Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12553 от 24.07.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ДГМ Балтик" (Латвия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 158 контрактов, медианная цена за единицу 3,47 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
7 * л а ,  Д 1 = П ^А Я А Т С DGM Pharma-Apparate Handel AG.
BAARERSTRASSE 8, 6-th FL, P.0, BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария  
DGM Pharma-Apparate Handel AG, Switzerland  
Директор/Director 
(должность/position)
Уели Амба5^/ Ueli A^bauen
( и м я / n ^ ) ^  л . l / .  ,
(подпись/signature)
31.03. 2017 .
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
У ' л
/V /
/ i r \
<: f ns3.wCHMü5,3-S2.?37 \>\ 
\'^ -[ SV -írZf^ iVíD Zlifi ¡f-, 1Ä- \
ИНСТРУКЦИЯ № ДГМ-01/2017  
по применению индикаторов контроля процесса паровой, газовой  
(оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации
марки «DGM Steriguard»
производства «DGM Pharma-Apparate Handel AG», Швейцария
INSTRUCTION № DGM-01/2017
for indicators of steam, gas (ethylene oxide and formaldehyde), plasma and dry heat  
sterilization under trademark “DGM Steriguard” 
supplied by DGM Pharma-Apparate Handel AG, Switzerland
Цуг, 2017 
Zug, 2017
У'’ / '


--- стр. 2 ---
CHWA>J5*4tÄ, ЛУР'Р^АГг-АТТЕ'
ИНСТРУКЦИЯ ДГМ-01/2017
по применению индикаторов контроля процесса паровой, газовой
(оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной 
стерилизации марки «DGM Steriguard» 
производства «DGM Pharma-Apparate Handel AG», Швейцария,
Инструкция разработана ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС» (Россия) .
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Инструкция распространяется на индикаторы марки «DGM Steriguard»  
производства фирмы «DGM Pharma-Apparate Handel AG» (Швейцария),  
завод-изготовитель в США, Турции и России (далее -  индикаторы), предназначенные  
для химического метода контроля при паровой, газовой (оксидом этилена и парами  
формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации изделий медицинского  
назначения (далее -  ИМН), проводимой по соответствующим режимам в  
стерилизаторах, зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных в  
установленном порядке к применению в лечебно-профилактических организациях  
(ЛПО).
1.2 Описываемые в инструкции индикаторы соответствуют требованиям  
стандарта ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции.  
Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» и Европейскому стандарту EN  
867-1.
1.3. Указанные индикаторы предназначены для получения и документирования  
доказательств, подтверждающих (в зависимости от типа и класса индикатора), что:
• паровой стерилизатор выдержал проверку работы при проведении  
контрольного цикла по специальному режиму -  программе Бови-Дик тест;
• стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с изделиями  
были подвергнуты процессу паровой, газовой (оксидом этилена и парами  
формальдегида), плазменной или суховоздушной стерилизации;
• вне и/или внутри стерилизационной упаковки/стерилизационной коробки с  
изделиями при проведении цикла стерилизации критические параметры парового,  
газового (оксидом этилена и парами формальдегида) или суховоздушного метода  
стерилизации достигли определенных значений (с допусками, регламентированными  
вышеназванного ГОСТа для индикаторов соответствующего класса), требуемых для  
стерилизации ИМН.
1.4. Номенклатура индикаторов приведена в табл. 1.
_____DGM Pharma-Apparate Handel AG
BAARERSTRASSE 8, 6-th FL., P.O, BOX 623 6301 ZUG SWITZERLAND
_'‘■ ‘7 ^ -л,
■:......
Г’
"i'-ii
.у 2 -


--- стр. 3 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG.
BAARERSTRASSE 8, 6-th F L , RO. BOX 623 6301 Z U G  SW ITZERLAND 
Номенклатура индикаторов «DGM Steriguard»
Таблица 1
Наименование
индикатора
Вид индикатора Назначение
индикатора
Место
размещения
индикатора
Класс 
индика­
тора по 
ГОСТ 
180 11140
Метод
стерилизации 
и тип
стерилизатора
Цвет индикаторного 
штриха/метки
Срок 
годности 
с даты про­
изводства, 
год
исходный конечный
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Рулон
индикаторный 
для контроля 
медицинской  
паровой 
стерилизации 
марки «ВСМ  
Steriguard» 
(класс 1)
Лента в рулоне 
с липким 
слоем с
диагональными
индикаторными
полосками
Индика­
торы
процесса
(свидете­
ли)
Снаружи 
стерилиза­
ционной 
упаковки или на 
бирке стерилиза­
ционной коробки
1
Паровой
(гравитационные 
и форвакуумные 
стерлизаторы)
Белый
Темный 
(серый, 
коричне­
вый или 
черный)
3
• V. Л
■  ' *  i ; •—  I !
- i
3-


--- стр. 17 ---
РМАГ9МА АРНАВАТР ООМ РЬагта-Аррага1е Напс1е1 АС.
Индикатор
химический
одноразовый
для контроля
процесса
воздушной
стерилизации
марки «ООМ
Steriguard»
класс 4
Прямоугольная
полоска
самоклеящаяся
Контроль
критичес­
ких
переменны 
X процесса 
стерили­
зации
Снаружи или 
внутри 
упаковки со 
стерили­
зуемыми 
изделиями
4
Воздушный
г олубой Коричневые 2,5
Индикатор
химический
одноразовый
для контроля
процесса
воздушной
стерилизации
марки «ООМ
Steriguard»
класс 5
Перфорирован­
ный лист, на  
котором 
размещены 100  
индикаторов с  
липким слоем
Контроль
критичес­
ких
переменны 
X процесса 
стерили­
зации
Внутри 
упаковки со 
стерили­
зуемыми 
изделиями
5
Воздушный
Фиолето­
вый Зеленый 3
17-


--- стр. 18 ---
AIP'^AiO-ÄTrC:
1.5. Критическими переменными процесса паровой стерилизации являются  
время, температура, наличие водяного насыщенного пара.
Критическими переменными процесса газовой стерилизации с применением 
оксида этилена являются время, температура, относительная влажность и  
концентрация оксида этилена.
Критическими переменными процесса газовой стерилизации с применением 
паров формальдегида являются время, температура, насыщенный пар и  
концентрация формальдегида.
Критическими переменными плазменной стерилизации  
(стерилизации с применением паров перекиси водорода) являются время,  
температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма.
Критическими переменными воздушной стерилизации являются время и  
температура.
1.6. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя цвет  
индикаторной метки или индикаторного рисунка, при обеспечении определенных, 
отличающихся для индикаторов разных классов, условий воздействия  
стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации или в процессе  
контрольного цикла Бови-Дик теста.
1.7. Если цвет индикаторной метки или индикаторного рисунка не достиг
конечного состояния, изделия подвергнутые обработке в стерилизационном  
цикле, категорически запрещается использовать, их возвращают вместе с  
индикатором в службу стерилизации для определения причин
неудовлетворительного результата стерилизации и для перестерилизации  
изделий.
_____DGM Pharma-Apparate Handel AG.
BMRERSTRftSSE-8, ß-ih FL/RO.Ш Х  623 €3012 Ш  SV'sriTZERLANI)
ХАРАКТЕРИСТИКА ИНДИКАТОРОВ «ООМ Steriguard»
2.1. Рулоны индикаторные для контроля медицинской паровой стерилизации
марки «ВСМ Steriguard» (класс 1)
2.1.1. Рулоны индикаторные относятся к индикаторам 1-го класса  
(индикаторам процесса) согласно ГОСТ 180 11140-1-2011 и предназначены для  
получения и документирования доказательств, подтверждающих, что  
стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с изделиями были  
подвергнуты процессу паровой стерилизации. Индикаторы процесса позволяют  
отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они  
должны реагировать на одну или несколько критических переменных  
стерилизационного процесса.
2.12 . Рулон индикаторный для паровой стерилизации представляет собой  
само10ё1^^К?^я ленту шириной от 18 мм до 25 мм, изготовленную из  
oбpaбotЩнpjи'^^^мaги, покрытой с одной стороны высокоэффективным,  
чувствительный \у давлению клеевым слоем. На неклейкой стороне ленты
' -18-


--- стр. 19 ---
нанесены диагональные полосы белого (возможен слабый оттенок кремового или  
бежевого), изменяющей свой цвет на темный (серый, коричневый или черный) при  
проведении цикла стерилизации, или синего цвета из чувствительной к действию  
стерилизующего агента (водяной насыщенный пар) индикаторной краски,  
изменяющей свой цвет на зеленый при проведении цикла стерилизации. Лента  
смотана в рулон длиной 50 м, из которого лента легко разматывается благодаря  
наличию на неклейкой её стороне покрытия, несовместимого с клеем.
2.1.3. Лента предназначена для наклеивания на упаковки, в том числе  
стерилизационные коробки, или заклеивания упаковок с ИМН, подлежащими  
стерилизации паровым методом.
2.2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для 
паровой стерилизации марки «DGM Steriguard» класс 1
2.2.1. Данный химический индикатор в соответствии с классификацией по  
ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса и предназначен для  
получения и документирования доказательств, подтверждающих, что  
стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с изделиями были  
подвергнуты процессу паровой стерилизации. Индикаторы процесса позволяют  
отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они  
должны реагировать на одну или несколько критических переменных  
стерилизационного процесса.
2.2.2. Комбинированные индикаторные этикетки представляют собой  
этикетки с возможностью нанесения надписей и нанесенной индикаторной  
меткой, покрытой с одной стороны высокоэффективным, чувствительным к  
давлению клеевым слоем. На неклейкой стороне этикетки нанесена индикаторная  
метка желтого цвета из чувствительной к действию стерилизующего агента  
(водяной насыщенный пар) индикаторной краски, изменяющей свой цвет на  
черный при проведении цикла стерилизации.
2.2.3. Этикетки предназначены для наклеивания на упаковки, в том числе  
стерилизационные коробки, или заклеивания упаковок с ИМН, подлежащими  
стерилизации паровым методом.
2.2.4. Целью применения этикеток является получение визуального отличия  
стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН, подвергнутых  
стерилизационной обработке паровым методом, от еще не подвергнутых такой  
обработке. Применение данных этикеток направлено на предотвращение смещения  
обработанных и необработанных стерилизационных упаковок/стерилизационных  
коробок.
_____DGM Phaima-Apparate Handel AG.
BAÄFERSTRASSE 8, Б-ti FL„ Ш .  Ш Х  623 6301 ZUG SWIIZBiLA-ND
-19-


--- стр. 20 ---
2.3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый)
2.3.1. Химический индикатор цикла теста Бови-Дик в виде контрольного  
разового пакета (далее —  индикатор) в соответствии с классификацией по ГОСТ  
ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 2-го класса.
2.3.2. Индикатор представляет собой стопку листов бумаги, упакованную в  
коробку или завернутую в крепированную бумагу. В средней части стопки  
находится индикаторный лист с фигурным рисунком, выполненным  
индикаторными чернилами однородного светложелтого либо голубого цвета, а  
также указана торговая марка «DGM Steriguard®».
Под фигурным рисунком расположены поля для заполнения информации  
оператором, проводящим цикл теста Бови-Дик.
2.3.3. Индикатор предназначен для специальных проверок работы паровых  
стерилизаторов, имеющих форвакуумную систему удаления воздуха, перед  
стерилизационной выдержкой. Индикатор должен применяться ежедневно в  
каждом стерилизаторе перед первой загрузкой ИМИ при выполнении программы  
по режиму 134°С/3,5 мин и может использоваться в качестве документированного  
доказательства, подтверждающего, что стерилизатор прошёл проверку при  
проведения цикла теста по программе Бови-Дик.
Применение этого индикатора является точным и быстрым средством  
определения полноты удаления воздуха, неправильного проникновении пара в  
стерилизационные упаковки с ИМИ, о наличии неконденсируемых газов в  
стерилизационной камере стерилизатора.
2.4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
паровой стерилизации марки «DGM Steriguard» класс 4 тип А, В1, В2
2.4.1. Индикаторы соответствуют 4-му классу (многопеременные  
индикаторы) по требованиям стандарта ГОСТ ISO 11140-1-2011.  
Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или  
более критических переменных.
Индикаторы предназначены для получения и документирования  
доказательств, подтверждающих, что вне и/или внутри стерилизационной  
упаковки/стерилизационной коробки с изделиями при проведении цикла  
стерилизации критические переменные парового метода стерилизации достигли  
определенных значений (с допусками, регламентированными вышеназванного  
ГОСТа для индикаторов 4-го класса), требуемых для стерилизации изделий  
медицинского назначения (ИМИ).
2.4.2. Индикаторы поставляются;
в по 1000/500 шт. на листах, разделенных перфорацией. В
каадзпо уйакбв^^ вложена форма 257у -  «Журнал контроля работы  
ст^^цлизатюров й^^душного, парового (автоклава)»
11  *  [А- - в виде ((арезанных прямоугольников россыпью в упаковках по 500 шт.
_____DGM Pharma-Apparate Handel AG.
BäAPERSTRÄSSE E, M n FU P-0. ВОХ Ш Ш 0 1 2UG SVrfllffiiLAND
-20-


--- стр. 21 ---
_____DGM Pharma^pparate Handel AG.
BÄAPS^rrRASSE B, f  L. PiO. BOX«23€301 ZUG SWUZBiLAMD
2.4.3. Номенклатура химических индикаторов контроля паровой  
стерилизации 4 класса приведена в табл. 2:
Таблица 2
Наименование Размещение во время 
стерилизационного цикла
Параметры стерилизации
Класс 4 Тип А внутри и вне стерилизационных 
упаковок
134*^С - 5 мин., 121‘’С-20 мин, 
12б‘'С-10 мин.
Класс 4 Тип А внутри и вне стерилизационных 
упаковок
134‘’С - 7 мин., 121‘’С-20 мин, 
126°С-10мин.
Класс 4 Тип В1 внутри стерилизационных 
упаковок
120®С^5 мин, 132'’С-20 мин.
Класс 4 Тип В2 вне стерилизационных 
упаковок
120°С^5 мин, 132^С-20 мин.
2.4.4. Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски из бумаги.  
На лицевой стороне бумаги нанесена индикаторная метка, эталон сравнения,  
наименование торговой марки, обозначение метода стерилизации, параметры  
стерилизационной выдержки, наименование и класс индикатора.
Индикаторная композиция на лицевой стороне индикаторов защищена  
паропроницаемым водоотталкивающим покрытием, обеспечивающим идеальную  
защиту индикаторной метки от контакта со стерилизуемыми изделиями.
На обратную сторону бумаги нанесен липкий слой, закрытый защитным  
покрытием. Защитное покрытие перфорировано для удобной фиксации в месте  
контроля и документах архива.
2.5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
паровой стерилизации марки «ВСМ Steriguard» класс 5
2.5.1. Индикаторы относятся к 5-му классу (интегрирующие индикаторы)  
согласно ГОСТ 180 11140-1-2011 и предназначены для реагирования на все  
критические переменные процесса стерилизации.
Индикатор применяют с целью получения и документирования  
доказательства того, что внутри стерилизационной упаковки/стерилизационной  
коробки с ИМИ при проведении цикла стерилизации критические (для данного  
режима стерилизации) переменные достигли (в непосредственной близости от  
стерилизуемых изделий) определенных значений (с допусками,  
регламентированными для индикаторов 5-го класса), требуемых для стерилизации  
ИМН.
2.5.2. Индикаторы 5 класса по своим характеристикам соответствуют  
показатрлршц биологических индикаторов. Контрольные значения выбираются так, 
чтобы быт&;;|)авными или превосходить характеристики биологических
1катор0в, сйй^санных в ГОСТ 180 11138-1-2012. Достижение положительного
-21  -


--- стр. 22 ---
результата гарантирует, что условия в упаковке соответствуют условиям,  
необходимым для уничтожения наиболее устойчивых форм микроорганизмов  
плюс дополнительное время, гарантирующее стерилизационную безопасность.
2.5.3. Индикаторы поставляются:
в виде прямоугольников со скошенными краями, содержащими  
таблетку с индикаторной краской;
в виде перфорированных листов, содержащими 100 индикаторов с  
напечатанной индикаторной краской.
2.5.4. Индикатор в виде прямоугольника со скошенными краями состоит из  
таблетки индикаторной краски, чувствительной к температуре и пару, и  
бумажного фитиля, заключенных в оболочку из комбинации пластик-фольга, и  
представляет собой прямоугольную полоску с двумя окнами, маркированными  
словом «НЕТ» (на красно-коричневом фоне) и словом «ДА» (на зеленом фоне),  
над которыми расположен фитиль белого цвета, закрытый сверху прозрачной  
пленкой.
2.5.5. Индикатор в виде перфорированных листов представляет собой лист  
бумаги с перфорацией, на котором содержатся 100 индикаторов прямоугольной  
формы. На лицевой стороне бумаги нанесена индикаторная метка, эталон  
сравнения, наименование торговой марки, обозначение метода стерилизации,  
наименование и класс индикатора.
Индикаторная композиция на лицевой стороне индикаторов защищена  
паропроницаемым водоотталкивающим покрытием, обеспечивающим идеальную  
защиту индикаторной метки от контакта со стерилизуемыми изделиями.
На обратную сторону бумаги нанесен липкий слой, закрытый защитным  
покрытием. Защитное покрытие перфорировано для удобной фиксации в месте  
контроля и документах архива.
2.6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
паровой стерилизации марки «DGM Steriguard» класс 6 тип А, В1, В2
2.6.1. Индикаторы относятся к 6-му классу (имитирующие индикаторы)  
согласно ГОСТ ISO 11140-1-2011 и предназначены для реагирования на все  
критические переменные стерилизации.
Индикаторы 6-го класса предназначены для получения и документирования  
доказательств, подтверждающих, что вне и/или внутри стерилизационной  
упаковки/стерилизационной коробки с изделиями при проведении цикла  
стерилизации критические переменные парового метода стерилизации достигли  
определенных значений (с допусками, регламентированными вышеназванного  
ГОСТд дд:^1^икаторов 6-го класса), требуемых для стерилизации ИМН.
2.6.2. -^ 0^ химических индикаторов контроля паровой
стерилизаций 6-Г0 класса приведена в табл. 3:
-  22 -
___DGM Pharma-Apparate Handel AG.
BAAfEFSTTRASSE fi, 6--«i FL, P'O. BOX 623 6301 ZUG SWTffiiLAND
////


--- стр. 23 ---
ÄlPi4A»ifc-tnE-
Таблица 3
DGM Phaima-Apparate Handel AG.
BAARERSTRASSE«, Ш  EL, ED. BOX Ш € 3 0 1 2 Ш  SirrflT^LA-ND
Наименование Размещение во время  
стерилизационного цикла
Режимы стерилизации  
(контрольные значения)
Класс 6 Тип А внутри и вне 
стерилизационных упаковок
134®С-5 мин., 121®С-15 мин
Класс 6 Тип А внутри и вне 
стерилизационных упаковок
134®С-7 мин., 121°С-20 мин
Класс 6 Тип В1 внутри
стерилизационных
упаковок
120^С^5 мин, 132°С-20 мин.
Класс 6 Тип В2 вне стерилизационных 
упаковок
120‘^С^5 мин, 132°С-20 мин.
2.6.3. Индикаторы поставляются:
- в виде отдельных несамоклеящихся ламинированных полосок;
в виде перфорированных листов, содержащими 100 самоклеящихся  
индикаторов с напечатанной индикаторной краской.
2.6.4. На лицевой стороне бумаги нанесена индикаторная метка, эталон  
сравнения, наименование торговой марки, обозначение метода стерилизации,  
параметры стерилизационной выдержки, наименование и класс индикатора.
Индикаторная композиция на лицевой стороне индикаторов защищена  
паропроницаемым водоотталкивающим покрытием, обеспечивающим идеальную  
защиту индикаторной метки от контакта со стерилизуемыми изделиями.
На самоклеящейся версии индикаторов имеется липкий слой, закрытый  
защитным покрытием. Защитное покрытие перфорировано для удобной фиксации  
в месте контроля и документах архива.
2.7. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой 
стерилизации оксидом этилена марки «ВСМ Steriguard» (класс 1)
2.7.1. Данный химический индикатор в соответствии с классификацией по  
ГОСТ 180 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса и предназначен для  
получения и документирования доказательств, подтверждающих, что  
стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с изделиями были  
подвергнуты процеесу газовой стерилизации оксидом этилена. Индикаторы  
процесса - цо^оляют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от  
нестефйлйзё|Йнн1^. Они должны реагировать на один или несколько критических  
переменны?!; етерйдизационного процесса.
-23-
/У


--- стр. 24 ---
1иилкяа«лв1ч JW»i=»raiSitnE:
2.7.2. Рулон индикаторный представляет собой самоклеющуюся ленту  
шириной от 18 мм до 25 мм покрытую с одной стороны высокоэффективным,  
чувствительным к давлению клеевым слоем. На неклейкой стороне ленты  
нанесены диагональные полосы красного цвета из чувствительной к действию  
стерилизующего агента (оксид этилена) индикаторной краски, изменяющей свой  
цвет на желтый при проведении цикла стерилизации. Лента смотана в рулон  
длиной 50 м, из которого лента легко разматывается благодаря наличию на  
неклейкой её стороне покрытия, несовместимого с клеем.
2.7.3. Лента предназначена для наклеивания на упаковки или заклеивания  
упаковок с ИМН, подлежащими стерилизации газовым методом с применением  
оксида этилена.
2.8. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для 
газовой стерилизации оксидом этилена марки «DGM Steriguard» класс 1
2.8.1. Данный химический индикатор в соответствии с классификацией по  
ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса и предназначен для  
получения и документирования доказательств, подтверждающих, что  
стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с изделиями были  
подвергнуты процессу газовой стерилизации. Индикаторы процесса позволяют  
отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они  
должны реагировать на один или несколько критических переменных  
стерилизационного процесса.
2.8.2. Комбинированные индикаторные этикетки представляют собой  
самоклеящиеся этикетки с возможностью нанесения надписей и нанесенной  
индикаторной меткой. На неклейкой стороне ленты нанесена индикаторная метка  
оранжевого цвета из чувствительной к действию стерилизующего агента (оксид  
этилена) индикаторной краски, изменяющей свой цвет на желтый при проведении  
цикла стерилизации.
2.8.3. Этикетки предназначены для наклеивания на упаковки, в том числе  
стерилизационные коробки, или заклеивания упаковок с ИМН, подлежащими  
стерилизации газовым методом с применением оксида этилена.
2.8.4. Если цвет индикаторного рисунка не достиг конечного состояния,  
изделия подвергнутые обработке в стерилизационном цикле, категорически  
запрещается использовать, их возвращают вместе с индикатором в службу  
стерилизации для определения причин неудовлетворительного результата  
стерилизации и для перестерилизации изделий.
2.9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
газовой ст^^ерилизации оксидом этилена марки «DGM Steriguard» класс 1
^с^'^Ц.7Данный химический индикатор в соответствии с классификацией по  
'JSD^l 11*40-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса и предназначен для  
йЬлуйёнйя и документирования
_____DGM Pharma-Apparate Handel AG.
BAARERSTTRASSE S, ß-#i FL, iPiO. ßOX €23-6301SJG Sl'¥tlZEÄLAM>


--- стр. 25 ---
стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с изделиями были  
подвергнуты процессу газовой стерилизации. Индикаторы процесса позволяют  
отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они  
должны реагировать на один или несколько критических переменных  
стерилизационного процесса.
2.9.2. Индикатор в виде полосок представляет собой прямоугольные  
полоски с нанесенной индикаторной меткой красного цвета, изменяющей свой  
цвет при проведении цикла газовой стерилизации с применением оксида этилена  
на желтый.
2.9.3. Индикаторы предназначены для применения снаружи  
стерилизационных упаковок ( в камере стерилизатора)
2.10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
газовой стерилизации оксидом этилена марки «DGM
Steriguard» класс 4
2.10.1. Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные  
индикаторы) по требованиям стандарта ГОСТ ISO 11140-1-2011.  
Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или  
более критических переменных. Индикаторы применяют с целью получения и  
документирования доказательств того, что вне и/или внутри стерилизационной  
упаковки/стерилизационной коробки с ИМИ при проведении цикла стерилизации  
критические (для данного режима стерилизации) переменные достигли (в  
непосредственной близости от стерилизуемых изделий) определенных значений  
(с допусками, регламентированными для индикаторов 4-го класса), требуемых для  
стерилизации ИМН.
2.10.2. Индикатор в виде полосок представляет собой прямоугольные  
полоски с нанесенной индикаторной меткой красного цвета, изменяющей свой  
цвет при проведении цикла газовой стерилизации с применением оксида этилена  
на желтый.
2.10.3. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя  
цвет индикаторной метки, при обеспечении определенных, условий воздействия  
стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации.
2.10.4. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с  
использованием этих индикатора проводит медицинский персонал, который  
вскрывает стерилизационную упаковку/коробку перед использованием  
простерилизованных ИМН.
2.11. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса
_____DGM Pharma-Apparate Handel AG.
^№RSTRASSE «, ß-ft PUP^O. BOX-fi23€3013JG Sffl12ERLAM>


--- стр. 26 ---
!p5it-auas>tMiei4 Арьтамя-лтаг
< 9
2.11.1. Данный индикатор в соответствии с классификацией по ГОСТ  
ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 5-го класса и предназначен для  
реагирования на все критические переменные процесса стерилизации.
Индикаторы применяют с целью получения и документирования  
доказательств того, что внутри стерилизационной упаковки/стерилизационной  
коробки с ИМИ при проведении цикла стерилизации критические (для данного  
режима стерилизации) параметры достигли (в непосредственной близости от  
стерилизуемых изделий) определенных значений (с допусками,  
регламентированными для индикаторов 5-го класса), требуемых для стерилизации  
ИМН.
Индикаторы 5 класса по своим характеристикам соответствуют показателям  
биологических индикаторов. Контрольные значения выбираются так, чтобы быть  
равными или превосходить характеристики биологических индикаторов,  
описанных в ГОСТ ISO 11138-1-2012. Достижение положительного результата  
гарантирует, что условия в упаковке соответствуют условиям, необходимым для  
уничтожения наиболее устойчивых форм микроорганизмов плюс дополнительное  
время, гарантирующее стерилизационную безопасность.
2.11.2. Индикатор в виде полосок представляет собой прямоугольные  
полоски с нанесенной индикаторной меткой красного цвета, изменяющей свой  
цвет при проведении цикла газовой стерилизации с применением оксида этилена  
на желтый.
2.11.3. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя  
цвет индикаторной метки, при обеспечении определенных, условий воздействия  
стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации.
2.12. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой 
стерилизации парами формальдегида марки «DGM Steriguard» (класс 
1)
2.12.1. Данный химический индикатор в соответствии с классификацией по  
ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса (индикаторы  
процесса). Индикаторы процесса должны реагировать на один или несколько  
критических переменных стерилизационного процесса.
Целью применения рулонов является получение визуального отличия  
стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН, подвергнутых  
стерилизационной обработке газовым методом с применением паров  
формальдегида, от еще не подвергнутых такой обработке.
2.12.3. Рулон индикаторный представляет собой самоклеющуюся  
лента^лэирщой от 18 мм до 25 мм, изготовленную из обработанной креповой  
б^маг5ц,-'Д^|Щ^^ую с одной стороны высокоэффективным, чувствительным к  
давлению 1^ёй^м слоем. На неклейкой стороне ленты нанесены диагональные  
полосы пурйурн^о цвета из чувствительной к действию стерилизующего агента
_____DGM Phaima-Apparate Handel AG.
BAAFÖ^RASSE 8, ö-lh ? UPiO. ЮХ Ш  63012Ш  SViUZERLAND
-26-


--- стр. 27 ---
(пары формальдегида) индикаторной краски, изменяющей свой цвет на зеленый  
при проведении цикла стерилизации. Лента смотана в рулон длиной 50 м, из  
которого лента легко разматывается благодаря наличию на неклейкой её стороне  
покрытия, несовместимого с клеем.
2.12.4. Лента предназначена для наклеивания на упаковки или
заклеивания упаковок с ИМН, подлежащими стерилизации газовым методом с  
применением паров формальдегида.
2ЛЗ. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для 
газовой стерилизации парами формальдегида марки «DGM 
Steriguard» класс 1
2.13.1. Данный химический индикатор в соответствии с  
классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса  
(индикаторы процесса). Индикаторы процесса должны реагировать на один или  
несколько критических переменных стерилизационного процесса.
Целью применения этикеток является получение визуального отличия  
стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН, подвергнутых  
стерилизационной обработке газовым методом с применением паров  
формальдегида, от еще не подвергнутых такой обработке.
2.13.2. Комбинированные индикаторные этикетки представляют собой  
самоклеящиеся этикетки с возможностью нанесения надписей и нанесенной  
индикаторной меткой. На неклейкой стороне ленты нанесена индикаторная метка  
пурпурного цвета из чувствительной к действию стерилизующего агента  
(формальдегид) индикаторной краски, изменяющей свой цвет на зеленый при  
проведении цикла стерилизации.
2.13.3. Этикетки предназначены для наклеивания на упаковки, в том  
числе стерилизационные коробки, или заклеивания упаковок с ИМН,  
подлежащими стерилизации газовым методом с применением паров  
формальдегида.
2.14. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
газовой стерилизации парами формальдегида марки «DGM Steriguard» класс 
1
2.14.1. Данный химический индикатор в соответствии с
классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса  
(индикаторы процесса). Индикаторы процесса должны реагировать на один или  
несколько критических переменных стерилизационного процесса.
2.14.2. Индикатор представляет собой прямоугольные полоски с  
нанесенной с левой стороны индикаторной меткой пурпурного цвета,  
.йзменяю^щейсвой цвет при проведении цикла газовой стерилизации с
DGM Pharma-Apparate Handel AG.
. ’ BAAFSERSTRäSSE®, S-1h BL.. PiO. BOX 6236301 ZUG 55Г^ПТШ?1АМ>
//применением бксцда этилена на зеленый.
/•?//
-27


--- стр. 28 ---
2.14.3. Целью применения индикатора в виде полосок 1-го класса  
является получение визуального отличия стерилизационных  
упаковок/стерилизационных коробок с ИМН, подвергнутых стерилизационной  
обработке газовым методом с применением паров формальдегида, от еще не  
подвергнутых такой обработке.
2.15. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
газовой стерилизации парами формальдегида марки «DGM Steriguard» класс 
4
2.15.1. Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные  
индикаторы) по требованиям стандарта ГОСТ ISO 11140-1-2011.  
Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или  
более критических переменных. Индикаторы применяют с целью получения и  
документирования доказательств того, что вне и/или внутри стерилизационной  
упаковки/стерилизационной коробки с ИМН при проведении цикла стерилизации  
критические (для данного режима стерилизации) переменные достигли (в  
непосредственной близости от стерилизуемых изделий) определенных значений  
(с допусками, регламентированными для индикаторов 4-го класса), требуемых для  
стерилизации ИМН.
2.15.2. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса  
газовой стерилизации парами формальдегида предназначен для использования в  
пароформальдегидных стерилизаторах в цикле стерилизации при температуре 55-  
80° С, концентрации формальдегида от 2 до 37%, времени экспозиции 1-2,5 часов.
2.15.3. Индикатор представляет собой прямоугольные полоски из  
бумаги с нанесением на лицевую сторону индикаторной метки и эталона  
сравнения того цвета, который приобретает индикаторная метка при соблюдении  
параметров стерилизации, а также наименования индикатора, торговая марка,  
класс индикатора, обозначение пароформальдегидной стерилизации, номер  
партии, дата производства и срок годности.
2.15.4. Во время стерилизации индикаторы должны располагаться в  
центре загрузки, при загрузке индикаторная полоска должна располагаться  
индикаторными чернилами вверх.
2.15.5. После стерилизационного цикла необходимо сравнить цвет  
индикаторной метки с эталоном цвета. При успешном прохождении цикла  
индикаторная метка должна изменить цвет с пурпурного на зеленый.
Различные оттенки зеленого являются допустимыми.
2.16. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной 
стерилизации марки «DGM Steriguard»
2'.16v1.4.4:v Данный химический индикатор в соответствии с  
л классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса
_____DGM Pharma-Apparate Handel AG.
B M fS ^reA S S E «, B-ttiFUTIO.BOX623«301 ZUG S^rflTZE^LAND
7/
// -28-


--- стр. 29 ---
(индикаторы процесса). Индикаторы процесса должны реагировать на один или  
несколько критических переменных стерилизационного процесса.
2.16.2. Индикаторный рулон представляет собой самоклеющуюся  
ленту шириной от 18 мм до 25 мм, изготовленную из специального нетканого  
материала, покрытого с одной стороны высокоэффективным, чувствительным к  
давлению клеевым слоем.
2.16.3. Рулон индикаторный для контроля плазменной стерилизации  
поставляется в двух вариантах:
в рулоне 50 м с полосами и кружками из индикаторной краски  
фиолетового/синего цвета, изменяющих цвет на розовый/красный при проведении  
цикла стерилизации
в виде набора 2 рулона по 25 м, упакованных в пластиковый пакет  
(итого 50 м) с диагональными полосами из индикаторной краски  
краснокоричневого цвета, изменяющей цвет на синий при проведении цикла  
стерилизации.
2.16.4. Лента предназначена для наклеивания на упаковки или заклеивания  
упаковок с ИМН, подлежащими стерилизации низкотемпературным плазменным  
методом.
Целью применения лент является получение визуального отличия  
стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН, подвергнутых  
стерилизационной обработке плазменным методом, от еще не подвергнутых такой  
обработке.
2.17. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для 
плазменной стерилизации марки «DGM Steriguard»
2.17.1. Данный химический индикатор в соответствии с  
классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса.  
Индикаторы процесса должны реагировать на один или несколько критических  
переменных стерилизационного процесса.
2.17.2. Комбинированные индикаторные этикетки представляют собой  
самоклеящиеся этикетки с возможностью нанесения надписей и нанесенной  
индикаторной меткой. На неклейкой стороне ленты нанесена индикаторная метка  
розового цвета из чувствительной к действию стерилизующего агента (пероксид  
водорода) индикаторной краски, изменяющей свой цвет на желтый при  
проведении цикла стерилизации.
2.17.3. Этикетки предназначены для наклеивания на упаковки или  
заклеивания упаковок с ИМН, подлежащими стерилизации низкотемпературным  
плазменным методом.
^  ; 2ll7.4.,\> Целью применения этикеток является получение визуального
DGM Pharma-Apparate Handel A&
' BAARERSTRASSE1, B-1h EL. EiO. BOX 623 6301 SWII^RLAND
отличия стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН,
W\ с
:о//
II
-29-


--- стр. 31 ---
АраРШШгДЛГСГ
2.19.4. Целью применения лент является получение визуального
отличия стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН,  
подвергнутых стерилизационной обработке воздушным методом, от еще не  
подвергнутых такой обработке.
2.20. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для 
воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard»
2.20.1. Данный химический индикатор в соответствии с  
классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса  
(индикаторы процесса). Индикаторы процесса должны реагировать на один или  
несколько критических переменных стерилизационного процесса.
2.20.2. Комбинированные индикаторные этикетки представляют собой  
самоклеящиеся этикетки с возможностью нанесения надписей и нанесенной  
индикаторной меткой. На неклейкой стороне ленты нанесена индикаторная метка  
зеленого цвета из чувствительной к действию стерилизующего агента (сухой  
воздух) индикаторной краски, изменяющей свой цвет на черный при проведении  
цикла стерилизации.
2.20.3. Этикетки предназначены для наклеивания на упаковки, в том  
числе стерилизационные коробки, или заклеивания упаковок с ИМН,  
подлежащими стерилизации воздушным методом.
2.20.4. Целью применения этикеток является получение визуального  
отличия стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с ИМН,  
подвергнутых стерилизационной обработке воздушным методом, от еще не  
подвергнутых такой обработке.
2.21. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» класс 1
2.21.1. Данный химический индикатор в соответствии с  
классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 1-го класса  
(индикаторы процесса). Индикаторы процесса должны реагировать на один или  
несколько критических переменных стерилизационного процесса.
2.21.2. Индикатор представляет собой картонные прямоугольные  
полоски с нанесенной индикаторной меткой зеленого цвета, изменяющей свой  
цвет при проведении цикла воздущной стерилизации на черный.
2.21.3. Целью применения индикатора в виде полосок 1-го класса  
является получение визуального отличия стерилизационных  
упаковок/стерилизационных коробок с ИМН, подвергнутых стерилизационной  
обработке воздушным методом, от еще не подвергнутых такой обработке.
^2Л2. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
^{^душной стерилизации марки «DGM Steriguard» класс 4
Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные  
//индикаторы) / \по требованиям стандарта ГОСТ ISO 11140-1-2011.
_____DGM Pharma-Apparate Handel А&
Ш(РЕ?йГ Г К А53Е 8, Ml EU PiO. BOX«23 6301 ZOG SWlZEflLA1\ID
-31 -
\\У:-


--- стр. 32 ---
Л»ьадАЮА1ПЕГ
Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или  
более критических переменных. Индикаторы применяют с целью получения и  
документирования доказательств того, что вне и/или внутри стерилизационной  
упаковки/стерилизационной коробки с ИМИ при проведении цикла стерилизации  
критические (для данного режима стерилизации) переменные достигли (в  
непосредственной близости от стерилизуемых изделий) определенных значений  
(с допусками, регламентированными для индикаторов 4-го класса), требуемых для  
стерилизации ИМН.
2.22.2. Индикаторы поставляются:
в упаковках по 1000/500 шт. на листах, разделенных перфорацией. В  
каждую упаковку вложена форма 257у -  «Журнал контроля работы  
стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)» (изменение цвета с  
фиолетового на зеленый)
в виде нарезанных прямоугольников россыпью в упаковках по 500 шт.  
(изменение цвета с голубого на коричневый)
2.22.3. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя  
цвет индикаторной метки, при обеспечении определенных, условий воздействия  
стерилизуюшего агента в процессе цикла стерилизации.
2.22.4. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с  
использованием этих индикатора проводит медицинский персонал, который  
вскрывает стерилизационную упаковку/коробку перед использованием  
простерилизованных ИМН.
2.23. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса 
воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard» класс 5
2.23.1. Данный индикатор в соответствии с классификацией по ГОСТ  
ISO 11140-1-2011 относится к индикаторам 5-го класса и предназначен для  
реагирования на все критические переменные процесса стерилизации.  
Индикаторы применяют с целью получения и документирования доказательств  
того, что внутри стерилизационной упаковки/стерилизационной коробки с ИМН  
при проведении цикла стерилизации критические (для данного режима  
стерилизации) переменные достигли (в непосредственной близости от  
стерилизуемых изделий) определенных значений (с допусками,  
регламентированными для индикаторов 5-го класса), требуемых для стерилизации  
ИМН.
Индикаторы 5 класса по своим характеристикам соответствуют показателям  
биологических индикаторов. Контрольные значения выбираются так, чтобы быть  
равньвш15 - превосходить характеристики биологических индикаторов,
оийсайых ф ISO 11138-1-2012. Достижение положительного результата
]/56рднтируетуч% в упаковке соответствуют условиям, необходимым для
i'i
_____DGM Pharma-Apparate Handel AGu
BAAREfSTRASSE В, B-fi EL, PiO. BCfX S23 63012UG SWIHZERLAND
\\^- ...? п
S fi -32-
' .X /


--- стр. 33 ---
уничтожения наиболее устойчивых форм микроорганизмов плюс дополнительное  
время, гарантирующее стерилизационную безопасность.
2.23.2. Индикаторы поставляются на листах, разделенных  
перфорацией. В каждую упаковку вложена форма 257у -  «Журнал контроля  
работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)»
2.23.3. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя  
цвет индикаторной метки, при обеспечении определенных, условий воздействия  
стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации.
_____OGM Pharma-Apparate Handel
BMFERSTRftSSE 8, RO. BOX:fi23 6301 3 ja  - Ш Ш Щ и Ш
□□□. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ «DGM Steriguard»
И ТРАКТОВКА ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
3.1. Индикаторы разных классов и типов применяют в соответствии  
с табл. 4.
г;-, > \N  /г__ ’'Л
■  т -ГчУ- \\,
' \ \\
■ ■  'Г // -33-


--- стр. 36 ---
!№ iJü.R «r,A , aap-ipM Ucam t DGM Pharma-Apparate Handel AG
BMRERSTRA^E B. 6-th FL„ P.O. BOX 623 6301 ZOG StfrfJTZERLAND
3.2. Способ применения рулонов индикаторных для паровой, газовой (с 
применением оксида этилена и паров формальдегида), плазменной и воздушной 
стерилизации (далее - ленты).
3.2.1. Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных диагональных полосок,  
наклеивают на каждую стерилизационную упаковку (при отсутствии на ней  
индикаторов) и/или бирку стерилизационной коробки, или используют для заклеивания  
листовых стерилизационных оберточных материалов при упаковке в них ИМН,  
подлежащих стерилизации.
3.2.2. Лента слегка растягивается, что обеспечивает возможность ее надежной  
фиксации (достигается за счет липкого слоя) на всех видах упаковки и исключает  
сползание ленты во время цикла стерилизации.
3.2.3. Необратимое изменение цвета полосок ленты после цикла стерилизации не  
является свидетельством достижения стерильности изделий, находящихся в упаковке,  
так как изменение цвета полосок указанной ленты, происходит в первые 2-10  минут 
стерилизационной выдержки.
3.3. Способ применения комбинированных индикаторных самоклеящихся 
этикеток для различных видов стерилизации (далее этикетки).
3.3.1. Этикетки наклеивают на каждую стерилизационную упаковку (при  
отсутствии на ней индикаторов) и/или бирку стерилизационной коробки
3.3.2. В поля, предназначенные для записи, необходимо вносить информацию.
3.3.3. Необратимое изменение цвета полосок ленты после цикла стерилизации не  
является свидетельством достижения стерильности изделий, находящихся в упаковке,  
так как изменение цвета полосок указанной ленты, происходит в первые 2-10  минут 
стерилизационной выдержки.
3.4. Способ применения химического индикатора теста Бови-Дик 
контрольного (далее - индикатор).
3.4.1. Индикатор размещают над геометрическим центром полезного  
пространства стерилизационной камеры (незаполненной упаковками с ИМН) на высоте  
100-200  мм от ее основания и выполняют цикл по специальной автоматической  
программе Бови-Дик (режим 134‘^С/3,5 мин).
Во время испытания индикатор не должен касаться стенок и двери  
стерилизационной камеры.
После окончания цикла индикатор извлекают из стерилизационной камеры,  
вскрывают и проверяют состояние фигурного рисунка на индикаторном листе.
3.4.2. При нормально прошедшем цикле программы теста Бови-Дик фигурный
рисунок на индикаторном листе однородно окрашивается с голубого в розовый цвет  
либо со_£^тло-желтого в черный цвет. Однородное окрашивание фигурного рисунка  
свцД^5етИс1^5ет^ о равномерном и быстром проникновении пара внутрь пакета с  
ийди|сдторо^й о возможности проведения в данном стерилизаторе циклов
Стерилизации в течение рабочей смены.
-36-


--- стр. 37 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG
BAARERSTRASSE ß. 5-th EL. RO. BOX fi23 6301 ZUG SWITZERLAND
3.4.3. Неравномерное окрашивание фигурного рисунка на индикаторном листе  
указывает на отрицательный результат цикла теста Бови-Дик. Любые изменения  
окрашивания фигурного рисунка на индикаторном листе свидетельствуют о  
несоблюдении параметров проведенного цикла программы теста Бови-Дик.
На индикаторах с изменением цвета с голубого на розовый могут наблюдаться  
следующие варианты окрашивания фигурного рисунка:
Размытая поверхность с белесоватыми участками на розовом фоне говорит о  
повышенной влажности пара или конденсации.
Полное окрашивание фигурного рисунка в коричнево-красный цвет свидетельствует о  
более длительном времени выдержки или же о более высокой температуре в камере  
стерилизатора, нежели предусмотрено контрольным циклом по программе Бови-Дик.  
Полное окрашивание фигурного рисунка в фиолетовый или любой цвет с синим  
оттенком говорит о несоблюдении необходимых параметров режима стерилизации:  
недостаточное время стерилизационной выдержки или недостаточная температура;  
Наличие явного или же нечёткого, рассеянного пятна с любым оттенком синего или  
фиолетового цвета на розовом фоне фигурного рисунка может свидетельствовать: о  
плохом удалении воздуха из стерилизационной камеры; о подсосе воздуха во время его  
удаления из стерилизационной камеры; о наличии неконденсируемых газов в  
подаваемом паре; о плохо закрытой или плохо прилегающей дверце стерилизатора, а  
также об изношенной прокладке.
На индикаторах с изменением цвета со светло-желтого на черный могут  
наблюдаться следующие варианты окрашивания фигурного рисунка:  
наличие серых или серебристых пятен и полос на черном фоне говорит о повышенной  
влажности пара или конденсации
полное окрашивание фигурного рисунка в серый или серебристый цвет свидетельствует  
о более длительном времени выдержки или же о более высокой температуре в камере  
стерилизатора, нежели предусмотрено контрольным циклом по программе Бови-Дик;  
полное окрашивание фигурного рисунка в песочный, горчичный, светло-коричневый,  
коричневый или темно-коричневый цвет говорит о несоблюдении необходимых  
параметров режима стерилизации: недостаточное время стерилизационной выдержки  
или недостаточная температура;
наличие явного или же нечёткого, рассеянного пятна песочного, горчичного, светло-  
коричневого, коричневого или темно-коричневого цвета на чёрном фоне фигурного  
рисунка может свидетельствовать: о плохом удалении воздуха из стерилизационной  
камеры; о подсосе воздуха во время его удаления из стерилизационной камеры; о  
наличии неконденсируемых газов в подаваемом паре; о плохо закрытой или плохо  
прилега10щей::д|^це стерилизатора, а также об изношенной прокладке.
3':^.'4^Й4^(^.етворител^ результат Бови-Дик теста не является достаточным  
докааатеяБсдВбм т что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным
/б  II 
Гб /
у /
-Ъ1 -


--- стр. 38 ---
ООМ РНагта-Аррага1е Напс1е1 АС
' ВАА«ЕК5ТКАЗЗЕВ. §-№ Ги Р.О. ВОХВ23€Ж)12УСЗШ Т2тА№ )
удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых  
газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.
3.4.5. Неравномерное окрашивание фигурного рисунка свидетельствует о  
невозможности проведения в данном стерилизаторе циклов стерилизации ИМН.  
Эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения неисправности и  
получения положительного результата теста Бови-Дик.
3.5. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процесса паровой стерилизации класс 4 тип А, В1, В2
3.5.1. Индикаторы размещают вне или внутри стерилизационной упаковки с  
ИМН, подлежащими стерилизации, и применяют для контроля цикла стерилизации по  
режимам, приведенным в табл. 5 в форвакуумных (многоступенчатое вакуумирование)  
стерилизаторах -  тип А (внутри и вне стерилизационных упаковок), гравитационных  
стерилизаторах -  тип В1 (внутри стерилизационных упаковок) и тип В2 (вне  
стерилизационных упаковок).
Таблица 5
Режимы работы паровых стерилизаторов, при которых применяют индикаторы 4 класса  
марки “ВОМ Steriguard”
Параметры режима стерилизации
Температура, Время стерилизационной 
выдержки, мин
Давление, МПа
120 (+2) 45 (+3) 0,11
121 (±1) 20(+2) 0,11
126 (±1) 10 (+1) 0,14
132 (±2) 20 (±2) 0,20
134 (±1) 5(+1) 0,21
134 (±1) 7(+1) 0,21
3.5.2. Количество индикаторов, помещаемых в стерилизатор, зависит от объема  
камеры и представлено в таблице 6.
Индикаторы нумеруют в соответствие с нумерацией контрольных точек и  
помещают в камеру стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных  
коробок согласно расположению контрольных точек на рисунке 1.
-38-


--- стр. 39 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG
BMRERSTRi^SE 8, fi-lh FL.. P.O. BOX S23 63Ö1 ЛЮ  SVrflTZEiÜAND
Таблица 6
Количество индикаторов, помещаемых в стерилизатор в зависимости от объема  
камеры
Объем камеры парового 
стерилизатора, в литрах
Количество точек, в которые 
закладываются индикаторы в 
камеру стерилизатора
до 100 включительно 5
Свыше 100 - до 750 
включительно
11
Свыше 750 13
9
т
л ч к .........
• - 1 1 « 7 *
1 .
W
• 1 3 .
Т1»
^ ...................- 5 * '
¿7 а._____Ы
г'’
Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах
3.5.3. При закладке индикаторов внутрь упаковки индикаторы помещают в  
наиболее трудностерилизуемые места изделий, подвергающихся стерилизации.
3.5.4. При использовании индикаторов не допускается удаление защитного  
покрытия со стороны индикаторной метки. Защитное покрытие со стороны  
индикаторной метки разрещается удалять только для документирования индикаторов,  
подвергшихся стерилизационной обработке, в журнал.
3.5.5. Варианты цветового исполнения индикаторов типа А, В1 и В2:
до стерилизации -голубой, после проведения стерилизационного цикла при  
обеспечении определенных условий воздействия стерилизационного агента -  оттенки  
от темно-синего до темно-зеленого.
до стерилизации -  желтый (возможно светло-желтый, светло-песочный),  
после проведения стерилизационного цикла при обеспечении определенных условий  
воздействия стерилизационного агента - от темно-коричневого до черного.
Конечный цвет индикаторной метки эталона сравнения может иметь  
незначительные различия в пределах погрещности цветопередачи при печати, т.е. иметь  
оттенок светлее или темнее указанного.
|.^;^||^й^цение цвета индикаторной метки на конечный является основанием  
для пблс)жргтеяь11^^
по назйачё^^ц^
¡ \А ^
- 39 -
рещения вопроса о возможности применения простерилизованных


--- стр. 40 ---
мт!РаяиАтп£: DGM Pharma-Apparate Handel AG
' BAARERSreASSE ß. fr-th FL.. P.O. BOX S23 6301 ZUG SWiTZERLAND
Неравномерное окрашивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилизации ИМН.
Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля, все  
изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы и  
подвергают ИМН повторной стерилизации.
В процессе цикла стерилизации возможна небольшая деформация индикаторов,  
не влияющая на результаты контроля.
3.6. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процесса газовой стерилизации оксидом этилена класс 4
3.6.1. Индикатор необходимо размещать в центре загрузки индикаторной меткой  
вверх.
3.6.2. Индикатор изменяет цвет с красного на желтый после проведения цикла  
стерилизации.
Индикатор изменяет цвет с красного на желтый после проведения цикла  
стерилизации. Индикатор предназначен для использования в следующих параметрах:  
температура от 30 до 60 С, влажность -  около 30%, концентрация газа -  200-800 мг/л,  
время от 60-180 мин.
3.6.3. Изменение цвета индикаторной метки на конечный является основанием  
для положительного решения вопроса о возможности применения простерилизованных  
ИМН по назначению.
3.6.4. Неравномерное окрашивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилизации ИМН.
3.6.5. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля,  
все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы и  
подвергают ИМН повторной стерилизации.
3.6.6. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с использованием  
индикаторов проводит медицинский персонал, который вскрывает стерилизационную  
упаковку/коробку перед использованием простерилизованных ИМН.
3.7. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процесса газовой стерилизации парами формальдегида класс 4
3.7.1. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой  
стерийй^ций% парами формальдегида предназначен для использования в  
пароформай1ьдёг1^ных стерилизаторах в цикле стерилизации при температуре 55-80 С,  
концентрации фбр1^альдегида от 2 до 37%, времени экспозиции 1-2,5 часов.
2» Iи -40


--- стр. 41 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG
BAARERSTRASSE ß. ß-th FL„ EO. BOX 523 6301 ZUG SVVITZEmAND
3.7.2. Во время стерилизации индикаторы должны располагаться в центре  
загрузки, при загрузке индикаторная полоска должна располагаться индикаторными  
чернилами вверх.
3.7.3. После стерилизационного цикла необходимо сравнить цвет индикаторной  
метки с эталоном цвета. При успешном прохождении цикла индикаторная метка должна  
изменить цвет с пурпурного на зеленый. Различные оттенки зеленого являются  
допустимыми.
3.7.4. Изменение цвета индикаторной метки на конечный является основанием  
для положительного решения вопроса о возможности применения простерилизованных  
ИМИ по назначению.
3.7.5. Неравномерное окрашивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилизации РШН.
3.7.6. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля,  
все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы и  
подвергают ИМН повторной стерилизации.
3.7.7. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с использованием  
индикаторов проводит медицинский персонал, который вскрывает стерилизационную  
упаковку/коробку перед использованием простерилизованных ИМН.
3.8. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процесса плазменной стерилизации оксидом этилена класс 4
3.8.1. Индикаторы предназначены для вкладывания в упаковки с ИМН,  
подлежащими стерилизации с применением паров перекиси водорода. Во время  
стерилизации индикаторы должны располагаться в центре загрузки, при загрузке  
индикаторная полоска должна располагаться индикаторными чернилами вверх.
На индикаторе не должны располагаться изделия, подлежащие стерилизации,  
особенно из пластмассы, поскольку это затруднит проникновение стерилизующего  
агента.
2.18.3. Индикатор изменяет цвет при достижении следующих параметров:
Режим стерилизации Контрольные значения индикатора
Время
выдержки
перекиси
водорода,
М ИН.
Т, °С ?емя, мин Т, “СКонцентрация перекиси 
водорода, мг/л
1 27-60 Не менее 6 50±5 Не менее 2
3.8.3. После прохождения стерилизационного цикла цвет индикаторных чернил  
должен„полносд^ю измениться с красного на желтый. Различные оттенки желтого
V.
Ч-. ■  .с
47 /7Л -41 -


--- стр. 42 ---
лкгичикаппг DGM Pharma-Apparate Handel AG
' BAARERSTRASSE ß. ß-th FL.. P.O. BOX £23 €301 ZUG SVrflTZERLAND
допустимы. Промежуточные цвета между красным и желтым свидетельствуют о том,  
что стерилизующий агент воздействовал в течение недостаточного времени.
3.8.4. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля,  
все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы и  
подвергают РШН повторной стерилизации.
3.8.5. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с использованием  
индикаторов проводит медицинский персонал, который вскрывает стерилизационную  
упаковку/коробку перед использованием простерилизованных ИМН.
3.9. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процесса воздушной стерилизации класс 4
3.9.1. Индикаторы размещают вне или внутри стерилизационной упаковки с  
ИМН, подлежащими стерилизации, и применяют для контроля цикла стерилизации по  
режимам, приведенным в табл. 7.
Таблица 7
Режимы работы воздушных стерилизаторов, при которых применяют индикаторы 4 класса марки “ОСМ
Steriguard”
Температура, ®С Время стерилизационной 
выдержки, мин
160 (±3) 150 (+5)
180 (±3) 60 (+5)
3.9.2. Количество индикаторов, помещаемых в стерилизатор, зависит от объема  
камеры и представлено в таблице 8.
Индикаторы нумеруют в соответствие с нумерацией контрольных точек и  
помещают в камеру стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных  
коробок согласно расположению контрольных точек на рисунке 2.
Таблица 8
Количество индикаторов, помещаемых в стерилизатор в зависимости от объема  
камеры
Объем камеры воздушного 
стерилизатора, в литрах
Количество точек, в которые 
закладываются индикаторы в 
камеру стерилизатора
до 80 включительно 5
Свыше 80 Однокамерные 15
Свыше 89 двучцсамерные 30 (по 15 в каждой камере)
3 P V
ч- 'V f>Qp
¡1
? // -42-


--- стр. 43 ---
rw -'Jbiaw r.igt.. DGM Pharma-Apparate Handel AG
BAARERSTRAS5E 8. &-fri FL. RO. BOX 623 6301 ZUE SiWTZERLAND
Рис. 2 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах
3.9.3. При закладке индикаторов внутрь упаковки индикаторы помещают в  
наиболее трудностерилизуемые места изделий, подвергающихся стерилизации.
3.9.4. Индикаторы поставляются:
на листах, разделенных перфорацией. Цвет индикаторной метки у  
индикаторов, не подвергшихся стерилизационному циклу -  фиолетовый. После  
проведения цикла стерилизации индикаторы изменяют цвет на зеленый. Различные  
оттенки зеленого являются допустимыми.
в виде нарезанных прямоугольников россыпью. Цвет индикаторной метки  
у индикаторов, не подвергшихся стерилизационному циклу -  голубой. После  
проведения цикла стерилизации индикаторы изменяют цвет на коричневый.
Различные оттенки коричневого являются допустимыми.
3.9.5. Изменение цвета индикаторной метки на конечный является основанием  
для положительного решения вопроса о возможности применения простерилизованных  
ИМН по назначению.
3.9.6. Неравномерное окрашивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилизации ИМН.
3.9.7. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля,  
все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы и  
подвергают ИМН повторной стерилизации.
3.9.8. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с использованием  
индикаторов проводит медицинский персонал, который вскрывает стерилизационную  
упаковку/коробку перед использованием простерилизованных РШН.
3.10. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процессдгнаррвой стерилизации класс 5 (далее индикатор-интегратор)
3-40.Х. И размещают в центре (внутри) каждой упаковки со
ст^цлизуемыми РЗ^МН, подлежащими стерилизации, и применяют во всех циклах  
пйровой стерилизации в диапазоне температур 120-135° С (250-272°Е).
ysSj; -43-


--- стр. 44 ---
ip»*,aw «i»;ä , *ipr?»ÄiK«wr DGM Pharma-Apparate Handel AG
' BAAfERSTRASSE 8. fi-th FL. P.O. BOX 623 6301 ZUG SW1TZEWAND
3.10.2. Индикаторы поставляются;
в виде прямоугольников со скошенными краями, содержащими таблетку с  
индикаторной краской: При соблюдении критических параметров режима
стерилизации индикаторная краска должна окрасить фитиль в черный цвет в зоне  
маркированного окна «НЕТ» и частично или полностью в зоне маркированного окна  
«ДА». При несоблюдении критических параметров режимов стерилизации  
индикаторная краска окрашивает полностью или частично в черный цвет только зону  
маркированного окна «НЕТ». Окрашивание полностью в черный цвет зоны  
маркированного окна «НЕТ» и частично или полностью зоны маркированного окна  
«ДА» является основанием для положительного решения вопроса о возможности  
применения простерилизованных ИМН.
в виде перфорированных листов, содержащими 100 индикаторов с  
напечатанной индикаторной краской. При соблюдении критических параметров  
режима стерилизации индикаторная краска должна изменить цвет с розового на темно-  
коричневый или черный.
3.10.3. Изменение цвета индикаторной метки на конечный является основанием  
для положительного решения вопроса о возможности применения простерилизованных  
ИМН по назначению.
3.10.4. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля,  
все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы  
и подвергают ИМН повторной стерилизации.
3.10.5. Оценку результатов контроля стерилизации с использованием индикатора-  
интегратора проводит медицинский персонал, который вскрывает стерилизационную  
упаковку/коробку перед использованием простерилизованных ИМН.
3.11. Способ применения индикатора химического одноразового для контроля 
процесса газовой стерилизации оксидом этилена класс 5
3.11.1. Индикатор необходимо размещать в центре загрузки индикаторной  
меткой вверх.
3.11.2. Индикатор может применяться для всех параметров газовой  
стерилизации оксидом этилена.
3.11.3. Изменение цвета индикаторной метки на конечный является  
основанием для положительного решения вопроса о возможности применения  
простерилизованных ИМН по назначению.
3.11.4. Неравномерное окрашивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилй^ции ИМН.
/ ' ^  Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат
1^6йтроля, все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом  
■  ‘ / 1
-44-//
4v


--- стр. 45 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG
' BAARERSTRASSE 8.6-1h FL.. P.O. BOX £23 6301 ZUG SWITZERLAND
случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность  
установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все  
индикаторы и подвергают Р1МН повторной стерилизации.
3.11.6. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с
использованием индикаторов проводит медицинский персонал, который вскрывает  
стерилизационную упаковку/коробку перед использованием простерилизованных  
ИМН.
3.12. Способ применения индикатора химического одноразового для 
контроля процесса воздушной стерилизации класс 5
3.12.1. Индикатор размещают в центре (внутри) каждой упаковки со  
стерилизуемыми ИМН, подлежащими стерилизации, и применяют во всех циклах  
воздушной стерилизации в диапазоне температур от 160 до 200 С.
3.12.2. Цвет индикаторной метки у индикаторов, не подвергщихся  
стерилизационному циклу -  фиолетовый. После проведения цикла стерилизации  
индикаторы изменяют цвет на зеленый. Различные оттенки зеленого являются  
допустимыми.
3.12.3. Изменение цвета индикаторной метки на конечный является  
основанием для положительного рещения вопроса о возможности применения  
простерилизованных ИМН по назначению.
3.12.4. Неравномерное окращивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилизации ИМН.
3.12.5. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат  
контроля, все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом  
случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность  
установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все  
индикаторы и подвергают ИМН повторной стерилизации.
3.12.6. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с  
использованием индикаторов проводит медицинский персонал, который вскрывает  
стерилизационную упаковку/коробку перед использованием простерилизованных  
ИМН.
3.13. Способ применения индикатора химического одноразового для 
контроля процесса паровой стерилизации класс 6 тип А, В1, В2
3.13.1. Индикаторы размещают вне или внутри стерилизационной упаковки  
с ИМН, подлежащими стерилизации, и применяют для контроля цикла стерилизации по  
режимам, приведенным в табл. 9 в форвакуумных (многоступенчатое вакуумирование)  
-  тип А и гравитационных -  тип В1 и В2 стерилизаторах.
9 Режимы работы паровых стерилизаторов, при которых применяют
индикаторы 6 класса марки “ВСМ Steriguar(i”
------
‘  ■  т /I
К.
/i; 45-
//


--- стр. 46 ---
Mfr.iyajRamt DGM Pharma^pparate Handel AG
' BAARER5TRASSE 8,6-th FL.. P.O. BOX 623 6301 ZUG SVrfITZEfüAND
Параметры режима стерилизации
Температура, '’С Время стерилизационной 
выдержки, мин
Давление, МПа
120 (+2) 45 (+3) 0,11
121 (±1) 20 (+2) 0,11
126(±1) 10 (+1) 0,14
132 (±2) 20 (±2) 0,20
134 (±1) 5(+1) 0,21
134 (±1) 7(+1) 0,21
134 (±1) 3,5 (+1) 0,21
3.13.2. Количество индикаторов, помещаемых в стерилизатор, зависит от  
объема камеры и представлено в таблице 10.
Индикаторы нумеруют в соответствие с нумерацией контрольных точек и  
помещают в камеру стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных  
коробок согласно расположению контрольных точек на рисунке 3.
Таблица 10
Количество индикаторов, помещаемых в стерилизатор в зависимости от объема  
камеры
Объем камеры парового 
стерилизатора, в литрах
Количество точек, в которые 
закладываются индикаторы в 
камеру стерилизатора
до 100 включительно 5
Свыше 100 - до 750 
включительно
11
Свыше 750 13
1Ö* 9« 
11* 7.
7
л-2» ii*
■ ■ 13« 9.
5«
¿7 8# 3#
' if I ■  \ \\
Рис. 3 Располржфие контрольных точек в паровых стерилизаторах
••' ^ //
■  \
Г'
\ \  V -46-


--- стр. 47 ---
Ш Р --?^ 4№ А .'Г В ГDGM Pharma-Apparate Handel AG
' BAARERSniASSE 8. ß-th EL.P.O. BOX 623 6301 ZUG SWITZEWAND
3.13.4. При закладке индикаторов внутрь упаковки индикаторы помещают в  
наиболее трудностерилизуемые места изделий, подвергающихся стерилизации.
3.13.5. Цвет индикаторной метки у индикаторов, не подвергшихся  
стерилизационному циклу
-  зеленый (допускается голубой оттенок). После проведения цикла стерилизации  
индикаторы типа А изменяют цвет на коричневый. Различные оттенки коричневого  
являются допустимыми.
- либо голубой. После проведения цикла стерилизации меняет цвет от темносинего  
до темно-зеленого.
Изменение цвета индикаторной метки на конечный является основанием для  
положительного рещения вопроса о возможности применения простерилизованных  
ИМН по назначению.
Неравномерное окращивание, наличие любой другой цветовой гаммы  
индикаторной метки свидетельствуют о несоблюдении параметров проведенного цикла  
стерилизации ИМН.
Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля, все  
изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае  
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки  
параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют все индикаторы и  
подвергают ИМН повторной стерилизации.
3.13.6. Оценку результатов контроля процесса стерилизации с использованием  
этих индикатора проводит медицинский персонал, который вскрывает  
стерилизационную упаковку/коробку перед использованием простерилизованных  
ИМН.
IV. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
4.1. Индикаторы должны храниться в сухом прохладном месте, необходимо  
избегать попадания прямого солнечного света и влаги на индикатор. Необходимо  
избегать воздействия паров дезинфицирующих средств и химических реактивов,  
поскольку эти вещества могут оказать негативное воздействие на работу индикатора.  
Индикаторы должны хранится в заводской упаковке (коробке, конверте, др.)
Условия хранения до и после стерилизации представлены в таблице 11.
-47-


--- стр. 48 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG
BAAfERSTRASSE 8. ß-tti FL„ P S I. BOX 823 8301 ZUG SWiTZSEAND
Условия хранения индикаторов «ВСМ 81ег1§иаг(1».
Таблица 11.
Наименование индикатора Цвет индикаторного 
штриха/метки
Условия
хранения:
относительная
влажность,
температура
исходный конечный
1 2 3 4
Рулон индикаторный для контроля 
медицинской паровой стерилизации  
марки «ВСМ Steriguard»(клacc 1) Белый
Темный
(серый,
коричневый или 
черный)
35% - 70%, 15°С -  
32°С
Рулон индикаторный для контроля 
медицинской паровой стерилизации  
марки «ВОМ Steriguard»(клacc 1) Синий Зеленый 35% - 70%, 15°С 
32°С
Комбинированные индикаторные  
самоклеящиеся этикетки для паровой  
стерилизации марки “ВОМ Steriguard”  
класс 1
Желтый Черный 35% - 70%, 15°С 
32°С
Индикатор теста Бови-Дик 
контрольный (пакет-укладка разовый) 
марки “ВОМ Steriguard”
Светложелтый Черный 35% - 70%, 10°С 
32°С
Индикатор теста Бови-Дик 
контрольный (пакет-укладка разовый)
Г олубой Розовый 35% - 70%, 10°С 
32°С
Индикатор химический одноразовый  
для ^соя'^олядтроцесса паровой 
стерилизацйи 1Йасс 4 тип А, тип В1 и
а . ^ %..^....
Г олубой
От темно-синегс 
до
темнозеленого
35%-65%, 15°С  
32°С
-48-
/ '\ //Г у-О'


--- стр. 52 ---
DGM Pharma-Apparate Handel AG
BAAiERSTRftSSE S, Ш  FU  P-0. BOX B23 S3Ö1 a iG  SVWITZEWAND
Рулон индикаторный для контроля  
медицинской воздушной  
стерилизации марки «ВОМ  
Steriguaгd»(клacc 1)
Зеленый Коричневый 35% - 70%, 
15°С 32°С
Комбинированные индикаторные  
самоклеящиеся этикетки для 
воздушной стерилизации марки  
“ВОМ Steriguard”
Зеленый Черный 35% - 70%, 
15°С 32°С
Индикатор химический 
одноразовый для контроля 
процесса воздушной стерилизации  
марки «ВОМ Steгiguard»клacc 1
Зеленый Черный 35% - 70%, 
15°С 32°С
Индикатор химический 
одноразовый для контроля 
процесса воздушной стерилизации  
марки «ВОМ Steriguard»клacc 4
Фиолетовый Зеленый 35% - 65%, 
15°С 32°С
Индикатор химический 
одноразовый для контроля 
процесса воздушной стерилизации  
марки «ВОМ Steriguard»клacc 4
Г олубой Коричневый 5% - 65%, 15°С 
-32°С
Индикатор химический 
одноразовый для контроля 
процесса воздушной стерилизации  
марки «ВОМ Steriguard»клacc 5
Фиолетовый Зеленый 35% - 70%, 
15°С 32°С
4.2. Индикатор сохраняет цветовое изменения в течение не менее 12 месяцев и  
может быть использован в качестве документов архива для подтверждения эффективной  
стерилизации. Документирование индикаторов в форму 257у -  «Журнал контроля  
работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)» проводит персонал,
проводящий стерилизацию или вскрывающий упаковку с  
простерилизованными Р1МН.
4.3. Индикатор не оставляет следов на материалах, с которыми соприкасается до,  
после и в процессе стерилизации. Индикатор не оказывает вредного воздействия на  
человека и окружающую среду, не требует особых мер безопасности.
4.4. " Переработку и утилизацию неиспользованных изделий после  
истечения срощтодности проводят в соответствии с требованиями утилизации  
отходов клаера;^^ (СанПиН 2.1.7.2790-10). Использованные изделия  
ути^з 1^руют как<.о|^оды класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
-52-


--- стр. 53 ---
iPIHÄiBMMtiÄ «РЧ»АЯ5АГтГ DGM Pharma-Apparate Handel AG
’ BAARERSTRA^E &. -64h FL.. P-0. BOX 623 €301ЛИО BVtfITZERLAND
V. МАРКИРОВКА
Маркировка химических индикаторов «ВСМ Steriguard» представлена в таблице
12.
Таблица 12 Маркировка
химических индикаторов «ВСМ Steriguard»
Наименование
индикатора
Нанесено на индикаторе Нанесено на промежуточной упаковке
1 2 3
Рулон
индикаторный 
для контроля 
медицинской 
паровой 
стерилизации 
марки «ВОМ 
Steriguard» (класс 
1)
Нанесены индикаторные 
метки
Наименование производителя,  
представителя в РФ, торговая марка,  
наименование индикатора, знак  
соответствия обязательной или  
добровольной сертификации,  
наименование регистрационного  
удостоверения, сроки годности, номер  
партии
Комбинированны 
е индикаторные 
самоклеящиеся 
этикетки для 
паровой 
стерилизации 
марки «ВОМ 
Steriguard» класс 
1
Обозначение торговой  
марки, вид стерилизации 
в прямоугольнике, 
наименование ГОСТа 
180, поля для 
заполнения 
сотрудниками ЛПУ
Наименование производителя,  
представителя в РФ, торговая марка,  
наименование индикатора, знак  
соответствия обязательной или  
добровольной сертификации,  
наименование регистрационного  
удостоверения, сроки годности, номер  
партии
-53-


--- стр. 54 ---
л1Р--тгиклтпе: DGM Pharma-Apparate Handel AG
' BMiERSTBASSE &. ß#i EL« P.O. BOX £23 6301 ZUG. S^rflTZERLAND
Индикатор теста
Бови-Дик
контрольный
(пакет-укладка
разовый)
Наименование 
индикатора, вид 
стерилизации, режим  
стерилизации,торговая  
марка, поля для 
заполнения 
сотрудниками ЛПУ
Вид стерилизации, режим стерилизации,  
торговая марка, наименование, класс 
индикатора, номер регистрационного  
удостоверения, знак соответствия  
обязательной или добровольной  
сертификации, сроки годности, условия  
хранения, номер партии, наименование  
производителя, представителя в РФ,  
наименование стандарта
Индикатор 
химический 
одноразовый для 
контроля 
процесса паровой 
стерилизации 
марки «ИСМ 
81ег1§иаг(1» класс 
4 тип А, тип В1 и  
В2
Обозначение вида 
стерилизации в 
прямоугольнике, режима 
стерилизации,торговой  
марки, класс индикатора
Наименование индикатора, вид  
стерилизации, режим стерилизации, класс  
индикатора, наименование 
стандарта, фасовка, условия хранения,  
знак соответствия обязательной или  
добровольной сертификации, номер  
регистрационного удостоверения, номер  
партии, сроки годности, наименование  
производителя
Индикатор 
химический 
одноразовый для 
контроля 
процесса паровой 
стерилизации 
марки «ВОМ 
Steriguard» класс 
5
Обозначение вида 
стерилизации в 
прямоугольнике, класса 
индикатора, торговой 
марки
Наименование индикатора, вид  
стерилизации, класс стерилизации,  
наименование ГОСТа 180, фасовки,  
условия хранения, знак соответствия,  
номер регистрационного удостоверения,  
номер партии, сроки годности,  
наименование производителя
Индикатор 
химический 
одноразовый для 
контроля 
процесса паровой 
стерилизации 
марки «ВСМ 
Steriguaгd» класс
/7 .4 '! ' ' ^^ 1  г  г_____•  '•
Обозначение вида 
стерилизации в 
прямоугольнике, режима 
стерилизации,торговой  
марки, класс индикатора
Наименование индикатора, вид  
стерилизации, класс стерилизации,  
наименование стандарта, фасовка, условия  
хранения, знак соответствия, номер  
регистрационного удостоверения, номер  
партии, сроки годности, наименование  
производителя
-54-