Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18174 от 02.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд." (Китай)

Вид изделия: Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 205 контрактов, медианная цена за единицу 12,78 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ  
на медицинское изделие
«Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия
капиллярной крови»
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. (Китай)
(версия 1)


--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
f. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
г. СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
4. НАЗНА ЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
S. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
г ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
Ю. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ  
11 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
14 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
16. УПАКОВКА
17. МАРКИРОВКА
15 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 6 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и 
полное наименование юридического 
лица
Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. 
(Китай)
Адрес (место нахождения) юридиче­
ского лица
No.l Shuangshan Sanjian Road, 250200, Zhangqiu City, 
Jinan, Shandong,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Номера телефонов 86-531-61328777
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и пол­
ное наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью «Ди- 
алабсервис»
Сокращенное наименование юридическо­
го лица (в случае, если имеется)
ООО «КОРВЭЙ»
Адрес (место нахождения) юридического 
лица
197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4,
оф. 43
Номера телефонов +7 (812) 677-06-06; 
+7 (812) 677-06-03.
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Ланцет (скарификатор) -  это медицинское изделие, которое используется для забора крови 
из пальца, мочки уха или из пятки младенца. Ланцет (скарификатор) представляет со­
бой пластиковый корпус, куда вставлена тонкая игла. При применении ланцета болевые 
ощущения сводятся к минимуму, также как и повреждение тканей и ускоряет заживление 
раны.
Все ланцеты в зависимости от размера имеют свою цветовую кодировку.
Автоматический процесс активации в момент непосредственного контакта с кожей. После 
прокола игла ланцета автоматически убирается обратно в пластиковый корпус для обеспече­
ния безопасности, что исключает его повторное применение.
Точно рассчитанное расстояние между пальцем и ланцетом, распределённое равномерно 
давление иглы практически полностью снимают болевые ощущения.
Ланцеты дают возможность избежать сильных травм у тех пациентов, которым требуется 
ежедневный забор капиллярной крови
В ланцете игла находится внутри аппарата, как до, так и после использования. Это исключа­
ет возможность нанесения вреда, случайного использования и опасности контакта медицин­
ского персонала с кровью.
У всех моделей есть несколько деталей, составляющих основу приспособления:
•корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежного, гипоаллергенного пластика;


--- стр. 8 ---
-18 G (2,2 мм) -  лезвие;
-21 G (2,2 мм) -  игла;
-23 G (2,2 мм) -  игла;
-25 G (1,8 мм) -  игла;
-26 G (1,8 мм) —  игла;
-28 G (1,8 мм) -  игла;
-30 G (1,5 мм) -  игла.
5.Golden Lancet Control (NPA), в вариантах исполнения: 
-21 G (2,2 мм) -  игла;
-23 G (2,2 мм) -  игла;
-26 G (1,8 мм) -  игла;
-28 G (1,8 мм) -  игла;
-30 G (1,5 мм) -  игла.
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Ланцеты является своего рода автоматическим скарификатором, представленным 
пятью моделями. Игольчатый сердечник формируется при высокой температуре методом 
литья под давлением, и устанавливается вместе с пружиной, крышкой, корпусом, прорезью и 
колпачком.
Ланцеты предназначены для одноразового использования, стерильны и аппирогенны.
Изделия изготовлены на одном предприятии -  изготовителе, выполнены по одному 
общему конструктивному принципу.
Изделия идентичны по схемному решению и применяемым компонентам.
Изделия имеют одинаковое назначение.
Исполнения изделия отличаются размерами и конфигурацией как рассмотрено ниже:
Конструкция изделий
Golden Lancet Soft (ТРА)


--- стр. 9 ---
ЧАСТЬ НАИМЕНОВАНИЕ
1 Пружина
2 Корпус
3 Игла
4 Слот
5 Иглодержатель
Конструкция представляет собой корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежно­
го пластика, внутри располагается спусковой механизм.
Диаметр иглы:
Размер иглы 21G 23G 28G 30G
Диаметр 0,800-0,830 0,600-0,67 0,349-0,370 0,298-0,320
Глубина прокола: 
Глубина прокола:
Характеристики 21G 23G 28G 30G
Глубина прокола, мм 2,2 2,2 1,8 1,5
Допустимая погрешность iO.4 мм
Цвета корпуса: Розовый.
Цвет иглодержателя: Жёлтый, Зеленый, Фиолетовый, Розовый.


--- стр. 10 ---
Golden Lancet Smart (APA)
1 2 3 4 5 6 7 8
ЧАСТЬ НАИМЕНОВАНИЕ
1 Крышка
2 Корпус
3 Спусковая пружина
4 Колесико
5 Возвратная пружина
6 Слот
7 Защитный колпачок
8 Иглодержатель
Конструкция представляет собой корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежно­
го пластика, с регулирующим колесиком для выбора необходимой глубины прокола из диа­
пазона 5 уровней. Внутри располагается спусковой механизм.
Диаметр иглы:


--- стр. 11 ---
Размер иглы 26G 28G
Диаметр 0,440-0,470 0,349-0,370
Глубина прокола:
Характеристики 26G 28G
Глубина прокола, мм 1.0, 1.3, 1.6, 1.9, 2.2 мм 1.0, 1.3, 1.6, 1.9, 2.2 мм
Допустимая погрешность iO.l мм
Цвета корпуса: Синий, Розовый.
Golden Lancet Classic (РА)
2 3 f. 5 6 1
ЧАСТЬ НАИМЕНОВАНИЕ
1 Основание
2 Спусковая пружина
3 Корпус
4 Игла
5 Иглодержатель
6 Возвратная пружина
7 Слот
8 Защитный колпачок


--- стр. 12 ---
Конструкция представляет собой корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежно­
го пластика, внутри располагается спусковой механизм.
Диаметр иглы:
змер иглы 2Ш 23G 25G 26G 28G 30G 18G(Jle3BHe)
аметр 0,800-0,830 0,600-0,67 0,500-0,530 0,440-0,470 0,349-0,370 0,298-0,320 1,200-1,300
Характеристики 18G (Лезвие) 21G 23G 25G 26G 28G 30G
Глубина прокола, мм 2,2 2,2 2,2 1,8 1,8 1,8 1,5
Допустимая погрешность ±0.4 мм
Цвета корпуса: Оранжевый, Жёлтый, Зелёный, Серый, Синий, Фиолетовый,, Розовый.
Golden Lancet Comfort (РЛ II)
ЧАСТЬ НАИМЕНОВАНИЕ
1 Основание
2 Спусковая Пружина
3 Корпус
4 Иглодержатель


--- стр. 13 ---
5 Игла
6 Возвратная пружина
7 Слот
1змер иглы 21G 23G 26G 28G 30G
аметр 0,800-0,830 0,600-0,67 0,440-0,470 0,349-0,370 0,298-0,320
Конструкция представляет собой корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежно­
го пластика, внутри располагается спусковой механизм.
Диаметр иглы:
Глубина прокола:
Характеристики 21G 23G 26G 28G 30G
'лубина прокола, мм 2,2 2,2 1,8 1,8 1,5
1опустимая погрешность tO.4 мм
■  Цвета корпуса: Оранжевый, Жёлтый, Зеленый, Серый, Синий, Фиолетовый, Розовый.
Цвет иглодержателя: Оранжевый, Жёлтый, Зелёный, Серый, Синий, Фиолетовый, Розовый
Golden Lancet Control (NPA)
10


--- стр. 14 ---
ЧАСТЬ НАИМНЫОВАНИЕ
1 Корпус
2 Спусковая пружина
3 Игла
4 Иглодержатель
5 Возвратная пружина
6 Слог
7 Защитный колпачок
Конструкция представляет собой корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежно­
го пластика, внутри располагаемся спусковой механизм.
Диаметр иглы:
■рмер иглы 21G 23G 26G 28G 30G
шетр 0,800-0,830 0,600-0,67 0,440-0,470 0,349-0,370 0,298-0,320
Глубина прокола:
Характеристики 21G 23G 26G 28G 30G
Глубина прокола, мм 2,2 2,2 1,8 1,8 1,5
Допустимая погрешность tO.4 мм
Цвета корпуса: Синий, Серый, Зелёный, Фиолетовый, Голубой.


--- стр. 15 ---
7. ИОКЛЗЛПИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ланцет используется для сбора образцов капиллярной крови, для проведения биологи­
ческого анализа крови.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний при надлежащей эксплуатации не выявлено.
Но нужно быть осторожным с пациентами, страдающими от нарушений свертывае­
мости крови.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий при надлежащей эксплуатации не выявлено.
10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
4
• Подготовьтесь к процедуре забора крови.
• Проверьте направления на анализ.
• Проверьте соответствие между направлением и выбором пробирок для проведения 
анализа.
• Предупредите пациента о проводимой процедуре.
• Подготовьте инструменты после проверки срока годности и целостности упаковки.
Используйте перчатки во время проведения процедуры забора крови и работы с про­
бирками для сбора крови, чтобы свести к минимуму риск загрязнения.
• Порядок работы: найдите хорошее место для забора крови (палец, мочка уха или из 
пятки младенца). Выбирают неохлажденный, нецианотичный неотечный палец. Прокол 
лучше делать у кончика IV пальца левой руки (у правшей). Можно прокалывать II и III паль­
цы (пятку, мочку уха). Если руки у пациента холодные, то перед проведением прокола их 
нужно обернуть на 10-15 минут довольно горячим полотенцем. Чтобы усилить кровоток, 
нежно массируют палец от основания к кончику.
12


--- стр. 16 ---
• Обработайте кожу спирто 1и>1м тампоном и дайте поверхности просохнуть. 
Не прикасайтесь к месту забора крови после дезинфекции;
• Снимите защитный колпачок с ланцета, а затем произведите укол.
ч2
j
лч
/ч / \ у
Для ланцета Golden Lancet Smart (ЛРА)
Снимите защитный кол­
пачок.
Нажмите для забора крови.Поверните регули­
рующее колесико 
для выбора необхо­
димой глубины 
из 5 диапазонов.
После чего выбросьте ланцет в контейнер для утилизации.
• Одной рукой крепко держат палец пациента, а другой выполняют прокол на сердине 
расстояния между центром подушечки пальца и латеральной поверхностью пальца на глуби­
ну, достаточную, чтобы получить крупную каплю крови. Первую каплю удаляют стериль­
ным тампоном.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПРОБИРОК БЕЗ КАПИЛЛЯРА
• Снимают крышку с пробирки. Плотно прикладывают пробирку чуть ниже места 
прокола, лотком-выступом к коже. Нельзя мять и сжимать палец - это приводит к ложным 
результатам из-за попадания в кровь межтканевой жидкости.
Набирают нужное количество крови в соответствии с маркировкой на пробирке. Закрывают 
пробирки 1  с кровью крышками от них.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПРОБИРОК С КАПИЛЛЯРОМ
• Свободно вытекающую кровь собирают капилляром, который находится в крышке 
пробирки. Положение пробирки должно быть горизонтальным или слегка наклоненным.
13


--- стр. 17 ---
процесс взятия крови завершается, когда кровь набрали до метки.
Затем следует вынуть и выбросить капилляр.
• После заполнения пробирки необходимо тщательно перемешать пробу. Держа од 
ним пальцем за донышко, а другим за крышку, плавно покачать пробирку 8-10 раз для луч­
шего растворения антикоагулянта.
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -  2а.
12, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
14


--- стр. 18 ---
1. Изделие применяется соответствующим образом подготовленными медицинскими 
специалистами.
2. Не используйте, если защитный колпачок иглы не находился на месте до использо­
вания.
3. Не используйте по истечении срока годности.
Внимание
1. Ланцеты предназначены только для одноразового использования.
2. Надевайте перчатки при работе во время взятия крови, чтобы уменьшить опасность 
инфицирования.
3. Не используйте если поврежден ланцет или колпачок не плотно прилегает.
4. Утилизируйте все острые инструменты для забора крови в контейнеры с биологи­
чески опасными материалами, предназначенные для их утилизации.
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Golden Lancet Soft (ТРА)
Допуск : ±0,5мм 
Масса гр.,- 1,9 ±10%
Golden Lancet Smart (АРЛ)
15


--- стр. 19 ---
1
Размеры:
LI 44,60±0,5 mm
L2 22,97±0,5 mm
L3 18,27±0,5 mm
Масса гр., - 4,9 ± 10%
Golden Lancet Comfort (РА II)
J
LI
LI; 52±1 mm, D 1 :1 1 ± 0 .5mm
16


--- стр. 20 ---
Golden Lancet Classic (PA)
Допуск:±0,5 мм
Масса гр., - 2,74 ± 10%
i
Golden Lancet Control (NPA)
Допуск: ±10%
Масса гр., - 3,42 ± 10%
Диаметр иглы
«мер иглы 21G 23G 25G 26G 28G 30G 18G(/le3BHe)
1аметр 0,800-0,830 0,600-0,67 0,500-0,530 0,440-0,470 0,349-0,370 0,298-0,320 1,200-1,300
Характеристики 18G (Лезвие) 21G 23G 25G 26G 28G 30G
Глубина прокола, мм 2,2 2,2 2,2 1,8 1,8 1,8 1,5
Допустимая погрешность to.4 мм
Для ланцетов Golden Lancet Smart (АРА) глубина прокола:
17


--- стр. 21 ---
Характеристики 26G 28G
Глубина прокола, мм 1.0, 1.3, 1.6, 1.9,2.2 мм 1.0, 1.3, 1.6, 1.9,2.2 мм
Допустимая погрешност!» tO.l мм
После извлечения, игла не должен выходить за пределы отверстия корпуса, а использованное 
устройство не должно быть в состоянии сработать повторно, тем самым защищая пользова­
теля от получения травм от острого предмета.
Кончик иглы должен находиться между корпусом иглы и защитным колпачком, и иметь хо­
рошую степень плотности. Копчик иглы не должен выдвигаться наружу
Характеристики иглы.
Твердость по Роквеллу, HRB >70
Шероховатость Ra, мкм: <0,7
Остроты копчика иглы:
Кончик иглы ланцета должен быгь острым, сила проникновения стальной иглы 
(диаметр 18G) должна быть не более 1,5 Н, сила проникновения стальной иглы 
(диаметр от 18G до 26G) должна быть не более 1,0 Н, а сила проникновения 
стальной иглы (диаметр от 28G до 30G) должна быть не более 0,7 Н.
Прочность сосдиисиия корпуса и иглы:
Соединение должно выдерживать статическое осевое усилие в 12 Н, и не должно разрушать­
ся.
Коррозионная активность:
Отсутствие следов коррозии на игле.
Ударное испытание
Ланцеты нс ломаются, когда их c6paci,iiiaioT с высоты в 1  метр
Марки материалов, из которых состоит изделие:
• нержавеющая сталь (SUS 304)
- АБС -пластик (ABS РА 757)
-полиэтилен (LDPE 242611)
- полиэтилен (1IDPE DMDA-8008)
-углеродистая сталь марки 65 Мп
- полипропилен марки РР T30S
18


--- стр. 22 ---
Упаковка: коробка (картон) или (пакет) полиэтилен. 
Цвета II красители viaimeroii
Название Химическое
назваЕже
№CAS Формула
Жёлтый Crocein orange g 1934^20-9 C16HllN2Na04S
titanium dioxide 13463-67-7 Ti02
Зелёный Crocein orange g 1934-20-9 C16HllN2Na04S
Pigment Green 7 1328-53-6 C32C116CuN8
titanium dioxide 13463-67-7 Ti02
Серый carbon black 1333-86-4 C5
titanium dioxide 13463-67-7 Ti02
Фиолетовый 4-bcn/amido-5- 
chloro-2-mct 
hylbenzenediazo- 
nium,chloride
32348-81-5 C14H11C12N30
carbon black 1333-86-4 C5
titanium dioxide 13463-67-7 Ti02
Синий, Голубой Azure blue 57455-37-5 A16Na8024S3Si6
Phthalocyanine
Blue
147-14-8 C32H16CuN8
carbon black 1333-86-4 C5
titanium dioxide 13463-67 Ti02
Розовый 4-benzamido-5-
chloro-2-mct
hylben/.enediazo-
nium.chloride
32348-81-5 C14H11CI2N30
Fast Red Itr Base 97-35-8 C11H18N203S
titanium dioxide 13463-67 Ti02
1
19


--- стр. 23 ---
Оранжевый Pigment Orange 3520-72-7 C32H24C12N802
titanium dioxide 13463-67 Ti02
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Ланцеты ремонту не подлежат.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Техническое обслуживание
Техническое обслуживание или калибровка не требуются, так как изделия поставляют­
ся в готовом для использования виде.
Стерилизация и дезинфекция
Изделия подвергаются обработке радиацией с заданным уровнем облучения. Уровень 
дозы облучения для ландето)^ составляет 16,4 кГр.
Теоретическая вероятность наличия микробиологических живых организмов должна 
быть не более 10'^ .
Не стерилизовать повторно.
Ланцеты всей номенклатур!»! являются одноразовыми изделиями, стерилизованы гам­
ма-излучением и дезинфекции не требуют.
16. УПАКОВКА
Для ланцетов (защитная) упаковка не требуется (Игла упаковывается с помощью инъ­
екций пластмасс!»!, а защит1!Ь!Й колпачок является окончательной системой защиты стериль­
ности).
Далее изделия упакованы в групповую картонную коробку или (пакет) полиэтилен по 
10, 50 и 100 штук, затем в тра!!С 1ю ртпую  упаковку по 1000, 2000 и 4000 штук.
17. МАРКИРОВКА
20


--- стр. 24 ---
Макет этикетки индивидуальной упаковки:
QCO RW A Y Golden Lancet Soft (ТРА)
21


--- стр. 32 ---
I
Символ Определение
11с допускать воздействия солнечного света
1 "  .
L  J
Беречь о т влаги
' Г
L  J
Хрупкое, обращаться осторожно
И Верх товара
Стсрилизо 1шноSTERILE R
L  J
Запрет на повторное применение
18. ХРЛИ1Л1ИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 
18.1 Хранение
Храните изделия в сухом, проветриваемом месте. Избегайте попадание прямых сол­
нечных лучей и храните вдали от источника тепла или возгорания. Воздух помещения не 
должен содержать коррозионно-активных примесей.
Условия хранения:
-  Диапазон температуры окружающего воздуха: -10 - +60“С;
-  Относительная влажность: 10-80% (без образования конденсата).
18.2 Транснор гированне
Транспортирование и:}дслия в упаковке предприятия-изготовителя может производить­
ся всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние. 
Условия траЕ1СНОртирования:
29


--- стр. 33 ---
-  Диапазон температуры окружающего воздуха: -10 - ч-бО^^С;
-  Относительная влажиосп.: 10-80% (без образования конденсата).
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Класс опасности мсдининских отходов исходя из характеристики морфологического 
состава -  Б.
После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отходами, 
которые собирают и у тилизируют, применяя все специальные меры предосторожности для 
недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.3684-21
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура: +10°С'-+40°С.
- Влажность: 0^80%.
21. ГА1»АНТИИНЫЕ ОБЯЗЯТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок хранения изделий - 5 лет.
Срок хранения указан на штампе на упаковке.
Срок хранения изделий истекает в первый день месяца и года, указанного на упаковке 
(если на упаковке указан только месяц и год).
30


--- стр. 34 ---
Перевод с английского и китайского языков
СЕРТИФИКАТ
/логотип/
Комитет по развитию международной торговли КНР 
Международная торговая палата КНР
€
Комитет по развитию международной торговли КНР Международная торговая палата КНР