Набор реагентов для быстрого количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare? FIA для диагностики in vitro (PCT Rapid Quantitative Test) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16845 от 06.04.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Прокальцитонин (РСТ) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 121 контракт, медианная цена за единицу 30 725 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
b) Режим быстрого анализа: Установите таймер и начните обратный отсчет сразу 
после добавления смеси образцов в лунку для образцов и оставьте ее при комнатной 
температуре на 15 минут. Затем вставьте тест-картридж в окно для тест-картриджей 
анализатора Finecare™ FIA. Нажмите «Test» для начала анализа. Анализатор Finecare™ 
FIA немедленно начнет сканирование тест-картриджа с загруженным образцом.
Результаты отображаются на главном экране или распечатываются нажатием 
«Print» (Печать).
Утилизируйте использованный тест-картридж в соответствии с местными 
правилами и процедурами после извлечения из анализатора Finecare™ FIA.
7. Калибровка
ID чип хранит название изделия, номер партии и информацию о стандартной 
кривой, которая соответствует номеру партии. Стандартная кривая строится с помощью 
калибратора производителя и соответствующего значения сигнала флуоресценции, 
считываемого системой Finecare FIA. При использовании новой партии наборов 
реагентов пользователь должен вставить ID чип, соответствующий партии изделия, в 
систему Finecare FIA для считывания стандартной кривой.
8. Контроль качества
Каждый тест-картридж содержит внутренний контроль (контрольную область), 
который соответствует стандартным требованиям контроля качества. Этот внутренний 
контроль выполняется каждый раз, когда проводится анализ образца пациента и 
указывает, что тест-картридж был правильно вставлен и прочитан анализатором 
Finecare’’’'^ FIA. Неверный результат внутреннего контроля вызывает сообщение об 
ощибке на экране анализатора Finecare'*'^ FIA, указывающее, что анализ следует 
повторить.
Так же для обеспечения внешнего контроля работы изделия и надежности 
результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные (см. п. 4 
Необходимые материалы для проведения анализа).
1. При использовании новой партии изделия;
2. Если изделие не работает нормально;
3. Если результаты теста подвергаются сомнению.
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов 
значений, указанных в инструкции по применению. При несоответствии необходимо 
проверить состояние анализатора и тест-картриджа. При необходимости повторить 
процедуру калибровки.
9. Ожидаемые значения
Анализатор Finecare'^'^ FIA автоматически рассчитывает результаты анализа РСТ 
и отображает точные концентрации РСТ на экране в виде ХХХ.ХХ нг/мл.
Концентрация Интерпретация
< 0,5 нг/мл Локальная инфекция, исключение тяжёлой бактериальной 
инфекции
0,5-2,0 нг/мл Умеренный риск тяжёлой бактериальной инфекции
2,0-10,0 нг/мл Высокий риск тяжёлой бактериальной инфекции


--- стр. 9 ---
> 10,0 нг/мл Тяжёлая бактериальная инфекция
Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой 
собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией.
10. Ограничения
1. Изделие было разработано только для цельной (венозной) крови человека, 
сыворотки или плазмы.
2. Результаты изделия следует оценивать вместе со всеми доступными 
клиническими и лабораторными данными.
3. Ложноположительные результаты включают перекрестные реакции с 
некоторыми компонентами сыворотки от индивидуума к антителам; и неспецифическую 
адгезию некоторых компонентов в крови человека, которые имеют сходные эпитопы для 
захвата и обнаружения антител. В случае ложноотрицательных результатов наиболее 
распространенными факторами являются: невосприимчивость антигена к антителам тем, 
что некоторые неизвестные компоненты маскируют его эпитоп, так что антиген не может 
быть виден антителами; нестабильность антигена РСТ, приводящая к деградации во 
времени и/или температуре, так что они больше не распознаются антителами; ухудшение 
других компонентов анализа. Эффективность анализа сильно зависит от условий 
хранения изделия и образцов.
4. Другие факторы могут помешать проведению тестирования и привести к 
ошибочным результатам. К ним относятся технические или процедурные ошибки, а 
также дополнительные вещества в образцах крови.
11. Характеристики изделия
Таблица 11.1 Технические характеристики тест-картриджа
Характеристика Значение
Ширина, мм (±5%) 15,5
Длина, мм (±5%) 99,6
Высота, мм (±5%) 4,2
Масса, г (±5%) 5,1
Таблица 11.2 Технические характеристики ID чипа
Характеристика Значение
Ширина, мм (±5%) 19,04
Длина, мм (±5%) 31,1
Толщина, мм (±5%) 5,4
Масса, г (±5%) 2,3046
Таблица 11.3 Технические характеристики буфера обнаружения
Характеристика Значение
Высота, мм (±5%) 30,3
Внутренний 
диаметр, мм (±5%)
6,0


--- стр. 10 ---
Внешний диаметр 
горлышка, мм 
(±5%)
9,8
Внешний диаметр, 
мм (±5%) 7,5
Длина крышки, мм
(±5%) 16,15
Масса пустой 
пробирки, г (±5%) 0,5142
Масса заполненной 
пробирки, г (±3%) 0,6688
Объём буфера 
обнаружения, мл
(±5%)
0.2
pH 7,2 ± 0,2
Таблица 11 А Технические характеристики наконечника для пипетки
Характеристика Значение
Высота, мм (±5%) 50,2
Внешний диаметр 
верхней части, мм 7,0 ±0,1
Внутренний 
диаметр верхней 
части, мм
5,5 ±0,1
Внешний диаметр 
нижней части, мм 0,9 ±0,1
Внутренний 
диаметр нижней 
части, мм
0,5 ± 0,02
Масса, г (±5%) 0,2798
Полный объём, мкл
(±5%) 200,0
12. Функциональные характеристики изделия
12.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность < 0,1 нг/мл
12.2 Диапазон измерений
Диапазон анализа: 0,1~100,0 нг/мл
12.3 Аналитическая специфичность
Следующие вещества не влияют на результаты анализа: СРБ (С-реактивный 
белок), сТп! (сердечный тропонин I), гемоглобин, билирубин, триглицериды, 
холестерин, а также ряд лекарственных препаратов: Пенициллин натрия, 
Ампициллин, Цефалексин, Цефрадин, Тетрациклин, Гентамицин, Триметоприм, 
Ципрофлоксацин, Нистатин, Ацикловир, Мороксидин, относительное отклонение в 
пределах ± 15%.
10


--- стр. 11 ---
Антикоагулянты ЭДТА-К2, гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия не 
влияют на результаты анализа, относительное отклонение было в пределах ±10%. Таким 
образом, рекомендуется использовать ЭДТА-К2, гепарин натрия, цитрат натрия и 
оксалат калия в качестве антикоагулянтов для анализа крови на РСТ.
12.4 Линейность
Образцы с разной концентрацией анализировали в четырех повторах с 
применением набора реагентов из трёх партий, в диапазоне концентраций 0,1-100,0 
нг/мл коэффициент корреляции (R) составляет^ 0,9900 или линейность от 90% до 110%.
12.5 Внутрисерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации < 15 %
12.6 Межсерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации <15%
13. Сведения об утилизации изделия
Изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также 
в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно 
утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы).
14. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики «in vitro».
2. Не смешивайте компоненты из разных партий.
3. Не используйте изделие для анализа после истечения срока годности.
4. Не используйте тест-картридж, если номер его партии не совпадает с номером 
1D чипа, который вставлен в анализатор.
5. Набор реагентов работает только в системе Finecare F1A. Анализы должны 
выполняться профессионально подготовленным персоналом, работающим в 
сертифицированных лабораториях и клиниках, в которых образцы отбираются 
квалифицированным медицинским персоналом.
6. Тест-картридж должен оставаться в фольгированной упаковке до 
использования. Не используйте тест-картридж, если упаковка повреждена или уже 
открыта.
7. Тест-картридж следует использовать вдали от источника вибрации и / или 
магнитного поля. При использовании тест-картридж может создавать незначительные 
вибрации, которые следует рассматривать как приемлемые.
8. Буфер обнаружения и наконечник для пипетки следует использовать для 
обработки только одного образца. Точно так же тест-картридж следует использовать для 
анализа только одного обработанного образца. Утилизировать после однократного 
использования.
9. Не курите, не ешьте и не пейте в местах работы с образцами или наборами 
реагентов.
10. Все отходы при реакциях должны считаться материалами, представляющими 
потенциальную биологическую опасность.
И. Не используйте набор реагентов в качестве абсолютного доказательства 
тяжелых бактериальных инфекций и сепсиса. Результаты должны быть
11


--- стр. 12 ---
интерпретированы врачом совместно с клиническими данными и другими результатами 
лабораторных исследований.
15. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Защита глаз
Защита органов  
дыхания
Во избежание попадания на кожу используются 
непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного 
материала.
Во избежание попадания в глаза используются защитные 
или лабораторные очки.
В обычных условиях при использовании изделия защита 
органов дыхания не требуется. В случае плохой 
вентиляции помещения и длительной работы с изделием 
вопрос о респираторной защите решается 
квалифицированным специалистом.
16. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть I. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ ISO 17511 -2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение 
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным материалам;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
17. Маркировка и упаковка изделия
17.1 Упаковка изделия
Тест-картриджи вместе с осушителем помещены в фольгированную упаковку. 
Буфер обнаружения и наконечники для пипетки помещены в полиэтиленовые пакеты с 
замком zip lock. ID чип помещен в полимерный пакет.
Тест-картриджи, буфер обнаружения, наконечники для пипетки, 1D чип и 
инструкция по применению помещены в потребительскую упаковку, которая 
представляет собой картонную коробку.
12


--- стр. 13 ---
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки.
17.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа
Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа содержит следующую 
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Надпись «Storage: 1. Store at 4-30 °С up to the expiration date. 2. If removes from 
refrigerator, allow the Test Device for 30 minutes to return to room temperature before testing.
3. Do not remove the Test Device from the pouch until ready to use. The Test Device should 
be used within I hour once opened.» (Хранение: 1. Хранить при температуре 4-30 до 
истечения срока годности. 2. Позвольте тест-картриджу вернуться к комнатной 
температуре в течение 30 минут перед проведением анализа. 3. Не вынимайте тест- 
картридж из фольгированной упаковки до использования. Тест-картридж следует 
использовать в течение 1 часа после открытия.);
- Торговая марка.
Символ Описание
iR E Fi Номер по каталогу
Дата изготовления
Использовать до
[1 Ж ] Код партии
|lVD| Изделие для in vitro диагностики
зоч:
Температурный диапазон
C € Маркировка знаком СЕ
V
Содержимого
достаточно для проведения 1 теста
i J Изготовитель
Беречь от влаги
m Обратитесь к инструкции по применению
" 4 ^
Не допускать воздействия солнечного света
Ф
Запрет на повторное применение
Оригинальная маркировка буфера обнаружения
13


--- стр. 14 ---
оригинальная маркировка буфера обнаружения содержит следующую 
информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Торговая марка;
- Наименование компонента изделия «Detection Buffer» (буфер обнаружения);
• Надпись «Рог Finecare™ FIA System Use Only» (Только для системы Finecare^'^
FIA).
Символ Описание
Дата изготовления
Использовать до
|l o t ] Код партии
|лЗОЧ-
41-4 Температурный диапазон
C € Маркировка знаком СЕ
Iec Irep I Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Оригинальная маркировка ID чипа
Оригинальная маркировка 1D чипа содержит следующую информацию и 
символы:
- Торговая марка;
- Наименование изготовителя;
- Наименование компонента изделия (1D Chip);
- Наименование аналита (РСТ);
- Номер партии (LOT NO.)
Символ Описание
С € Маркировка знаком СЕ
Оригинальная маркировка наконечника для пипетки
Оригинальная маркировка наконечника для пипетки содержит следующую 
информацию и символы:
- Наименование изготовителя;
- Наименование компонента изделия (Pipette Tip).
Символ Описание
Использовать до
|LO T| Код партии
14


--- стр. 15 ---
f
Беречь от влаги
yiO‘C
4чЛ Температурный диапазон
V,
Содержимого
достаточно для проведения 25 тестов
Не допускать воздействия солнечного света
ф
Запрет на повторное применение
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит 
следующую информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Торговая марка;
- Надпись «Рог Finecare^'^ FIA System Use Only» (Только для системы Finecare^*^
FIA);
- Состав изделия (CONTENTS);
- Температура хранения изделия (Storage 4°С - 30 ®С);
- Надпись «Рог professional use only» (Для профессионального применения);
- Надпись « For in-vitro diagnostic use only» (Только для диагностики in vitro);
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя.
Символ Описание
|REF| Номер по каталогу
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Qv d ] Изделие для in vitro диагностики
|гзот
44'^ Температурный диапазон
С € Маркировка знаком СЕ
V .
Содержимого
достаточно для проведения 25 тестов
n J Изготовитель
15


--- стр. 16 ---
Беречь от влаги
□S Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Маркировка потребительской упаковки изделия для поставки в Россию
На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит 
следующую информацию:
- Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Формулировку «Для профессионального применения»;
- Формулировку «Только для диагностики in vitro»;
- Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
А также следующие символы:
Символ Описание
т Обратитесь к инструкции по применению
t t i Изготовитель
Маркировка транспортной упаковки изделия
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
‘ Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- Информацию об условиях транспортирования и хранения.
Символ Описание
16


--- стр. 17 ---
Использовать до
ЕЁ] Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Изготовитель
^wT[ Дата изготовления
Беречь от влаги
□ а Обратитесь к инструкции по применению
" 4 к
Не допускать воздействия солнечного света
11 Вверх
1б
Ш
Предел по количеству ярусов в штабеле
18. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор реагентов для быстрого количественного определения прокальцитонина 
(РСТ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики 
in vitro (РСТ Rapid Quantitative Test), в составе:
- Тест-картридж —  25 шт.;
- ID чип —  1 шт.;
- Буфер обнаружения -  25 шт.;
- Наконечник для пипетки -  25 шт.;
- Инструкция по применению -  1 шт.
19. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1,пом.  17;
Телефон:+7(499)2816768
20. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе производителя прослеживается до 
выбранной методики измерения.
21. Сведения о производителе изделия
Производитель:
17