Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7109 от 28.04.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Мегатехника" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 550 контрактов, медианная цена за единицу 0,91 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция применима к Индикаторы химические многорежимные 
одноразового применения для контроля стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по 
ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 (далее -  индикаторы), выпускаемые АО «Медтест», Россия, в 
вариантах исполнения:
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах
"120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах
"121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах
"121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах
"121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ^ 
137°С" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 
мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" -  500, 1000, 2000 шт. 
(рулон/лист)
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 
мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" -  500, 1000, 2000 шт. 
(рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 
мин", "115°С/20 мин", "112°С/30 мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин" -  500, 1000, 2000 шт. 
(рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 
мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -  500, 1000, 2000 шт. 
(рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 
мин","112°С/15 мин", "105°С/30 мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-П" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 
мин","112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 
мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 
121°С" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 
мин,"110°С/15 мин", "120°С/8 мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 
мин,"110°С/20 мин", "120°С/12 мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 
мин,"110°С/30 мин", "120°С/15 мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист);


--- стр. 3 ---
- Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для 
контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 
мин,"110°С/60 мин", "120°С/30 мин" -  500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
1. Назначение
Индикаторы, предназначенные для использования в лечебно-профилактических и других 
медицинских учреждениях при контроле параметров режимов стерилизации медицинских 
изделий, проводимой по соответствующим режимам снаружи и внутри изделий и упаковок.
Область применения - контроль соблюдения критических переменных паровой стерилизации- 
температуры стерилизации, времени стерилизационной вьщержки в условиях насыщенного 
водяного пара как внутри стерилизуемых изделий, так и в стерилизационной камере паровых 
стерилизаторов при соответствующих циклах(режимах) стерилизации. Предусмотрены для 
использования персоналом учреждений и служб, эксплуатирующих и контролирующих 
стерилизационное и дезинфекционное оборудование.
Индикаторы обеспечивают документирование стерилизации с сохранностью результатов 
контроля в качестве документа архива в течение 24 месяцев.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в процессе 
паровой стерилизации медицинских изделий такие как:
• неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора,
• нарушение параметров стерилизационной выдержки,
• нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению
Индикаторы запрещается использовать в режимах стерилизации, не соответствующих 
рекомендованным маркировкой на индикаторах и в инструкции. Использование индикаторов в 
нерегламентированных режимах приводит к ложным результатам контроля.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
Циклы паровой стерилизации, для контроля которых применяются индикаторы, и контрольные 
значения индикаторов приведены в Таблице 3.
В зависимости от потенциального риека применения, индикаторы относятея к медицинским 
изделиям ьсласса 1  по ГОСТ Р 31508 и Приказом Минздрава Росеии №4н от 06.06.2012 г.
По классификации ГОСТ ISO 11140-1 индикаторы относятся к классу 4.
Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам индикаторы 
относятся к классу 181260 (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, 
стерилизаторы и сопутствующие изделия, индикаторы химические/физические для контроля 
стерилизации).
Индикаторы предназначены для контроля уеловий паровой стерилизации медицинских 
изделий. Индикаторы должны применяться для текущего и периодического контроля 
процессов паровой стерилизации в стерилизационных отделениях лечебно-профилактических 
учреждений, предусмотрены для использования персоналом учреждений и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное и дезинфекционное оборудование.
Индикаторы представляют собой пластину, на лицевой поверхности которой нанесены 
маркировка, элемент еравнения и индикаторная метка (или две метки), на внутреннюю сторону 
нанесен липкий слой, закрытый защитной бумагой. При соблюдении условий стерилизации 
цвет индикаторной метки (меток) необратимо меняется и достигает цвета элемента сравнения, 
при нарушениях условий стерилизации - цвет индикаторной метки (меток) не изменяется или 
значительно отличается от цвета элемента сравнения.


--- стр. 4 ---
Изменение цвета индикаторной метки о исходного до конечного происходит по мере 
увеличения времени выдержки в паровом стерилизаторе.
Индикаторы поставляются в листах или в рулонах.
Индикаторы, индикаторные метки и элементы сравнения должны иметь размеры в 
соответствии с таблицей 1.
Таблица 1.
Исполнение
индикатора
Длина
индикатора, мм
Ширина
индикатора,
мм
Диаметр 
индикаторной 
метки, мм
Диаметр элемента 
сравнения, мм
"Стеримаг-П-
01" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
02" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
03" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
04" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
05" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
06" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
07" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
08" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
09" 60±30 19±11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
10" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
11" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
12" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
13" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
14" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
15" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
"Стеримаг-П-
16" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ±2,5
"Стеримаг-П-
17" 60±30 19+11 7,5 ± 2,5 7,5 ± 2,5
Примечание; допускается изготовление индикаторной метки и элемента сравнения другой 
формы.
Вес индикаторов в вариантах исполнения упаковки должен соответствовать таблице 2.


--- стр. 5 ---
Таблица 2.
i
I
Исполнение
индикатора
В листах, грамм В рулоне, грамм
500шт. 1000 шт. 2000 шт. 500 шт. 1000 шт. 2000
шт.
"Стеримаг-П-01" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
" Стеримаг-П-02" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-03" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-04" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-05" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
" Стеримаг-П-06" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-07" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
" Стеримаг-П-0 8" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-09" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-10" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-11" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-12" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-13" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-14" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-15" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-16" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
"Стеримаг-П-17" 70 ±20 140±40 280±60 85±20 170±40 340±60
Контрольные значения (контрольная точка 1), при которых индикаторы достигают конечного 
состояния в условиях насыщенного пара должны соответствовать значениям, приведенным в 
Таблице 2:
Таблица 3. Контрольные значения индикаторов
Исполнение индикатора Контрольное значение
Температуры, Времени,
°С мин.
"Стеримаг-П-01" 120 45
126 30
132 20
"Стеримаг-П-02" 121 20
126 10
134 5
"Стеримаг-П-03" 121 15
126 10
134 5
"Стеримаг-П-04" 121 20
126 10
134 7
"Стеримаг-П-05" 121 15
121 20
126 10
126 12
126 15
134 4
134 5
134 7
137 3


--- стр. 8 ---
1
j L
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-03" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"121°С/15мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин";
ИХ.23228533.001-003 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-04" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"121°С/20мин",
"126°С/10 мин", "134°С/7мин";
ИХ.23228533.001-004 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-05" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах "121°С 
-  137°С";
ИХ.23228533.001-005 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-06" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 
мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин";
ИХ.23228533.001-006 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-07" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 
мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин";
ИХ.23228533.001-007 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-08" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"12ГС/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30 
мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин";
ИХ.23228533.001-008 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-09" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 
мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин";
ИХ.23228533.001-009 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-10" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"115°С/12 мин","112°С/15 мин", "105°С/30 
мин";
ИХ.23228533.001-010 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-П" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"115°С/10 мин","112°С/12 мин", "105°С/25 
мин", "100°С/45 мин";
ИХ.23228533.001-011 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-12" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин;
ИХ.23228533.001-012 500,1000,2000 шт.


--- стр. 9 ---
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-13" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах "Ю0°С 
-  121°С';
ИХ.23228533.001-013 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-14" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"Ю0°С/30 мин,’Т10°С/15 мин", "120°С/8 мин";
ИХ.23228533.001-014 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-15" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"Ю0°С/45 мин, "П0°С/20 мин", "120°С/12 
мин";
ИХ.23228533.001-015 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-16" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"Ю0°С/60 мин,"П0°С/30 мин", "120°С/15 
мин";
ИХ.23228533.001-016 500,1000,2000 шт.
Индикатор химический многорежимный 
одноразового применения "Стеримаг-П-17" 
для контроля паровой стерилизации снаружи и 
внутри изделий и упаковок в режимах 
"Ю0°С/60 мин,"П0°С/60 мин", "120°С/30 
мин";
ИХ.23228533.001-017 500,1000,2000 шт.
Инструкция по применению. ИХ.23228533.001-
ИПП 1  шт.
Принадлежности:
Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 
№1030 от 04.10.1980 г.) * ИХ.23228533.001-ЖК 1  шт.
Примечание; * поставляется по требованию заказчика
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикатора необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикатор, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикатора, 
вскрыть индикатор по линии перфорации.
В индикаторе, имеющем более одной индикаторной метки, перед использованием ставят 
пометку напротив индикаторной метки: при закладке внутрь изделий и упаковок. - у 
индикаторной метки «В», при закладке снаружи упаковок ставят номер контрольной точки у 
метки «Н».
8. Порядок применения индикаторов
Индикаторы используют для контроля переменных цикла стерилизации в камере 
стерилизатора, размещая как внутри стерилизуемых упаковок с изделиями, так и вне 
стерилизуемых упаковок
Порядок применения индикаторов при контроле переменных цикла стерилизации 
(закладка по контрольным точкам).
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, извлечение, 
интерпретацию и документирование результатов осуществляет персонал, проводящий 
стерилизацию. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема 
камеры стерилизатора (Таблица 6).


--- стр. 10 ---
Индикаторы размещают во все контрольные точки в стерилизационной камере с внешней 
стороны упаковок или стерилизационных коробок. Индикаторы нумеруют в соответствии с 
нумерацией контрольных точек (рис. 1) и помещают в камере стерилизатора, придерживаясь 
расположения контрольных точек (рис. 2). В каждую точку помещают не менее одного 
индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя. Для этого индикатор сгибают по насечке, 
освобождают липкий слой, снимая одну половину защитной бумаги, и приклеивают в 
контрольную точку.
Таблица 6
Объем камеры парового стерилизатора, литр Количество точек контроля
до 100 включительно 5
свыще 100 - до 750 включительно 11
свыше 750 13
Закрепление индикаторов производить:
- при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка с 
бумагой)- на пленку;
- при использовании бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан пакета;
- при использовании листовых бумажных оберточных материалов- на оставшийся свободным 
после завертывания угол бумаги;
Рис. I. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки 
каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на 
конечный, соответствующий цвету элемента сравнения, значит были соблюдены требуемые 
значения критических переменных процесса стерилизации.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора не достигла цвета элемента 
сравнения, значит не были соблюдены требуемые условия стерилизации в камере 
стерилизатора. Следовательно, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат 
повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора 
и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в 
новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию 
стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию 
стерилизатора возобновляют только после устранения причин и получения положительных 
результатов комплексного контроля физическими, микробиологическими и химическими 
методами.
Порядок размещения индикаторов внутри упаковок
Индикаторы применяют при каждом цикле стерилизации. Закладку индикаторов 
проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических 
отделениях при отсутствии ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО при упаковывании изделий. 
Выемку, интерпретацию результатов и документирование осуществляет персонал 
клинических отделений. Индикаторы помещают в трудно стерилизуемые места стерилизуемых 
изделий:


--- стр. 11 ---
- в изделиях с равномерной пористой загрузкой (простыни, одежда, марля, и т.д.) - в 
середину пористого изделия;
- в изделиях с внутренними полостями (сосуды, трубчатые изделия, перчатки и т.д.) - 
внутрь полостей;
- в изделиях из паронепроницаемых материалов (полимерные пленки, клеенка)- между 
складками или слоями изделий.
объект стерилизации
а)
индикатор
б)
Рис.2. Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и  
целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке (б) изделий медицинского  
назначения
В индивидуальнзчо упаковку с трудно стерилизуемыми изделиями (одноразовые 
упаковочные пакеты и свертки) помещают не менее одного индикатора. В стерилизационную 
коробку (бикс) при видовой и целенаправленной закладке с трудно стерилизуемыми изделиями 
помещают не менее трех индикаторов: один в середину изделия в центре стерилизационной 
коробки и два в середину изделий, находящихся у стенок (рис.2, а). При секторальной закладке 
изделий помещают не менее одного индикатора в каждый сектор в середину трудно 
стерилизуемого изделия (рис.2, б).
Извлечение индикатора из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет, 
интерпретацию результатов контроля и документирование проводит персонал, вскрывающий 
упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. Заключение об 
использовании простерилизованных изделий по назначению проводят после извлечения 
индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом элемента сравнения. При 
получении неудовлетворительных результатов контроля информацию немедленно доводят до 
сведения заведующей (-его) стерилизационного отделения.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1  по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +40°С;
- минимальная температура +5 °С;
- относительная влажность не более 85 %.
Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном по пункту 1.5 виде, в условиях, 
исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1  м от 
нагревательных приборов.


--- стр. 12 ---
Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого 
автотранспорта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими 
на данном виде транспорта.
После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве документа 
архива. Все использованные индикаторы поеле снятия защитной бумаги с липкого слоя 
подклеивают в журнал учёта стерилизации (форма 257/у) в вьщеленные для этого колонку 
химического тест-контроля.
10. Маркировка
Маркировка индикатора должна содержать следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том чиеле и сведения о 
режимах стерилизации в диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен 
индикатор (например: "СТЕРИМАГ-П-01 120°С/45мин, 126“С/30мин, 132®С/20);
- класс индикатора по ГОСТ ISO 11140-1;
- логотип производителя, либо наименование производителя, либо товарный знак, либо 
надпись: «Медтест Санкт-Петербург»;
- сокращенное обозначение метода етерилизации;
- сведения о размещении индикатора ("внутри и снаружи").
Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию:
- наименование индикатора;
- класс индикатора по ГОСТ ISO 11140-1;
- логотип производителя, либо наименование производителя, либо товарный знак, либо
надпись: «Медтест Санкт-Петербург»;
- условия хранения (допуекаетея использование символов, применяемых при маркировании
медицинского изделия);
- количество индикаторов, шт.
- номер партии;
- срок годности или годен до;
- номер регистрационного удостоверения;
- штамп ОТК.
Допускается использование самоклеящихся этикеток/штампов для нанесения маркировки.
Беречь от нагрева!
Беречь от влаги!
I
Диапазон температуры хранения
^ __
Диапазон влажности при хранении
На транепортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от 
солнечных лучей», «Беречь от влаги»
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность их 
повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить еохранность характеристик 
индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения и 
транспортирования согласно инструкции производителя.
Индикаторы и инетрукция по применению должны быть помещены в потребительскую 
упаковку - конверт, изготовленный из офсетной бумаги. Наружная поверхность 
потребительской упаковки оформлена в соответствии с оригинал-макетом.
Для транспортирования изделие в потребительской упаковке должно быть уложено в 
транспортную упаковку- коробку из картона по ГОСТ 7933. Масса транспортной упаковки 
«брутто» должна быть не более 15 кг.


--- стр. 13 ---
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и 
окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.
13. Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям настоящих ТУ при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил применения. 
Гарантийный срок годности индикаторов составляет 48 месяцев с даты изготовления.
14. Сведения о Производителе
Производитель: Акционерное общество «Медтест-СПб»
Адрес предприятия-производителя:
191002, Росеия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, пом. 34Н-В 
тел.+7(812) 572-23-95 
сайт: medtest.ru 
e-mail: mail@medtest.ru