MEDIZINTECHNIK ОМ ВН Nowackanlaoe 13. 76137 Ка18тЬе. Оегтпапу \ю1ктапптв<1-сот • infoevolkmanivned.com ( 4 - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срюка годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения об утилизации; - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - комплект поставки изделий; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); 1 1 --- стр. 12 --- УОЬКМЛЫЫ МЕ01г1НТЕСНЫ1К 70и<М АМ М МЁ0121Ж'ЕСНМ1К ОМ ВН Ncnwackanlage 13, 76137 Кэ118а1Ье, Сегтпапу voй<m annm вd.corn • 1п№ д^ойаг)»1пгпвс1.согп 1 - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения об утилизации; - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение 4 «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно 180 8601) И «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) ЮТ «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) ВЕР «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) 12 --- стр. 14 --- V O LK M A N N МЕ0121МТЕСНМ!К VOLXMANN МЕ01г1Ж‘ЕСНЫ1К ОМВН ^Юwackanlaoe 13. 76137 Каг1в1\#)е. С егтапу \ю1ктапптв< 1-согл • ¡п1ов\«51ктапптвс1.соп1 «Температурный диапазон» (с указанием температуры) «Не содержит натуральный латекс» NON ТОХ1С «Не токсично» Знак соответствия при декларировании соответствия 4 Условия эксплуатации Изделие применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 34 до 40 ®С; - температура воздуха: от плюс 20°С до 35 ®С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Транспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 25-95%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 30 °С; 14 --- стр. 15 --- УОЬКМЛЫМ МЕ0121МТЕСНМ1К VOLKMANN МЕ01г1МТЕСНМ1К ОМ ВН Моу^аскаШаде 13. 76137 Каг18а|Ье. С егтапу vDO<rпannrned.corn • intoevoAunannmed.com - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 5 лет. Г арантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких степлеров. Срок годности с даты стерилизации — 5 лет. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация 15 --- стр. 16 --- V O LK M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackardage 13. 76137 Kartsnjhe. Germany volkmannmed.com • nfodvolkm arnm ed.com В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru 16