Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" по ТУ 32.50.21-019-13218158-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий: Спирометр, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия
№ 0322300110926000584 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ХАБАРОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 170 050 ₽ |
| Поставка медицинского изделия (Спирометр)
№ 0190200000326012433 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НАДЫМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 183 363 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Руководство по эксплуатации
Спиро-Спектр
спирометр компьютерный для диагностики
нарушений вентиляционной способности легких
G019.00.100.01.001
--- стр. 2 ---
Содержание
Сокращения и условные обозначения..................................................................5
Введение.....................................................................................................................6
Важные инструкции по эксплуатации................................................................... 7
Показания к применению....................................................................................7
Противопоказания к применению.......................................................................8
Меры безопасности при использовании изделия.............................................9
Возможные побочные эффекты........................................................................10
Возрастные ограничения....................................................................................10
Требования к квалификации медицинского персонала..................................10
1. Устройство и принцип работы спирометра................................................12
1.1. Устройство и работа спирометра...............................................................12
1.2. Назначение органов управления, разъемов и индикаторов....................13
1.3. Маркировка...................................................................................................14
2. Сборка и установка спирометра...................................................................16
2.1. Требования к персоналу, производящему сборку и установку
спирометра..................................................................................................16
2.2. Выбор помещения и планирование размещения ....................................16
2.3. Распаковка и проверка комплектности......................................................17
2.4. Сборка и подключение спирометра...........................................................17
2.5. Установка программного обеспечения спирометра.
Требования к компьютеру и операционной системе...............................19
3. Использование спирометра по назначению...............................................20
3.1. Подготовка спирометра к работе...............................................................20
3.2. Проведение исследований с помощью изделия......................................20
3.2.1. Тест «Спокойное дыхание/ЖЕЛ».......................................................20
3.2.2. Тест «Форсированный выдох/ФЖЕЛ»..............................................23
3.2.2.1. Бронходилатационная проба (с бронхолитиком)....................26
3.2.2.2. Бронхопровокационная проба с холодным воздухом...........28
3.2.2.3. Провокационная проба с физической нагрузкой.....................30
3.2.2.4. Бронхопровокационный тест с метахолином (гистамином)... 34
3.2.3. Тест «Максимальная вентиляция легких».......................................37
3.2.4. Экспресс-тест ФЖЕЛ..........................................................................38
3.3. Возможные неисправности и методы их устранения...............................39
3.4. Действия в экстремальных ситуациях.......................................................42
4. Техническое обслуживание спирометра.....................................................42
4.1. Общие указания..........................................................................................42
4.2. Техническое обслуживание при эксплуатации.........................................42
4.3. Дезинфекция...............................................................................................43
--- стр. 3 ---
5. Текущий ремонт спирометра Л.......................................................................45
6. Утилизация спирометра.................................................................................45
7. Поверка спирометра.......................................................................................45
8. Сведения о приемке, комплектности и упаковке.......................................46
9. Сведения о первичной поверке ...................................................................47
10. Гарантийные обязательства..........................................................................47
11. Порядок предъявления рекламаций ...........................................................48
Приложение 1. Основные технические характеристики спирометра..........49
Приложение 2. Состав спирометра....................................................................51
Приложение 3. Помехоэмиссия и помехоустойчивость................................55
Приложение 4. Системы должных величин и системы градаций
отклонений.......................................................................................................59
Со
--- стр. 4 ---
Сокращения и условные обозначения
Сокращения и условные обозначения
I
f
АЦП — аналого-цифровой преобразователь
ЖЕЛ — жизненная емкость легких
ЛВС — локальная вычислительная сеть
МВЛ — максимальная вентиляция легких
ОФВ — объем форсированного выдоха
ПК— персональный компьютер
ПО — программное обеспечение
ПОС — пиковая объемная скорость
СДВ — система должных величин
ФЖЕЛ — форсированная жизненная емкость легких
ЧД — частота дыхания
--- стр. 5 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем «руководство») пред
ставляет собой объединенный документ по эксплуатации и техническому об
служиванию спирометра компьютерного для диагностики нарушений вентиляци
онной способности легких «Спиро-Спектр» (в дапьнейшем «спирометр», «при
бор»).
Руководство является документом, удостоверяющим гарантированные изгото
вителем технические характеристики спирометра.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации
(РУ № РЗН 2015/3040) и допущена к применению в медицинской практике.
Не приступайте к работе со спирометром, не изучив настоящее
руководство!
Ваши отзывы и пожелания направляйте на электронную почту:
info@neurosoft.com (коммерческий отдел)
help@neurosoft.com (сервисный центр)
Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейрософт» вы можете полу
чить в сети Internet по адресу;
www.neurosoft.com
или по телефонам;
(4932) 59-21-12 (служба технической поддержки)
(4932) 95-99-99
(4932) 24-04-34
Вам
Г
--- стр. 6 ---
Важные инструкции по эксплуатации
Важные инструкции по эксплуатации
Показания к применению
Спирометр «Спиро-Спектр» предназначен для измерения объемной скорости
и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания чело
века с помощью метода спирометрии.
Спирометр может применяться в различных лечебно-профилактических меди
цинских организациях (включая больницы, поликлиники, диспансеры и др.),
в медицинских организациях особого типа (включая центры профилактики, цен
тры медицины катастроф, центры военно-врачебной экспертизы и др.),
в научно-исследовательских и образовательных медико-биологических органи
зациях.
При проведении спирометрических обследований обеспечиваются:
• замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;
• проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения более
30 параметров дыхания);
• измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;
• проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;
• составление медицинских заключений по данным тестов;
• сохранение результатов обследований на диске;
• распечатка протоколов на принтере.
Спирометрия представляет собой неинвазивный метод измерения воздушных
потоков и объемов как функции времени с использованием форсированных ма
невров. Спирометрия используется для диагностики, мониторирования состоя
ния больных, экспертной оценки нетрудоспособности, в эпидемиологических и
клинических исследованиях.
Показания к проведению спирометрии;
Диагностика:
• установление причины респираторных жалоб больного, клинических симпто
мов либо отклонений в лабораторных показателях (частые простудные забо
левания, кашель, одышка при физической нагрузке и в покое, аллергический
ринит, диагностика бронхиальной астмы, ХОБЛ) •
• оценка влияния болезни на легочную функцию;
--- стр. 7 ---
• скрининг популяций людей с высоким риском легочных заболеваний (лица
старше 45 лет с анамнезом курения, работающие с профессиональными
вредными факторами);
• предоперационная оценка риска;
• оценка прогноза заболевания;
• оценка функционального состояния перед участием пациента в программах с
физическими нагрузками высокого уровня.
Наблюдение:
• оценка эффективности лечебных мероприятий (для определения прогноза за
болевания);
• мониторирование течения заболевания с нарушением легочной функции;
• наблюдение популяций лиц, подвергающихся воздействию неблагоприятных
факторов (для определения пригодности к работе в специальных условиях)
• мониторирование побочных эффектов лекарств с известной способностью
вызывать повреждения легких.
Экспертная оценка нетрудоспособности;
• обследование больного перед началом реабилитации;
• оценка рисков как части экспертной оценки нетрудоспособности;
• экспертная оценка состояния здоровья по другим юридическим поводам.
Общественное здоровье:
• эпидемиологические исследования (профилактические и массовые осмотры
населения);
• расчет должных значений спирометрических показателей;
• клинические исследования.
Спиро-Спектр (руководство по эксппуатации)
Противопоказания к применению
Абсолютными противопоказаниями к проведению бронхопровокационного теста
с метахолином (гистамином) являются:
• эпилепсия;
• ОФВ1 меньше 50 % от должного или меньше 1 литра.
Маневр форсированного выдоха следует выполнять с осторожностью:
--- стр. 12 ---
датчика атмосферного давления и датчика влажности поступают на вход анало
го-цифрового преобразователя (АЦП) и преобразуются в цифровой код. Цифро
вой код поступает в процессор, где обрабатывается и корректируется в соответ
ствии с условиями окружающей среды. После обработки процессором цифровая
последовательность передается в ПК через интерфейс USB по специальному
протоколу обмена. Кодовая последовательность поступает на вход интерфейса
USB персонального компьютера. ПК ее принимает и расшифровывает, затем
масштабирует, фильтрует и отображает сигналы на мониторе, выводит их на
печать, производя необходимые вычисления. Основной блок питается стабили
зированным напряжением +5 В от ПК через интерфейс USB.
1.2. Назначение органов управления, разъемов
и индикаторов
Внешний вид передней панели спирометра представлен на рис. 2.
Устройство и принцип работы спирометра
Рис. 2. Внешний вид передней панели блока спирометра
Условные обозначения на рис. 2:
1 — индикатор работы;
2 — разъемы для подключения импульсных трубок.
Внешний вид задней панели спирометра представлен на рис. 3.
Рис, 3. Внешний вид задней панели блока спирометра
13
--- стр. 13 ---
Условные обозначения на рис. 3:
1 — разъем для связи с компьютером через USB;
2 — датчик влажности.
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
1.3. Маркировка
На рис. 4 представлены образцы маркировки электронного блока и калибровоч
ного шприца спирометра «Спиро-Спектр».
Спиро-Спектр
Блок электронный
ТУ 32.50.21-019-13218158-2022
|REF| NS019201.020-010
I SN I ХХХХХХ
20ХХ-ХХ-ХХ
Сдел«мо В России
153032. Россия, г.Иваново,
ул.Воронине, д. 5
^ Нейрософт
т
(01)046^75339992
(2DXXXXXX
USB SB Е>С, 1В*А
Ш
АШ ®
Спиро-Спектр
Шприц калибровочный
ТУ 32.50.21-019-13218158-2022
r e f ] NS019201.009
ХХХХХХ
20ХХ-ХХ-ХХ
Сделано • России
153032, Россия, г.Иваново,
ул.Воронина, д. 5M i
^ Нейрософт
(01)04650075339992
(2DXXXXXX
Ш А
Рис. 4. Образцы маркировки электронного блока и калибровочного шприца спирометра
«Спиро-Спектр»
Расшифровка значений символов на электронном блоке:
— внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
[ ^ I — рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.А
i
— средство измерения с утвержденным типом.
знак обращения продукции на рынке государств — членов
Таможенного союза.
REF
SN —
номер по каталогу по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
серийный номер по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
— дата изготовления по ГОСТ Р ИСО 15223-1.|ЛЛ^
— наименование и адрес производителя по ГОСТ Р ИСО 15223-1
*
14
--- стр. 14 ---
Оборудование идентифицировано кодом формата GS1-128, включающим в себя
код GTIN и серийный номер (рис. 5).
Устройство и принцип работы спирометра
GTIN
(01) о 465007533 XXX X
> ■ .......I........................................................ ..............« ^ ...............................-*
1 2 3 4 5
(21) ХХХХХХХХ
б 7
Рис. 5. Цифровой текст кода GS1-128
1 — идентификатор устройства GTIN.
2 — начальная цифра.
3 — префикс предприятия.
4 — ссылочный номер предмета торговли.
5 — контрольная цифра.
6 — идентификатор серийного номера.
7 — серийный номер.
GT1N — глобальный номер предмета торговли (товара или услуги), используе
мый для его идентификации. Присваивается любому предмету торговли (товару
или услуге), который может быть оценен, заказан или на который может быть
выставлен счет в любой точке цепи поставки.
Для обеспечения автоматического считывания информации код GS1-128 при
сутствует на маркировке в формате DataMatrix (рис. 6).
Рис. 6. Код DataMatrix
DataMatrix — двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно
белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно
в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе. Код
DataMatrix описывается стандартом ISO/IEC 16022:2006.
Для декодирования информации об изделии код DataMatrix может быть считан
сканером или камерой смартфона как двумерное изображение.
15
--- стр. 15 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
2. Сборка и установка спирометра
2.1. Требования к персоналу, производящему
сборку и установку спирометра
Сборка и установка спирометра должны производиться лицом, уполномоченным
на это предприятием-изготовителем, или техническим персоналом медицинско
го учреждения, в котором будет эксплуатироваться изделие. Следует учитывать,
что правильность монтажа изделия определяет безопасность его работы.
2.2. Выбор помещения и планирование
размещения
Прежде чем приступить к сборке и установке спирометра, необходимо выбрать
место его положения с учетом разводки цепи электропитания и защитного за
земления в помещении, где будет эксплуатироваться оборудование, а также
ознакомиться со следующими требованиями и рекомендациями.
Требования и рекомендации к размещению оборудования:
• Рекомендуемое расстояние от места установки электронного блока до бли
жайшей ветки сети электропитания — не менее 3 метров.
• Не допускается размещение электронного блока в непосредственной близо
сти (менее 5 метров) с коротковолновым или микроволновым терапевтиче
ским оборудованием. Это может привести к его нестабильной работе.
• Рекомендуется размещать электронный блок на максимально возможном уда
лении от силовых кабелей, распределительных щитов и различного мощного
электротехнического оборудования, способного излучать электромагнитные
поля промышленной частоты. •
• Ввиду того, что уровень безопасности компьютерной техники недо
статочен для использования в среде, окружающей пациента (в радиу
се 1.5 метра), при выборе места и планировании размещения спиро
метра следует исключить возможность касания пациентом метал
лических частей корпусов компьютерных изделий, а также одновре
менного касания персоналом этих частей и тела пациента. В среде,
окружающей пациента, должен располагаться только электронный
блок, являющийся медицинским изделием с необходимым уровнем без
опасности.
к
16
--- стр. 18 ---
2.5. Установка программного обеспечения
спирометра. Требования к компьютеру
и операционной системе
Программа спирометра может нормально функционировать на любом IBM-со
вместимом персональном компьютере под управлением операционной системы
Linux 4.x, Microsoft Windows 7/8/8.1/10. Для установки самой программы необхо
димо 70 Мб места на жестком диске и не менее 50 Мб для ведения архива об
следований.
1. Результаты обследований, проводимых с помощью спирометра, сохраня
ются на диске компьютера в базе данных.
Сборка и установка спирометра
94
2. Программа поставляется на электронном носителе. Ниже описан процесс
установки.
3. Установка программы производится в следующей последовательности;
Для инициализации процесса установки программного обеспечения «Спиро-
Спектр» вставьте электронный носитель с дистрибутивом программы в при
вод вашего компьютера. Если по истечении нескольких секунд программа
установки не запустится автоматически, то запустите на выполнение файл
Autorun.exe с электронного носителя. В появившемся окне программы уста
новки выберите пункт «Спиро-Спектр». После этого на экране компьютера по
явится окно установки программы с выбором языка интерфейса программы.
После выбора языка интерфейса программы нажмите кнопку «ОК» для про
должения установки или кнопку «Отмена» для отмены установки. В случае
продолжения установки на экране появится следующее окно программы уста
новки (рис. 8).
СпирС'Спегтр
^ Нейрософт
^ ! ....^
Вас приветствует мастер
установки Слиро-Спектр
прогрдипа ycranoeiiT О>«о-Спектр на ваш
коппьютер.
Перед началом установки реконендуетсв мкрьггь все
ра6ота>ощие приложе»«н1. позволит программе
установки обновить o<Ter««ie файль! без перезагрузют
конпыотерв.
Нажтатте ю«лку 'Далее' для npocomente.
Далее > 1 Отмена * •
Рис. 8. Запуск программы установки
• Для установки ПО «Спиро-Спектр» щелкните левой кнопкой мыши на кнопке
«Далее» (рис. 8) и следуйте инструкции по установке.
19
--- стр. 19 ---
3. Использование спирометра
по назначению
3.1. Подготовка спирометра к работе
Климатические условия при эксплуатации спирометра представлены в табл. 2.
Перед включением питания необходимо убедиться, что электронный блок спи
рометра и корпуса изделий вычислительной техники не имеют видимых механи
ческих повреждений, которые могут вызвать опасность.
Включение питания и апробирование спирометра
Включение питания спирометра производится нажатием кнопки «Сеть» персо
нального компьютера. Электронный блок не имеет выключателя питания и по
стоянно подключен к персональному компьютеру. После включения питания
спирометра необходимо выдержать 15-минутную паузу.
С целью повышения точности измерений, производимых спирометром, следует
проводить его калибровку с помощью шприца известного объема, входящего
в состав спирометра. В соответствии с международными (ATS/ERS) и россий
скими (РРО) рекомендациями ежедневно должна выполняться либо калибровка
как минимум при трех разных диапазонах потока, либо калибровка по объему.
В отсутствие ежедневной практики калибровка должна выполняться регулярно
не реже одного раза в месяц для компенсации естественных процессов измене
ния параметров аппаратуры. Подробную информацию о калибровке прибора
смотрите в разделе «Калибровка прибора с помощью шприца» руководства
пользователя ПО «Спиро-Спектр».
3.2. Проведение исследований с помощью
изделия
3.2.1. Тест «Спокойное дыхание/ЖЕЛ»
1, Перед началом тестирования проинформируйте пациента о порядке прове
дения исследования (см. ниже).
2. Проверьте правильное положение пациента перед исследованием;
• Пациент должен сидеть с прямой спиной и слегка приподнятой головой
в кресле с подлокотниками, но без колесиков.
• Попросите пациента плотно обхватить губами мундштук. Зубные протезы, за
исключением плохо закрепленных, не снимают перед исследованием. •
• Наденьте пациенту на нос зажим. Наложение зажима носового при проведе
нии исследования обязательно для всех.
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
20
--- стр. 20 ---
4 ф
i)
3. Дайте пациенту команду выполнять обычное дыхание. С целью адаптации
пациент должен спокойно дышать на протяжении 15 секунд (три-четыре
вдоха и выдоха).
4. Начните запись теста ЖЕЛ в ПО «Спиро-Спектр».
После выполнения трех и более вдохов и выдохов на спирограмме будут отоб
ражены горизонтальные средние линии объема начала вдоха и объема начала
выдоха. Следует дождаться появления этих линий.
5. В зависимости от выбранного в настройках программы типа теста ЖЕЛ (по
вдоху или по выдоху — необходимо выбрать перед выполнением теста)
дайте пациенту команду;
• выполнить глубокий непрерывный полный выдох с уровня спокойного дыхания
• либо, наоборот, выполнить глубокий непрерывный полный вдох с уровня спо
койного дыхания.
На этом этапе особое внимание необходимо обратить на глубину выдоха (либо
вдоха).
6. После завершения полного глубокого выдоха (либо вдоха) дайте пациенту
команду выполнить полный глубокий спокойный вдох (либо выдох).
Продолжительность маневра не ограничивается. У взрослых и детей старше
10 лет она составляет не менее 5-6 секунд. Длительность активного маневра
у детей до 10 лет должна быть не менее 3 секунд. У пожилых людей для дости
жения плато нередко требуется более 6 секунд, однако не рекомендуется про
должать выдох (либо вдох) больше 15 секунд.
Маневр не должен быть ни слишком медленным, ни форсированным, без фик
сации объема на любом уровне выдоха (либо вдоха).
Во время выполнения активного маневра в окне вверху справа появляется бе
гущая зеленая полоса, отражающая минимальное время маневра. Человек,
проводящий обследование, должен следить за ее максимальным заполнением.
7. После завершения маневра пациент может отпустить мундштук и отдохнуть
в течение 1 минуты.
8. Завершите запись теста ЖЕЛ.
9. Выполните последовательно минимум три попытки для получения трех вос
производимых маневров ЖЕЛ, различных между собой не более чем на
150 мл у взрослых и детей старше 6 лет, не более чем на 100 мл у детей
6 лет и младше.
Для того чтобы начать запись очередной попытки, еще раз нажмите кнопку lAs
«Запуск теста ЖЕЛ», затем снова выполните пункты 1-8.
Использование спирометра по назначению
21
--- стр. 21 ---
■ * *
Каждая попытка отображается в верхней части окна справа в виде таблицы
с указанием значения ЖЕЛ, полученного при этой попытке (рис. 9).
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
■ • . т
Про(»ч01р мписм
поен
tUi
сС«мд>
0CU* «
р<я*И)ма^
К»|1МР1МО»лП»»
1лал. У4 ,<iS3i
с
Td« & c.ltb}
M l
VO«OH<iW
» « 7 I
Рис. 9. Окно проведения теста ЖЕЛ
Вы можете записать произвольное число попыток, но не более восьми в рамках
одного теста ЖЕЛ.
10. Критерии качества выполнения теста ЖЕЛ отображаются в виде таблицы
в нижнем правом углу окна (рис. 10):
Критерии качеава:
^ Кол-во попыток: (гЗ)
® 3
^ ДЖЕЛ. мл:(1150)
® о
, Трез. с(>5)
6.81
^ VOKOH4, мл: (s25)О^ 2S
Рис. 10. Окно критериев качества
• Количество попыток;больше, либо равно 3.
• Разница между двумя наибольшими значениями ЖЕЛ (ЛЖЕЛ); меньше либо
равно 150 мл у взрослых и детей старше 6 лет, меньше либо равно 100 мл
у детей 6 лет и младше.
• Результирующее время (Трез): больше либо равно 5с у взрослых и детей
старше 10 лет, больше либо равно 3 с у детей младше 10 лет, что соответ
ствует времени выполнения активного маневра.
22
--- стр. 22 ---
1
• Окончательный объем воздуха (\/оконч) за последнюю секунду максимально
глубокого вдоха (либо выдоха): меньше либо равно 25 мл (критерий плато).
По достижении трех воспроизводимых попыток лучшая попытка выбирается ав
томатически.
11. После завершения теста ЖЕЛ пациент может отпустить мундштук и отдох
нуть 1-2 минуты.
12. Лучшая попытка определяется автоматически и отмечается желтой звез
дочкой.
Использование спирометра по назначению
В протокол будут внесены данные лучшей попытки на момент созда
ния протокола.
о
При возникшей необходимости можно скорректировать выбор лучшей попытки.
Выберите нужную попытку на панели обследований и нажмите кнопку «От
метить попытку как лучшую» (попытка отмечается желтой звездочкой).
Параметры всегда вычисляются по активному маневру. Если обследование вы
полнено верно, то программа сделает выбор активного маневра автоматически.
3.2.2. Тест «Форсированный выдох/ФЖЕЛ»
1. Перед проведением теста дайте пациенту подробные инструкции, если
возможно, даже покажите, как он должен действовать во время тестирова
ния, так как именно в данном тесте необходимо наиболее тесное взаимо
действие пациента с врачом (описание действий пациента см. ниже).
2. Проверьте правильное положение пациента перед исследованием:
• Пациент должен сидеть с прямой спиной и слегка приподнятой головой
в кресле с подлокотниками, но без колесиков.
• Попросите пациента плотно обхватить губами мундштук. Зубные протезы,
за исключением плохо закрепленных, не снимают перед обследованием.
• Наденьте пациенту на нос зажим. Наложение зажима носового при проведе
нии исследования обязательно для всех.
3. Дайте пациенту команду спокойно дышать.
4. Начните регистрацию кривой. На экране отобразится запись спирограммы
с изображением интерактивной анимации.
5. После 2-3 вдохов-выдохов дайте пациенту команду выполнить полный глу
бокий вдох от уровня спокойного дыхания.
23
--- стр. 23 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
6. Дайте пациенту команду без задержки дыхания с уровня максимально глу
бокого вдоха выполнить полный глубокий выдох с наибольшим усилием, ко
торое должно быть достигнуто в начале маневра (за 1 секунду) и поддержи
ваться на всем его протяжении не менее 6 секунд у взрослых и не менее 3
секунд у детей до 10 лет. Рекомендуется словами и жестами поощрять па
циента делать предельно мощный выдох и продолжать его максимально
долго.
Во время выполнения активного маневра вверху справа появляется бегущая зе
леная полоса, отражающая минимальное время маневра. Человек, проводящий
обследование, должен следить за максимальным ее заполнением.
Внимательно наблюдайте за пациентом во избежание нежелательных явлений,
связанных с резким выдохом (например синкопальные состояния).
7. Когда пациент закончит выполнение форсированного выдоха, дайте ему
команду выполнить максимально глубокий вдох, прикладывая максималь
ные усилия.
8. Завершите запись теста ФЖЕЛ.
9. Если отображение должной кривой включено, то форма и размеры реаль
ной кривой должны быть похожи на форму кривой близкой к треугольной.
Случаи, когда попытка признается ошибочной:
• если максимальное усилие развивается не в начале маневра, а позже, кривая
по форме становится близкой к колоколу;
• малая крутизна восходящей части в сочетании с закругленной вершиной так
же свидетельствует о недостаточном усилии пациента;
• непроизвольное закрытие голосовой щели может приводить к обрыву выдоха,
что выражается в резком падении потока до нуля на любом уровне маневра;
• форма кривой может существенно искажаться вследствие колебаний голосо
вых связок (фонация) или кашля, поэтому необходимо объяснить пациенту,
что выдох должен быть беззвучным.
10- Повторяя пункты 1— 9, необходимо выполнить несколько попыток форсиро
ванного выдоха, чтобы добиться не менее трех воспроизводимых, техниче
ски удовлетворяющих критериям качества (рис. 11) маневров ФЖЕЛ.
Обращаем внимание, что в рамках одного теста ФЖЕЛ можно выполнять не бо
лее 8 попыток. После завершения каждой попытки пациент должен отпустить
мундштук и отдохнуть не более 1 минуты.
24
--- стр. 24 ---
Использование спирометра по назначению
1
• I
т«1 «ЖЕЛ («апм * (ш HUMN
■ •КЕЛ>гЛ.> 2ФЖСЛ*гм.а >«ЖСЛ>2Н>
«' Просиогр
К|Н*МЯ
0М«С.1»ГГ1,Ч
0 *tc
с»и'ж 1ак
сос.м.:. л«
соа у. л ч
<.« 7) а. •Ч
мос $«.>.<
в’ч'* •
•по: е
воспрам9бод»(иоств soc»if"i^
It' и K S 4
?.И Jfr и,и
кн
43i n A f
Кри1*ри1( iuw«ci»«.
йояаг.
Tp«s.c U^i
V0uvt4 МЛ .
IM I) IM It
Рис. 11. Окно проведения теста ФЖЕЛ
11. Критерии качества выполнения теста ФЖЕЛ отображаются в виде таблицы
в нижнем правом углу окна (рис. 12).
Критерии качеава;
- <ол -8 0 попыток; (>3)
W ^
^ ДФЖЕДм/Г(<150)
® 131
^ йОФВ1, мл:(<150)
® 162
Уэкстр. >Ал: <<141)
® 37
Трез, с: (>6)
8.S4
Уоконд, мл: {<23)
25
Рис. 12. Окно критериев качества
• Количество попыток:больше либо равно 3.
• Разница между двумя наибольшими значениями ФЖЕЛ (АФЖЕЛ): меньше ли
бо равно 150 мл у взрослых и детей старше б лет, меньше либо равно 100 мл
у детей 6 лет и младше.
• Разница между двумя наибольшими значениями ОФВ1 (ДОФД1); меньше ли
бо равно 150 мл у взрослых и детей старше 6 лет, меньше либо равно 100 мл
у детей 6 лет и младше.
• Экстраполированный объем (\/экстр): меньше либо равно 5 % от ФЖЕЛ или
150 мл. Увеличение Х/экстр происходит при медленном начале маневра фор
сированного выдоха.
25
--- стр. 25 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
• Результирующее время (Трез); больше либо равно 6 с у взрослых и детей
старше 10 лет, больше либо равно 3 с у детей младше 10 лет, что соответ
ствует времени выполнения активного маневра.
• Окончательный объем воздуха (Уоконч) за последнюю секунду форсирован
ного выдоха: меньше либо равно 25 мл (критерий плато).
12. Лучшая попытка выбирается автоматически на основании критериев
ATS/ERS, для теста ФЖЕЛ — максимум суммы ФЖЕЛ + ОФВ1, и отмечает
ся желтой звездочкой.
В протокол будут внесены данные лучшей попытки на момент созда
ния протокола.
При возникшей необходимости можно скорректировать выбор лучшей попытки.
Выберите нужную попытку на панели обследований и нажмите кнопку «От
метить попытку как лучшую» (попытка отмечается желтой звездочкой).
Так как для расчета некоторых параметров форсированного выдоха необходимо
значение параметра ЖЕЛ, то желательно перед выполнением теста «Форсиро
ванный выдох» провести тест «Спокойное дыхание/ЖЕЛ».
Для получения более полной информации о состоянии органов внешнего дыха
ния необходимо оценить обратимость обструкции дыхательных путей и выявить
наличие их гипервосприимчивости.
Для этого используют два вида проб
хоконстрикторные.
бронходилатационные и брон-
Методика исследования следующая; сначала проводится измерение парамет
ров дыхания пациента в обычных условиях, а затем — после воздействия неко
торого агента. В качестве агента могут выступать фармакологические препара
ты, аллергены, профессиональные сенсибилизаторы, холодный воздух
и физическая нагрузка.
ПО «Спиро-Спектр» обеспечивает выполнение и сохранение результатов проб,
а также автоматическое формирование заключения по результатам проведен
ных проб.
3.2.2.1. Бронходилатационная проба (с бронхолитиком)
1. Перед обследованием пациенту необходимо отменить использование лю
бых бронхорасширяющих препаратов на срок, соответствующий длитепьно-
сти их действия;
короткодействующие ингаляционные р2-агонисты (сальбутамол, фенотерол)
и антихолинергические препараты (ипратропия бромид) — за 4-6 часов до ис
следования;
26
i
--- стр. 26 ---
• Пролонгированные (32-агонисты (сальметерол, формотерол) и метилксантины
(теофиллин, эуфиллин) — за 12 часов до исследования;
• пролонгированные холинолитики (тиотропия бромид) — за 24 часа до иссле
дования.
Если препарат отменить нельзя, то в протоколе исследования указывают назва
ние препарата, дозу и время последней ингаляции.
Курение не допускается в течение 1-2 часов до тестирования и на протяжении
всего исследования.
2. Выполните тест «Форсированный выдох» (см. раздел 3.2.2 «Тест "Форсиро
ванный выдох"»).
Использование спирометра по назначению
3. Нажмите кнопку
К
«Запуск провокационного теста форсированного
выдоха». На экране появится диалоговое окно параметров функциональной
пробы, представленное на рис. 13.
i)
QI Ф)'нкц»1ональная проба ? X
Тип пробы: С бронхолитиком
Проба с бронхолитиком
Препарат; Сальбутамол
Доза, мкг: - 400 +
Время, минут: — 20 •+■
ОК Отмена
Рис. 13. Окно параметров функциональной пробы
4. Выберите в выпадающем списке «Тип пробы» пункт «С бронхолитиком».
Выберите в группе «Проба с бронхолитиком» название препарата, дозу
и время воздействия.
5. Воздействуйте на дыхательные пути пациента выбранным препаратом.
Введение препарата в дыхательные пути пациента осуществляется только
медицинской сестрой или врачом.
6. Методика выполнения ингаляций;
• Перед употреблением баллончик необходимо обязательно взболтать с целью
равномерного поступления действующего вещества. •
• Предложите пациенту слегка закинуть голову назад, приподнять подбородок
и губами плотно обхватить мундштук ингалятора.
27
--- стр. 27 ---
• Дайте пациенту команду после спокойного неполного выдоха сделать плав
ный максимально глубокий вдох через рот с активацией ингалятора (нажатием
на клавишу) одновременно с началом вдоха, с задержкой дыхания на высоте
вдоха на 5 секунд.
• Удалите мундштук изо рта пациента.
• Дайте пациенту команду выполнить выдох медленно через нос.
• При последующей ингаляции вся процедура повторяется, с интервалом не
более 10 секунд.
7. Повторную спирометрию проводят через 20 минут. При использовании
М-холинолитика (атровент Н) максимальная разовая доза составляет
160 мкг (четыре дозы по 40 мкг), повторную спирометрию проводят через 30
минут.
8. Выполните повторный тест «Форсированный выдох».
3.2.2.2. Бронхопровокационная проба с холодным воз
духом
Метод изокапнической гипервентиляции холодным воздухом (ИГХВ) является
эффективным способом выявления холодовой гиперреактивности дыхательных
путей у пульмонологических больных.
Также данная проба может применяться для обследования:
• лиц, профессии которых связаны с высоким уровнем риска заболеваний орга
нов дыхания:
• спортсменов, занимающихся зимними видами спорта;
• военных арктических подразделений Министерства обороны РФ.
Методика проведения бронхопровокационной пробы с холодным возду
хом:
1. Перед обследованием пациенту необходимо отменить использование лю
бых бронхорасширяющих препаратов на срок, соответствующий длительно
сти их действия:
• короткодействующие ингаляционные р2-агонисты (сальбутамол, фенотерол)
и антихолинергические препараты (ипратропия бромид) — за 4-6 часов до ис
следования; •
• пролонгированные (32-агонисты (сальметерол, формотерол) и метилксантины
(теофиллин, эуфиллин) — за 12 часов до исследования;
Спиро-Спектр (руководство по эксппуатации)
28
--- стр. 35 ---
9. Тест проводится до достижения наивысшей дозы метахолина 16 мг/мл (тест
отрицательный) или до снижения ОФВ1 до значения ^ 20 % от исходного
значения (тест положительный). За исходное значение принимается показа
тель, измеренный после ингаляции физиологического раствора.
10. При возникновении падения ОФВ1 до 20 % тест следует прекратить. Необ
ходимо дать пациенту 1-2 дозы ингаляции сальбутамола в виде аэрозоля
в зависимости от возраста. При необходимости БПТ с метахолином можно
повторить, но не ранее чем через 24 часа.
11. Выполните тест «Форсированный выдох» (см. раздел 3.2.2 «Тест "Форсиро
ванный выдох"»). Важно убедиться, что бронхообструкция разрешилась
и ОФВ1 превышает значение 85 % от должного.
12. После проведения БПТ с метахолином пациент должен находиться под
врачебным контролем в течение суток.
Оценка результатов исследования:
При оценке результатов теста используется понятие «провокационная концен
трация метахолина, которая вызвала падение ОФВ1 на 20 % (ПК20 ОФВ1)»:
• ПК20 ОФВ1 = 0.03-0.124 мг/мл; степень гиперчувствительности тяжелая;
• ПК20 ОФВ1 = 0.125-1.99: степень гиперчувствительности средняя;
• ПК20 ОФВ1 = 2.00-7.99; степень гиперчувствительности легкая;
• ПК20 ОФВ1 > 8.00; степень гиперчувствительности в норме.
Процент изменения ОФВ1 (ДОФВ1) рассчитывается по формуле;
ДОФВ1 = (ОФВ1И - ОФВ1М)/ОФВ1 к 100%, где ОФВ1И — ОФВ1 исходное,
ОФВ1М — ОФВ1 после метахолина.
Есть несколько способов выражения результатов метахолинового теста.
Окончательное клиническое заключение о результатах БПТ должно включать:
. ПК20ОФВ1;
• комментарии по поводу качества выполнения спирометрии и других измере
ний;
• комментарии по поводу медикаментов и других факторов, которые могли по
влиять на интерпретацию теста; •
• клинические симптомы, наблюдавшиеся во время выполнения теста и после
финальной дозы провоцирующего агента;
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Ь
i
36
--- стр. 36 ---
т
• указание дозы бронходилататора, назначенной в конце теста, и коэффициен
та бронходилатации.
3.2.3. Тест «Максимальная вентиляция легких»
Тест «Максимальная вентиляция легких» заключается в том, что пациент
в течение короткого промежутка времени дышит с большой интенсивностью.
При этом основными измеряемыми параметрами являются объем максималь
ной вентиляции легких (МВЛ) в пересчете на одну минуту и частота дыхания
(ЧД).
Результаты измерения существенно зависят от прилагаемого усилия пациента.
У пациентов с миастенией исследование проводят с осторожностью, поскольку
возможно развитие острой дыхательной недостаточности.
Методика проведения теста МВЛ:
1. Перед началом тестирования проинформируйте пациента о порядке прове
дения исследования (см. ниже).
2. Проверьте правильное положение пациента перед исследованием:
• Пациент должен сидеть с прямой спиной и слегка приподнятой головой
в кресле с подлокотниками, но без колесиков.
• Попросите пациента плотно обхватить губами мундштук. Зубные протезы, за
исключением плохо закрепленных, не снимают перед исследованием.
• Наденьте пациенту на нос зажим. Наложение зажима носового при проведе
нии исследования обязательно для всех.
3. Дайте пациенту команду выполнять обычное дыхание. С целью адаптации
пациент должен спокойно дышать на протяжении 15 секунд (3— 4 вдоха
и выдоха).
Использование спирометра по назначению
4. Чтобы начать тест, нажмите кнопку «Запуск теста максимальной вен
тиляции легких» на панели обследований.
5. После 2-3 дыхательных циклов дайте пациенту команду делать максималь
но быстрые и глубокие дыхательные маневры в течение 12 секунд (задает
ся ритм 40-60 дыхательных циклов в минуту).
» V J
6. Нажмите кнопку ^ «Начать максимальную вентиляцию лёгких».
После начала отсчета обследуемый должен продолжать интенсивное дыхание
до тех пор, пока программа не остановит запись кривой.
Полоса прогресса МВЛ отображается над графиком справа.
37
--- стр. 37 ---
7. После прекращения счета врёмени дайте пациенту команду перейти на
нормальный ритм и глубину дыхания.
8. После завершения теста пациент может отпустить мундштук и отдохнуть
1-2 минуты.
9. Выполните две приемлемые попытки, в которых вариабельность между ма
неврами составит 20 %.
Помимо измерения максимальной вентиляции легких, с помощью данного теста
вы можете проводить измерение минутного объема спокойного дыхания (МОД).
Методические указания при этом остаются прежними, за исключением того, что
вместо интенсивного дыхания испытуемый выполняет обычное спокойное дыха
ние.
3.2.4. Экспресс-тест ФЖЕЛ
Экспресс-тест может применяться для выявления хронической бронхолегочной
патологии при массовых обследованиях населения, а также в группах риска
у пациентов без клинических проявлений:
• у курящих пациентов;
• у лиц, работающих в неблагоприятных производственных условиях.
Ранними признаками обструктивных нарушений вентиляции у таких пациентов
без клинических проявлений могут служить изменения формы экспираторной
кривой «поток-объем» и снижение скоростных показателей во время теста
ФЖЕЛ.
Методика выполнения экспресс-теста ФЖЕЛ:
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
1. Подготовка к экспресс-тесту и методические указания аналогичны действи
ям при выполнении теста «Форсированный выдох».
2. Выполните тест «Форсированный выдох». Проведите три воспроизводи
мых, технически удовлетворяющих перечисленным критериям качества ма
невра ФЖЕЛ (см. раздел 3.2.2 «Тест "Форсированный выдох"»).
3. Обратите внимание, что в протокол обследования будут включены данные
лучшей попытки, которая выбирается автоматически после выполнения
трех маневров.
Экспресс-тест также может использоваться при проведении функциональных
проб: сначала проводится измерение параметров дыхания пациента в обычных
условиях, а затем — после воздействия некоторого агента. В качестве агента
могут выступать фармакологические препараты, холодный воздух, физическая
нагрузка.
I
38
--- стр. 38 ---
Использование спирометра по назначению
т
Методика исследования при этом следующая;
1. Выполните экспресс-тест форсированного выдоха, как описано выше.
2. Проведите функциональное воздействие на дыхательные пути пациента.
3. В зависимости от вида пробы сразу после завершения воздействия либо по
достижении фармакологического эффекта выполните еще один экспресс-
тест.
3.3. Возможные неисправности и методы
их устранения
Список возможных неисправностей, возникающих при работе со спирометром,
и методов их устранения представлен в табл. 1.
Таблица 1. Возможные неисправности и методы их устранения
Признак неисправности Возможная причина Метод устранения
При включении
компьютера не горят
индикаторы на передней
панели ПК.
Неправильное
подключение ПК к
сети.
Проверьте правильность
подключения ПК к сети.
Не выполняется
должным образом
загрузка операционной
системы ПК.
Неисправность
аппаратных или
программных средств
ПК.
Осуществите перезагрузку
ПК. Если неисправность не
устраняется, обратитесь к
фирме-поставщику
компьютера.
Невозможно начать
выполнение тестов и
калибровку прибора. В
рабочем окне программы
пиктограммы с тестами
на панели управления
отображаются серым
цветом.
1. Прибор не
подключен
к компьютеру или
подключен неверно.
2. Неисправность
компьютера.
3. Открыто
завершенное
обследование
4. Неисправность
электронного блока.
1. Проверьте правильность
подключения прибора.
Перезапустите ПО «Спиро-
Спектр».
2. Подключите электронный
блок к другому разъему USB
на ПК.
3. Создайте новое
обследование для лациента.
4. Если неисправность не
устраняется, обратитесь
в ООО «Нейрософт».
При проведении тестов
прибор не реагирует на
дыхание испытуемого.
1. Преобразователь
потока не подключен
к прибору или
подключен неверно.
2. Неисправность
электронного блока.
1. Проверьте подключение
импульсных трубок к прибору
и к преобразователю потока.
2. Обратитесь
в ООО «Нейрософт».
39
--- стр. 41 ---
3.4. Действия в экстремальных ситуациях
В случае нарушения электрической изоляции любого изделия, входящего в со
став спирометра, связанного с возникшей экстремальной ситуацией (пожар, ме
ханическое повреждение, затопление, экстренная эвакуация медицинского пер
сонала), и возникновения угрозы поражения пациента или персонала электриче
ским током необходимо принять срочные меры по полному обесточиванию спи
рометра.
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
4. Техническое обслуживание спирометра
4.1. Общие указания
Меры безопасности при выполнении технического обслуживания спирометра
соответствуют описанным в разделе 3 «Использование спирометра
по назначению».
Требования к квалификации обслуживающего персонала установлены в разде
ле 2.1 «Требования к персоналу, производящему сборку и установку спиромет
ра».
Техническое обслуживание входящих в состав спирометра покупных изделий
производится согласно указаниям эксплуатационной документации или типовым
правилам.
При обнаружении неисправности следует воспользоваться сведениями из раз
дела 3.3 «Важные инструкции по эксплуатации». Если неисправность не может
быть устранена с помощью органов управления спирометра или перезапуском,
то прибор следует отключить до выяснения причин специалистом по ремонту
и настройке.
Виды, объемы и периодичность технического обслуживания, кроме оговоренных
в настоящем разделе, специально не устанавливаются.
Проверка комплектности производится путем сверки на соответствие с отчетом
об упаковывании.
4.2. Техническое обслуживание
при эксплуатации
Техническое обслуживание спирометра в процессе эксплуатации заключается
во внешнем осмотре, проверке установки разъемов и кабелей, удалении загряз
нений с поверхности корпуса с помощью влажной ткани, а также дезинфекции
согласно разделу 4.3 «Дезинфекция».
42
--- стр. 42 ---
Техническое обслуживание спирометра
4.3. Дезинфекция
Спирометр (включая аксессуары многоразового использования) подлежит дез
инфекции после применения у пациента в соответствии с Методическими указа
ниями МУ-287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили
зации изделий медицинского назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднад
зора Минздрава РФ 30 декабря 1998 г.).
Обработке подлежат следующие узлы и детали спирометра:
• мундштук:
• преобразователь потока в сборе;
• трубка импульсная;
• держатель преобразователя потока;
• зажим носовой;
• подставка для размещения преобразователя потока.
Порядок обработки согласно МУ 287-113:
1. Продезинфицируйте (любым из нижеуказанных растворов):
• 3%-ный раствор хлорамина. Время выдержки — 60 минут. Номинальная тем
пература раствора — 18 °С.
• 6%-ный раствор перекиси водорода. Время выдержки — 60 минут. Номиналь
ная температура раствора — 18 ^С.
• 6%-ный раствор перекиси водорода + 0.5 % моющего средства, разрешенного
к использованию приказом М3 РФ №408 (на 1 л 6%-ного раствора перекиси
водорода добавляют 5 г моющего средства).
• 5%-ный раствор средства «Аламинол» (рекомендуется при опасности зараже
ния туберкулезом). Время выдержки — 60 минут. Номинальная температура
раствора — 18 “С.
• 4%-ный раствор формалина. Время выдержки — 60 минут.
Микобактерии туберкулеза чувствительны к средствам, содержащим хлор (хло
рамин, аламинол), третичным аминам, а также к перекиси водорода.
Условия проведения: полное погружение изделия в раствор. Внутренние каналы
и полости деталей должны быть заполнены раствором.
2. Тщательно промойте проточной водой до исчезновения запаха дезинфек
танта.
43
--- стр. 43 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
3. Просушите стерильной салфет1<ой.
4. Выложите детали на стерильный стол и стерильную салфетку, накройте
салфеткой.
Так как детали спирометра не соприкасаются с раневой поверхностью, кровью
и инъекционными препаратами, то стерилизация не является необходимой.
Вышеуказанную обработку следует проводить в отношении преобразователей
потока и мундштуков после каждого пациента. Для массовых скрининговых об
следований допустимо проведение теста форсированного выдоха (предпочти
тельно экспресс-теста) с заменой только мундштука после каждого пациента,
однако через прибор следует выполнять исключительно выдох.
Зажим носовой, держатель и подставку преобразователя потока обработать,
протерев салфеткой с 70%-ным этиловым спиртом после каждого пациента.
Оптимальная частота дезинфекции импульсных трубок не регламентируется
нормативными актами, однако ее следует проводить не реже одного раза в не
делю. Кроме того, необходимо очищать и дезинфицировать трубки при обнару
жении капель жидкости в любой их части.
После обработки импульсных трубок дезинфицирующим средством (порядок
обработки см. выше):
• промойте их проточной водой с помощью шприца для промывания импульс
ной трубки объемом 60 мл (прилагается в комплекте) до исчезновения запаха
дезинфектанта:
• продуйте с помощью данного шприца до исчезновения воды;
I
k
тщательно высушите перед использованием.
Не допускайте использования трубок, в которых осталась вода после
процедуры дезинфекции! Тщательно высушивайте трубки, используя
шприц для промывания импульсной трубки, который идет в составе
спирометра!
44
--- стр. 46 ---
Сведения о первичной поверке
9. Сведения о первичной поверке
Спирометр компьютерный «Спиро-Спектр» прошел первичную поверку и при
знан годным к эксплуатации.
10. Гарантийные обязательства
10.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества спирометра
требованиям ТУ 32.50.21-019-13218158-2022 при соблюдении потребителем
правил эксплуатации, хранения, транспортировки, монтажа и технического об
служивания, установленных эксплуатационной документацией.
10.2. Гарантийный срок эксплуатации спирометра — 24 месяца со дня передачи
потребителю. Датой передачи считается дата накладной или иного документа,
по которому был получен прибор.
Гарантийный срок эксплуатации на комплектующие изделия, подвергающиеся
износу (импульсные трубки, мундштуки, преобразователи потока), составляет
30 дней.
Гарантия не распространяется на расходные материалы.
Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до завершения
ремонта (см. раздел 11 «Порядок предъявления рекламаций»).
Гарантийный срок хранения изделия — не менее 6 месяцев по ГОСТ Р 50444.
10.3. Действие гарантийных обязательств прекращается;
• при несоблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хранения,
транспортировки, монтажа и технического обслуживания; •
• по истечении гарантийного срока эксплуатации;
47
--- стр. 47 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
48
при нарушении пользователем целостности пломбовой наклейки без разре
шения на то предприятия-изготовителя.
10.4. Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока экс
плуатации безвозмездно ремонтировать спирометр в случае выхода его из
строя. Ремонт осуществляется в сервисном центре ООО «Нейрософт» (153032,
г. Иваново, ул. Воронина, д. 5) в порядке, установленном в разделе 11 «Порядок
предъявления рекламаций».
11. Порядок предъявления рекламаций
11.1. В письменном извещении, отправляемом потребителем в адрес
ООО «Нейрософт», должна быть указана следующая информация:
наименование потребителя и его адрес;
серийный номер спирометра (указан в разделе «Сведения о приемке, ком
плектности и упаковке» настоящего руководства, а также на маркировке);
• номер и дата накладной или иного документа, по которому был получен спи
рометр;
подробное описание неисправностей, по возможности с указанием причин
и обстоятельств, при которых они обнаружены (дополнительно рекомендуется
приложить протокол испытаний, данные обследований, фотографии и прочие
материалы, позволяющие в максимально короткий срок разобраться в воз
никшей проблеме).
11.2. В случае отправки спирометра в сервисный центр на ремонт или замену
необходимо соблюсти следующие условия:
перед отправкой в сервисный центр спирометр должен быть продезинфици
рован (правила очистки и дезинфекции см. в разделе 4.3 «Дезинфекция»)
спирометр должен быть упакован таким образом, чтобы исключить возмож
ность его повреждения при транспортировке; •
• в отправление должны быть вложены извещение (см. п. 11.1) и настоящее ру
ководство.
I
Ш
--- стр. 48 ---
Приложение 1. Основные технические характеристики спирометра
Приложение 1. Основные технические
характеристики спирометра
Основные технические характеристики спирометра приведены в табл. 2.
Таблица 2. Основные технические характеристики
Ф Ф
)
Параметр Значение
Диапазон измерения объемной скорости воздуха от 0 до 15 л/с
Пределы допускаемой погрешности измерения объемной
скорости воздуха:
• абсолютной в диапазоне от 0 до 1.5 л/с включительно
• относительной в диапазоне свыше 1.5 до 15 л/с
±0.05 л/с
±3%
Диапазон показаний объемов воздуха от 0.1 до 12 л
Диапазон измерений объёмов воздуха от 0.1 до 8 л
Пределы допускаемой погрешности измерения объемов
воздуха:
• абсолютной в диапазоне от 0.1 до 2 л включительно
• относительной в диапазоне свыше 2 до 8 л
±0.05 л
±3%
Объем калибровочного шприца
. NS 019201.009 (NS 019201.008)
• NS 019201.009-01
• NS 019201.009-02
3.0 л ±0.5 %
1.0 л ±0.5%
2.0 л ±0.5%
Связь с компьютером USB
Потребляемая электрическая мощность спирометра не более 1 В А (0,43 Вт)
Габаритные размеры;
• блок электронный «Спиро-Спектр» без кабеля подключе
ния
• преобразователь потока в сборе
• мундштук
• шприц калибровочный ( в сложенном виде)
• NS 019201.009 (019201.009-01, 019201,009-02)
• NS 019201.008
• держатель преобразователя потока
• подставка для размещения преобразователя потока
• комплект упаковочной тары
(95x160x50) ± 3 мм
(82x58) ± 2 мм
(55x34) ± 2 мм
(352x140) ± 3 мм
(390x130) ± 13 мм
(159.5x67.7x10) ±0.5
мм
(164x74x42) ± 0.5 мм
(480 X 290 X 360) ± 5 мм
Длины:
• трубка импульсная
• кабель подключения блока электронного «Спиро-Спектр»
к ПК
1200 ± 5 мм
не менее 1.5 м
Масса:
• блок электронный
• преобразователь потока в сборе
• мундщтук
• шприц калибровочный
• NS 019201.009 (019201.009-01, 019201.009-02)
• NS 019201,008
• держатель преобразователя поток
• подставка для размещения преобразователя потока
0.233 ± 0.02 кг
0.026 ±0.001 кг
0.008 ±0.001 кг
1.79 ± 0.01 кг
2.12 ± 0,01 кг
0.04 ± 0.01 кг
0.17 ± 0.02 кг
49
--- стр. 49 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Продолжение таблицы 2
Параметр Значение
Общая масса спирометра с принадлежностями в упаковке
(без ПК, принтера)
не более 4.0 кг
Требования к материалам согласно ТУ 32,50.21-
019-13218158-2022
Рабочие части тип BF
Климатические условия:
• при транспортировке;
о температура воздуха
О относительная влажность воздуха
О атмосферное давление
от минус 25 до плюс 60 °С
75 % при температуре
+30 “С
от 70 до 106 кПа
• при хранении;
О температура воздуха
О относительная влажность воздуха
о атмосферное давление
от+5 до +40 X
от 30 до 85 %
без конденсата
от 70 до 106 кПа
• при эксплуатации;
О температура воздуха
о относительная влажность воздуха
О атмосферное давление
от +10 до +35 °С
от 30 до 85 %
без конденсата
от 70 до 106 кПа
Безопасность и электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Спирометр предназначен для эксплуатации в условиях электромагнитной об
становки, особенности которой указаны в приложении 3.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воз
действие на спирометр.
Использование принадлежностей, не указанных в приложении 2, может приве
сти к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости спиромет
ра.
По безопасности спирометр удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р ИСО 26782. Электрон
ный блок спирометра питается от стабилизированного источника питания ком
пьютера через интерфейс USB, имеет двойную изоляцию и рабочую часть (пре
образователь потока) типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
50
--- стр. 50 ---
Приложение 2. Состав спирометра
Приложение 2. Состав спирометра
Базовый комплект поставки спирометра представлен в табл. 3.
Таблица 3. Базовый комплект поставки
>
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Примечание
Блок электронный «Спиро-
Спектр»
NS019201.020-010 1
Кабель USB 2.0 •разъем USB тип А(та1е)
•разъем иЗВ'тип В(та1е)
• длина от 1.5 до 3 м
1
Трубка импульсная NS019201.006 2
Преобразователь потока в
сборе
NS019201.011-01 10
Мундштук NS019204.002 20
Шприц калибровочный NS019201.008 1
NS019201.009 1
NS019201.009-01 1
NS019201.009-02 1
Зажим носовой • назначение: для
ограничения воздушных
потоков через нос при
проведении спирометрии
• наличие РУ
2 зажим носовой
медицинский со
сменными
подушечками ЗН -
«ПАЙП» по ТУ 9398-
003-56156837-2014,
РЗН 2014/2107
Кольцо уплотнительное • кольцо резиновое
уплотнительное круглого
сечения 036-039-19 по
ГОСТ 9833;
• толщина (мм); 1.9 (± 0.1)
• группа резины 2 или 3 по
ГОСТ 18829
5
Сетка сменная NS019205.005 10
Полукольцо NS019205.004-01 5
Держатель преобразователя
потока
NS019221.001-01
Подставка для размещения
преобразователя потока
NS019221.003
Мундштук одноразовый с
фильтром
• диаметр; не более 30 мм
• с встроенным защитным
фильтром
• однократного
применения
• наличие РУ
50 мундштуки картонные
одноразовые к
аппаратам для
исследования
вентиляционных
функций легких
методом спирометрии
МТ-"Регистрон" по ТУ
9398-002-511 15963-
2012, РУ № ФСР
2012/13607 и/или
мундштуки картонные
51
--- стр. 51 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
одноразовые и
адаптеры из
пенополиэтилена по
ТУ9398-001-
66000237-2011, РУ №
ФСР 2012/13317 и/или
фильтры медицинские
нестерильные для
анестезиологии и
вентиляции лёгких,
аэрозольной и
кислородной терапии.
РУ№РЗН 2019/8705
Мундштук одноразовый с
фильтром
диаметр не более 30 мм
однократного применения
наличие РУ
мундштуки картонные
одноразовые к
аппаратам для
исследования
вентиляционных
функций легких
методом спирометрии
МТ-"Регистрон" по ТУ
9398-002-51115963-
2012, РУ № ФСР
2012/13607 и/или
мундштуки картонные
одноразовые и
адаптеры из
пенополиэтилена по
ТУ 9398-001-
66000237-2011, РУ №
ФСР 2012/13317
Шприц для промывания
импульсной трубки
разборный
объем: не менее 20 мл
диаметр в месте соеди
нения с трубкой; 4.8-5 мм
наличие РУ
шприцы одноразовые
стерильные Vogt
Medical с иглами и без
игл РУ №ФСЗ
2010/06850
(Щ
52
--- стр. 52 ---
Приложение 2. Состав спирометра
Продолжение таблицы 3
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Примечание
Стол-тележка СТ-З/Р • на колесах с фиксаторами
положения
• наличие полок минимум в
трех уровнях
• с креплением для
монитора, тип крепления
Vesa
• наличие двух креплений
для штатива настольного
'■«ШН-4Н.1»"
• выдерживаемая нагрузка
не менее 50 кг
1
Программное обеспечение
Установочный комплект
программы для ЭВМ «Спиро-
Спектр» версии 2.0.0.x (где X -
номер сборки ПО, отвечающий
за исправление ошибок и
повышение удобства
пользования без добавления
нового функционала) в составе:
• накопитель USB;
• флешпак
• руководство пользователя
«Спиро-Спектр»
без доп. модулей 1
Лицензия на использование
программы для ЭВМ «Спиро-
Спектр» без доп. модулей
S044.221440
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации
«Спиро-Спектр»
G019.00.100.01.001
Руководство пользователя
«Спиро-Спектр»
РП019.01.000.000
Тара упаковочная
Комплект упаковочной тары NS002901.003
Компьютерная и электронная техника’-'
Системный блок^':
• «Функциональный»
• «Элегантный»
• «Элитный»
ТУ26.20.13-003-13218158-
2019
Портативный компьютер • тип процессора -
Intel Core 13 и выше
• оперативная память-4
GB и выше
• операционная система
Linux 4.x или, Windows 7 и
выше
• свободное место на
диске 1 ГБ
• разрешение экрана 1920
на 1080
1
53
--- стр. 53 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксппуатации)
Продолжение таблицы 3
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Примечание
Монитор • тип экрана; LCD (ЖК)
• наличие крепления
VESA
• разрешение экрана:
не менее 1920*1080
• диагональ экрана мони
тора LCD 19” и более
• монитор должен иметь
встроенный блок питания
1
Принтер • лазерная или струйная
печать
• скорость печати:
не менее 18 стр/мин
• максимальный формат
печати: А4
• интерфейс USB 2.0
и выше
1
Клавиатура компьютерная
(при необходимости)
• проводная
• USB
• с поддержкой раскладки
английского и русского
языков
1
Мышь компьютерная (при
необходимости)
• оптическая
• с двумя кнопками и ко
лесом прокрутки
• проводная
• USB
I
Примечания:
Вся компьютерная техника должна соответствовать требованиям технических
регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного
оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических
средств».
Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приве
денных в разделе 2.5 «Установка программного обеспечения спирометра. Требова
ния к компьютеру и операционной системе».
54
--- стр. 54 ---
Приложение 3. Помехоэмиссия и помехоустойчивость
Приложение 3. Помехоэмиссия
и помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия
Спирометр предназначается для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю спирометра следует обеспечить его применение в указанной электромаг
нитной обстановке.
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11 Группа 1 Спирометр использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к наруше
ниям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11 Класс Б Спирометр пригоден для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно подключенные
к распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические составляющие
тока по ГОСТ 30804.3.2
Не применяют
Колебания напряжения
и фликер по ГОСТ 30804,3.3
Не применяют
• I
55
--- стр. 55 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Спирометр предназначается для использования в■элetapoмaгнитнoй обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю спирометра следует обеспечить его применение в указанной электромаг
нитной обстановке.
Испытание
на помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка — указания
Электростатические
разряды (ЭСР)
по ГОСТ 30804.4.2
±6 кВ — контактный
разряд
±6 кВ Полы помещения должны
быть выполнены из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
то относительная влажность
воздуха должна составлять
не менее 30 %.
±8 кВ — воздушный
разряд
±8 кВ
Наносекундные
импульсные помехи
по ГОСТ 30804.4.4
±2 кВ — для линий
электропитания
±2 кВ’’ Качество электрической
энергии в сети следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больнич
ной обстановки.
±1 кВ — для линий
ввода/вывода
Не применяют
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по ГОСТ 51317.4.5
±1 кВ — при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±1 кВ^' Качество электрической
энергии в сети следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больнич
ной обстановки.
±2 кВ — при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
±2 кВ^’
Провалы напряжения,
кратковременные преры
вания и изменения напря
жения во входных линиях
электропитания
по ГОСТ 30804.4.11
<5 % Uh (прерывание
напряжения
>95 % Uh) в течение
0.5 периода
10 мс^' Качество электрической
энергии в сети следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больнич
ной обстановки.
Если пользователю спиро
метра необходимо обеспе
чить непрерывную работу
в условиях возможных пре
рываний сетевого напряже
ния, рекомендуется питание
спирометра осуществлять от
батареи или источника
бесперебойного питания.
40 % Uh (провал
напряжения
60 % Uh) в течение
5 периодов
100 мс^’
70 % Uh (провал
напряжения
30 % Uh) в течение
25 периодов
500 мс^’
<5 % Uh (прерывание
напряжения >95 %
Uh) в течение 5 с
5000 мс^>
Магнитное поле промыш
ленной частоты (50/60 Гц)
по ГОСТ 50648
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в соот
ветствии с типичными усло
виями коммерческой или
больничной обстановки.
’’Обеспечивается благодаря соответствию ПК требованиям ГОСТ Р 51317.4.4,
Обеспечивается благодаря соответствию ПК требованиям ГОСТ Р 51317.4.5.
Обеспечивается благодаря соответствию ПК требованиям ГОСТ Р 51317,4.11.
Примечание: Uh — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воз
действия,
(Ш
56
--- стр. 56 ---
Приложение 3. Помехоэмиссия и помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя — ломехоустойчивость
Спирометр предназначается для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю спирометра следует обеспечить его применение в указанной электромаг
нитной обстановке.
Испытание
на помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочас
тотными электромагнит
ными полями, по ГОСТ
51317,4.6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ 30804.4.3
Испытательный
уровень
поМЭК 60601
3 В (среднеквадрати
ческое значение)
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц’^
3 В/м в полосе
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
ЗВ^
3 В/м
Электромагнитная
обстановка — > указания
Расстояние между используе
мыми мобильными радиотеле-
с|>онными системами связи
и любым элементом системы,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в со
ответствии с приведенными
ниже выражениями примени
тельно к частоте передатчика.
Рекомендуемый простран
ственный разнос:
с / = 1 А i f P
^ = 1.1
(от 80 до 800 МГц).
^ = 2 . 3 3 ^
(от 800 МГц до 2.5 ГГц),
где d — рекомендуемый про
странственный разнос, м;
Р — номинальная максималь
ная выходная мощность пере
датчика, Вт,установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных радиопере
датчиков. по результатам на
блюдений за электромагнит
ной обстановкой’", должна
быть ниже, чем уровень соот
ветствия в каждой полосе
частот^’.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
" Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радио
станций, любительских радиостанций, AM- и FM-радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого долж
ны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения
в месте размещения спирометра превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой спирометра с целью проверки его нормального функционирования, Если
в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, не
обходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение спирометра.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Обеспечивается благодаря соответствию персонального компьютера требованиям ГОСТ Р 51317,4.6,
Примечания:
1, На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
57
--- стр. 57 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и спирометром
Спирометр предназначается для использования в электромагнитной обстановке, при которой осуще
ствляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь спирометра может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и спирометром,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная Пространственный разнос, d, м. в зависимости от частоты передатчика
максимальная
выходная мощность
передатчика, Р, Вт d = \.\l4 p
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d = \.\i4 p
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2.32jP
В полосе
от 800 МГц до 2.5 ГГц
0,01 0.117 0,117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1.167 1.167 2.333
10 3.689 3.689 7.379
100 11.667 11.667 23.333
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
58
--- стр. 58 ---
Приложение 4. Системы должных величин и системы градаций отклонений
Приложение 4. Системы должных величин
и системы градаций отклонений
1. Система градаций отклонений по Р. Ф. Клементу (табл. 4). Данная система
градаций отклонений применяется при создании медицинского заключения
для интерпретации численного отклонения параметров бронхиальной про
ходимости (МОС25, МОС50 и МОС75) от нормы.
Таблица 4. Система градаций отклонений по Р. Ф. Клементу
Градации 1 2 3 4 5
Показатель Больше нормы Норма Условная норма Снижение
Очень легкое Легкое
ЖЕЛ 112.6 87.4 79.3 73.1 66.8
ФЖЕЛ 113.3 86.7 78.1 72.9 67.6
ОФВ1 113.3 86.7 78.1 72.7 67.3
ПОС 117.0 83.0 72.0 63.5 54.9
МОС25 117.2 82.8 71.7 63.2 54.7
МОС50 117.3 82.7 71.5 61.3 51.1
МОС75 123.6 76.4 61.2 52.8 44.5
МОС25-75 124,5 75.5 59.7 49.2 38.6
Продолжение таблицы 5
Градации 6 7 8 9 10
Показатель Снижение
Умеренное Значительное Весьма
значительное
Резкое Крайне
резкое
ЖЕЛ 60.6 54.4 48.2 41.9 Менее
ФЖЕЛ 62.4 57.2 52.0 46.7 Менее
ОФВ1 61.9 56.5 51.1 45.6 Менее
ПОС 46.4 37.8 29.3 20.8 Менее
МОС25 46.2 37.7 29.2 20.7 Менее
МОС50 40.9 30.7 20.5 10.3 Менее
МОС75 36.1 27.8 19.4 11.0 Менее
МОС25-75 28.1 17.5 7.0 - Менее
59
--- стр. 59 ---
♦
2. «Общая» система градаций отклонений (табл. 5). Применяется аналогично
системе градаций по Клементу.
Таблица 5. «Общая» система градаций отклонений
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Показатель Норма Степень снижения
I I) III
ФЖЕЛ 85 70 50 Менее
ОФВ1 80 65 45 Менее
Индекс Тиффно (ОФВ1/ЖЕЛ) 90 70 45 Менее
МОС25 60 45 30 Менее
МОС50 60 45 30 Менее
МОС75 60 45 30 Менее
МОС75-85 60 45 30 Менее
МОС25-75 60 45 30 Менее
3. Формулы должных величин для легочных объемов и показателей форсиро
ванного выдоха по Р. Ф. Клементу и соавт. (табл. 6).
Таблица 6. Формулы должных величин для легочных объемов и показателей форсированного вы
доха по Р. Ф. Клементу и соавт.
Параметр Пол Возраст Формула
ЖЕЛ М 18-25 5.8*Н/100+0.085*А-6.908
25-70 5.8*Н/100-0.029*А-4.063
Ж 18-25 3.8‘Н/100+0.029*А-3.190
25-70 3.8*Н/100-0.017*А-2.043
ФЖЕЛ м 18-25 5.8*Н/100+0.079*А-6.940
25-70 5.8*Н/100-0.030*А-^.188
ж 18-25 3.8*Н/100+0.02ГА-3.096
25-70 3.8*Н/100-0.019*А-2.093
ПОС м 18-25 8.0*Н/100+0.129*А-7.502
25-70 8.0*Н/100-0.046‘А -3.130
ж 18-25 4.7*Н/100+0.029*А-1.464
25-70 4.7*Н/1 ОО-О.ОЗГ А+0.033
МОС25 м 18-25 8.3*Н/100+0.129*А-8.960
25-70 8.3*Н/100-0.040*А-^.738
ж 18-25 4.3*Н/100+0.021 *А-1.226
25-70 4.3*Н/100-0.034*А+0.152
МОС50 м 18-25 5.7*Н/100+0.093*А-6.126
25-70 5.7‘ Н/100-0.040*А-2.802
ж 18-25 3.5*Н/100+0.02ГА-1.488
25-70 3.5‘ Н/100-0.033*А-0.135
60
--- стр. 60 ---
Приложение 4. Системы должных величин и системы градаций отклонений
Продолжение таблицы 7
Параметр Пол Возраст Формула
МОС75 М 18-25 2.7*Н/100+0.014*А-2.274
25-70 2.7“Н/100-0.020* А -1.422
Ж 18-25 1.3*Н/100+0.007*А+0.206
25-70 1.3*Н/100-0.027*А+1.051
СОС25-75 м 18-25 4.2*Н/100+0.043*А-3.286
25-70 4.2*Н/100-0.036*А-1.312
ж 18-25 2.8*Н/100+0.007*А-0.734
25-70 2.8*Н/100-0.033*А+0.267
ОФВ1 м 18-25 4.3*Н/100+0.043*А-^.222
25-70 4.3*Н/100-0.029*А-2.423
ж 18-25 2,9*Н/100+0.014‘А-1.896
25-70 2.9*Н/100-0.021*А-1.019
ОФВ1/ЖЕЛ м 18-25 -5.0*Н/100-0.570‘А+105.060
25-70 -5.0*Н/100-0.170*А+95.050
ж 18-25 -6.7*Н/100-0.290*А+103.682
25-70 -6.7‘Н/100-0.170*А+100.700
4. Формулы должных величин легочных объемов и показателей форсирован
ного выдоха для лиц моложе 18 лет (по Р. Ф. Клементу и Н. А. Зильбер,
1994 год) (табл. 7).
Таблица 7, Формулы должных величин легочных объемов и показателей форсированного выдоха
для лиц моложе 18 лет (по Р. Ф. Клементу и Н. А. Зильбер, 1994 год)
Показатель Пол Рост, см Формула
от до
ЖЕЛ М 100 130 2.733*Н/100-1.633
130 160 5‘ Н/100-4.58
160 8.2*Н/100-0.7
Ж 100 130 2.733*Н/100-1.553
130 160 4*Н/100-3.2
160 5.25‘ Н/100-5.2
ФЖЕЛ м 100 130 2.8*Н/100-1.74
130 160 4.533*Н/100-3.993
160 8.2*Н/100-9.86
ж 100 130 2.6*Н/100-1.48
130 160 3.833*Н/100-3.083
160 5.25*Н/100-5.35
61
--- стр. 61 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Продолжение таблицы 8
Показатель Пол Рост, см Формула
от до
ОФВ1 М 100 130 2.566*Н/100-1.566
130 160 4.1*Н/100-3.56
160 6.5*Н/100-7.4
Ж 100 130 2.333‘ Н/100-1.333
130 160 4*Н/100-3.5
160 5*Н/100-5.1
пос м 100 130 6.066*Н/100-3.926
130 160 8.233‘Н/100-6.743
160 13.35*Н/100-14.93
ж 100 130 6*Н/100-3.95
130 160 6.833*Н/100-5.033
160 8.5*Н/100-7.7
МОС25 м 100 130 5.166*Н/100-3.216
130 160 7.466*Н/100-6.206
160 12.5‘ Н/100-14.26
ж 100 130 5.133*Н/100-3.273
130 160 6.2*Н/100^.66
160 8.05*Н/100-7.62
МОС50
м
100 130 3.333*Н/100-1.933
130 160 5.566‘ Н /100^.386
160 8*Н/100-8.73
ж
100 130 3.2*Н/100-1.86
130 160 4.566*Н/100-3.636
160 6.65*Н/100-6.97
МОС75
м
100 130 1.666*Н/100-0.966
130 160 2.8*Н/100-2.44
160 4.3*Н/100-4.84
ж
100 130 1.666*Н/100-0.966
130 160 2.333*Н/100-1.833
160 3.5*Н/100-3.7
т
т
62
--- стр. 62 ---
Приложение 4. Системы должных величин и системы градаций отклонений
Продолжение таблицы 8
Показатель Пол Рост, см Формула
от до
СОС25-75 М 100 130 2.733*Н/100-1.533
130 160 5.133*Н/100^.653
160 7.2‘Н/100-7.96
Ж 100 130 2.533*Н/100-1.333
130 160 4.633*Н/100-4.603
160 6*Н/100-6.25
5. Система должных величин по рекомендациям ассоциации ECCS (European
Community for Coal and Steel) (табл. 8).
Таблица 8. Система должных величин по рекомендациям ассоциации ECCS
Параметр Пол Возраст Формула
ЖЕЛ М 6-17 1000*Н/100
18-24 6.103*Н/100-5.354
25~ 6.103*Н/100-0.028*А-4.654
Ж 6-17 0.950‘Н/100
18-24 4.664*Н/100-3.884
25- 4.664‘Н/100-0.024*А-3.284
ФЖЕЛ м 6-17 1.000*Н/100
18-24 5.757“Н/100^.995
25- 5.757‘Н/100-0.026'А-4.345
Ж 6-17 0.810*Н/100
18-24 4.426*Н/100-3.537
25- 4.426*Н/100-0.026'А-2.887
ОФВ1
м
6-17 0.840*Н/100
18-24 4.30ГН/100-3.217
25- 4.30ГН/100-0.029*А-2.492
Ж
6-17 0.810‘Н/100
18-24 3.953*Н/100-3.229
25- 3.953‘Н/100-0,025‘А-2.604
ОФВ1/ЖЕЛ
м
6-17 84
18-24 82.735
25- -0.179*А+87.21
ж
6-17 84
18-24 84.3
25- -0.192‘А+89.10
63
--- стр. 63 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Продолжение таблицы 9
Параметр Пол Возраст Формула
СОС25-75 М 18-24 1.944‘ Н/100+1.849
25~ 1.944*Н/100-0.043’А+2.924
Ж 18-24 1.252*Н/100+2.074
25~ 1.252*Н/100-0.034*А+2.924
ПОС м 6-17 8.200*Н/100-6.80
18-24 6.146*Н/100-0.921
25~ 6.146‘Н/100-0.043*А+0.154
ж 6-17 6.700‘ Н/100-5.30
18-24 5.501 *Н/100-1.856
2 5 ' 5.50ГН/100-0.030*А-1.106
МОС25 м 18-24 5.495*Н/100-1.195
2 5 ' 5.495*Н/100-0.029*А-0.470
ж 18-24 3.218‘ Н/100+0.971
2 5 ' 3.218‘ Н/100-0.025*А+1.596
МОС50 м 6-17 5.600*Н/100^.40
18-24 3.794*Н/100-1.127
2 5 ' 3.794‘ Н/100-О.ОЗГА-0.352
ж 6-17 4.600*Н/100-3.30
18-24 2.450*Н/100+0.531
2 5 ' 2.450‘Н/1 00-0.025*А+1.156
МОС75 м 18-24 2.605*Н/1 00-1.986
2 5 ' 2.605*H/100-0.026*A-1.336
ж 18-24 1.050‘Н/100+0.482
2 5 ' 1.050‘ Н/100-0.025*А+1.107
МВЛ м 18' 1.34’‘Н-1-26*А-21.40
ж 18' 0.807*Н-6.57‘А-5,5
6. Система должных величин Knudson (табл 9)
Таблица 9. Система должных величин Knudson
Параметр Пол Возраст Формула
ЖЕЛ Все Все = ФЖЕЛ
ФЖЕЛ М 6-11 0.0409*Н-3.38
12-24 0.0590*Н+0.0739*А-6.89
2 5' 0.0844*Н-0.0298*А-8,78
Ж 6-10 0.0430'Н-3.75
11-19 0.0416*Н+0.0699*А-4.45
20-69 0.0444*Н-0.0169*А-3.19
7 0 ' 0.0313*Н-Л.0296*А-0.19
64
--- стр. 64 ---
Приложение 4. Системы должных величин и системы градаций отклонений
Продолжение таблицы 10
Параметр Пол Возраст Формула
ОФВ0.5 М 6-24 0.0300*Н+0.0430*А-3.05
25- 0.0370*Н-0.0170*А-2.75
Ж 6-19 0.0190*Н+0.0610*А-1.74
20- 0.0190*Н-0.0140‘А-0.41
ОФВ1 м 6-11 0.0348*Н-2.81
12-24 0.0519*Н+0.0636*А-6.12
25- 0.0665‘Н-0.0292*А-6.51
ж 6-10 0.0336*Н-2.76
11-19 0.035ГН+0.0694*А-3.76
20-69 0.0332*Н-0.0190*А-1.82
70- 0.0143*Н-0.0397*А+2.65
ОФВ1/ФЖЕЛ м 6-24 -0.0813*Н+100.4
25- -0.1050*А+86,7
ж 6-19 -0.1909*Н+0.6655*А+110.0
20- 0.1852*Н-0.1896‘А+121.7
СОС25-75 м 6-11 0,0338*Н-2.32
12-24 0.0539‘Н+0.0749*А-6.20
25- 0.0579‘Н-0.0363*А-^.52
ж 6-10 0.0220*Н-0.81
11-19 0.0279‘ Н+0.1275*А-2.80
20-69 0.0300‘Н-0.0309*А-0.41
70- -0.0615*А+6.37
ПОС м 6-24 0.0780*Н+0.1660*А-8.06
25- 0.0940*Н-0.0350*А-5.99
ж 6-19 0.0490*Н+0.1570*А-3.92
20- 0.0490*Н-0.0250*А-0.74
МОС25 м 6-24 0.0700*Н+0.1470*А-7.05
25- 0.0880‘Н-0.0350‘А-5.62
ж 6-19 0.0440*Н+0.1440‘А-3.37
20- 0,0430*Н-0.0250*А-0.13
МОС50 м 6-11 0.0378‘Н-2.55
12-24 0.0543‘Н+0.1150‘А-6.3Э
25- 0.0684*Н-0.0366*А-5.54
ж 6-10 0.1846*А+0.74
11-19 0.0288*Н+0.111 ГА-2.30
20-69 0.032ГН-0.0240*А-0.44
70- 0.0118*Н-0.0755*А+6.24
65
--- стр. 65 ---
Спиро-Спектр (руководство по эксплуатации)
Продолжение таблицы 10
Параметр Пол Возраст Формула
МОС75 М 6-11 0.017ГН-1.01
12-24 0.0397*Н-0.057*А-^,24
2 5 ' 0.0310‘ Н-0.0230*А-2.48
Ж 6-10 0.0109*Н-0.17
11-19 0.0243*Н+0.2923‘А-4.40-0.0075*А‘А
20-69 0.0174*Н-0.0254*А-0.18
7 0' -0.0172*А+1.89
МВЛ м 6-24 1 8400*Н+1.8000*А-192.3
2 5 ' 2,0800*Н-1.0800‘А-168.1
ж 6-19 1.0900*Н+3.4000*А-108.1
2 0 ' 1.0900*Н-0.8400*А-31.8
Примечание:
Во всех формулах для должных величин: Н
А — возраст в годах.
— рост в сантиметрах,
Система должных величин GL1-2012 описана в работе «GLI-2012 All-Age Multi-
Ethnic Reference Values for Spirometry», Philip H. Quanjer, Sanja Stanojevic, Janet
Stocks, Tim J. Cole f https://www.ers-education.ora/home/browse-all-
content.aspx?idParent=138990).
Система должных величин Zapletal описана в приложении к книге A.Zapletal
«Lung Function in Children and Adolescents; Methods, reference values».
Система должных величин Cherniak для детей описана в статье « Ventilatory
Function in Normal Children», Reuben M. Cherniack
f https://www.ncbi.nlm.nih.qov/pmc/articles/PMC1849406/).
Система должных величин Cherniak для взрослых описана в статье « Normal
Standards for Ventialory Function using an automated wedge spirometer 1»,
Cherniack R. M., Raber M. B. fhttps://ru.booksc.xvz/book/56345447/b0f4e2).
Информация о величинах приведена в соответствии с данными современных
публикаций и может добавляться производителем по мере получения иных до
стоверных сведений о системах должных величин.
66
--- стр. 66 ---
й 'г ;. ■■-
• I r t ;
'V