Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5426 от 27.02.2017 · класс риска 3

Производитель: "Терумо Корпорейшн" (Япония)

Вид изделия: Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной

В госконтрактах 44-ФЗ: 380 контрактов, медианная цена за единицу 25 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
"^*F e r u m o КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Проводник ангиографический 
RADIFOCUS® Glidewire Advantage
Версия 4
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 5 ---
К01!ФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ............................ .....
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ....................6
3.2 Область применения
3.3 Показания ........
3.4 Противопоказания ..........
3.5
3.6
.6
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия ---------------------------------------7
Требования безопастности ......................................................................................................................................7
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................    К
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................  1C
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................  11
7. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................2С
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ
КОМПОНЕНТЫ...........................      22
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ......................................  26
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ..........................................................................................................................................27
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ ...........................................................  2?
12. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ .................................35
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.....................................................................................  „.35
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................................................3f
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)..........................................................................................................................36
16. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию).............................36
17. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ..36
18. ИНФОРМАЦИЯ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ........................................................................................................................................................................................36
19. ДАННЫЕ О ВЕРИФИКАЦИИ........................................................................................................................................З:
20. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА...............................................................................................................................З:
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................................................37
22. ПРЕТЕНЗИИ.....................................................................................................................................................................3?
23. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ....................................................................-..................................................................................................„....35
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 6 ---
"^*TERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
3
4
,6 
.6 
.6 
.6 
.7 
.7 
,.7
LOl
LO
LI
20
22 
26 
27 
29 
35
35
36 
,36 
.36 
.36
.36
.37
,.37
..37
..37
..38
1
..39
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage
в составе
1. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage вариант исполнения:
1.1 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*CA35185CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 180 см;
1.2 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*CA35265CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 260 см;
1.3 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*CS35185CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 180 см;
1.4 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*CS35265CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 260 см;
1.5 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FA14181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см;
1.6 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FA14301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см;
1.7 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FS14!81CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см;
1.8 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FS14301CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см;
1.9 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FA18181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см;
1.10 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FA18301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см;
1.11 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FS18I81CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см;
1.12 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: 
RA*FS18301CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см.
1.13 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: 
RA*GB14181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см.;
1.14 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: 
RA*GB14301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см.;
1.15 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: 
RA*GB18181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см;
1.16 Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: 
RA*GB18301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см.
2. Эксплуатационная документация.
Далее по тексту может применяться название: проводник ангиографический RADIFOCUS® 
Glidewire Advantage, проводник Glidewire Advantage, проводник, Glidewire Advantage, изделие.
Данный докумеиг предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного докумекга


--- стр. 7 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage являете 
проводником, предназначенным для проведения ангиографичексих процедур.
Изделие RADIFOCUS® Glidewire Advantage представляет собой проводник, у которой 
дистальный кончик сердечника проводника покрыт первым материалом покрытия и зате 1  
сверху еще одним слоем, гидрофильным полимером (второй материал покрытия), 
проксимальный кончик покрыт политетрафторэтиленом (ПТФЭ). Сердечник проводник 
изготовлена из сплава никеля и титана или нержавеющей стали. Данный продукт отличаете 
отличной гибкостью и гладкой поверхностью, которая обладает смазочными свойствами пр 
смачивании физиологическим раствором или кровью. Кончик дистального конца имее 
изогнутую или прямую форму.
Расшифровка системы кодирования номера I
Кодовый номер R А *
Позиция в кодовом номере 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Позиция Обозначение
1.2 Изделие
RA: Проводник ангиографический Radifocus® Glidewire Advantage
3 Назначение
*: для экспорта
4 Хаоактеоистики сеолечника проводника
С: (дистальный) без маркера спирали кончика Ni-Ti / жесткий + 
(проксимальный) Ni-Ti
F: (дистальный) с маркером спирали кончика Ni-Ti / жесткий + 
(проксимальный) Ni-Ti
G: (дистальный) с маркером спирали кончика Ni-Ti / жесткий + 
(проксимальный) Нержавеющая сталь
5 Конфигурация кончика
А: Изогнутый (45°) 
В: Изогнутый (35 °) 
S: Прямой
6-7 HaDVЖный диаметр продукта
Показание: 14
Диаметр: 0,014 дюйм/0,36 мм 
Показание: 18
Диаметр: 0,018 дюйм/0,46 мм 
Показание: 35
Диаметр: 0,035 дюйм/0,89 мм
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 8 ---
TERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМА1ЩЯ
Позиция Обозначение
8-9 Общая длина
Показание к применению: 18 
Длина (см): 180 
Показание: 26 
Длина (см): 260 
Показание: 30 
Длина (см): 300
10 Длина гибкого участка на дистальном конце
Показание: 1
Длина (см): 1
Показание: 5
Длина (см): 5
11 Длина гидоосЬильного покрытия 
С: 25 см
12 Языки маркировки
М: Мультиязычный / Несколько языков
Пример:
RA*CA35185CM:
RA: Проводник ангиографический Radifocus® Glidewire Advantage
*: для экспорта
С: сердечник проводника без маркера спирали кончика (дистальный) Ni-Ti / жесткий +
(проксимальный) Ni-Ti
А: изогнутый кончик
35: наружный диаметр проводника 0,035 дюйм/0,89 мм
18; длина проводника 180 см
5: длина гибкого участка на дистальном конце проводника 5 см
С: длина гидрофильного покрытия на дистальном конце проводника 25 см
М; маркировка на нескольких языках
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 9 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ 
ИНФОРМАЦИЯ
Варианты исполнения Проводника ангиографического Radifocus® Glidewire Advantage
Кодовый номер Конфигура
ция
кончика
Маркер
спирали
кончика
Наружный
диаметр
Общая
длина
(см)
Дпина 
гибкого 
дистально 
го конца
Длина
гидрофиль
ного
покрытия
Языки
маркировк!
RA*CA35185CM
RA*CA35265CM Изогнутый
RA*CS35185CM Нет
RA*CS35265CM Прямой
0,035
дюйма (0,89 
мм)
180
260
180 5 см
260
RA*FAI4181CM
RA*FA14301CM Изогнутый
RA*FS14181CM
RA*FS14301CM Прямой
0,014 
дюйма 
(0,36 мм)
180
300
180
300
RA*FA18181CM
RA*FA18301CM Изогнутый
RA*FS18181CM
RA*FS18301CM Прямой Да
0,018 
дюйма 
(0,46 мм)
180
300 25 см
180
Мультиязычнк
Несколько
языков
300 I см
RA*GB14181CM
RA*GB14301CM
RA*GB18181CM Изогнутый
0,014 
дюйма 
(0,36 мм)
180
300
RA*GBI8301CM
0,018 
дюйма 
(0,46 мм)
180
300
Информация о допусках
Все соответствующие допуски по размерам приведены в Технической спецификаци 
медицинского изделия.
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
3.1 Назначение:
Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage предназначен дл 
проведения катетера к месту локализации поражения при диагностических и интервенционны 
процедурах, за исключением вмешательств в центральной кровеносной системе (сердце 
центральной нервной системе).
3.2 Область применения 
Интервенционная хирургия.
3.3 Показания
Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage предназначен д; 
проведения катетера к месту локализации поражения при диагностических и интервенционны 
процедурах, за исключением вмешательств в центральной кровеносной системе (сердце 
центральной нервной системе).
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 10 ---
^^*TERUM O
3.4 Противопоказания
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Противопоказания в инструкции по применению не описаны. Внимательно 
ознакомиться с перечнем противопоказаний, приведенных в руководствах по применению, 
прилагаемых к другим интервенционным изделиям, которые будут использоваться с данным 
изделием.
3.5 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
1Й/
II
ИИ
для 
ibix 
,е и
Несоблюдение предостережений, указанных в инструкции по применению может 
привести к повреждению сосуда, деформации изделия Glidewire Advantage, и попаданию в 
сосуды пластиковых фрагментов изделия Glidewire Advantage. Возможно, потребуется удалять 
эти кусочки или фрагменты проводника из сосуда.
Возможные осложнения включают:
- отторжение;
- фибрилляция желудочков;
- тяжелая степень гемолиза; 
сыпь;
- аллергическая реакция;
- анафилактический шок;
- общая инфекция;
- системная инфекция;
- гематома;
- эмболы;
- кровоизлияние; 
местная инфекция;
- спазм сосудов;
- повышение температуры;
- септицемия; 
заражение крови;
- обильное кровоизлияние.
дл
шы
це
3.6 Требования безопастности
Предупреждения/Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Несоблюдение перечисленных далее предупреждений может привести к повреждению 
сосуда, деформации Glidewire Advantage, и отщеплению пластиковых фрагментов от Glidewire 
Advantage. Возможно, такие кусочки фрагментов проводника придется извлекать из сосуда.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 11 ---
''T e r u m o КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
1. Не осуществлять манипуляции и не вытягивать Glidewire Advantage сквоз! 
металлическую инъекционную иглу или металлический расширитель. Манипуляции и (или 
протягивание сквозь металлическую инъекционную иглу или металлический расширител! 
могут привести к разрушению и (или) отделению наружного полиуретанового покрытия 
которое потребуется извлечь. При применении данного проводника для первоначально! 
установки катетера рекомендуется использовать пластиковую инъекционную иглу.
2. Не использовать Glidewire Advantage с изделиями, содержащими металлически 
части, например, с катетерами для атеректомии, лазерными катетерами или металлическим) 
изделиями для введения, так как они могут привести к расщеплению и (или) разрезании 
пластикового покрытия и проводника Glidewire Advantage.
3. Никаким образом не менять форму Glidewire Advantage. Попытю
переформировать проводник приведет к повреждению, и, как следствие, к попаданш 
фрагментов проводника в сосуд. )
4. При замене или извлечении катетера посредством Glidewire Advantage 
закрепить и удерживать проводник на одном месте под рентгеноскопическим контролем дл 
того, чтобы не допустить непредвиденного продвижения проводника; в противном случа 
кончиком проводника можно повредить стенку сосуда.
5. Извлекающее изделие, например, зажим или щипцы типа «корзинка», можн 
применять только после того, как Glidewire Advantage был извлечен из сосуда пациента 
Применения извлекающего изделия во время нахождения Glidewire Advantage внутри сосуд, 
может привести к поломке Glidewire Advantage.
6. Обращаться с изделием Glidewire Advantage в сосуде медленно и аккуратно в 
время слежения за движением и расположением кончика проводника по 
рентгенографическим контролем. Неверные манипуляции с Glidewire Advantage бе 
рентгеноскопического подтверждения могут вызвать перфорацию сосуда.
7. Не применять повторное изгибающее усилие в отношении какого-т 
конкретного участка изделия, поскольку это может вызвать повреждение Glidewire Advantage
8. Если ощущается какое-либо сопротивление или, если поведение кончика и (ил{ 
расположение кажется неверным, прекратить манипуляции с Glidewire Advantage и (ил 1  
катетером и определить причину посредством рентгеноскопии. Продолжение манипуляци! 
вращение Glidewire Advantage или неспособность действовать осторожно может вызват 
изгибание, скручиванию, отделению кончика проводника, повреждение катетера или сосуда
9. Не пытаться использовать Glidewire Advantage, если он был изогнут, перекруче 
или поврежден. Применение поврежденного проводника может привести к травмировани) 
сосуда или попаданию в сосуд фрагментов проводника.
10. Использовать интенсивную гепаринизацию для предотвращения или снижени 
возможности образования тромбов на поверхности Glidewire Advantage.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 12 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
10 
а.
на
во
од
163
•то
ge-
1И)
пи)
ИЙ,
ать
la.
чен
1ИЮ
ния
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Проводник Glidewire Advantage должен использоваться квалифицированным 
врачом, прошедшим обучение работе с проводниками и наблюдению за ними под контролем 
рентгеноскопии.
2. Стерилен в неоткрытой и неповрежденной упаковке. Не использовать изделие, 
если упаковка проводника разорвана или испачкана. Glidewire Advantage должен применяться 
непосредственно сразу после вскрытия упаковки, а после использования его следует 
утилизировать правильным и безопасным способом в соответствии с местными 
предписаниями по утилизации медицинских отходов.
3. Во время применения лекарства или изделия одновременно с Glidewire 
Advantage, оператор должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках 
препарата или изделия, чтобы избежать повреждения Glidewire Advantage. Например, при 
использовании Glidewire Advantage с любым изделием, которое выделяет энергию (лазер, 
давление, ультразвук, и т.п.), убедиться, что Glidewire Advantage отведен в такое положение, 
при котором он не будет испытывать влияние энергии.
4. Учитывайте применение интенсивной гепаринизации.
5. Поверхность Glidewire Advantage не является гладкой, если только она не 
влажная. Перед тем, как достать его из держателя и ввести сквозь катетер, наполнить 
держатель и катетер гепаринизированным физиологическим раствором.
6. При повторном введении Glidewire Advantage обратно в держатель действовать 
осторожно, чтобы не повредить гидрофильное полимерное покрытие проводника краем 
держателя.
7. Не использовать металлическое устройство для вращения проводника вместе с 
Glidewire Advantage. Применение металлического устройства для вращения проводника может 
привести к повреждению Glidewire Advantage.
8. Не вводить затянутое устройство для вращения проводника или Y-соединитель 
через проводник, так как это может привести к повреждению проводника.
9. Из-за скользкого гидрофильного покрытия Glidewire Advantage, оператор может 
столкнуться с некоторыми трудностями при обращении с проводником. Для облегчения 
обращения/манипулирования с проводником рекомендуется использовать устройство для 
вращения RADIFOCUS®, которое продается отдельно.
10. Из-за нескольких вариантов внутреннего диаметра кончика определенного 
катетера, в процессе манипуляций может возникнуть истирание гидрофильного покрытия. 
Если при введении катетера ощущается какое-либо сопротивление, рекомендуется прекратить 
использование этих катетеров.
11. Не пропускать Glidewire Advantage через затянутый ротационный 
гемостатический клапан, так как это может повредить проводник.
12. После извлечения из сосуда пациента и до повторного введения тому же 
пациенту во время того же сеанса катетеризации Glidewire Advantage следует промыть в чаше, 
наполненной гепаринизированным физиологическим раствором. Любые остатки крови, 
прилипшие к проводнику, могут быть устранены однократным протиранием марлей, 
смоченной в гепаринизированном физиологическом растворе. Следует избегать применения 
спирта, антисептических растворов или других растворителей, поскольку они могут 
неблагоприятно повлиять на поверхность Glidewire Advantage.
13. Glidewire Advantage имеет металлический сердечник, поэтому его нельзя 
применять в ходе процедур с использованием магнитно-резонансных методов.
14. Вся операция полностью должна проводиться в стерильных условиях.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 13 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
15. Настоящий продукт был простерилизован при помощи газообразног 
этиленоксида. Только для одноразового применения. Не предназначено для повторног 
использования. Не предназначено для повторной стерилизации. Не подлежит повторно 
обработке. Повторная обработка может нарущить стерильность, биологическу 
совместимость и функциональную целостность изделия.
16. Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучй 
экстремальных температур и высокой влажности.
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Вынуть из пакета проводник Glidewire Advantage и держатель.
2. Наполнить держатель гепаринизированным физиологическим раствором через разъе 
держателя, используя шприц.
3. Вынуть проводник Glidewire Advantage из держателя и осмотреть проводник перд 
использованием, чтобы убедиться в том, что он смазан. Если Glidewire Advantage нелы 
легко вынуть из держателя, впрыснуть еще гепаринизированного физиологически 
раствора в держатель и повторить попытку.
4. Перед применением заполнить катетер гепаринизированным физиологически 
раствором, чтоб обеспечить плавное продвижение Glidewire Advantage внутри него.
5. Glidewire Advantage может полностью пройти внутрь катетера или выскользнуть t 
катетера в силу низкой силы скольжения.
6. Во время введение держать не менее 5 см проводника за пределами хаба катетера.
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
RADIFOCUS® Glidewire Advantage является проводником для проведени 
периферических вмешательств. Он сочетает в себе маневренность, проходимость и поддерж|| 
устройств, чтобы достичь и пересечь очаговое образование. Состоит из сердечни» 
проводника, первого покрытия, второго покрытия, покрытия ПТФЭ, маркера спирали кончи 1  
(наличие в зависимости от конфигурации), защитной детали кромки, третьего покрытия.
Сердечник проводника являясь его основой, обеспечивает жесткость, устойчивость 
перекручиванию и сохранение формы. Дистальная часть проводника (кончик проводнию 
покрыт первым покрытием, которое предотвращает повреждения стенки сосуда ил 
сопутствующего изделия, например, трубки катетера. Второе покрытие дистальная част 
(кончик проводника) обеспечивает прочность проводника. Покрытие ПТФЭ на 
проксимальной части проводника обеспечивает хорошую управляемость и высоку 
подвижность. Маркер спирали кончика служит для контроля положения проводника пр 
проведении ангиографических процедур. Защитная деталь кромки, которая покрываете 
третьим покрытием, обеспечивает целостность конструкции, крепления первого и второ! 
покрытия к сердечнику. Предназначена для обеспечения целостности конструкции, крепленк 
первого и второго покрытия к сердечнику при прохождении поражени;
Данный доо'мент предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 14 ---
" ^ ^ T E R U M O
м
гя
го
ш
из
I
1ИЯ
:ку
1ка
1ка
ь к 
ка)
4ЛИ
сти
сую
при
5ТСЯ
»ого
ния
иия.
кон ФИ ДЕН ЦИ АЛ ЬНАЯ 
ИНФОРМАЦИЯ
Рентгеноконтрастность материала обеспечивает лучшую визуализацию гидрофильного 
участка проводника.
Защитная трубка, в которой находится проводник, предназначена для защиты 
проводника от повреждений, а также применяется при смачивании проводника в период 
подготовки медицинского изделия к работе. Хаб защитной трубки представляет собой 
пластиковую конструкцию, которая предназначена для крепления и удержания хаба клипсы и 
защитной трубки.
Клипса защитной трубки представляет собой пластиковый зажим для фиксации 
защитной трубки. Устройство для введения, смонтированная в дистальной части защитной 
трубки предотвращает перегибания дистальной части проводника. Хаб клипсы
предназначен для введения проводника.
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Конструкция  и внешний вид
ф  Устройство для введения
@  Хаб клипсы
Данный докуметгг предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 15 ---
П р о в о д н и к;
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Гидрофильное покрытие 
(дистальная часть)
Покрытие ПТФЭ 
(проксимальная часть)
к
^йшйжшяжшшвшйшяшвшжшшашшшшшййа»
Длина гидрофильного покрытия' 
2S0 ± 20 мм
1800
Общая длина у 2600 ± 20 мм 
3000
* наружный диаметр продукта 
(гидрофильное покрытие) 
0.035" (0,83-0,89)
0.018" (0,40-0,46)
0.014" (0,29-0,36)
’наружный диаметр продукта 
(покрытие ПТФЭ)
0.035" (0,81-0,89)
0.018" (0,40-0,46)
0.014" (0,29-0,36)
А. Подробное описание проводника без маркера спирали кончика
Дистальная часть проводника  
(кончик проводника)
Проксимальная часть проводника
^  б!) Защитная деталь кромки ^Первое покрытие ^ у Покрытие ПТФЭ
(2) Второе покрытие j (^Третье покрытие
(?) Сердечник проводника
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 16 ---
"^^TERUM O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Б. Подробное описание проводника с маркером спирали кончика
Дистальная часть проводника Проксимальная часть проводника
(кончик проводника)
(|) Маркер спирали кончика (и) Звмнгмая деталь фоики Покрытие ПТФЭ
В. Конфигурация кончика проводника;
Изогнутый Прямой
Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage в защитной трубке
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 18 ---
(,
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
RA*GB14181CM Не более 1,5 г
RA*GB14301CM Не более 3,5 г
RA*GB18181CM Не более 3,5 г
RA*GB 18301 CM Не более 5,5 г
* Масса указана с учетом массы хаба 
клипсы и хаба защитной трубки
Сердечник
проводника
Основа проводника, обеспечивающая 
его жесткость, устойчивость к 
перекручиванию и сохранение формы. 
Формирует собственно проводник.
Первое покрытие Предотвращает повреждения стенки 
сосуда или сопутствующего изделия, 
например, трубки катетера
Второе покрытие Обеспечивает прочность проводника -
Покрытие ПТФЭ Обеспечивает хорошую 
управляемость и высокую 
подвижность
Маркер спирали 
кончика
Рентгеноконтрасный. Служит для 
контроля положения проводника при 
проведении ангиографических 
процедур
Защитная деталь 
кромки
Предназначена для обеспечения 
целостности конструкции, крепления 
первого и второго покрытия к 
сердечнику при прохождении 
поражения. Рентгеноконтрастность 
материала обеспечивает лучшую 
визуализацию гидрофильного участка 
проводника.
Третье покрытие Осуществляет покрытие защитной 
детали кромки. ■
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 19 ---
"^^ERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Защитная трубка Пластиковая трубка, предназначена 
для защиты проводника от 
повреждений, а также применяется 
при смачивании проводника в период 
подготовки медицинского изделия к 
работе.
- внутренний диаметр: 2,4 ± 0,10 мм;
- внешний диаметр: 4 ± 0,05 мм
- для проводников с общей длиной 
1800 мм:
• длиназащитнойтрубки:1720± 5мм
• масса: не более 9 г
- для проводников с общей длиной 
2600 мм:
• длина защитной трубки:2500± 5мм
• масса: не более 14 г
- для проводников с общей длиной 
3000 мм: •
• длина защитной трубки:2900± 5мм 
масса: не более 16 г
Хаб защитной 
трубки
Пластиковая конструкция
предназначена для крепления и 
удержания хаба клипсы и защитной 
трубки.
Длина: не более 22 мм 
Внутренний диаметр: не более 4 мм 
Вес:0,4
Клипса защитной  
трубки
Пластиковый зажим, предназначен 
для фиксации защитной трубки.
Ширина: не более 8 мм;
Диаметр отделений: 3,9 ± 0,05 мм; 
Длина:
с тремя отделениями: не более 18 мм; 
с пятью отделениями: не более 29 мм; 
Вес:
С тремя отделениями
Ч
С пятью отделениями
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 20 ---
"^^flERUM O КОНФИДЕН ЦИ АЛ ЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
С тремя отделениями: 0,36 г; 
с пятью отделениями: 0,56 г
Устройство для 
введения
Предотвращение перегибания
дистальной части проводника. 
Пластиковая деталь, смонтированная 
в дистальной части защитной трубки.
Длина: не более 50 мм
Диаметр: не более 4 мм
Вес: 0,46 г
\
Хаб клипсы Предназначен
проводника.
для введения
Длина: не более 29 мм 
Диаметр внешний: не более 4 мм 
Вес: 0,9 г
Ж
Инструкция по 
применению
Для ознакомления пользователя с 
типом работы, способом применения 
и утилизации изделия.
(100% высококачественная бумага 
плотность: 52,3 г/м2) лифлет,
содержащий инструкцию на разных 
языках
В развернутом виде:
-длина: не более 592 мм 
-ширина: не более 840 мм
J
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 21 ---
''T e r u m o КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Кодовый номер
Конфигура
ЦИЯ
кончика
Маркер
спирали
кончика
Наружный
диаметр,
мм
Допустимый диапазон наружного диаметра, 
мм Общая
длина
(мм)
Длина гибкого 
дистального 
конца, мм
Длина
гидрофильного 
покрытия, мм
Масса*, гДистальная часть 
(гидрофильное 
покрытие)
Проксимальная часть 
(покрытие ПТФЭ)
RA*CA35185CM Изогнутый
(45*^) Нет Не более 
0,89 0,83-0,89 0,81-0,89 1800±20 50±3% 250±20 Не более 155
RA*CA35265CM Изогнутый
(45^^) Нет Не более
0,89 0,83-0,89 0,81-0,89 2600±20 50±3% 250±20 Не более 160
RA*CS35185CM Прямой Нет Не более 
0,89 0,83-0,89 0,81-0,89 1800±20 50±3% 250±20 Не более!55
RA*CS35265CM Прямой Нет Не более 
0,89 0,83-0,89 0,81-0,89 2600±20 50±3% 250±20 Не более 160
RA*FA14181CM Изогнутый
(45°) Да Не более 
0,36 0,29-0,36 0,29-0,36 1800±20 10±3% 250±20 Не более 150
RA*FA14301CM Изогнутый
(45°) Да Не более
0,36 0,29-0,36 0,29-0,36 3000±20 10±3% 250±20 Не более 160
RA*FS14181CM Прямой Да Не более 
0,36 0,29-0,36 0,29-0,36 1800±20 10±3% 250±20 Не более 150
RA*FS14301CM Прямой Да Не более
0,36 0,29-0Д6 0,29-0,36 3000^20 10±3% 250±20 Не более 160
RA+FA18I81CM Изогнутый
(45°) Да Не более 
0,46 0,40-0,46 0,40-0,46 1800±20 10±3% 250±20 Не более 150
RA*FA18301CM Изогнутый
(45°) Да Не более 
0,46 0,40-0,46 0,40-0,46 3000±20 10±3% 250±20 Не более 160
RA*FS18181CM Прямой Да Не более 
0,46 0,40-0,46 0,40-0,46 1800±20 10±3% 250±20 Не более 150
RA*FS18301CM Прямой Да Не более 
0,46 0,40-0,46 0,40-0,46 3000±20 10±3% 250±20 Не более 160
RA*GB14I8ICM Изогнутый
(35°) Да Не более
0,36 0,29-0,36 0,29-0,36 1800±20 10±3% 250±20 Не более 150
rERU W IO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ


--- стр. 22 ---
^^до^^^^^п^адтсташиетс^1^апрму^оступе|^|а 6yMjj(jjoM носителе и в форме эле1стронного документа
R U I I V I O
И
К О Н Ф И Д  Е Н Ц И  А Л  Ь  Н А Я  
ИНФОРМАЦИЯ
Кодовый номер
Конфигура
ция
кончика
Маркер
спирали
кончика
Наружный
диаметр,
мм
Допустимый диапазон наружного диаметра, 
мм Общая
длина
(мм)
Длина гибкого 
дистального 
конца, мм
Длина
гидрофильного 
покрытия, мм
Масса*, гДистальная часть 
(гидрофильное 
покрытие)
Проксимальная часть 
(покрытие ПТФЭ)
RA*GB14301CM Изогнутый
(35<>) Да Не более
0,36 0Д9-0,36 0,29-0,36 3000±20 10±3% 250±20 Не более 160
RA*GB18I81CM Изогнутый
05^) Да Не более 
0,46 0,40-0,46 0,40-0,46 1800±20 10±3% 250±20 Не более 150
RA*GB18301CM Изогнутый
(35*=*) Да Не более 
0,46 0,40-0,46 0,40-0,46 3000±20 10±3% 250±20 Не более 160
*Указана масса изделия в отдельной коробке.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 23 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Таблица функциональных характеристик Проводника ангиографического Radiofocus 
Glidewire Advantage
Извлечение из защитной трубки Проводник легко вытаскивается (ручное извлечение)
Жесткость корпуса (шафта) Для размера 0,035 дюйма: 
более 17 грамм/силы (0,167Н)
Для размера 0,014 дюйм 
более 15 грамм/силы (0,147Н)
более 77 грамм/силы (0, 76 Н) (для RA*GB14181CM и 
RA*GB14301CM)
Для размера 0,018 дюйм
более 50 грамм/силы (0,49Н)
более 218 грамм/силы (2,14 Н) (для RA*GB18181CM и 
RA*GB 18301 СМ)
>
Предел прочности на изгиб При изгибе не должно появиться складок или трещин
Сопротивление скольжению 
Г идрофильное покрытие Для размера 0,035 дюйма: 
не более 20 грамм/силы (0,196 Н) 
Для размера 0,018 дюйма: 
не более 6 грамм/силы (0, 059 Н) 
Для размера 0,014 дюйма: 
не более 6 грамм/силы (0, 059 Н)
Покрытие ПТФЭ со спиралью Для размера 0,035 дюйма: 
не более 65 грамм/силы (0,637 Н)
Для размера 0,018 дюйма: 
не более 8 грамм/силы (0, 078 Н)
не более 14.7 грамм/силы (0, 15 Н) (для RA*GB18181CM и 
RA*GB18301CM)
Для размера 0,014 дюйма:
не более 5 грамм/силы (0,049 Н)
не более 6.7 грамм/силы (0,066Н) (для RA*GB14181CM и 
RA*GB14301CM)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 24 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способность передавать крутящий 
момент
Когда проксимальный конец приводится во вращение, 
дистальный конец должен плавно вращаться.
Сила сцепления Для размера 0,035 дюйма: Место крепления сердечника не 
должно отсоединиться, когда его вытягивают с силой 5,1 кгс. 
(50 Н)
Для размера 0,014 дюйма и 0,018 дюйма: Место крепления 
сердечника не должно отсоединиться, когда его вытягивают
с силой 2,0 кгс. (19,6 Н)
Место крепления не должно согнуться или сломаться.
Место крепления не должно сломаться или согнуться 
нежелательным образом.
Прочность сцепления со спиралью 
(для размера 0,014 дюйма и 0,018 
дюйма)
Для размера 0,018 дюйма: более 400 грамм/силы (3,92 Н) 
Для размера 0,014 дюйма: более 400 грамм/силы (3,92 Н)
Требование к упаковке
Состояние индивидуальной 
упаковки
- Упаковка не должна иметь разрывов, отверстий или 
нарушений герметичности, которые могли бы нарушить 
стерильность.
- Ширина швов более 8 мм.
- Упаковка не должна содержать инородного вещества, пятен, 
дефекта и изменения цвета на внутренней или наружной 
стороне
Адгезионная способность Шов не отрывается легко, и не должно быть остаточной или 
порванной бумаги.
Более 150 грамм/силы (1, 47 Н) и не более 900 грамм/силы 
(8,83 Н), не должно быть остаточной или порванной бумаги
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 21


--- стр. 29 ---
^^4lERU M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка изделия состоит из первичной стерильной индивидуальной 
упаковки и вторичной не стерильной индивидуальной упаковки (отдельной коробки).
Первичная индивидуальная стерильная упаковка содержит одно изделие и состоит из:
Упаковочной пленки: Полиэстер-полиэтилен, 2 слойная - ламинированная пленка 12- 
50 мкм
Упаковочной бумаги: Тайвек (75 г/м^) 1073B/HS
Вторичная индивидуальная упаковка (Отдельная коробка)
Отдельная коробка изготовлена из картона с покрытием (400 г/м^).
В отдельной коробке содержатся:
1) Изделие в первичной стерильной индивидуальной упаковке - 1 шт.
2) Инструкция по применению на бумажном носителе- 1 шт.
Транспортная картонная тара
Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона (AF К5 х К5). 
В транспортной картонной таре содержится 10 отдельных коробок.
'
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 30 ---
^^*TERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка состоит из полиэстер-полиэтилен, 2 слойной - 
ламинированной пленки и бумаги из материала Тайвек. Отдельная коробка изготовлена из 
картона с покрытием и содержит одну индивидуальную упаковку и инструкцию по 
применению. Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона и 
содержит 10 отдельных коробок
Характеристики упаковки
Маркировка индивидуальной упаковки 
— :----------
7 Длина
Первичная индивидуальная 
стерильная упаковка
Длина, мм 300 ±3
Ширина, мм 300 ±3
Ширина
Характеристики упаковывочного материала указаны в таблице ниже
Характеристика Значение
Прочность на растяжение в продольном 
направлении
205 Н
Прочность на растяжение в поперечном 
направлении
219Н
Толщина 12-50 мкм - Полиэстер- 
полиэтилен, 2 слойная - 
ламинированная пленка 
211 мкм - Тайвек 
1073B/HS
Прочность на разрьш >1,2 Н
Воздухопроницаемость 420 мл/мин
Прочность на продавливание 1207 кПа
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 27


--- стр. 31 ---
^^^ERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка отдельной коробки Маркировка транспортной картонной тары
Высота
Вторичная
индивидуальная
упаковка
(Отдельная
коробка)
Длина, мм 303 ±3
Высота, мм 16±3
Ширина, мм 303 ±3
Транспортная  
картонная тара
Длина, мм 315±3
Высота, мм 190 ±3
Ширина, мм 320 ±3
Упакованное изделие должно храниться в условиях, исключающих попадание 
воды, воздействие прямых солнечных лучей, высокую температуру и высокую влажность.
Информация, представленная на упаковке (включая инструкция по применению), 
изложена на 26 языках и частично напечатана на упаковочном материале и частично на 
маркировках разных уровней упаковки. Русскоязычная маркировка нанесена на вторичную 
индивидуальную упаковку (отдельную коробку).
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 28


--- стр. 32 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Русскоязычная маркировка нанесена на вторичную индивидуальную упаковку (отдельную 
коробку). Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной 
документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о 
безопасном использовании изделия.
Проводник ангиографический RADIFOCUS^ Glidewire Advantage
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan 
Произведено в Японии
I REF I IlOtI 2 на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
X
Апирогенно
Нетоксично
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, 
город Москва, улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 98847 40
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5426 от_
Примечание: Расположение, формат текста (включая, сокращения) и символов 
могут измениться. Русскоязычная маркировка нанесена на вторичную индивидуальную 
упаковку (отдельную коробку).
Информация, указываемая на оригинальной маркировке производителя, 
нанесенной на первичную стерильную индивидуальную упаковку
{Мах;0 3Srmt)
L 1cm
RA*FA14181CM  
0.014"(0.36mm) 
180cm
141113
2016-10
.<0'N
Ф h
II
{01)04987350486318
I
[17)161000{ 10)141113
мтт.Ш¥«1кАт4в.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 33 ---
|П  "^*fiERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
T eru m o
ШНШ’
C S U d e w irG  Тгсм ск
ANGLED
>«АХ . 9A6rKmi
0.018' (0.46mtn)
180cm L 1cm
Ei] RA»GB18181CM
^  160520
2018-04
^4. X
teMi ItoMi r««f reufta
/ ^К««имо 6e*i*ei»f ir»'i ' 
0.018 180.^.
5231»о1«
ЧММуу . ’i«.li ' 
0.018 180<.
Q»*0M0
*4'«WLio «Mt*.» (.«* ' '*4aauMO
0J)t« 180<m 0.018 180n.
(•pIKA'CUinocv iM«» tlMUO
'I tmuwo  C!M«wirt A^tflUgtTrtcIt 0.018' 180<m
RA*GBiei8KM lOOSiO
i l l i l l i i i i l iiilllllilillil111
•^гжяиыа  ClMtowiivAiK-AnU^cTpAcIi 0.018' leO.m
RA*G8181BKM 160520
iliillllililllllllililiiillllm ill
\ j
^  TCtIUHO СОЯРОНАТЮМ■  t* ll«r ' .• « I ,j»v "1 sa^jM »»
г  f  (•ФЗ TiHUMO euBOPt N.V,
U nvfSM k K itf;)*
< »fc. '•'vfiHrf'.-.»»
A»NMm Nete'v nl T»r«rv>C9<pe'«tKvn
' . j Kmu4i< <u ’•-«M'.iv % <«:<4 s'ttr.lvr <>fW  viK H A
MADf IN JAPAN
1 STERILE |eO Стерилизовано с использованием этиленоксида
® Не использовать изделие, если упаковка повреждена
LuJ См. инструкцию по применению
R E FКаталожный номер
Ilo tI Номер партии 1
Использовать до даты
Содержимое
® Не предназначено для повторного использования
(g) Не предназначено для повторной стерилизации
t d Производитель
1 EC 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ,
C€
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
L Общая длина
Диаметр проводника
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 3 Q


--- стр. 34 ---
[Я КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
STRAIGHT
Конфигурация кончика: прямой
Конфигурация кончика: изогнутый
FLEX L: Длина гибкого дистального конца
Не использовать с металлической инъекционной иглой
ANGLED Изогнутый
STRAIGHT Прямой
I
Информация, указываемая на вторичной индивидуальной упаковке (отдельной коробке)
Л !
О
Г
т
Отдельная коробка (заранее напечатана)
ояшм^
♦
МММ G U eJnw Irtt /\c t% ^n ta g *y
^§1
I,
s
a
§
5
'‘Чжяимо
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
Хрупкое, соблюдайте осторожность
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 3 \


--- стр. 35 ---
"'^iERUM O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Т TERUMO T “ТЕРУМО”
Open here Открывать здесь
R Registered Trademark Зарегистрированный товарный знак
Radifocus® Radifocus®
Glidewire Advantage Glidewire Advantage
Guide wire Проводник
Пример маркировки на отдельной коробке
G lid evt/ire A d v ’ a n t a g e  T ra c k
ANGLED
0.018 I0.4»mml
H A - O fl'A IH K M
ie0S20
20ie-04
L - — 180<m M>L 1cm assАЕЯ
У
®  ®  CSl BS23 'm m
imm
'w m
i j S l
ш м ж  G U c t e w i r c  A d v a n t a g e  T r a c k
Конф игурация кончика: изогнутый
STERILE EO
RA*CS35265CM
(M «x:0.89inn)
FLEXL: 5cm L:
0.035"(0.89mm)
260cm
Conl<'ins
140312
201S-02 1-^ . ' ] <17)1^200(10)140312
С Cfliw
1 —— 0.035"(0.89nmi) i, «I!!,. 260cm |
HfiFKSi* GikktvifcA£k^nage^
Конф игурация кончика: прямой
Стерилизован с использованием этиленоксида
REF Каталожный номер
Ilot Номер партии
Использовать до даты
гСодержимое
Не предназначено для повторного использования
Не предназначено для повторной стерилизации
См. инструкцию по применению
Производитель
ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С€
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Общая длина
Диаметр проводника
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носкгеле и в форме электронного документа 32


--- стр. 36 ---
J
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
STRAIGHT
Конфигурация кончика: прямой
Конфигурация кончика: изогнутый
FLEX L: Длина гибкого дистального конца
Не использовать с металлической инъекционной иглой
ANGLED Изогнутый
STRAIGHT Прямой
Лострочный перевод маркировки на отдельной коробке:
1
Radifocus® Radifocus®
Glidewire Advantage/ Glidewire 
Advantage Track
Glidewire Advantage/ Glidewire Advantage Track
Guide wire Проводник
REF Каталожный номер
0.014”(0.36пш1) дюйма мм)
Max: Не более
Flex L Длина гибкого дистального конца
L Общая длина
CE0197 СЕ 0197
Angled Изогнутый
Straight прямой
LOT Номер партии
STERILE EO Стерилизовано с использованием этиленоксида
Contents Содержимое
Terumo Corporation
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku,
Tokyo,151-0072,Japan
«Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151- 
0072, Япония
Made in Japan Произведено в Японии
Terumo Europe N.V. 
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, 
Belgium
«Терумо Юроп Н.В.»
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
® Registered Trademark: Glidewire 
Advantage is a trademark of Terumo 
Corporation
® Зарегистрированный товарный знак: 
Glidewire Advantage является товарным знаком 
компании «Терумо Корпорейшн»
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного докуме 1гга 33


--- стр. 37 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация, указываемая на транспортной картонной таре
Пример маркировки транспортной картонной тары
0TERUMO f X f M f l ©TERUMO- f  I f  Ш  I
GJidcwiveAdvanrage’'
® RA*CA35185CM
s ^
I s
GhdewircAdvanm ge'
RA*CA35185CM
140217
2016-01 Canttmls
140217
2016-01
Mi~
10,j3
C«nl«nts
C€.
TC IM M« *v: '-H
tIftW dUlW tHV*CfUlVAW. C€e
Ш  4 * ■  'bfjIS
! f 1 ^^^ERUMO
C €oi« ! f -4^I "T erumo  
C 6ew
lASnoe
GUdewire Ас/у/^агМсяде Track'
umca
Gfidewire Ad^'anlagc Track'
s  RA*GB18181CM
Conwnn
160520 
2 2018-04
TtMUHOCOWOAMlOH
■ >*»*'»*«
rwtga гсяиио киюяс н.ч.
•inlW dwt»' ew:1>>1Ч №i>«i
M iSfW U nH
^  RA*GB1818KM Ф  Ш .
160520 
2 2018-04
ГкКЯ темжо QMOVf N.V.
а>:«И)«К1М1<ь «I<(ЛЧЬКДв
K U K H iU M
1
хрупкое, соблюдайте осторожность
хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
Ограничение по штабелированию на (х)
Содержимое
R EF Каталожный номер
LOT Номер партии
Использовать до даты
Производитель
ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 34,


--- стр. 38 ---
я "^^ERUM O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
сс
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное 
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Лострочный перевод маркировки на отдельной коробке:
Т TERUMO T “ТЕРУМО”
Radifocus® Radifocus®
Glidewire Advantage/ Glidewire 
Advantage Track
Glidewire Advantage/ Glidewire Advantage Track
REF Каталожный номер
LOT Номер партии
Contents Содержимое
Terumo Corporation «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-
Tokyo,151-0072,Japan 0072, Япония
Made in Japan Произведено в Японии
Terumo Europe N.V. 
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, 
Belgium
«Терумо Юроп Н.В.»
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
12. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОИ  
ОЧИСТКИ
Не применимо.
«Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage в различных вариантах 
ис-полнения» представляет собой стерильное изделие, стерилизованное смесью 
газообразного этиленоксида 20% и углекислого газа 80%.
Предназначено только для одноразового использования. Не предназначено для повторного 
использования. Не предназначено для повторной стерилизации. Не подлежит повторной 
обработке. Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую 
совместимость и функциональную целостность изделия.
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Хранение / Транспортировка
Интервал температур от15°Сдо25°С
Относительная влажность, не более % 60
Барометрическое давление, кПА 86- 106 кПа
Изделие Glidewire Advantage нельзя подвергать воздействию воды, прямых 
солнечных лучей, экстремальных температур и высокой влажности во время хранения и 
транспортировки. Продукт следует применить немедленно после вскрытия пакета.
Примечание: «экстремальная температура» и «высокая влажность» означают то, что 
продукты должны храниться при температуре от 15 до 25 °С и должны быть защищены от 
условий, где относительная влажность превышает 60%.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 3 5


--- стр. 39 ---
"^^ERUM O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Условия эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для 
применения обученным медицинским 
персоналом в условиях операционной: при 
температуре: от 15 ®С до 25°С 
Температурный диапазон при 
использовании устройства совпадает с 
температурой тела пациента: от +32 до + 
42° С
Относительная влажность, не более % 
(При непосредственном использовании 
(контакт с кровью)
60(100)
При непосредственном использовании 
(контакт с кровью) - 100%
Барометрическое давление, кПА От 86 до 106
Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки, а после 
использования оно должно быть утилизировано с соблюдением требований безопасности в 
соответствии с местными предписаниями.
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности/хранения: 24 месяца, включая месяц производства.
Срок службы: не применимо, поскольку «Проводник ангиографический RADIFOCUS® 
Glidewire Advantage в различных вариантах исполнения» является изделием одноразового 
использования.
Примечания:
Не использовать изделие после достижения или превышения срока годности.
Изделие Glidewire Advantage является стерильным в неоткрытой и неповрежденной 
индивидуальной упаковке. Не использовать изделие, если упаковка или сам продукт были 
повреждены или загрязнены.
16. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по 
обслуживанию)
Не применимо, так как это изделие одноразового использования.
17. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В 
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Не применимо, поскольку изделие Radifocus® Glidewire Advantage не содержит 
лекарственных средств.
18. ИНФОРМАЦИЯ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, 
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Данное изделие производится без использования тканей животного происхождения, как 
указано в Регламенте Комиссии № 722/2012 в отношении конкретных требований, в части 
требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС в отношении
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 36


--- стр. 40 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
активных имплантируемых медицинских изделии, а также медицинских изделии, 
производимых с использованием тканей животного происхождения.
19. ДАННЫЕ О ВЕРИФИКАЦИИ
Не применимо, так как изделие не имеет функции измерения.
20. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
Изделие Glidewire Advantage должно быть использовано немедленно после 
вскрытия упаковки. После использования изделие следует утилизировать безопасным и 
разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов 
относительно обращения с медицинскими отходами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ неиспользованное изделие относится 
к классу А.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие относится к 
классу Б.
Примечание:
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к 
инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
«
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Во время производства данная продукция была подготовлена и прошла испытания 
для гарантии того, что она соответствует заявленным характеристикам. В связи с 
индивидуальными биологическими различиями, ни одно из изделий не является на 100% 
эффективным при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не контролируем 
условия, при которых используется эта продукция, диагностику пациента, способ 
применения или введения и обработки продукции за пределами нашего предприятия, мы 
не гарантируем как благоприятный эффект, так и напротив неблагоприятный эффект после 
/ во время использования продукции.
Риски и преимущества использования изделия Radifocus® Glidewire Advantage 
должны быть рассмотрены для каждого пациента перед использованием изделия. Врачи 
несут ответственность за оценку состояния пациента перед прохождением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя соответствуют регламенту компании 
(QS-807 - Рекламации клиента по продукции) по рекламациям/надзору.
22. ПРЕТЕНЗИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством изделия Radifocus® Glidewire 
Advantage, просим обращаться по следующему адресу:
Компания: ООО «Терумо Рус»
Зарегистрированный адрес: Россия, 123112, город Москва, улица Тестовская, дом 10,
эт/пом/ком 13/1/5
Тел.: +7 495 988 47 40
Эл. почта: moscowofficc@terumo-europe.com
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 37


--- стр. 41 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
23. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Разработчик
Terumo Corporation Ashitaka Plant / Завод Ашитака «Терумо Корпорейшн»
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, SHIZUOKA, 418-0015, JAPAN /
150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, префектура СИДЗУОКА, 418-0015, Япония 
S+81-544-27-5111
Официальный производитель:
Terumo Corporation / «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN /
44-1, 2-чоме, Хатагая, СИБУЯ-КУ, ТОКИО, 151-0072, ЯПОНИЯ
'+81-3-3374-8111
4
Производственные площадки;
Terumo Corporation Ashitaka Plant / Завод Ашитака «Терумо Корпорейшн»
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, SHIZUOKA, 418-0015, JAPAN /
150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, префектура СИДЗУОКА, 418-0015, Япония
'+81-544-27-5111
Европейский представитель:
TERUMO EUROPE N.V. / «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium /
Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия
® +32 16 38 12 11
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации!
Компания: ООО «Терумо Рус»
Зарегистрированный адрес: Россия, 123112, город Москва, улица Тестовская, дом 10,
эт/пом/ком 13Л/5
Тел.: +7 495 988 47 40
Эл. почта: moscowoffice@terumo-europe.com
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носкгеле и в форме электронного документа


--- стр. 42 ---
я "^*TERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ
Информация на русском языке, представленная в мультиязычных брошюрах-  
инструкциях
РУССКИЙ / RUSSIAN
KMifMii' GIidcwireAdvant3gc^ Проооднин
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Для безопасной работы ознакомьтесь со следующими предупреждениями 
мерами предосторожности и инструкциями.
ПОКАЗАНИЯ
GhdewireAdvan'age предназначен для проведения катетера к месту 
локализации поражения при диагностических и иктервенииоиных 
процедурах, за исключением вмешательств в коронарной системе.
I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ I
Несоблюдение перечисленных далее предупреждений может привести к 
повреждению сосуда, оглому фрагментов проводника GlidewireAdvantage и 
отделению кусочков пластмассы от проводника GiidewireAdvantage. В 
таком случае необходимо будет удалить эти фрагменты или кусочки 
пластмассы из сосуда.
• Не производите манипуляций и не удаляйте проводник GhdewireAdvantage 
через металлическую иглу или металлический дилататор. Манипуляции и/ 
или удаление проводника через металлическую иглу или металлический 
дилататор могут привести к разрушению и/ипи отделению внешнего 
полиуретанового покрытия, которое необходимо будет извлечь. Для 
первоначальной установки д^ного проводника рекомендуется 
исгтользовать гшастмассоеую иглу.
• Не используйте проводник GlidewireAdvantage вместе с устройствами, 
содержащими металлические части, такими как атерэктомические 
катетеры, катетеры для лазерной терапии, или с металлическими 
устройствами для введения, так как они могут вызвать повреждение 
пластикового покрытия проводника GhdewireAdvantage и/или сломать 
проводник.
•Не пытайтесь изменить форму проводника GtidewireAdvar\tage. Попытки 
изменить форму проводника могут привести к отлому фрагментов 
проводника и попаданию их в сосуд.
• При замене или удалении катетера с использованием проводника 
GhdewireAdvantage удерживайте проводник в одном положении под 
контролем флюороскопии, чтобы избежать неожиданного продвижения 
проводника. Иначе кончик проводника может травмировать стенку сосуда.
• Приспособления для извлечения инородных тел, такие как зажим или 
корзиночный захват, можно использовать только после извлечения 
проводника GlidewireAdvarvtage из сосуда пациента. Использования таких 
приспособлений в то время когда проводник находится в сосуде 
пациента, может привести к отрыву фрагментов проводника
■Выполняйте манипуляции с проводником GhdewireAdvantage медленно и 
осторожно, контролируя поведение и положение кончика проводника 
ренгеноскопически. Неправипыные использование проводника 
GhdewireAdvantage без контроля может привести к перфорации сосуда.
• Не следует сгибать проводник GhdewireAdvantage в одном и том же месте. 
т.к. это может привести к его повреждению.
•Если при выполнении манипуляций ощущается сопротивление или 
поведение кончика проводника и.^или его местоположение кажется 
неправильным, прекратите манипуляции с проводником 
GiidewireAdvantage и t или катетером и выясните причину. Дальнейшие 
манипуляции или вращение проводника GhdewireAdvantage или 
несоблюдение осторожности при обращении с ним могу? привести к 
изгибу, скручиванию, отделению кончика проводника, повреждению 
катетера ипи сосуда.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 3^


--- стр. 43 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
' Не пытайтесь использовать проводник GlidewireAch/antage. если он 
изогнут, перекручен или поврежден. Использование поерехденного 
проводника может привести к повреждению сосуда или отделению частей 
проводника в сосуд пациента.
>  Рассмотрите необходимость применения интенсивной гепаринизации с 
цепью предотвращения или снижения вероятности образования тромбов 
на поверхности^ проводника GlidewireAdvanla9e.
МЕРЫ Предосторожности
' проводник GlidewIreAdvantage может использовать только врач, 
прошедший специальное обучение работе с проводником под контролен 
рентгеноскопии.
■  Стерильность гарантирована только в том случае, если упаковка не была 
открыта или повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или 
ее содержимое нарушень! или имеют следы загрязнения. Проводник 
OlidewireAdvantacHS следует использовать немедленно после вскрытия 
упаковки. После использования проводник должен быть утилизирован в 
соответствии с действующими правилами обращения с медицинскими 
отходами.
■  При использовании какого-либо лекарственного средства или устройства 
одновременно с проводником GlidewireAdvantase врач должен быть 
хороша ознакомлен со свойствами/характеристиками лекарственного 
средства или устройства, чтобы избежать повреждения проводника 
GlidewireAdvantage. Например, при использовании проводника 
GlidewireAdvan^age с каким либо устройством, излучающим анергию 
(лазер, давление ультразвук и т.д.), убедитесь что проводник находится в 
положении, 8 котором он не подвержен воздействию атой анергии.
>  Рассмотрите необходимость системного применения гепарина.
‘ Поверхность проводника GiidewireAdvantage с гидрофильным не 
скользкая', если она не смочена. Прежде, чем извлечь проводник из 
держателя и ввести его в катетер, наполните держатель и катетер 
физиологическим раствором в смеси с гепарином
' При введении проводника GHewireAdvantage обратно в держатель, 
старайтесь не повредить покрытие проводника из гидрофильного 
полимера о край холдера.
' Не используйте металлические устройства для вращения проводника с 
проводниками GiidewireAdvantage. Использование металлического 
устройства для вращения может привести к повреждению проводника.
' Не сдвигайте закрепленное устройство для вращения по проводнику или 
Y-обраэному коннектору скользящим движением поскольку зто может 
повредить его.
■  Из-за скользкости гидрофильного покрытия проводника 
GltdewtreAdvantage врач может испытывать определенные затруднения 
при работе с ним. Для удобства обращения с проводником рекомендуется 
использовать устройство RADIFOCUS TORQUE DEVICE которое 
продается отдельно.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носкгеле и в форме электронного докумекга 4Q


--- стр. 44 ---
я КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
i
i
‘Из-м разницы внутреннего диаметра (ончигов катетера во время 
процедуры может иметь место стирание гидрофильного покрытия. Если 
во время введения катетера вы ощущаете некоторое сопротивление, 
рекомендуется прекратить использование таких катетеров.
‘ Не осуществляйте манипуляции GlidewireAdvantage через закрытый 
поворотный гемостатический клапан, поскольку ото может привести к 
повреждению проводника
• После извлечения из сосуда пациента и перед повторным введением 
тому же пациенту в ходе одной катетеризации проводник 
GlidewireAdvamage необходимо промыть в чаше, наполненной 
физиологическим раствором s смеси с гепарином. Любые остатки крови 
на проводнике можно удалить, протерев его один раз губкой, смоченной 
физиологическим раствором. Нельзя использовать спиртовые, 
антисептические и прочие растворы, поскольку это може'^ негативным 
образом повлиять на поверхность проводника GiidewireAdvanta^e
‘ Проводник GlidewireAdvan:age содержит металлический сердечник Не 
используйте его с несовместимым оборудованием (например. MFT).
* Вся манипуляция должна проводиться с соблюдением правил асептики
'Данное изделие стерилизовано оксидом этилена. Только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
стерилизовать. Не обрабатывать повторно поскольку повторная 
обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость 
и функциональную целостность изделия.
‘Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных 
лучей, высокой температуры и влажности.
РУКОВОДСТВО по ПОЛЬЗОВАНИЮ
VИзвлеките проводник GlidewireAdvamage вмес^’е схолдером из упаковки.
2. Наполните холдер физиологическим раствором с гепарином через 
коннектор холдера, используя шприц.
3. Извлеките проводник GlidewtreAdvantage из держателя и осмотрите его 
перед использованием ч-'-обы проверить смазку Если вам не удается 
легко извлечь проводник GlidewtreAdvantage из держателя, впрысните 
еще немного физиологическим раствором в держатель и повторите 
попытку
4. Перед началом процедуры наполните катетер смесью физиологического 
раствора и гепарина чтобы обеспечить гладкое продвижение 
проводника GlidewireAdvantage по нему.
5. Проводник GlidewireAdvantage может проскользнуть в катетер или 
выскользнуть из него из-за слабой силы трения.
6 По меньшей мере 5 см проводника должны остаться снаружи из 
коннектора катетера во время введения проводника.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 45 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
РУССКИЙ/RUSSIAN
КЩОМ’ G tle ic y ^ lr c  A c t y / o n t a ^ c ' Проводник
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно ошзкомьтесь со следующими л|>ед)треждеииями, мерами 
предоаорожности и инструкциями по применению.
1  ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ I
QldewlreAdvantage предназначен для проведения клетера к назначенному 
анломическому участку при диагностических и интервенционных процедя>зхза 
исключением вмешлельств в центральную сиаему кровообращения.
I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ I
Несоблюдение перечисленных далее предупреждений может привести к 
повреждению сосуда, отлому <^рагмектов проводника GNdevHreAdvantage и 
отделению кусочков пластмассы ет проводника GUdevdreAdvantage. 8 таком случае 
будет необходимоудалить эти ^агменты или кусочки плаамассы из сосуда.
• Не лроиэводле манипуляций и не удаляйте проводник GlidewHeAdvantage через 
металлическую иглу или металлический расширлель. Манипуляции и/или 
удаление через металлическую инъекционную иглу или металлический 
расширитель амгут привели к разрушению и/или отделению внешнего 
полиуретанового покрытия, которое необходимо будет извлечь. Для 
первоначальной улановки данного проводника рекомендуется использовать 
плаамассовую инъекционную иглу.
* Не используйте npoeoAHHxGlidewireAdvantage вместе с устройлвами, 
содержащими металлические части, такими как атерзктомические катетеры, 
лазерные катетеры, или металлические устройлваи для введения, так как они 
могут вызвать повреждение пластикового покрытия проводника 
GlidewIreAdvantage и/или сломать проводник.
• Не пытайтесь никакими способами изменить форму проводаиха 
GlidevrireAdvantage. Попытки изменить форму пров(\дника могут привели к 
повреждению проводника и, какследствие, попаданию фрагментов проводника в 
сосуд,
* При замене или удалении катетера из проводника GildewkeAdvantage 
зафиксируйте и удерживайте проводник под флюороскопией, чтобы избежать 
неожиданногопродвиженияпрово^ика. 8 противном сл учае кончик пргюодника 
можеттравмирсюатъ стенку сосуда.
* Приспособления для извлечени я инородных тел, такие как зажим или 
корзиночный зашт, мояою использовать толью после удаления прово^щика 
GNdewkeAdvantage изсосуда пациента. Использования таких приспособлений во 
времянахождения гфоводкика в сосуде пациента может привести краэрыву 
проводника.
• Выполняйте манипуляции с проводником GlidewIreAdvantage медленно и 
осторожно, кон^олируя поведение и положение кончика проводника под 
флюороскопией. Неправильные использование проводника GHdewIreAdvant^ 
без флюороскопического контроля направления может привести к перфорации
сосуда.
• Не следует сгибать проводник GlidewIreAdvantage в одном и том же месте, тж. это 
может привести к его повреждению.
* Если при выполнении манипуляций оц^ается сопротивление или поведение 
кончика проводника и/или его местоположение кажется неправильным, 
прекратите манипуляции с проводником GlidewIreAdvantage и/или катетером и 
выясните причину с помощью фпюоросколии. Дальнейшие манипуляции или 
вращение проводника GlidewIreAdvantage или неосторожное обращение с ним 
мо'ут привести к изгибу, скручиванию, отделению кончика проводника, 
повреждению катетера или сосуда.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носш^ле и в форме электронного докумеш-а 42


--- стр. 46 ---
" ' T e r u m o КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
i
- He лытайтесьишользовать проволник GtldewkeAdvantage^eaiMOHnaomyx 
покручен или побежден. Ислольаование ловрекденного проводника может 
привести к повреждение сосуда или отделение частей проводника в сосуд.
•  Рассмотрите необходимоаь применения системной гепаринизации сцелыо 
предотвращения или снижения вероятности образования тромбов на пов^хности 
гфоводннка GlfdewireAdvantage.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ I
•  Проводник GddewireAdvantage должен использжаться врачом, прошедшим 
специат>ное обучение для обращения и наблюдения за пр<»одником под 
флюороскопическим контролем.
•  Стерильность гарантирована при закрытой и н^оврежденной упаковке. Не 
используйте, если упаковка или проводник повреждены или имеют следы 
загрязнения. Проводник GUdewIreAdvantage следует использовать (кмедленно 
после вофытия упаковки. После использования прсюодник должен быть 
утилизированбезоласно и надлежащим образом в соответствии с местными 
правилами обращения с медицинскими отходами.
>При использованиикакого-либолекарственкогосредстваилиустройства 
одновременно с проводником Glide wlreAdvantage врач должен быть хорошо 
ознакомлен со свойствами/характеристиками лекарственного средства или 
устройства, чтобы избежать повреждения проводника GUdewIreAdvantage 
Например, при использовании проводника GlidewdreAdvantage с каким-либо 
уаройсгоом, излучающим анергию (лаз^, давление, ультразвук и тл), 
убедитесь, что провсдник находится в полсокении, в котором он не подвержен 
воздействиюзтой анергии.
>  Рассмотрите необходимоаь применения системной гепаринизации.
•  Поверхность проводника GUdewIreAdvantage нескользкая, если она не влажная. 
Прежде чем извлечь проводник из держателя и ввеаи его через катетер, 
наполните держатель и катету гепаринизированным физиологическим 
раавором.
•  При гювторном введении проводника GUdewIreAdvantage в держатель, аарайтесь 
не повредить покрытие проводника из гидаофильного полимера о край 
держателя.
>  Не используйте металлические устройава для вращения проводника с 
проводниками GUdewIreAdvantage. Использование металлического устройства 
для вращения может привести к повреждению проводника GUdewIreAdvantage.
•  Не насаживайте закрепленное устройство для вращения либо Y-образный 
соединитель на проводник, поскольку это может повредить его.
>  Из-за скользкости гидрофильного понятия проводник GUdewIreAdvantage врач 
может испытывать определенные зат^днения при работе с ним. Для удобства 
обращения с проводником рекомендуется исгюльзовать ^тро(ктво RADIFOCUS 
TORQUE DEVICE, которое лродаекя отдельно.
> Из-за разницы некоторых внутренних диаметров кончика катетера во время 
процедуры может иметь меао истирание гидрофильнсио покрытия. Если во 
время введения катетера ощущается некоторое сопротивление, рекомендуется 
прекратить использование таких катетеров.
•  Не осуществляйте манипуляции с GUdewIreAdvantage ч ^ з  затянутый 
поворотный гемостатический клапан, поскольку это может привести к 
повреждению проводника.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 43


--- стр. 47 ---
^^*TERUMO КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• После извлечения КЗ сосуда пациента и перед повторным введением тому же 
пациенту в ходе одной катетеризации проводник GNdenHreAdvant аде необходимо 
промытьв чаше, наполненной гепарннизированнымфизиологи^ским 
раствором. Любые остатки крови на проводнике можно удалить, протерев его 
один раз марлей, смоченной геп^инизированным физиологическим раавором. 
Следует избегать использование спиртовых, антисептических и прочих растворов, 
поскольку они могутнегативным образом повлиять на повер»юсп>пробода4ика 
GlldevrireAdvanta^.
• Проводникб]№м>геА(!иапТаде содержит металлический сердечник. Не 
используйте его с несовмеаимым оборуджанием (например, МРТ).
• Вся манипуляция должна проводиться с соблюдением правил асептики.
• Данное изделие стерилизовано зтиленоко^ным газом. Тотжо для одаоразового 
использования. Не использовль повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать 
повтсфно, поскольку повторная обработка может нарушитьаерильноаь, 
биологическуссовместимость и 4фнкционат>ную целостность изделия.
> Во время хранения иэбшйте воздейаеия веды, прямых солнечнь» лучей, 
зкстремальныхтемператур и высокой влажноаи.
I РУКОВОДСТВО ПО испольаоц^ию
1. Извлеките проводник GlldewireAdvantage вместе сдержателем из упаковки.
2. Наполните держатель гепариниз1ф0ванным физиологическим раавором через 
соединитель держателя, использ^ шприц.
3. Извлеките проводник GlldevrlreAdvantage из держателя к осмотрите его перед 
использованием, дпятого, чтобы убедиться в том, что от смазан. Если не удается 
легко извлечь проводник GIMewfreAdvantage из держателя, введите еще 
гепаринизированного физиологического раствора в держатель иповторите 
попытку.
А.Передиспользованиемналолните катетер гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы обеспечить гладкое продвижение 
проводника GlldewIreAdvantage по нему.
5. Проводник GlidewIreAdvantage можетпроскольэнуть в катетерполноаью или 
выскользнуть из него из-за слабого трения скольжения.
6. По меньшей мере S см проводника должнь(оааться снаружи соединителя 
катетера во время введения проводника.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа 44