Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06042 · класс риска 3

Производитель: "ЭТИКОН Эл-Эл-Си" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная

В госконтрактах 44-ФЗ: 810 контрактов, медианная цена за единицу 645,83 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Signed for and on behalf of Elhicon, LLC
КОПИЯ
Subscribed and sworn tb before me---------
Reynaldo Librojo 
Senior Director GloteTRegulatory' Affairs 
May 14, 2020
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE
Surgical sutures, sterile, synthetic, absorbable, with atraumatic needles and without needles.
7
Ethicon, LLC Puerto Rico, USA
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto Rico, USA
2020 year / год


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Иглами и 
без Игл: МОНОКРИЛ (MONOCRYL)
ОПИСАНИЕ
Нить МОНОКРИЛ (MONOCRYL) является стериль­
ным синтетическим рассасывающимся моново- 
локонным шовным материалом, изготовленным 
из сополимера гликолида и е-капролактона. 
Эмпирическая молекулярная формула полимера 
-{С2Н202)т (СбНю02)п.
Установлено, что сополимер полиглекапрон-25 
лишен антигенных и пирогенных свойств и в про­
цессе рассасывания вызывает лишь легкую ткане­
вую реакцию.
Нить МОНОКРИЛ (MONOCRYL) окрашивается до­
бавлением красителя D&C Violet № 2 (индекс 
цвета 60725) при полимеризации. Также произво­
дится неокрашенный материал. Нить МОНОКРИЛ 
(MONOCRYL) может иметь различную толщину и 
длину, поставляться отдельно или с прикреплен­
ными иглами из нержавеющей стали различных 
типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно 
закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE™ 
(контролируемое освобождение), что позволяет 
освобождать иглу от нити, не отрезал последнюю.
LAB100510421v2
08/2018
Подробное описание ассортимента продукции 
приводится в каталоге.
Нить МОНОКРИЛ (MONOCRYL) соответствует 
требованиям Европейской фармакопеи, предъ­
являемым к «стерильному синтетическому рас­
сасывающемуся моноволоконному шовному 
материалу», и требованиям Фармакопеи США, 
предъявляемым к «рассасывающемуся хирурги­
ческому шовному материалу», кроме незначи­
тельного превышения по диаметру.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) предназначены для 
профессионального использования в медицин­
ских и лечебно-профилактических учреждениях. 
ПОКАЗАНИЯ
Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) предназначены для 
общего использования при аппроксимации и/или 
лигировании мягких тканей в местах, где требуется 
применение рассасывающего шовного материала. 
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая 
состояние пациента, хирургический опыт, технику 
хирургического вмешательства и размер раны. 
ДЕЙСТВИЕ
Нить МОНОКРИЛ (MONOCRYL) вызывает ми­
нимальную первоначальную воспалительную 
реакцию в тканях и постепенно заменяется вра­
стающей фиброзной соединительной тканью. 
Нарастающая потеря прочности на разрыв и 
окончательное рассасывание нитей МОНОКРИЛ 
(MONOCRYL) происходят благодаря гидролизу.
1И прочТТб-
пиновой кислоты, которая затем метаболмзи^ 
организме. Рассасывание начинается с потери прочТТд- 
сти на разрыв, за которой следует потеря массы. Иссле­
дования с имплантацией крысам показали следующее;
ОКРАШЕННЫЙ МАТЕРНАЛ
Число дней после 
имплантации
Приблизительный % 
сохраняющейся 
первоначальной прочности
7 дней 60%
14 дней 30%
Первоначальная лрочноаь на разрыв практически 
полностью утрачивается через 28 дней после имплантации.
Практически полное рассасывание происходит в период от 
91 до 119 дней.
НЕОКРАШЕННЫЙ МАТЕРИАЛ
Число дней после 
имплантации
Приблизительный % 
сохраняющейся 
первоначальной прочности
7 дней 50%
14 дней 20%
Пер^начальная прочность на ра^ыв практически 
полноаью утрачивается через 21 день после имплантации.
Практически полное рассасывание проиаодит в период от 
91 до 119 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку данный шовный материал (окрашенный и 
неокрашенный) является рассасывающимся, он не дол­
жен использоваться в случаях, когда необходимо дли­
тельное соединение тканей под действием нагрузок. 
НЕОКРАШЕННЫЕ нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) нельзя 
применять для ушивания брюшной полости и тканей 
фасций.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Надежность и эффективность использования нитей 
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) не были установлены при ис­
пользовании с нервной тканью, сердечно-сосудистой 
тканью, а также в микрохирургии и глазной хирургии. 
Врач должен быть знаком с хирургическими проце­
дурами и техникой применения рассасывающегося 
шовного материала перед использованием нитей 
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) для ушивания ран, так как 
риск расхождения краев раны зависит от места приме­
нения и типа используемого шовного материала. При 
выборе шовного материала хирург должен учитывать 
характеристики материала in vivo (согласно разделу 
«ДЕЙСТВИЕ»). Данный шовный материал может не под­
ходить пожилым, истощенным и ослабленным пациен­
там, а также пациентам с заболеваниями, при которых 
наблюдается замедленное заживление рак. 
Длительный контакт шовного материала, как и любого 
инородного тела, с растворами солей, например, при­
сутствующих в моче- и желчевыводящих путях, может 
приводить к образованию камней. Рассасывающиеся 
нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) могут временно высту-
При лечении загрязненных и инфицированных ран 
следует придерживаться общепринятой хирургической 
практики.
Поскольку данный шовный материал рассасывается, 
хирургу следует рассмотреть возможность приме­
нения нерассасывающегося шовного материала при 
ушивании ран в местах, подвергающихся расширению, 
напряжению или растяжению или где требуется допол­
нительная поддержка.
Шовный материал, который остается на коже более 7 
дней, может вызывать местное раздражение и должен 
быть удален. Подкожные швы должны накладываться 
как можно глубже для сведения к минимуму эритемы 
и индурации, которые обычно ассоциируются с процес­
сом рассасывания.
6 некоторых случаях, например, при ортопедических 
операциях, хирург может по своему усмотрению ис­
пользовать внешнюю поддержку для иммобилизации 
суставов.
Следует тщательно обдумывать использование расса­
сывающегося шовного материала для тканей с плохим 
кровоснабжением, поскольку при этом возможны от­
торжение шовного материала и задержка рассасыва­
ния.
При обращении с данным и любым другим шовным 
материалом необходима осторожность во избежание 
повреждения материала. Избегайте повреждений в 
результате сдавливания и деформации при использо­
вании хирургических инструментов, таких как зажимы
или иглодержатели.
Для обеспечения надежности узлов необходимо при­
менение стандартных хирургических методов с исполь­
зованием плоских и прямоугольных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний, конкретных обстоятельств и 
опыта хирурга. Дополнительные петли могут быть осо­
бенно уместны для узлов из моноволоконного шовного 
материала.
Следует проявлять осторожность во избежание по­
вреждений при обращении
с хирургическими иглами. Фиксировать иглу в иглодер­
жателе следует в точке в пределах от одной трети (1/3) 
до половины (1/2) расаояния от места крепления до 
острия иглы.
Если игла заряжена близко к острию, это может за­
труднить прокол и вызвать перелом иглы. Если игла 
заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это 
может привести к изгибу или перелому иглы. Изме­
нение формы иглы может вызвать потерю прочности 
иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. 
Врач должен проявлять осторожность при обращении 
с хирургическими иглами во избежание случайных 
уколов. Выбрасывайте использованные иглы в емкости 
для острых предметов.
Не стерилизовать/не использовать повторно. Повтор­
ное использование устройства (или его частей) может 
создать риск разрушения устройства и перекрестного 
заражения, что может привести к инфекции или пере­
даче болезнетворных организмов через кровь пациен- 
там и врачам._________________________________________
ванием Дэтного материала, включают временное 
локальное раздражение в месте раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, эритему 
и индурацию в процессе рассасывания подкожного 
шовного материала. Как и любое другое инородное 
тело, Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) может усиливать 
уже имеющуюся инфекцию.
аЕРИльность
Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) стерилизуются этиленок- 
сидом. Не производите повторную стерилизацию. Не 
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. 
Выбрасывайте распакованный неиспользованный шов­
ный материал.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах с защитой от атмос­
ферных осадков, в соответствии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 °С до -ьЗО 
Рекомендуемые условия транспортировки: температу­
ра не ниже -60 ®С и не выше +60 ‘’С.
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке и составляет 
60 месяцев. Не использовать после истечения срока 
годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
продукта на протяжении всего срока годности продукта 
при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий хране­
ния, транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити предаавляют потенциальную 
биологическую опасность, так как после применения они 
могут представлять потенциальную биологическую опас­
ность из-за загрязнения кровью и другими биологически­
ми материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с 
принятыми в медицинской практике нормами, а также 
соответствующими местными, государственными и фе­
деральными законодательными актами и инструкциями. 
На территории РФ применяются правила утилизации, от­
носящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОПАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную аериль- 
ную упаковку из фольги (первичная упаковка). Нити в 
индивидуальных первичных упаковках помещаются в 
картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих 
вариантах фасовки; 12, 24 и 36 шт. После оборачивания 
8 термоусадочную пленку, картонные коробки уклады­
ваются в третичную упаковку - картонную транспортную 
тару.
Количество штук
и Использовать до - дата
и Номер по каталогу
Ст^илизовано этиленоксидом
га
А
Номер партии 
Внимание
м1 Производитель
С о08в
Знак сер4фикации «СЕ» и 
цг^нтификационный номер 
нотифицированного о|хана. Данное 
изделие отвечает )хн(жным 
требованиям директивы о медицинском 
обсфудовании 93/42/ЕХ
Ж Апирогенно
<£- Знак соответствия
(§) Не использовать в случае 
нарушения упаковки
т См. инструкцию по использованию
Дата производства
Uk Iw I Официальный представитель в ЕС
I
1емпературный диапазон
Не сте{жлизовать повторно
проиэводавА
1. ETHICON, Inc, Route 22 West, Somerville, New Jersey 
088764)151, USA
2. ETHICON, Lie. 475 C Street Los Frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00969, Puerto4?ico, USA
3. ETHICON, Inc, Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, 
Ciudad Juarez, Qrihuahua, CP 32575 Mexico
Употюшюченый представитель производителя:
000»Джонсон & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.: 8 (495) 580 77 77, 
факс; 8 (495) 580 78 78
бЭтикон, Инк. 2018


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Иглами и
без Игл: ПДСII {PDSII)
ОПИСАНИЕ
Нить ПДС И (P0S И) -- это стерильный синтетиче­
ский рассасывающийся моноволоконный шовный 
материал, изготовленный из полиэфира поли-п- 
диоксанона. Эмпирическая молекулярная фор­
мула полимера -  (С 4Н50з)п. Установлено, что 
полимер полидиоксанон лишен антигенных и 
пирогенных свойств и в процессе рассасывания 
вызывает лишь легкую тканевую реакцию.
Нити ПДС II (P0S II) окрашиваются добавлени­
ем красителя 0 & С Violet № 2 (цветовой индекс 
60725) при полимеризации.
Также поставляется неокрашенный шовный ма­
териал.
Нити ПДС II (PDS И) могут быть различной толщи­
ны и длины и крепится к иглам различных типов 
и размеров, изготовленным из нержавеющей 
стали. Иглы могут быть с постоянно закрепленной 
нитью или типа CONTROL RELEASE"*, что означает 
«контролируемое освобождение» и позволяет 
освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю.
LAB100510422»2
0 8 /2 0 1 8
П 1ПУ 1 П ^rt/J It; Dn^DtDaiwi iRfmnnnaAiwM^fv
чальную воспалительную реакцию в ткани и постеп^^ 
но заменяются прорастающей фиброзной соединитель­
ной тканью. Нарастающая потеря прочности на разрыв 
и окончательное рассасывание нитей ПДС II (PDS II) 
происходит в результате гидролиза, когда полимер 
разлагается до мономерной 2-гидрокси-зтоксиуксусной 
кислоты, которая затем поглощается и выводится орга­
низмом. Рассасывание начинается с потери прочности 
на разрыв, за которой следует потеря массы. Опыты по 
имплантации шовного материала на крысах показали 
следующее:
КОЛИЧЕСТВО 
ДНЕЙ ГЮСЛЕ 
ИМПЛАНТАЦИИ
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЙ % СОХРА­
НЯЮЩЕЙСЯ ПЕРВОНАЧАЛЬ­
НОЙ ПРОЧНОСТИ 
M l,5 (4-0) И МЕНЕЕ
14 дней 60%
28 дней 40%
42 дня 35%
КОЛИЧЕСТВО 
ДНЕЙ ПОСЛЕ 
ИМПЛАНТАЦИИ
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЙ % СОХРА­
НЯЮЩЕЙСЯ ПЕРВОНАЧАЛЬ­
НОЙ ПРОЧНОСТИ 
М2Д (3-0)ИБОЛ^Е
14 дней 80%
28 дней 70%
42 дня 60%
6 период до 90 дней после имплантации рассасывание 
минимально, а практически полное рассасывание шов-
Следует придерживаться хирургической тактики, принятой 
при ведении загрязненных или инфицированных ран. 
Поскольку данный шовный материал рассасывается, хи­
рургу следует рассмотреть возможность применения не- 
рассасывающегося шовного материала при закрытии ран 
в местах, подвергающихся расширению, напряжению или 
растяжению или где требуется дополнительная поддержка. 
Шовный материал, используемый для наложения конъюн­
ктивальных, кожных и вагинальных эпителиальных швов, 
который оааекя на месте более 10 дней, может вызвать 
локальное раздражение и должен удаляться. Подкожные 
швы должны накладываться как можно глубже для умень­
шения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с 
процессом рассасывания.
8 некоторых случаях, например, при ортопедических опе­
рациях, хирург может использовать внешнюю поддержку 
для иммобилизации суставов.
Следует тщательно обдумывать использование рассасы­
вающегося шовного материала для тканей с плохим кро­
воснабжением, поскольку при этом возможны отторжение 
шовного материала и задержка рассасывания.
При обращении с данным и любым другим шовным мате­
риалом необходима осторожноаь во избежание повреж­
дения материала. Избегайте повреждений в результате 
сдавливания и деформации при использовании хирургиче­
ских инструментов, таких как зажимы или иглодержатели. 
Для обеспечения надежности узлов необходимо примене­
ние общеприняшх хирургических приемов с использова-
Нити ПДс ТГ (POS II) стерилизуют газообразной окиа»ю 
этилена. Не проводить повторную аерилизацию! Не ис­
пользовать, если упаковка была вскрыта или повреждена! 
Выбрасывать вскрытый, но не использованный шовный 
материал!
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в кры­
тых транспортных средавах с защитой от а'пиосферных 
осадков, в соответствии с правилами, действующими для 
данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых сол­
нечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -Ы1 до +30 X . 
Рекомендуемые условия транспортировки: температура не 
ниже -60 ® С и не выше +60 °С.
Не использовать после истечения срока годности.
срокгодноаи
Срок годности изделия указан на упаковке.
Продукция PDS II. произведенная по адре<у (ш . ниже),  
- 6 0  месяцев
•ETHICON, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park,
Suite 401, Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA
•  ETHICON, Inc, Route 22 West, Somerville, New Jersey 08876- 
0151, USA
•  ETHKON, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad 
Juarez Chihuahua, Mexico
•  Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio de Produtos
стерильную упаковку из фольги (перв 1!чная упа­
ковка). Нити в индивидуальных первичных упа­
ковках помещаются в картонную коробку (вторич­
ная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 12. 
24 и 36 шт. После оборачивания в термоусадочную 
пленку, картонные коробки укладываются в тре­
тичную упаковку - картонную транспортную тару. 
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ 
Не использовать повторно 
Количество штук 
2  Использовать до - дата
Стерилизовано этилежжсидом
^  ^  Знакс^ификации«СЕ»и
V. V  0066 идентификационный номер
нотифициргюанного органа. Данное 
изделие отве1ает основным 
требованиям директивы о медицинском 
оборудовании 93/42/ЕХ
iLOTl Номер партии
/1\ Внимание
m l Производитель
(ftEFi Номер по каталогу
Официальный представитель в ЕС 
Апирогенно
Знак соответствия 
Не использовать в случае
Подробности о товарном ассортименте представ­
лены в каталоге.
Нити ПДС II (PDS II) соответствуют требованиям 
стандартов Европейской фармакопеи, предъ­
являемых к «стерильному синтетическому рас­
сасывающемуся моноволоконному шовному 
материалу», и требованиям Американской фар­
макопеи, предъявляемым к «рассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу» (кроме 
незначительных превышений спецификаций по 
диаметру).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Нити ПДС II (PDSII) предназначены для профессио­
нального использования в медицинских и лечеб­
но-профилактических учреждениях.
ПОКАЗАНИЯ
Нити ПДС II (PDS II) показаны к применению при 
общем соединении мягких тканей, включая ис­
пользование для соединения специфических тка­
ней сердца
в детской сердечно-сосудистой хирургии, а также 
использование в микрохирургии и глазной хирур­
гии. Данный шовный материал особенно полезен 
там, где желательно обеспечить более длительную 
фиксацию раны (сроком до 6 недель) в сочетании 
с использованием рассасывающегося шовного ма­
териала.
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая 
состояние пациента, хирургический опыт, технику 
хирургического вмешательства и размер раны.
ного материала происходит в течение 182-238 дней. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку данный шовный материал является рас­
сасывающимся, он не должен применяться там, где 
требуется длительное (более б недель) соединение тка­
ней под действием нагрузки или в сочетании с исполь­
зованием протезных устройств, например, сердечных 
клапанов или синтетических трансплантатов. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ 
^зопасность и эффективность нитей ПДС И (PDSI!) не были 
уааковлены
в контакте с центральной нервной системой, сердечной 
тканью у взрослых пациентов и крупными сосудами.
Врач должен быть знаком с хирургическими процедура­
ми и техникой применения рассасывающеггю) шовного 
материала перед использованием нитей ПДС II (PDSII) для 
закрытия ран. так как риск расхождения краев раны за­
висит от места применения и Л4па используемого шовного 
материала. При выборе шовного материала хирург должен 
учитывать характеристики материала in-vivo (согласно раз­
делу «ДЕЙСТВИЕ»). Данный шовный материал может не 
подходктъ пожилым, иаощенным и ослабленным пациен­
там, а также пациентам
с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное 
заживление ран.
Длительный контакт шовного материала, как и любого ино­
родного тела, с растворами солей, например, присутствую­
щих в моче- и желчевыводящих путях, может приводить к 
образованию камней.
нием плоских и прямоугольных узлов с дополнительными 
петлями, исходя из учета показаний, конкретных обстоя- 
тельав и опыта хирурга. Использование дополнительных 
петель может быть особенно уместно при наложении узлов 
МОНОВОЛ01ТОННОГО шовного материала.
Следует проявлять оаорожность во избежание поврежде­
ний при обращении с хирургическими иглами. Фиксируйте 
иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети 
(1/3) до половины (1/2) распояния от места крепления до 
острия иглы. Если игла заряжена близко к острию, это за­
труднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла 
заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это может 
привести к деформации или перелому иглы. Изменение 
формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со сни­
жением устойчивости к сгибанию и излому. Врач должен 
проявлять осторожность при обращении с хир^гическими 
иглами во избежание случайных уколов. Выбрасывайте ис­
пользованные иглы в емкости для острых предметов.
Не стерилизовать/не использова 1ъ повторно. Повторное 
использование устройства (или его чааей) может создать 
риск преждевременноП) разрушения устройства и пере- 
креаного заражения, в результате чего возможна инфек- 
Щ1Я или передача болезнетворных организмов пациенту 
или врачу через кровь.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с применением 
данного устройства, включают временное локальное раз­
дражение в области раны, временную реакцию на при­
сутствие инородного тела, а также эритему и уплотнение 
при рассасывании подкожных швов. Как и любое другое 
инородное тело, нити ПДС II (P0S II) могут обострять уже
para Saude Ltda., Rodovia Pre^dente Dutra Km 154, Sao Jose 
dos Campos, Sao Paulo 12240-908, Brasil
Продукция PDS II. произведенная no адресу (см. ниже), -  66  
месяцев
* Johnson & Johnson International, c/o European Logistics 
Centre, Leonardo Da Vindlaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium
•  Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, 
22851 Norderstedt Germany
He использовать после истечения срока годности. 
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик про­
дукта на протяжении всего срока годности продукта при 
условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий хранения, 
транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность, так как после примене­
ния они могут представлять потенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими 
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществля 1Ъ в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а так­
же соответствующими местными, государственными и 
федеральными законодательными актами и инструк­
циями.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
т
I
нарушения упаковки 
См. инструкцию по использованию 
Дата производства 
^мпедат^ый диапазон 
Не сторилизовать повторно 
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETHICON, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industria! 
Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA
2. ETHICON, Inc, Route 22 West, Somerville, New 
Jersey 08876-0151, USA
3. Johnson & Johnson International, c/o European 
Logistics Centre, Leonardo Da Vindlaan 15, BE-1831 
Diegem, Belgium
4. ETHICON, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, 
Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575 Mexico
5. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch- 
Strasse 1,22851 Norderstedt, Germany
6. Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio 
de Produtos para Saude Ltda., Rodovia Presidente 
Dutra Km 154, Sao Jose dos Campos, Sao Paulo 
12240-908, Brasil
Уполномоченый представ1гтель производителя:
000»Джонсон & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.: 8 (495) 580 77 77, 
факс: 8 (495) 580 7878
©Зтикон, Инк. 2018


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Иглами и 
без Игл: ВИКРИЛ (VICRYL)
ОПИСАНИЕ
Нить ВИКРИЛ (VICRYL) является синтетическим 
рассасывающимся стерильным шовным матери­
алом, изготовленным из сополимера, который на 
90 % состоит из гликолида и на 10 % из L-лактида. 
Эмпирическая формула сополимера -  (С 2Н2О2) 
т(СзН402)п.
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) покрываются смесью, 
состоящей из равных частей сополимера гли- 
колида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата 
кальция. Известно, что сополимер Полиглактин 
910, Полиглактин 370 и стеарат кальция не имеют 
антигенных свойств, являются апирогенными и 
вызывают незначительную реакцию тканей при 
рассасывании.
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) окрашиваются фиолетовым 
Оч-С №2 (номер цветового кода: 60725) при поли­
меризации. Также имеются в наличии неокрашен­
ные шовные материалы.
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) могут иметь различную 
толщину и длину, поставляться отдельно или
LAB100S10424v2
08/2018
скии опыт, технику хирургического 
размер раны.
ДЕЙСТВИЕ
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) вызывает минимальную перво­
начальную воспалительную реакцию в тканях с после­
дующей инкапсуляцией волокнистой соединительной 
тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение 
и окончательное рассасывание нитей ВИКРИЛ (VICRYL) 
происходит посредством гидролиза, где сополимер 
разлагается на гликолевую и молочную кислоты, кото­
рые затем всасываются и ассимилируются в организме. 
Рассасывание начинается с потери прочности на рас­
тяжение, за которой следует потеря массы. Вся перво­
начальная прочность к разрыву теряется к пятой не­
деле после имплантации. Полное рассасывание нитей 
ВИКРИЛ (VICRYL) обычно наступает через 56-70 дней.
Количество дней 
имплантации
Остаточный 
приблизительный % 
первоначальной 
прочности
14 дней 75%
21 дней 
(6-0 и больше) 50% 1
21 дней 
(7-0 и меньше) 40%
28 дней 
(6-0 и толще) 25%
7 дней, могут вызввть локальное раздражение. Они 
должны быть сняты согласно инструкции.
При определенных условиях (например, при ортопеди­
ческих операциях), хирург может использовать внеш­
нюю поддержку для иммобилизации суставов.
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует 
использовать рассасывающиеся шовные материалы с 
осторожностью, так как может произойти отторжение 
шовного материала и замедленное рассасывание. Под­
кожные швы должны быть наложены как можно глуб­
же для уменьшения зритемы и индурации, которые 
обычно связаны с процессом рассасывания. 
Применение данного шовного материала не рекомен­
дуется у пожилых, истощенных и ослабленных боль­
ных, или если присутствуют условия, замедляющие 
заживление раны.
При обращении с зтим или любым другим шовным 
материалом следует избегать нанесения повреждений 
материалу. Осторожно применяйте хирургические ин­
струменты. такие как зажимы и иглодержатели, кото­
рыми можно раздавить или смять шовные материалы. 
Также следует осторожно обращаться с хирургически­
ми иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует 
в точке, расположенной на расстоянии от 1/3 до 1/2 от 
конца иглы. Если вы держите иглу близко к острию, то 
это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. 
Если вы держите иглу близко к заднему концу или ме­
сту насадки, это может привести к изгибу или облому. 
Все иглы являются намагничиваемыми и поэтому не 
должны использоваться в активном магнитном поле.
крытых'^^^портных средствах с защитой от атмос­
ферных осадков, в соответствии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 “С до -^30 X . 
Рекомендуемые условия транспортировки: температу­
ра не ниже -60 X  и не выше ч-60 X .
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке.
Продукция VICRYL, произведенная по адресу (cm. ниже),
-  60 месяцев.
• ETHIC0N, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, 
Suite 401, Guaynabo 00969, Puerlo-Rico, USA
> ETHICON, Inc., Calte Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad 
Juarez Chihuahua, Mexico
Продукция VICRYL, произведенная no адресу (cm. ниже),
-  66 месяцев.
•  Johnson & Johnson international, c/o European Logistics 
Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, 
Belgium
•  Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 
1,22851 Norderstedt, Germany
He использовать после истечения срока годности.
Количество штук
Использовать до - дата
Стерилизовано этиленоксидом
С  Соовб
Знак сертификации сСЕ> и 
идентификационный номер 
нотифицированного органа. Данное 
изделие отвечает основным 
требованиям директивы о медицинском 
о^рудовании 93/42/ЕХ
ш Номер партии
А Внимание
d Производитель
B E Номер по каталогу
X Апирогенно
с- Знак соответствия
сш
Не использовать в случае 
нарушения упаковки
См. инструкцию по использованию
Официальный представитель в ЕС
d Дата производства
I
1емпературный диапазон
Не стерилизовать повторно
вместе с иглами из нержавеющей стали различ­
ных типов и размеров. Следует отметить, что нити 
ВИКРИЛ (VICRYL) некоторых размеров выпуска­
ются в виде мононити. Иглы могут быть с посто­
янно закрепленной нитью или с.ушком" типа CR 
(control release), что позволяет не обрезать нити, 
а вытягивать их. Полное описание представлено 
в каталоге.
Нить ВИКРИЛ (VICRYL) соответствует требованиям 
стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для .Рас­
сасывающихся хирургических шовных материа­
лов" и Европейской Фармакопеи для .Стерильных 
синтетических рассасывающихсяплетеныхшовных 
материалов" (кроме незначительных превы­
шений спецификаций по диаметру в отдельных 
случаях)
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) предназначены для про­
фессионального использования в медицинских и 
лечебно-профилактических учреждениях. 
ПОКАЗАНИЯ
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) предназначается для общего 
использования при сближении и/или соединении 
мягких тканей, включая использование в глазной 
хирургии, при анастомозе периферических нервов 
и в микрохирургии на сосудах менее 2 мм диаме­
тром. Безопасность и эффективность применения 
нитей ВИКРИЛ (VICRYL) в сердечно-сосудистой хи­
рургии не установлена.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Так как эти шовные материалы являются рассасываю­
щимися, они не должны применяться там, где требу­
ется длительное сопоставление тканей под давлением. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими 
процедурами и методами работы с рассасывающими­
ся шовными материалами до начала использования 
нитей ВИКРИЛ (VICRYL) для закрытия ран, так как риск 
расхождения краев раны меняется в зависимости от 
места применения и типа используемого шовного ма­
териала. Хирурги должны учитывать взаимодействие с 
организмом при выборе шовного материала (см. раз­
дел ДЕЙСТВИЕ).
Как и 8 случае с любыми другими инородными тела­
ми, длительный контакт любого шовного материала 
с солевым раствором (например, в мочевыводящих 
или желчевыводящих путях) может привести к обра­
зованию конкремента. Рассасывающиеся нити ВИКРИЛ 
(VICRYL) может временно выступать в качестве такого 
инородного тела.
В случае инфицирования раны ее ведение осуществля­
ется по общепринятой схеме лечения инфицированных 
и загрязненных ран.
Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным 
материалом, может возникнуть необходимость приме­
нения дополнительного нерассасывающегося шовного 
материала для закрытия ран в местах, которые могут 
испытывать удлинение, растяжение, подвергаться по­
вышенной нагрузке или которым нужна дополнитель-
Пользователи должны осторожно обращаться с хирур­
гическими иглами во избежание случайных ранений. 
Использованные иглы должны собираться в контейне­
ре с маркировкой .Острые предметы".
Требование адекватной надежности узлов предполага­
ет применение стандартных хирургических методов на­
ложения плоских и прямоугольных узлов с использова­
нием дополнительных петель, иаодя из хирургических 
показаний и опыта хирурга. Дополнительные петли 
могут быть особенно уместны при наложении узлов 
моноволоконных шовных материалов.
Не использовать/не стерилизовать повторно. Повтор­
ное использование устройства (или его частей) может 
создать риск преждевременного разрушения устрой­
ства и перекрестного заражения, в результате чего 
возможна инфекция или передача болезнетворных 
организмов пациенту или врачу через кровь. 
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, связанные с использованием этого 
материала, включают временное локальное раздраже­
ние в месте раны, временную воспалительную реакцию 
на инородные тела, покраснение, отечность и уплотне­
ние в процессе рассасывания субэпительных швов. Как 
и любое другое инородное тело, нити ВИКРИЛ (VICRYL) 
может обострять существующую инфекцию. 
аЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) стерилизуются газообразной 
окисью этилена. Не проводить повторную стерилиза­
цию! Не использовать, если упаковка вскрыта или по­
вреждена! Выбросить открытый, неиспользованный 
шовный материал!
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
продукта на протяжении всего срока годности про­
дукта при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий 
хранения, транспортировки и целостности упаковки. 
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность, так как после примене­
ния они могут представлять потенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими 
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а так­
же соответствующими местными, государавенными и 
федеральными законодательными актами и инструк­
циями.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках поме­
щаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в 
следующих вариантах фасовки: 12. 24 и 36 шт. После 
оборачивания в термоусадочную пленку, картонные 
коробки укладываются в третичную упаковку - картон­
ную транспортную тару.
производавА
1. ETHICON, LLC, 475 С Street, Los frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00%9, Puerto-fiko, USA
2. Johnson & Johnson International, c/o European 
Logistic Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 
Diegem, Bei^um
3. ETHICON, Inc, Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, 
Oudad Juarez, Chihuahua, CP 32575 Mexko
4. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch- 
Strasse 1,22851 Norderstedt Gennany
Угмлномочеиый представ1ггель производителя:
000»Джонсон & Джонсонв,
121614, Москва, ул. Крылаккая, 
дом 17/2,
Тел.: 8 (495) 580 77 77, 
факс; 8 (495) 580 78 78
&Этикон,Инк. 2018


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Иглами и 
без Игл: ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus)
ОПИСАНИЕ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) являются синте­
тическим рассасывающимся стерильным хирур­
гическим шовным материалом, изготовленным 
из сополимера, который на SK) % состоит из глико­
лида и на 10 % из L-лактида. Эмпирическая фор­
мула сополимера -  (С 2Н202)т(СзН 402)п.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) покрываются 
смесью, состоящей из равных частей сополимера 
гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеара­
та кальция. Показано, что сополимер Полиглактин 
910 и Полиглактин 370 со стеаратом кальция не 
имеют антигенной активности, апирогенны и вы­
зывают лишь незначительную реакцию тканей во 
время рассасывания.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus] содержат 
Irgacare* МР (триклозан), антибактериальный 
агент широкого спектра действия, 
в количестве не более 275 мкг/м.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) окрашивают пу­
тем добавления красителя D&C фиолетового № 2
LAB100510425v2
08/2018
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать шовные материалы, 
учитывая следующие факторы: состояние пациента, 
хирургический опыт, технику хирургического вмеша­
тельства и размер раны.
ДЕЙСТВИЕ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) вызывают мини­
мальную первоначальную воспалительную реакцию в 
тканях с последующим врастанием волокнистой соеди­
нительной ткани. Нарастающая потеря прочности на 
растяжение и окончательное рассасывание нитей 6И- 
КРИЛ Плюс (VICRYL Plus) происходит в результате гидро­
лиза, в результате которого сополимер разлагается на 
гликолевую и молочную кислоты, которые затем всасы­
ваются и метаболизируются в организме. Рассасывание 
начинается с потери прочности на растяжение, за кото­
рой следует потеря массы. Первоначальная прочность 
на растяжение полностью утрачивается через пять не­
дель после имплантации. Полное рассасывание нитей 
ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) наступает через 56 - 70 дней.
Продолжительность 
имплантации, дни
Примерная остаточная 
прочность
%  от пepвoнaчaJ^нoй
14 дней 75%
21 день 50%
28 дней 25%
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) подавляют колони-
Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным 
материалом, может возникнуть необходимость приме­
нения дополнительного нерассасывающегося шовного 
материала в тех местах, которые могут испытывать 
удлинение, натяжение, или расширение, или которым 
требуется дополнительная поддержка.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 
7 дней, могут вызвать местное раздражение. В этом 
случае их следует снять.
В некоторых случаях, в частности при ортопедических 
вмешательствах, хирург может иммобилизовать суста­
вы с помощью внешней поддержки.
Рассасывающиеся шовные материалы следует с осто­
рожностью использовать
в тканях с недостаточным кровоснабжением, так как 
может произойти отторжение шовного материала или 
замедленное его рассасывание. Подкожные швы сле­
дует накладывать как можно глубже для уменьшения 
эритемы и уплотнения, которые обычно сопровождают 
процесс рассасывания.
Не рекомендуется применять данные нити у пожилых, 
истощенных или ослабленных пациентов, а также у 
пациентов с такими заболеваниями, которые могут за­
медлить заживление раны.
При обращении с этим или с любым другим шовным 
материалом следует избегать его повреждения. Осто­
рожно применяйте хирургические инструменты, такие 
как зажимы и иглодержатели, которыми можно разда-
усиливать существующую инфекцию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) аерилизуют газо­
образной окисью этилена. Не проводить повторную 
стерилизацию. Не использовать, если упаковка была 
вскрыта или повреждена. Выбрасывать вскрытый, но 
не использованный шовный материал.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА 
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах с защитой от атмос­
ферных осадков, в соответствии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 °С до -f'25 ‘t. 
Рекомендуемые условия транспортировки: при темпе­
ратуре от -60 ®С до -t-40 “С не более 72 часов.
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке изделия и 
составляет 36 месяцев. Не использовать после истече­
ния срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
изделия на протяжении всего срока годности про­
дукта при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий 
хранения, транспортировки и целостности упаковки.
— к»— Ф» 1
С €о«
А
d
и
га
X
<£•
т
г И
X
liu a iuilliu---------------
Стерилизовано этиленоксидом
Знак сертификации «СЕ» и 
идешификационный номер 
нотифицированного органа. Данное 
изделие отвечает основным 
требованиям директивы о медицинском 
оборудовании 93/42/ЕХ
Внимание
Использовать до - дата 
Производитель 
Количество штук 
Номер по каталогу 
Номер партии 
Апирогенно
Знак соответствия
Не использовать в случае 
нарушения упаковки
См. инструкцию по использованию 
Дата производства 
1емпературный диапазон
Не стерилизовать повторно 
Официальный представитель в ЕС
(Номер цветового кода: 60725) в процессе поли­
меризации. Также производятся неокрашенные 
нити.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) могут иметь раз­
личную толщину и длину, поставляться отдельно 
или в комбинации с иглами различных типов 
и размеров изготовленными из нержавеющей 
стали. Иглы могут быть постоянно прикрепле­
ны к нити или прикрепляться по типу CR (control 
release), что позволяет снимать, а не срезать 
иглы. Подробное описание приведено в каталоге. 
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) соответствуют 
требованиям Фармакопеи США для «Рассасыва­
ющихся хирургических шовных материалов» и 
Европейской Фармакопеи для «Стерильных син­
тетических рассасывающихся плетеных шовных 
материалов» (за исключением небольшого пре­
вышения спецификаций по диаметру в отдельных 
случаях).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) предназначены 
для профессионального использования в меди­
цинских и лечебно-профилактических учрежде­
ниях.
ПОКАЗАНИЯ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) предназначены 
для общего использования при сопоставлении и 
лигировании мягких тканей, безопасность и эффек­
тивность применения нитей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL 
Pius) в сердечно-сосудистой хирургии, глазной хи-
зацию шовного материала бактериями Staphylococcus  
aureus, Staphylococcus epidermidis  и их метициллин- 
устойчивыми штаммами. Клиническая значимость 
полученных результатов не установлена. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Так как эти нити являются рассасывающимися, их не 
следует использовать в тех случаях, где требуется дли­
тельное соединение тканей под напряжением. Нити 
ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) не следует применять у 
пациентов с известными аллергическими реакциями к 
1гдасаге*4 МР (трикяозану).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими 
процедурами и методами работы с рассасывающимися 
шовными материалами до начала использования ни­
тей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) для закрытия ран, так 
как риск расхождения краев раны зависит от места 
применения и типа используемого шовного материала. 
При выборе шовного материала хирурги должны учи­
тывать его действие в организме (см. раздел действие). 
Как и в случае любого другого инородного тела, дли­
тельный контакт любого шовного материала с соле­
выми растворами (например, в мочевыводящих или 
желчных путях) может привести к образованию кон­
кремента. Рассасывающиеся нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL 
Plus) могут временно действовать как инородное тело. 
В случае инфицирования раны следует использовать 
общепринятые хирургические методы.
Использование нитей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) не
вить или смять шовные материалы.
Следует также осторожно обращаться с хирургически­
ми иглами во избежание повреждений. Следует захва­
тывать иглу в иглодержателе в точке, расположенной 
от 1/3 до 1/2 расстояния между местом прикрепления и 
кончиком иглы. Захват вблизи кончика иглы затруднит 
прокол и может привести к поломке иглы. Захват около 
заднего конца или места прикрепления может вызвать 
изгиб и также привести к поломке иглы. Деформация 
игл может привести к потере их прочности и сделать их 
менее устойчивыми к изгибу и поломке.
Пользователи должны осторожно обращаться с хирур­
гическими иглами во избежание случайных ранений. 
Использованные иглы следует выбрасывать в контей­
неры с маркировкой «Острые предметы».
Требование надлежащей надежности узлов предпола­
гает применение стандартных хирургических методов 
наложения плоских и квадратных узлов с использова­
нием дополнительных петель, исходя из хирургических 
показаний и опыта хирурга.
Не стерилизовать/не использовать повторно. Повтор­
ное использование изделия (или его частей) может 
создать риск разрушения изделия и перекрестного за­
ражения, что может привести к инфекции или передаче 
болезнетворных организмов через кровь пациентам и 
врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции при использовании этого материала 
включают временное местное раздражение в области 
раны, временную воспалительную реакцию на инород­
ное тело, а также покраснение и уплотнение в процессе
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность из-за загрязнения кро­
вью и другими биологическими материалами. 
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с 
принятыми в медицинской практике нормами, а также 
в соответствии с законодательством утилизирующей 
страны.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках поме­
щаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в 
следующих вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт. После 
оборачивания в термоусадочную пленку, картонные 
коробки укладываются в третичную упаковку - картон­
ную транспортную тару.
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETHKON, НС, 475 С Street, Los frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA
2. Johnson & Johrrson International, d o European Logistics 
Centre, Leonardo Da Vmciiaan 15, BE-1831 Diegem, Beigium
3. ETHICON, Inc, Calle I^rartgo Na 2751, Lote Bravo, Ciudad 
Juarez, Chihuahua, CP 32575 Mexico
4. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, 
2Й51 Nordefstedt, Germany
Упояномочемый лредоавитель промзводителя:
000»Джонсон & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.; 8 (495) 580 77 77, 
факс: 8 (495) 580 73 78
ОЭтикон, Инк. 2018


--- стр. 6 ---
Инструкция по использованию
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Иглами и
без Игл: ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide)
ОПИСАНИЕ
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) является 
синтетическим рассасывающимся стерильным 
хирургическим шовным материалом, изготов­
ленным из сополимера, состоящего на 90 % из 
гликолида и на 10 % из L-лактида. Эмпириче­
ская формула сополимера - (С 2Н202)т(СзН 402)п, 
Характерная быстрая потеря прочности на рас­
тяжение является результатом использования 
полимера с более низкой молекулярной массой, 
чем в обычной нити ВИКРИЛ (VICRYL) (Полиглак- 
ТИН910).
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) получается 
путем нанесения покрытия на плетеную нить со­
полимера, состоящего на 90 % из капролактона и 
10 % гликолида, покрытого затем составом сопо­
лимера, состоящего из равных частей гликолида 
и лактида (полиглактина 370) и кальция стеарата. 
Сополимер полиглактин 910 и его покрытия пока­
зали себя как неантигенные, апирогенные и вы­
зывающими слабую тканевую реакцию во время 
периода абсорбции.
LAB100510428V2
0 8 /2 0 1 8
натклишия коятых олюв,
при проведении зпизиотомии, иссечении крайней плоти 
и при операциях на слизистой ротовой полости. Нити 
ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) также используются в глаз­
ной хирургии при наложении конъюнктивальных швов. 
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая сле­
дующие факторы: состояние больного, хирургический 
опыт, технику хирургического вмешательства и размер 
раны.
ДЕЙСТВИЕ
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) может вызывать 
от минимальной до умеренной первоначальной вос­
палительной реакции в тканях. Нарастающая потеря 
прочности на растяжение и окончательное рассасы­
вание нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) происходит 
посредством гидролиза, где сополимер разлагается на 
гликолевую и молочную кислоты, которые затем всасы­
ваются и ассимилируются в организме. Рассасывание 
начинается с потери прочности на растяжение, за кото­
рой следует потеря массы.
Эксперименты по подкожной и внутримышечной им­
плантации кожного материала нити ВИКРИЛ рапид 
(VICRYL rapide) у крыс показали, что через 5 дней после 
имплантации сохраняется приблизительно 50 % перво­
начальной прочности на растяжение. Вся первоначаль­
ная прочность на растяжение утрачивается приблизи­
тельно через 10-14 дней после имплантации. Полное 
рассасывание Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) в 
организме обычно завершается через 42 дня.
нсииходимисгь применения дополнигельнию нерас-
сасывающегося шовного материала для закрытия ран 
в местах, которые могут испытывать удлинение, рас­
тяжение, подвергаться повышенной нагрузке или кото­
рым нужна дополнительная поддержка.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 
7 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они 
должны быть сняты согласно инструкции.
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует 
использовать рассасывающиеся шовные материалы с 
осторожностью, так как может произойти отторжение 
шовного материала и замедленное рассасывание. Под­
кожные швы должны быть наложены как можно глуб­
же для уменьшения эритемы и индурации, которые 
обычно связаны с процессом рассасывания. 
Применение нитей ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) не 
рекомендуется у пожилых, истощенных и ослабленных 
больных, или если присутствуют условия, замедляю­
щие заживление раны.
При обращении с этим или любым другим шовным 
материалом следует избегать нанесения повреждений 
материалу. Осторожно применяйте хирургические ин­
струменты, такие как зажимы и иглодержатели, кото­
рыми можно сдавить или размять шовные материалы. 
Требование адекватной надежности узлов при исполь­
зовании нитей ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide), которые 
имеют специальное покрытие, облегчающее обраще­
ние с ними, предполагает применение стандартных 
хирургических методов наложения плоских и прямо-
ществ^^^^нфекцию.
анрилизАЦИя
Окрашенные Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стери­
лизуются газообразной окисью этилена. Неокрашенные 
нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стерилизуются облу­
чением. Не стерилизовать повторно! Не использовать, 
если упаковка вскрыта или повреждена! Выбросить от­
крытый, неиспользованный шовный материал! 
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ  
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах с защитой от атмос­
ферных осадков, в соответствии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 X  до -f 30 X . 
Рекомендуемые условия транспортировки; температу­
ра не ниже -60 X  и не выше +60 “С 
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке.
Продукция VICRYL Rapide, произведенная по адресу (см.  
ниже), -  60 месяцев
' ETHIC0N, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, 
Suite 401, Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA 
« Johnson & Johnson do Brasil industria e Conrercio de 
Produtos para Saude Ltda., Rodovia Presidente Dutra Km 
154, Sao Jose dos Campos, Sao Paulo 12240-908, Brasil 
Продукция VICRYL Rapide, произведенная no адресу (см.
мосле ооорачивонин о 1ермоусадочную пленку
картонные коробки укладываются в третичную 
упаковку - картонную транспортную тару. 
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ  
Не использовать повторно
2 Использовать до - дата
^  ^  Знак сертификации «СЕ» и
V. ^0086  идентификационный номер
нотифицированного органа. Данное 
изделие отвечает основным 
требованиям директивы о медицинском 
обс^довании 93/42/ЕХ
Количество штук 
IBEF] Номер по каталогу
n J  Производитель
iLOTl Номер партии
/|\ Внимание
| *с и р | Официальный представитель в ЕС
Апирогенно
С-
сш
d
Знак соответствия
Не использовать, если упаковка 
повреждена
См. инструкцию по применению 
Дата производства 
Стерилизовано зтилеюксидом
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) поставляются 
неокрашенными или окрашиваются фиолетовым 
D & С-№2 (Номер цветового кода: 60725) при по­
лимеризации.
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) могут иметь 
различную толщину и длину нити, поставляться 
отдельно или вместе с иглами из нержавеющей 
стали различных типов и размеров. Полное опи­
сание приводится в каталоге.
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) соответствуют 
требованиям Фармакопеи США (USP) и Европей­
ской Фармакопеи (ЕР) к синтетическим рассасы­
вающимся шовным материалам, за исключением 
отдельных незначительных превышений спец­
ификаций по диаметру для некоторых размеров и 
прочности узлов на разрыв. Прочность узлов на 
разрыв соответствует требованиям Фармакопеи 
США и Европейской Фармакопеи к коллагеновым 
шовным материалам (Chorda resorbilis sterilis). 
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) предназна­
чены для профессионального использования в 
медицинских и лечебно-профилактических уч­
реждениях.
ПОКАЗАНИЯ
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) предназначают­
ся для сближения и/или соединения мягких тканей 
только там, где требуется краткосрочная поддерж­
ка краев раны и где желательно быстрое рассасыва­
ние шовного материала. Из-за быстрого рассасыва-
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) характеризуется 
быстрой потерей прочности на разрыв. Шовный мате­
риал не должен использоваться в случаях, в которых 
предусматривается аппроксимация тканей под зна­
чительным натяжением или поддержка краев раны, а 
также лигирование продолжительностью более 7 дней. 
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) не предназначены 
для сердечно-сосудистых и нервной тканей. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ  
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ  
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими 
процедурами и методами работы с рассасывающимися 
шовными материалами до начала использование нити 
ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) для закрытия ран, так как 
риск расхождения краев раны меняется в зависимости 
от места применения и типа используемого шовного 
материала. Хирурги должны учитывать взаимодей­
ствие с организмом при выборе шовного материала 
(см. раздел ДЕЙСТВИЕ).
Как и в случае с любыми другими инородными телами, 
длительный контакт любого шовного материала с соле­
вым раствором (например, в мочевыводящих или жел­
чевыводящих путях) может привести к образованию 
конкремента. Рассасывающиеся нити ВИКРИЛ рапид 
(VICRYL rapide) могут временно выступать в качестве 
такого инородного тела. В случае инфицирования раны, 
ее ведение осуществляется по общепринятой схеме ле­
чения инфицированных и загрязненных ран.
Так как хирург имеет дело с рассасывающимися нитя-
угольных узлов с использованием дополнительных 
петель исходя из хирургических показаний или опыта 
хирурга.
Также следует осторожно обращаться с хирургическими 
иглами. Фиксируйте «глу в иглодержателе в точке, рас­
положенной в пределах от одной трети (1/3) до полови­
ны (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. 
Если вы держите иглу близко к острию, то это затруднит 
прокол и может вызвать перелом иглы. Если вы дер­
жите иглу близко к заднему концу или месту насадки, 
это может привести к изгибу или облому. Исправление 
формы игл может привести к потере прочности и сде­
лать иглы менее устойчивыми к изгибам и обломам. 
Пользователи должны осторожно обращаться с хи­
рургическими иглами с целью избежания случайных 
ранений. Использованные иглы должны собираться в 
контейнере с маркировкой «Оарые предметы.»
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повтор­
ное использование устройства (или его частей) может 
создать риск разрушения устройства, что способно при­
вести к неправильном работе устройства и перекрест­
ному заражению, что в свою очередь может привести 
к инфекции или передаче болезнетворных организмов 
через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, связанные с использованием нити 
ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) включают временное 
локальное раздражение в месте раны, временную вос­
палительную реакцию на инородные тела, покрасне­
ние, отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
подкожных швов. Как и любое другое инородное тело.
ниже), -  66 месяцев
• Johnson & Johnson International, с/о European Logistics 
Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, 
Belgium
•  Johnson 8f Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 
1, 22851 Norderstedt, Germany
He использовать после истечения срока годности. 
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
продукта на протяжении всего срока годности продукта 
при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий хране­
ния, транспортировки и целостности упаковки. 
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность, так как после примене­
ния они могут представлять потенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими 
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а так­
же соответствующими местными, государственными и 
федеральными законодательными актами и инструк­
циями.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках по­
мещаются в картонную коробку (вторичная упаковка)
X
Стерилизовано облучением 
1емп^атурный диапазон
Не аерилизовать повторно
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETH1CON, Lie, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00969, Puerto-Rko, USA
2. Johnson & Johnson International, d o bjropean Logistics 
Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Oiegem, Belgium
3. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, 
22851 Norderstedt, Germany
4. Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio de 
Produtos para Saude Ltda., Rodovia Presidente Dutra Km 154, 
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo 12240-908, Brasil
Уполиомочемый лредаавитель производителя:
000»Джонсок & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.; 8 (495) 580 77 77, 
факс: 8 (495) 580 78 78
&Этикон,Инк. 2018


--- стр. 7 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Подписано от имени и по поручению 
компании «Этикон Эл-Эл-Си»
Подписано под присягой в  моём присутствии 
сегодня, 14 мая 2020 года
<подписано>
Рейнальдо Либрохо.
Старший директор международного отдела 
нормативно-правового регулирования 
14 марта 2020 года
<подписано>
Нотариус
<Круглая печать нотариуса: 
МАТЕУШ Ф. ЛЕЩАК 
НОТАРИУС; НЬЮ-ДЖЕРСИ>
<Штамп: МАТЕУШ Ф. ЛЕЩАК  
НОТАРИУС ШТАТА НЬЮ-ДЖЕРСИ  
Лицензия № 50065913  
СРОК ДЕЙСТВИЯ МОЕЙ ЛИЦЕНЗИИ  
ИСТЕКАЕТ10 АВГУСТА 2022 ГОДА>
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, 
с атравматическими иглами и без игл
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США
475 С Стрит, Промышленный парк Лос-Фрайлес, Гуайнабо 00969, Пуэрто-Рико, США 
(ETH1CON, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA)
2020 год


--- стр. 9 ---
копия
ETH IC O N  L L C
a com pany
Signed for and on behalf of l-thicon, LLC Subscribed and sworn to before me
this January 21,2021 г
Reynaldo Librojo 
Senior Director GloBaTllegulatory Affairs 
Januar}' 21,2021
Notary Public
MATEUS2 F. LESZCZAK 
NOTARY PUBLIC OF NEW JERSEY
CommiMion #  50065S13  
MyCommlwton Expires 08/10Й022
;.  ."v'
; Ч* - <
- I ' ”4
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE
Surgical sutures, sterile, synthetic, absorbable, with atraumatic needles and without needles.
Ethicon, LLC Puerto Rico, USA
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto Rico. USA
2021 year


--- стр. 10 ---
lA8100510421v3
па т
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими
Иглами и без Игл: МОНОКРИЛ {M0N0CRYL)
ОПИиНИЕ
Нить МОНОКРИЛ tMONOCRYl) является стериль­
ным синтетическим рассасывающимся моново- 
локонным шовным материалом, изготовленным 
из сополимера гликолида и с-капролактона. 
Эмпирическая моласуяярная формула полимера 
-{С,НД}т{С^Н,^Орп.
Установлено, что сополимер полйглекапрон-25 
лишен антигенных и пирогенных свойств и s про­
цессе рассасывания вызывает лишь легкую ткане­
вую реакцию.
Нить МОНОКРИЛ (M0N0CRYL) окрашивается до­
бавлением красителя 0(ЬС Violet № 2 (индею: 
цвета 60725) при полимеризации. Также произво­
дится неокрашенный материал. Нить МОНОКРИЛ 
iMONOCRYL) может иметь различную толщину и 
длину, поставляться отдельно или с прикреплен­
ными и(лами из нержавеющей стали различных 
типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно 
закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE”*  
(контролируемое освобождение), что позволяет 
освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. 
Подробное описание ассортимента продукции 
приводится в каталоге.
Нить МОНОКРИЛ (M0N0CRYL) соответствует 
требованиям Европейской фармакопеи, предъ­
являемым к «стерильному синтетическому рас­
сасывающемуся моковолоконкому шовному 
материалу», и требованиям Фармакопеи США, 
предъявляемым к «рассасывающемуся хирурги­
ческому шовному материалу», кроме незначи­
тельного превышения по диаметру.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Условия в помещениях, где применяется меди­
цинское изделие, должны соответствовать следу­
ющим требованиям;
Температура от -10 'С до +50 "С (влажность 75% 
без конденсации при 30 'С) при использовании 
сразу после вскрытия стерильной упаковки. 
ПОКАЗАНИЯ
Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) предназначены для 
общего использования при аппроксимации и/или 
лигировании мягких тканей в местах, где требуется 
применение рассасывающего шовного материала. 
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая 
состояние пациента, хирургический опыт, технику 
хирургического вмешательства и размер раны. 
ДЕЙСТВИЕ
Нить МОНОКРИЛ (MONOCRYL) вызывает ми­
нимальную первоначальную воспалительную 
реакцию в тканях и постепенно заменяется вра­
стающей фиброзной соединительной тканью. 
Нарастающая потеря прочности на разрыв и 
окончательное рассасывание нитей МОНОКРИЛ 
(MONOCRYL) происходят благодаря гидролизу,
когда полимер в конечном счете разрушаетоЧ1^ади- 
пиновой кислоты, которая затем метаболизируется в 
организме. Рассасывание начинается с потери прочно­
сти на разрыв, за которой следует потеря массы. Иссле­
дования с имплантацией крысам показали следующее:
ОКРАШЕННЫЙ МАТЕРИАЛ
Число дней после 
ишлантацш
Прибли^ельный % 
сохраняющейся 
лервоначалыгой прочности
/дней 60%
14дней 30%
Первоначальная прочнать нара^ыв практически 
ПОЛ1ЮСТЫО утрачивается через 28 дней после имплантации.
Практически полное рассасывание проистодит в перисц] от 
91до 119дней-
НЕОКРАШЕННЫЙ МАТЕРИАЛ
Чисподней гюсле 
имгшанщии
При6лизит^ьный% 
сохраняющейся 
первоначальной прочности
7дней 50% 1
14 дней 20%
Пе^жокачальная прочность на ра^в практически 
полноаью утрачивается через 21 д й1ь после имплантации.
Практически полное рассасывание прогюсодит в период от 
91до119дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку данный шовный материал (окрашенный и 
неокрашенный) является рассасывающимся, он не дол­
жен использоваться в случаях, когда необходимо дли­
тельное соединение тканей под действием нагрузок. 
НЕОКРАШЕННЫЕ нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) нельзя 
применять для ушивания брюшной полости и тканей 
фасций,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ7МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Надежность и зффективность использования нитей 
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) не были установлены при ис­
пользовании с нервной тканью, сердечно-сосудистой 
тканью, а также в микрохирургии и глазной хирургии.
Врач должен быть знаком с хирургическими проце­
дурами и техникой применения рассасывающегося 
шовного материала перед использованием нитей 
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) для ушивания ран, так как 
риск расхождения краев раны зависит от места приме­
нения и типа используемого шовного материала. При 
выборе шовного материала хирург должен учитывать 
характеристики материала in vivo (согласно разделу 
«ДЕЙСТВИЕ»}. Данный шовный материал может не под­
ходить пожилым, истощенным и ослабленным пациен­
там, а также пациентам с заболеваниями, при которых 
наблюдается замедленное заживление ран.
Длительный контакт шовного материала, как и любого 
инородного тела, с растворами солей, например, при­
сутствующих в моче- и желчевыводящйх путях, может 
приводить к образованию камней. Рассасывающиеся 
нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) могут временно высту­
пать в качестве инородного тела.
При лечении загрязненных и инфицированных ран 
следует придерживаться общепринятой хирур(ической 
практики.
Поскольку данный шовный материал рассасывается, 
хирургу следует рассмотреть возможность приме­
нения нерассасывающегося шовного материала при 
ушивании ран в местах, подвергающихся расширению, 
напряжению или растяжению или где требуется допол­
нительная поддержка.
Шовный материал, который остается на коже более 7 
дней, может вызывать местное раздражение и должен 
быть удален. Подкожные швы должны накладываться 
как можно глубже для сведения к минимуму зритемы 
и индурации, которые обычно ассоциируются с процес­
сом рассасывания.
В некоторых случаях, например, при ортопедических 
операциях, хирург может по своему усмотрению ис­
пользовать внешнюю поддержку для иммобилизации
супавов.
Следует тщательно обдумывать использование расса­
сывающегося шовного материала для тканей с плохим 
кровоснабжением, поскольку при этом возможны от­
торжение шовного материала и задержка рассасыва­
ния.
При обращ^ии с данным и любым другим шовным 
материалом необходима оаорожноаь во избежание 
повреждения материала. Избегайте повреждений в 
результате сдавливания и деформации при использо­
вании хирургических инструментов, таких как зажимы 
или иглодержатели.
Для обеспечения надежности узлов необходимо при­
менение аандартных хирургических методов с исполь­
зованием плоских и прямоугольных узлов
с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний, конкретных обстоятельств и 
опыта хирург а. Дополнительные петли мог ут быть осо­
бенно уместны для узлов из моноволоконного шовного 
материала.
Следует проявлять осторожность во избежание по­
вреждений при обращении
схирургическими иглами. Фиксировать иглу в иглодер­
жателе следует в точке в пределах от одной трети (1./3) 
до половины (1/2) расстояния от места крепления до 
острия иглы.
Если игла заряжена близко к острию, это может за­
труднить прокол и вызвать перелом иглы. Если игла 
заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это 
может привести к изгибу или перелому иглы. Изме­
нение формы иглы может вызвать потерю прочности 
иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. 
Врач должен проявлять осторожность при обращении 
с хирургическими $гглзми во избежание случайных 
уколов. Выбрасывайте использованные иглы в емкости 
для острых предметов.
Не стерилизовать/не использовать повторно. Повтор­
ное использование устройства (или его частей) может 
создать риск разрушения устройства и перекрестного 
заражения, что может привести к инфекции или пере­
даче болезнетворных ор! анизмов через кровь пациен­
там и врачам.
Б яНЕБШ 1^^Р 11ЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с использо­
ванием данного материала, включают временное 
локальное раздражение в месте раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, эритему 
и индурацию в процессе рассасывания подкожного 
шовного материала. Как и любое другое инородное 
тело, Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) может усиливать 
уже имеющуюся инфекцию.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Нити МОНОКРИЛ (MONOCRYL) стерилизуются этиленок- 
СИДОМ. Не производите повторную стерилизацию. Не 
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. 
Выбрасывайте распакованный неиспользованный 
шовный материал.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 
Изделие транспортируют всеми видами транспорта 
а крытых транспортных средавах с защитой от 
атмосферных осадков, в соответствии с правилами, 
дейавующими для данного вида транспортировки. 
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 "С до +30 X . 
Рекомендуемые условия транспортировки; температу­
ра не ниже -60 X  и не выше +60 “С.
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке и составляет 
60 месяцев. Не использовать после истечения срока 
годности.ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует ганечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
продукта на протяжении всего срока годности про­
дукта при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий 
хранения, транспортировки и целостности упаковки. 
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциальную 
биологическую опасность, так как после применения они 
могут представлять потенциальную биолог тескую  опас­
ность из-за загрязнения кровью и другими биологически­
ми материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с 
принятыми в медицинской практике нормами, а также 
соответствующими местными, государственными и фе­
деральными законодательными актами и инструкциями. 
На территории РФ применяются правила утилизации, от­
носящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную стериль­
ную упаковку из фольги (первичная упаковка). Нити в 
индивидуальных первичных упаковках псж^ещаются в 
картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих 
вариантах фасовки: 12,24 и 36 шт. вместе с инструкцией 
по применению в количестве 1  шт. После оборачивания 
в термоусадочную пленку, картонные коробки уклады­
ваются в третичную упаковку - картонную транспортную 
тару.
символы. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
® Не использовать повторно
сий» Количество штук
Использовать до-дата
S Номер по каталогу
ISTERILElEOiСтерилизовано этиленоксидом
iLOfi Номер партии
А Внимание
d Производитель
С € о086 Знак тертификации «СЕ» и идентификаци­
онный HON^ нотифицирова нош органа. 
Данное и щелие отвечает основным 
требованиям директивы о 
медицинском о^удовании 93/42/ЕЭС
ж Апирогенно
ф Знак соответствия
Не использовать о случае
нарушения упаковки
См. инструкцию по использованию
d Дата производства
lECiBEej Официальный представитель в ЕС
X
Температурны й диапазон
Не стерилизовать повторно
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETH1CON, 1пс, Route 22 West, Р.О. Box 151, Somerviite, 
New Jersey 08876-0151, USA
2. ETHICON, Lie, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA
3. ЕТН1С(Ж, Inc, Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad 
Juarez, Chihuahua, CP 32S75 Mexico
Уподномоченый гфедставитепь производителя:
000»Джонсон & Джонсон».
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.; 8 (495) 580 77 77, 
факс; 8 (495) 580 78 78
® Зтикон, Йнк. 2018


--- стр. 11 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные. Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Иглами и 
6езИгл:ПДС11 (P0S II)
ОПИСАНИЕ
Нить ПДС II (PDS II) -  зто стерильный синте­
тический рассасывающийся моноволоконный 
шовный материал, изготовленный из полиэфира 
поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная 
формула полимера -  (C^HjO,)n. Установлено, что 
полимер полидиоксанон лишен антигенных и пи­
рогенных свойств и в процессе рассасывания вы­
зывает лишь легкую тканевую реакцию.
Нити ПДС II (PDS II) окрашиваются добавлени­
ем красителя D & С Violet № 2 {цветовой индекс 
60725} при полимеризации. Также поставляется 
неокрашенный шовный материал.
Нити ПДС II (PDSII) могут быть различной толщи­
ны и длины и крепится к иглам различных типов 
и размеров, изготовленным из нержавеющей 
стали. Иглы могут быть с постоянно закрепленной 
нитью или типа CONTROL RELEASE", что означает 
«контролируемое освобождение» и гюзволяет 
освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. 
Подробности о товарном ассортименте представ­
лены в каталоге.
UB100510422V3
1 2 /2 0 2 0
ДЕЙСТВИЕ
Нити ПДС II (РОЗ И) вы.зывают минимальную первона­
чальную воспалительную реакцию в ткани и постепен­
но заменяются прорастающей фиброзной соединитель­
ной тканью. Нарастающая потеря прочности на разрыв 
и окончательное рассасывание нитей ПДС II (PDS II) 
происходит в результате гидролиза, когда полимер 
разлагается домономерной 2-г идрокси-этоксиуксусной 
кислоты, которая затем поглощается и выводится орга­
низмом. Рассасывание начинается с потери прочности 
на разрыв, за которой следует потеря массы. Опыты по 
имплантации шовного ма^риала на крысах показали 
следующее;
КОЛИЧЕСТВО 
ДНЕЙ ПОСЛЕ 
ИМПЛАНТАЦИИ
приблизительный  % СОХРА­
НЯЮЩЕЙСЯ ПЕР0ОН>«АЛЬ- 
НОИ ПРОЧНОСТИ 
М 1,5 (4-0) И МЕНЕЕ
14 дней 60%
26 дней 40%
42 дня 35%
КОЛИЧЕСТВО 
ДНЕЙ ПОСЛЕ 
ИМПЛАНТАЦИИ
приблизительный  % СОХРА­
НЯЮЩЕЙСЯ первоначаль ­
ной  ПРОЧНОСТИ 
М2Д (3-0) и более
14 дней 80%
28 дней 70%
42 дня 60%
В период до 90 дней после имплантации рассасывание 
минимально, а практически полное рассасывание шов-
Рассасывающиеся нити ПДС II (РОЗ И) могут временно вы­
ступать в качестве инородного тела.
Следует придерживаться хирургической тактики, принятой 
при ведении загрязненных или инфицированных ран.
Поскольку д«гный шовный материал рассасывается, хи­
рургу следует рассмотреть возможность применения не- 
рассасывающегося шовного материала при закрытии ран 
в меаах, подвергающихся расимрению, напряжению или 
рааяжению или где требуется дополнительная поддержка.
Шовный материал, используемьм для наложения конъюн- 
ктивальньгх, кожных и вагинальных эпителиальных швов, 
который остается на месте более 10 дней, может вызвать 
локальное раздражение и должен удаляться. Подкожные 
швы должны накладьюатъся как можно глу^е для умень­
шения эритемы и уплотнения, которые обычно зязаны с 
процессом рассасывания.
В некоторых случаях например, при фтсюедичеасих опе­
рациях хирург может использовать внешнюю поддержку 
для иммобилизации суставов.
Следует тщательно обдумывать использование рассасы­
вающегося шовного материала для тканей с плохим кро­
воснабжением, поскольку при этом возможны отторжение 
шовного гиатериала и задержка рассасывания.
При обращении с данным и любым другим шовным мате­
риалом необхсщигиа оаорожноаь во избежание повреж­
дения материала. И кайте повреждений в результате 
сдавливания и деформации при использовании хирургиче­
ских инструментов, таких как зажимы или иглодержатели.
Для обеспечения надежноаи узлов нгабходимо примене­
ние общепринятых хирургических приемов с использова-
СПРМрРГЬ
Нити П Ж и (РОЗ Н) стерилизуют газообразной окисью 
этилена. Не проводить повторную стерилизацию! Не ис­
пользовав, если упаковка была вскрыта или повреждена! 
Выбрасывать вскрытый, но не использованный шовный 
материал!
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в кры­
тых транспортных средствах с защитой от атмосферных 
осадков, в соответствии с правилами, действующими для 
данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не доляшо подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых сол­
нечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 "Х до -1-30 X. 
Рекомендуемые условия транспортировки: температура не 
ниже -60 Х  и не выше +60 X.
Не использовать после иаечения срока годности. 
СРОКГОДНОПИ
Срок годности изделия указан на упаковке.
Продукция PDSII, проюведенная по адресу (см. ниже), -  60  
месяцев
■  ETHICON, LLC 475 С Street, Los Frailes Industrial Раг1(, Suite 
401, Guaynabo 00%9, Puerto-Ricot USA
■  ETHKOf^ Inc., Route 22 West, Somerville, New Jersey 08875- 
0151, USA
•  ETHICOH, Inc., Calle Durango Na 27S1, Lote Bravo, Qudad 
Juarez (3rihuahua, Mexico
•  Johnson & Johnscm do Brasil Industria e Comercio de Pmdutos 
para Saude Uda., Rodovia Presidente Dutra Km 154, Sao Jose 
dos Campos, Sao Paulo 12240-908, Brasil
e следующих вариантах фасовки; 12, 24 и 36 шт. 
вместе с инструкцией по применению в количестве 
1  шт. После оборачивания ы термоусадочную плен­
ку. картонные коробки укладываются в третичную 
упаковку - картонную транспортную тару.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ 
( ^  Не использовать повторно
Г ~ < ^ Количеаво штук
r j
tt Использовать до - дата
sTEnn^ieoi Стерилизовано этиленоксидом
С  € 0086 Знак сертификации и идентифика­
ционный номер нопфгцированною 
органа. Данное изделие отвечает 
основным требованиям дирегсгивы о 
медицйнсгюм оборудовании 93./4Z'BC.
Il o t ! Номер партии
4  Внимание
Ifti Производитель
Н Е  Номер по каталогу
Официальный представитель в ЕС 
Апирогенно
(2 ^  Знак соответствия
Не использовать в случае 
нарушения упаковки
[ji] См. инструкцию по использованию
Н1 Дата производства
Нити ПДС II (PDS И) соответствуют требованиям 
стандартов Европейской фармакопеи, предъ­
являемых к «аерильному синтетическому рас­
сасывающемуся моноволоконному шовному 
материалу», и требованиям Американской фар­
макопеи, предъявляемым к «рассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу» (кроме 
незначительных превышений спецификаций по 
диаметру).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Условия в помещениях, где применяется меди­
цинское изделие, должны соответствовать следу­
ющим требованиям;
Температура от -10 X до +50 X (влажность 75% 
без конденсации при 30 ‘С) при использовании 
сразу после вскрытия стерильной упаковки. 
ПОКАЗАНИЯ
Нити ПДС II (PDS I!) показаны к применению при 
общем соединении мягких тканей, включая ис­
пользование для соединения специфических тка­
ней сердца
в детской сердечно-сосудистой хирургии, а также 
использование в микрохирургии и глазной хирур­
гии. Данный шовный материал особенно полезен 
там, где желательно обеспечить более длительную 
фиксацию раны (сроком до 6 недель) в сочетании 
с использованием рассасывающегося шовного ма­
териала.
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая 
состояние пациента, хирургический опыт, технику 
хирург ического вмешательава и размер раны.
ного материала происходит в течение 182-238 дней. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку данный шовный материал является рас­
сасывающимся, он не должен применяться там, где 
требуется длительное (более 6 недель) соединение тка­
ней под действием нагрузки или в сочетании с исполь­
зованием протезных устройств, например, сердечных 
клапанов или синтетических траксплэнтатов. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ 
Безопасность иэффекгивность нитей ПДС II (PDS !П не бьгли 
уаановлены
в контакте с центральной нервной сиаемой, сердечной 
тканью у взрослых пациентов и крупными сосудами.
Врач должен быть знаком с хирургическими процедура­
ми и техникой применения рассасывающегося шовного 
материала перед использованием нитей ПДС !1  (PDSII) для 
закрытия ран, так как риск расхождения краев |:»ны за­
висит от места применения и типа используемого шовного 
материала. При выборе шовного материала хирург должен 
учитывать характеристики материала in-vivo (согласно раз­
делу «ДЕЙСТВИЕ»). Данный шовный материал может не 
подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациен­
там, а также пациентам
с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное 
заживление ран.
/ригельный контакт шовного материала, как и лк^го ино­
родного тела, с растворами солей, например, присутавую- 
ших в моче- и желчевыводящих путях, может приводить к 
образованию камней.
нием плоских и прямоугольных узлов с дополнительными 
петлями, иаодя из учета показаний, конкретных обаоя- 
тельав и опыта хирурга. Использование дополнительных 
петель может быть особенно уместно при наложении узлов 
моноволоконного шовного материала.
Следует проявлять осторожность во избежание поврежде­
ний при обращении с хирургическими иглами. Фикси|^йте 
иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети 
(1/3) до половины (1/2) расстояния от места к(№пления до 
острия иглы. Если игла заряжена близко к оарию, это за­
труднит лрокол и может вызвать перелом иглы. &ли игла 
заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это может 
привести к деформации или перелому иглы. Изменение 
фюрмы иглы может вызвать потерю прочноаи иглы со сни­
жением устойчивости к сгибанию и изгюму. Врач должен 
проявлять осторожнать при обращении схирургическими 
иглами во избежание случайных уколов. Выбрасывайте ис­
пользованные иг лы в емкости для оарых предметов.
Не стерилизовать/не использовать повтг^но. Повторное 
использование уаройства (или его частей) может создать 
риск преждевременного разрушения устройства и пере­
крестного заражение в результате чего возможна инфек­
ция или передача болезнетворных организмов пациенту 
или врачу через кровь.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ 
Неблагоприятоые реакции, связанные с применением 
данного устройства, включают временное локальное раз­
дражение в облааи раны, временную режцию на при­
сутствие игзородного тела, а также эритему и уплотнение 
при рассасывании подкожных швов. Как и любое другое 
инородное тело, нити ПДС II (P0SII) могут обострять уже 
существующую инфекцию.
Продукция PDSII, произведенная по адресу (см. ниже), -  66  
месяцев
• Johnson & Johnson International, с/о European Logistics 
Centre, LewiardoOaWncilaan 15,K-1831 Diegem, Belgium
•  Johnson & Johnson Medical GmhH, Robert-Koch-Strasse 1, 
22851 Norderstedt, Gennany
He использовать после иаечения срока годности. 
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик про­
дукта на протяжении всего срока годности продукта при 
условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий хранения, 
транспортировки и целостности упаковки. 
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность, так как после примене­
ния они могут представлять потенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими 
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а так­
же соответствующими местными, государственными и 
федеральными законодательными актами и инструк­
циями.
На территорий РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках по­
мещаются 8 каргонную коробку (вторичная упаковка)
^  Температурныйдизгшон 
Не аерилизовать повторно 
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETHICON, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial 
Park, Guaynabo 00969, Puerio-Rico, USA
2. ETHICON, Inc, Route 22 West. Somerville, New 
Jersey 08876-0151, USA
5. Johnson & Johnson international, c/o European 
Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 
Diegem, Belgium
4. ETHICON. Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, 
Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575 Mexico
5. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch- 
Strasse 1,22851 Norderstedt, Germany
6. Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio 
de Pmdutos para Saude Ltda., Rodovia Presidente 
Dutra Km 154, Sao Jose dos Campos, Sao Paulo 
12240-908, Brasil
Уполногмченый представитель производителя:
000»Джонсон & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тея.; 8 (495) 580 77 77. 
факс: 8 (495) 580 78 78
^Зтикон.Инк. 2018


--- стр. 12 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими Итлами и
6езИ1л:ВИКРИЛ{УОП)
ОПИСАНИЕ
Нить ВИКРЙЛ (VICRYL) является синтетиче­
ским рассасывающимся стерильным шовным 
материалом, изготовленным из сополимера, 
который на 90 % состоит из гликолида и на 10 % 
из 1-лактида. Эмпирическая формула сополимера 
- (С2Н202)т(СзН^02)п.
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) покрываются смесью, со­
стоящей из равных частей сополимера гликолида 
и лактида (Полиглактин 370) и стеарата каль­
ция. Известно, что сополимер Полиглактин 910, 
Полиглактин 370 и стеарат кальция не имеют 
антигенных свойств, являются апиршенными и 
вызывают незначительную реакцию тканей при 
рассасывании.
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) окрашиваются фиолетовым 
D+C №2 (номер цветового кода: 60725) при поли­
меризации. Также имеются в наличии неокрашен­
ные шовные материалы.
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) могут иметь различную 
толщину и длину, поставляться отдельно или 
вместе с иглами из нержавеющей стали различ­
ных типов и размеров. Следует отметить, что нити
LAB100S10424v3
1 2 /2 0 2 0
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая сле­
дующие факторы; состояние больного, хирургический 
опыт, технику хирургического вмешзтельстваи размер 
раны.
ДЕЙСТВИЕ
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) вызывает минимальную перво­
начальную воспалительную реакцию в тканях с после­
дующей инкапсуляцией волокнистой соединительной 
тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение 
и окончательное рассасывание нитей ВИКРИЛ (VICRYL) 
происходит посредством гидролиза, где сополимер 
разлагается на гликолевую и молочную кислоты, кото­
рые затем всасываются и ассимилируются в организме. 
Рассасывание начинается с потери прочности на рас­
тяжение, за которой следует потеря массы. Вся перво­
начальная прочность к разрыву теряется к пятой не­
деле после имплантации. Полное рассасывание нитей 
ВИКРИЛ (VICRYL) обычно наступает через 56-70 дней.
Количество дней 
имплантации
Остаточный 
приблизительный % 
первоначальной 
прочности
14дней 75%
21 дней 
(6Ч> и больше)
1
50%
21 дней 
(7-0 и меньше) 40%
28 дней 
{6-0 и толще) 25%
7 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они 
ДОЛЖНЫ быть сняты согласно инструкции.
При определенных условиях (например, при ортопеди­
ческих операциях), хирург может использовать внеш­
нюю поддержку для иммобилизации суставов.
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует 
использовать рассасывающиеся шовные материалы с 
осторожностью, так как может произойти отторжение 
шовного материала и замедленное рассасывание. Под­
кожные швы должны быть наложены как можно глуб­
же для уменьшения эритемы и индурации, которые 
обычно связаны с процессом рассасывания. 
Применение данного шовного материала не рекомен­
дуется у пожилых, истощенных и ослабленных боль­
ных, или если присутствуют условия, замедляющие 
заживление раны.
При обращении с этим или любым другим шовным 
материалом следует избегать нанесения повреждений 
материалу. Осторожно применяйте хирургические ин­
струменты, такие как зажимы и иглодержатели, кото­
рыми можно раздавить или смять шовные материалы. 
Также следует осторожно обращаться с хирургически­
ми иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует 
в точке, расположенной на расстоянии от 1/3 до 1/2 от 
конца иглы. Если вы держите иглу близко к острию, то 
это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. 
Если вы держите иглу близко к заднему концу или ме­
сту насадки, это может привести к изгибу или облому. 
Все иглы являются намагничиваемыми и поэтому не 
должны использоваться в активном магнитном поле. 
Пользователи должны осторожно обращаться с хирур­
гическими иглами во избежание случайных ранений. 
Использованные иглы должны собираться в контейне-
перевозки не долж но подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуе.мые условия хранения: от -60 X  до +30 "С. 
Рекомендуемые условия транспортировки: температу­
ра не ниже -60 X и не выше +60 “С.
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке.
Продукция VICRYL, произведенная по адресу (си . ниже),
- 60 месяцев.
•  ETHIC0N, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, 
Suite 401, Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA
•  ETHICON, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad 
Juarez Chihuahua, Mexico
Продукция VICRYL, произведенная no адресу (см. ниже),
-  66 месяцев.
•  Johnson & Johnson International, c/o European logistics 
Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, 
Belgium
•  Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-5trasse 
1, 22851 Norderstedt, Germany
He использовать после истечения срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует гшнечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
продукта на протяжении всего срока годности про­
дукта при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий 
хранения, транспортировки и целостности упаковки.
"^ИМВОлЕГ15?Т?о11Ь?уёЯыТ^РиТ?АЯЯ?РОВК^
Не использовать повторно 
Количество штук 
2  Использовать до - дата
ISTEBILEIEOI Стерилизовано зтиленоксидом
С  с  сертификации «СЕ# и
Ч  Чоивб идентификационный номер
нотифицированного органа. Данное 
изделие отвечает основным 
требованиям директивы о медицинском 
оборудовании 93/42/ЕЭС
}l o t | Номер партии
Ж  Внимание
m l Производитель
!йёр1 Номер по каталогу
Апирогенно
( С  Знак соответствия
Не использовать в случае 
нарушения упаковки
П З  См. инструкцию по использованию
Официальный представитель в ЕС 
Дата производства 
^мг^турныйдиагизон
Не стерилизовать повторно
ВИКРИЛ (VICRYL) некоторых размеров выпуска­
ются в виде мононити. Иглы могут быть с посто­
янно закрепленной нитью или с,ушком“ типа CR 
(control release), что позволяет не обрезать нити, 
а вытягивать их. Полное описание представлено 
в каталоге.
Нить ВИКРИЛ (VICRYL) соответствует требованиям 
стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для „Рассасы­
вающихся хирургических шовных материалов" и 
Европейской Фармакопеи для „Стерильных синте­
тических рассасывающихся плетеных шовных ма­
териалов" (кроме незначительных превышений 
спецификаций по диаметру в отдельных случаях). 
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Условия 8 помещениях, где применяется меди­
цинское изделие, должны соответствовать следу­
ющим требованиям;
Температура от -10 “С до +50 “( (влажность 75% 
без конденсации при 30 Х ) при использовании 
сразу после вскрытия стерильной упаковки. 
ПОКАЗАНИЯ
Н ити ВИКРИЛ (VICRYL) предназначается для общего 
ислользован№г при сближении и/или соединении 
мягких тканей, включая использование в глазной 
хирургии, при анастомозе периферических нервов 
и в микрохирургии на сосудах менее 2 мм диаме­
тром. Безопасность и эффективность применения 
нитей ВИКРИЛ (VICRYL) в сердечно-сосудистой хи­
рургии не установлена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Так как эти шовные материалы являются рассасываю­
щимися, они не должны применяться там, где требу­
ется длительное сопоставление тканей под давлением. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ 
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими 
процедурами и методами работы с рассасывающими­
ся шовными материалами до качала использования 
нитей ВИКРИЛ (VICRYL) для закрытия ран, так как риск 
расхождения краев раны меняется в зависимости от 
места применения и типа используемого шовного ма­
териала. Хирурги должны учитывать взаимодействие с 
организмом при выборе шовного материала (см. раз­
дел ДЕЙСТВИЕ).
Как и 6 случае с любыми другими инородными тела­
ми, длительный контакт любого шовного материала 
с солевым раствором (например, в мочевыводящих 
или желчевыводящих путях) может привести к обра­
зованию конкремента. Рассасывающиеся нити ВИКРИЛ 
(VICRYL) может временно выступать в качестве такого 
инородного тела.
В случае инфицирования раны ее ведение осуществля­
ется по общепринятой схеме лечения инфицированных 
и загрязненных ран.
Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным 
материалом, может возникнуть необходимость приме­
нения дополнительного нерассасывающегося шовного 
материала для закрытия ран в местах, которые могут 
испытывать удлинение, растяжение, подвергаться по­
вышенной нагрузке или которым нужна дополнитель­
ная поддержка.
Шовные материалы, которые остаются на коже более
ре с маркировкой „Острые предметы".
Требование адекватной надежности узлов предполага­
ет применение стандартных хирургических методов на­
ложения плоских и прямоугольных узлов с использова­
нием дополнительных петель, исходя из хирургических 
показаний и опыт^ хирурга. Дополнительные петли 
могут быть особенно уместны при наложении узлов 
моноволоконных шовных материалов.
Не использовать/не стерилизовать повторно. Повтор­
ное иоюльзование устройства (или его чааей) может 
создать риск преждевременного разрушения устрой­
ства и перекрестного заражения, в результате чего 
возможна инфекция или передача болезнетворных 
организмов пациенту или врачу через кровь. 
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, связанные с использованием этого 
материала, включают временное локальное раздраже­
ние в месте раны, временную воспалительную реакцию 
на инородные тела, покраснение, отечноаь и уплотне­
ние в процессе рассасывания субэпительных швов. Как 
и любое другое инородное тело, нити ВИКРИЛ (VICRYL) 
может обострять существующую инфекцию. 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ *
Нити ВИКРИЛ (VICRYL) аерипизуются газообразной 
окисью этилена. Не проводить повторную стерилиза­
цию! Не использовать, если упаковка вскрыта или по­
вреждена! Выбросить открытый, неиспользованный 
шовный материал!
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах с зашитой от атмос­
ферных осадков, в соответавии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность, так как после примене­
ния ОКИ могут представлять потенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими 
биолог ическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а так­
же соответствующими местными, государавенными и 
федеральными законодательными актами и инструк­
циями.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках поме­
щаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в 
следующих вариантах фасовки; 12, 24 и 36 шт. вместе 
с инструкцией по применению в количестве 
1  шт. После оборачивания в термоусадочную пленку, 
картонные коробки укладываются в третичную упаков­
ку - картонную транспортную тару.
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETHICON, Lie 475 С Street, Los frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00969, Puerto-Rica USA
2. Johnson & Johnson International, c/o European 
Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 
Diegem, Belgium
3. ETHICON. Inc, Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, 
Cudad Juarez, Chihuahua, (7 32575 Mexico
4. Johnson & Johnsai Medical GmbH, Robert-Kodi- 
Strasse 1.22851 Norderstedt, Germany
Уполномочен ЫЙ представитель производителя:
000»Джонсон &Джснгсон«,
121614, Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.; 8 (495) 580 77 77, 
факс 8 (495) 580 78 78
© Этикон, Инк.2018


--- стр. 13 ---
LA8100510428V3
12/2020
Инструкция по использованию
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атравматическими И(лами и 
без Игл: ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide)
ОПИСАНИЕ
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) является 
синтетическим рассасывающимся стерильным 
хирургическим шовным материалом, изготов­
ленным из сополимера, соаоящего на 90 % из 
( ликолида и на 10 % из L-лактида. Змпириче- 
ская формула сополимера - (С 2Н202)>л(СзН402) 
п. Характерная быстрая потеря прочности на 
растяжение является результатом использо­
вания гюлимера с более низкой молекулярной 
массой, чем в обычной нити ВИКРИЛ (VICRYL) 
(Полиглактин910).
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) получается 
путем нанесения покрытия на плетеную нить со­
полимера, состоящего на 90 % из капролактона и 
10 % гликолида, покрытого затем составом сопо­
лимера, состоящего из равных частей гликолида 
и лактида (полиглактинз 370) и кальция стеарата. 
Сополимер полиглактин 910 и его покрытия пока­
зали себя как неантигенные, апирогенные и вы­
зывающими слабую тканевую реакцию во время 
периода абсорбции.
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) поставляются 
неокрашенными или окрашиваются фиолетовым
бекно в педиатрии, а также при проведении а 
мии, иссечении крайней плоти и при операциях на слизи­
стой ротовой полости. Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) 
также иаюльзуются в глазной хирургии при наложении 
конъюнктивальных швов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая сле­
дующие факторы: состояние больного, хирургический 
опыт, технику хирургического вмешательава и размер 
раны.
ДЕЙСТВИЕ
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) может вызывать 
от минимальной до умеренной первоначальной вос­
палительной реакции в тканях. Нарастающая потеря 
прочности на растяжение и окончательное рассасы­
вание нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) происходит 
посредством гидролиза, где сополимер разлагается на 
гликолевую и молочную кислоты, которые затем всасы­
ваются и ассимилируются в организме. Рассасывание 
начинается с потери прочности на растяжение, за кото­
рой следует потеря массы.
Экшерименты по подкожной и внутримышечной им­
плантации кожного материала нити ВИКРИЛ рапид 
(VICRYL rapide) у крыс показали, что через 5 дней после 
имплантации сохраняется приблизительно ^0 % перво­
начальной прочности на рааяжение. Вся первоначаль­
ная прочность на растяжение утрачивается приблизи­
тельно через 10-14 дней после имплантации. Полное 
рассасывание Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) в 
организме обычно завершается через 42 дня. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нить ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) характеризуется
тяжение, подвергаться повышенной нагрузке или кото­
рым нужна дополнительная поддержка.
Шовные материалы, которые остаются на коже более
7 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они 
должны быть сняты согласно инструкции.
8 тканях с недостаточным кровоснабжением следует 
использовать рассасывающиеся шовные материалы с 
оаорожностью, так как может произойти отторжение 
шовного материала и замедленное рассасывание. Под­
кожные швы должны быть наложены как можно глуб­
же для уменьшения эритемы и индурации, которые 
обычно связаны с процессом рассасывания.
Применение нитей ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) не 
рекомендуется у пожилых, истощенных и ослабленных 
больных, или если присутавуют условия, замедляю­
щие заживление раны.
При обращении с этим или любым другим шовным 
материалом следует избегать нанесения повреждений 
материалу. Осторожно прйменяйте хирургические ин- 
арументы, такие как зажимы и иглодержатели, кото­
рыми можно сдавить или размять шовные материалы.
Требование адекватной надежности узлов при исполь­
зовании нитей ВИКРИЛ рапид (VICRYl rapide), которые 
имеют специальное покрытие, облегчающее обраще­
ние с ними, предполагает применение стандартных 
хирургических методов наложения плоских и прямо­
угольных узлов с использованием дополнительных 
петель исходя из хирургических показаний или опыта 
хирурга.
Также следует осторожно обращаться с хирургическими
нити вШ жрапид (VICRYL rapide) стерилизуются облу­
чением. Не стерилизовать повторно! Не использовать, 
если упаковка вскрыта или повреждена! Выбросить от­
крытый, неиспользованный шовный материал! 
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах с защитой от атмос­
ферных осадков, в соответствии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 ''С до +30 X . 
Рекомендуемые условия транспортировки; температу­
ра не ниже -60и  не выше +60 X .
Не использовать после иаечения срока годности.
СРОК годности
срок годности изделия указан на упаковке.
Продукция VICRYL Rapide, произведенная по адресу (см.  
ниже), -  60 месяцев
•  ETHIC0N, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, 
Suite 401, Guaynabo 00969, Puerto-Rico, USA
•  iohnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio de 
Produtos para Saude Ltda., Rodovta Presidente Dutra Km 
154, Sao Jose dos Campos, Sw Paulo 12240-908, Brasil 
Продукция VICRYL Rapide. произведенная no адресу (см.  
ниже). ~ 66 месяцев
•  Johnson & Johnson international, d o European Logistics 
Centre, Leonardo Da Vinciiaan 15. BE-1831 Diegem, 
Belgium
<  Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 
1,22851 Norderstedt, Germany
C €o
irep]
n i
сим волы , ИСПильЗУЕМЫЬ lirn  m ArnnrvD nt
He использовать повторно
S  Использовать до - дата
Знак сеотификацгм «СЕ» и 
идентификационный номер 
нотифицированного органа. Данное 
изделие отвечает основным 
требованиям директивы о медицинском 
оборудовании 93/42/ЕХ
Количество штук
Номер по каталогу
Производитель
Номер партии
Внимание
Официальный представитель в ЕС 
Апирогенно
Знак соответствия
Не использовать, если упаковка 
повреждена
См. инструкцию по применению 
Дата производства 
Стерилизовано этиленоксидом 
Стерилизовано облучением 
Тшпературный диапазон
Не аерилизовать повторно
juyr
А
К jecp'l
Ж
С-
®
т
d
X
D 8f С-№2 (Номер цветового кода; 60725) при по­
лимеризации.
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) могут иметь 
различную толщину и длину нити, поставляться 
отдельно или вместе с иглами из нержавеющей 
стали различных типов и размеров. Полное опи­
сание приводится в каталоге.
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) соответствуют 
требованиям Фармакопеи США (USP) и Европей­
ской Фармакопеи (ЕР) к синтетическим рассасы­
вающимся шовным материалам, за исключением 
отдельных незначительных превышений спец­
ификаций по диаметру для некоторых размеров и 
прочности узлов на разрыв. Прочность узлов на 
разрыв соответствует требованиям Фармакопеи 
США и Европейской фармакопеи к коллагеновым 
шовным материалам (Chorda resorbilis steriiis). 
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Условия 6 помещениях, где применяется меди­
цинское изделие, должны соответствовать следу­
ющим требованиям;
Температура от -10 X  до +50 X  (влажность 75% 
без конденсации при 30 Ч) при использовании 
сразулосле вскрытия стерильной упаковки. 
ПОКАЗАНИЯ
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) предназна­
чаются для сближения и/или соединения мягких 
тканей только там, где требуется краткосрочная 
поддержка краев раны и где желательно быстрое 
рассасывание шовного материала. Из-за быстрого 
рассасывания Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) 
используется для наложения кожных швов, осо-
быстрой потерей прочности на разрыв. Шовный мате­
риал не должен использоваться в случаях, в которых 
предусматривается аппроксимация тканей под зна­
чительным натяжением или поддержка краев раны, а 
также лигирование продолжительностью более 7 дней. 
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) не предназначены 
для сердечно-сосудистых и нервной тканей. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖН ОСТИ/ВЗ АИ МОДЕЙ СТ8И Е
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими 
процедурами и методами работы с рассасывающимися 
шовными материалами до начала использование нити 
ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) для закрытия ран, гак как 
риск расхождения краев раны меняется в зависимости 
от места применения и типа используемого шовного 
материала. Хирурги должны учитывать взаимодей­
ствие с организмом при выборе шовного материала 
(см. раздел ДЕЙСТВИЕ).
Как и в случае с любыми другими инородными телами, 
длительный контакт любого шовного материала с соле- 
выги раствором (например, в мочевыводящих или жел­
чевыводящих путях) может привести к образованию 
конкремента. Рассасывающиеся нити ВИКРИЛ рапид 
(VICRYL rapide) могут временно выступать в качестве 
такого инородного тела. В случае инфицирования раны, 
ее ведение осуществляется по общепринятой схеме ле­
чения инфицированных и загрязненных ран.
Так как хирург имеет дело с рассасывающимися нитя­
ми ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide), может возникнуть 
необходимость применения дополнительного нерас- 
сасывающегося шовною материала для закрытия ран 
в местах, которые могут испытывать удлинение, рас-
иглами. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке, рас­
положенной в пределах от одной трети (1/3) до полови­
ны (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. 
Если вы держите иглу близко к оарию, то это затруднит 
прокол и может вызвать перелом иглы. Если вы дер­
жите иглу близко к ваднему концу или меау насадки, 
это может привеаи к изгибу или облому. Исправление 
формы игл может привести к потере прочнопи и сде­
лать иглы менее устойчивыми к изгибам и обломам. 
Пользователи должны осторожно обращаться с хи­
рургическими иглами с целью избежания случайных 
ранений. Использованные иглы должны собираться в 
контейнере с маркировкой «Острые предметы.»
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повтор­
ное использование уаройства (или его частей) может 
создать риск разрушения устройства, что способно при­
вести к неправильной работе устройства и перекрест­
ному заражению, что в свою очередь может привести 
к инфекции или передаче болезнетворных организмов 
через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, ^язанные с использованием нити 
ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) включают временное 
локальное раздражение в месте раны, временную вос­
палительную реакцию на инородные тела, покрасне­
ние, отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
подкожных швов. Как и любое другое инородное тело, 
нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) могут обострять су­
ществующую инфекцию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Окрашенные Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стери­
лизуются газообразной окисью этилена. Неокрашенные
Не использовать после истечения срока годности. 
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
продукта на протяжении всего срока годности продукта 
при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий хране­
ния, транспортировки и целостности упаковки. 
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность, так как после примене­
ния они могут представлять гютенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими 
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а так­
же соответствующими местными, государственными и 
федеральными законодательными актами и инструк­
циями.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках поме­
щаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в 
следующих вариантах фасовки; 12.24 и 36 шт. вместе 
с инструкцией по применению в количестве 1 шт. После 
оборачивания в термоусадочную пленку, картонные 
коробки укладываются в третичную упаковку - картон­
ную транспортную тару.
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETHIC0N, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00969, Puetlo-Rko, USA
2. Johnson & Johnson International, c/o European Logistks 
Centre, Leonardo Da \6ndiaan 15. BE-1831 Diegem, Belgium
3. Johnson AJohnsoiT Medical бпйгК, Rob^-Koch-Strasse 1, 
22851 Norderstedt Germany
4. Johnson & Johnson do Brasil industria e Comercio de 
Produtos para Saude Ltda., Rodovia Presideme Dutra Km 154, 
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo 12240-908, Brasil
Уполномоченый представитель ггроизводителя;
000»Джонсон & Джоксонз,
121614, Москва, ул. Крылатская. 
дом 17/2,
Тел.: 8 (495) 580 77 77, 
факс; 8 (495) 580 78 78
С.'Зтикон, Инк. 2018


--- стр. 14 ---
Инструкция по применению
Нити Хирургические Стерильные, Синтетические, 
Рассасывающиеся, с Атрзвматическими Иглами и 
без Игл; ВИКРИЛ Плюс {VICRYL Plus)
ОПИСАНИЕ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) являются синте­
тическим рассасывающимся стерильным хирур­
гическим шовным материалом, изготовленным 
из сополимера, который на 90 % состоит из 
гликолида и на 10 % из С-лактида. Эмпирическая 
формула сополимера -  (С 2Н202)т(СзН 402)п.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) покрываются 
смесью, состоящей из равных частей сополимера 
гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеара­
та кальция. Показано, что сополимер Полиглактин 
910 и Полиглактин 3?0 со стеаратом кальция не 
имеют антигенной активности, алирогенны и вы­
зывают лишь незначи^льную реакцию тканей во 
время рассасывания.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) содержат 
Irgacare* МР (триклозан). антибактериальный 
агент широкого спектра действия,
в количестве не более 275 мкг/м.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) окрашивают пу­
тем добавления красителя О&С фиолетовою № 2 
(Номер цветового кода: 60725) в процессе поли­
LAB100510425v3
1 2 /2 0 2 0
меризации. Также производятся неокрашенные 
нити.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) могут иметь раз­
личную толщину и длину, поставляться отдельно 
или в комбинации с иглами различных типов 
и размеров изготовленными из нержавеющей 
стали. Иглы могут быть постоянно прикрепле 
ны к нити или прикрепляться по типу CR (control 
release), что позволяет снимать, а не срезать 
иглы. Подробное описание приведено в каталоге.
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) соответствуют 
требованиям Фармакопеи США для «Рассасыва­
ющихся хирургических шовных материалов» и 
Европейской Фармакопеи для «Стерильных син­
тетических рассасывающихся плетеных шовных 
материалов» (за исключением небольшого пре­
вышения спецификаций по диаметру в отдельных 
случаях).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Условия в помещениях, где применяется меди­
цинское изделие, должны соответствовать следу­
ющим требованиям:
1емпература от -10 "С до -г-50 “С (влажность 75% 
без конденсации при 30 ''С) при использовании 
сразу после вскрытия стерильной упаковки. 
ПОКАЗАНИЯ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) предназначены 
для общего использования при сопоаавлении и 
лигировании мягких тканей. Безопасность и эффек­
тивность применения нитей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL 
Plus) в сердечно-сосудистой хирургии, глазной хи­
рургии и нейрохирург ии не уаановлена.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать шовные материалы, 
учитывая следующие факторы; состояние пациента, 
хирургический опыт, технику хирургического вмеша­
тельства и размер раны.
ДЕЙСТВИЕ
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) вызывают мини­
мальную первоначальную воспалительную реакцию 
в тканях с последующим врастанием волокнистой 
соединительной ткани. Нарастающая потеря прочности 
на растяжение и окончательное рассасывание нитей 
ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Pius) происходит в резуль­
тате гидролиза, в результате которого сополимер 
разлагается на гликолевую и молочную кислоты, 
которые затем всасываются и метаболизируются в 
организме. Рассасывание начинается с потери проч­
ности на растяжение, за которой следует потеря массы. 
Первоначальная прочность на растяжение полностью 
утрачиваекя через пять недель после имплантации. 
Полное рассасывание нитей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) 
наступает через 56 - 70 дней.
Продолжительность 
имплантации, дни
Примерная остаточная 
прочность
% от первоначальной
14 дней 75% *
21 день 50%
28 дней 25%
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) подавляют колони­
зацию шовного материала бактериями Staphylococcus 
aureus, Staphylococcus epidermidis  и их метициллин-
устойчивыми штаммами. Клиническая значимость 
полученных результатов не установлена. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Так как эти нити являются рассасывающимися, их не 
следует использовать в тех случаях, где требуется дли­
тельное соединение тканей под напряжением. Нити 
ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) не следует применять у 
пациентов с известными аллергическими реакциями к 
Irgacare* МР (триклозану).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ
ЛРЕДШОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими 
процедурами и методами работы с рассасывающимися 
шовными материалами до качала использования ни­
тей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) для закрытия ран, так 
как риск расхождения краев раны зависит от места 
применения и типа используемого шовного материала. 
При выборе шовного материала хирурги должны учи­
тывать его действие в организме (см. раздел действие).
Как и в случае любого другого инородного тела, дли­
тельный гшктакт любого шовного материала с соле­
выми растворами (например, в мочевыводящих или 
желчных путлх) может привести к образованию кон­
кремента. Рассасывающиеся нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL 
Plus) могут временно действовать как инородное тело.
В случае инфицирования раны следует использовать 
общепринятые хирург ические методы.
Использование нитей ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) не 
заменяет соблюдения обычных правил гигиены и/или 
необходимости лечения антибиотиками.
Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным
материалом, может возникнуть необходимость приме­
нения дополнительного нерассасывающегося шовного 
материала в тех местах, которые могут испытывать 
удлинение, натяжение, или расширение, или которым 
требуется дополнительная поддержка.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 
7 дней, мог)'т вызвать местное раздражение. 6 этом 
случае их следует снять.
В некоторых случаях, в частности при ортопедических 
вмешательствах, хирург может иммобилизовать суста­
вы с помощью внешней поддержки.
Рассасывающиеся шовные материалы следует с осто­
рожностью использовать
в тканях с недостаточным кровоснабжением, так как 
может произойти отторжение шовного материала или 
замедленное его рассасывание. Подкожные швы cл^ 
дует накладывать как можно глубже для уменьшения 
зритемы и уплотнения, которые обычно сопровождают 
процесс рассасывания. '
Не рекомендуется применять данные нити у пожилых, 
истощенных или ослабленных пациентов, а также у 
пациентов с такими заболеваниями, которые могут за­
медлить заживление раны.
При обращении с зтим или с любым другим шовным 
материалом следует избегать его повреждения. Оао- 
рожно применяйте хирургические инструменты, такие 
как зажимы и иглодержатели, которыми можно разда­
вить или смять шовные материалы.
Следует также осторожно обращаться с хирург ичеоги- 
ми иглами во избежание повреждений. Следует захва­
тывать иглу в иглодержателе в точке, расположенной 
от 1/3 до 1/2 расстояния гиежду меаом прикреплениям 
кончиком иглы. Захват вблизи кончика иглы затруднит 
прокол и может привести к поломке иглы. Захват около 
заднего конца или места прикрепления может вызвать 
изгиб и также привести к поломке иглы. Деформация 
игл может привести к потере их прочности и сделать их 
менее устойчивыми к изг ибу и поломке.
Пользователи должны осторожно обращаться с хирур­
гическими иглами 80 избежание случайных ранений. 
Использованные иглы следует выбрасывать в контей­
неры с маркировкой «Острые предметы».
Требование надлежащей надежности узлов предпола­
гает применение стандартных хирургических методов 
наложения плоских и квадратных узлов с использова­
нием дополнительных петель, исходя из хирургических 
показаний и опыта хирурга.
Не стерилизовать/не использовать повторно. Повтор­
ное использование изделия (или его частей) может 
создать риск разрушения изделия и перекрестного за­
ражения, что может привести к инфекции или передаче 
болезнетворных орг^измов через кровь пациентам и 
врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции при использовании этою материала 
включают временное местное раздражение в области 
раны, временную воспалительную реакцию на инород­
ное тело, а также покраснение и уплотнение в процессе 
рассасывания внутрикожных швов. Как и любые другие 
инородные тела, нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) могут 
усиливать существующую инфекцию.
аЕРИлшЦия
Нити ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus) стерилизуют газо­
образной окисью этилена. Не проводить повторную 
стерилизацию. Не использовать, если упаковка была 
вскрыта или повреждена. Выбрасывать вскрытый, но 
не использованный шовный материал. 
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 
Изделие транспортируют всеми видагии транспорта в 
крытых транспортных средствах с защитой от атмос­
ферных осадков, в соответствии с правилами, действу­
ющими для данного вида транспортировки.
Изделие во время перевозки не должно подвергаться 
длительному воздействию источников тепла, прямых 
солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 X  до -f-25 “С. 
Рекомендуемые условия транспортировки: при темпе­
ратуре от -60 '“С до +40 ' С не более 72 часов.
Не использовать после истечения срока годности.
СРОК годности
срок годности изделия указан на упаковке изделия и 
составляет 36 месяцев. Не использовать после истече­
ния срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю 
отсутствие дефектов и соответствие характеристик 
изделия на протяжении всего срока годности про­
дукта при условии СОБЛЮДЕНИЯ требований условий 
хранения, транспортировки и целостности упаковки. 
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования нити представляют потенциаль­
ную биологическую опасность из-за загрязнения кро­
вью и другими биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с 
принятыми 8 медицинской практике нормами, а также 
в соответствии с законодательством утилизирующей 
страны.
На территории РФ применяются правила утилизации, 
относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную сте­
рильную упаковку из фольги (первичная упаковка). 
Нити в индивидуальных первичных упаковках поме­
щаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в 
следующих вариантах фасовки: 12,24 и 36 шт. вместе 
с инструкцией по применению в количестве 1  шт. После 
оборачивания в термоусадочную пленку, картонные 
коробки укладываются в третичную упаковку - картон­
ную транспортную тару.
Не использовать повторно
зтЕй1и Ш  Стерилизовлтоэтиленоксидом
^  С  Знак сертификации «СЕ» и
Ч  Ч ехю6 идентйфмсационный номер
нотмфгщированного органа. Данное 
изделие отвечает основным 
тр^вакиям директивы о медицинском 
обс^довангад 9з,/42/ЕХ
-Ж  Внимание
S  Использовать до-дата
Производитель
Количество штук
Номер по каталог у
Номер партии
Апирогенно
Знак соответствия
Не использовать в случае 
нарушения упаковки
См. инструкцию по использованию
Дата производства
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно
[й1у|
ш
X
ф
Ш
cdl
X
Официальный представитель в ЕС
ПРОИЗВОДСТВА
1. ETHICON, Lie, 475 С Street los Frailes Industrial Park, 
Guaynabo 00%9, F^eno-Rko, USA
2. iohnson & iohnson Imemarional, c/o European Logistic 
Centre, Leonardo DaVindlaan IS. BE-1831 Diegem, Belgium
3. ETHIC(M, Inc, Calle Durango Na 2751, lote Вгауо^ Ciud^ 
Juarez, Chihuahua, CP 32S7S Mexico
4. Johnson & Johnson Medial GmbH, Robert-Koch-Stt^ssel, 
22851 Norderstedt Germany
Уполнемоченый представитель производителя:
000 е» Дж онсон & Джонсон»,
121614. Москва, ул. Крылатская, 
дом 17/2,
Тел.: 8 (495) 580 77 77, 
факс; 8 (495) 580 78 78
'?)Этикон, Инк. 2018


--- стр. 15 ---
Перевод с английского языка на русский язык
этикон эл-эл-си
Компания «Джонсон & Джонсон»
Подписано от имени и по поручению 
компании «Этикон Эл-Эл-Си» (Ethicon, 
LLC)
Подписано под присягой в моём 
присутствии сегодня, 21 января 2021 года
<подписано>
Рейнальдо Либрохо
Старший директор международного отдела 
нормативно-правового регулирования 
21 января 2021 года
<подписано>
Нотариус
<Круглая печать нотариуса: 
МАТЕУШ Ф. ЛЕЩАК 
НОТАРИУС; НЬЮ-ДЖЕРСИ>
<Штамп; МАТЕУШ Ф. ЛЕЩАК  
НОТАРИУС ШТАТА НЬЮ-ДЖЕРСИ  
Лицензия № 50065913  
СРОК ДЕЙСТВИЯ МОЕЙ ЛИЦЕНЗИИ  
ИСТЕКАЕТЮ АВГУСТА 2022 ГОДА>
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, 
с атравматическими иглами и без игл
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США
475 С Стрит, Промышленный парк Лос-Фрайлес, Гуайнабо 00969, Пуэрто-Рико, США
(Ethicon, LLC Puerto Rico, USA
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto Rico, USA)
2021 год