Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител, варианты исполнения: Селлбайнд Р2 (Cellbind Р2) Селлбайнд РЗ (Cellbind РЗ) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro « эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител, варианты исполнения: Селлбайнд Р2 (Cellbind Р2) Селлбайнд РЗ (Cellbind РЗ)» (далее по тексту - «Изделие» или «Изделия»). Назначение изделия Медицинское изделие «Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарш антител», варианты исполнения: Селлбайнд Р2 (Cellbind Р2); Селлбайнд РЗ (Cellbind РЗ)^ предназначено для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител в плазме крови человека при помощи гелевых карт. Изделие предназначено для использования только в автоматической системе Анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro диагностики; станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики медицинского изделия ^ Изделия разлиты в герметично укупоренные стеклянные флаконы с пипеткой-капельницей. Описание и состав компонентов медицинского изделия, фасовка, физико-химические, органолептические свойства указаны в Таблице 1. Артикул Наименование Наименование параметра Значение параметра К7200 Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител», вариант исполнения: Селлбайнд Р2 (Cellbind Р2) Описание Панель 0,5% суспензий эритроцитов двух доноров, типированных по всем наиболее клинически значимым антигенам, в консервирующей среде. Фасовка 2 флакона Объем 1 флакона реагента, мл 10 мл Материал флаконов изготовления Стекло Состав реагента Донорские эритроциты в консервирующей среде (фосфатно-солевой буферный раствор (PBS) ) с --- стр. 4 --- К7210 Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител», вариант исполнения: Селлбайнд РЗ (Cellbind РЗ) добавлением сахара, 025% хлорамфеникол, 0,01 % неомицина сульфата, 0,001% гентамицина в качестве консервантов. Физико-химические и органолептические свойства Прозрачная бесцветная жидкость с взвесью эритроцитов (без гемолиза). Гематокрит: 0.5± 0.1% Описание Панель 0,5% суспензий эритроцитов трех доноров, типированных по всем наиболее клинически значимым антигенам, в консервирующей среде. Фасовка 3 флакона Объем 1 флакона реагента, мл 10 мл Материал изготовления флаконов Стекло Состав реагента Донорские эритроциты в консервирующей среде (фосфатно-солевой буферный раствор (PBS) ) с добавлением' сахара, 025% хлорамфеникол, 0,01% неомицина сульфата, 0,001% гентамицина в качестве консервантов. Физико-химические и органолептические свойства Прозрачная бесцветная жидкость с взвесью эритроцитов (без гемолиза). Гематокрит: 0.5± 0.1% Таблица № 1. Фасовка, описание и состав компонентов изделия. Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных эритроцитов в гелевых картах. Суспензия эритроцитов Изделия добавляется в колонку гелевой карты вместе с плазмой крови пациента, затем инкубируется. В случае, если антитела к конкретному антигену содержатся в плазме крови пациента, то эритроциты, содержащиеся в Изделии, содержащие этот антиген, агглютинируют с образованием гемагглютинатов. После этого гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться в верхней части гелевого матрикса колонки, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в сканер, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считьгеание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (4+)); --- стр. 5 --- • в случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне микро! наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под дейЗЦ, центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (-) \ При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом управляющегс ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрени< врача. Более подробно интерпретация результатов описана в разделе «Интерпретация результатов» Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочю медицинских работников. Неверный учет факторов интерференций, качества биологическогс материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста. При исследованиях рекомендуется использовать контрольные образцы с H3BecTHbiMj параметрами для исключения ложных результатов (К1379 Контрольный материал дл^ иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml)). Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Все манипуляции с Изделием следует выполнять в защитных перчатках из нитрила, t качестве консервантов используются хлорамфеникол 0,025%, неомицина сульфат 0,01% \ гентамицин 0,001%. Использование флаконов с нарушением целостности, следами гемолиза, загрязнения бактериального роста и другими повреждениями не допускается. Запрещается использовать Изделия (как распакованные, так и нераспакованные) после даты истечения срока годности, напечатанной на этикетках флаконов. Запрещается использовать Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима Не пригодные к использованию Изделия необходимо утилизировать как отходы класса I согласно действующему законодательству. Несмотря на то, что все компоненты изделия, содержащие продукты крови протестированы на наличие инфекционных агентов (ВИЧ, Гепатит В, Гепатит С, Сифилис и Т лимфотропный вирус человека I и II (HTLV - I/II), их следует считать потенциально биологическ! опасными и применять к ним соответствующие меры защиты. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класс Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению медицинскими отходами». Реакционная способность эритроцитов, используемых в качестве реагента, може уменьшиться в течение срока годности. Степень уменьшения реакционной способност антигенов (например, способность к агглютинации) частично зависит от особенносте --- стр. 6 --- онкретного донора, которую производитель не может контролировать или прогнозировать. Чтобы выявить ухудшение свойств изделия, рекомендуется включить в программу лабораторного контроля качества тестирование реагента при помощи соответствующих контролей производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и эксплуатации Перед применением изделия должны достичь комнатной температуры. Для этого их необходимо выдержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. Для обеспечения перемешивания суспензии во время нахождения в анализаторе рекомендуется добавить в каждый флакон по 1 шарику для перемешивания (Stirrer Balls). Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторных помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха - +15 - 30°С; относительная влажность - 10 - 85% при 30°С или ниже; - атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользователя. Анализируемые образцы Для проведения тестирования используется плазма крови пациента. Для выполнения исследования взятый образец цельной крови центрифугируют в течение 5 минут при 3000 ref. Для проведения теста следует использовать кровь, взятую у обследуемого не позднее, чем за 48 часов до проведения исследования. Забор образцов крови надлежит производить в асептических условиях. В качестве гемоконсерванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин. Если тестирование образцов не проводится незамедлительно, хранение должно осуществляться при температуре +2-+8°С не более 48 часов или при -18°С, если необходимо хранить образцы более 48 часов. Методика контроля В качестве контроля качества рекомендуется использовать Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicgntrol, 2x8ml). Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежности и оборудование: Артикул Наименование К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml), К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», К7390 Шарики для перемешивания (Stirrer balls) Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования: 1. Подождать, пока Изделия и гелевые карты достигнут комнатной температуры (18-25°С). 2. Не используйте гелевые карты, в которьк обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). --- стр. 7 --- 3. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора гелевые Изделия, требуемые для проведения тестирования. 4. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, остав! после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 5. В штатив для образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенным] исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 6. При помощи программного обеспечения анализатора задать необходимый для образца крови перечень исследований. 7. Суспензия эритроцитов Изделия при помощи наконечника для раскапывания вносится в^ колонки гелевой карты. Далее, согласно программе исследования, анализатор вносит в соответствующие колонки гелевой карты необходимое количество плазмы крови пациента. 8. После этого проводится инкубация, по завершении которой гелевые карты центрифугируются. 9. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. 10. Программное обеспечение Анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизованный пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. При изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а также данные оператора, внесшего изменение. 11. После проведения исследования гелевые карты и реагенты необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения +2-+8°С. 12. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 13. На следующий день перед началом работы Изделия и гелевые карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов , Положительная реакция (т.е. агглютинация) с любым из флаконов Изделия означает наличие в плазме крови пациента антиэритроцитарных антител. Отрицательная реакция (т.е. отсутствие видимой агглютинации) означает отсутствие в плазме крови пациента антиэритроцитарных антител. Ограничения методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены по следующим причинам: псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смешанного типа, присутствие определенных медицинских препаратов в образце, слишком высокая концентрация тестируемых эритроцитов. Ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены по следующим причинам: слабые антигены, слабые антитела, низкий титр антител, реакции смешанного типа, пониженная активность реагентов. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе карты, загрязнения тестовых материалов или отклонения от рекомендуемых методов. При тестировании гемолизированных образцов могут возникнуть нетипичные реакции. Если образец содержит остатки фибрина, это может привести к задерживанию несенсибилизированных клеток во время центрифугирования, в результате чего в верхней части гелевого матрикса появится тонкая красная линия. --- стр. 8 --- Известные факторы интерференции На результаты тестирования не влияет гемоглобин в концентрации 218,7 г/л, глюкоза в концентрации 13,1 ммоль/л, холестерин в концентрации 11,4 ммоль/л, билирубин в концентрации 397,8 мкмоль/л. Диагностические функциональные характеристики Для определения характеристик Изделия были использованы отрицательные образцы из лаборатории пренатального скрининга Sanquin. Для известных антител были получены замороженные образцы из референсной лаборатории, которые были исследованы в технологии пробирочного теста. Результаты получены из архивов референсной лаборатории. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. Результаты проверки чувствительности и специфичности в картах Картах для определения Cellbind Общее кол-во протестированных образцов Положительный Отрицательный Референсный метод По ложител ьны й 193 4 197 Отрицательный 0 1030 1030 Итого: 193 1034 1227 Специфичность: 100 % Чувствительность: 98 Уо Воспроизводимость изделия составила 100%. Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделий с даты производства составляет 49 дней при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8°С до истечения срока годности в защищенном от света месте. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25®С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение 10 дней (не более 8 часов в день). Замораживание не допускается. Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2°С до 8®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается транспортировка без использования хладоэлементов и специализированного --- стр. 9 --- оборудования в течение не более 7 дней при температуре не выше 18-25°С. Заморажив допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применен подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделия содержат человеческие эритроциты. Все изделия были проверены на наличие инфекционных заболеваний: ВИЧ, Гепатит В, Гепатит С, Сифилис и Т-лимфотропный вирус человека 1 и II (HTLV - I/II) в соответствии с действуюшими европейскими руководствами GMP. Результат отрицательный по каждой позиции. Однако в реагентах потенциально могут содержаться инфекционные агенты. В связи с этим, медицинское изделие должно рассматриваться как потенциально инфицированный материал с соблюдением соответствующих мер безопасности. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделия не являются стерильными и не подлежат стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделия не являются источниками каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». г Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам. Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применения изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара: ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail: intb@.mirus-medical.cum. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, --- стр. 10 --- .троение 1,пом.2-8,12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mirus-medical.com. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I, V, VII of the Directive 98/79/ЕС, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, 180 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612.