Набор реагентов «ДС-ЭРИТРО-МИОГЛОБИН» Эритроцитарный диагностикум иммуноглобулиновый, лиофилизированный для выявления миоглобина по ТУ 9398-063-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора ООО «Научно-произ^бдственное объед 1Н1е1Ш« «Диар<1остические системы» О.Н.Шлюндин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ЭРИТРО-МИОГЛОБИН» Эритроцитарный диагностикум н1И1иуноглобулиновый, лиофилизированный для выявления миоглобина Разработана впервые --- стр. 2 --- I. Назначение........................................................................................................................................................ 3 II. Состав набора....................................................................................................................................................3 III. Аналитические и диагностические характеристики набора ................................................................ 3 IV. Меры предосторожности...............................................................................................................................3 V. Инструкции по безопасности....................................................................................................................... 3 VI. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов ......................4 VII. Отбор и подготовка образцов.......................................................................................................................4 VIII.HoAroTOBKa реагентов.....................................................................................................................................4 IX. Проведение РОПГА........................................................................................................................................ 4 X. Учет результатов.............................................................................................................................................. 5 XI. Срок годности. Условия хранения и транспортирования......................................................................5 XII. Объяснение символов..................................................................................................................................... 6 Содержание --- стр. 3 --- Набор выпускается в одном комплекте. Набор рассчитан на проведение 60 определений. I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ЭРИТРО-МИОГЛОБИН» предназначен для полуколичественного выявления миоглобина в сыворотке, плазме, гемолизированной крови и других биологических жидкостях (моче при инфаркте миокарда, нервно-мышечной патологии, диффузных заболеваниях соединительной ткани, ишемии и сдавлении мышц, травмах, тяжелых физических нагрузках) в реакции обратной пассивной гемагглютинации (РОПГА). И.СОСТАВ НАБОРА «ДС-ЭРИТРО-МИОГЛОБИН» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска СЭ (сенсибилизированные эритроциты) - формалинизированные куриные эритроциты, сенсибилизированные козьими антителами против миоглобина, лиофилизированные в сахарозо-альбуминовой среде. Сухая пористая масса коричневого цвета. 9 фл. Стандартный миоглобин - выделенный из скелетных мышц человека, лиофилизированный. Сухая пористая масса белого или желтоватого цвета. 1 фл. Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Н1. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Сенсибилизированные эритроциты должны агглютинироваться сывороткой крови, содержащей миоглобин, и не давать реакцию гемагглютинации с гемоглобином и альбумином. IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их в процессе приготовления растворов. • Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 ” С в течение 30 мин. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Нельзя изменять процедуру проведения анализа. • Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время хранения. V. ИНСТРУКЦИИ п о БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики “in vitro”. • При работе с реагентами набора и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец. одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. --- стр. 4 --- После проведения реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в канализационную трубу. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам и флаконы из-под реагентов) должны быть обеззаражены погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства или в 3 % раствор хлорамина Б. Длительность дезинфекции - не менее 1 ч. Допустимо применение другого разрешенного к применению дезинфицирующего средства. Твёрдые отходы также следует обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128"С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Автоматические пипетки переменного объема (одно- или многоканальные). • Одноразовые наконечники к пипеткам. • Планшеты полистироловые с «V»- или «и»-образным профилем лунок. • Бумага фильтровальная лабораторная. • Перчатки медицинские. УИ.ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо отбирать и хранить в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Каждый образец необходимо отбирать новым наконечником. Отобранные образцы допустимо хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов. Образцы с бактериальным ростом могут дать ложный результат. V n i. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 1. Реагенты, требующие предварительного приготовления: СЭ - сенсибилизированные эритроциты. Содержимое флакона с лиофилизированными СЭ развести добавлением 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида за 2 часа до начала постановки РОПГА. Стандартный миоглобин - содержимое флакона развести 0,9% раствором натрия хлорида в количестве, указанном на этикетке, за 2 часа до начала постановки РОПГА. Концентрация миоглобина в полученном растворе - 10 мкг в 1 мл (10 О О О нг/мл). 2. Хранение неиспользованных реагентов Оставшийся неиспользованным СЭ хранить в растворенном виде во флаконе, укупоренном пробкой, не более 5 суток при температуре от 2 до 8 "С, стандартный миоглобин хранить в растворенном виде во флаконе, укупоренном пробкой, не более 5 суток при температуре от 2 до 8 °С. IX. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Определение миоглобина в исследуемом образце следует проводить в полистироловых планшетах с «V»- или «и»-образным профилем лунок. Планшеты должны быть тщательно вымыты, ополоснуты дистиллированной водой и высушены (планшеты, ранее не использовавшиеся, допустимо ополоснуть несколько раз дистиллированной водой с последующим высушиванием). В случае необходимости проверки годности диагностикума следует провести контрольное определение со стандартным миоглобином: в 24 лунки планшета следует внести по 50 мкл 0,9% раствора натрия хлорида, затем в первую лунку добавить 50 мкл раствора миоглобина и провести его титрование. Две последние лунки являются контрольными. Затем во все лунки внести по 25 мкл взвеси СЭ. Содержимое лунок перемешать в течение 0,5-1 минуты, тщательно постукивая по краям планшета до образования в лунках равномерной суспензии эритроцитов (не допуская при 4