Набор калибраторов C-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- SIEMENS сс ADVIA® Chemistry Systems Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)) REF Содержимое 0 6 4 8 7 7 4 1 6 флаконов с наборами калибраторов С-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)) nPj|CiU.| CRP_2 CAL, уровень 1 (= холостой) 1 X 1 м л |CIWj|CAl|l| CRP_2 CAL, уровень 2 1 X 1 м л lCRP.2jCAl|2i CRP_2 CAL, уровень 3 1 X 1 м л |CIW_2iCAL|3| CRP_2 CAL, уровень 4 1 X 1 м л |CI№_2|CAL|4| CRP_2 CAL, уровень 5 1 X 1 м л ^ |CRPj|CAl]5 CRP_2 CAL. уровень 6 1 X 1 м л | c«p_2| cal| i | Целевое назначение Набор для in vitro диагностики. Предназначен для калибровки автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA при использовании набора реагентов для определения С-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 (CRP_2)). 11555464 RU Rev. G. 2019-09 1/6 --- стр. 3 --- г А О Ш Chemistry CRP_2 CAL ADVIA Chemistry Systems Описание калибратора Количество 1,0 мл/флакон Ингредиенты Человеческий рекомбинантный CRP в стабилизированной белковой матрице; натрия азид 0,09 % Хранение 2-8Х Стабильность Невскрытого: до окончания срока годности на этикетке флакона Вскрытого: 60 дней (с закрытой пробкой при температуре 2-8"С) Для диагностики in vitro. Присвоенные значения калибратора (Assigned Calibrator Values for ADVIA Chemistry Systems) и коэффициент (Coeff (FV)), выраженные в традиционных единицах (mg/dL) и единицах СИ (mg/L (SI)), см. в таблице присвоенных значений калибратора в наборе калибратора каждой партии. Подготовка калибратора Калибраторы готовы к использованию. Перемешайте перед использованием, осторожно перевернув не менее пяти (5) раз, до получения однородной смеси. Утилизация Утилизируйте опасные и биологически зараженные материалы в соответствии с порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна производиться безопасными и приемлемыми методами и в соответствии с требованиями государственного и местного законодательств. Примечание. Натрия азид может реагировать с медью и свинцом, содержащимися в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды металлов. При утилизации обильно смойте реактивы водой, чтобы предотвратить образование азидов, если утилизация через слив соответствует требованиям государавенного и местного законодательства. Стандартизация Значения прослеживаются до эталонного материала CRM-470 Института'эталонных материалов и измерений (IRMM). Для получения дополнительной информации см. спецификацию метода. 2/6 11555464 RU Rev. G, 2019-09 --- стр. 4 --- ADVIA Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2 CAL Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки. Символ Определение Символ Определение т а Медицинское изделие для ГрЕр] Номер по каталогу диагностики in v itr o Законный изготовитель [ЦjREP Полномочный представитель в Европейском сообществе а Знак соответствия европейским директивам качества СЕ сс ООВ8 Знак соответствия европейским директивам качества СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа а п Изучите инструкцию по применению Биологическая опасность ® Не замораживать ( > 0®С) Ограничение температуры (2-8‘'С) J Нижний предел температуры ( > 2Х) ^ ю * с Верхний предел температуры (<-10“С) Беречь от воздействия солнечного света и высоких температур tt ttw — Использовать до Достаточно для проведения (п) анализов Код серии Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) 1© M H T H WITNI SOVINK Отпечатано соевыми чернилами Повторная переработка Объем восстановления UNITS С Традиционные единицы 1 UNITS SI Единицы 6И 11555464 RU Rev. G, 2019-09 3/6 --- стр. 5 --- Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику услуг технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © Siemens Healthcare Diagnostics, 2008. Bee права защищены. Дополнение к инструкции по эксплуатации Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов С-реактивного 6елка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)) в составе: 1. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 1, (1 мл/флакон) -1 фл. 2. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 2, (1 мл/флакон) -1 фл 3. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 3, (1 мл/флакон) -1 фл 4. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 4, (1 мл/флакон) -1 фл 5. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 5, (1 мл/флакон) -1 фл 6. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 6, (1 мл/флакон) -1 фл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. 4/6 11555464 RU Rev. G, 2019-09 --- стр. 6 --- ADVfA Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2 CAL Условия использования, хранения и транспортировки Не замораживать реагенты! Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Для всех систем: невскрытые реагенты стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8°С. Не замораживать реагенты. Транспортировка Температура: 2-8°С; не замораживать реагенты! Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения реагентов. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б ■ Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необхо димо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологиче ски опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия Гарантии производителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией производителя и инструкцией по применению. 11555464 RURev.G, 2019-09 5/6 --- стр. 7 --- ADVIA Chemistry CRP_2 CAL ADVIA Chemistry Systems Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 6 1 6 11555464_RU Rev. G, 2019-09