Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- комплекс азокрасителя в кислом растворе, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна содержанию билирубина в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 546 (500-560) нм. СОСТАВ Варианты исполнения: 1. Е ариант 1: 1.1. Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин 0,75 ммоль/л соляную кислоту 20 ммоль/л тезит 15 г/л 1.2. Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия 75 ммоль/л 1.3. Калибратор: лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона) 2. Е ариант 2: 2.1. Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин 0,75 ммоль/л соляную кислоту 20 ммоль/л тезит 15 г/л 2.2. Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия 75 ммоль/л 2.3. Калибратор 1: лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона) 2.4. Калибратор 2: лиофилизат билирубина, «Ь» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона) 3. Е ариант 3: 3.1. Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин 0,75 ммоль/л соляную кислоту 20 ммоль/л тезит 15 г/л 3.2. Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия 75 ммоль/л 3.3. Калибратор 1: лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона) 3.4. Калибратор 2: лиофилизат билирубина, «Ь» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона) 3.5. Идентификационная метка КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора реагентов входит: 1) Набор реагентов в составе: Вариант 1: 1. Реагент!; 2. Реагент 2; 3. Калибратор. Вариант 2: 1. Реагент 1; 2. Реагент 2; --- стр. 4 --- 3. Калибратор 1; 4. Калибратор 2. Вариант 3: 1. Реагент 1; 2. Реагент 2; 3. Калибратор 1; 4. Калибратор 2; 5. Идентификационная метка. 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. Набор реагентов вьшускается в 16 вариантах комплектации. Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 3,0 мкмоль/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 4,0 до 510 мкмоль/л. Отклонение от линейности не превышает 7%. Пробы сыворотки крови с содержанием общего билирубина вьппе 510 мкмоль/л перед определением необходимо развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 2 раза, а полученный результат умножить на 2. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 7%. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость) Гемоглобин до 4,0 г/л (400 мг/дл), липемия до 9,0 ммоль/л (800 мг/дл) триглицеридов не влияют на определение содержания общего билирубина в сыворотке крови. В составе набора содержатся вещества (АЛФ), устраняющие липемичность сыворотки. Воспроизводимость Образец Среднеарифметическое значение, мкмоль/л SD, мкмоль/л 1 CV, % Внутрисерийная Образец 1 24,2 1,47 1 0,06 Образец 2 6^9 2,43 1 6,03 Образец 3 19,45 2,09 1 6,i0 Межсерийная Образец 1 24,1 1,58 i 0,06 Образец 2 70,8 4,6'2 1 0,06 Образец 3 19,0 1,84 i 6,09 КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор включен калибратор. Калибратор/Калибратор 1 представляет собой лиофилизат билирубина с низкой концентрацией. Калибратор 2 представляет собой лиофилизат билирубина с высокой концентрацией. Калибратор используется в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения достоверных результатов. --- стр. 5 --- Характеристика калибратора Калибратор/Калибратор 1: лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона). Калибратор 2: лиофилизат билирубина, «Ь» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона). Отклонение от заданного значения не превышает 7%. Значения калибратора прослеживаются до референсного материала NIST SRM 916. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (метод ДХА), контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) (метод ДХА) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из набора (с концентрацией «а» мкмоль/л, низкий или «Ь» мкмоль/л, высокий) или мультикалибратор TruCal U (метод ДХА), производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Калибратор с концентрацией «а» мкмоль/л, низкий, рекомендуем использовать при оценке функционального состояния гепатобилиарной системы и эритропоэза, при дифференциальной диагностике желтух и контроле их развития. Калибратор с концентрацией «Ь» мкмоль/л, высокий, рекомендуем использовать при мониторинге развития ядерной желтухи у новорожденных при наличии гемолитического заболевания, при диагностике закупорки желчевыводящих путей и гемолитической анемии. Значения калибратора прослеживаются до референсного материала NIST SRM 916. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов тя используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ По W. Hcil, V. Ehrhardt, 2008: Сыворотка мкмоль/л мг/дл Новорожденные: 24 ч <150 <8,8 2й день 22-193 1,3-11,3 Зй день 12-217 0,7-12,7 4й - 6й день L7-216 0,1-12,6 Дети: >1 мес 3,4-17 0,2-1,0 Взрослые: 1,7-21 0,1-1,2 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 10-15 минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С) не позднее, чем через 1 ч после взятия образца. --- стр. 6 --- Условия и длительность хранения и транспортирования образцов Стабильность в сыворотке: 1 день при 15-25°С 7 дней при 2-8°С 6 месяцев при -20°С Хранить в темноте! Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! Образцы необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить медленно и постепенно, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н, ГОСТ 31508). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Реагент 1 содержит соляную кислоту. При работе с ним соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. На маркировку реагента 1 и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. при использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: --- стр. 7 --- - Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 546 нм; - спектрофотометр, поддерживающий длину волны 546 нм, с термостатируемой кюветой; - термостат, поддерживающий температуру 37±1 °С; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменньп^ 1и наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - посуда стеклянная мерная лабораторная; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - центрифуга (поддерживающая 1500 g). - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8®С (при необходимости). - ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление Рабочего реагента: смешать 100 частей Реагента 1 с одной частью Реагента 2 (например, 100 мл Реагента 1 + 1,0 мл Реагента 2). Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием следует вьщержать 15 мин при комнатной температуре (15-25®С), в защищенном от света месте. Рабочий реагент можно хранить в течение трех недель при температуре 2-8®С или в течение 10 суток при комнатной температуре (15-25®С) в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Следует тщательно закрьшать флаконы с Реагентом 1, Реагентом 2 и Рабочим реагентом непосредственно после каждого использования. Приготовление калибровочного раствора: во флакон с калибратором (с концентрацией «а» мкмоль/л или «Ь» мкмоль/л) внести 1,0 мл дистиллированной воды. Содержимое флакона растворить при осторожном перемешивании при комнатной температуре (15-25°С). Полученный калибратор содержит «а» мкмоль/л или «Ь» мкмоль/л билирубина, соответственно. Точная концентрация билирубина в калибраторах указана на этикетках флаконов. Калибровочный раствор стабилен в течение 5 суток при температуре 2-8°С или в течение 1 месяца при температуре -20°С при хранении в защищенном от света месте. Повторное замораживание калибровочного раствора не допускается. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Определение общего билирубина у взрослых. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1 Отмерить (мкл)* Калибровочная (холостая) проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Опытная проба Рабочий реагент — 1000 — 1000 Реагент 1 1000 — 1000 — Калибратор 1/ Калибратор 2/ Мультикалибратор 100 100 — — Сыворотка крови — - 100 100 Перемешать, инкубировать при комнатной температуре (15-25°С) в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность калибровочной пробы против калибровочной (холостой) --- стр. 9 --- Общий билирубин [мкмоль/л] X 0,0585 = Общий билирубин [мг/дл] ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализатора. Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2-8®С в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагенты! Калибровочный раствор стабилен в течение 5 суток при температуре 2-8®С или в течение 1 месяца при температуре -20®С при хранении в защищенном от света месте. Повторное замораживание калибровочного раствора не допускается. Рабочий реагент можно хранить в течение трех недель при температуре 2-8®С или в течение 10 суток при комнатной температуре (15-25°С) в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДЦС) не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. --- стр. 10 --- Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2,1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных действующими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. 10 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа IlVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro as Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению X Температурный диапазон Объем после восстановления (для калибратора) о Упаковку можно перерабатывать b i Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Изготовитель С € Допущено к обращению на территории Европейского Союза 1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература", 2019. 3. W. Ней, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008. 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний --- стр. 11 --- Информация, 1. Термины, Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов д^я диагностики in vitro Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики in vitro, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro дая профессионального применения. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. И ГОСТРИСО 23640 ГОСТРИСО 15223-1 ГОСТРИСО 18113-1 ГОСТРИСО 18113-2 ГОСТ ISO 13485 ГОСТ ISO 14971 Информация, По вопросам, касающимся качества набора БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ № ФСР 2007/01577 Инструкция утверждена 1 5 ЙЕН 2021 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС». к.б.н. О.Ю. Гудкова 1 --- стр. 12 --- 12 ПРИЛОЖЕНИЕ А ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Варианты исполнения; 1) 2) 3) 4) 2. Вариант 1: Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 1) 2) 3) 4) Вариант 2: Реагент 1:1 Реагент 2: 1 Калибратор Калибратор Реагент 1:3 Реагент 2:1 Калибратор Калибратор Реагент 1:6 Реагент 2: 2 Калибратор Калибратор Реагент 1: 1 Реагент 2: 1 Калибратор Калибратор флакон (100 мл); флакон (3,0 мл); 1: 1 флакон (1,0 мл); 2:1 флакон (1,0 мл), флакона (по 100 мл); флакон (3,0 мл); 1:1 флакон (1,0 мл); 2: 1 флакон (1,0 мл), флаконов (по 100 мл); флакона (по 3,0 мл); 1:1 флакон (1,0 мл); 2:1 флакон (1,0 мл), флакон (90 мл); флакон (3,0 мл); 1:1 флакон (1,0 мл); 2: 1 флакон (1,0 мл). 1) Вариант 3: Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 5) Реагент 1: 3 Реагент 2: 1 Калибратор: 6) Реагент 1: 6 Реагент 2: 2 Калибратор: 7) Реагент 1: 1 Реагент 2: 1 Калибратор: флакона (по 90 мл); флакон (3,0 мл); 1 флакон (1,0 мл), флаконов (по 90 мл); флакона (по 3,0 мл); 1 флакон (1,0 мл), флакон (1000 мл); флакон (30 мл); 10 флаконов (по 1,0 мл). 5) Реагент 1:3 Реагент 2: 1 Калибратор Калибратор 6) Реагент 1: 6 Реагент 2: 2 Калибратор Калибратор 7) Реагент 1:1 Реагент 2:1 Калибратор Калибратор флакона (по 90 мл); флакон (3,0 мл); 1: 1 флакон (1,0 мл); 2:1 флакон (1,0 мл), флаконов (по 90 мл); флакона (по 3,0 мл); 1:1 флакон (1,0 мл); 2: 1 флакон (1,0 мл), флакон (1000 мл); флакон (30 мл); 1:10 флаконов (по 1,0 мл); 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). 2) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.