Вакуумная пробирка для взятия венозной крови «BERIMED» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16972 от 22.04.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "БЕРИМЕД" (Россия)

Вид изделия: Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином

В госконтрактах 44-ФЗ: 582 контракта, медианная цена за единицу 6,06 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«БЕРИМ ЕД»
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
рО  «БЕРИМЕД»  
утин А.П. 
нтября 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
ВАКУУМНАЯ ПРОБИРКА 
ДЛЯ ВЗЯТИЯ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ «BERIMED»


--- стр. 2 ---
1
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
ВАКУУМНАЯ ПРОБИРКА 
ДЛЯ ВЗЯТИЯ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ «BERIMED»
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови 
пробирка «BERIMED»).
«BERIMED» (далее -  Вакуумная
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вакуумная пробирка «BERIMED» поставляется в собранном виде, готовой к 
употреблению. В состав каждой пробирки входит: пробирка; пробка; защитный колпачок; 
наполнитель (при наличии).
Пробирки упакованы по 100 штук в пенопластовые штативы и затянуты в контурные 
пакеты из полиэтилена, герметично заваренные. Изделия сопровождаются настоящей 
инструкцией по применению и паспортом серии, в целях обеспечения сопроводительной 
документацией каждого пользователя.
Варианты исполнения вакуумной пробирки «BERIMED» перечислены в табл. 1:
Таблица I. Варианты исполнения вакуумной пробирки «BERIMED»
1. Наполнитель Этилендиаминтетраацетат калия 2 -  замещенный (К2ЭДТА):
1.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 1,0; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
" 1.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0 мл.
1.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
2. Наполнитель Этилендиаминтетраацетат калия 3 - замещенный (КЗЭДТА):
2.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 2,0; 3,0 мл.
2.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
2.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
3. Наполнитель Этилендиаминтетраацетат калия 2 -  замещенный (К2ЭДТА) и 
разделительный гель:
3.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 2,0; 3,0 мл.
3.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 4,0; 5,0 мл.
3.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 6,0; 7,0; 8,5 мл.
4. Наполнитель Диоксид кремния (Si02):
4.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 1,0; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
4.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
4.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
5. Наполнитель Тромбин:
5.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
5.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
5.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
6. Без реагентов:
6.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 2,0; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5 мл.
6.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0 мл.
6.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
7. Наполнитель Цитрат натрия, 3,2% (9:1):
7.1. Типоразмер 13x75 мм, объем 0,9; 1,8; 2,7; 3,6; 4,5 мл.
8. Наполнитель Цитрат натрия, 3,8% (9:1):
8.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 0,9; 1,8; 2,7; 3,6; 4,5 мл.
9. Наполнитель Цитрат натрия, 3,2% (4:1):
9.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 1,6; 2,0; 2,4 мл.
10. Наполнитель Фторид натрия и оксалат калия (Фторид/оксалат):
10.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
10.2. Типоразмер 13x100 мм: 5,0 мл.
11. Наполнитель Диоксид кремния (Si02) и разделительный гель:


--- стр. 3 ---
11.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 2,5; 3,0; 3,5 мл.
11.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 4,0; 5,0; 5,5 мл.
11.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 6,0; 7,0; 8,0; 8,5 мл.
12. Наполнитель Тромбин и разделительный гель:
12.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 2,5; 3,0; 3,5 мл.
12.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 4,0; 5,0; 5,5 мл.
12.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 6,0; 7,0; 8,0; 8,5 мл.
13. Наполнитель Гепарин натрия:
13.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 3,0; 3,5; 4,0 мл.
13.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
13.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 8,0; 9,0 мл.
14. Наполнитель Гепарин лития:
14.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
14.2. Типоразмер 13x100 мм, объем* 5,0; 6,0 мл.
14.3. Типоразмер 16x100 мм, объем: 8,0; 9,0 мл.
15. Наполнитель Гепарин лития и разделительный гель:
15.1. Типоразмер 13x75 мм, объем: 2,5; 3,0; 3,5 мл.
15.2. Типоразмер 13x100 мм, объем: 4,0; 4,5; 5,0; 8,0 мл.
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «БЕРИМЕД». Адрес: 129329, Москва, улица 
Ивовая, дом 1, корпус 1, 1эт, комната (101/1). Тел/факс: (495) 656-57-10, (4812)70-48-13, Е- 
mafl: info@berimed.ru.
Место производства: 215850, Смоленская область, Кардымовский район, д. Кривды, ул. 
Зеленая, д. 16.
4. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови «BERIMED», в вариантах исполнения, 
предназначена для взятия и хранения венозной крови человека с целью последующего 
проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб для 
диагностики in vitro. Вакуумная пробирка при ее применении не имеет непосредственного 
контакта с пациентом. Вакуумная пробирка является стерильным медицинским изделием 
однократного применения для диагностики in vitro.
Показания к применению: Пробирка вакуумная применяется при процедуре взятия 
венозной крови у пациентов в специализированных помещениях медицинских учреадений, в 
том числе в лечебно-профилактических учреждениях, станциях переливания крови 
квалифицированным медицинским персоналом с целью сбора, хранения, транспортировки 
крови для различных видов клинических и лабораторных исследований. Противопоказаний к 
применению не выявлено.
Принцип действия вакуумной пробирки основан на использовании герметично закрытой 
пробирки с приготовленным дозированным вакуумом. При прокалывании вены специальной 
двухсторонней иглой с одной стороны иглы и резиновой пробки вакуумной пробирки с 
другой стороны иглы, под действием вакуума пробирка наполняется заданным объемом 
крови. В зависимости от предполагаемых видов лабораторных исследований в пробирке 
содержится одно или несколько активных веществ (наполнителей) либо предотвращающих 
процесс свертывания крови и агрегацию тромбоцитов, либо ускоряющих процесс 
свертывания крови и образование кровяного сгустка.
Сведения о стерилизации: Стерилизации подвергаются упаковки готовых изделий. 
Метод стерилизации -  радиационный. При этом обеспечивается стерильность каждой отдельно 
взятой вакуумной пробирки «BERIMED» за счет ее конструкции. Первичная упаковка 
(контурные пакеты из полиэтилена) стерильность не обеспечивает.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 4 ---
5.1. Вакуумная пробирка «BERIMED» при хранении и эксплуатации не вьщеляют в 
окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте 
вредного влияния на организм человека.
5.2. Вакуумная пробирка «BERIMED» используется для взятия образцов крови совместно с 
держателями и иглами различных производителей, поэтому при работе следует соблюдать 
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемиологического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).
5.3. При использовании вакуумных пробирок «BERIMED» следует надевать одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать 
как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать 
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5.4. Вакуумные пробирки «BERIMED» не взрывоопасны, не способны самовозгораться. При 
возникновении пожара тушить всеми известными способами пожаротушения.
5.5. В процессе разработки вакуумных пробирок «BERIMED» была произведена оценка 
рисков применения в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 «Медицинские изделия. 
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски 
минимизированы до уровня «приемлемый».
5.6. Потенциальный риск применения вакуумных пробирок «BERIMED»- класс 2а (Приказ 
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н).
6. МАТЕРИАЛЫ, ТРЕБУЮЩИЕСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ 
В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
6.1. Все необходимое для обеспечения личной гигиены, включая одежду, перчатки для 
защиты от болезней, передающихся через кровь,
6.2. Спиртовые безворсовые салфетки,
6.3. Сухие безворсовые салфетки, пластыри или бинты,
6.4. Контейнер для безопасной утилизации игл и аксессуаров.
6.5. Держатели и иглы, указанные в табл. 2.
Наименование медицинского изделия Регистрационное
удостоверение
Иглы медицинские двухсторонние для забора венозной крови по ТУ 32.50.13-002-
34102723-2019
РЗН 2021/14937 от 
30.07.2021
Иглы для взятия венозной крови BD Vacutainer 
Precision Glide, BD, США.
ФСЗ 2011/09752 от
25.03.2017
Держатель для вакуумных систем забора крови "BERIMED" по ТУ 32.50.50-003- 
23228533-2017
РЗН 2018/7081 от 
12.03.20
Примечание: Допускается применение аналогичных медицинских изделий.
7. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
7.1. Подготовка системы для взятия венозной крови
Необходимо извлечь пробирку из первичной упаковки, проверить целостность пробирки 
и комплектующих, а также соответствие срока годности пробирки.
Для сбора системы собрать пробирку, держатель и двустороннюю иглу (иглу-бабочку при 
необходимости), как указано на рис. 1.:
Рис.1. Собранная система взятия крови с вакуумной пробиркой 
7.2. Метод взятия венозной крови 
Таблица 3. Порядок работы с вакуумной пробирки


--- стр. 5 ---
№
п/п
Порядок работы
1 Провести визуальный осмотр выбранной пробирки. Вымыть 
руки. Надеть защитные перчатки.
2 Снять белый защитный колпачок с короткой части 
двусторонней иглы
(закрытой мембраной). П ^  
Вкрутить иглу до упора в держатель и 1
3 Усадить пациента в удобное для него положение. Выбрать ffh 
место венепункции. Наложить жгут выше места венопункции на g  jlJ  
7-10 см. Попросить пациента сжать кулак. \ ^  
Продезинфицировать место прокола, дождаться полного 
высыхания антисептика. Снять цветной защитный колпачок с 
длинной части двусторонней иглы. Произвести венепункцию. Ч ^
4 Вставить приготовленную пробирку в держатель до упора, /
проколов резиновую пробку пробирки иглой, закрытой J /  
мембраной, создав канал между пробиркой и полостью вены. /  
Кровь начнет поступать в пробирку. Ослабить жгут. Попросить /  
пациента разжать кулак.
5 ^ Заполнять каждую пробирку следует до тех пор, пока кровь не / 
закончит поступать в пробирку (до линии наполнения «метки» J  /  
примерно 1 мин.). Извлечь наполненную пробирку из держателя. /  
Резиновая мембрана иглы перекроет ток крови. /
6 Аккуратно перевернуть пробирку несколько раз (см. табл. 4) для ^  
равномерного перемешивания с наполнителем. При 
необходимости вставить следующую пробирку. Повторить 
пункты 5 - 6. ^
7 Извлечь иглу из вены. Обработать место венепункции, / 
наложить давящую повязку. Поместить использованные иглу с УЖ / 
держателем в контейнер для медицинских отходов класса Б. ^лГТ/
8 Промаркировать пробирку. Транспортировать пробирки в 
соответствующие лаборатории в специальных контейнерах с 
крышками.
9 Всегда следуйте правилам вашего медицинского учреждения по 
порядку взятия крови.
7.3. Порядок работы с отобранными образцами венозной крови
В зависимости от цели исследования используются пробирки с разными наполнителями. В 
таблице 4 указаны рекомендованное применение, предельные сроки постановки проб на анализ 
после пробоотбора и цветомаркировка пробирок.
Таблица 4. Порядок работы с вакуумными пробирками с отобранными образцами крови


--- стр. 6 ---
Последов 
ательност 
ь взятия 
крови*
Цвет
защити
ого
колпачк
а**
Наполнитель Применение Число
переме
шивани
й
Условия
центрифуг
ирования
Максималь 
ное время 
до
проведения
исследовани
я
Без
реагентов
красны
й
Без
реагентов
Определение 
лабораторных 
показателей в 
сьшоротке крови
5-6 1100-
1800 g 10 
минут при 
25‘^С
3 часа
Цитрат
натрия
бледно
голубой
Цитрат 
натрия (1:9)
Определение 
лабораторных 
показателей в 
цитратной 
плазме крови
3-4 2000-2500 
g 10 минут 
при 25®С
3 часа
черны
й
Цитрат 
натрия (1:4)
Определение
СОЭ
8-10 3 часа
Активато
Р
свертывай
ИЯ
красны
й
Диоксид
кремния
(Si02)
Определение 
лабораторных 
показателей в 
сыворотке крови
5-6 1100-
1800g 10
минут при
25*^С
3 часа
Тромбин Определение 
лабораторных 
показателей в 
сыворотке крови
5-6 1100-
1800g 10 
минут при
25°С
3 часа
Активато
Р
свертывая
И Я  с
разделите
льным
гелем
желто-
оранже
вый
Диоксид 
кремния 
(Si02) и 
разделительн 
ый гель
Определение 
лабораторных 
показателей в 
сыворотке крови
5-6 1800-2500 
g 10 минут 
при 25°С
3 часа до 
центрифуги 
рования и 
48 часов 
после
центрифуги
рования
Тромбин и 
разделительн 
ый гель
Определение 
лабораторных 
показателей в 
сыворотке крови
5-6 1800-2500 
g 10 минут 
при 25®С
3 часа до 
центрифуги 
рования и 
48 часов 
после
центрифуги
рования
Гепарин зеленыЧ /и
Гепарин 
лития или 
гепарин 
натрия
Определение 
лабораторных 
показателей в 
гепаринизирован 
ной плазме 
крови
8-10 1100-
1800 g 10 
минут при
25®С
3 часа