Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25" по ТУ 26.60.12-051-25692097-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставкА медицинских изделий для оснащения ФАП (Лот№ 1)
№ 0345300036126000244 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "КИНГИСЕППСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. П.Н.ПРОХОРОВА" · Ленинградская область |
13.11.2026 | 597 930 ₽ |
| Поставка электрокардиографа
№ 0169300000326002681 · МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ "СПОРТИВНАЯ ШКОЛА "ДИНАМО" ГОРОДА МАГНИТОГОРСКА · Челябинская область |
16.11.2026 | 57 500 ₽ |
| Поставка электрокардиографа
№ 0318300299426001076 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЕЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 599 950 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Аннотация. Настоящий документ предназначен для медицинских специалистов, работающего сэлектрокардиографоманализирующим телемедицинским "МИОКАРД-25", а также для специалиста по обслуживанию медицинской техники. 2 --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Оглавление 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................5 1.1. Наименование медицинского изделия ..............................................................................................................5 1.2. Производитель .......................................................................................................................................................5 1.3. Состав изделия: .....................................................................................................................................................5 1.4. Внешний вид изделия ...........................................................................................................................................6 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ......................................................................................9 2.1. Назначение электрокардиографа .....................................................................................................................9 2.2. Описание электрокардиографа ..........................................................................................................................9 2.3. Показания ..............................................................................................................................................................10 2.4. Противопоказания ..............................................................................................................................................10 2.5. Возможные побочные действия .....................................................................................................................11 2.6. Потенциальные потребители ........................................................................................................................11 2.7. Способ применения ..............................................................................................................................................11 2.8. Условия применения ............................................................................................................................................11 2.9. Меры предосторожности при применении ...............................................................................................11 2.10. Ограничения области применения ............................................................................................................12 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................13 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................14 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................................16 6. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА ......................................................17 6.1. Устройство электрокардиографа ..................................................................................................................17 6.2. Подключение аккумуляторной батареи ......................................................................................................17 6.3. Заправка бумаги в термопринтер ..................................................................................................................19 7. ПОДГОТОВКА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА К РАБОТЕ............................................................................20 7.1. Установка даты и времени электрокардиографа ....................................................................................20 7.2. Подключение мобильного интернет ............................................................................................................20 7.3. Зарядка аккумуляторной батареи ................................................................................................................20 7.4. Установка SIM-карты сотового оператора ..............................................................................................21 7.5. Включение и выключение электрокардиографа ........................................................................................21 8. НАСТРОЙКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ....................................................................................22 9. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛБНОСТЬ......................................................................................23 9.1. Требования к очистке ........................................................................................................................................23 9.2. Требования к дезинфекции ................................................................................................................................24 9.3. Стерильность ......................................................................................................................................................24 10. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ..........................................26 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................................................27 11.1. Техническое обслуживание ..........................................................................................................................27 11.2. Ремонт электрокардиографа ......................................................................................................................29 12. КОНСЕРВАЦИЯ, УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ...............................................................30 --- стр. 4 --- Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ.................................................................................................................................31 14. МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ...................................................................................................31 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................................... 34 16. СРОК го д н о ст и ...........................................................................................................................................35 17. РЕКЛАМАЦИЯ.................................................................................................................................................35 18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЭМС............................................................................................36 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ .........................................................................................40 ДЛЯ ЗАМЕТОК..................................................................................................................................................................42 » --- стр. 5 --- Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ — — — 1.1. Наименование медицинского изделия Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25" (далее - электрокардиограф, прибор, изделие). 1.2. Производитель Общество с ограниченной ответственностью "НИМИ ЕСН" Юридический адрес: 607185, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, дом 17 Тел.: 88313054956 E-mail: esn@sar.ru 1.3. Состав изделия: Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25" по ТУ 26.60.12-051-25692097-2021 В составе: 1) Электрокардиограф «МИОКАРД-25» - 1 шт.; 2) Аккумуляторная литий-ионная (Li-Ion) батарея М25-1260 - 1 шт.; 3) Блокпитания (адаптер) MeanWeel GSM36B15-P1J, производство Mean Well Enterprises Со. Ltd, Тайвань - 1 шт.; 4) Кабель питания 220 V/IEC-320-C7 - 1 шт.; 5) Адаптер для зарядки от бортовой сети автомобиля - 1 шт.; 6) Сумка транспортировочная для МИОКАРД-25 - 1 шт.; 7) Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 - 1 шт.; 8) Кабели пациента для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 - 1 шт.; 9) Жидкость электродная контактная,варнанты исполнения: 9.1) Гель "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018, вариант исполнения: Гель средней вязкости №6, производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ №РЗН 2019/9339 - 1 шт.; 9.2) Г ель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ ФСР 2010/08251 - 1 шт.; 10) Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон», по ТУ 9441-001-51115963-2000, 11 ) 12) 13) производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, РУ ФСР 2010/07976 - 1 шт.; Руководство по эксплуатации изделия №26.60.12-051 РЭ - 1 экз.; Руководство по программному обеспечению №26.60.12-051 РЭ П О - 1 экз.; Формуляр - 1 экз. --- стр. 8 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Рисунок 5 -Аккумуляторная литий-ионная (Ы-1оп) батарея М25-1260 8 --- стр. 9 --- 2.1. Назначение электрокардиографа. Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25" предназначен для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 стандартных от ведениях. Электрокардиограф обеспечивает выполнение следующих функций: - отображения на экране электрокардиографа ЭКГ во время регистрации и ранее зарегистрированные, - измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ, - формирования компьютерного заключения; - хранения данных в архиве электрокардиографа; - передачи ЭКГ по каналам Интернет на консультацию и получения заключения врача; - печать на термобумаге или принтере ЭКГ с компьютерным или врачебным заключением. - прикроватный монитор ЭКГ, который рекомендуется во время реанимационных мероприятий или антиаритмической терапии на дому или в магпине скорой помощи. 2.2. Описание электрокардиографа. Конструктивно электрокардиограф состоит из основного измерительного блока с сенсорным экраном и встроенным термопринтером, а также кабеля отведений с электродами. Электрокардиограф регистрирует напряжение биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, накладываемых на кожу пациента. Из графиков напряжения формируются графики ЭКГ. Использование процессорного модуля Raspberry PI позволяет оснастить прибор операционной системой Linux и программами анализа ЭКГ высокого уровня. Наличие сенсорного экрана позволяет использовать клавиатуру, что даёт возможность вводить полные паспортные данные и анамнез пациента, что в свою очередь позволяет осуществлять автоматическое поступление ЭКГ в архив на сервере, проводить автоматический анализ ЭКГ в динамике. Размер экрана 1024x768 позволяет разместить на экране ЭКГ целиком, что обеспечивает режим вывода ЭКГ при регистрации "по кольцу", что в свою очередь позволяет контролировать ЭКГ на экране во время записи и по окончании регистрации, и только потом печатать, что экономит бумагу. Наличие двух разъемов USB позволяет печатать ЭКГ не только на встроенном термопринтере, но и на любом офисном принтере. Также к электрокардиографу можно подключить внешний USB Flash накопитель, клавиатуру и мышь. Наличие модуля GPRS и слота для SIM-карты обеспечивает передачу ЭКГ и заключения по мобильному Internet на удалённый сервер, получить заключение врача. Наличие встроенного беспроводного интерфейса WiFi и проводного Gigabit Ethernet позволяет подключать электрокардиограф к сети больницы. Руководство по эксплуатации изделия ______________________ «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ --- стр. 10 --- Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Электрокардиограф осуществляет анализ отдельной стандартной ЭКГ, Скрининг-оценку, анализ ЭКГ в динамике по серии ЭКГ, анализ ЭКГ в реальном времени в режиме прикроватного монитора. Наличие высокой частоты дискретизации (2000 Гц) для больных с кардиостимулятором позволяет качественно распознать и обозначить стимулы. При совместной эксплуатации электрокардиографа с кардиостимулятором или другим электрическим стимулятором опасности отсутствуют. Наличие режима прикроватного монитора позволяет контролировать состояние пациента в течении нескольких часов при проведении терапии, а по окончании сформировать отчёт. Питание Электрокардиографа осуществляется от; - съемной литий-ионной (Li-Ion) аккумуляторной батареи М25-1260, напряжением 10,8 В, емкостью 5,5 А-ч; - сети переменного тока номинальной частотой 50 Гц напряжением в пределах (220±22) В; - бортовой сети автомобиля постоянного тока с напряжением в пределах от 10,5 до 15,0 В. Потребляемая мощность должна быть не более 35 Вт. Минимальное время работы в режиме мониторирования составляет не менее 8 ч, при питании Электрокардиографа от новой и полностью заряженной аккумуляторной батареи. Количество регистраций ЭКГ с последующей печатью на встроенном принтере от новой и полностью заряженной аккумуляторной батареи не менее 500 шт. Время зарядки аккумуляторной батареи от полностью разряженного состояния до 90 % емкости заряда при нормальной эксплуатации и техническом состоянии аккумулятора не более 3 ч. Сумка электрокардиографа рассчитана на свободную укладку кабеля отведений, электродов, зарядного устройства, флакона геля и запасного рулона бумаги. 2.3. Показания Показания применения электрокардиографа следующие: - подозрение на заболевание сердца; - ухудщение состояния больных с заболеванием сердца, появление болей в области сердца, развитие или усиление отдыщки; - перед любым оперативным вмещательством; - для оценки сердечной деятельности после лечения или оперативных медицинских вмещательств; - заболевание внутренних органов, эндокринных желез, нервной системы, кожные заболевания и т.д. при подозрении на вовлечение сердца в патологический процесс; - в период ведения беременности; - при поступлении пациента в медицинское учреждение. 2.4. Противопоказания К --- стр. 11 --- Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Абсолютных противопоказаний к снятию ЭКГ нет. Относительными противопоказаниями могут быть различные нарушения целостности кожных покровов в местах крепления электродов. В экстренных случаях, несмотря на это, возможно использование электрокардиографа. 2.5. Возможные побочные действия После регистрации ЭКГ на теле пациента могут остаться следы от электродов груш, которые исчезнут через несколько часов. 2.6. Потенциальные потребители Электрокардиограф предназначен для использования медицинским персоналом, имеющим опыт работы. Учитывая мощную диагностику электрокардиографа и возможность передавать ЭКГ на консультацию, электрокардиограф идеально подходит для всех меет, где отсутствует врач функциональной диагностики: - бригады скорой помощи, мобильные госпитали армии, флота, бригады МЧС, - сельские больницы, ФАП, - регистрация ЭКГ на дому поликлиническими службами, - частные центры, делающие ЭКГ на дому. Учитывая наличие режима прикроватного монитора, прибор востребован в машинах екорой помощи, отделениях реанимации и кардиологии. Прибор идеально подходит для областных и городских проектов по телемедицине ЭКГ. Электрокардиограф может быть использован для пациентов всех возрастных групп населения. 2.7. Способ применения Электрокардиограф применяется традиционным способом: путём наложения электродов на тело пациента, регистрации электрических потенциалов, вызванных работой сердца и формировании из них отведений ЭКГ (графиков ЭКГ). Далее графики ЭКГ обрабатываются, печатаются или передаются по каналам интернет. Внимание! - неработоепоеобноеть электрокардиографа определяется сообщением программного обеспечения на экране изделия. 2.8. Условия применения 1) Для применения электрокардиографа должно быть лежачее место для пациента и рядом место на столе, тумбочке или полке для электрокардиографа. 2) Не рекомендуется применять электрокардиограф рядом е другими приборами, излучающими большие электромагнитные волны. 3) При использовании в полевых условиях, электрокардиограф должен быть укрыть от дождя, снега и мороза. 2.9. Меры предосторожности при применении 1) Если случайно жидкость попала на экран и кнопки, то немедленно: - переверните электрокардиограф вверх дном, чтоб она вытекала, - отключите блок питания от электрокардиографа, - отсоедините кабель отведений от пациента, --- стр. 13 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 3. в зависимости от потенциального риска применения электрокардиограф относится к классу 26 по Номенклатурной классификации, утвержденной Приказом № 4н Минздрава РФ от 06.06.2012 г. По электробезопасности электрокардиограф должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, выполняться по классу 11 и относиться к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибрилляторапо ГОСТ Р МЭК 60601-1. Класс обработки: Анализирующий с автоматической интерпретацией Изделие не подлежит стерилизации. Для электрокардиографа предусмотрен продолжительный режим работы, минимум 8 ч. Степень защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 - 1Р40. i: --- стр. 14 --- 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Руководство по эксплуатации изделия ______ «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 1 Максимальное число одновременно региетрируемых отведений 12 2 Разрядность АЦП, бит 24 3 Частота дискретизации в обычном режиме, Гц 500 4 Частота дискретизации, если больной с кардиостимулятором, Гц 2000 5 Время установления рабочего режима, не более, е 30 6 Защита от импульсов дефибриллятора наличие 7 Контроль обрыва электродов и автоматическая стабилизация изолинии при восстановлении контакта наличие 8 Чувствительноеть, мм/мВ 2,5; 5; 10; 20; 40 9 Скороеть движения носителя записи, мм/с 5; 12,5; 25; 50 10 Размер рулона термобумаги 110 мм X 30 м 11 Емкость съёмной аккумуляторной батареи, не менее, А/ч 5 12 Время непрерывной работы от полноетью заряженной аккумуляторной батареи, не менее, ч 8 13 Количеетво региетрируемых ЭКГ е печатью при питании от аккумуляторной батареи, не менее 500 14 Время заряда аккумуляторной батареи, не более, ч 3 15 Питание электрокардиографа от сети переменного тока 50 Гц(220±22)В Мощность, потребляемая от еети переменного тока 35 ВА 16 Питание от бортовой сети автомобиля скорой помощи наличие 17 Размер архива ЭКГ в электрокардиографе, не менее 500 000 18 Интерфейеы подключения внещних уетройств USB 19 Беспроводные и проводные интерфейсы передачи данных WiFi, Gigabit Ethemet,GSM, GPRS 20 Формат экспорта данных DOC, RTF, BMP, JPG PDF, EDF, XML (опция), GDT (опция), DICOM (опция), HL7 (опция) 21 Разрещение цветного дисплея 1024x768 22 Размер диеплея (диагональ), не менее 203мм (8”) 23 Регулировка яркости подсветки диеплея (ручная или по датчику света) наличие 24 Регулировка уровня звуковых сигналов наличие 25 Диапазон измерения чаетоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин от 30 до 300 26 Интерпретация ЭКГ и взрослых, и детей наличие 27 Показатели автоматического анализа ЭКГ по базе РОХМИНЭ в разделе "Итого по базе: По всем нарущениям чувствительность, не менее 98,6% По всем нарущениям епецифичноеть, не менее 99,9% 1^ --- стр. 15 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» По нарушениямСйо чувствительность, не менее 99,3% По нарушениямС11о специфичность, не менее 99,9% 28 "Скрининг-анализ" с выдачей рекомендации по тактике ведения наличие 29 Анализ в динамике по серии ЭКГ наличие 30 В режиме прикроватного монитора ЭКГ диагностика в реальном времени появления нарушений ритма, проводимости, ухудшения питания сердца наличие 31 Звуковая индикация сердечного ритма, контакта электродов, критических состояний пациента наличие 32 Индикация импульсов кардиостимуляции наличие 33 Масса, не более электрокардиографа, не более, кг 1,75 электрокардиографа в сумке с комплектомпринадлежностей, не более, кг 4,7 34 Габаритные размеры, не более Электрокардиографа, мм 290x190x65 сумки переносной, мм 500x305x160 Рабочий диапазон температур, °С От +10 до +40 35 Средняя наработка на отказ, не менее, часов 4000 36 Средний срок службы, не менее, лет 5 ) Питание электрокардиографа осуществляется переменным напряжением 220 В частотой 50 Гц от бытовой сети через блок питания (адаптер), через адаптер для зарядки от бортовой сети автомобиля напряжением 12-14 В или от встроенной аккумуляторной батареи. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики вдиапазонах частот от 0,67 до 500 Гц соответствует требованиямГОСТ Р МЭК 60601-2-51. И --- стр. 16 --- 1. Запрещается снимать крышки корпуса в процессе работы электрокардиографа, за исключением крышки заправки бумаги. 2. Лежачее место пациента должно быть удалено *(чтоб не мог дотянуться) или отгорожено от железных отопительных труб и батарей, а также от открытых мест шины заземления кабинета. 3. Электрокардиограф соответствуетГОСТ Р МЭК 60601-1-2 относительно электромагнитной совместимости медицинского оборудования. Если электромагнитная обстановка превышает предел ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, электрокардиограф не сможет правильно функционировать. Когда возникает аномальная ситуация, пожалуйста, снова проверьте и устраните все вредные воздействия до начала работы электрокардиографа. Руководство по эксплуатации изделия ___________________ «Электрокардиограф анализирующий телемедицинекий"МИОКАРД-25"» 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ --- стр. 18 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» вставить аккумуляторную батарею: закрутить винты. ( П --- стр. 19 --- 6.3. Заправка бумаги в термопринтер. В электрокардиографе используется рулонная термобумага диаметром рулона 50 мм и шириной 110 мм. Заправку бумаги рекомендуется производить при включённом электрокардиографе: • откройте крышку термопринтера. • освободите конец рулона, • положите рулон в отсек так, чтобы конец бумаги был выше батарейного отсека, • закройте крышку Рулон термобумаги Конец термобумаги Руководство по эксплуатации изделия _______________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Рисунок 8 -Заправка бумаги в термопринтер Установите рулон термобумаги, с тепловой записью, как на рисунке и закройте крышку. L. f Рисунок 9 -Установка рулона термобумаги L --- стр. 20 --- I 7.1. Установка даты и времени электрокардиографа В электрокардиографе уетановлена микроехема часов и отдельная батарейка для сохранения реального времени, поэтому установку даты и времени необходимо производить после сбоев и замены севшей батарейки на новую. Для установки даты и времени нажмите “Меню”, “Панель управления”, “Дата и время”. В появившемся окне нажмите "Синхронизация с сервером времени", предварительно необходимо установить в "Меню" часовой пояс. 7.2. Подключение мобильного интернет Для подключения мобильного интернет необходимо установить SIM-карту сотового оператора. Для этого открыть слот SIM-карты и вставьте SIM-карту, после этого в разделе “Сетевые подключения” автоматически появится новое подключение, которое будет в дальнейшем использоваться для соединения с сервером. Имя нового подключения нужно прописать в настройках в разделе “Работа в сети”, “Сетевое подключение (модем, VPN)”. Встроенный модем не ориентирован на конкретного оператора. Оператор определяется SIM-картой. Встроенное программное обеспечение модема служит только для удобства пользователя и содержит драйвера модема. Необходимо выбрать оператора связи или ввести индивидуальные параметры (APN, пароль и канал связи). 7.3. Зарядка аккумуляторной батареи Перед началом работы следует зарядить аккумуляторную батарею, подключив зарядное устройство к гнезду зарядки и включив его в сеть (устройство электрокардиографа описано в разделе 7.1). Сигнальный светодиод заряда аккумуляторной батареи сообщает о зарядке аккумуляторной батареи кардиографа и об окончании зарядки; желтый сигнал -идёт зарядка, зеленый сигнал - зарядка закончена, аккумуляторная батарея был полностью заряжен и находится в заряженном состоянии, если светодиод моргает красным - не подключена аккумуляторная батарея. Также сведения о состоянии аккумуляторной батареи можно увидеть в окне в правом верхнем углу главного экрана. Там присутствует прогрессивная полоска соответствуюшая заряду аккумуляторной батареи. Если она зеленого цвета, то заряд больше, либо равен 50%, желтого - менее 50%, но больше либо равен 30%, красного - менее 30%. Если светодиод заряда аккумуляторной батареи горит красным светом - ошибка аккумуляторной батареи. Руководство no эксплуатации изделия ______________________ «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» ! 7. ПОДГОТОВКА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА К РАБОТЕ --- стр. 21 --- 7,4. Установка SIM -карты сотового оператора. I Для установки SIM-карты сотового оператора необходимо выключить прибор и отсоединить зарядное устройство от электрокардиографа. Держатель nano-SIM карты Руководство по эксплуатации изделия _______________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Рисунок 10 - Установка SIM-карты сотового оператора Откройте крышку бумажного отсека. Выньте рулон бумаги, и извлеките SIM карту, если она установлена. Уетановите новую SIM-карту в слот и установите рулон бумаги намеето.Закройте крышку термопринтера. 7.5. Включение и выключение электрокардиографа. Для включения электрокардиографа нажмите кратковременно кнопку Вкл./Выкл. Прозвучит короткий сигнал, на экране появится заставка и электрокардиограф начнет загружатьея, при этом будет моргать зеленым еветом светодиод включения, загрузка электрокардиографа продолжается не более 30 сек. После загрузки на экране появляется основное меню, а еветодиод включения горит зеленым поетоянно. Для выключения электрокардиографа необходимо нажать и удерживать кнопку Вкл./Выкл. Около 4 еек., при этом будет звучать звуковой сигнал - три коротких и один длинный сигнал. После длительного еигнала, электрокардиограф начнет выключаться. При выключении еохраняетея база данных и закрываются открытые файлы. Выключить электрокардиограф можно нажав на пиктограмму Выкл на основном экране. Л --- стр. 26 --- II Ю.ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 1) Утилизация изделия технически возможна и выполняется в соответствии с действующим на момент утилизации законодательством. 2) Изделие не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации). Прибор не содержит веществ I и II классов опасности. 3) Утилизация осуществляется путем демонтажа, и проведения комплекса мер технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Допускается направлять изделие изготовителю для утилизации. 4) Утилизацию использованных одноразовых электродов производить по СанПиН 2.1.3684 в зависимости от типа биологического загрязнения и токсикологической, эпидемиологической и радиационной опасности. 5) Электрокардиограф содержит аккумуляторную батарею, которую, в целях предотвращения загрязнения окружающей среды, нельзя утилизировать вместе с несортированными твёрдыми бытовыми отходами. Отработанные элементы питания (батарейки и аккумуляторы) нуждаются в специальной утилизации, их необходимо собирать как отдельный вид отходов. Внутригосударственные предписания по утилизации также должны быть учтены Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» < 1 2( --- стр. 27 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 11.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1. Техническое обслуживание В период эксплуатации электрокардиографа должны выполняться правила обращения с изделием и его технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией. Работы по техническому обслуживанию должны выполняться квалифицированным обслуживающим персоналом, изучившим правила и меры техники безопасности, в соответствии с требованиями действующих стандартов и нормативных документов, а также ознакомленных с устройством изделия, принципом его действия и требованиями эксплуатационной документации. Техническое обслуживание производить не реже одного раза в неделю или по мере необходимости. При техническом обслуживании проводить следующие работы: - очистить, приподняв крышку, внутреннюю поверхность отсека, в котором располагается рулон термобумаги; - очистить поверхность обрезиненного валика и печатаюшей головки термопечатаюшего механизма. До высыхания поверхности крышку отсека не закрывать; - очиетить наружную поверхность электрокардиографа, кабеля пациента, сетевого шнура, блока питания по методике п. 10.1 и продезинфицировать их по методике п. 10.2; - выполнить техническое обслуживание электродов в соответствии с прилагаемыми к ним указаниями по их техническому обслуживанию. Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся обслуживанием медицинской техники. Внимание! - необходимо периодически, раз в 3 месяца, проверять аккумуляторную батарею электрокардиографа. При отклонении характеристик аккумуляторной батареи от заданных ее следует заменить. Аккумуляторную батарею для замены предоставляет производитель или его уполномоченный представитель по отдельному запросу владельца электрокардиографа. Использование аккумуляторной батареи, не одобренной производителем, аннулирует гарантию на изделие. Возможно возникновение следующих событий: а) некоторые виды оборудования генерируют сильное электромагнитное воздействие. Например, трансформаторная подстанция, рентгеновское оборудование, неисправный рентгеновский компьютерный томограф, ультразвуковые приборы и электротерапевтические аппараты. Держите такого рода прибора подальше от электрокардиографа. б) радиоволны от других приборов или/и систем. Выясните, откуда иеходят помехи. Выключите подозрительный прибор или/и систему. в) воздействие прямого или косвенного етатического электричества. Убедитесь, что операторы, а также все приборы и аппараты, контактируюшие с пациентом, не имеют прямого или косвенного етатического электричества. Высокая влажность в 7' --- стр. 28 --- .1 помещении может способствовать снижению воздействия, вызванного статическим электричеством. г) электромагнитное воздействие от радиотехнических устройств. Таких как телевизор и радиоприемник. Во время эксплуатации ЭКГ держитесь подальше от радиотехнических устройств. Если проблема всё ещё остаётся, следует обратиться в сервисный центр технического обслуживания. В таблице 1 перечислены сообщения тревог. В приведенном списке могут отсутствовать некоторые сообщения. В столбце «Причина и действия» приводятся соответствующие инструкции по устранению неисправностей. Если устранить неполадку не удается, следует обратиться к обслуживающему персоналу. Таблица 1 - Сообщения тревог Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Сообщение Причина и действия Ошибка основного контроллера устройства Отсутствует связь с модулем управления устройства. Обратитесь к специалистам сервисного центра. Перегрев аккумуляторной батареи Перегрев аккумуляторная батареи. Выключите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра. Ошибка напряжения зарядного устройства Неправильное напряжение зарядного устройства. Используйте другой источник электропитания. Аккумуляторная батарея разряжена Остаточный заряд ВАБ менее 10% при неподключенном сетевом адаптере. Подключите аппарат к внешнему источнику питания. Ошибка базы данных Нарушена целостность данных в базе данных. Создайте новую базу. Обратитесь к специалистам сервисного центра для восстановления данных. Нет внешних носителей Отсутствуют внешние USB-носители при попытке экспорта/импорта данных. Вставьте в прибор внешний USB- носитель. Ошибка кардиомодуля Отсутствие связи с устройством регистрации данных ЭКГ. Перезапустите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра. Внутренняя ошибка программы Внутренний сбой работы программного обеспечения устройства. Перезапустите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра. Не удается загрузить исследование Не удается загрузить исследование с сервера. Проверьте соединение с сетью, баланс используемой SIM карты. Перезапустите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра. Ошибка работы с сервером Отсутствует связь с сервером. Проверьте соединение с сетью, баланс используемой SIM карты. Обратитесь к специалистам сервисного центра. Отсутствует термобумага При печати на термопринтере не установлена термобумага. Установите термобумагу в устройство. Не закрыта крышка термопринтера При печати на термопринтере крышка термобумаги не закрыта. Закройте крышку термопринтера. Перегрев термопринтера Перегрев печатаюших термоголовок. Прекратите печать. Обратитесь к специалистам сервисного центра. ( I М г> --- стр. 30 --- Руководство по эксплуатации изделия __________________ «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 12.КОНСЕРВ20ЩЯ, УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 1. Транспортная упаковка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444. 2. Перед упаковыванием электрокардиограф должен быть обезжирен и законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2: ВЗ-10, ВУ-5. Срок без переконсервации - от 3 до 6 месяцев в зависимости от способа хранения аккумуляторной батареи. 3. Составные части электрокардиографа с эксплуатационной документацией должны быть упакованы в пакеты полиэтиленовые ГОСТ 10354 и упаковываются в коробки (транспортную упаковку) типа 1 по ГОСТ 33781, изготовленные из коробочного картона по ГОСТ 7933. 4. Для транспортирования изделия должны быть упакованы в специальную транспортную упаковку, обеспечивающую возможность транспортирования в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта и в обогреваемых герметизированных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние. 5. Транспортная упаковка должны быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 2228. 6. В транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444: - наименование предприятия; - комплектация; - число изделий в упаковке. Условия транспортировки: - температура окружающей среды: от - 20 до +50°С - влажность воздуха без конденсата: от 5 до 95% - атмосферное давление: от 500 до ЮбОГПа --- стр. 31 --- Электрокардиографы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом помещении при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности 80%. Воздух в помещении не должен содержать примеси, вызывающие коррозию. Срок хранения не менее 6 месяцев при периодической зарядке аккумуляторной батареи. Перед длительным хранением (более 3 месяцев) аккумуляторная батарея электрокардиографа должна быть полностью заряжена. Периодическая зарядка аккумуляторной батареи при длительном хранении электрокардиографа; - если аккумуляторная батарея подключена к электрокардиографу, то необходимо ее полностью заряжать каждые 3 месяца. - если аккумуляторная батарея отключена от электрокардиографа, то необходимо ее полностью зарядить, подключив к электрокардиографу, каждые 6 месяцев. Электрокардиографы должны храниться на стеллажах не более чем в 3 ряда. 14.МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ Маркировка электрокардиографа должна проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1. Каждый электрокардиограф имеет пломбу ОТК предприятия изготовителя и пломбу организации, проводившей поверку. На электрокардиографе должна быть прикреплена табличка, на которой должны быть (по ГОСТ 12969): - класс и тип изделия по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - наименование изделия; - товарный знак предприятия (фирмы)-изготовителя; - номер электрокардиографа по системе нумерации предприятия (фирмы)- изготовителя; - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - надпись «Сделано в России». На каждой транспортировочной упаковке должен быть наклеен ярлык, выполненный печатным способом. - На ярлыке должны быть указаны: - наименование изделия; - товарный знак предприятия (фирмы)-изготовителя; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий. - Транспортная маркировка по ГОСТ 14192должна находиться на двух смежных сторонах коробки: Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 13.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ --- стр. 32 --- - манипуляционные знаки: «ВВЕРХ», «ХРУПКОЕ, ОСТОРОЖНО», «БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ». - надписи: “Условия хранения - 2”, “Законсервировано д о _____”. - массы брутто и нетто грузового места в килограммах. На изделии и транспортной упаковке могут использоваться знаки и символы по ГОСТ 14192, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1, приведенные в таблице 2. Таблица 2 - Символы, указанные на маркировке аппарата Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Символ Обозначение S/N Серийный номер Дата изготовления iJ Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению □ Двойная изоляция А Осторожно! Не разбирать Не ударять ж Особая утилизация IP40 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой f Хрупкое. Обращаться осторожно п Верх т Беречь от влаги ш Штабелирование ограничено ((« )) Содержит радиочастотный передатчик Су, --- стр. 33 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» з; --- стр. 35 --- % *1 Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Гарантийный срок хранения - 24 месяца с момента изготовления (приемки). Г арантийный срок эксплуатации электрокардиографов - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию в пределах срока хранения. Действие гарантии прекращается ранее указанного срока в случае истечения 18 месяцев с дня поставки оборудования, в зависимости от того, какое из перечисленных условий наступит раньше. Действие гарантийных обязательств прекращается: - при истечении гарантийного срока эксплуатации; - при истечении гарантийного срока хранения; - при нарушении условий эксплуатации, транспортирования, хранения и монтажа. Аккумуляторная батарея из состава изделия имеет срок годности - 300 циклов разряда-заряда. Термопринтер из соетава изделия имеет срок годности - 50 км термобумаги. 17.РЕКЛАМАЦИЯ Рекламации направлять по адрееу: 607187, Нижегородская обл., г. Саров, ул. Лесная, д.17 Код города (831-30) Телефон 5-49-56, 5-78-21 E-Mail: esn@sar.ruwww.myocard.ru --- стр. 36 --- 18.ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЭМС - Руководство по эксплуатации изделия ___________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Все медицинские электронные устройства (ME устройства) должны соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC 60601-1-2). Ниже в таблицах представлены электромагнитные совместимости (ЭМС) электрокардиографа. Таблица 3 - Перечень всех кабелей * Наименование составной части электрокардиографа Длина, мм, не более Кабели пациента для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА",Италия, РУ ФСЗ 2010/07536. 2000 Использование электрокардиографа с кабелями, указанными в таблице 3, обеспечивает соответствие электрокардиографа установленным требованиям по помехоэмиссии и помехоустойчивости. Использование кабелей, не указанных в таблице 3, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости электрокардиографа. Таблица 4 — Электромагнитное излучение Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Электрокардиограф предназначается д Покупателю или пользователю электрока ля применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже, рдиографа следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11) Группа 1 Электрокардиограф использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11) Класс Б Электрокардиограф пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Гармонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ Р 51317.3.2 (МЭК 61000-3-2) Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ Р 51317.3.3 (МЭК 61000-3-3) Соответствует 3( --- стр. 37 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Таблица 5 - Электромагнитная устойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Электрокардиограф предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Электростатичес кие разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 (МЭК 61000-4-2) +6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4 (МЭК 61000-4-4) ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для входных/выходных линий ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для входных/выходных линий Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5 (МЭК 61000-4-5) ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Динамические изменения напряжения электропитания по ГОСТ 30804.4.11 (МЭК 61000-4-11) < 5% Uh (провал напряжения > 95%) в течение 0,5 периода < 5% Uh (провал напряжения > 95%) в течение 0,5 периода Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. 40% Uh (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов 40% Uh (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов 70 Uh (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов 70 Uh (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов < 5% Uh (провал напряжения > 95%) в течение 5 с < 5% Uh (провал напряжения > 95%) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ Р 50648 (МЭК 1000-4-8) Непрерывное магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки Примечание - Цн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия --- стр. 38 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6 (МЭК 1000-4-6) Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ Р 51317.4.3 (МЭК 1000-4-3) 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств 1) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (среднеквадратическое значение) 3 В/м Расстояние между портативными и мобильными устройствами РЧ связи и любым компонентом электрокардиографа, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого расстояния, рассчитанного по уравнению для соответствующей частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние: d= 1,2Vp d = 1,2Vp от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3Vp о т 800 МГц до 2,5 ГТц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах, указанная производителем передатчика, ad - рекомендуемое расстояние в метрах. Значения интенсивности полей от фиксированных РЧ передатчиков, определенные путем местного электромагнитного исследования'*, должны быть меньше уровня соответствия в каждом из частотных диапазонов Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом "Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. "Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3 В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей_____________________________________________ 3^ --- стр. 39 --- т Таблица 6 — Рекомендуемые расстояния для удаления портативного и мобильного Руководство по эксплуатации изделия ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Реком ендуем ы е значения пространственного разноса м еж ду портативны м и и подвиж ны м и радиочастотны м и средствам и связи и электрокардиограф ом Электрокардиограф предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь электрокардиографа может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и электрокардиографом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Расстояние удаления, в метрах, в зависимости от частоты передатчика d= 1,2 Vp в полосе от 150 кГц до 80 МГц d= 1,2 Vp в полосе от 80 до 800 МГц d= 2,3 Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 ^ 2. Приведенные выражеь поглощение или отражег 3. При определении реко максимальной выходной максимальную выходнур ЛГц применяют большее знa^ 1И Я применимы не во всех сл; ше от конструкций, объектов мендуемых значений простр мощностью, не указанной в О мощность Р в ваттах, указа! юние напряженности поля, /чаях. На распространение эл и людей. 1нственного разноса ^/для пер таблице, в приведенные выра зную в документации изгото! ектромагнитных волн влияет едатчиков с номинальной жения подставляют номинальную штеля передатчика. --- стр. 40 --- “перечень нормативной документации : Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 12969-67 Таблички для мащин и приборов. Технические требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.3-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний •с --- стр. 41 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Обозначение документа Наименование документа ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ТУ 9398-002-34340322-2008 Гель для электрокардиографических исследований "АКВАГЕЛЬ-ЭЛЕКТРО" ТУ 9398-004-76063983-2005 Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» ТУ 9441-001-51115963-2000 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий --- стр. 42 --- Руководство по эксплуатации изделия «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» ДЛЯ ЗАМЕТОК -т р --- стр. 45 --- Аннотация. Настоящий документ предназначен для медперсонала, работающего с электрокардиографом, анализирующим телемедицинским "МИОКАРД-25", а также для специалиста по обслуживанию медицинской техники. Документ содержит программную часть работы электрокардиографа, анализирующего телемедицинского "МИОКАРД-25". Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 2 --- стр. 46 --- f Руководство по программному обеспечению ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Оглавление 1. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ......................................................................................4 1.1. Режимы работы электрокардиографа ........................................................................................................4 1.2. Работа со стандартной ЭКГ ..........................................................................................................................4 1.3. Анализ длительной ЭКГ ....................................................................................................................................5 1.4. Режим прикроватного монитора ЭКГ ........................................................................................................5 2. НАСТРОЙКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.....................................................................................6 2.1. «Данные исследования» .....................................................................................................................................6 2.2. «Регистрация ЭКГ» .............................................................................................................................................7 2.3. «Просмотр ЭКГ» .................................................................................................................................................9 2.4. Вывод на печать ................................................................................................................................................11 2.5. «Архив ЭКГ» ........................................................................................................................................................13 2.6. «Работа в сети» .................................................................................................................................................14 2.7. «Данныемед. Учреждения» ...........................................................................................................................16 2.8. «Обновление» .......................................................................................................................................................16 2.9. «Другие настройки» ...........................................................................................................................................16 3. РАБОТА С ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОМ........................................................................................................17 3.1. Главное меню .......................................................................................................................................................17 3.2. Снятие ЭКГ .........................................................................................................................................................18 3.3. Ввод электрокардиограммы ............................................................................................................................19 3.4. Наложение электродов ...................................................................................................................................20 3.5. Методика регистрации ЭКГ .......................................................................................................................... 21 3.6. Регистрация ЭКГ ...............................................................................................................................................22 3.7. Просмотр ЭКГ после регистрации ...............................................................................................................24 3.8. Отправка ЭКГ на консультацию ..................................................................................................................27 3.9. Печать протокола ............................................................................................................................................28 3.10. Экспорт в RTF .....................................................................................................................................................29 ЗЛ1. Переход к следующему пациенту..................................................................................................................29 ЗЛ2. Работа с Архивом................................................................................................................................................30 ЗЛЗ. Журнал...................................................................................................................................................................35 ЗЛ4. Статистика............................................................................................................................................................37 4. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭКГ............................................................................................38 4Л. Области диагностического применения.....................................................................................................38 4.2. Описание алгоритма замера параметров ЭКГ и построения заключения...................................38 4.3. Тестирование программы диагностики стандартной ЭКГ................................................................42 5. ПРИКРОВАТНЫЙ МОНИТОР............................................................................................................................44 ДЛЯ ЗАМЕТОК....................................................................................................................................................................51 'Т I --- стр. 47 --- Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» I 1. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Документация и интерфейс программного обеспечения выполнен на русском языке. Программное обеспечение электрокардиографа состоит из программы, написанной на языке Java, версия 1.1 от 1.10.2021. Размер программы 1,06 Мб. Инсталляция программного обеспечения, включая операционную систему Linux, выполнена производителем. Требования к пользователю по сопровождению программного обеспечения: пользователь должен уметь пользоваться электронной почтой. Программы не защищены от копирования. Программы защищены от несанкционированного использования технически путём обращения к встроенным в электрокардиограф техническим средствам. Ограничения на данные: размер архива ЭКГ в электрокардиографе не превышает 500 000 ЭКГ. 1.1. Режимы работы электрокардиографа Предусмотрено 2режима работы: - работа со стандартной ЭКГ (основной режим); - режим прикроватного монитора ЭКГ. 1.2. Работа со стандартной ЭКГ Программа осуществляет: - ввод паспортных данных пациента, - регистрацию стандартной ЭКГ длительностью 10, 20, 30, 40, 60 сек, - регистрацию дополнительных отведений ЭКГ (по Небу, на вдохе и выдохе, правых грудных, высоких грудных и др.) - регистрацию длительной ЭКГ продолжительностью до 24 часов. Регистрация ЭКГ происходит с мониторированием её на экран электрокардиографа. Программа осуществляет диагностику: - стандартной ЭКГ, в том числе детских ЭКГ, - "Скрининг-анализ" с выдачей рекомендации по тактике ведения, в частности о госпитализации, - анализ ЭКГ в динамике по серии ЭКГ по всем имеющимся ЭКГ данного пациента в архиве электрокардиографа и в Городском архиве ЭКГ, Программа осуществляет: - автоматическую запись ЭКГ в архив электрокардиографа, - обращение к архиву электрокардиографа. --- стр. 52 --- f Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 2.3. «Просмотр ЭКГ» Раздел «Просмотр ЭКГ» включает следующие подразделы: «Миллиметровая сетка», «Вывод ЭКГ на экран», «Автоматический анализ». ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЭКГ ПРОСМОТР ЭКГ ВЫВОД НА ПЕЧАТЬ АРХИВ ЭКГ РАБОТА В СЕТИ ДАННЫЕ МЕДУЧРЕЖДЕНИЯ ОБНОВЛЕНИЕ ДРУГИЕ НАСТРОЙКИ и .D[||Е я |.1 о о % 1 1 :2 1 М иллиметровая сетка ------ ----- Вы&одЭКГн^ экран Аатш атйчесчий анализ ш Тип сетки на графиках ЭКГ: Стандартная сетка Сетка с разметкой по 10 и 5 мм Сетка с разметкой по 25 и 5 мм Размер сетки: Стандартная сетка О Задать количество точек в сантиметре: ; 50 ПРИМЕНИТЬ GK Подраздел «Миллиметровая сетка» состоит из флагов: • «Тип сетки на графиках ЭКГ» Возможны 3 варианта отрисовки сетки: - Стандартная сетка - Сетка с разметкой по 10 и 5 мм - Сетка с разметкой по 25 и 5 мм • «размер сетки в окне просмотра ЭКГ» Возможны 2 варианта: - Стандартная сетка (в этом случае 10 секунд ЭКГ будет растягиваться на всю ширину экрана, а миллиметровка рассчитана по скорости 50 мм/сек) - Задавать количество точек в сантиметре (в этом случае, пользователь сам указывает сколько экранных точек будет содержаться в 1 экранном сантиметре) Подраздел «Вывод ЭКГ на экран» состоит из флагов: • «Грудные справа» --- стр. 53 --- Руководство по программному обеспечению __________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Если поставить «ДА», то в протоколе заключения стандартные отведения будут печататься в левой колонке, а грудные - в правой. В этом режиме чаще будет требоваться 2 страницы на одно исследование. • «Доп. пробы на весь экран» Если поставить «ДА», то при просмотре дополнительных проб, они будут показываться на весь экран. • «Использовать настройки с последнего просмотра» - Если поставить «ДА», то при просмотре ЭКГ значения масштаба, скорости и 4CC/RR будут выставлены в соответствии со значениями при предыдущем просмотре ЭКГ. Иначе эти значения будут выставлены в соответетвии со значениями, указанными в настройках. Подраздел «Автоматический анализ» состоит из: Выбора значений по умолчанию для соответствующих параметров отображения ЭКГ. • «Динамика ЭКГ» Позволяет пользователю выбирать тип анализа ЭКГ в динамике. - Без динамики. В этом случае, заключение формируется без учета ранее зарегистрированных ЭКГ; - Сравнение с предыдущей ЭКГ. В этом случае, при наличии ранее зарегистрированных ЭКГ, заключение будет сопровождаться анализом в динамике с предыдущей ЭКГ; - Анализ по серии. Заключение будет формироваться на основе всех зарегистрированных ЭКГ пациента. • «Локальное описание ЭКГ» Включает / выключает возможность редактирования врачебного заключения на данном устройстве. • «Не использовать в диагностике диагнозы анамнеза, АД, конституцию» Позволяет проводить компьютерный анализ без учета указанных данных исследования. • «Сопровождать заключение скринингом» Если включить опцию, то заключение будет сопровождаться скринингом. • «Показывать компьютерное заключение» Если поставить «ДА», то пользователю будет предлагаться компьютерное заключение. • «Не печатать слово Норма» Если поставить «ДА», то в заключении, соответствующем пределам нормы, не будет печататься слово Норма. И --- стр. 54 --- [ I I f • «Нумерация из городского архива» Если поставить «ДА», то в заключении будет указываться номер исследования в городском архиве (если оно там присутствует), а не в локальном. 2.4. Вывод на печать Раздел «Вывод на печать» позволяет выбрать тип принтера, а также произвести настройку печати. Руководство no программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» ^ Настройки ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЭКГ ПРОСМОТР ЭКГ ВЫВОД НА ПЕЧАТЬ АРХИВ ЭКГ РАБОТА В СЕТИ ДАННЫЕ МЕДУЧРЕЖДЕНИЯ ОБНОВЛЕНИЕ ДРУГИЕ НАСТРОЙКИ ш * *100% 09:45 X ® Внешний принтер А4 Не выбран ВЫБОР ПРИНТЕРА О Термопринтер Постраничная печать протокола □ Размещать пробы на титульном листе (для книжного протокола) Плотность печати < 100 > Прокрутка < > Плотность печати < > книжный ПРОТОКОЛ Предварительный просмотр из архива: О " ' показывать и печатать Показывать ок ПРИМЕНИТЬ • «Выбор принтера» - открывает окно выбора офисного принтера по умолчанию. • «Постраничная печать протокола» - при печати протокола заключения после распечатки каждой страницы будет делаться пауза. Для продолжения печати необходимо будет нажать кнопку «Продолжить». • «Размещать пробы на титульном листе (для книжного протокола)» - в книжном протоколе заключения свободное пространство на титульном листе будет занято фрагментами дополнительных проб. • «Плотность печати» - позволяет тонко настроить печать сетки подогнав яркость печати сетки под конкретный принтер пользователя (высчитывается в процентах от нормы). Подраздел «Термопринтер» содержит настройки: --- стр. 59 --- 2.7. «Данные мед. Учреждения» Щ в данном разделе указываются основные данные медицинского учреждения: название, отделение, адрес, контактный телефон, кабинет. 2.8. «Обновление» Руководство по программному обеспечению ____________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Нажав кнопку «Проверить обновления», можно обновить текущую версию программы. 2.9. «Другие настройки» о (§3 Настройки ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЭКГ ПРОСМОТР ЭКГ ВЫВОД НА ПЕЧАТЬ АРХИВ ЭКГ РАБОТА В СЕТИ ДАННЫЕ МЕДУЧРЕЖДЕНИЯ ОБНОВЛЕНИЕ ДРУГИЕ НАСТРОЙКИ 15:34 ВЕРСИЯ 1.02 ОТ 01.05.2020 Режим отладки: Выкл О Вкл СПИСОК ИЗМЕНЕНИЙ ) __________________У Заменить текущую бащ базой тестирования РОХМИНЭ Дата и время: Брать время из Интернета Часовой пояс итс+3 Яркость: Авто Дата 14.05.2021 Время 15:34 Минимальный порог автоматической яркости ПРИМЕНИТЬ ок По нажатию на кнопку «Список изменений» появляется диалоговое окно со списком изменений в последних обновлениях программы. Режим отладки предназначен для разработчиков при удаленном подключении к прибору для устранения ошибок. Настроить яркость экрана прибора можно автоматически или вручную. При автоматической настройке яркости так же можно указать нижний порог яркости (яркость не будет опускаться ниже данного уровня). Для сохранения всех внесенных изменений необходимо нажать кнопку«Применить», если вы хотите продолжить настройку программы или «ОК», если вы желаете выйти в главное меню. Для отмены внесенных изменений необходимо нажать на кнопку «Х»в верхнем правом углу экрана. и --- стр. 60 --- % 3.1. Главное меню После загрузки программы появляется её главное меню. Оно отображает различные текущие параметры (наличие связи, заряд батареи, время), а также кнопки управления. Первоначально главное меню выглядит так: Руководство по программному обеспечению _____________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» ^ 3. РАБОТА С ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОМ ^ 1 У 1 И О К А Р /!к 2 5 Версия! ОЗотО! 05.2020 .d oII e ииоог 14:42 © НАСТРОЙКИ ® ПОВЕРКА СНЯТИЕ ЭКГ Ш СЕРВЕР > ш ЖУРНАЛ Ш) РАБОТА С АРХИВОМ l.lll СТАТИСТИКА сон (Т) выкл КОНТАКТЫ Настройки - открывает окно настроек программы. Поверка - режим региетрации ЭКГ без ввода данных пациента и сохранения иеследования. Сервер - при нажатии на эту кнопку появитея следующее диалоговое окно: Проверка связи Синхронизация --- стр. 61 --- 1 • Проверка связи - проверяет связь с сервером удаленной консультации и выводит сообщение о наличии / отсутствии связи и количество исследований в очереди на удаленное описание. • Проверка баланса - проверка баланса на сим-карте (активна только если вставлена сим-карта). • Синхронизация - отправляет все неотправленные исследования на сервер городского архива. Журнал - открывает окно журнала исследований. Статистика - открывает окно статистики исследований. Контакты - открывает диалоговое окно с контактными данными производителя. Сон - переводит прибор в режим сна. Выкл. - выключение прибора. 3.2. Снятие ЭКГ Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Первым делом при снятии ЭКГ появляется окно ввода данных пациента: « ® а Регистрация пациента 14.05.2021 .illE ■•1 0 0 % 15:55 X Фамилия ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ Диагноз 1 ВРЕМЯ ЭКГ Имя Диагноз 2 10 сек V Отчество Конституция ОТВЕДЕНИЯ Нормостеник 12 Дата рождения Пол Артериальное давление V , Кардиостимулятор ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ СТАРТ Введите запрашиваемые реквизиты пациента и укажите длительность регистрируемой ЭКГ. Если нажать кнопку «X», то произойдет выход из режима в главное меню. Щ Обязательно нужно ввести ФИО, дату рождения, пол. Остальные реквизиты, можно не вводить. 11 --- стр. 65 --- Руководство по программному обеспечению ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Электрод СЗ обычно накладывают после С4, располагая его посредине между С2 и С4 слегка по дуге. Обратите внимание, что электроды С5 и С6 располагаются не в 5 межреберье, как С4, а на той же горизонтали, что и С4. Если у вас вызывают затруднения в определении передней подмышечной линии, то пациент должен опустить руку вдоль туловища. Складка у начала руки обозначит эту линию. Для улучшения контакта электрода с кожей используют гель для электрокардиографии или 5-10 % раствор натрия хлорида или минеральную, или обычную воду. При выраженной волосатости груди, места наложения электродов нужно выбрить. 3.6. Регистрация ЭКГ Если во время регистрации контакт какого-либо электрода становится плохим, то в правом верхнем углу появляется сообщение «обрыв!». При этом в верхней строке красным цветом выделяется электрод с плохим контактом. После восстановления контакта, отсчет 10 секундной записи начнется с начала. Справа внизу экрана находится кнопка «УСПОКОЕНИЕ». После ее нажатия происходит стабилизация изолинии, программа начинает отсчитывать 10 секунд с начала. В левом верхнем углу экрана находится кнопка с обозначение амплитуды отображения записываемой ЭКГ. Эта амплитуда действует только на время мониторирования. По окончании мониторирования установится прежний масштаб. I 2: --- стр. 66 --- Руководство по программному обеспечению ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Кнопка «1ПКЬР»включает / выключает отображение отведений III, R, L, F на экране, но они все равно будут зарегистрированы. Кнопка «Схема» выводит на экран схему наложения электродов. Кнопка «Вдох» по нажатию добавляет метку, когда начался вдох на ЭКГ, в дальнейшем при просмотре эта метка будет отображаться на ЭКГ в виде вертикальной линии с подписью «Вдох». Кнопка «КОНТРОЛЬ ОБРЫВОВ» выключает и включает контроль на обрыв электродов. Кнопка «КОНТРОЛЬ ДИАПАЗОНА» выключает и включает контроль на диапазон ЭКГ. Исходно для регистрации каждой ЭКГ контроль диапазона и обрыва электродов включен. Если контроль включен, то при отсутствии контакта электрода или при выходе сигнала за диапазон, справа вверху появится сообщение «ОБРЫВ!», и произойдет принудительное успокоение. В редких случаях, например, у больных с кардиостимуляторами, с пороками, с щ перикардитом регистрируется очень большой размах кардиосигнала. В этих случаях, если контроль включен, постоянно будет сообшение «ОБРЫВ!». В таких случаях нужно отключать контроль электродов. ВНИМАНИЕ! Будьте внимательны при выключенном контроле электродов. Если отсутствует контакт в грудном электроде, то это отведение как бы переворачивается и становится похожим на aVR и в заключении может быть ложно "инфаркт миокарда". Кнопка «X» - отказ от регистрации. Окончание регистрации - нажатие кнопки «СТОП», если справа вверху экрана появилось сообшение «ГОТОВО». По окончании регистрациина экране появится отфильтрованная ЭКГ. Настройки электрокардиографа не предусматривают возможность установить особенные параметры фильтра для прохождения испытаний на искажения. Z --- стр. 67 --- с Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 3.7. Просмотр ЭКГ после регистрации После регистрации ЭКГ появляется окно следующего вида: ТЕСТ И.И. 25 лет (1996 г.) нормостеник диагноз; Обследование Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется Р: 0.13 сек QRS; 0.11 сек QT:0.13 QTd; 0.46 сек Инд, Сок,: 6,0 PQ: 0.16 сек QTc: 0.44 сек ЧСС:45уд/мин Эл. ось: 28 ’ -Синусовый ритм с ЧСС 45 уд/мин. -Брадикардия -Гипертрофия левого предсердия в отв I il AVF Р двухгорб, -Низкоамплитудная ЭКГ в грудных отведениях Иск,пючить -Неполная Блокада левой ножки пучка Гиса -Нарушение процесса реполяризации Т Г11яг;(т,.лтп г< пти V 2 /Ч КОМПЬЮТЕРНОЕ ЗАКгеОЧГНИЕ Д И Н АМ И К А < 1 В центральнойчасти окна находится ЭКГ, ее номер и дата регистрации. По умолчанию при выборе обследования устанавливается режим «Все отведения» просмотра ЭКГ. В этом режиме у 12 отведений показаны 10 сек. Масштаб и скорость ЭКГ можно менять,нажимая на кнопки в левом верхнем углу и выбирая нужное значение из выпадающего списка. Если на экране вмещается менее 10 секунд или, например, выбран режим просмотра «Макет», то сверху графика появляется «полоса прокрутки», сам график можно двигать удержанием и перетаскиванием по экрану влево и вправо. Другие режимы просмотра ЭКГ • Макет • По выбору • В динамике • Дополнительные отведения По окончании регистрации стандартной ЭКГ предусмотрена возможность регистрации дополнительных отведений. Для этого нажмите «Снять пробы». В открывшемся окне вы можете выбрать какие дополнительные пробы зарегистрировать. Процесс регистрации дополнительных отведений идентичен записи основной ЭКГ. 2^ --- стр. 71 --- 3.9. Печать протокола € Напечатать протокол можно, нажав на иконку принтера (в случае просмотра ЭКГ из динамики или дополнительной пробы, печатаются только их графики). Во время печати выводится дополнительное окно, с кнопкой отмены печати, весь остальной функционал программы на время печати становится недоступным для пользователя. При нажатии на иконкуфайла с лупой появится окно «Предварительного просмотра», в котором можно настроить формат печати ЭКГ. Ниже приведено окно предварительного просмотра ЭКГ перед печатью. Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» i Предварительный просмотр < Страница 1 из 2 > 15:42 Ориентация страницы Портретная Масштаб 1mV = 1CM Скорость V 25 мм/сек V Заключение ; На следующей странице Вид протокола Стандартный Сетка Стандартная 4CC/RR Не печатать Плотность печати < 100 > Длительная проба 25 мм/сек V ПЕЧАТАТЬ ЭКСПОРТ в RTF j j В 2 столбца фильтр ^ □ Печатать с конца ЭКГ Вывод подписи врача Оно содержит следующие общие для всех принтеров настройки: • «Скорость»; • «Масштаб»; • «ЧСС/RR» - можно выбрать из 4-х вариантов: не печатать, только RR, только ЧСС и ЧСС и RR вместе. • «Фильтр» - включить или выключить фильтрацию ЭКГ; • «Псчатьс конца ЭКГ» - выводить на печать последний фрагмент текущей ЭКГ. При создании протокола заключения предлагаются следующие варианты расположения текстовой части: ^ • сразу после графиков; • на следующей странице; \ 2^ --- стр. 72 --- • не печатать. I Если заключение не помещается на первой странице, то рекомендуем установить значение "На следующей странице". Если заключение не нужно, установите "Не печатать". Если у исследования имеются длительные пробы, то для них доступны отдельные настройки: • печатать длительные пробы или нет; • скорость длительных проб (отдельно от основной ЭКГ и коротких проб). 3.9.1. Для принтера А4: • «Ориентация страницы»; • «Печать в два столбца»; • «Вид протокола» -позволяет пользователю выбирать вид протокола для I печати; • «Сетка» -позволяет выбрать тип печатаемой сетки или отключить печать сетки вовсе; • «Плотность печати» -позволяет настроить толщину линий сетки; • «Подпись врача» - добавляет к заключению место для подписи врача. 3.9.2. Для термопринтера: • «Отображение отведений» - позволяет выбрать, как умещать отведения: пересекать, уменьшать масштаб (в случае пересечений) или рисовать по два отведения (в случае пересечений по три). 3.10. Экспорт в RTF Экспорт ЭКГ может понадобиться, если ЭКГ и заключение необходимо отправить по электронной почте или для каких-либо других целей. Для экспорта ЭКГ необходимо, после того как пользователь выставил все необходимые параметры вида документа, нажать кнопку «Экспорт в RTF». После этого появится диалоговое окно, в котором можно будет выбрать место сохранения файла в формате RTF. 3.11. Переход к следующему пациенту Для снятия ЭКГ следующего пациента надо нажать кнопку «Новый пациент». Для выхода в главное меню нажмитекнопку выхода в правом верхнем углу экрана («X»). Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 2^ --- стр. 73 --- Руководство по программному обеспечению ______________________ «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 3.12. Работа с Архивом i Для работы с архивом необходимо выбрать этот режим в основном меню программы. Автоматически включается режим отображения всего архива, ауказатель устанавливается, в зависимости от настроек, на последнюю ЭКГ в архиве или на последнюю просмотренную ЭКГ. ♦ «ис fp яов дата КИРЕЕВА нм п т ж’ 24M2019Ог3916 г ИВАНОВ С А 1349м 15,04 2007 22:55:17■ 3 СЕРКОВ ПИ 1396м 33.0420211510:34■ . . . ком 1.«ен га|ри й ОТКАЗ МИКА \ Ш \ 09:34 X н « п р в с и л у ч а с т о к A'f , * Jk ,зАм.енлр.руь ,Б'‘АДБПН.ГЛП,НИЗЛМПП,РУВ,ИШ ВСЕЭКГПМДИЕИТА ИЗМЕНИТЬ ДАННЫЕ Для прокрутки архива используется свайп (удержание и перетаскивание пальца по экрану) вверх или вниз. Внизу экрана находятся кнопки: • «Печать» - открывает окно печати нескольких исследований из архива; • «Все ЭКГ пациента» - показывает все исследования выбранного пациента; • «Изменить данные» - открывает окно редактирования данных выбранного исследования ипациента, относящегося к нему; • «Удалить ЭКГ» - удаляет выбранное исследование (если исследование у пациента единственное, то пациент не удаляется и остаётся в базе). • «Открыть ЭКГ» - просмотреть выбранное исследование. --- стр. 79 --- Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» х ‘ 3( --- стр. 80 --- Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинекий"МИОКАРД-25"» 3.14. Статистика Статистика обследований предназначена для подсчета количества обследований за отчетный период. При этом критериями отбора для вывода статистических данных могут быть такие параметры как: • Дата проведения обследования • Пол пациента • Возрастная группа пациента. Статистические данные группируются по следующим признакам при формировании: • Участок, с которого направлен пациент (если используется) • Врач, направивший пациента (если используется) • Нарушения, зарегистрированные при обследованиях у пациентов. Причем статистика по нарушениям выводится как по группам нарушений, так и по отдельным их видам. Также можно вывести информацию о количестве удалённо проконсультированных ЭКГ. 3' --- стр. 81 --- 4. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭКГ 4.1. Области диагностического применения Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 4.1.1. Диагностика ЭКГ включает все традиционные разделы анализа ЭКГ: - определение ритма, - эктопической активности, - нарушений наджелудочковой проводимости, - нарушений внутрижелудочковой проводимости, - острого инфаркта миокарда, - рубцов, - острой ишемии - нарушений реполяризации, гипертрофий. 4.1.2. Анализ применим для ЭКГ взрослых и детей в возрасте с одного года. 4.1.3. Электрокардиограф предполагается использовать в больницах, поликлиниках, санаториях, в автомашине скорой помоши, на дому, в палатках в армии и на кораблях флота. 4.1.4. Программа анализа ЭКГ имеет сбалансированную чувствительность и специфичность, т.е. ориентирована и на пациентов как с низким, так и с высоким уровнем риска кардиологических заболеваний. 4.2. Описание алгоритма замера параметров ЭКГ и построения заключения 4.2.1. Способ определения амплитудных значений зубцов Р, QRS, ST и Т В начале работы программа обнаруживает и исключает из дальнейшей обработки учаетки ЭКГ с артефактами. Далее программа генерирует наводку электросети (с опорной гармоникой 50 Гц), повторяя форму наводки и возможное плавное изменение фазы наводки. Затем эта вычисленная наводка вычитается из принятого сигнала. Далее программа исключает единичные выбросы (иголки). Далее программа распознает амплитуду и частоту мышечного тремора, если он присутствует на ЭКГ. Дале программа выполняет высокочастотную фильтрацию. Причём, участки QRS не подлежат фильтрации или фильтруются слабым фильтром в случае сильного мышечного тремора, а остальные участки сильным фильтром, параметры которого также определяются параметрами мышечного тремора. Перед распознаванием кривая ЭКГ аппроксимируется отрезками и дугами. В ходе распознавания определяются точки начала, конца и вершин зубцов, угол наклона и выпуклость сегмента ST. Перед замером строится изолиния, как линия между точкой начала QRS и точкой окончания зубца Т или точкой начала, следующего QRS, если определено, что сегмент ТР завышен. 3^ --- стр. 82 --- Усреднённые параметры ЭКГ получаются не усреднением, а вычислением математического ожидания. При этом из усреднения исключаются желудочковые экстрасистолы и комплексы с переходящим нарушением проводимости. Параметр длительности QRS по каждому отведению измеряется от начала QRS до конца QRS в данном отведении. Однако параметр длительности QRS в целом по кардиокомплексу считается от начала QRS в том отведении, где он самый ранний, до конца QRS в том отведении, где он самый поздний. Аналогично интервал PQ считается от начала зубца Р в том отведении, где он самый ранний, и зубец Р внятный, до начала QRS в том отведении, где он самый ранний. Аналогично интервал QT считается от начала QRS в том отведении, где он самый ранний до конца зубца Т (по методу Лепёшкина) в том отведении, где он самый поздний, среди отведений, где зубец Т внятный, но не далее начала зубца U, если этот зубец обнаружен и подтверждён среди 12 отведений. 4.2.2. Определение зубцов минимальной амплитуды Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» ♦ Поскольку на участок QRS не применяются сглаживающие фильтры, то искусственного появления зубца г' или q быть не может. Зубец q малой амплитуды также значим, как г'. Например, при полной блокаде левой ножки пучка Гисса, зубец q любой амплитуды свидетельствует об инфаркте высокой базальной области левого желудочка. Зубец г' или q принимается, если амплитуда его больше 25 мкВ и ееть повторяемость в соседних кардиокомплексах данного отведения. Зубец г' или q отбрасывается, если амплитуда его меньше 25 мкВ или амплитуда его сопоставима с средним уровнем мышечного тремора или амплитуда его меньше 35 мкВ и зубец отеутствует в соседних кардиокомплексах данного отведения. 4.2.3. Описание программы интерпретации ЭКГ, анализа динамики по серии ЭКГ и скрининг-оценки Диагностическая часть программы выполнена по классической схеме экспертных систем. Вся диагностическая информация представлена в виде условий (правил) в базе знаний (БЗ). Процесс вывода заключения сводится к обработке логическими комбинациями условий, которыми описано каждое заключение. Только одно из условий этой комбинации печатается в качестве пояснения к заключению. Поэтому не нужно считать, что заключение выявлено только по одному этому условию. 3^ --- стр. 83 --- Руководство по программному обеспечению ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» В БЗ заложено подавление одних заключений другими, более важными. Например, заключение «Инфаркт миокарда» подавляет заключение «Ишемия миокарда» (еетеетвенно, лишь только в той же локализации). Во многих заключениях будет указана локализация патологии, которая ставитея по еледующим отведениям: - передняя етенка - нижней етенки - перегородка - верхушка - боковая стенка - высокой боковой обл. - задней стенки - обширный передний - обширныйпередне-нижний: I, II, V3, II, III, AVF; V I, V2; V4; V5, V6; AVL; V I, V2 (реципрокные изменения); перегородка + передняя +верхушка + боковая стенка; перегородка + передняя + боковая + нижняя стенка; боковая + высокая боковая + верхушка передняя + боковая + нижняя стенка; осушествляет скрининг-оценку и выдает - обширный боковой: - циркулярно-верхушечный: В конце анализа программа рекомендации по тактике поведения из 7 уровней: 1) 'Вариант нормы ', 2) 'Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется', 3) 'Не существенная патология. При наличии жалоб обратиться к врачу', 4) 'Обратиться к врачу в ближайшее время', 5) 'Обратиться к врачу в течении 1-2 дней', 6) 'Обратиться к врачу в течении 1-2 дней, но при наличии жалоб -срочно', 7) 'Срочно обратиться к врачу '. Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарушений. Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарушений. 4.2.4. Описание программы анализа в динамике по серии ЭКГ В анализе используются все доступные ЭКГ данного пациента. Чем больше ЭКГ, тем больше статистических закономерностей программа выделяет, например, в каких диапазонах "гуляет" реполяризация по тем или иным стенкам левого желудочка. Блокированные комплексы сравниваются только с блокированными, комплексы с нормальным проведением сравниваются только с нормальными. Динамика реполяризации (т.е. питания) анализируется по каждой стенки левого желудочка в отдельности. Но также анализируется и расширение зоны ишемии. Выполнен анализ предвестников острого инфаркта миокарда. В конце анализа в динамике программа осушествляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по тактике поведения из 7 уровней: 4( --- стр. 84 --- < Руководство по программному обеспечению ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 1) Без динамики, обращение ко врачу не требуется - Отмечается улучшение, обращение ко врачу не требуется 2) Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту 3) Если ухудшилось самочувствие, отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время, 4) Отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время, 5) Обратитесь в поликлинику для коррекции лечения’, 6) Если есть боли, то ’’Срочно, иначе в дневное время отправьте ЭКГ врачу-функционалисту”, 7) СРОЧНО отправьте ЭКГ врачу-функционалисту. Код скрининга по отдельной ЭКГ и код скрининга по серии ЭКГ отличаются в 23% исследуемых ЭКГ по тестовой базе "Миокард-Дом". В одних случаях, например, по текущей ЭКГ ни чего страшного, а по серии приближается инфаркт миокарда.В других случаях, по текущей ЭКГ ишемия и Cito, а по серии обычная картина, наблюдаемая уже третий год. При этом процессы ухудшения отсутствуют: ни новые стенки миокарда не начали голодать, ни ухудшилась глубина изменений в поражённых стенках. 4 --- стр. 85 --- Руководство по программному обеспечению ________________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» 4.3. Тестирование программы диагностики стандартной ЭКГ Тестирование должно осуществляться согласно Руководства пользования тестовой базой. Испытания проводятся по тестовой базе РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ 2018 г. Базу составили и верифицировали профессор, д.м.н. Президент РОХМИНЭ Макаров Л.М., профессор, д.м.н. Комолятова В.Н., профессор, д.м.н. Рябыкина Г.В. В базе присутствуют 1642 ЭКГ, в том числе 1500 ЭКГ с синусовым ритмом и 113 ЭКГ с фибрилляцией и трепетанием предсердий. Тестирование должно осуществляться согласно Руководства пользования тестовой базой. Тестовая база уже находится в электрокардиографе. Она получена в результате конвертирования ЭКГ из формата EDF (формат базы на сайте РОХМИНЭ). Программа тестирования ROHMINE_VAL.exe есть в общем доступе на сайте РОХМИНЭ. Порядок проверки: • В настройках программы, в разделе «Другие настройки» включите режим отладки и выберите флаг «Заменить текущую базу базой тестирования РОХМИНЭ». Теперь в архиве будет открываться база тестирования, а регистрация новых исследований станет недоступной. • Зайдите в архив, теперь там появилась дополнительная кнопка «К», нажав на которуюпрограмма откроет окно выбора места для сохраненияфайла на внещнем носителе, а после начнёт процесс обработки ЭКГ и сохранения результата в файл Result.txt. • После завершения процесса, вы можете использовать сохраненный файл на любом компьютере, где есть программа"КОНМШЕ_УАГ". Откройте программу, подтвердите путь к файлу Result.txt, распечатайте протокол тестирования. • Ниже приведена таблица должных параметров чувствительности, специфичности и прогностической ценности по 25 нарущениям и синусовому ритму. Испытания считаются пройденными, если Результаты тестирования раздела "Итого по базе" будут не хуже заявленных: Чуветвительность % Специфичность % По всем нарушениям 98.5 99.9 По нарушениям Cito 98.6 99.9 4: --- стр. 86 --- Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Пример протокола испытаний Отчет испытания программы Миокард-25 на тестовой базе РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ Отчет сформирован 24.05.2021 Всего в базе 1642 файлов. * - Чувствительность = ИГ) / (ИП+ЛО) * 100% - Специфичность = ИН /(ИН+ЛП) * 100% - ППЦ(Позитивная Прогностическая (Денностъ) = ИП/(ИП+ЛП)* 100% где: ИП- истинно положительные (правильно поставленное нарушение) ЛП- ложно положительные (ошибочно лостав ленное нарушение) ЛО - ложно отрицательные (пролущенное нарушение) ИН- истинно норма (правильно непостав ленное нарушение) ** - Синусовый ритм в подсчетне входит, во избежание двойного подонета ошибки. *** - В категорию Cito отнесены нарушения, помеченные в графе Cito. Утверждаю: Профессор, Д.М.Н., ПрезидентРОХМИ1ЧЭ ________________________ Члены комиссии: Профессор, Д .М .Н ., член президиума РОХМИНЭ Профессор, Д .М .Н ., член президиума POXIVIHH3 Код Заключение Cito Врачи Проф амма Пропу щено Ложно лостав лено Чувств ительн остъ,% Специ фично сть,% ппц,% Ритм 1 Синусовый ритм 1500 1500 2 2 99,87 98,59 99,87 2 Тахикардия 130 130 0 0 100 100 100 3 Брадикардия 221 221 0 0 100 100 100 4 Фибриляция, трепетание предсердий + 113 114 0 1 100 99,93 99,12 5 Предсердный ритм 13 12 1 0 92,31 100 100 6 АВ-ритм, эпизод АВ-ритма 7 7 0 0 100 100 100 7 НТ, эпизод НТили ритма + 9 9 0 0 100 100 100 8 ЖТ, эпизод ЖТ или ритма 5 5 0 0 100 100 100 Экстрасистол И Я 11 Наджелудочковая экстрасистолия 94 94 0 0 100 100 100 12 Желудочковая экстрасистолия, парасистолия 73 74 0 1 100 99,94 98^5 Паузы, АВ-проведение 14 АВ-блокада 1 степени 57 56 4 3 92,98 99,81 94,64 15 Синдром укорочения PQ 35 38 2 5 94,29 99,69 86,84 16 АВ-бпокада 2 степени + 15 15 0 0 100 100 100 17 Пауза за счет СА-бпокад или ост, син. узла + 9 9 0 0 100 100 100 18 Блокированная наджелудочковая экстрасистоли! 6 6 0 0 100 100 100 19 Пауза более 2 сек на фоне ФП или ТП ■f 9 9 0 0 100 100 100 20 АВ-блокада 3 степени + 4 4 0 0 100 100 100 Желудочковое проведение 21 ВПВ, вт.ч. преходящий 29 29 0 0 100 100 100 22 Полная БПН, вт.ч. преходящая 45 45 0 0 100 100 100 23 Полная БЛН, вт.ч. преходящая + 46 46 0 0 100 100 100 24 Полная БПВЛН 17 17 0 0 100 100 100 QT 26 Удлинение QT 49 49 4 4 91,84 99,75 91,84 27 Укорочение QT 34 35 2 3 94,12 99,81 91,43 ИБС, ГЛЖ 28 оке с подъемом или депрессией ST + 16 16 0 0 100 100 100 29 I4M с Q и без Q, любой стадии ■f 135 131 5 1 96,30 99,93 99,24 30 ГЛЖ 158 159 2 3 98,73 99,80 98,11 Итого по базе По всем нарушениям (кроме син.ритмаН**) 1329 1330 20 21 98,50 99,95 98,42 По нарушетям Cito (***) 368 365 5 2 98,64 99,99 99,45 Макаров Л,М. Рябыкина Г.В. Комопятова В.Н. I 4; --- стр. 88 --- Кнопки управления: Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Л - включение/выключениефильтра высоких частот; yS A j^ 0 включение/выключение линейного фильтра; - включение/выключение звука оповещений; - печать текущего отрезка ЭКГ; - переключение между вертикальной (амплитуда фрагмента в милливольтах) и горизонтальной (длительность фрагмента в секундах) линейками замера, а также отключение отображения линеек для графика комплексов QRST; - связать линейки замера. Кнопка активируется только при отображении линеек замера. Позволяет двигать сразу обе линейки, не изменяя расстояние между ними; В центре окна находятся графики и шкалы. Первый справа и самый больщой - график ЭКГ. За графиком ЭКГ идёт щкала названий отведений, которая также служит индикаторов обрывов. После щкалы отведений идёт щкала значений, текущих ST для каждого отведения. Левее щкалы отведений находится график комплексов QRST.Ha гpaфикeQRSToтoбpaжaютcя значения ST и комплексыЭКГ в покое (цветные ^ диаграммы), а также усредненные комплексы (красные диаграммы поверх цветных). Для усреднённого комплекса отбираются кардиокомплексы без сильных щумов, без иной формы проведения (т.е. не блокированные и не желудочковые комплексы в случае эпизода нормального проведения и не нормальные единичные комплексы в случае эпизода с блокадой ножки пучка Гисса или желудочкового ритма) из 5 последних кардиокомплексов. Синхронизация для усреднения осуществляется по точке начала QRS с вычитанием поправки на угол изолинии на интервале PQRST. В случае если отображение усредненных и комплексов в покое отключено, данный графи скрывается, а график ЭКГ раздвигается, сдвигая шкалы 8Ти отведений вправо. За графиком QRSTcлeдyeт щкала изменений ST (разница между текущим 8Ти ЗТЭКГ в покое). Последним графиком в центре или самым левым является график ST. На нем изображены графики изменения STb течении последних нескольких минут (цвета ^ соответствуют цветам ЭКГ). --- стр. 89 --- Руководство по программному обеспечению ___________________________«Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Справа под графикамимониторирования ЭКГ расположен график ЧСС. Поверх графика находятся кнопки изменения его масштаба. Можно выбрать из 3-х вариантов; - отображать изменения ЧСС за последние 10 минут; - отображать изменения ЧСС за последние 30 минут; отображать изменения ЧСС за последний час; Pi Левее окна ЧСС находится меню управления мониторированием исследования и окна, текущие параметры ЭКГ: • текущая ЧСС, • число желудочковых экстрасистол, • число наджелудочковых экстрасистол, • число интервалов с паузами, • длительности PQ, QRS, QT. ЧСС вычисляется из усреднённого интервала RR за последние 10 секунд. При этом, если в указанном диапазоне случаются единичные нарушения ритма (экстрасистолы, паузы), то они исключаются из усреднения. Если же нарушения регулярны, то все интервалы RR попадают в усреднение. Экстрасистолы определяются по преждевременности их наступления и наличию компенсаторной паузы или вставочного характера (только для желудочковых экстрасистол). Желудочковые экстрасистолы отличаются от наджелудочковых искажённой формой комплексов QRST и отсутствием эктопического зубца R Если же преждевременный комплекс имеет иную форму QRST, но также имеет эктопический зубец Р, то он классифицируется как наджелудочковая экстрасистолия с аберрантным проведением. Точность обнаружения (чувствительность и специфичность) экстрасистол по результатам тестирования на тестовой базе РОХМИНЭ не менее 99.5%. 4( --- стр. 90 --- Руководство по программному обеспечению «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский"МИОКАРД-25"» Флаг «Нарушения»служит для отображения окна возникновении нарушений ритма вовремя мониторирования. НАРУШЕНИЯ сообщения при - увеличение ЧСС при тахикардиии на 20% Кнопка «Контроль ST» служит для выключения или установки порога контроля за изменениями ST. По нажатию на неё открывается окно выбора порога (1 или 1.6 мм). в случае если контроль включен и значение ЗТпревысило установленный порог появится окно сообщения, сигнализирующее, в каком отведении был превышен порог. ___________ КОНТРОЛЬ ST Без контроля Контроль на 1 мм Контроль на 1.6 мм ОТМЕНА --- стр. 96 --- УТВЕРЖДАЮ ^неральный директор «НИМП ЕСН» 3. А. Демина 2021 г. Общество с ограниченной ответственностью «НИМП ЕСН» _________________(ООО « НИМП ЕСН») _____________________ Электрокардиограф анализирующий телемедицинский ”МИОКАРД-25" по ТУ 26.60.12-051-25692097-2021 О Формуляр г. Саров 2021 г. --- стр. 97 --- ектрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» _____________________ СОДЕРЖАНИЕ ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..........................................................3 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..........................................................4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................5 КОМПЛЕКТНОСТБ.........................................................10 СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ.................................12 СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВКЕ ...........................13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...................................16 , ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ.....................................................17 АРАНТИЙНБ1Й ТАЛОН ........................................................18 )муляр граница 2 из 18 --- стр. 98 --- Т ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ Формуляр «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» 1.1. Формуляр является неотъемлемой принадлежностью 1ектрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД- )" по ТУ 26.60.12-051-25692097-2021 (далее - электрокардиограф) и шжен постоянно находиться с ним. 1.2. Перед началом работы эксплуатационный персонал должен шакомиться с «Руководством по эксплуатации по эксплуатации 1делР1я №26.60.12-051 РЭ» и «Руководством по программному кспечению №26.60.12-051 РЭ ПО» 1.3. Записи в формуляре необходимо производить только грнилами и заверять подписью лица, руководящего работами, одчистки, помарки и незаверенные исправления в записях не эпускаются. 1.4. Правильность и своевременность заполнения формуляра энтролируют должностные лица. Страница 3 из 18 --- стр. 99 --- 2, ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ % Электрокардиограф анализирующий телемедицинский ’’МИОКАРД-25” ТУ 26.60.12-051-25692097-2021 рмуляр иектрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» заводской номер дата изготовления [зготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НИМП ЕСН” 607185, Нижегородская обл., г. Саров, ул. Лесная, д. 17 ^граница 4 из 18 --- стр. 100 --- 3^ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Формуляр «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» V o Наименование параметра Значение ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Максимальное число одновременно регистрируемых отведений 12 Разрядность АЦП 24 бит Частота дискретизации в обычном режиме 500 Гц • Частота дискретизации, если больной с кардиостимулятором 2000 Гц Время установления рабочего режима, не более 30 с Защита от импульсов дефибриллятора наличие Контроль обрыва электродов и автоматическая стабилизация изолинии при восстановлении контакта наличие Чувствительность 2,5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ Скорость движения носителя записи 5; 12,5; 25; 50 мм/с к_ Размер рулона термобумаги 110 мм X 30 м 1 Емкость съёмной аккумуляторной батареи, не менее 5 А/ч 1 Время непрерывной работы от полностью заряженной аккумуляторной батареи, не менее 8ч 3 Количество регистрируемых ЭКГ при питании от встроенной аккумуляторной батареи, не менее 200 4 Время заряда аккумуляторной батареи, не более 4ч Питание электрокардиографа от сети (220±22)В, частота Страница 5 из 18 --- стр. 101 --- :ект70кардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» »0 Наименование параметра Значение t переменного тока 50 Гц Мощность, потребляемая от сети переменного тока 35 ВА > Питание от бортовой сети автомобиля скорой помощи наличие 1 Размер архива ЭКГ в электрокардиографе, не менее 500 000 1 Интерфейсы подключения внешних устройств USB ) Беспроводные интерфейсы передачи данных WiFi, GSM, GPRS 1 Формат экспорта данных DOC, RTF, BMP, JPG PDF, EDF, XML (опция), GDT (опция), DICOM (опция), HL7 (опция) 1 Разрешение цветного дисплея 1024x768 1 Размер дисплея (диагональ), не менее 203мм (8”) } Регулировка яркости подсветки дисплея (ручная или по датчику света) наличие \ Регулировка уровня звуковых сигналов наличие Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 30 до 300 уд/мин ) Интерпретация ЭКГ и взрослых, и детей наличие / Показатели автоматического анализа ЭКГ по базе РОХМИНЭ в разделе "Итого по базе: По всем нарушениям чувствительность, не менее 98,6% Л - По всем нарушениям специфичность, не менее 99,9% граница 6 из 18 --- стр. 102 --- Формуляр «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» к Наименование параметра Значение f По нарушениямС11о чувствительность, не менее 99,3% По нарушениямС11о специфичность, не менее 99,9% "Скрининг-анализ" с выдачей рекомендации по тактике ведения наличие 9 Анализ в динамике по серии ЭКГ наличие 3 • В режиме прикроватного монитора ЭКГ диагностика в реальном времени появления нарушений ритма, проводимости, ухудшения питания сердца наличие 1 Звуковая индикация еердечного ритма, контакта электродов, критических состояний пациента наличие 2 Индикация импульеов кардиостимуляции наличие 3 Масса, не более электрокардиографа, не более 1,5 кг электрокардиографа в сумке с комплектом принадлежностей, не более 3,5 кг ¥ Габаритные размеры, не более электрокардиографа 285x190x65 мм сумки переносной 455x260x160 мм Рабочий диапазон температур От +10 до +40 °С ) Средняя наработка на отказ, не менее 4000 часов г ) Средний срок службы, не менее 5 лет ПРОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 7 Диапазон входных напряжений (размах), не менее От 0,03 до 10 мВ о Пределы допускаемой погрешноети Страница 7 из 18 --- стр. 103 --- грмуляр пектрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» г« Наименование параметра Значение f при измерении напряжения: абсолютной, при измерении до 0,5 мВ ±25 мкВ относительной, при измерении свыше от 0,5 мВ ±5% ) Допустимое постоянное напряжение на входе ±(300±30) мВ ) Входной импеданс, не менее 10 МОм 1 Шаг квантования сигнала по амплитуде, в пересчете на наименьший значапдий бит, не менее 1 мкВ f Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности ±5% Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи ±3% Диапазон измерения интервалов времени от 0,02 до 10,0 с 5 Погрешность при измерении интервалов времени абсолютная погрешность при измерении от 0,02 до 0,2 с ±10 мс относительная погрешность при измерении от 0,2 с до 10,0 с ±5% 1 Неравномерность амплитудно- частотной характеристики (АЧХ) при отключенных фильтрах в диапазоне частот: от 0,67 до 40 Гц от минус 10 до ±10% от 40 до 100 Гц от минус 30 до ±10% от 100 до 150 Гц от минус 50 до ±10% от 150 до 500 Гц от минус 100 до ±10% фаница 8 из 18 --- стр. 104 --- Формуляр «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» ^ 0 Наименование параметра Значение ? Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала ±5% 8 Погрешность при измерении ЧСС абсолютная погрешность измерения ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин ±2 уд/мин относительная погрешность измерения ЧСС в диапазоне от 120 до 300 уд/мин ±2% 9 Постоянная времени, не менее 3,2 с 0 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 000 • Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, не более 20 мкВ г Максимальное число одновременно регистрируемых каналов 8 3 Диапазон напряжений питания от автомобиля от 10,5 до 15,0 В И напряжение аккумуляторной батареи, В 10.8 В $ Разрешение печати термопринтера 8 точек на мм О электробезопасности электрокардиограф удовлетворяет >ебованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, выполняется по классу II и шосится к ИЗДСЛР1ЯМ типа CF с защитой от разряда дефибриллятора ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-25. Страница 9 из 18 --- стр. 105 --- 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ )муляр :ектрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» Наименование Обозначение документа Кол -во, шт. Зав. номер Электрокардиограф «МИОКАРД-25» МКНР.943119.051 1 Аккумуляторная батарея литий-ионная (Li-ion) для МИОКАРД-25 МКНР.943119.051.800 1 Блокпитания (адаптер) MeanWeel GSM36B15- P1J, производство Mean Well Enterprises Со. Ltd, Тайвань Сертификат соответствия ЕАЭС RU С-Т\У.МЛ02.В.00085/19. 1 Кабель питания 220 V/IEC-320-C7 1 Адаптер для зарядки от бортовой сети автомобиля. МКНР.943119.051.900 1 Сумка транспортировочная для МИОКАРД-25. МКНР.943119.051СУ 1 Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 1 Кабели пациента для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 1 Жидкость электродная контактная, варианты исполнения: Гель "АКВАГЕЛБ- УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230- 2018, вариант РУ№РЗН 2019/9339 1 граница 10 из 18 --- стр. 108 --- Формуляр «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ Электрокардиограф анализирующий телемедицинский ’’МИОКАРД-25” ТУ 26.60.12-051-25692097-2021 заводской номер дата изготовления акован ООО "НИМП ЕСН" согласно едусмотренным в технических условиях. 1та упаковывания: йковывание произвел )едставитель К предприятия: (подпись) (подпись) требованиям, 20 г. (Ф.И.О.) (Ф.И.О.) Страница 13 из 18 --- стр. 109 --- г ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 'рмуляр лектрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» 7.1. Изготовитель гарантирует соответствие |ектрокардиографов требованиям заявленных характеристик при |блюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хнического обслуживания, транспортирования и хранения, тановленных эксплуатационной документацией. 7.2. Гарантийный срок хранения штовления (приемки). 24 месяца с момента 0 7.3. Гарантийный срок эксплуатации электрокардиографов - ! месяцев со дня ввода в эксплуатацию в пределах срока хранения, ействие гарантии прекращается ранее указанного срока в случае течения 18 месяцев с дня поставки оборудования, в зависимости от то, какое из перечисленных условий наступит раньше. 7.4. Действие гарантийных обязательств прекращается: - при истечении гарантийного срока эксплуатации; - при истечении гарантийного срока хранения; - при нарушении условий эксплуатации, транспортирования, хранения и монтажа. 7.5. Гарантийный и послегарантийный ремонт осуществляет 1едпрР1ятие-изготовитель, находящееся по адресу: 607185, 1жегородская обл., г. Саров, ул. Лесная, д.17 ООО "НИМП ЕСН”. тел. (831-30) 5-49-56, 5-78-21 E-mail: info@mvocard.ru : esn@sar.ru . Официальный сайт: www.myocard.ru . 7.6. Гарантия на расходные материалы не предоставляется. фаница 14 из 18 --- стр. 110 --- 7.7. Гарантийному ремонту не подлежит оборудование, ^^шедшее из етроя в результате нарушения правил пользования, пиеанных в Инетрукциях и Руководствах, прилагаемых к ^орудованию, использования неоригинальных расходных |атериалов и запасных частей, невыполнения периодических Ьофилактических работ, механического повреждения, а также щедствие возникновения форс-мажорных обстоятельств (пожара, [ихийного бедствия и пр.). I 7.8. Диагностика изделия, в случаях не подтверждения ретензий к его работоспособности и отсутствия дефектов, ^никших по вине производителя, является платной услугой и шачивается владельцем изделия. 7.9. Действие гарантии прекращается в случае ремонта изделия цом, не уполномоченным и/или не сертифицированным. Формуляр «Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25"» i Т Страница 15 из 18