Материал упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка упаковок для стерилизации, одноразового использования (для субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций).
№ 0373200086026000034 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 56 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 291 773 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для нужд ГБУ РО «ЦГБ им. Н.А. Семашко» в г. Ростове-на-Дону
№ 0358300068926000591 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.А. СЕМАШКО" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
11.11.2026 | 2 608 760 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку расходных материалов для ЦСО для нужд ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» (501-зк)
№ 0373200011426001785 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 67 ИМЕНИ Л. А. ВОРОХОБОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 18 824 736 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- PHARMA APPARATE КО П И Я DGM Pharma-Apparate Handel AG. BAARERSTRASSE 8, 6-th FL„ P.0, BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария DGM Pharma-Apparate Handel AG, Switzerland Директор / Director (должность/position) Уели Амб^уб!^ Ueli Alhbauen (HMa/n^rtfe)/V^ (подпись/signature) «13» 03 2017 г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) ИНСТРУКЦИЯ № ДГМ-04/2017 по применению материала упаковочного в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard» производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария INSTRUCTION № DGM-04/2017 for packaging material in reels for medical steam, gas, dry heat and plasma sterilization under trademark “DGM Steriguard” supplied by DGM Pharma-Apparate Handel AG, Switzerland Цуг, 2017 Zug, 2017 - 1 - --- стр. 2 --- РНАРМА APPARATE ______DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND ^ ИНСТРУКЦИЯ no применению материала упаковочного в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard» производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария Инструкция разработана ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС» (Россия)'. 1.0Б1ЦИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Инструкция распространяется на материалы упаковочные в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard» производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, изготавливаемые в Турции, Испании, Великобритании, США (далее именуются рулонами), относяшиеся к изделиям однократного применения. 1.2. Рулоны предназначены для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации во время последуюшей их транспортировки и хранения до использования по назначению. 1.3. Рулоны «DGM Steriguard» отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским стерилизационным упаковочным материалам ГОСТом ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежаших финишной стерилизации» и европейскому стандарту EN 868 «Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежаш;их стерилизации»: « • проницаемы для соответствуюших стерилизующих средств; • не проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены правила закрывания упаковок при упаковывании подготавливаемых к стерилизации изделий, режимы стерилизации, условия и сроки хранения); • сохраняют внешний вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковки) после стерилизации соответствующим методом. 1.4. Номенклатура рулонов приведена в табл. 1. Типоразмеры рулонов разных видов представлены в приложении. Номенклатура рулонов «DGM Steriguard» Таблица 1 ' Настоящая Инструкция заменяет все инструкции, действующ1|е^а^^\^ -2 - --- стр. 3 --- PHARMA АР PAR ATE DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND Разновидность упаковки Срок годности Метод стерилизации I. Материал упаковочный в рулонах для медицинской паровой и газовой стерилизации марки «DGM Steriguard»: - Рулон плоский - Рулон со складкой - Сумка-пакет в рулонах 5 лет Паровой, газовый (с применением окиси этилена и формальдегида). Допускается стерилизация радиационным методом. II. Материал упаковочный в рулонах для медицинской воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard»: Рулоны полиамидные 5 лет Воздушный III. Материалы упаковочные в рулонах для медицинской плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard»: Рулоны Тайвек (Tyvek) для медицинской плазменной стерелизации: Рулон плоский 5 лет Плазменный. Допускается применение при газовой, радиационной и паровой стерилизации (условия применения при паровой стерилизации - температура не более 121° С). IV. Рулоны индикаторные для медицинской п^ювой, газоюй, воздушной и плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard»: Рулон от 18 мм X 50 м до 25 мм х 50 м. От 2 года 9 месяцев до 5 лет Паровый, газовый, воздушный, плазменный 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РУЛОНОВ И ПРАВИЛА УПАКОВЫВАНИЯ В НИХ ИЗДЕЛИЙ 2.1. Материал упаковочный в рулонах для медицинской паровой и газовой стерилизации марки «DGM Steriguard» 2.1.1. Данные рулоны изготовлены из прозрачной полимерной многослойной пленки (прозрачная сторона) и медицинской бумаги (непрозрачная сторона), соединенных термошвами. - 3 - --- стр. 4 --- PHARMA АР PAR ATE DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND Материалы упаковочные производятся в виде рулонов плоских, рулонов со складкой, сумки-пакетов в рулонах. Сумка-пакет в рулонах представляет собой рулон из медицинской бумаги и плёнки, разделенный на пакеты. Применение сумки-пакета удобно для наборов медицинских инструментов. Прозрачная пленка позволяет легко идентифицировать упакованные изделия. 2.1.2. На рулонах в зоне боковых швов нанесены следующ,ие обозначения: • торговая марка (DGM Steriguard); • номер партии продукции (LOT); • срок годности продукта; • размеры упаковки в мм; • номер европейского стандарта (EN- 868), которому соответствует упаковка; • указание «не использовать, если упаковка повреждена»', • знак в виде перечеркнутой двойки в круге, свидетельствующий о недопустимости повторного использования упаковки; • знак, показывающий направление вскрытия упаковки; • цветные химические индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1 «Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»): - для парового метода стерилизации - синего цвета с пояснением о том, что после обработки паром он становится зеленым', розового цвета с пояснением о том, что после обработки паром ой становится коричневым'. Соответствующее изменение цвета указано на упаковке. - для газового метода стерилизации (с применением окиси этилена) - ^ розового цвета, с пояснением о том, что после обработки этим агентом он становится оранжевым; коричневого цвета, с пояснением о том, что после обработки этим агентом он становится серым; голубого цвета, с пояснением о том, что после обработки этим агентом он становится зеленым либо желтым в зависимости от концентрации окиси этилена Примечание: допускаются различные оттенки в гамме цветов от зеленого до желтого, более темный цвет достигается при высокой концентрации окиси этилена и/или при длительном времени стерилизационной выдержки. Изменение цвета индикаторной метки происходит при достижении следующих минимальных условий: 12% окись этилена при выдержке не менее 2 часов при те.нпературе не менее 54° С. Соответствующее изменение цвета указано на упаковке. - для газового метода стерилизации (с применением формальдегида) - ^ пурпурного (малинового) цвета с пояснением о том, что после обработки этим агентом он становится зеленым. Примечание. Цвет индикаторной метки после обработки упаковок газовым методом с применение.ч формальдегида может приобретать цвет от зеленого до серо-зеленого. -4- [ J \ I ^ --- стр. 6 --- DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND Одну сторону упаковки запечатывают термосвариванием, используя зарегистрированные в Российской Федерации термосварочные аппараты, предназначенные для запаивания медицинских стерилизационных упаковочных материалов. Правильно выполненный термошов должен быть не менее прочным, чем готовые боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть прожжены. Ширина термошва должна быть не менее 6 мм. Примечание. После окончания термосваривания следует проверить качество сварного шва. Оптимальные условия термосваривания конкретным термосварочным аппаратом определяют опытным путем. 2.1.5. Подлежашие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное операционное бельё помещают в оптимально подходящие по размеру пакеты (изготовленные из рулонного материала). При этом инструменты размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения). Пакеты следует заполнять не более чем на У 4 их объема, во избежание разрыва во время стерилизации. Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи, ножницы и др.) инструментами используют различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками. При двойной упаковке бумажную сторону внутреннего пакета укладывают к^ бумажной стороне внешнего пакета. 2.1.6. Укомплектованные изделиями пакеты (изготовленные из рулонного материала) запечатывают с помощью термосварочного аппарата. Незапечатанную сторону пакетов запечатывают термосвариванием, используя зарегистрированные в Российской Федерации термосварочные аппараты, предназначенные для запаивания медицинских стерилизационных упаковочных материалов. Правильно выполненный термошов должен быть не менее прочным, чем готовые боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть прожжены. Ширина термошва должна быть не менее 6 мм. Примечание. После окончания термосваривания следует проверить качество сварного шва. Оптимальные условия термосваривания конкретным термосварочным аппаратом определяют опытным путем. Перед закрыванием пакетов из них следует удалить как можно больше воздуха путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. Для облегчения запечатывания упаковок необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и будущим швом (запечатываемым краем) со стороны наполнения, обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм. Для исключения образования складок в процессе термосваривания двойной упаковки у внешнего пакета оставляют дополнительный запас 20-30 мм по длине. 2.2. Материал упаковочный в рулонах для медицинской воздушной стерилизации - 6 - \ А м --- стр. 7 --- DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND lapKH «DGM Steriguard»: Рулоны полиамидные 2.2.1. Плоские полиамидные рулоны представляют собой упаковку различной ширины, состояптую из бесцветной прозрачной термостойкой пленки и предназначенную для упаковывания небольших по толщине изделий для их последующей стерилизации при температуре 160 и 180®С. При соблюдении температурных параметров стерилизации допускается незначительное изменение цвета пленки после стерилизации (появление желтоватого оттенка), что не влияет на механические и барьерные свойства материала. При температурах выше 185®С наблюдается ухудшение механических и оптических свойств пленки. 2.2.2. Перед упаковыванием изделий медицинского назначения материалы упаковочные в рулонах «DGM Steriguard» осматривают, проверяя целостность. Оценивают пригодность упаковочного материала с учётом сведений о конечной дате использования. ВНИМАНИЕ! Поврежденные упаковки, а также упаковки, для которых отсутствует информация о дате изготовления или срок годности которых истёк, использовать не допускается! При использовании рулонов из них изготавливают пакеты. Для этого рулон нарезают на отрезки, соответствующие длине изделий, подлежащих упаковке, с учетом запаса на свободное размещение инструмента (не более Уа о т всего объема пакета) и ширину шва. Нарезанные из рулона пакеты запечатывают с обеих сторон с помошью термосваривающего аппарата, зарегистрированного на территории ' Российской Федерации. Примечание. Оптимальные условия термосваривания конкретным термосварочным аппаратом определяют опытным путём. 2.2.3. В связи с тем, что на рулонах не напечатаны индикаторы стерилизации 1 класса, требуется дополнительное применение индикаторов 1 класса воздушной стерилизации для отличия простерилизованных изделий от изделий, не подвергшихся стерилизационной обработке. 2.2.4. На сам рулон в связи с особенностями материала никакой информации не наносится. 23. Материалы упаковочные в рулонах для медицинской плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard»: Рулоны Тайвек (Tyvek) для медицинской плазменной стерелизации: Рулон плоский 2.3.1. Рулоны изготовлены из прозрачной многослойной полимерной плёнки (прозрачная сторона) и белого нетканого материала «Тайвек», представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена (непрозрачная сторона), соединенных термошвом. 2.3.2. Рулоны предназначены для упаковки изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации путём предотвращения вторичной контаминации микроорганизмами во время последующей их транспортировки и хранения до испрльзования по назначению. -7 - --- стр. 8 --- PHARMA АР PAR ATE ______DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL„ P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND 2.3.3. Рулоны предназначены для стерилизации плазменным методом в стерилизаторах, разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с режимами, регламентированными действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации конкретного типа стерилизатора. Допускается использование рулонов «Тайвек» в газовой (с применением окиси этилена и формальдегида), радиационной и паровой стерилизации. Рекомендуемая температура паровой стерилизации при использовании рулонов «Тайвек» - 121° С. 2.3.4. На непрозрачном основании, в зоне боковых швов нанесены следующие обозначения: • торговая марка (DGM Steriguard); • срок годности; • номер партии продукции (LOT); • размеры упаковки в мм; • номер европейского стандарта (EN- 868), которому соответствует упаковка; • указание «не использовать, если упаковка повреждена»; • знак в виде перечеркнутой двойки в круге, свидетельствующий о недопустимости повторного использования упаковки; • знак, показывающий направление вскрытия упаковки; • цветные химические индикаторы 1 класса для плазменного метода стерилизации - розового цвета с пояснениями о том, что после обработки этим агентом он- становится желтым; - либо красного цвета с пояснениями о том, что после обработки этим агентом он становится желтым; - либо розового цвета с пояснениями о том, что после обработки этим агентом он становится синим. Соответствующее изменение указано на упаковке. В случае использования рулонов «Тайвек» при газовой, радиационной и паровой стерилизации необходимо дополнительное применение индикаторов для соответствующего вида стерилизации. 2.3.5. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цвета химического индикатора 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»), нанесенного для соответствующего метода стерилизации на упаковке, что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным методом и позволяет отличить подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного. Критическими переменными плазменной стерилизации (стерилизации с применением паров перекиси водорода) являются время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма. Индикаторы 1 класса реагируют на один или несколько критических переменных стерилизационного процесса. ^ 6 --- стр. 12 --- DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL„ P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND ^на упаковке, что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным методом и позволяет отличить подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного. Для контроля правильности проведения стерилизации применяют специальные индикаторы 4-6 классов (по ГОСТ ISO 11140-1) для соответствующего метода стерилизации. 4. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ 4.1. Простерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в этих же упаковках в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, избегая воздействия прямых солнечных лучей и попадания влаги на упаковки. Для материалов упаковочных в рулонах - температура от плюс 10°С до плюс ЗО^С, относительная влажность - 35-50%. Для рулонов индикаторных - температура от плюс 15®С до плюс 32^С, относительная влажность - 35-70%. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц. Примечание. В случае попадания влаги на упаковки недопустимо использовать изделия из таких упаковок даже после их высыхания. 4.2. Допустимые сроки хранения изделий, простерилизованных в упаковках “DGM Steriguard”, с учетом данных завода-изготовителя (при соблюдении условий, перечисленных в п. 4.1.) приведены в табл. 2. Таблица 2 Сроки хранения изделий, простерилизованных в упаковках «DGM Steriguard» Разновидность упаковки Метод запечатывания Срок хранения Комбинированные пакеты, изготовленные из материала упаковочного в рулонах для медицинской паровой и газовой стерилизации (рулоны плоские, рулоны со складкой), сумки-пакета в рулонах: одинарная упаковка С помощью термосварочного аппарата 2 года Комбинированные пакеты, изготовленные из материала упаковочного в рулонах для медицинской паровой и газовой С помощью термосварочного аппарата (каждый пакет отдельно) 4 года -12 - / --- стр. 13 --- PHARMA АР PAR ATE DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND стерилизации (рулоны плоские, рулоны со складкой), сумки-пакета в рулонах: при размещении пакетов один в другом двойная упаковка Пакеты полиамидные, изготовленные из материала упаковочного в рулонах для медицинской воздущной стерилизации (рулоны полиамидные) ■ > С помощью самоклеющейся ленты или термосварочного аппарата 1 год Пакеты плоские Тайвек, изготовленные из материала упаковочного в рулонах для медицинской плазменной стерилизации (рулоны Тайвек (Tyvek) для медицинской плазменной стерилизации) С помощью ' термосварочного аппарата до 5 лет Внимание! Срок хранения в каждом конкретном случае не должен превышать срока, оставшегося до истечения срока годности используемой упаковки. 4.3. До вскрытия стерилизационной упаковки, перед использованием простерилизованного изделия по назначению, проводят визуальный контроль каждой упаковки. Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих случаях: - если истек ерок годности упаковок данной партии; * - если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или отсутствует информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения; - если нарущена целостность упаковки; - если химический индикатор для конкретного метода стерилизации, нанесенный на упаковке или прикрепленный к ней, не изменил свой цвет; - если нарушены рекомендованные условия хранения. - если упаковка находится во влажном состоянии или была подмочена. 4.4. При отсутствии нарущений стерилизационные упаковки вскрывают (комбинированные упаковки - со стороны нерабочей чаети инструмента) с соблюдением мер асептики, выкладывают изделия на «стерильный стол» или сразу используют по назначению. 5. МАРКИРОВКА 5.1. На материале упаковочном в рулонах для медицинской паровой и газовой стерилизации (рулоны плоские, рулоны со складкой), сумке-пакете в рулонах, материале упаковочном в рулонах для медицинской плазменной стерилизации (рулоны Тайвек для медицинской плазменной стерилизации) в зоне боковых щвов нанесены следующие обозначения: • торговая марка (DGM Steriguard); г ^ • номер партии продукции (LOT); ( / \/чУV -13 --- стр. 14 --- PHARMA APPARATE • срок годности продукта; • размеры упаковки в мм; DGM Pharma-Apparate Handel AG BAARERSTRASSE 8, 6-th FL„ P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND • номер европейского стандарта (EN- 868), которому соответствует упаковка; • указание «не использовать, если упаковка повреждена»', • знак в виде перечеркнутой двойки в круге, свидетельствующий о недопустимости повторного использования упаковки; • знак, показывающий направление вскрытия упаковки; • цветные химические индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1 «Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»). 5.2. На материал упаковочный в рулонах для медицинской воздушной стерилизации (рулоны полиамидные) и рулоны индикаторные для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации на сам продукт никакой информации не наносится. Информация содержится на этикетках на коробках. 5.3.Этикетки на коробках с рулонами содержат следующие сведения: • наименование стерилизационного упаковочного материала; • наименование и адрес производителя; • наименование представителя в России и его адрес; • размеры рулонов; • количество рулонов в коробке; • дата изготовления; • конечная дата использования; • номер партии (LOT); * • знаки, обозначающие рекомендуемые условия хранения; • знак соотвествия обязательной или добровольной сертификации ; • номер регистрационного удостоверения с датой выдачи; • знак соотвествия европейским нормам (СЕ); • знак в виде перечеркнутой двойки в круге, свидетельствующий о недопустимости повторного использования упаковки. 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Любые действия должны производиться в соответствии с Инструкцией по применению. В случае нарушения требований Инструкции по применению производитель не несет никакой ответственности за любой возможный ущерб или повреждения, которые могут быть вызваны данными нарушениями. Медицинское изделие «Материалы упаковочные в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard» должно эксплуатироваться в закрытых помещения, условия в которых отвечают указанным ниже требованиям: Для материалов упаковочных в рулонах - температура от плюс 10*^C до плюс 30*^С, относительная влажность - 35-50%. Для рулонов индикаторных - температура от плюс 15*^С до плюс 32'^С, относительная влажность - 35-70%. -14- '\/\Лл