Набор реагентов "ДС-ДИФ-СТАФИ-16" Тест-система для биохимической идентификации и дифференциации стафилококков по ТУ 9398-214-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Заместитель генералышго директора О О О «Н аучно-прою ^дственное объединеви£ «Диа 1*иостические системы» О .Н .Ш лю ндин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по п ри м енен ию н абора реагентов «Д С -Д И Ф -С Т А Ф И -16» Т ест-си стем а дл я би охим ич еск ой и денти ф и кац ии и ди ф ф ер ен ц и ац и и стаф и лок ок к ов Разработана впервые --- стр. 2 --- I. Назначение.................................................................................................................................... 3 II. Состав набора «ДС-ДИФ-СТАФИ-16»................................................................................... 3 III. Аналитические и диагностические характеристики теста................................................. 4 IV. Меры предосторожности......................................................................................................... 4 V. Инструкции по безопасности................................................................................................... 4 VI. Необходимые материалы и оборудование, не предоставляемые с набором реагентов. 4 VII. Отбор и подготовка образцов................................................................................................. 5 VIII. Подготовка реагентов............................................................................................................ 5 IX. Проведение анализа................................................................................................................. 6 X. Учет результатов......................................................................................................................... 7 XI. Срок годности. Условия хранения и транспортировки ..................................................... 8 XII. Объяснение символов............................................................................................................. 9 Содержание --- стр. 3 --- Набор рассчитан на идентификацию и дифференциацию до вида по 16-и биохимическим признакам 30 штаммов микроорганизмов рода S ta p h y lo c o c c u s , выделенных в ходе бактериологического анализа. Возможно дробное 30-ти кратное использование набора на протяжении срока его годности_______ I. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор ДС-ДИФ-СТАФИ-16 предназначен для фенотипической идентификации микроорганизмов рода S ta p h y lo c o c c u s , выделяемых в ходе бактериологического анализа, в течение 24 часов. Тест-система позволяет определить следующие биохимические свойства стафилококков: утилизацию маннита, сахарозы, трегалозы, лактозы, мальтозы, маннозы, арабинозы, ксилозы, рибозы, целлобиозы, образование ацетилметилкарбинола (реакция Фогеса- Проскауэра), наличие уреазы, р-глюкозидазы, фосфатазы, нитратредуктазы, аргининдигидролазы и дополнительно реакцию плазмокоагулазы (РПК) и резистентность к новобиоцину. Тест-система может быть использована в медицинской и ветеринарной практике. П . С О С Т А В Н А Б О Р А < ^ С -Д И Ф -С Т А Ф И -1 6 » Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Планшеты полистироловые 96-луночные разборные, на дно лунок которых нанесены сухие субстратно-индикаторные питательные среды. Цвет субстрата в лунке зависит от применяемого индикатора и pH субстрата. 5 шт. Диски с новобиоцином. Бумажные диски диаметром 0,6 см белого или светло- желтого цвета. i фл. 35 дисков Плазма цитратная кроличья сухая - пористая масса бело-розового цвета в виде таблетки в ампуле или флаконе. 1,0 мл- 2 амп. или 2 фл. Вода пептонная 1% pH от 7,2 до 7,4 стерильная. Прозрачная светло - желтого цвета жидкость. 40,0 мл - 3 фл. Масло вазелиновое, стерильное. Прозрачная вязкая жидкость с желтоватым оттенком. 4,0 мл - 1 фл. Реактив для теста «нитраты» (реактив Грисса раствор 10%). Прозрачная или слегка оналесцирующая жидкость, бесцветная или светло-серого цвета, возможно выпадение осадка, который растворяется при встряхивании. 3,0 мл - 1 фл. Реактив 1 для теста «АМК» (а-нафтола раствор 12%). Прозрачная розового или красно-коричневого цвета жидкость. 3,0 мл - 1 фл. Реактив 2 для теста «АМК» (калия гидроксида раствор 40%). Прозрачная бесцветная жидкость. 3,0 мл -1 фл. Раствор натрия хлорида 2,5% - для приготовления рабочего раствора фуксина. Стерильная прозрачная бесцветная жидкость. 40 мл - 1 фл. Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают инструкцию по применению. Дополнительно в состав набора входят: Крышка-капельница для флакона с вазелиновым маслом 1 шт. Флакон-капельница 4 шт. Планшет для постановки РПК 1 шт. Крышка для планшета стерильная 2 шт. Полиэтиленовый пакет 6 шт. Бланк учета результатов 5 шт. Таблица биохимических свойств стафилококков 1 шт. Дифференциальный «ключ» 1 шт. Кодовые карточки 30 шт. --- стр. 4 --- Ш . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Т Е С Т А Оценка диагностической чувствительности и специфичности тест-системы проводилась на контрольных штаммах и клинических образцах в сравнении с референс тест-системой. Чувствительность теста составила - 95,3%, специфичность - 100%. IV . М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И • Набор тест-системы не содержит в своем составе каких-либо опасных биологических агентов. Компоненты тест-системы: реактив для теста «нитраты» (содержит 10% реактив Грисса - смесь 1- нафтиламина, сульфаниловой и винной кислот), реактив 1 для теста «АМК» (содержит 96% этанол, 12 % а-нафтол), реактив 2 для теста «АМК» (содержит 40% калия гидроксид) являются ЛВЖ, ядовитыми и едкими веществами. При работе необходимо соблюдать правила личной гигиены и меры предосторожности: работать в резиновых перчатках, не пипетировать ртом, работу с реактивами проводить вдали от открытого огня, • Работы в лаборатории, связанные с идентификацией стафилококков проводить с соблюдением требований санитарно-эпидемиологического режима, в соответствии с СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». • Пробирки с культурами, использованные планшеты, чашки с посевами обезвреживать автоклавированием в паровом стерилизаторе в течение часа при температуре от 124 до 128 " С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) или замачивать на 24 ч в 3 % раствор хлорамина Б. Допустимо применение другого разрешенного к использованию дезинфицирующего средства. Крышку для планшета 2 раза протереть 70 % этиловым спиртом. После обезвреживания дезинфицирующим раствором рамку планшета и крышку можно использовать повторно. Микродозаторы до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. V . И Н С Т Р У К Ц И И п о Б Е З О П А С Н О С Т И • Все реагенты набора предназначены для диагностики «in vitro». • При работе с реагентами набора и исследуемыми образцами необходимо использовать лабораторную одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними, • Соблюдать меры предосторожности при работе со спиртовкой или газовой горелкой. • Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. • При расплескивании образцов или растворов, содержащих образцы необходимо протереть поверхность раствором гипохлорита натрия, разведенным до 10%. Используемый материал должен быть сброшен в контейнер для загрязненных отходов, V I. Н Е О Б Х О Д И М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы И О Б О Р У Д О В А Н И Е , Н Е П О С Т А В Л Я Е М Ы Е С Н А Б О Р О М Р Е А Г Е Н Т О В • Термостат, поддерживающий температуру (37,0 ± 0,5) X ; • Пипетки стерильные стеклянные концевые калиброванные 2 класса точности на 1 мл и 5 мл или дозаторы пипеточные переменного объема одноканальные (с погрешностью измерения не более 5%), со стерильными наконечниками; • Пробирки стеклянные, стерильные; • Стерильный 0,85% раствор натрия хлорида; • Отраслевой стандартный образец мутности бактерийной взвеси стеклянный ОСО 42-28-86-06 П (5МЕ) или 2 степени по шкале MacFarland; • Спиртовка, бактериологические петли, пинцет; • Чашки Петри с агаром для определения чувствительности к антибиотикам (АГВ или Мюллера-Хинтона); • Концентрированный раствор фуксина (используемый для окраски мазков по Граму); • При необходимости проведения проверки функциональности набора следует использовать контрольные штаммы из коллекции ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Характеристика свойств контрольных штаммов представлена в таблице 2. --- стр. 5 --- Таблица 2 Характеристика контрольных штаммов № тесты S . a u re u s № 28 S .ep id erm id is № 592 S .co h n ii ssp .co h n ii №6 S .g a llin a ru m № 3572 M.iuteus №2 Первый ряд С Утилизация маннита + + + У тили зац и я сахарозы + + У тилизация трегалозы + + Н У тилизация лак тозы + + + У тили зац и я м альтозы + + + У тилизация м ан н озы + + + У тилизация арабинозы У тилизация к си лозы + Второй ряд ж . с У тилизация рибозы + У тилизация целлобиозы + Н али чи е р-глю козидазы+ Е Н аличие ф осф атазы + + + Н аличие аргининдигидролазы + Н али чи е уреазы + + + G Н аличие нитратредуктазы + + И О бразование ацетилм етилкарбинола + + 17 Н аличие Р П К 18 Резистентность к новобиоцину + V II. О Т Б О Р И П О Д Г О Т О В К А О Б Р А ЗЦ О В Исследование проводить с чистой культурой, после определения принадлежности к роду Staphylococcus (грамположительные, каталазоноложительные кокки, образующие или не образующие лецитовителлазу на желточно-солевом агаре, растущие с гемолизом или без него на кровяном агаре). Для работы использовать культуры, выращенные от 18 до 24 ч при температуре (37,0 ± 0,5) °С на поверхности питательного агара: ЖСА, MCA или 5% КрА (на основе СПА, МПА, ГРМА или Хоттингера). Если культура микроорганизма находилась какое-либо время на хранении при комнатной температуре или в холодильнике, предварительно подрастить ее в питательном бульоне в течение 4 ч при температуре (37,0 ± 0,5) °С, затем осуществить пересев культуры на поверхность питательного агара и инкубировать от 18 до 24 ч при той же температуре. Стерильной пипеткой отмерить по 3,0 мл стерильной 1% пептонной воды рП от 7,2 до 7,4 из флакона в стерильные пробирки (по количеству исследуемых культур). Из суточной агаровой культуры приготовить суспензию в 1% пептонной воде, подогретой до температуры 30-35 “ С. Густоту суспензии довести до 5 единиц по отраслевому стандартному образцу мутности бактерийных взвесей, стеклянному, или второй степени по щкале McFarland. Приготовленную микробную суспензию до начала исследования хранить не более 30 мин; использовать для определения биохимических свойств микроорганизма, определения РПК, приготовления рабочей суспензии для определения резистентности к новобиоцину. V I I I . П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В Планш еты полистироловые 96~луночные разборные с субстратно-индикаторными питательными средами. Готовы к использованию. Хранить в пакетах, тщательно закрытых на замок Zip-Lock, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В --- стр. 6 --- случае дробного использования набора, оставшиеся неиспользованными планшеты или стрипы с дифференцируюш;ими субстратами хранить в пакете, тш,ательно закрытом на замок Zip-Lock, при температуре от 2 до 8 °С до конца срока годности. Вода пептонная 1 % , p H от 7,2 до 7,4, стерильная. Готова к использованию. Хранить во флаконах, закрытых винтовыми крышками, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся неиспользованным реагент хранить при температуре от 2 до 8 °С до конца срока годности. Масло вазелиновое, стерильное. Готово к использованию. Хранить во флаконе, закрытом резиновой пробкой или крышкой-капельницей, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся неиспользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Реактив для теста «нитраты ». Готов к использованию. Хранить во флаконе, закрытом винтовой крышкой, или флаконе-капельнице на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся неиспользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Реактив 1 для теста « А М К » . Готов к использованию. Хранить во флаконе, закрытом винтовой крышкой или флаконе-капельнице, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся неиспользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Реактив 2 для теста « А М К » . Г отов к использованию. Хранить во флаконе, закрытом винтовой крышкой или флаконе-капельнице, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся неиспользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Плазма цитратная кроличья сухая. Хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Содержимое ампулы с плазмой кроличьей цитратной сухой растворить в 1 мл стерильного 0,85% раствора натрия хлорида, затем разбавить еше тем же раствором (1,0 мл +2,3 мл). Разведенную плазму хранить при температуре от 2 до 8 °С не более двух недель. Раствор натрия хлорида 2 ,5 % . Хранить во флаконе, закрытом винтовой крышкой на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Для приготовления рабочего солевого раствора фуксина необходимо концентрат фуксина разбавить 2,5% раствором натрия хлорида 1:10. Рабочий солевой раствор фуксина хранить не более двух недель при температуре от 2 до 8 °С. Диски с новобиоцином. Готовы к использованию. Хранить во флаконе с осушителем, закрытом резиновой пробкой, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. Вату из флакона не удалять. Перед работой с дисками флакон выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин. IX . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А 1. Определение биохимических свойств. 1.1. Вскрыть пакет по линии запайки со стороны замка. Вынуть из пакета планшет, оставить в рамке необходимое количество стрипов (по количеству исследуемых культур). Стрипы с питательными субстратами, не используемые в данной постановке, вынуть из рамки и поместить в пакет для хранения, пакет закрыть на замок. Для удобства в работе и исключения ошибок при внесении микробной суспензии стрипы можно плотно не сдвигать. 1.2. На прилагаемом к набору бланке учета результатов зарегистрировать номера испытуемых культур. 1.3. Внести стерильно пипеткой по 0,1 мл микробной суспензии одной культуры в лунки одного двухрядного стрипа, возможно применение автоматического пипеточного дозатора с использованием наконечников с защитными фильтрами. 6 --- стр. 7 --- т 1.4. Для создания анаэробных условий добавить по 3 капли стерильного вазелинового масла из флакона с крышкой-капельницей в тесты с аргинином и мочевиной (лунки Е, F второго ряда). 1.5. Накрыть планшет крышкой и поместить его в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или завернуть край пакета под планшет. 1.6. Планшет инкубировать при температуре (37,0 ± 0,5) °С в течение 24 часов. 2. Определение реакции плазмокоагулации (Р П К ) микрометодом. 2.1. Взять вспомогательный планшет, оставив в нем необходимое количество лунок (не более 2-х лунок на одну культуру), остальные стрипы вынуть из рамки и поместить в пакет, пакет закрыть на замок. 2.2. Внести стерильной пипеткой по 0,1 мл разведенной кроличьей плазмы в лунки вспомогательного планшета. 2.3. Внести по 0,05 мл микробной суспензии в лунки с плазмой. 2.4. Накрыть планшет крышкой и поместить его в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или завернуть край пакета под планшет. 2.5. Планшет инкубировать при температуре (37,0 ± 0,5) °С от 4 до 24 часов. 3. Определение резистентности к новобиоцину диско-диффузионным методом (Д Д М ). 3.1. Для одной культуры необходимо иметь одну чашку Петри с агаром для определения чувствительности к антибиотикам. Чашку с агаром подсушить в термостате до исчезновения конденсата на крышке, поместив вверх дном чашку и крышку при температуре (37,0 ± 0,5) ° С . 3.2. В стерильную пробирку внести 2,3 мл стерильного 0,85% раствора натрия хлорида, добавить 1,0 мл исходной микробной суспензии, тщательно перемешать (плотность суспензии довести до 0,5 ед. MacFarland). 3.3. На поверхность подсушенного агара внести пипеткой подготовленную микробную суспензию (1-2 мл на чашки диаметром 90 мм; 0,75-1,0 мл на чашки диаметром 60 мм), аккуратно покачивая распределить жидкость по всей поверхности агара, избыток жидкости собрать с поверхности агара пипеткой и удалить в дез.раствор. 3.4. Профламбированным пинцетом поместить в центр подготовленной чашки диск с новобиоцином (допустимо совместить постановку пробы с определением антибиотикочувствительности штамма). 3.5. После увлажнения диска чашку немедленно поместить в термостат и инкубировать вверх дном при температуре (37,0 ± 0,5) " С от 18 до 24 часов. X . У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В а) Учет результатов биохимических свойств проводить визуально в соответствии с цветовым указателем (таблица 3) после инкубации до 24 часов. Учет теста на наличие р-глюкозидазы проводить дважды - через 3-4 часа и через 24 часа инкубации, т.к. у отдельных штаммов он проявляется быстро и изменение цвета пропадает к концу инкубации. Учет РПК можно проводить дважды (если используются две лунки на одну культуру): через 4 часа и после инкубации до 24 часов, т.к. образование сгустка плазмы у разных штаммов происходит в разное время. Учет резистентности к новобиоцину проводить через 18-24 часа. По окончании инкубации добавить в лунки Н второго ряда по 0,05 мл ( и л и 1 к а п л ю и з ф л а к о н а - к а п е л ь н и ц ы ) реактив 1 для теста «АМК» и 0,05 мл ( и л и 1 к а п л ю и з ф л а к о н а - к а п е л ь н и ц ы ) реактив 2 для теста «АМК». Планшет накрыть крышкой и инкубировать 30 минут при комнатной температуре. Затем внести в лунки G второго ряда по 0,05 мл ( и л и 1 к а п л ю и з ф л а к о н а - к а п е л ь н и ц ы ) реактив для теста «нитраты». Немедленно провести учет результатов по критериям цветового указателя (таблица 3). Для учета РПК в лунки вспомогательного планшета с кроличьей плазмой внести по 1 капле солевого раствора фуксина. Учет провести немедленно. При положительном результате РПК капля краски будет лежать на поверхности сгустка, при отрицательном результате РПК капля краски окрасит всю лунку. Учет резистентности к новобиоцину: при наличии зоны задержки роста < 16 мм - штамм резистентный (R), при наличии зоны задержки роста > 16 мм - штамм чувствительный (S). --- стр. 8 --- Таблица 3 Цветовой указатель Лунка Название теста Обозначение теста Цвет растворенного субстрата Критерии оценки Положительный результат Отрицательный результат Смена окраски субстрата на; Первый ряд Утилизация маннита М НТ К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы йКрасный В У т и л и за ц и я са х а р о зыС А Х К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы й К р а с н ы й У т и л и за ц и я т р е г а л о зыТ Р Е К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы йК р а с н ы й D У т и л и за ц и я л а к т о зы Л А К К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы й К р а с н ы й У т и л и за ц и я м а л ь т о зыМ А Л К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы й К р а с н ы й У т и л и за ц и я м а н н о зы М А НК р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы йК р а с н ы й G У т и л и за ц и я а р а б и н о зы А Р А К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы й К р а с н ы й Н У т и л и за ц и я к с и л о зы К С ИК р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы йК р а с н ы й Второй ряд У т и л и за ц и я р и б о зы Р И Б К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы йК р а с н ы й В У т и л и за ц и я ц е л л о б и о зы Ц Е Л К р а с н ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы й К р а с н ы й Н а л и ч и е Р - г л ю к о зи д а зы р -Г Л Ю Б е с ц в е т н ы йЛ и м о н н о -ж ел т ы й Б е с ц в е т н ы й , м у т н ы й D Н а л и ч и е ф о с ф а т а зыФ О С Б е с ц в е т н ы й , б л ед н о -ж ел т ы й Ж е л т ы й Б е с ц в е т н ы й , б л ед н о -ж ел т ы й Н а л и ч и е а р ги н и н д и ги д р о л а зы А Р Г О р а н ж е в ы йК р а с н ы й , м а л и н о в ы йО р а н ж е в ы й Н а л и ч и е у р е а зы У Р ЕЖ е л т ы йК р а с н ы й , м а л и н о в ы йЖ е л т ы й , о р а н ж е в ы й Н а л и ч и е н и т р а т р е д у к т а зы Н И Т Б е с ц в е т н ы йЯ р к о -р о зо в ы й , к о р и ч н е в ы й Б е с ц в е т н ы й Н О б р а зо в а н и е а ц ет и л м ет и л к а р б и н о л а А М К Б е с ц в е т н ы й , ж е л т о в а т ы й Р о зо в ы й , м а л и н о в ы й Ж е л т о в а т ы й Н а л и ч и е Р П К Р П К К а п л я со л ев о го р а ст в о р а ф у к си н а л еж и т н а сгу ст к е К а п л я со л ев о го р а с т в о р а ф у к с и н а о к р а ш и в а е т в сю л у н к у Р ези ст ен т н о ст ь к н о в о б и о ц и н уR N v b З о н а за д ер ж к и р о ст а < 1 6 м м - ш т а м м р ези ст ен т н ы й (R ) З о н а за д е р ж к и р о ст а > 1 6 м м - ш т а м м ч у в с т в и т е л ь н ы й (S ) б) Р1дентификацию культур микроорганизмов проводить с использованием таблицы биохимических свойств стафилококков, дифференциального «ключа» (прилагаются) и каталога кодов. Следует учитывать всю дополнительную информацию (характер колоний, гемолиз, наличие пигмента, микроскопию и др.). Возможна автоматизированная процедура идентификации микроорганизмов рода S ta p h y lo c o c c u s с использованием «Программного обеспечения для автоматизированной идентификации бактерий» производства ООО «НПО «Диагностические системы», которое позволяет идентифицировать стафилококки как методом кодов (при типичном поведении штаммов), так и методом расстояний на основе кластерного анализа (при атипичном поведении штаммов). «Программное обеспечение» и каталог кодов в состав набора не входят. X I. С Р О К г о д н о с т и . У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я и Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И срок годности указан на упаковке набора. После истечения срока годности набор использованию не подлежит. Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допустимо транспортирование при температуре от 9 до 20 °С в течение 10 сут. Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. --- стр. 9 --- Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 603093, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.; (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru, www.npods.ru. X II. О Б Ъ Я С Н Е Н И Е С И М В О Л О В С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) Производитель R E F Каталожный номер Количество определений LOT Номер партии (серии) -+8°С +2°С- Температурные пределы хранения ЕХР. Срок годности число /месяц/ год Используйте инструкцию по применению Директор по производству О О О «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» С О Г Л А С О В А Н О Зав.кафедрой клинической лабораторной диагностики Г Б О У Д П О Р М А П О Минздравсоцразвития России д.м.н, профессор В .К . Пимепов Подпйа удостоверяю : Подпись lau РШШО --- стр. 10 ---