Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Исх. 156 от 25.08.2022 г.
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
С агсИ от еШ сз
О О О «Кардиомедикс»
Юридический адрес:
119071, Москва, 2-й Донской проезд,
д. 4, сгр.1, 3 этаж
Почтовый адрес:
101000, Москва, Покровский бул., д. 4/17
Тел.:+7 495 935 8471
Факс: +7 495 935 8472
info@cardiomedics.ru www.cardiomedics.ru
Проект маркировки на русском языке
«Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta, варианты исполнения»,
производства «Страйкер Нейроваскуляр», США
Проект маркировки на русском языке (порядок слов и расположение символов могут
быть изменены):
Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма
(1,80 мм), эффективная длина 115 см, в составе:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма
(1,80 мм), эффективная длина 115 см -1 шт/ул.
2. Интродьюсер разрывной - 2 ujr/vn.
3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт/уп.
4. Интродьюсер 5cout -1 шт/ул.
5. Инструкция по применению -1 шт/ул.
Регистрационное удостоверение от
Производитель: Страйкер Нейроваскуляр, 47900 Бэйсайд
Парквей, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Уполномоченный представитель на территории РФ: 000
«Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр.
1, 3 этаж, +7-495-935-84-71
Ж Апирогенно, Нетоксично ____________________________
Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма
(1,80 мм), эффективная длина 125 см, в составе:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма
(1,80 мм), эффективная длина 125 см -1 шт/уп.
2. Интродьюсер разрывной - 2 шт/уп.
3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт/уп.
4. Интродьюсер Scout -1 шт/уп.
5. Инструкция по применению -1 шт/уп.
Регистрационное удоаоверение от
Производитель: Страйкер Нейроваскуляр, 47900 Бэйсайд
Парквей, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
«Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд д. 4, стр.
1, 3 этаж, +7-495-935-84-71
Ж Апирогенно, Нетоксично _______________________________________
Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма
(1,80 мм), эффективная длина 132 см, в составе:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма
(1,80 мм), эффективная длина 132 см -1 шт/уп.
2. Интродьюсер разрывной - 2 шт/ул.
3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт/уп.
4. Интродьюсер Scout -1 шт/уп.
5. Инструкция по применению -1 шт/уп.
Регистрационное удостоверение от
Производитель: Страйкер Нейроваскуляр, 47900 Бэйсайд
Парквей, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США _____________
--- стр. 2 ---
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
«Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр.
1, 3 этаж, +7-495-935-84-71
Ж Апирогенно, Нетоксично ______________________________________
4
Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр 0,074 дюйма
(1,88 мм), эффективная длина 115 см, в составе:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр 0,074 дюймам
(1,88 мм), эффективная длина 115 см -1 шт/уп.
2. Интродьюсер разрывной - 2 шт/уп.
3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт/уп.
4. Интродьюсер 5cout-1 шт/уп.
5. Инструкция по применению 1 шт/уп.
Регистрационное удостоверение от
Производитель; Страйкер Нейроваскуляр, 47900 Бэйсайд
Парквей, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
«Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд д. 4, стр.
1, 3 этаж, +7-495-935-84-71
Ж Апирогенно, Нетоксично __________
Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр 0,074 дюйма
(1,88 мм), эффективная длина 125 см, в составе:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр 0,074 дюйма
(1,88 мм), эффективная длина 125 см -1 шт/уп.
2. Интродьюсер разрывной - 2 шт/уп.
3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт/уп.
4. Интродьюсер Scout -1 шт/уп.
5. Инструкция по применению -1 шт/уп.
Регистрационное удостоверение от
Производитель: Страйкер Нейроваскуляр, 47900 Бэйсайд
Парквей, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
«Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд д 4, стр.
1, 3 этаж, +7-495-935-84-71
Ж Апирогенно, Нетоксично
Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр 0,074 дюйма
(1,88 мм), эффективная длина 132 см, в составе:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр 0,074 дюйма
(1,88 мм), эффективная длина 132 см -1 шт/уп.
2. Интродьюсер разрывной - 2 шт/уп.
3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт/уп.
4. Интродьюсер Scout -1 шт/уп.
5. Инструкция по применению -1 шт/уп.
Регистрационное удостоверение от
Производитель: Страйкер Нейроваскуляр, 47900 Бэйсайд
Парквей, Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
«Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд д. 4, стр.
1, 3 этаж, +7-495-935-84-71
Ж Апирогенно, Нетоксично _______________________________________
Громова С.В.
(Подпись)
оС
--- стр. 3 ---
Прошито и пронумеровано
. — ' ) ли ст^
Исполнительный директор
--- стр. 4 ---
47900 Bayside Parkway
Fremont, CA 94538
United States of America
Stryker*
Neurovascular
September 7'^ 2022
To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation
I, Americo Raposo, certify that the document attached and listed below is a true, exact,
complete, and identical to the original document.
Instruction For Use, version 3, for the AXS Vecta Aspiration Catheter for Thrombectomy
in Russian Translation
Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538, USA is the legal
manufacturer of the device covered by enclosed Instruction For Use, version 3, in Russian
Translation, i.e., AXS Vecta Aspiration Catheter for Thrombectomy.
Americo Raposo
Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs
Stryker Neurovascular - 47900 Bayside Parkway
Fremont California - 94538 - USA
A C K N O W L E D G M E N T
A'
©ays/tfe
%Stryker
-n
Neurovascular ^
O'
QA 94?»'^'*’A notary public or other officer completing this
certificate verifiei only the identity of the individual
who signed the document to which this cartincate is
attached, and not the truthfulness, accuracy, or
validity of that document____________________________
state of Caüfdrrùa
County of ________Alameda J
On Q 1 *7 I ^ before me, _ JJ^ J|_ D O j_ N2^Jv£üË!i£
(insert name and title of the officer)
personally appeared Americo Raposo
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person!«) whose name^e) is/«r«
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he/shc/ttcy executed the seme in
his/he«/thei» authoriaed capacrtyfiee), and that by his/herAheir signature!«) on the instrument the
persort!e), or the entity upon behalf of which the person!e) acted, executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the foregoing
paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
4ns:.£>BSignature, (Seal)
■ itiim tn R H im m n M iliiiH n iiiliH u itiiiiiiiiiiiiitiiM im H a M iiiiiM iiiiiii
1 M.T.DO I
COM M , #2304799 ;
9 N O T A R Y PU B L IC -C A LIFO R N IA t
i A L A M E D A C O U N T Y |
M y Com m . Enp. Sep 12,2023 ;
--- стр. 5 ---
Дата составления документа август 2021 г.
НАИМЕНОВАНИЕ
Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta, варианты исполнения (Полное
наименование медицинского изделия см. в таблице 1).
ПРИМЕЧАНИЕ: Далее по тексту могут использоваться следующие термины: катетер
аспирационный AXS Vecta, аспирационный катетер AXS Vecta, катетер AXS Vecta,
катетер аспирационный, аспирационный катетер, катетер, изделие, медицинское изделие,
устройство, катетер аспирационный AXS Vecta 71 (для вариантов исполнения с
диаметром (внутренним диаметром) 0,071 дюйма (1,80 мм)), катетер аспирационный AXS
Vecta 74 (для вариантов исполнения с диаметром (внутренним диаметром) 0,074 дюйма
(1,88 мм)). Также вместо «Интродьюсер Scout» может использоваться название -
интродьюсер, вместо «разрывной интродьюсер» - «интродьюсер разрывной», а вместо
«Клапан гемостатический Туохи-Борста» - клапан гемостатический или гемостатический
клапан.
[ Вх О Ы 1У З п р е д у п р е ж д е н и е
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только по
указанию или предписанию врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом (ЭО). Не
использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждения
позвоните своему представителю Stryker Neurovascular.
Только для однократного использования. Не использовать повторно, не обрабатывать и
не стерилизовать повторно. Повторное использование, обработка или повторная
стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу
изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Повторное использование, обработка или повторная стерилизация также могут создать
риск контаминации изделия и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию
пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (заболеваний)
от одного пациента другому. Контаминация изделия может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с политикой
больницы, административной и/или муниципальной политикой.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Аспирационный катетер AXS Vecta - однопросветный гибкий катетер с переменной
жесткостью. Он имеет рентгеноконтрастную метку катетера на дистальном конце трубки
и разьем (Люэра) на проксимальном конце трубки. Трубка аспирационного катетера AXS
Vecta имеет гидрофильное покрытие на дистальной части трубки для снижения трения во
время использования. Вместе с аспирационным катетером AXS Vecta можно
использовать интродьюсер Scout для упрощения введения аспирационного катетера AXS
Vecta в дистальную сосудистую систему и в навигации к дистальной анатомии.
Интродьюсер Scout имеет гидрофильное покрытие на дистальном участке для снижения
трения во время использования. Внутренний просвет аспирационных катетеров AXS
Vecta совместим с интродьюсером Scout, проводниками и микрокатетерами. Внутренний
просвет интродьюсера Scout совместим с проводниками и микрокатетерами с наружным
--- стр. 6 ---
диаметром менее 0,044 дюйма (1,12 мм).
Информация для пользователя
Аспирационный катетер AXS Vecta могут использовать только врачи, которые знают, как
проводить чрескожные процедуры и/или как использовать интервенционные методы.
Содержимое
В каждой упаковке находятся один аспирационный катетер AXS Vecta, один интродьюсер
Scout, один гемостатический клапан и два разрывных интродьюсера. Размеры
аспирационного катетера AXS Vecta и интродьюсера Scout указаны на индивидуальной
этикетке изделия. Аспирационные катетеры AXS Vecta доступны в 3 разных вариантах
длины и 2 разных диаметрах, конфигурации изделия, включая длину интродьюсера Scout,
упакованного с каждым катетером, и рекомендуемую длину микрокатетера, представлены
в таблице ниже.
Номер
катетера
110
каталогу
Внутрен
Н И Й
диаметр
катетера,
дюйм
(мм)
Наружи
ый
диаметр
диетальн
ой части
катетера,
дюйм
Смм>
Эффекти
вная
длина
катетера
(см)
Эффекти
вная
длина
интродью
-сера
Scout (см)
Рекомендуе
мая длина
совместимо
го
микрокатет
ера (см)
Рекомендуемы
й наружный
диаметр
совместимого
микрокатетера,
дюйм (мм)
Рекомендуем
ый наружный
диаметр
совместимого
проводника,
дюйм (мм)
INC-
11988-115
0.071
(1.80)
0.082
(2.09) 115 133 150
0.044(1.12)
макс
0.038 (0.97)
макс
INC-
11988-125
0.071
(1.80)
0.082
(2.09) 125 143 160
0.044(1.12)
макс
0.038 (0.97)
макс
INC-
11988-132
0.071
(1.80)
0.082
(2.09) 132 150 160
0.044(1.12)
макс
0.038 (0.97)
макс
INC-
11989-115
0.074
(1.88)
0.083
(2.11) 115 133 150
0.044(1.12)
макс
0.038 (0.97)
макс
INC-
11989-125
0.074
(1.88)
0.083
(2.11) 125 143 160
0.044(1.12)
макс
0.038 (0.97)
макс
INC-
11989-132
0.074
(Ь88)
0.083
(2.11) 132 150 160
0.044(1.12)
макс
0.038 (0.97)
макс
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Аспирационный катетер AXS Vecta предназначен для введения и направления
интервенционных инструментов соответствующего размера в целевом кровеносном
сосуде в периферической системе и системе сосудов головного мозга. Он также
предназначен для удаления/аспирации мягких эмболов и тромбов из сосудов в
периферической системе и системе сосудов головного мозга.
--- стр. 7 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Применение аспирационного катетера AXS Vecta в коронарной сосудистой системе не
изучалось.
• Применение аспирационного катетера AXS Vecta в венозной системе не изучалось.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Применение аспирационного катетера AXS Vecta для удаления более, чем одного (1)
тромба не изучалось.
• Применение аспирационного катетера AXS Vecta было изучено для прямой аспирации
со средней продолжительностью 4 минуты.
• Данное изделие предназначено только для однократного использования, повторная
стерилизация или повторное использование запрещены. Повторная стерилизация и/или
повторное использование могут привести к перекрестному загрязнению и/или к
снижению эксплуатационных характеристик.
• Когда катетер используется в сосудистой системе, манипуляции следует проводить под
высококачественным рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте катетер вперед
и не возвращайте его назад, если во время таких манипуляций ощущается
сопротивление; определите причину сопротивления перед тем, как продолжать
манипуляции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Храните в прохладном, сухом, темном месте.
• Не используйте перекрученные, поврежденные изделия или изделия во вскрытой
упаковке.
• Используйте изделие до окончания срока годности, указанного на упаковке.
• Воздействие температур выше 54°С (130°F) может повредить изделие. Не применяйте
авто клавиро ван ие.
• Вращение изделия или манипуляции изделием несмотря на сопротивление могут
привести к повреждению сосуда или изделия.
• Поддерживайте постоянную инфузию подходящего раствора для промывания.
• Если поток раствора для промывания через изделие становится ограниченным, не
пытайтесь очистить просвет инфузией. Извлеките и замените изделие.
• Осмотрите изделие для проверки функциональности и убедитесь в том, что его размер
и форма подходят для конкретной процедуры, в которой оно будет использоваться.
• Аспирационный катетер AXS Vecta должны применять только врачи, знающие, как
проводить чрескожные процедуры и/или как применять интервенционные методы.
• Интродьюсер Scout следует использовать вместе с вставленным проводником и
микрокатетером при нахождении в сосудистой системе.
• Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства следует вводить не ранее, чем через
24 часа после процедуры. После стандартного лечения необходимо провести
консервативное лечение и пост-экстренное лечение инсульта.
• Любое неврологическое ухудшение следует исследовать посредством экстренного КТ-
сканирования и других исследований по показаниям в соответствии с наилучшей
практикой исследователя/больницы.
• Как при всех хирургических вмешательствах, рекомендуется выполнять контроль
потери крови во время процедуры для принятия соответствующих мер.
• Используйте аспирационный катетер AXS Vecta только для артерий, диаметр которых
превышает наружный диаметр катетера.
• Чрезмерная аспирация в случае, когда дистальный кончик аспирационного катетера
--- стр. 8 ---
AXS Vecta закрыт стенкой сосуда, может привести к травме сосуда. Внимательно
проверьте расположение дистального кончика под рентгеноскопическим контролем
перед аспирацией.
• Не используйте вместе с аспирационным катетером AXS Vecta автоматическое
оборудование для введения контрастного вещества под высоким давлением, поскольку
это может повредить изделие.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные неблагоприятные явления, связанные с использованием катетеров или с
эндоваскулярными процедурами, включают следующее:
• Острая окклюзия сосуда
• Воздушная эмболия
• Аллергическая реакция и анафилаксия на контрастное вещество
• Артериовенозные фистулы
Смерть
Неправильное функционирование изделия
Дистальная эмболизация
Эмболы
Образование ложной аневризмы
Гематома или кровотечение в месте пункции
Отсутствие возможности полностью удалить тромб
Инфекция
Внутричерепное кровоизлияние
Ишемия
Повреждение почек из-за контрастного вешества
Неврологический дефицит, включая инсульт
Риски, связанные с ангиографическим и рентгеноскопическим облучением, включая:
алопецию, ожоги разной степени тяжести от покраснения кожи до язв, катаракты и
отсроченную неоплазию
Стерильное воспаление или гранулемы в месте доступа
Некроз тканей
Спазм сосудов, тромбоз, диссекция или перфорация
Сообщение о неблагоприятных явлениях
Пожалуйста, немедленно свяжитесь со своим представителем Stryker Neurovascular в
случае, если изделие работает неправильно или имеет место или подозревается
осложнение или травма пациента. Пожалуйста, примите все возможные меры, чтобы
сохранить неправильно функционирующее изделие, его компоненты и упаковку для
возврата в Stryker Neurovascular.
КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ ИЗДЕЛИЕ
Продукция Stryker Neurovascular является стерильной и апирогенной в упаковке, которая
сохраняет стерильность до вскрытия или повреждения пакета с изделием.
Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не используйте изделие, если информация на этикетке является неполной или
неразборчивой.
Обращение и хранение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
--- стр. 9 ---
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Подготовка к использованию
1. Выберите изделие соответствующего размера в зависимости от типа процедуры и
анатомии пациента.
2. Промывайте обе свернутые кольцом защитные трубки достаточным количеством
физиологического раствора до тех пор, пока физиологический раствор не начнет
выходить с противоположного конца каждой защитной трубки. Это действие
обеспечивает надлежащую активацию гидрофильного покрытия.
3. Рекомендуется не вынимать изделия из промытых защитных трубок до момента
использования катетеров, используйте катетеры сразу же после извлечения из защитных
трубок. Извлечение изделий из защитных трубок до активации гидрофильного покрытия
может повредить гидрофильное покрытие. Если не использовать изделия сразу же после
извлечения из защитных трубок, это также может повредить покрытие.
4. Извлеките и аспирационный катетер AXS Vecta, и интродьюсер Scout из защитной
трубки, взявшись за разъем и аккуратно извлекая изделие из защитной трубки.
5. Осмотрите аспирационный катетер AXS Vecta и интродьюсер Scout на наличие
перегибов или других повреждений. При обнаружении любых повреждений замените
изделие на новое.
6. При использовании интродьюсера Scout промойте внутренний просвет
интродьюсера Scout физиологическим раствором и подсоедините систему непрерывной
промывки, небольшая утечка является нормальной.
7. Подсоедините гемостатический клапан к разъему аспирационного катетера AXS
Vecta, промойте внутренний просвет физиологическим раствором и подсоедините
систему непрерывной промывки.
Указания по применению
1. Получите первичный доступ к артерии с использованием совместимого
направляющего катетера (с внутренним диаметром 0.088 дюйма (2,24 мм) или более для
аспирационного катетера AXS Vecta 71 и диаметром 0.091 дюйма (2,31 мм) для
аспирационного катетера AXS Vecta 74).
2. Осторожно введите микрокатетер и/или проводник в интродьюсер Scout (при его
использовании) или напрямую в аспирационный катетер AXS Vecta. При использовании
интродьюсера Scout введите компоненты в сборе в аспирационный катетер AXS Vecta.
3. При использовании разрывного интродьюсера поместите его на дистальную часть
трубки аспирационного катетера AXS Vecta, введите компоненты в сборе в
направляющий катетер и удалите разрывной интродьюсер, разведя в стороны два крыла.
4. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте вперед интродьюсер Scout (при
его использовании) и аспирационный катетер AXS Vecta по микрокатетеру и/или
проводнику к необходимому месту.
5. При необходимости в дополнительной ручной подаче контрастного вещества,
например, для визуализации, удалите интродьюсер Scout (при его использовании).
6. При использовании для аспирации:
7. Расположите аспирационный катетер AXS Vecta проксимально по отношению к
тромбу и удалите интродьюсер Scout и/или микрокатетер и проводник.
8. Присоедините источник вакуума непосредственно к аспирационному катетеру
AXS Vecta или гемостатическому клапану.
9. Проверьте положение и начните аспирацию.
10. Если поток через катетер становится ограниченным, не пытайтесь очистить
просвет катетера инфузией. Это может привести к повреждению катетера или травме
пациента. Удалите катетер и промойте катетер вне организма пациента. Если промывку
--- стр. 10 ---
выполнить не удается, замените катетер.
11. После завершения использования изделия удалите изделие с помощью
стандартной техники.
12. После использования изделие может представлять собой потенциальный источник
биологической опасности. Обращайтесь с изделием и утилизируйте его в соответствии с
протоколом учреждения и применимыми законами, и нормативами на уровне региона,
штата и государства.
ГАРАНТИЯ
Stryker Neurovascular гарантирует, что данное изделие было спроектировано и
изготовлено добросовестно и на должном уровне. Данная гарантия заменяет и
исключает все другие гарантии, не изложенные здесь открыто, явно выраженные
или подразумеваемые согласно закону или на иных основаниях, включая помимо
прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности
для конкретной цели. Транспортировка, хранение, очистка и стерилизация данного
изделия, а также другие факторы, относящиеся к пациенту, диагностика, лечение,
хирургические процедуры и другие факторы за пределами контроля Stryker Neurovascular
напрямую влияют на изделия и результаты его использования. Обязательства Stryker
Neurovascular по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного
изделия, и Stryker Neurovascular не несет ответственности за любые случайные или
косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно возникающие в связи с
использованием данного изделия. Stryker Neurovascular не принимает и не предоставляет
полномочий никакому другому лицу принимать никакую другую или дополнительную
ответственность или обязательства в связи с данным изделием. Stryker Neurovascular не
принимает на себя обязательств в отношении изделий, использованных повторно,
переработанных или стерилизованных повторно, и не предоставляет никаких
гарантий, прямо выраженных или подразумеваемых, включая, помимо прочего,
гарантию товарного состояния или пригодности для определенной цели, в
отношении таких изделий.
4
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия
Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta. варианты исполнения:
1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма (1,80 мм), эффективная
длина 115 см, в составе:
1.1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма (1,80 мм),
эффективная длина 115 см - 1 шт./уп.
1.2. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
1.3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт./уп.
1.4. Интродьюсер Scout -1 шт./уп.
1.5. Инструкция по применению -1 шт./уп.
2. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма (1,80 мм), эффективная
длина 125 см, в составе:
2.1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр 0,071 дюйма (1,80 мм),
эффективная длина 125 см -1 шт./уп.
2.2. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
2.3. Клапан гемостатический Туохи-Борста -1 шт./уп.
_______2.4. Интродьюсер Scout -1 шт./уп.___________________________________________
--- стр. 11 ---
3. Катетер аспирационный AXS Vecta 71, диаметр
длина 132 см, в составе:
3.1. Катетер аспирационный AXS Vecta 71,
эффективная длина 132 см -1 шт./уп.
3.2. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
3.3. Клапан гемостатический Туохи-Борста - 1 шт./уп.
3.4. Интродьюсер Scout -1 шт./уп.
3.5. Инструкция по применению -1 шт./уп.
2.5. Инструкция по применению -1 шт./уп.
0,071 дюйма (1,80 мм), эффективная
диаметр 0,071 дюйма (1,80 мм).
4. Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр
длина 115 см, в составе:
4.1. Катетер аспирационный AXS Vecta 74,
эффективная длина 115 см -1 шт./уп.
4.2. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
4.3. Клапан гемостатический Туохи-Борста - 1 шт./уп.
4.4. Интродьюсер Scout - 1 шт./уп.
4.5. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
0,074 дюйма (1,88 мм), эффективная
диаметр 0,074 дюймам (1,88 мм),
5. Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр
длина 125 см, в составе:
5.1. Катетер аспирационный AXS Vecta 74,
эффективная длина 125 см - 1 шт./уп.
5.2. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
5.3. Клапан гемостатический Туохи-Борста - 1 шт./уп.
5.4. Интродьюсер Scout -1 шт./уп.
5.5. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
0,074 дюйма (1,88 мм), эффективная
диаметр 0,074 дюйма (1,88 мм),
6. Катетер аспирационный AXS Vecta 74, диаметр
длина 132 см, в составе:
6.1. Катетер аспирационный AXS Vecta 74,
эффективная длина 132 см - 1 шт./уп.
6.2. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
6.3. Клапан гемостатический Туохи-Борста - 1 шт./уп.
6.4. Интродьюсер Scout - 1 шт./уп.
_______6.5. Инструкция по применению - 1 шт./уп.__________
0,074 дюйма (1,88 мм), эффективная
диаметр 0,074 дюйма (1,88 мм).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*
Основными материалами «Катетера аспирационного для тромбэктомии AXS Vecta,
варианты исполнения», контактирующими с пациентом, являются ПТФЭ, привитой
блоксополимер, термопластичные эластомеры, нейлон, платина, иридий и гидрофильное
покрытие.
*подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в вьшиске из технического
файла производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу
в з а и м о д е й с т в и е с д р у г и м и МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и
МАТЕРИАЛАМИ
--- стр. 12 ---
«Аспиратор вакуумный Medela, модель Dominant Flex с принадлежностями»
(Регистрационное удостоверение М РЗН 2016/4765 от 19 сентября 2016 г. «Аспираторы
вакуумные Medela с принадлежностями») (технические характеристики вакуума: 0-90 ± 15
% кПа / 0-675 ±15% мм. рт. ст.).
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Неприменимо для медицинского изделия «Катетер аспирационный для тромбэктомии
AXS Vecta, варианты исполнения».
ЗАЯВЛЕНИЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВАХ
Изделие «Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta, варианты исполнения»
не содержит, в качестве своей неотъемлемой части, веществ, которые в случае их
отдельного использования могут считаться лекарственным средством и которые могут
оказывать на организм действие, дополняющее действие изделия.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Страйкер Нейроваскуляр» заявляет, что медицинское изделие «Катетер
аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta, варианты исполнения» отвечает
требованиям стандарта ISO 10555-1, полный список международных требований
предоставляется по запросу.
4
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Изделие «Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS Vecta, варианты
исполнения» предназначено только для однократного использования.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - ±54°С (130°F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Храните при температуре: -29°С (-20°F) - ±54°С (130°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать МИ только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
--- стр. 13 ---
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
СРОК годности
срок хранения медицинского изделия «Катетер аспирационный для тромбэктомии AXS
Vecta, варианты исполнения» 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической
и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду
обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов МИ «Катетер аспирационный AXS
Vecta» относится к классу Б.
Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4
групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-
21))
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель и разработчик:
Stryker Neurovascular / «Страйкер Нейроваскуляр»
47900 Bayside Parkway Fremont, California 94538, USA, США / 47900 Бэйсайд Парквей,
Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Те1:+1 (510)413-21-01
Производственное предприятие:
InNeuroCo, Inc. 19700 Stirling Road; Suite #1, Pembroke Pines, Florida 33332, UNITED
STATES / ИнНейроКо, Инк. 19700 Стирлинг Роад; Сьют #1, Пемброук Пине, Флорида
33332, США
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс»
ООО «Кардиомедикс»
119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр. 1, 3 этаж
Тел. +7-495-935-84-71, факс +7-495-935-84-72
Email: info@cardiomedics.ru
rëfI
Catalog Number Номер по каталогу
--- стр. 14 ---
т
Consult instructions for use Обратитесь к инструкции по
применению
Contents Комплектация
ЕС НЕР EU Authorized
Representative
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
iJ
Legal Manufacturer Изготовитель
Date of Manufacture Дата изготовления
Ео1 Код партии
Recyclable Package Упаковка пригодна
вторичной переработки
для
Use Ву Использовать до
For single use only.
Do not reuse
Запрет на
применение
повторное
Do not Resterilize Не стерилизовать повторно
Do not use if package is
damage
Не использовать
повреждении упаковки
при
STERILE ЕО
Sterilized using ethylene
oxide
Стерилизация оксидом этилена
С€
0459
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает,
что данное изделие
соответствует применимым
директивам Евросоюза)________
Stryker Neurovascular
47900 Bayside Parkway
Fremont, CA 94538
USA
Страйкер Нейроваскуляр
47900 Бэйсайд Парквей
Фримонт
Штат Калифорния
94538
США
USA Customer Service
855-91 NEURO (916-3876)
Обслуживание клиентов США
855-91 Нейро (916-3876)
--- стр. 15 ---
47900 Бейсайд Паркуэй
Фримонт, Калифорния 94538
Соединенные Штаты Америки
07 сентября 2022г.
На бланке компании «Страйкер Нейроваскуляр»
Для предоставления в регуляторные органы здравоохранения Российской Федерации
Я, Америко Рапосо, настоящим удостоверяю, что прилагаемый к сему документ, указанный ниже, является
верной, точной, полной копией оригинала и идентичен ему.
Инструкция по применению, редакция 3, для катетера аспирационного для тромбэктомии AXS Vecta на
русском языке
Компания “ Страйкер Нейроваскуляр" {Stryker Neurovascular), 47900, Бэйсайд Паркуэй, Фримонт, Калифорния
94538, США, является официальным производителем медицинского изделия, указанного в прилагаемой
инструкции по применению, редакция 3, на русском языке, а именно Катетера аспирационного для
тромбэктомии AXS Vecta.
/подпись/
Америко Рапосо
Менеджер отдела нормативно-правового регулирования
Страйкер Нейроваскуляр - 47900, Бэйсайд Паркуэй ШТАМП
Фримонт, Калифорния - 94538 - США Страйкер Нейроваскуляр
47900 Бэйсайд Паркуэй
Фримонт, Калифорния 94538
США
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ЗАВЕРЕНИИ ДОКУМЕНТА
Нотариус или другое заверяющее должностное лицо, только идентифицирует лицо, подписавшее документ, к
которому прилагается данное заверение, но не заверяет правдивость, точность или действительность данного
документа.
Штат Калифорния
Округ Аламида)
07 сентября 2022 г, ко мне, М.Т. Доу. нотариусу
(впишите имя и должность должностного лица)
лично явился Америко Рапхо,
который на основании удовлетворительных свидетельств доказал мне, что он является лицом, чье имя указано
в прилагаемом правовом инструменте, и подтвердил, что подписал его в своем качестве и что проставлением
его подписи физическое лицо или юридическое лицо, от имени которого это физическое лицо действовало,
совершило данный правовой инструмент.
Данным я, осознавая ответственность за предоставление заведомо ложных сведений по законам штата
Калифорния, удостоверяю, что вышеприведенный абзац содержит верную информацию.
В засвидетельствование сего, я подписываю данный документ и прикладываю к нему официальную печать.
Подпись:/подпись/ (Печать) /М.Т. Доу
Свидетельство нотариуса №2304799
Нотариус - Калифорния
Округ Аламида
Срок моих полномочий истекает 12 сентября 2023 г.