Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
(1;hsl f= \ M l - r I
ПЕРЕЧЕНЬ РИСУНКОВ
РИСУНОК НАИМ ЕНОВАНИЕ
Рисунок 1 -1 Система Inftniti ™ Vision
Рисунок 1 -2 Используемые в системе Inftniti Vision символы
Рисунок 1-3 Маркирование системы Inftniti Vision
Рисунок 1-4 Выходная мощность коагулятора
Рисунок 2-1 Консоль
Рисунок 2-2 Передняя коммутационная панель
Рисунок 2-3 Задняя панель
Рисунок 2-4 Правая панель
Рисунок 2-5 Ножные педали Accurus®/Legacy® и Infiniti'^^
Рисунок 2-6 Размещение кабеля ножной педали
Рисунок 2-7 Диаграмма положений педали ножного переключателя
Рисунок 2-8 Ножная педаль Infiniti™
Рисунок 2-9 Дистанционное управление (ДУ)
Рисунок 2-10 Кнопки ДУ
Рисунок 2-11 Диалог установки ДУ
Рисунок 2-12 Высокоскоростныя механическая рукоятка Infiniti™
Рисунок 2-13 Рукоятка Inftniti NeoSoni)^
Рисунок 2-14 Иглы TurboSonics®
Рисунок 2-15 Рукоятка устройства разжижения AquaLase®
Рисунок 2-16 VyKOwiKdi Inftniti™ с инфузионным рукавом и BSI
Рисунок 2-17 Наконечник и иглы Ultraflow IT
Рисунок 2-18 Наконечник Ultraflow™'^ IT HP с инфузионным рукавом,
наконечники 1/А многократного использования и адаптер
Ultraflow™^
Рисунок 2-19 Приспособление с большими и малыми уплотнительными
кольцами
Рисунок 2-20 Наконечник Ultraflow™* SP
Рисунок 2-21 Зонд витректомии с ирригационной канюлей и
дополнительной ирригационным рукавом
Рисунок 2-22 Одноразовый биполярный пинцет
Рисунок 2-23 Кассета Inftniti™ (FMS)
Рисунок 2-24 Бутылка со сбалансированным солевым раствором AquaLase^
Рисунок 2-25 Лицевая панель отображения и сенсорный экран Infiniti™
Рисунок 2-26 Навигационные пользовательские экраны Infiniti™
Рисунок 2-27 Функциональные области экрана установки
Рисунок 2-28 Измерение высоты бутылки
Рисунок 2-29 Диалог кнопок ножной педали
Рисунок 2-30 Диалог педали ножного переключателя
Рисунок 2-3 1 Экран установки с просмотром меню индивидуального
перечня
Рисунок 2-32 Диалог установок доктора
Рисунок 2-33 Диалог копирования/удаления
Рисунок 2-34 Диалог системных установок
Рисунок 2-35 Диалог установки звука
Рисунок 2-36 Диалог установки окклюзии
Рисунок 2-37 Диалог установки окклюзии AquaLase®
Рисунок 2-38 Диалог About
СТР
1.1
1.13
1.14
1.15
2.2
2.3
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.11
2.14
2.15
2.18
2.19
2.19
2.21
2.22
2.22
2.25
2.25
2.25
2.25
2.26
2.28
2.29
2.30
2.34
2.34
2.35
2.39
2.40
2.41
2.42
2.43
2.45
2.48
2.49
2.50
2.50
2.51
8065750187
--- стр. 6 ---
Рисунок 2-39 Функциональная область окна состояния установки
Рисунок 2-40 Функциональные области окна шагов установки
Рисзчюк 2-41 Функциональные области экрана хирургии Infiniti™
Рисунок 2-42 Окно управления хирургией
Рисунок 2-43 Меню хирургии
Рисунок 2-44 Экран хирургии непрерывного дробления
Рисунок 2-45 Управление дроблением педалью
Рисунок 2-46 Экран импульсной хирургии NeoSoni)^
Рисунок 2-47 Управление NeoSoni)^ педалью
Рисунок 2-48 Экран хирургии AquaLase®
Рисунок 2-49 Управление AquaLase® педалью
Рисунок 2-50 Экран хирургии Ирригация/Аспирация
Рисунок 2-5 1 Управление Ирригацией/Аспирацией педалью
Рисунок 2-52 Экран коагуляции
Рисунок 2-53 Управление коагуляцией педалью
Рисунок 2-54 Экран хирургии передней витректомии сечение 1/А
Рисунок 2-55 Управление передней витректомией педалью
Рисунок 5-1 Экран сообщений
Рисунок 5-2 Экран предупреждений
Рисунок 5-3 Экран ошибок
Рисунок 5-4 Руководство по устранению неисправностей
фгч! ^ 1 I -т; I
2.52
2.53
2.55
2.56
2.60
2.63
2.63
2.65
2.65
2.67
2.67
2.68
2.68
2.71
2.71
2.72
2.72
5.1
5.2
5.2
5.3
ТАБЛИЦА ПЕРЕЧЕНБ ТАБЛИЦ
Таблица 1-1 Спецификация
Таблица 1-2 Сокращения, используемые с системой Infiniti™ Vision
Таблица 2-1 Сводная таблица положений педали
Таблица 2-2 Программирование педали
Таблица 2-3 Параметры в области управления хирургией
Таблица 5-1 Возможные проблемы
Таблица 6-1 Содержимое хирургической упаковки Infiniti™
СТР.
1.13
1.13
2.9
2.41
2.58
5.4
6.1
8065750187 VI
--- стр. 7 ---
(1;Гч| ^ I т ; I
ПРЕДИСЛОВИЕ
Эта инструкция по эксплуатации - Ваше руководство по системе Infmitr^ Vision,
рассматривает все доступные клиенту опции; поэтому, при чтении настоящей инструкции,
игнорируйте опции, которые не применяются в Вашем приборе.
Пожалуйста, тщательно прочитайте полное руководство перед включением прибора.
Рекомендуемые установки даются только как основополагающие принципы и не
ограничивают хирурга; однако, перед попыткой использования других настроек, хирург и
обслуживающий персонал должны иметь опыт работы с системой и изучить новые
настройки.
ЗАМЕЧАНИЕ: Если имеются противоречия в предписаниях между настоящей
Инструкцией по эксплуатации и Директивами по использованию, прилагаемыми к
расходным материалам и принадлежностям, руководствуйтесь указаниями
Директивы по использованию (DFU).
Усовершенствование оборудования - непрерывный процесс и, поэтому, изменения в
оборудовании могут быть сделаны после того, как это руководство напечатано.
Обратите внимание на Предупреждения, Предостережения, и Замечания в этом
руководстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! написано для предупреждения возможных телесных
повреждений. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - расположенное выше текста, написано для защиты
инструмента от повреждения. ЗАМЕЧАНИЕ: написано для привлечения внимание к
указанной информации.
Если у Вас появились вопросы, или если Вы нуждаетесь в дополнительной
информации, пожалуйста, обращайтесь к региональному представителю фирмы Alcon или
в Отделение Технического Обслуживания фирмы Alcon:
Alcon Laboratories, Inc.
15800 Alton Parkway
Irvine, California 92618
(949)753-1393
FAX (949) 753-6614
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный Закон США ограничивает продажу этого
устройства по заказу врача.
8065750187 vii
--- стр. 8 ---
fl
I hsj I
РАЗДЕЛ 1
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВВЕДЕНИЕ
Система Alcon's Infiniti™ Vision - офтальмологический хирургический прибор,
разработанный для надежной, безопасной работы и простоты в эксплуатации. Система
Infiniti™ Vision обеспечивает три режима экстракции хрусталика: применение рукояток
AquaLase®, NeoSoni)^ и высокопроизводительной механической рукоятки. Этот
современный прибор был разработан для удобства пользователя, соединяя простоту в
установке оборудования с компьютерным программным обеспечением, которое повышает
эффективность его использования. ______________________________________
Система Infiniti™ V ision предназначена
для использования в хирургических
процедурах экстракции катарактального
хрусталика с малым разрезом. Эта
система позволяет хирургу
эмульсифицировать и аспирировать
хрусталик в глазу с замещением
аспирированных хрусталиковых масс
сбалансированным солевым раствором.
Этот процесс сопровождается
поддержанием стабильного объема
передней камеры глаза. Хирургом
используется система управления
мощностью, подаваемой на зонд рукоятки,
скоростью аспирации, вакуумом и
потоком ирригационного раствора B S ^
или BSS Plus®. Система управления
включает в себя ножную педаль,
посредством которой хирург управляет
ирригационным потоком, скоростью
аспирации, мощностью
факоэмульсификации, скоростью сечения
витректомии и мощностью коагулятора.
Рисунок 1-1 Система InlinitP^ Vision
8065750187 1.1
--- стр. 9 ---
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Система Infiniti™ Vision разработана для проведения хирургических операций на
переднем отрезке глаза, которые требуют одновременного проведения фрагментации
хрусталика, аспирации и ирригации, так же как и сопутствующие процедуры, такие как
витректомия и коагуляция. Это было сделано с двойной целью: облегчить процедуру операции
и обеспечить хирургу полный контроль и гибкость
С и с т е м а V i s i o n имеет следующие основные особенности:
• Три варианта удаления хрусталика:
- Рукоятка разжижения AquaLase®, технология и принадлежности.
Комбинированный рукоятка Infiniti™ NeoSoni)^, сочетающая высокоскоростные
механическое воздействие с механическими колебаниями.
Высокопроизводительная механическая рукоятка Infiiniti™ : пьезоэлектрический,
40 кГц, облегченный, тонкий, автоклавируемый.
Полностью программируемый микропроцессорный контроль.
• Усовершенствованная струйная автоматика с быстрым и плавным
регулированием и безопасная перистальтическая аспирация.
• Модульного типа коннекторы струйной автоматики кассеты (FMS) в форме
конструктива одноразовой кассеты.
• Эмуляция вентури-подобных характеристик жидкостного обмена.
Возможность применения высокопроизводительного гильотинного ножа
витректомии Infiiniti™.
• Возможность применения биполярной коагуляции.
Несколько подрежимов управления мощностью механического дробления -
непрерывный, импульсный и “взрывной” ("burst"), а также управление
коэффициентом заполнения импульсов.
• Автоматическое понижение мощности дробления при уменьшении жидкостного
потока.
• Автоматизированный независимый штатив, управляемый с лицевой панели,
ножным переключателем или пультом ДУ.
• Линейное управление ножным переключателем мощностью дробления в режиме
Дробления.
Линейное управление ножным переключателем скоростью аспирационного
потока (AFR) в режимах ирригации/аспирации, витректомии и режимах удаления
хрусталика.
• Линейное управление ножным переключателем уровнем вакуума в режимах
ирригации/аспирации, витректомии и режимах удаления хрусталика.
• Непрерывная ирригация (по запросу).
Программируемый, герметизированный рефлюкс, управляемый ножным
переключателем.
• Возможность устанавливать уровень вакуума и скорость аспирационного потока в
процессе режимов 1/А, V1T и U/S.
• Возможность переключения между режимами хирургии посредством сенсорного
экрана, ножного переключателя или пульта ДУ.
• Генерация различных звуковых сигналов для подтверждения рабочего состояния
системы.
• Речевое подтверждение в процессе хирургии или при изменении режима.
• Плоский поворачиваемый экран, активный матричный цветной LCD дисплей с
сенсорным наклоняемым экраном.
• Высокотехнологичный пользовательский графический интерфейс.
(\)t^ ^ I M l t ; I
8065750187 1.2
--- стр. 10 ---
Многоканальное беспроводное дистанционное управление.
В этом приборе используется технология SmartPhaco™.
(\)t^ I M l x . !
Сокращения
Многие сокращения, используемые в настоящей инструкции и на системе Infiniti™
Vision, приведены в Таблице 1-2. Символы идентифицированы на Рисунке 1-2.
Соответствие Положению (электромагнитной совместимости) ЭМС
Это оборудование было проверено на соответствие требованиям, предъявляемым к
медицинским приборам EN60601-1-2: 1993 и Директивам по медицинскому оборудованию
(Medical Device Directive) 93/42/ЕЕС. Эти требования разработаны с целью обеспечения
защиты от возможного вредного воздействия при типовой медицинской установке.
Важно устанавливать и эксплуатировать оборудование в соответствие с
инструкцией, для обеспечения защиты от возможного вредного взаимовоздействия с
близко расположенными приборами. Если данное оборудование является источником
повреждающего воздействия для других приборов (определяется включением и
выключением прибора), пользователь может попытаться исправить положение одним из
следующих действий:
• Развернуть или переместить другие приборы;
• Увеличить расстояние между приборами;
• Подключить данное оборудование к другой фазе электрической сети;
• Проконсультироваться с региональным представительством фирмы ALCON.
Дополнительное оборудование
Дополнительное оборудование, используемое вместе с данной системой, должно
быть сертифицировано в соответствии со стандартами IEC Standard (например, IEC 950 для
систем обработки данных и IEC 60601-1 для медицинского оборудования). Более того, все
конфигурации должны соответствовать стандартам 1ЕС 60601-1-1. Любое дополнительное
подключаемое оборудование или другие конфигурации системы, не предусмотренные
изготовителем, должны соответствовать системе стандартов IEC 60601-1-1. При возникновении
сомнений, проконсультируйтесь с региональным представительством фирмы ALCON.
Соответствие Экологическим Нормам
Следуйте региональным законам и планам рециркуляции для рециркуляции
компонентов прибора и его упаковки.
Общие меры предосторожности
Общие меры предосторожности должны соблюдаться всем персоналом, работающим
с инструментом и/или принадлежностями для предотвращения их заражения переносимыми
с кровью микроорганизмами или/и другими потенциально инфекционными материалами. При
любых обстоятельствах, в случае если точный статус крови или ткани/жидкости неизвестен,
он должен рассматриваться, как потенциально инфекционный и обработан в соответствие
с правилами OSHA.
8065750187 1.3