Набор реагентов для быстрого количественного определения сердечного тропонина I (cTn I) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (cTn I Rapid Quantitative Test) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17581 от 22.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тропонин I ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 230 контрактов, медианная цена за единицу 15 460 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
b) Режим быстрого анализа: Установите таймер и начните обратный отсчет сразу 
после добавления смеси образцов в лунку для образцов и оставьте ее при комнатной 
температуре на 15 минут. Затем вставьте тест-картридж в окно для тест-картриджеи 
анализатора Finecare'^^ FIA. Нажмите «Test» для начала анализа. Анализатор Finecare 
FI А немедленно начнет сканирование тест-картриджа с загруженным образцом.
Примечание: быстрый анализ отличается от стандартного анализа только местом 
инкубации образца. При стандартном анализе инкубация происходит внутри 
анализатора (что увеличивает время анализа) при комнатной температуре, при быстром 
анализе инкубацию возможно сделать на подставках под таймеры с применением 
таймеров при комнатной температуре (что значительно ускоряет процесс для модели FS-
113, при вместительности 1  тест-картридж).
Поэтому быстрый анализ не предусмотрен для модели FS-205 при
вместительности 20 тест-картриджей.
Результаты отображаются на главном экране или распечатываются нажатием 
«Print» (Печать).
Утилизируйте использованный тест-картридж в соответстаии с местными 
правилами и процедурами после извлечения из анализатора Finecare FIA.
7. Калибровка
ID чип хранит название изделия, номер партии и информацию о стандартной 
кривой, которая соответствует номеру партии. Стандартная кривая строится с помощью 
калибратора производителя и соответствующего значения сигнала флуоресценции, 
считываемого системой Finecare ™ Р1А. При использовании новой партии наборов 
реагентов пользователь должен вставить ID чип, соответстеующий партии изделия, в 
систему Finecare тм FIA для считывания стандартной кривой.
8. Контроль качества
Каждый тест-картридж содержит внутренний контроль (контрольную область), 
который соответствует стандартным требованиям контроля качества. Этот внутренний 
контроль выполняется каждый раз, когда проводится анализ образца пациента и 
указывает, что тест-картридж был правильно вставлен и прочитан анализатором 
FinecareT^* piA Неверный результат внутреннего контроля вызывает сообщение об 
ошибке на экране анализатора Finecare™ FIA, указывающее, что анализ следует
повторить.
Так же для обеспечения внешнего контроля работы изделия и надежности 
результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные (см. п. 9.1 
Необходимые материалы для проведения анализа).
1. При использовании новой партии изделия;
2. Если изделие не работает нормально;
3. Если результаты теста подвергаются сомнению.
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов 
значений, указанных в инструкции по применению. При несоответствии необходимо  
проверить состояние анализа-тора и тест-картриджа. При необходимости повторить  
процедуру калибровки.


--- стр. 9 ---
9. Ожидаемые значения
Анализатор Finecare” ^^ FIA автоматически рассчитывает результаты анализа сТп I и 
отображает точные концентрации сТп I на экране в виде ХХХ.ХХ нг/мл.
Концентрация Интерпретация
< 0,30 нг/мл Нормальный уровень
> 0,30 нг/мл
Указывает на риск острого инфаркта миокарда.
Концентрация может подниматься через 3-6 часов и достигать 
максимальных концентраций через 14-20 часов. Концентрации 
вернутся к нормальному уровню через 5-7 дней. При  
возникновении болей в груди может потребоваться анализ  
других сердечных маркеров.
собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией'
10. Ограничения
1. Изделие было разработано только для цельной (венозной) крови человека, 
сыворотки или плазмы.
2. Следует соблюдать последовательность этапов проведения анализа и меры 
предосторожности.
3. Ложноположительные результаты включают '.перекрестные реакции с 
некоторыми компонентами сыворотки от индивидуума к антителам; и неспецифическую 
адгезию некоторых компонентов в крови человека, которые имеют сходные эпитопы для 
захвата и обнаружения антител. В случае ложноотрицательных результатов наиболее 
распространенными факторами являются: невосприимчивость антигена к антителам тем, 
что некоторые неизвестные компоненты маскируют его эпитоп, так что антиген не может 
быть виден антителами; нестабильность антигена сТп I, приводящая к деградации во 
времени и/или температуре, так что они больше не распознаются антйтелами; ухудшение 
других компонентов анализа. Эффективность анализа сильно зависит от условий 
хранения изделия и образцов.
4. Результаты изделия следует оценивать вместе со всеми доступными
клиническими и лабораторными данными.
5. Другие факторы могут помешать йроведению тестирования и привести к 
ошибочным результатам. К ним относятся технические или процедурные ошибки, а 
также дополнительные вещества в образцах крови.
11. Характеристики изделия
Характеристика Значение
Ширина, мм ( ± 5 % ) 15,5
Длина, мм (±5%) 99,6
Высота, мм (±5%) ^  4Д '
Масса, г (±5%) 5,0' ' *
Таблица 11.2 Технические характеристики ID чипа
Характеристика Значение □


--- стр. 10 ---
Ширина, мм (±5%) 19,04
Длина, мм (±5%) 31,1
Толщина, мм (±5%) 5,4
Масса, г (±5%) 2,3046
Таблица 11.3 Технические характеристики буфера обнаружения
Характеристика Значение
Высота, мм (±5%) 30,3
Внутренний 
диаметр, мм (±5%)
6,0
Внешний диаметр 
горлышка, мм 
(±5%)
9,8
Внешний диаметр, 
мм (±5%)
7,5
Длина крышки, мм 
(±5%)
16,15
Масса пустой 
пробирки, г (±5%)
0,5142
Масса заполненной 
пробирки, г (±3%)
0,6933
Объём буфера 
обнаружения, мл 
(±5%)
0,2
pH 7,4 ± 0,2
Характеристика Значение
Высота, мм (±5%) 50,2
Внешний диаметр 
верхней части, мм
7,0 ±0,1
Внутренний 
диаметр верхней 
части, мм
5,5 ±0,1
Внешний диаметр 
нижней части, мм
0,9 ±0,1
Внутренний 
диаметр нижней 
части, мм
0,5 ± 0,02
Масса, г (±5%) 0,2798
Полный объём, мкл 
(±5%)
200,0


--- стр. 11 ---
12. Функциональные характеристики изделия
12.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность <0,1 нг/мл
12.2 Диапазон измерений
Диапазон анализа: 0,1-50 нг/мл
12.3 Аналитическая специфичность
Следующие вещества не влияют на результаты анализа: СК-МВ (Креатинкиназа 
МВ), MYO (Миоглобин), H-FABP (Белок, связывающий жирные кислоты), РФ 
(Ревматоидный фактор), гемоглобин, билирубин, TG (триглицериды), холестерин, а 
также ряд лекарственных препаратов: Асприн, Пропранолол, Каптоприл, 
Симвастатин, Нитроглицерин, Нифедипин, Ацетаминофен, Амоксициллин, 
Цефаклор, Витамин С, относительное отклонение в пределах ± 15 %.
Антикоагулянт ЭДТА-К2 не влияет на результаты анализа, относительное 
отклонение было в пределах ± 10 %. Другие антикоагулянты, такие как гепарин натрия, 
цитрат натрия и оксалат калия влияют на результаты анализа, относительное отклонение 
превышало ± 10 %. Таким образом, рекомендуется использовать ЭДТА-К2 в качестве 
антикоагулянта для анализа крови на сТп1.
12.4 Линейность
Образцы с разной концентрацией анализировали в четырех повторах с 
применением набора реагентов из трёх партий, в диапазоне концентраций 0,1-50 нг/мл 
коэффициент корреляции (R) составляет > 0,9900 или линейность от 90% до 110%.
12.5 Внутрисерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации < 15 %
12.6 Межсерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации <15%
13. Сведения об утилизации изделия
Изделие с истекщим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также 
в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно 
утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы).
14. Предупреадения и меры предосторожности
1. Только для диагностики «in vitro».
2. Тщательно следуйте указаниям и процедурам, описанным в инструкции по 
применению.
3. Номер партии всех компонентов анализа (тест-картридж, ID чип и буфер 
обнаружения) должны совпадать друг с другом.
4. Не смешивайте компоненты анализа из разных партий и не используйте 
компоненты анализа после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. Набор реагентов работает только в системе Finecare FIA. Анализы должны 
выполняться профессионально подготовленным персоналом, работающим в 
сертифицированных лабораториях и клиниках, в которых образцы отбираются 
квалифицированным медицинским персоналом.


--- стр. 12 ---
6. Тест-картридж должен оставаться в фольгированной упаковке до 
использования. Не используйте тест-картридж, если упаковка повреждена или уже 
открыта.
7. Буфер обнаружения и наконечник для пипетки следует использовать для 
обработки только одного образца. Точно так же тест-картридж следует использовать для 
анализа только одного обработанного образца. Утилизировать после однократного 
использования.
8. Тест-картридж следует использовать вдали от источника вибрации и / или 
магнитного поля. При использовании тест-картридж может создавать незначительные 
вибрации, которые следует рассматривать как приемлемые.
9. Не курите, не ешьте и не пейте в местах работы с образцами или наборами
реагентов.
10. Все отходы при реакциях должны считаться материалами, представляющими 
потенциальную биологическую опасность.
11. Не используйте набор реагентов в качестве абсолютного доказательства 
острого инфаркта миокарда. Результаты должны быть интерпретированы врачом 
совместно с клиническими данными и другими результатами лабораторных 
исследований.
15. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используются 
непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного 
материала.
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используются защитные 
или лабораторные очки.
Защита органов
В обычных условиях при использовании изделия защита 
органов дыхания не требуется. В случае плохой 
вентиляции помещения и длительной работы с изделием
дыхания вопрос О  респираторной защите решается
квалифицированным специалистом.
16. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».


--- стр. 13 ---
го с т ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение 
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным материалам,
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
17. Маркировка и упаковка изделия
17.1 Упаковка изделия
Тест-картриджи вместе с осушителем помещены в фольгированную упаковку. 
Буфер обнаружения и наконечники для пипетки помещены в полиэтиленовые пакеты с 
замком zip lock. ID чип помещен в полимерный пакет.
Тест-картриджи, буфер обнаружения, наконечники для пипетки, ID чип и 
инструкция по применению помещены в потребительскую упаковку, которая 
представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки.
17.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа
Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа содержит следующую 
информацию и символы;
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
Символ Описание
REF Номер по каталогу
и Дата изготовления
Li
Использовать до
LOT Код партии
Изделие для in vitro диагностики
^ зоч
44"-4
Температурный диапазон
С€
Маркировка знаком СЕ
Содержимого
достаточно для проведения 1  теста
mJ
Изготовитель
//
'Т
Беречь от влаги


--- стр. 14 ---
ГТ51
UD
О братитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
ф
Запрет на повторное применение
Оригинальная маркировка буфера обнаружения
Оригинальная маркировка буфера обнаружения содержит следующую 
информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Торговая марка;
- Наименование компонента изделия «Detection Buffer» (буфер обнаружения);
- Надпись «Рог Finecare^'^ FIA System Use Only» (Только для системы Finecare^'^
FIA).
Символ Описание
гО
Дата изготовления
Использовать до
|l o t| Код партии
4 •с-4 Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
Ie c Ir e p ! Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Оригинальная маркировка ID чипа
Оригинальная маркировка ID чипа содержит следующую информацию и 
символы:
- Торговая марка;
- Наименование изготовителя;
- Наименование компонента изделия (ID Chip);
- Наименование аналита (сТп I);
- Номер партии (LOT NO.)
Символ Описание
С€ Маркировка знаком СЕ
Оригинальная маркировка наконечника для пипетки
Оригинальная маркировка наконечника для пипетки содержит следующую 
информацию и символы:


--- стр. 15 ---
- Наименование изготовителя;
- Наименование компонента изделия (Pipette Tip).
Символ Описание
П '■ >  < • '
т Использовать до
|l o t | Код партии
Беречь от влаги
|л30^ Температурный диапазон
W .
Содержимого
достаточно для проведения 25 тестов
Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит 
следующую информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Торговая марка;
- Надпись «Рог Finecare'^'^ FIA System Use Only» (Только для системы Finecare™
FIA);
- Состав изделия (CONTENTS);
- Температура хранения изделия (Storage 4°С - 30 °С);
- Надпись «For professional use only» (Для профессионального применения);
- Надпись « For in-vitro diagnostic use only» (Только для диагностики in vitro);
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя.
Символ Описание
REF Номер по каталогу
Дата изготовления
g Использовать до
LOT Код партии
| ivd | Изделие для in vitro диагностики
|/-50«
4 Ч 'А
Температурный диапазон


--- стр. 16 ---
С € Маркировка знаком СЕ
V .
Содержимого
достаточно для проведения 25 тестов
i J
Изготовитель
/ 4
" Т
Беречь от влаги
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Маркировка потребительской упаковки изделия для поставки в Россию
На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит 
следующую информацию:
- Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Формулировку «Для профессионального применения»;
- Формулировку «Только для диагностики in vitro»;
- Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные  
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
А также следующие символы:
Символ Описание
т
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Маркировка транспортной упаковки изделия
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;


--- стр. 17 ---
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
Символ Описание
g Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
| r  3 ( I t
4X.A
Температурный диапазон
iJ
Изготовитель
^wfj Дата изготовления
f  4
Беречь от влаги
Ш Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
n Вверх
><6
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
18. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор реагентов для быстрого количественного определения сердечного  
тропонина I (сТп 1) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare FI А для 
диагностики in vitro (cTn I Rapid Quantitative Test), в составе:
- Тест-картридж - 25 шт.;
- ID чип - 1 шт.;
- Буфер обнаружения - 25 шт.;
- Наконечник для пипетки - 25 шт.;
- Инструкция по применению —  1 шт.
19. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; 
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом I0I, стр. 1, пом. 17;


--- стр. 18 ---
20. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе производителя прослеживается до  
выбранной методики измерения.
21. Сведения о производителе изделия
Производитель:
Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд.»),
Китай.
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, P.R.China 
Тел.: +0086-20-3229-6083  
Место производства:
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, P.R.China
22. Список литературы
1. Bhayana V, Henderson AR. Biochemical markers of myocardial damage. Clin  
Biochem 1995;28:1-29.
2. Wilkinson JM, Grand RJA. Comparison of Amino Acid Sequence of Troponin 1 from 
Different Striated Muscles. Nature 1978;271:31-35.
3. Wade R, Eddy R, Shows ТВ, Kedes L. cDNA Sequences, Tissue-Specific Expression 
and Chromosomal Mapping of the Human Slow-Twitch Muscle Isoform of Troponin 1.  
Genomics 1990; 7:346-357.
4. Cummins B, Auckland ML, Cummins P. Cardiac-specific troponin-1  
radioimmunoassay in the diagnosis of acute myocardial infarction. Am Heart J 1987; 113:1333- 
1344.
5. Fred S. Apple, Cardiac Troponin I. Cardiac Markers Humana Press Inc., Totowa, NJ 
1998, pg. 229-243.
6. Bodor GS, Porter S, Landt Y, Landenson JH. Development of Monoclonal Antibodies 
for an Assay of Cardiac Troponin-I and Preliminary Results in Suspected Cases of Myocardial 
Infarction. Clin Chem 1992; 38(11):2203-2214.