Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02537 от 14.03.2006 · класс риска 3

Производитель: "ОрбусНейч Медикал Б.В" (Нидерланды)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 16 650 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Стент коронарный .
“OrbusNeich” “OrbusNeich Medical BV” (Нидерланды) 
и “OrbusNeich Medical Shenzhen Co. Ltd” (КНР)
Краткие рекомендации по применению и инструкция пользователя.
• Стент нельзя снимать с баллона, на котором он доставляется в 
сосуд. Стент не предназначен для
монтирования на другой баллон. Снятие стента с баллона может 
привести к повреждению и/или 
эмболизации стента.
• Обращаться со стентом надо с особой осторожностью во 
избежание смещения его позиции на
доставляющем инструменте. Повышенное внимание требуется при 
извлечении катетера из транспортной
упаковки, помещение его поверх проводника, продвижение через 
гемостатический клапан и направляющий 
катетер.
• Чрезмерные манипуляции, такие как вращение смонтированного 
стента, могут вызвать повреждение
покрытия или соскакивание стента с баллона доставляющей системы
• Используйте исключительно специально предназначенное вещество 
для раздувания баллона (см. Раздел
7, Инструкции оператора). Никогда не применяйте воздух или 
любое газообразное вещество для 
раздувания баллона.
• Не рекомендуется контакт стента с растворами до его установки, так 
как это может вызвать потерю
лекарственного покрытия. Если же необходимость промыть стент 
стерильным/изотоническим раствором
все же существует, время контакта должно быть ограничено 1 минутой 
максимум,
Установка стента - меры предосторожности


--- стр. 3 ---
• Подготовку и предварительное раздувание баллона до его установки 
необходимо производить в точном
соответствии с настоящими инструкциями. Используйте технику промывки 
баллона, изложенную в разделе 7,
Инструкции оператора.
• Имплантация стента может вызвать диссекцию, дистально и/или 
проксимально относительно стента, что может
привести к острой закупорке сосуда, требующей дополнительного 
вмешательства (напр., АКШ, дальнейшей 
дилатации, установки дополнительных стентов и др).
• Стентируемое поражение должно быть предварительно достаточно 
дилатироеано.
• Не устанавливайте стент, если его местоположение в сосуде не является 
удовлетворительным (см. Раздел 4.3,
Удаление системы - меры предосторожности).
• Установка стента может повлиять на проходимость боковой ветви артерии
• Нагнетаемое в баллон давление должно отслеживаться во время 
раздувания баллона.
• Не превышайте относительное давление разрыва, указанное на 
упаковке продукта (см. Таблицу 1).
Использование давления, больше указанного, может привести к 
разрыву баллона внутри сосуда и
повреждению и диссекции интимы. При помощи баллона подходящего 
диаметра (соотношение к диаметру
сосуда 1:1) сосуд должен быть предварительно расширен.
• Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, 
хирургических петель и/или ножниц)
могут вызвать дополнительную травму сосуда. В качестве осложнений
возможны кровотечение, гематома или
псевдоаневризма.
• При возникновении ощущаемых затруднений при доставке стента к месту 
имплантации, система имплантации
стента и направляющий катетер должны извлекаться как единый агрегат 
(см. Раздел 4.3, Удаление системы -


--- стр. 4 ---
меры предосторожности).
• Не пытайтесь втянуть нераскрывшийся стент обратно в направляющий 
катетер внутри коронарной артерии, это
может привести к повреждению или смещению стента с баллона (см. 
4.3, Удаление системы - меры 
п редосто рожности).
• Нераскрытый стент должен вводиться в коронарную артерию только 
один раз. Нераскрытый стент нельзя
двигать вперед и назад через дистальную часть направляющего 
катетера, так как это может вызвать 
повреждение стента или смещение его с баллона.
Удаление Стентовой Системы как единого агрегата:
ПРИМЕЧАНИЕ: Указанные ниже шаги должны выполняться под  
контролем постоянной визуализации с  
использованием флуороскопии.
• Проводник должен оставаться внутри сосуда и пересекать место 
поражения, в течение всего процесса
извлечения системы. Аккуратно вытягивайте назад систему 
имплантации стента до того момента, пока
проксимальный маркер баллона не поравняется сдистальным кончиком 
направляющего катетера.
• Систему имплантации стента и направляющий катетер необходимо 
вытягивать назад пока кончик
направляющего катетера не займет дистальное положение 
относительно интродьюсера, позволяя
направляющему катетеру распрямиться. Бережно втяните систему 
имплантации стента в направляющий
катетер и удалите систему имплантации стента и направляющий катетер 
из пациента как единый агрегат,
по-прежнему сохраняя положение проводника внутри поражения.
Небрежное исполнение данных инструкций и/или применение излишних 
усилий при воздействии на систему имплантации стента могут вызвать 
повреждение стента, смещение стента с баллона и/или повреждение Системы
доставки.